ORTANOL 40MG Enterosolventní tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OMEPRAZOL (OMEPRAZOLUM)
Dostupné s:
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana
ATC kód:
A02BC01
INN (Mezinárodní Name):
OMEPRAZOLE (OMEPRAZOLUM)
Dávkování:
40MG
Léková forma:
Enterosolventní tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60 II; 56 II; 2X168 II; 2X50 II; 2X49 II; 56; 49 II; 2X30 II; 2X28 II; 28 II; 15 II; 14 II; 7 II; 100 II; 98 II Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OMEPRAZOL
Přehled produktů:
ORTANOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
09/ 182/06-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls78955/2020

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Ortanol 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

omeprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ortanol a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ortanol užívat

Jak se přípravek Ortanol užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ortanol uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ortanol a k čemu se používá

Přípravek Ortanol obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léků nazývaných

“inhibitory protonové pumpy”. Tyto léky účinkují tím, že snižují množství kyseliny produkované

ve Vašem žaludku.

Přípravek Ortanol se používá k léčbě následujících stavů:

Dospělí

refluxní choroby jícnu (GORD). Při této chorobě uniká kyselina do jícnu (trubice, která spojuje

ústa a žaludek) a vyvolává pálení žáhy, bolest a zánět.

vředů v horní části tenkého střeva (duodenální vředy) a vředů v žaludku (žaludeční vředy).

vředů infikovaných bakterií nazývanou

Helicobacter pylori

. V tomto případě Vám může lékař

předepsat rovněž antibiotika

k léčbě infekce a hojení vředu.

vředů

způsobených

užíváním

léčiv

nazývaných

nesteroidní

protizánětlivé

léky

(NSAID).

Přípravek Ortanol lze také užívat k předcházení vzniku vředů při léčbě NSAID.

nadměrné tvorby žaludeční kyseliny v žaludku způsobené nádorem slinivky břišní

(Zollinger-

Ellisonův syndrom).

Děti a dospívající

Děti starší 1 roku věku a s tělesnou hmotností vyšší než 10 kg

refluxní choroby jícnu (GORD). Při této chorobě uniká kyselina ze žaludku zpět do jícnu

(trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.

U dětí mohou symptomy zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nevolnost

(zvracení) a pomalé přibývání na váze.

Děti starší 4 let věku a dospívající

vředů infikovaných bakterií

Helicobacter pylori.

Pokud Vaše dítě tuto chorobu má, může mu

lékař rovněž předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ortanol užívat

Neužívejte přípravek Ortanol

jestliže

jste

alergický(á)

omeprazol

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

jestliže užíváte lék obsahující nelfinavir (používaný k léčbě HIV infekce).

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, přípravek Ortanol neužívejte. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete přípravek Ortanol užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ortanol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Ortanol může skrývat

příznaky jiných nemocí. Z toho důvodu je nutné, abyste se poradil(a) se svým lékařem, pokud se u

Vás před zahájením nebo v průběhu léčby přípravkem Ortanol objeví některý z následujících stavů:

jestliže jste zaznamenal(a) výrazný nechtěný úbytek na váze a máte problémy s polykáním

jestliže máte bolesti břicha nebo trávicí obtíže

jestliže zvracíte jídlo nebo krev

jestliže máte černou stolici (s příměsí krve)

jestliže máte těžký nebo přetrvávající průjem, protože léčba omeprazolem je spojena s mírným

zvýšením rizika infekčního průjmu

jestliže máte závažné problémy s játry

pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A)

pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku

Ortanol a snižuje množství žaludeční kyseliny.

Pokud užíváte přípravek Ortanol dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravděpodobně

pravidelně sledovat. Při každé návštěvě lékaře hlaste všechny nové a zvláštní příznaky a události.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Ortanol, po dobu delší než 1 rok,

můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).

Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat

riziko osteoporózy).

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to

co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Ortanol bude možná nutné ukončit.

Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Děti

Některé

děti

s chronickým

onemocněním

mohou

vyžadovat

dlouhodobou

léčbu,

ačkoli

není

doporučována. Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 1 roku nebo s tělesnou hmotností

menší než 10 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Ortanol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zahrnuje to i přípravky, které si můžete koupit bez

lékařského předpisu. To proto, že přípravek Ortanol může mít vliv na to, jak jiné léky působí a

některé léky naopak mohou ovlivnit působení přípravku Ortanol.

Neužívejte přípravek Ortanol, pokud užíváte léčivý přípravek obsahující

nelfinavir

(používaný

k léčbě HIV infekce).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků:

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových infekcí).

digoxin (používaný k léčbě srdečních obtíží).

diazepam (používaný k léčbě úzkosti, jako svalový relaxant nebo při epilepsii).

fenytoin (na epilepsii). Pokud užíváte fenytoin, Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav při

zahájení a ukončení léčby přípravkem Ortanol.

léky k prevenci srážení krve, jako je warfarin nebo jiné blokátory vitamínu K. Váš lékař bude

sledovat Váš zdravotní stav při zahájení a ukončení léčby přípravkem Ortanol.

rifampicin (k léčbě tuberkulózy).

atazanavir (používaný k léčbě HIV infekce).

takrolimus (používaný v případech transplantace orgánů).

přípravky s třezalkou tečkovanou (

Hypericum perforatum

) (k léčbě mírné deprese).

cilostazol (používaný k léčbě intermitentních klaudikací, tj. bolest nohou při chůzi způsobená

jejich špatným prokrvením; neschopností jít bez zastávek).

sachinavir (používaný k léčbě HIV infekce).

klopidogrel (používaný k prevenci vzniku krevních sraženin).

erlotinib (používaný k léčbě rakoviny).

methotrexát (lék používaný ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) – pokud užíváte vysoké

dávky methotrexátu, Váš lékař Vám může dočasně přerušit léčbu přípravkem Ortanol.

V případě, že Vám Váš lékař předepsal současně s přípravkem Ortanol antibiotika amoxicilin a

klarithromycin k léčení vředů způsobených infekcí bakterií

Helicobacter pylori

, je velmi důležité,

abyste svého lékaře informoval(a) o všech jiných lécích, které užíváte.

Přípravek Ortanol s jídlem a pitím

Tobolky tohoto přípravku můžete užívat s jídlem nebo na lačný žaludek.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Omeprazol se vylučuje do mateřského mléka, ale vliv na kojence při terapeutických dávkách není

pravděpodobný.

Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Ortanol užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Ortanol ovlivňoval schopnost řídit motorové vozidlo nebo

obsluhovat stroje. Nicméně se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění

(viz bod 4).

Pokud se u Vás tyto potíže vyskytnou, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Přípravek Ortanol obsahuje sacharosu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné enterosolventní tvrdé tobolce,

to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Ortanol užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám určí dávkování a délku léčby na základě Vašeho zdravotního stavu a Vašem věku.

Doporučená dávka je:

Dospělí

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu (GORD), jako je

pálení žáhy a kyselá regurgitace

(tj. únik

kyseliny ze žaludku zpět do jícnu)

Pokud Váš lékař zjistil, že Váš jícen byl mírně poškozen, je doporučená dávka 20 mg 1x denně

po dobu 4 až 8 týdnů. Lékař Vám může zvýšit dávku na 40 mg 1x denně po dobu dalších 8

týdnů, pokud po počáteční léčbě nedošlo k úplnému zhojení Vašeho jícnu.

Po zhojení jícnu je doporučená dávka 10 mg 1x denně.

Pokud Váš jícen nebyl poškozen, je doporučená dávka 10 mg 1x denně.

Léčba

vředů v horní části tenkého střeva

(dvanáctníkový vřed)

Doporučená dávka je 20 mg 1x denně po dobu 2 týdnů. Lékař Vám může předepsat léčbu

stejnou dávkou po další 2 týdny, pokud během počáteční léčby nedošlo ke zhojení vředu.

Pokud se vřed úplně nezhojil, může Vám lékař zvýšit dávku na 40 mg 1x denně po dobu 4

týdnů.

Léčba

vředů v žaludku

(žaludeční vřed)

Doporučená dávka je 20 mg 1x denně po dobu 4 týdnů. Lékař Vám může předepsat léčbu

stejnou dávkou po další 4 týdny, pokud nedošlo ke zhojení vředu.

Pokud se vřed úplně nezhojil, může Vám lékař zvýšit dávku na 40 mg 1x denně po dobu 8

týdnů.

Prevence

návratu

dvanáctníkových a žaludečních vředů

Doporučená dávka je 10 mg nebo 20 mg 1x denně. Váš lékař může dávku zvýšit na 40 mg 1x

denně.

Léčba

dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním

nesteroidních

protizánětlivých léků

(NSAID)

Doporučená dávka je 20 mg 1x denně po dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence

vzniku

žaludečních a dvanáctníkových vředů způsobených užíváním

nesteroidních

protizánětlivých léků

(NSAID)

Doporučená dávka je 20 mg 1x denně.

Léčba

vředů způsobených infekcí bakterií Helicobacter pylori

a prevence jejich návratu

Doporučená dávka je 20 mg 2x denně po dobu 1 týdne.

Váš lékař Vám také předepíše dvě antibiotika ze tří možných: amoxicilin, klarithromycin nebo

metronidazol.

Léčba

nadměrné

tvorby

žaludeční

kyseliny

způsobené

nádorem

slinivky

břišní

(Zollinger-

Ellisonův syndrom)

Doporučená dávka je 60 mg 1x denně.

Váš lékař bude Vaši dávku upravovat v závislosti na Vašich potřebách a také rozhodne, jak

dlouho budete lék užívat.

Použití u dětí a dospívajících

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu (GORD), jako je

pálení žáhy a unikání kyseliny ze

žaludku

Děti starší než 1 rok věku a s tělesnou hmotností vyšší než 10 kg a více mohou přípravek

Ortanol užívat. Dávka pro děti je dána hmotností dítěte, přičemž správnou dávku určí lékař.

Léčba

vředů způsobených infekcí bakterií Helicobacter pylori

a zabránění jejich návratu

Děti starší než 4 roky věku mohou přípravek Ortanol užívat. Dávka pro děti je dána hmotností

dítěte, přičemž správnou dávku určí lékař.

Lékař Vašemu dítěti také předepíše dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Jak se tento lék užívá

Doporučuje se užívat tobolky ráno.

Přípravek můžete užívat s jídlem nebo na lačný žaludek.

Tobolky polykejte celé, zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky se nesmí žvýkat ani drtit. To

proto, že tobolky obsahují obalené pelety, které zabraňují rozpadu léku působením kyseliny ve

Vašem žaludku. Je velmi důležité, aby se pelety nepoškodily.

Co dělat, když máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek

Pokud máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek:

Otevřete tobolku, a buď přímo spolkněte její obsah a zapijte ho polovinou sklenice vody, nebo

vysypejte obsah do sklenice neperlivé vody nebo kyselé ovocné šťávy (jablečné, pomerančové

nebo ananasové) nebo jablečného moštu.

Před každým napitím je třeba směs promíchat.

Směs vypijte hned nebo nejpozději do 30 minut.

Abyste se ujistil(a), že jste vypil(a) všechen lék, sklenici důkladně vypláchněte polovinou

sklenice vody a celý obsah vypijte. Pevné částice obsahují léčivou látku, proto je nežvýkejte

ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ortanol, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ortanol, než Vám lékař předepsal, ihned kontaktujte svého lékaře

nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ortanol

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již

blíží čas, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte příští dávku,

abyste nahradil(a) dávku vynechanou.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ortanol

Nepřestávejte s užíváním přípravku Ortanol bez porady s lékařem nebo lékárníkem. Máte-li

jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků,

přestaňte přípravek Ortanol užívat a neodkladně kontaktujte lékaře:

náhlé sípání, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo polykací obtíže (těžká

alergická reakce).

zčervenání kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Také se mohou objevit bolestivé puchýře a

krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. To mohou být příznaky Stevens-Johnsonova

syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy.

zežloutnutí kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem jaterních problémů.

Další nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

bolesti hlavy

účinky na Váš žaludek nebo střeva: průjem, bolest břicha, zácpa, nadýmání

nevolnost nebo zvracení

nezhoubné polypy žaludku

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

otok nohou a kotníků

poruchy spánku (nespavost)

pocit točení hlavy, pocit mravenčení, pocit ospalosti

závrať (vertigo)

změny hodnot krevních testů, které zjišťují funkci jater

kožní vyrážka, kopřivka a svědění kůže

celkový pocit nevolnosti a nedostatku energie

zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

problémy s krví, jako je

snížení počtu bílých krvinek nebo krevních destiček. To může

způsobovat slabost, snadnější tvorbu modřin nebo větší náchylnost k infekcím.

alergické reakce, někdy velmi vážné, zahrnující otok rtů, jazyka a hrdla, horečku, sípání

snížená hladina sodíku v krvi, což může vyvolat slabost, nevolnost (zvracení) a křeče

pocity neklidu, zmatenosti, deprese

změny vnímání chuti

problémy s viděním, jako je rozmazané vidění

náhlé sípání nebo zkrácení dechu (dušnost, bronchospasmus)

sucho v ústech

zánět dutiny ústní

infekce zvaná moučnivka, která může postihnout střeva a je způsobena plísní

problémy s játry, včetně žloutenky, která se projevuje zežloutnutím kůže, tmavým zbarvením

moči a únavou

vypadávání vlasů (alopecie)

kožní vyrážka při vystavení kůže slunečnímu světlu

bolesti kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie)

vážné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida)

zvýšené pocení

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

změny krevního obrazu včetně agranulocytózy (nedostatek bílých krvinek)

agresivita

vidiny, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace)

vážné onemocnění jater vedoucí k selhání jater a zánětu mozku

náhlý výskyt těžké vyrážky nebo tvorba puchýřů či olupování kůže. Tyto projevy mohou být

doprovázeny vysokou teplotou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův

syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

svalová slabost

zvětšení prsů u mužů

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

zánět ve střevě (vedoucí k průjmu)

Pokud užíváte přípravek Ortanol déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny

hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, mimovolnými záškuby svalů,

dezorientací, křečemi, závratěmi nebo zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne

některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.

Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař

může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.

vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Přípravek Ortanol může ve velmi vzácných případech ovlivňovat bílé krvinky a způsobit oslabení

imunity. Pokud máte infekční onemocnění s projevy horečky s

výrazně

zhoršeným celkovým

stavem, nebo horečku s příznaky místní infekce, např. bolest v krku, hrdle nebo ústech nebo potíže

s močením, musíte okamžitě navštívit svého lékaře, aby mohl vyšetřením krve vyloučit nedostatek

bílých krvinek (agranulocytózu). Je velmi důležité, abyste lékaře informoval(a), že užíváte tento

přípravek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Ortanol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru/štítku za

„EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

(Pro lahvičku):

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Doba použitelnosti přípravku po prvním otevření lahvičky: 100 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ortanol obsahuje

Léčivou látkou je omeprazolum.

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje omeprazolum 40 mg.

Další pomocné látky jsou:

obsah tobolky:

zrněný cukr

(obsahuje sacharosu a kukuřičný škrob),

hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, povidon 25,

mastek, těžký oxid hořečnatý, kopolymer MA/EA 1:1 (30% vodní disperze), triethyl-citrát.

potah tobolky:

želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), může též

obsahovat černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Ortanol vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé želatinové tobolky s bílým víčkem a světle hnědým tělem, obsahující téměř bílé až světle

hnědé pelety.

Al/Al blistr v balení po 7, 14, 15, 28, 30, 56 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách.

Bílá lahvička z HDPE s vloženým vysoušedlem (nádobka se silikagelem) s PP šroubovacím

uzávěrem: v krabičkách obsahujících 1 lahvičku po 7, 14, 15, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 a 168

enterosolventních tvrdých tobolkách nebo 2 lahvičky po 28, 30, 49, 50 a 168 enterosolventních

tvrdých tobolkách.

Skleněné

lahvičky

jantarové

barvy

s HDPE

šroubovacím

uzávěrem

s vloženým

vysoušedlem

obsahujícím silikagel, v krabičkách po 15 a 168 enterosolventních tvrdých tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Slovinsko

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polsko

LEK S.A., ul.Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polsko

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumunsko

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Velká Británie

Omeprazole 40 mg harde maagsapresistente capsulesCapsules

Belgie

Omeprazol Sandoz 40 mg Capsules, hard

Česká republika Ortanol

Německo

Omeprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Polsko

Ortanol 40 Plus

Portugalsko

Omeprazol Sandoz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 8. 2020

Přečtěte si celý dokument

1/14

Sp.zn.sukls78955/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ortanol 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje omeprazolum 40 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje až 79,8 mg sacharosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdá tobolka.

Tvrdé želatinové tobolky s bílým víčkem a světle hnědým tělem obsahující téměř bílé až světle hnědé

pelety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Ortanol 40 mg je indikován k:

Dospělí

léčbě duodenálních vředů

prevenci relapsu duodenálních vředů

léčbě žaludečních vředů

prevenci relapsu žaludečních vředů

v kombinaci s vhodnými antibiotiky, k eradikaci

Helicobacter pylori (H. pylori)

u vředové

choroby

léčbě žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik

NSAID

prevenci žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID nesteroidními

antirevmatiky u ohrožených pacientů

léčbě refluxní ezofagitidy

dlouhodobé udržovací léčbě pacientů s vyléčenou refluxní ezofagitidou

léčbě symptomatické refluxní choroby jícnu

léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu

2/14

Pediatrická populace

Děti starší 1 roku věku a s hmotností ≥ 10 kg

léčba refluxní ezofagitidy

symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu

Dospívající a děti starší 4 let věku

v kombinaci s antibiotiky k léčbě duodenálních vředů způsobených

H. pylori

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Léčba duodenálních vředů

Doporučená dávka u pacientů s aktivním duodenálním vředem je 20 mg přípravku Ortanol jednou

denně. U většiny pacientů dojde k vyhojení za dva týdny. U těch pacientů, u kterých k úplnému

vyhojení nedojde po počáteční léčbě, k němu obvykle dojde za další dva týdny léčby. U pacientů se

slabě reagujícím duodenálním vředem se doporučuje 40 mg přípravku Ortanol jednou denně, přičemž

k vyhojení dojde za čtyři týdny.

Prevence relapsu duodenálních vředů

K prevenci relapsu duodenálních vředů u

H. pylori

negativních pacientů nebo v případě, kde eradikace

H. pylori

není možná, je doporučená dávka 20 mg přípravku Ortanol jednou denně. U některých

pacientů může stačit dávka 10 mg denně. Pokud léčba selže, lze dávku zvýšit na 40 mg.

Léčba žaludečních vředů

Doporučená dávka je 20 mg přípravku Ortanol jednou denně. U většiny pacientů dojde k vyhojení za

čtyři týdny. U těch pacientů, u kterých k úplnému vyhojení nedojde po počáteční terapii, k němu

obvykle dojde za další čtyři týdny léčby. U pacientů se slabě reagujícím žaludečním vředem se

doporučuje 40 mg přípravku Ortanol jednou denně, přičemž k vyhojení dojde za osm týdnů.

Prevence relapsu žaludečních vředů

K prevenci relapsu u pacientů s nedostatečně reagujícím žaludečním vředem je doporučená dávka

20 mg přípravku Ortanol jednou denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit na 40 mg přípravku

Ortanol jednou denně.

Eradikace H. pylori u vředové choroby

K eradikaci

H. pylori

je při volbě antibiotik nutno zvážit snášenlivost léčiv individuálního pacienta,

přičemž se musí postupovat s ohledem na národní, regionální či místní úroveň rezistence a respektovat

léčebné pokyny.

omeprazol 20 mg + klarithromycin 500 mg + amoxicilin 1 000 mg, každý dvakrát denně po

dobu 1 týdne nebo

omeprazol 20 mg + klarithromycin 250 mg (alternativně 500 mg) + metronidazol 400 mg (nebo

500 mg nebo tinidazol 500 mg), každý dvakrát denně po dobu 1 týdne nebo

omeprazol 40 mg jednou denně + amoxicilin 500 mg + metronidazol 400 mg (nebo 500 mg

nebo tinidazol 500 mg), obojí třikrát denně po dobu 1 týdne.

V každém režimu lze léčbu opakovat, pokud je pacient dále

H. pylori

pozitivní.

Léčba žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID

Při léčbě žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik je

doporučená dávka 20 mg přípravku Ortanol jednou denně. U většiny pacientů dojde k vyhojení za

3/14

čtyři týdny. U těch pacientů, u kterých k úplnému vyhojení nedojde po počáteční léčbě, k němu

obvykle dojde za další čtyři týdny léčby.

Prevence žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových pacientů

Při prevenci žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik u

ohrožených pacientů (věk > 60, žaludeční a duodenální vředy v anamnéze, krvácení v horní části

gastrointestinálního traktu v anamnéze) je doporučená dávka 20 mg přípravku Ortanol jednou denně.

Léčba refluxní ezofagitidy

Doporučená dávka je 20 mg přípravku Ortanol jednou denně. U většiny pacientů dojde k vyhojení za

čtyři týdny. U těch pacientů, u kterých k úplnému vyhojení nedojde po počáteční kúře, k němu

obvykle dojde za další čtyři týdny léčby.

U pacientů s těžkou ezofagitidou se doporučuje 40 mg přípravku Ortanol jednou denně, přičemž k

vyhojení obvykle dojde za osm týdnů.

Dlouhodobá udržovací léčba pacientů s vyléčenou refluxní ezofagitidou

Při dlouhodobé udržovací léčbě pacientů s vyléčenou refluxní ezofagitidou je doporučená dávka

10 mg přípravku Ortanol jednou denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit na 20 až 40 mg přípravku

Ortanol jednou denně.

Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu

Doporučená dávka je 20 mg přípravku Ortanol denně. Pacienti mohou dobře reagovat i na dávku

10 mg denně, a proto je potřeba zvážit individuální úpravu dávky.

Pokud se symptomy po 4 týdnech podávání 20 mg přípravku Ortanol denně nezlepší, doporučuje se

provést další vyšetření.

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu

U pacientů se Zollinger-Ellisonovým syndromem je nutno dávku individuálně upravit a v léčbě

pokračovat tak dlouho, dokud je klinicky indikována. Doporučená zahajovací dávka je 60 mg

přípravku Ortanol denně. Všichni pacienti s těžkou chorobou, kteří nedostatečně reagovali na jiné

způsoby léčby, byli efektivně léčeni, a ve více než 90 % pacientů udržováni dávkami 20 až 120 mg

přípravku Ortanol denně. Pokud dávka přípravku Ortanol přesáhne 80 mg denně, je nutno ji rozdělit a

podávat dvakrát denně.

Pediatrická populace

Děti starší než 1 rok věku a s tělesnou hmotností ≥ 10 kg

Léčba refluxní ezofagitidy

Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu

Doporučení k dávkování jsou následující:

Věk

Hmotnost

Dávkování

≥ 1 rok věku

10-20 kg

10 mg jednou denně. Dávku lze v případě potřeby zvýšit na 20 mg

jednou denně.

≥ 2 roky věku

> 20 kg

20 mg jednou denně. Dávku lze v případě potřeby zvýšit na 40 mg

jednou denně.

Refluxní ezofagitida:

doba léčby je 4 až 8 týdnů.

Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu:

doba léčby je 2 až

4 týdny. Pokud se symptomy po 2 až 4 týdnech nedostanou pod kontrolu, je nutno pacienta dále

vyšetřit.

Dospívající a děti starší 4 let věku

Léčba duodenálního vředu způsobeného H. pylori

4/14

Při volbě vhodné léčebné kombinace je nutno přihlédnout k oficiálním národním, regionálním a

místním pokynům týkajícím se bakteriální rezistence, trvání léčby (nejčastěji 7 dní, ale někdy až 14

dní) a správného použití antibakteriálních látek.

Na léčbu musí dohlížet lékař specialista.

Doporučení k dávkování jsou následující:

Hmotnost

Dávkování

15-30 kg

Kombinace se dvěma antibiotiky: omeprazol 10 mg, amoxicilin

25 mg/kg tělesné hmotnosti a klarithromycin 7,5 mg/kg tělesné

hmotnosti se všechny podávají současně, dvakrát denně po dobu 1

týdne.

31-40 kg

Kombinace se dvěma antibiotiky: omeprazol 20 mg, amoxicilin

750 mg a klarithromycin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti se všechny

podávají současně, dvakrát denně po dobu 1 týdne.

> 40 kg

Kombinace se dvěma antibiotiky: omeprazol 20 mg, amoxicilin 1 g a

klarithromycin 500 mg se všechny podávají současně, dvakrát denně

po dobu 1 týdne.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater může postačovat denní dávka 10 až 20 mg (viz bod 5.2).

Starší osoby

U starších osob není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).

Způsob podání

Doporučuje se užívat tobolky přípravku Ortanol ráno a zapít jej polovinou sklenice vody. Tobolky se

nesmějí žvýkat ani drtit.

Pacienti s potížemi s polykáním a děti, které mohou pít nebo polykat polotuhou stravu

Pacienti mohou tobolku otevřít a její obsah zapít polovinou sklenice vody nebo mohou obsah tobolky

smísit s lehce kyselou tekutinou, např. ovocnou šťávou nebo jablečným moštem nebo nesycenou

vodou. Pacienty je nutno poučit, aby disperzi užili ihned (nebo do 30 minut) a aby ji vždy před vypitím

promíchali, sklenici ještě jednou vypláchli vodou a obsah vypili.

Alternativně mohou pacienti tobolku cucat a pelety zapít polovinou sklenice vody. Enterosolventní

pelety se nesmějí žvýkat.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

Omeprazol se, stejně jako jiné inhibitory protonové pumpy (PPI), nesmí používat současně s

nelfinavirem (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při výskytu jakýchkoli varovných symptomů (např. výrazný neúmyslný úbytek na váze, opakované

zvracení, dysfagie, hematemeze nebo melena) a v případě podezření nebo potvrzení žaludečního vředu

je třeba vyloučit malignitu, protože léčba omeprazolem může potlačovat symptomy a tím oddálit

stanovení diagnózy.

5/14

Současné podávání atazanaviru s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je

kombinace atazanaviru s inhibitorem protonové pumpy nevyhnutelná, doporučuje se provádět pečlivé

klinické sledování (např. množství virových částic) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na

400 mg se 100 mg ritonaviru; dávka omeprazolu nesmí překročit 20 mg.

Omeprazol, jako všechny léčivé přípravky blokující kyselou žaludeční sekreci, může snižovat

absorpci vitaminu B

(cyanokobalamin) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. To je nutno vzít v potaz

u pacientů se sníženými tělesnými zásobami vitaminu B

nebo s rizikovými faktory pro sníženou

absorpci vitaminu B

při dlouhodobé léčbě.

Omeprazol je inhibitorem CYP2C19. Při zahájení nebo ukončování léčby omeprazolem je nutno vzít v

potaz potenciální interakce s léčivými přípravky metabolizovanými prostřednictvím CYP2C19. Byla

pozorována interakce mezi klopidogrelem a omeprazolem (viz bod 4.5). Klinický význam této

interakce je nejistý. Jako opatření předběžné opatrnosti je nutno před současným užíváním

omeprazolu a klopidogrelu varovat.

U pacientů léčených dlouhodobě PPIs, jako je omeprazol, byly hlášeny případy závažné

hypomagnezemie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok.

Hypomagnezemie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče,

závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být

přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba PPI ukončena

a zahájena suplementace magnéziem.

U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat PPI společně s digoxinem

nebo jinými látkami, které mohou způsobit hypomagnezemii (např. diuretika), je vhodné vyšetřit

hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě

(déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce

předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků

observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40 %.

K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají

být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)

S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze,

zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny

bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení

přípravku Ortanol. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové

pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Interference s laboratorními testy

Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.

Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Ortanol přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA

(viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí,

je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.

Pediatrická populace

U některých dětí s chronickými chorobami může být potřebná dlouhodobá léčba, i když se

nedoporučuje.

Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí,

jako je

Salmonella,

Campylobacter

a, u hospitalizovaných pacientů, případně také

Clostridium

difficile

(viz bod 5.1).

6/14

Jako ve všech případech dlouhodobé léčby, zvláště pokud trvá déle než 1 rok, musí být pacienti

pravidelně sledováni.

Přípravek Ortanol obsahuje sacharosu a sodík

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy

nebo sacharoso-isomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné enterosolventní tvrdé tobolce, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv omeprazolu na farmakokinetiku jiných léčivých látek

Léčivé látky s absorpcí závislou na hodnotě pH

Snížení žaludeční acidity během léčby omeprazolem může snižovat nebo zvyšovat absorpci léčivých

látek, jejichž absorpce je na hodnotě žaludečního pH závislá.

Nelfinavir, atazanavir

Plasmatické hladiny nelfinaviru a atazanaviru jsou při současném podávání s omeprazolem sníženy.

Současné podávání omeprazolu s nelfinavirem je kontraindikováno (viz bod 4.3). Současné podávání

omeprazolu (40 mg jednou denně) snížilo střední hodnotu expozice nelfinaviru o asi 40 % a střední

hodnota expozice farmakologicky aktivnímu metabolitu M8 byla snížena o asi 75 až 90 %. Tato

interakce může rovněž zahrnovat inhibici CYP2C19.

Současné podávání omeprazolu s atazanavirem se nedoporučuje (viz bod 4.4). Současné podávání

omeprazolu (40 mg jednou denně) a kombinace atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg zdravým

dobrovolníkům vedlo k 75 % poklesu expozice atazanaviru. Zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg vliv

omeprazolu na expozici atazanaviru nekompenzovalo. Současné podávání omeprazolu (20 mg jednou

denně) s kombinací atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg zdravým dobrovolníkům vedlo k přibližně 30

% snížení expozice atazanaviru v porovnání s kombinací atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg jednou

denně.

Digoxin

Současná léčba omeprazolem (20 mg denně) a digoxinem zdravým jedincům zvýšilo biologickou

dostupnost digoxinu o 10 %. Toxicita digoxinu byla hlášena vzácně. Je však třeba opatrnosti, pokud se

omeprazol podává ve vysokých dávkách starším pacientům. Terapeutické sledování digoxinu pak musí

být posíleno.

Klopidogrel

Výsledky ze studií se zdravými dobrovolníky ukázaly farmakokinetickou (PK)/farmakodynamickou

(PD) interakci mezi klopidogrelem (300 mg zahajovací dávka/75 mg denně jako udržovací dávka) a

omeprazolem (80 mg denně perorálně), což mělo za následek sníženou expozici aktivnímu metabolitu

klopidogrelu v průměru o 46 % a sníženou maximální inhibici agregace krevních destiček

(indukovanou ADP) v průměru o 16 %.

Z observačních a klinických studií byly hlášeny nekonzistentní údaje klinicky závažných

kardiovaskulárních událostí ve vztahu k těmto PK/PD interakcím omeprazolu. Z preventivních důvodů

je proto třeba se vyhnout současnému užívání omeprazolu a klopidogrelu (viz bod 4.4).

Jiné léčivé látky

Absorpce posakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je významně snížena, což může vést

ke zhoršení klinické účinnosti. U posakonazolu a erlotinibu je nutno současné užívání vyloučit.

7/14

Léčivé látky

metabolizované CYP2C19

Omeprazol je středně silným inhibitorem CYP2C19, což je hlavní enzym metabolizující omeprazol.

Metabolismus současně podávaných léčivých látek rovněž metabolizovaných CYP2C19 může tedy

být oslaben a systémová expozice těmto látkám může být zvýšena. Příklady takových léčiv jsou R-

warfarin a další antagonisté vitaminu K, cilostazol, diazepam a fenytoin.

Cilostazol

Omeprazol, podávaný ve zkřížené studii v dávkách 40 mg zdravým jedincům, zvyšoval hodnotu C

AUC cilostazolu o 18, respektive 26 %, a hodnoty C

jednoho z jeho aktivních metabolitů o 29,

respektive o 69 %.

Fenytoin

Během prvních dvou týdnů po zahájení léčby omeprazolem se doporučuje sledování plazmatických

koncentrací fenytoinu a také pokud se dávka fenytoinu upraví. Monitorování a další úpravu dávky je

nutno provést po ukončení léčby omeprazolem.

Neznámý mechanismus

Saquinavir

Současné podávání omeprazolu s kombinací saquinavir/ritonavir vedlo ke zvýšení plasmatických

hladin saquinaviru přibližně o 70 %, což bylo u pacientů s HIV infekcí spojeno s dobrou snášenlivostí.

Takrolimus

Bylo hlášeno, že současné podávání omeprazolu zvyšuje sérové hladiny takrolimu. Je nutno

intenzivněji sledovat koncentrace takrolimu i renální funkce (clearance kreatininu), přičemž v případě

potřeby je nutno upravit dávku takrolimu.

Methotrexát

U některých pacientů byly hlášeny zvýšené hladiny methotrexátu během současného podávání

s inhibitory protonové pumpy. Pokud je methotrexát podáván ve vysokých dávkách, je třeba zvážit

dočasné přerušení léčby omeprazolem.

Vliv jiných léčivých látek na farmakokinetiku omeprazolu

Inhibitory CYP2C19 a/nebo CYP3A4

Jelikož je omeprazol metabolizován CYP2C19 a CYP3A4, mohou léčivé látky známé jako inhibitory

CYP2C19 nebo CYP3A4 (jako je klarithromycin a vorikonazol) vést ke zvýšení sérových hladin

omeprazolu tím, že sníží rychlost metabolizace omeprazolu. Současná léčba vorikonazolem vedla k

více než dvojnásobné expozici omeprazolu. Jelikož vysoké dávky omeprazolu jsou dobře snášeny,

úprava dávky omeprazolu se obvykle nevyžaduje. Úpravu dávky je však nutno zvážit u pacientů s

těžkou poruchou funkce jater a při dlouhodobé léčbě.

Induktory CYP2C19 a/nebo CYP3A4

Léčivé látky, o nichž je známo, že indukují CYP2C19 nebo CYP3A4 nebo oba izoenzymy (jako je

rifampicin a třezalka tečkovaná), mohou vést ke sníženým sérovým hladinám omeprazolu tím, že

zrychlí metabolizaci omeprazolu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Výsledky tří prospektivních epidemiologických studií (více než 1000 exponovaných výsledků)

nepoukazují na žádné nežádoucí účinky omeprazolu na průběh těhotenství ani na zdraví

plodu/novorozence. Omeprazol lze během těhotenství užívat.

8/14

Kojení

Omeprazol se vylučuje do mateřského mléka, nicméně není pravděpodobné, že by měl při použití

terapeutických dávek na dítě vliv.

Fertilita

Studie s racemickou směsí omeprazolu na zvířatech podávanou perorálně nenaznačují účinky s

ohledem na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není pravděpodobné, že by přípravek Ortanol ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou točení hlavy a poruchy vidění (viz bod 4.8). Pokud

se objeví, nesmí pacient řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky (1 až 10 % pacientů) jsou bolesti hlavy, bolesti břicha, zácpa,

průjem, flatulence a nauzea/zvracení.

Seznam nežádoucích účinků uvedených v tabulce

V klinických hodnoceních omeprazolu a po uvedení přípravku na trh byly zjištěny nebo bylo pojato

podezření na následující nežádoucí účinky. U žádného z nich nebyla zjištěna závislost na dávce. Dále

uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti a třídy orgánových systémů. Kategorie

četností jsou definovány podle následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),

méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových

systémů/četnost

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné:

Leukopenie, trombocytopenie

Velmi vzácné:

Agranulocytóza, pancytopenie

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

Hypersenzitivní reakce, např. horečka, angioedém a anafylaktická reakce/šok

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné:

Hyponatremie

Není známo:

Hypomagnezemie. Závažná hypomagnezemie může mít za následek

hypokalcemii. Hypomagnezemie může být také spojena s hypokalemií.

Psychiatrické poruchy

Méně časté:

Nespavost

Vzácné:

Agitovanost, zmatenost, deprese

Velmi vzácné:

Agresivita, halucinace

Poruchy nervového systému

Časté:

Bolesti hlavy

Méně časté:

Točení hlavy, parestezie, ospalost

Vzácné:

Poruchy chutí

Poruchy oka

Vzácné:

Rozmazané vidění

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté:

Vertigo

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné:

Bronchospasmus

9/14

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Bolesti břicha, zácpa, průjem, flatulence, nauzea/zvracení, polypy ze žlázek

fundu žaludku (benigní)

Vzácné:

Sucho v ústech, stomatitida, gastrointestinální kandidóza

Není známo:

Mikroskopická kolitida

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté:

Zvýšení jaterních enzymů

Vzácné:

Hepatitida se žloutenkou nebo bez ní

Velmi vzácné:

Selhání jater, encefalopatie u pacientů se stávající chorobou jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:

Dermatitida, pruritus, vyrážka, kopřivka

Vzácné:

Alopecie, fotosenzitivita

Velmi vzácné:

Erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální

nekrolýza (TEN)

Není známo:

subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté:

Fraktury proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů (viz

bod 4.4)

Vzácné:

Artralgie, myalgie

Velmi vzácné:

Svalová slabost

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné:

Intersticiální nefritida

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Velmi vzácné:

Gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté:

Malátnost, periferní edém

Vzácné:

Zvýšené pocení

Pediatrická populace

Bezpečnost omeprazolu byla hodnocena na celkem 310 dětech ve věku 0 až 16 let s poruchou kyselé

žaludeční sekrece. Jsou k dispozici pouze omezené dlouhodobé údaje o bezpečnosti získané na 46

dětech podstupujících v průběhu klinického hodnocení udržovací léčbu těžké erozivní ezofagitidy

omeprazolem, a to po dobu až 749 dní. Profil nežádoucích účinků byl obecně stejný jako u dospělých

při krátkodobé i dlouhodobé léčbě. Ohledně účinků léčby omeprazolem na průběh puberty a růst

nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

O účincích předávkování omeprazolem u lidí jsou k dispozici jen omezené informace. V literatuře

jsou popsány dávky až 560 mg, přičemž byla podána ojedinělá hlášení, kdy jednotlivé perorální dávky

dosáhly až 2 400 mg omeprazolu (120násobek obvyklé doporučené klinické dávky). Byla hlášena

nauzea, zvracení, točení hlavy, bolesti břicha, průjem a bolesti hlavy. V ojedinělých případech byla

rovněž hlášena apatie, deprese a zmatenost.

Symptomy popsané v souvislosti s předávkováním omeprazolem jsou přechodné, přičemž nebyly

hlášeny žádné závažné důsledky. Rychlost eliminace se se zvyšujícími se dávkami neměnila (kinetika

prvního řádu). V případě potřeby je léčba symptomatická.

10/14

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii peptického vředu a refluxní choroby jícnu (GORD),

inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02BC01

Mechanismus účinku

Omeprazol, racemická směs dvou enantiomerů, snižuje kyselou žaludeční sekreci prostřednictvím

vysoce cíleného mechanismu účinku. Je to specifický inhibitor protonové pumpy v parietálních

buňkách. Působí rychle a při dávkování jednou denně poskytuje kontrolu prostřednictvím reverzibilní

inhibice sekrece žaludeční kyseliny.

Omeprazol je slabá báze a v silně kyselém prostředí intracelulárních kanálků parietálních buněk je

koncentrován a konvergován na aktivní formu, která inhibuje enzym H

-ATPázu – protonovou

pumpu. Tento účinek na konečný krok procesu tvorby žaludeční kyseliny je závislý na dávce a

poskytuje vysoce účinnou inhibici jak bazální, tak stimulované sekrece kyseliny, bez ohledu na

vyvolávající podnět.

Farmakodynamické účinky

Všechny pozorované farmakodynamické účinky lze vysvětlit účinkem omeprazolu na sekreci kyseliny.

Účinky na kyselou žaludeční sekreci

Perorální podávání omeprazolu jednou denně poskytuje rychlou a účinnou inhibici denní a noční

sekrece žaludeční kyseliny, přičemž maximálního účinku se dosáhne za 4 dny léčby. Při dávce

omeprazolu 20 mg se poté u pacientů s duodenálním vředem dosahuje střední hodnoty poklesu

žaludeční acidity během 24 hodin alespoň 80 %, přičemž střední hodnota poklesu maximálního výdeje

kyseliny 24 hodin po podání dávky po stimulaci pentagastrinem je asi 70 %.

Perorální podávání omeprazolu v dávce 20 mg udržuje u pacientů s duodenálním vředem žaludeční

hodnotu pH ≥ 3 v průměru po dobu 17 hodin v rámci 24hodinového období.

V důsledku snížené sekrece kyseliny a žaludeční acidity snižuje/normalizuje omeprazol u pacientů s

refluxní chorobou jícnu způsobem závislým na dávce expozici jícnu kyselinám.

Inhibice sekrece kyseliny souvisí s plochou pod křivkou popisující průběh koncentrace omeprazolu v

čase (AUC) a nikoli se skutečnou koncentrací v plasmě v daný čas.

Během léčby omeprazolem nebyl pozorován vznik tachyfylaxe.

Účinek na H. pylori

Výskyt infekce

H. pylori

souvisí s vředovou chorobou, včetně duodenální a žaludeční vředové

choroby.

H. pylori

je hlavním faktorem vzniku gastritidy.

H. pylori

je spolu se žaludeční kyselinou

hlavním faktorem vzniku peptické vředové choroby.

H. pylori

je hlavním faktorem vzniku atrofické

gastritidy, která je spojena se zvýšeným rizikem vzniku karcinomu žaludku.

Eradikace

H. pylori

pomocí kombinace omeprazolu a antimikrobiálních látek je spojena s vysokou

mírou vyhojení a dlouhodobou remisí peptických vředů.

Byly testovány duální terapie a bylo zjištěno, že jsou méně účinné než terapie trojkombinační. Lze je

však zvážit v případech, kdy známá přecitlivělost vylučuje použití kterékoli z trojkombinace.

Další účinky související s inhibicí kyselé žaludeční sekrece

Během dlouhodobé léčby byly s mírně zvýšenou četností hlášeny žaludeční glandulární cysty. Tyto

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace