ORTANOL 40MG Enterosolventní tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OMEPRAZOL (OMEPRAZOLUM)
Dostupné s:
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana
ATC kód:
A02BC01
INN (Mezinárodní Name):
OMEPRAZOLE (OMEPRAZOLUM)
Dávkování:
40MG
Léková forma:
Enterosolventní tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60 II; 56 II; 2X168 II; 2X50 II; 2X49 II; 56; 49 II; 2X30 II; 2X28 II; 28 II; 15 II; 14 II; 7 II; 100 II; 98 II Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OMEPRAZOL
Přehled produktů:
ORTANOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
09/ 182/06-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls78955/2020

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Ortanol 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

omeprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ortanol a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ortanol užívat

Jak se přípravek Ortanol užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ortanol uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ortanol a k čemu se používá

Přípravek Ortanol obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léků nazývaných

“inhibitory protonové pumpy”. Tyto léky účinkují tím, že snižují množství kyseliny produkované

ve Vašem žaludku.

Přípravek Ortanol se používá k léčbě následujících stavů:

Dospělí

refluxní choroby jícnu (GORD). Při této chorobě uniká kyselina do jícnu (trubice, která spojuje

ústa a žaludek) a vyvolává pálení žáhy, bolest a zánět.

vředů v horní části tenkého střeva (duodenální vředy) a vředů v žaludku (žaludeční vředy).

vředů infikovaných bakterií nazývanou

Helicobacter pylori

. V tomto případě Vám může lékař

předepsat rovněž antibiotika

k léčbě infekce a hojení vředu.

vředů

způsobených

užíváním

léčiv

nazývaných

nesteroidní

protizánětlivé

léky

(NSAID).

Přípravek Ortanol lze také užívat k předcházení vzniku vředů při léčbě NSAID.

nadměrné tvorby žaludeční kyseliny v žaludku způsobené nádorem slinivky břišní

(Zollinger-

Ellisonův syndrom).

Děti a dospívající

Děti starší 1 roku věku a s tělesnou hmotností vyšší než 10 kg

refluxní choroby jícnu (GORD). Při této chorobě uniká kyselina ze žaludku zpět do jícnu

(trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.

U dětí mohou symptomy zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nevolnost

(zvracení) a pomalé přibývání na váze.

Děti starší 4 let věku a dospívající

vředů infikovaných bakterií

Helicobacter pylori.

Pokud Vaše dítě tuto chorobu má, může mu

lékař rovněž předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ortanol užívat

Neužívejte přípravek Ortanol

jestliže

jste

alergický(á)

omeprazol

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

jestliže užíváte lék obsahující nelfinavir (používaný k léčbě HIV infekce).

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, přípravek Ortanol neužívejte. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete přípravek Ortanol užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ortanol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Ortanol může skrývat

příznaky jiných nemocí. Z toho důvodu je nutné, abyste se poradil(a) se svým lékařem, pokud se u

Vás před zahájením nebo v průběhu léčby přípravkem Ortanol objeví některý z následujících stavů:

jestliže jste zaznamenal(a) výrazný nechtěný úbytek na váze a máte problémy s polykáním

jestliže máte bolesti břicha nebo trávicí obtíže

jestliže zvracíte jídlo nebo krev

jestliže máte černou stolici (s příměsí krve)

jestliže máte těžký nebo přetrvávající průjem, protože léčba omeprazolem je spojena s mírným

zvýšením rizika infekčního průjmu

jestliže máte závažné problémy s játry

pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A)

pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku

Ortanol a snižuje množství žaludeční kyseliny.

Pokud užíváte přípravek Ortanol dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravděpodobně

pravidelně sledovat. Při každé návštěvě lékaře hlaste všechny nové a zvláštní příznaky a události.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Ortanol, po dobu delší než 1 rok,

můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).

Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat

riziko osteoporózy).

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to

co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Ortanol bude možná nutné ukončit.

Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Děti

Některé

děti

s chronickým

onemocněním

mohou

vyžadovat

dlouhodobou

léčbu,

ačkoli

není

doporučována. Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 1 roku nebo s tělesnou hmotností

menší než 10 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Ortanol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zahrnuje to i přípravky, které si můžete koupit bez

lékařského předpisu. To proto, že přípravek Ortanol může mít vliv na to, jak jiné léky působí a

některé léky naopak mohou ovlivnit působení přípravku Ortanol.

Neužívejte přípravek Ortanol, pokud užíváte léčivý přípravek obsahující

nelfinavir

(používaný

k léčbě HIV infekce).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků:

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových infekcí).

digoxin (používaný k léčbě srdečních obtíží).

diazepam (používaný k léčbě úzkosti, jako svalový relaxant nebo při epilepsii).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/14

Sp.zn.sukls78955/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ortanol 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje omeprazolum 40 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje až 79,8 mg sacharosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdá tobolka.

Tvrdé želatinové tobolky s bílým víčkem a světle hnědým tělem obsahující téměř bílé až světle hnědé

pelety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Ortanol 40 mg je indikován k:

Dospělí

léčbě duodenálních vředů

prevenci relapsu duodenálních vředů

léčbě žaludečních vředů

prevenci relapsu žaludečních vředů

v kombinaci s vhodnými antibiotiky, k eradikaci

Helicobacter pylori (H. pylori)

u vředové

choroby

léčbě žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik

NSAID

prevenci žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID nesteroidními

antirevmatiky u ohrožených pacientů

léčbě refluxní ezofagitidy

dlouhodobé udržovací léčbě pacientů s vyléčenou refluxní ezofagitidou

léčbě symptomatické refluxní choroby jícnu

léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu

2/14

Pediatrická populace

Děti starší 1 roku věku a s hmotností ≥ 10 kg

léčba refluxní ezofagitidy

symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu

Dospívající a děti starší 4 let věku

v kombinaci s antibiotiky k léčbě duodenálních vředů způsobených

H. pylori

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Léčba duodenálních vředů

Doporučená dávka u pacientů s aktivním duodenálním vředem je 20 mg přípravku Ortanol jednou

denně. U většiny pacientů dojde k vyhojení za dva týdny. U těch pacientů, u kterých k úplnému

vyhojení nedojde po počáteční léčbě, k němu obvykle dojde za další dva týdny léčby. U pacientů se

slabě reagujícím duodenálním vředem se doporučuje 40 mg přípravku Ortanol jednou denně, přičemž

k vyhojení dojde za čtyři týdny.

Prevence relapsu duodenálních vředů

K prevenci relapsu duodenálních vředů u

H. pylori

negativních pacientů nebo v případě, kde eradikace

H. pylori

není možná, je doporučená dávka 20 mg přípravku Ortanol jednou denně. U některých

pacientů může stačit dávka 10 mg denně. Pokud léčba selže, lze dávku zvýšit na 40 mg.

Léčba žaludečních vředů

Doporučená dávka je 20 mg přípravku Ortanol jednou denně. U většiny pacientů dojde k vyhojení za

čtyři týdny. U těch pacientů, u kterých k úplnému vyhojení nedojde po počáteční terapii, k němu

obvykle dojde za další čtyři týdny léčby. U pacientů se slabě reagujícím žaludečním vředem se

doporučuje 40 mg přípravku Ortanol jednou denně, přičemž k vyhojení dojde za osm týdnů.

Prevence relapsu žaludečních vředů

K prevenci relapsu u pacientů s nedostatečně reagujícím žaludečním vředem je doporučená dávka

20 mg přípravku Ortanol jednou denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit na 40 mg přípravku

Ortanol jednou denně.

Eradikace H. pylori u vředové choroby

K eradikaci

H. pylori

je při volbě antibiotik nutno zvážit snášenlivost léčiv individuálního pacienta,

přičemž se musí postupovat s ohledem na národní, regionální či místní úroveň rezistence a respektovat

léčebné pokyny.

omeprazol 20 mg + klarithromycin 500 mg + amoxicilin 1 000 mg, každý dvakrát denně po

dobu 1 týdne nebo

omeprazol 20 mg + klarithromycin 250 mg (alternativně 500 mg) + metronidazol 400 mg (nebo

500 mg nebo tinidazol 500 mg), každý dvakrát denně po dobu 1 týdne nebo

omeprazol 40 mg jednou denně + amoxicilin 500 mg + metronidazol 400 mg (nebo 500 mg

nebo tinidazol 500 mg), obojí třikrát denně po dobu 1 týdne.

V každém režimu lze léčbu opakovat, pokud je pacient dále

H. pylori

pozitivní.

Léčba žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID

Při léčbě žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik je

doporučená dávka 20 mg přípravku Ortanol jednou denně. U většiny pacientů dojde k vyhojení za

3/14

čtyři týdny. U těch pacientů, u kterých k úplnému vyhojení nedojde po počáteční léčbě, k němu

obvykle dojde za další čtyři týdny léčby.

Prevence žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových pacientů

Při prevenci žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik u

ohrožených pacientů (věk > 60, žaludeční a duodenální vředy v anamnéze, krvácení v horní části

gastrointestinálního traktu v anamnéze) je doporučená dávka 20 mg přípravku Ortanol jednou denně.

Léčba refluxní ezofagitidy

Doporučená dávka je 20 mg přípravku Ortanol jednou denně. U většiny pacientů dojde k vyhojení za

čtyři týdny. U těch pacientů, u kterých k úplnému vyhojení nedojde po počáteční kúře, k němu

obvykle dojde za další čtyři týdny léčby.

U pacientů s těžkou ezofagitidou se doporučuje 40 mg přípravku Ortanol jednou denně, přičemž k

vyhojení obvykle dojde za osm týdnů.

Dlouhodobá udržovací léčba pacientů s vyléčenou refluxní ezofagitidou

Při dlouhodobé udržovací léčbě pacientů s vyléčenou refluxní ezofagitidou je doporučená dávka

10 mg přípravku Ortanol jednou denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit na 20 až 40 mg přípravku

Ortanol jednou denně.

Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu

Doporučená dávka je 20 mg přípravku Ortanol denně. Pacienti mohou dobře reagovat i na dávku

10 mg denně, a proto je potřeba zvážit individuální úpravu dávky.

Pokud se symptomy po 4 týdnech podávání 20 mg přípravku Ortanol denně nezlepší, doporučuje se

provést další vyšetření.

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu

U pacientů se Zollinger-Ellisonovým syndromem je nutno dávku individuálně upravit a v léčbě

pokračovat tak dlouho, dokud je klinicky indikována. Doporučená zahajovací dávka je 60 mg

přípravku Ortanol denně. Všichni pacienti s těžkou chorobou, kteří nedostatečně reagovali na jiné

způsoby léčby, byli efektivně léčeni, a ve více než 90 % pacientů udržováni dávkami 20 až 120 mg

přípravku Ortanol denně. Pokud dávka přípravku Ortanol přesáhne 80 mg denně, je nutno ji rozdělit a

podávat dvakrát denně.

Pediatrická populace

Děti starší než 1 rok věku a s tělesnou hmotností ≥ 10 kg

Léčba refluxní ezofagitidy

Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu

Doporučení k dávkování jsou následující:

Věk

Hmotnost

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace