OROFAR, ORM SOL 1X200ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BENZOXONIUM-CHLORID (BENZOXONII CHLORIDUM) MONOHYDRÁT LIDOKAIN-HYDROCHLORIDU (LIDOCAINI HYDROCHLORIDUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
Novartis s.r.o., Praha
ATC kód:
R02AA20
Léková forma:
Orální roztok
Podání:
Orální podání
Jednotky v balení:
1X200ML, Lahev
Druh předpisu:
Volně prodejné léčivé přípravky
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
69/1269/97-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls37062/2011

Příbalová informace-VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

OROFAR

pastilky, orální sprej, orální roztok

Držitel rozhodnutí o registraci:

NOVARTIS s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

Pastilky: Kemwell AB,Uppsala,Švédsko

Orální sprej, orální roztok: NOVARTIS s.r.o., Praha, Česká republika

Složení:

Pastilky

Léčivélátky:1mgbenzoxoniichloriduma1mglidocainihydrochloridummonohydricumv1

pastilce.

Pomocnélátky:sorbitol,mikrokrystalickácelulosa,makrogol6000,kukuřičnýškrob,dihydrát

sodnésolisacharinu,chloridsodný,pomerančovéaroma,magnesium-stearát,kyselina

citronová.

Orální sprej

Léčivélátky:benzoxoniichloridum2mg/mlalidocainihydrochloridummonohydricum1,5

mg/ml.

Pomocné látky:ethanol 96% v/v, glycerol,roztok kyseliny chlorovodíkové0,1 mol/l,silice

máty peprné, menthol, čištěná voda.

Orální roztok

Léčivé látky:benzoxonii chloridum 0,5 mg/ml a lidocaini hydrochloridum monohydricum 0,5

mg/ml.

Pomocné látky:ethanol96% v/v, glycerol, roztok hydroxidu sodného 300g/l,

monohydrát kyseliny citronové, silice máty peprné, menthol,čištěná voda.

Indikační skupina:

Otorinolaryngologikum.

Charakteristika:

Co je to Orofar?

Orofarobsahujelátkupůsobícíprotiinfekcialátkupůsobícíznecitlivění(anestetikum).

Je používán pro léčbu zánětů ústní dutiny a hltanu. Orofar je dostupnýve formě pastilek,

spreje a roztoku pro vyplachování nebo kloktání.

Jak působí Orofar?

Orofar působíprotibakteriím,virůma houbám,kterézpůsobujíbolestivkrkuainfekce

ústní dutiny. Jeho složka lidokain (lokální anestetikum) zmírňuje bolesti v krku a bolesti

při polykání způsobenézánětem. Orofar nedráždí ústní dutinu a hrdlo.

Indikace:

Kdy jevhodné Orofar užívat?

Orofarseužívákléčběinfekcívdutiněústníahrdlepřinachlazení,přizánětuhltanu,

hrtanu,kléčbě aftů azánětu dásní.

Orofar může být také užívánna doporučení lékařejako pomocná léčba při angíně.

Orofar roztok je doporučovánkodstraněnízubního plaku.

Přípravek je vhodný pro dospělé a děti starší než 4 roky.

Kontraindikace:

Kdy bysteneměli užívat Orofar?

Orofarbystenemělipoužívatpokudjstepřecitlivělínasloučeninyobsahujícíkvartérní

amonium,lidokaina nebo některou ze složek přípravku.

Děti: užívání Orofaru se nedoporučuje u dětí mladších 4 let.

Těhotenství a kojení

PodobnějakopředužívánímjinýchlékůseipředužitímOrofaruvtěhotenstvínebo

vobdobí kojení nejprve poraďte se svým lékařem.

Nežádoucí účinky:

Jaké nežádoucí účinky může Orofar mít?

Vněkterýchpřípadechsemůževyskytnoutlehkémístnípodrážděníkteréjepřechodné.

Vevelmi vzácných případechmůžedojít kalergické reakcijako jsouvyrážkya nebo otok

úst/hltanu. Vtakovém případěpřerušte léčbu aokamžitěseporaďte sesvýmlékařem.

Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zpozorujete jiné nežádoucí účinky, u

kterých předpokládáte, že mohou být vyvolané lékem Orofar.

Interakce:

Interakce nejsou dosud známy.

Dávkovánía způsob užití:

Jak užívat Orofar?

Pastilky

Každé2-3hodinynechtepomalurozpustit1pastilkuvústech.Dávkováníjemožné

zvýšit na 1pastilku každou hodinu či dvě. Nepřekročte dávku10 pastilek denně.

Pastilky se nemají žvýkat ani polykat.

Afty:pastilkunechte pomalu rozpustittak, abybyla vkontaktu s afty.

Orální sprej

Vstříkněte Orofar sprej do ústní dutiny nebo dohltanu3-6krát denně.Sprej držte kolmo a

při každé aplikaci 4krát silně stlačte.

Návod kpoužití:

Odstraňte ochranné víčko

Pevným přitlačením připevněte ústní aplikátor na horní část nádobky spumpičkou.

Předprvnímpoužitímstříkněteněkolikrátdovzduchu(dokudsesprejneobjevíve

vzduchu), aby se naplnila pumpička.

Ústní aplikátor je třeba po použití desinfikovat pomocí čistého kapesníku zvlhčeného

malým množstvím přípravku a poté osušit. Zejména je nutné aplikátor desinfikovat a

osušit, pokud by měl být použit jinou osobou.

PopoužitísprejeOrofarjetřebaaplikátorsejmoutauložitjejveskládačceaždo

dalšího použití.

Orofarsprejjeurčenpouzekaplikacinasliznicidutinyústní(doústakrku).Pokuddojdek

poškození aplikátoru, nelze jej používat.

Orální roztok (ústní voda / kloktadlo)

Ránoavečerpojídlekloktejtenebovyplachujteústa30-60vteřinjednoupolévkovou

lžící neředěného roztoku. Roztok nepolykejte.Při dlouhodobějšíléčbě, např. při bolestech

vkrku, může být roztokvprůběhu dneužitičastějinebomůžebýt běhemdnenahrazen

pastilkamičisprejem.Orálníroztokdoporučujemepoužívatzejménapřidennípéčio

ústnídutinu,přiléčbězubníhoplaku,zánětudásníapřiparadontóze(chronickém

onemocnění dásní).

Děti :

Orofar mohou používatiděti od čtyř let, ale dávkování musí být sníženo.Denněse nemá

překročit dávkašest pastilek, sprej vstříkněte jen 2-3krát při každé aplikaci. Čajová lžička

roztoku dostačujepro vypláchnutí ústní dutiny.

Pokudmátepocit,žeúčineklékujevelmislabýnebonaopakvelmisilný,obraťtesena

svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování:

Co dělat, pokud jste užili příliš velké množství Orofaru?

Vpřípaděnáhodnéhopožitívelkéhomnožstvípřípravkuokamžitěkontaktujtevašeho

lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní upozornění:

Na co je třeba pamatovat, když užíváte Orofar?

Pokud jsou bolesti v krku doprovázeny vysokými horečkami nebo pokud přetrvávají déle

než5 dní, poraďte se se svým lékařem.

PokudužíváteOrofarroztokdélenež2týdny,můžeseobjevithnědézbarveníjazykaa

nebo zubů. Zbarvení zmizí po přerušení léčby.

Pastilkyjsou slazeny sacharinem a sorbitolem, nepodporujívznik zubního kazu.

Radapro diabetiky: deset pastilek Orofarse rovná jednomukusu ovoce.

Orofarbyse nemělužívat bezprostředně před jídlem, aby se předešlošpatnému spolknutí potravy

vdůsledku znecitlivujícího působení lidokainu.

Lékuchovávejtemimo dosah dětí. Pokud máte lék, u kterého uplynula doba použitelnosti, vraťte

ho, prosím, lékárníkovi. Více informací Vám ochotně poskytne lékař nebo lékárník, kteří

mají kdispozici podrobnou informaci určenou zdravotnickým pracovníkům.

Varování:

Tento lék nepoužívejte po uplynutí datapoužitelnosti vyznačenéhona obalu„Použitelné do:“.

Balení:

Pastilky: 8, 16,24 pastilek

Orální sprej: 30 ml

Orální roztok: 200 ml

Kde je Orofar kdostání?

Vlékárně,výdej léčivého přípravku možnýbezlékařského předpisu

Uchovávání:

Pastilky

Uchovávejtepřiteplotědo30° C v původnímvnitřním obalu,abybylpřípravekchráněn

před vlhkostí.

Orální sprej, orální roztok

Uchovávejte při teplotě do30°C.

Datum poslední revize:

8.3.2011

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

OROFAR

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Pastilky

Benzoxoniichloridum1mg,lidocainihydrochloridummonohydricum1mg.

Sprej

Benzoxoniichloridum2mg/ml,lidocainihydrochloridummonohydricum1,5mg/ml.

Roztok

Benzoxoniichloridum0,5mg/ml,lidocainihydrochloridummonohydricum0,5mg/ml.

3.LÉKOVÁFORMA

Pastilky-bíléažnažloutlékulatébikonvexnítablety,najednéstraněslogemfirmy,nadruhé

straněsoznačenímOR

Orálnísprej–bezbarvýčirýroztokmátovévůně

Orálníroztok–bezbarvýčirýroztokmátovéchutě

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Orofarsepoužívápřiléčbězánětů(infekcí)ústnídutinyahrdla,tj.přibolestechvkrku

spojenýchsnachlazením,faryngitidounebolaryngitidou;přiléčběstomatitidy,aftůazánětu

dásní.Jevhodnýjakopomocnáléčbapřiangině.

Orofarroztoksetaképoužíváproodstraňovánízubníhoplaku.

4.2.Dávkováníazpůsobpodání

Pastilky

Běžnédávkováníjenechatrozpustitjednupastilkukaždé2-3hodinyvolněvústech.Vpřípadě

vážnéinfekcemůžebýtdávkovánízvýšenonajednupastilkuběhem1-2hodin.Nedoporučujese

všakužívatvíceneždesetpastilekdenně.

Přiléčběaftůjenutnopastilkunechatrozpustitvústechtak,abysedotýkalaléze.

Sprej

PacientaplikujeOrofarsprejdoústnídutinynebodojejízadníčásti3-6krátdenně.Sprejje

nutnédržetvesvislépolozeapřikaždéaplikacivstříknout4krát.Předprvnímpoužitímspreje

nutnostříknoutněkolikrátdovzduchu,abysenaplnilapumpička.

Roztok(ústnívoda/kloktadlo)

Každéránoavečerpojídlepacientkloktávzadníčástiústnídutinynebovyplachujeústajednou

polévkovoulžícíneředěnéhoroztokupodobu30-60vteřin.Roztoksenesmípolykat.Je-linutná

trvaláléčba,napříkladpřibolestechvkrku,můžebýtroztokužíváničastějinebomůžebýt

běhemdnenahrazenpastilkaminebosprejem.Kloktadlodoporučujemepoužívatzejménapři

dennípéčioústnídutinu,proodstraňovánízubníhoplaku,přizánětudásníneboparadentóze.

Děti:

Orofarmohouužívatidětiod4let,aledávkovánímusíbýtsníženo:nedoporučujeseužívatvíce

než6pastilekdenně.Sprejjenutnovstřiknoutjen2-3krátběhemjednéaplikace.Čajoválžička

roztokujedostačujícímnožstvíprovypláchnutíústnídutiny.

4.3.Kontraindikace

Hypersensitivitanasloučeninyobsahujícíkvartérníamonium,nalidokainnebojakoukolisložku

přípravku.

4.4 Zvláštníupozorněníazvláštníopatřenípropoužití

Orofarsenedoporučujepodávatdětemmladším4let.PokudjeOrofarroztokužívánvícenež2

týdny,můžesevyskytnouthnědézabarveníjazykačizubů.Pastilkyjsouslazenésacharinema

sorbitolem.1gsorbitolumá17kJ(4kcal).Radaprodiabetiky:desetpastilekOrofaruserovná

jednomukusuovoce.

PastilkyOrofarsenežvýkajíaninepolykají.

PastilkyOrofarsenemajíužívatbezprostředněpředjídlemneboběhemjídla,abysepředešlo

vniknutípotravydodýchacíchcestvdůsledkulokálníhoanestetickéhopůsobenílidokainu.

Orofarsprejjeurčenpouzekaplikacinasliznicidutinyústní(doústakrku).Pokuddojdek

poškozeníaplikátoru,nelzejejpoužívat.

4.5 Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkyajinéformyinterakce

Nejsouznámy.

4.6 Těhotenstvíakojení

Pokusynazvířatechsbenzoxoniumchloridemalidokainemneprokázalyžádnépotencionální

teratogennínebojinénegativníúčinkynaembryočifetus.

BěhemtěhotenstvíakojeníbymělbýtOrofaružívánsopatrností,jenje-litonezbytněnutné.

4.7 Účinkynaschopnostříditaobsluhovatstroje

Orofarnemávlivnasníženípozornostipřiřízenímotorovýchvozidelaobsluzestrojů.

4.8Nežádoucíúčinky

Občassemůževyskytnoutlehkémístnípřechodnépodráždění.Vevzácnýchpřípadechsemůže

objevitkožnívyrážkanebootokobličejeahrdla.

4.9 Předávkování

Podobnějakouvšechkvartérníchamonnýchsloučeninmůženáhodnépožitívětšíhomnožství

benzoxoniumchloriduvyvolatnevolnostazvracení.Doporučujemeokamžitěpodatmlékonebo

vaječnýbílekrozpuštěnývevodě.Vyhnětesealkoholu,neboťtenusnadňujeresorpci.

KoncentracelidokainuvOrofarujsoupřílišmalénato,abymělynegativnívlivvpřípadě

předávkování.

5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:

Otorinolaryngologikum(antiseptickumaanestetikumprolokálníorálníléčbu)

Farmakodynamickéúčinky

Benzoxoniumchloridmásilnébakteriostatickéabaktericidníúčinky,působíprotiGram-

pozitivnímavmenšímířeiGram-negativnímbaktériím.Jezejménaúčinnýprotibakteriím

způsobujícímbukofaryngeálníinfekceaprotitvorbězubníhoplaku.Benzoxoniumchloridmá

takéfungicidníamírnéantivirovéúčinky.Působíprotimembránovýmvirům,jakonapř.viru

chřipky,parachřipky,aprotivirůmherpeshominis.Tatoantiseptickákationtoválátkamá

vysokýstupeňpovrchovéaktivityasilnýpenetračníúčinek.

Lidokainjelokálníanestetikum.Zmírňujebolestivkrkuabolestipřipolykánízpůsobené

zánětem.

Orofarnedráždísliznicianezapřičiňujevznikzubníhokazu.

5.2.Farmakokinetickévlastnosti

Benzoxoniumchloridnenípraktickyresorbován.Učlověkajevylučovánímočínízké(asi1%

podávanédávkyvprůběhu24hodin).Koncentracevplazmějsoustěžídetekovatelné.Uzvířatje

asi95%orálněpodávanédávkyeliminovánovýkaly.Nebylapozorovánakumulacevetkáních

Lidokainjeabsorbovánpoorálnímpodánínebosliznicíúst.Kprvnímetabolizacidocházív

játrech.Jehobiologickádostupnostje35%poorálníaplikaci.Metabolismusvjátrechjerychlý

ametabolityjsouvylučoványmočí.

5.3 Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnostipřípravku

Testmutagenityprovedenýsbenzoxoniumchloridemalidokainemnevykázalžádnýmutagenní

potenciál.

Vtestechnazvířatechnebylvykázánžádnýteratogennípotenciálanijinénegativníúčinkyna

embryonebofétus,kterébyovlivnilybezpečnostníprofilpřípravku.

6.FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1Seznampomocnýchlátek

Pastilky

Sorbitol,mikrokrystalickácelulosa,makrogol6000,kukuřičnýškrob,dihydrátsodnésoli

sacharinu,chloridsodný,pomerančovéaroma,magnesium-stearát,kyselinacitronová.

Sprej

Ethanol96%v/v,,glycerol,roztokkyselinychlorovodíkové0,1mol/l,silicemátypeprné,

menthol,čištěnávoda.

Roztok(ústnívoda/kloktadlo)

Ethanol96%v/v,glycerol,roztokhydroxidusodného300g/l,monohydrátkyselinycitronové,

silicemátypeprné,menthol,čištěnávoda.

6.2.Inkompatibility

Nebylyzjištěny.

6.3.Dobapoužitelnosti

Pastilky3roky

Sprej5let

Roztok3roky

6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání

Pastilky

Uchovávejtepřiteplotědo30°Cvpůvodnímvnitřnímobalu,abybylpřípravekchráněnpřed

vhkostí.

Sprej

Uchovávejtepřiteplotědo30°C.

Roztok(ústnívoda/kloktadlo)

Uchovávejtepřiteplotědo30°C.

6.5 Druhobaluavelikostbalení

Pastilky:PVC/PE/PVDC/Alblistr,krabička

8,16,24pastilek.

Sprej:bíláHDPEnádobkaskovovýmuzávěrem,mechanickýmdávkovačemaPEochranným

krytem,PPústníaplikátor,krabička

30ml

Roztok(ústnívoda/kloktadlo):láhevzhnědéhoskla,bezpečnostníuzávěrzpolyethylenu,

krabička

200ml.

6.6 Návodkpoužitípřípravku,zacházenísním

Pastilky

Pastilkunechterozpustitvústech,uaftůtakabysedotýkalaléze.

Sprej

Odstraňteochrannévíčko

Pevnýmpřitlačenímpřipevněteústníaplikátornahorníčástnádobkyspumpičkou.

Předprvnímpoužitímstříkněteněkolikrátdovzduchu(dokudsesprejneobjevíve

vzduchu),abysenaplnilapumpička.

Ústníaplikátorjetřebapopoužitídesinfikovatpomocíčistéhokapesníkuzvlhčeného

malýmmnožstvímpřípravkuapotéosušit.Zejménajenutnéaplikátordesinfikovata

osušit,pokudbymělbýtpoužitjinouosobou.

PopoužitísprejeOrofarjetřebaaplikátorsejmoutauložitjejvkrabičceaždo

dalšíhopoužití.

Roztok

Kloktejtenebovyplachujteústapodobu30-60vteřinneředěnýmroztokem(množství–

dospělí:polévkoválžíce,děti:čajoválžička).Roztoknepolykejte.

7.DRŽITELREGISTRAČNÍHOROZHODNUTÍ

NOVARTIS s.r.o., Praha, Českárepublika

8.REGISTRAČNÍČÍSLO

Pastilky:69/1271/97-C

Sprej:69/1270/97-C

Roztok:69/1269/97-C

9.DATUMREGISTRACE

17.12.1997/16.9.2009

10.DATUMPOSLEDNÍREVIZETEXTU

16.9.2009

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace