ORNIPRIM CLONE B1 Lyofilizát pro suspenzi

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Viru newcastleské choroby _ paramyxovirem vakcíny
Dostupné s:
Bioveta, a.s.
ATC kód:
QI01AD
INN (Mezinárodní Name):
Newcastle disease virus _ paramyxovirus vaccine (Paramyxovirus pseudopestis avium)
Léková forma:
Lyofilizát pro suspenzi
Terapeutické skupiny:
kur domácí od 1. dne stáří
Terapeutické oblasti:
Živé virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9935972 - 1 x 200 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/062/02-C
Datum autorizace:
2002-09-12

[

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ORNIPRIM CLONE B1, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ORNIPRIM CLONE B1, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna vakcinační dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Paramyxovirus pseudopestis avium, kmen Bio 52: NDV B1 min. 10

- max. 10

* EID

- 50% infekční dávka pro kuřecí embrya

Pomocné látky:

Lyofilizační médium

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace kuřat od jednoho do čtrnácti dnů stáří proti Newcastleské chorobě drůbeže.

Imunita nastupuje týden po vakcinaci a trvá nejméně pět týdnů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nedoporučuje se vakcinovat nemocná kuřata.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ

Individuální aplikace:

200 vakcinačních dávek se ředí v 10 ml vody na injekci.Ředěná vakcína se kape na sliznici oční

spojivky jednotlivým ptákům. Jednodenním kuřatům se vakcína podává na nasální sliznici

ponořením zobáčku do vakcinačního roztoku.

Hromadná aplikace sprejem:

Vakcína se podává ředěná vodou na injekci, pomocí postřikovače vytvářejícího mikrokapénky.

1000 vakcinačních dávek se ředí v 200-250 ml vody na injekci.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Kuřata nutno vakcinovat aplikací “hrubého spreje”, rovnoměrným rozstřikováním nad příslušným

počtem drůbeže ve vzdálenosti 30 až 50 cm. Příliš jemné mikrokapénky (zamlžení aerosolem)

způsobují vdechování vakcinačního viru do dolních cest dýchacích a následně vznik respiratorního

onemocnění.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců

Doba použitelnosti po rozpuštění: Ihned spotřebovat.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.

Vakcinační virus Newcastleské choroby drůbeže kmen Bio 52: NDV B1 se po aplikaci v organismu

vakcinovaných kuřat množí a rozšiřuje. V době několika dnů po vakcinaci se vakcinační virus

v omezené míře vylučuje do prostředí, kde se může šířit na další vnímavá zvířata. Bezpečnostní studie

prokázaly, že vakcinační virus je pro cílová zvířata bezpečný a pasážováním na cílovém zvířeti

nedochází k zvýšení jeho virulence a nevyvolává klinické příznaky onemocnění. Proto není nutné

v souvislosti s vakcinací přijímat zvláštní veterinární a zootechnická opatření.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Nebyla stanovena bezpečnost této vakcíny pro použití u ptáků během snášky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při vakcinaci je potřebné vyvarovat se virové expozici a při sprejové aplikaci používat ochranné brýle a

masku. Po ukončení vakcinace je nutné omýt a desinfikovat ruce. Použité vybavení je potřebné omýt a

zbytky vakcíny inaktivovat účinným desinfekčním prostředkem, resp. působením tepla (var a pálení).

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2010

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Vakcína je dodávána ve skleněných lékovkách typu I vyhovujících Ph.Eur., uzavřených pryžovou

lyofilizační zátkou a hliníkovým uzávěrem.

Velikosti balení:

200 dávek, 500 dávek, 2 500 dávek

10 x 200 dávek, 10 x 500 dávek, 10 x 2 500 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

[Version 7.3, 04/2010]

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ORNIPRIM CLONE B1, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vakcinační dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Paramyxovirus pseudopestis avium, kmen Bio 52: NDV B1 min. 10

- max. 10

* EID

- 50% infekční dávka pro kuřecí embrya

Pomocné látky:

Lyofilizační médium

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí .

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace kuřat od jednoho do čtrnácti dnů stáří proti Newcastleské chorobě drůbeže.

Imunita nastupuje týden po vakcinaci a trvá nejméně pět týdnů.

4.3

Kontraindikace

Nedoporučuje se vakcinovat nemocná kuřata.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.

Vakcinační virus Newcastleské choroby drůbeže kmen Bio 52: NDV B1 se po aplikaci v organismu

vakcinovaných kuřat množí a rozšiřuje. V době několika dnů po vakcinaci se vakcinační virus

v omezené míře vylučuje do prostředí, kde se může šířit na další vnímavá zvířata. Bezpečnostní studie

prokázaly, že vakcinační virus je pro cílová zvířata bezpečný a pasážováním na cílovém zvířeti

nedochází k zvýšení jeho virulence a nevyvolává klinické příznaky onemocnění. Proto není nutné

v souvislosti s vakcinací přijímat zvláštní veterinární a zootechnická opatření.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Kuřata nutno vakcinovat aplikací “hrubého spreje”, rovnoměrným rozstřikováním nad příslušným

počtem drůbeže ve vzdálenosti 30 až 50 cm. Příliš jemné mikrokapénky (zamlžení aerosolem)

způsobují vdechování vakcinačního viru do dolních cest dýchacích a následně vznik respiratorního

onemocnění.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při vakcinaci je potřebné vyvarovat se virové expozici a při sprejové aplikaci používat ochranné brýle

a masku. Po ukončení vakcinace je nutné omýt a desinfikovat ruce. Použité vybavení je potřebné omýt

a zbytky vakcíny inaktivovat účinným desinfekčním prostředkem, resp. působením tepla (var a pálení).

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost této vakcíny pro použití u ptáků během snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Individuální aplikace:

200 vakcinačních dávek se ředí v 10 ml vody na injekci.Ředěná vakcína se kape na sliznici oční

spojivky jednotlivým ptákům. Jednodenním kuřatům se vakcína podává na nasální sliznici

ponořením zobáčku do vakcinačního roztoku.

Hromadná aplikace sprejem:

Vakcína se podává ředěná vodou na injekci, pomocí postřikovače vytvářejícího mikrokapénky.

1000 vakcinačních dávek se ředí v 200-250 ml vody na injekci.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bylo prokázáno, že desetinásobek maximální dávky je bezpečný pro cílové druhy všemi

doporučovanými cestami a způsoby aplikace.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky, domácí drůbež, živé virové vakcíny.

ATC vet kód: QI01AD06 Virus Newcastleské choroby/ paramyxovirová vakcína

Lentogenní kmen viru Newcastleské choroby stimuluje přes lymfatický systém specifickou

obranyschopnost organizmu před infekcí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizační médium: želatina, sacharóza, voda na injekce.

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění: Ihned spotřebovat.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Vakcína nesmí být vystavena dlouhodobě teplotám nad 8

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vnitřní obal: 3 ml nebo 9 ml lahvička z hydrolytického skla typu I obsahující 200, 500, 2500 dávek

lyofilizované vakcíny. Lahvička je uzavřena pryžovou lyofilizační zátkou a hliníkovým uzávěrem.

Vakcína je balená v plastových nebo kartónových obalech:

Individuální balení

1 x 200 dávek, 1 x 500 dávek, 1 x 2500 dávek

Skupinové balení

10 x 200 dávek, 10 x 500 dávek, 10 x 2500 dávek

Ke každému balení se přikládá schválená „Příbalová informace“

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/062/02-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.08.2002/27.07.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace