ORNIMIX CLONE Lyofilizát pro suspenzi

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Dostupné s:
Bioveta, a.s.
ATC kód:
QI01AD
INN (Mezinárodní Name):
(Paramyxovirus pseudopestis avium, kmen Bio 52: NDV B1, Virus bronchitidis infectiosae avium, kmen Bio 53: IBV H120)
Léková forma:
Lyofilizát pro suspenzi
Terapeutické skupiny:
kur domácí od 1. dne stáří
Terapeutické oblasti:
Živé virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9938346 - 1 x 200 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/065/08-C
Datum autorizace:
2008-12-16

[Version 8, 10/2012]

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ORNIMIX CLONE B1+H120, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ORNIMIX CLONE B1+H120, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna vakcinační dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Paramyxovirus pseudopestis avium, kmen Bio 52: NDV B1 min. 10

- max. 10

Virus bronchitidis infectiosae avium, kmen Bio 53: IBV H120 min. 10

- max. 10

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace kuřat od jednoho dne stáří proti Newcastleské chorobě drůbeže a infekční

bronchitidě typu Massachusetts.

K prevenci infekce a mortality způsobené virem Newcastleské choroby a virem infekční bronchitidy.

Nástup imunity:

Imunita proti Newcastleské chorobě nastupuje nejpozději do 14 dní a proti infekční bronchitidě do 7

dní po primovakcinaci, mateřské protilátky nemají negativní vliv na účinnost vakcinace.

Po sprejové a okulonazální primovakcinaci trvá imunita nejméně 6 týdnů a po perorální

primovakcinaci 4 týdny.

Doba trvání imunity:

Po revakcinaci přetrvává imunita nejméně 6 týdnů. Úroveň imunity proti Newcastleské chorobě lze po

revakcinaci hodnotit na základě serologického vyšetření.

5.

KONTRAINDIKACE

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Nepoužívat u zvířat, která vykazují znaky onemocnění.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Postvakcinační reakce se mohou vyskytnout zejména při nevhodné aplikaci vakcíny sprejem, jelikož

jemné mikrokapénky (zamlžení aerosolem) způsobují vdechování vakcinačního viru do dolních cest

dýchacích a následně vznik respiratorního onemocnění.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ

Individuální okulonazální aplikace:

Lyofilizovaná vakcína se rozpustí v sterilním solvens (např. voda na injekci). Vakcína se aplikuje

běžným kapátkem na sliznici oční spojivky nebo na nostrilu jednotlivým ptákům přičemž je potřebné

zabezpečit, aby zvíře kapku dechem nasálo.

Hromadná sprejová aplikace:

K rozpuštění vakcíny se použije destilovaná voda, nebo chladná čistá voda beze zbytků chlóru a

železa. K vakcinaci se požívá zařízení určené výhradně k tomuto účelu, vytvářející kapénky o průměru

30 až 100 μm. Pro jednodenní kuřata se 1000 dávek rozpustí v objemu 200-250 ml a trysku

rozstřikovače je nutno nastavit tak, aby vytvářela “hrubý sprej” = drobné kapénky padající jako

jemný déšť. Pro starší drůbež se 1000 dávek rozpustí v jednom litru vody a tryska rozstřikovače se

nastaví tak, aby vytvářela jemné kapénky. Vakcinační roztok se rozstřikuje rovnoměrně ve vzdálenosti

30 až 50 cm nad příslušným počtem kusů při tlumeném osvětlení.

Hromadná aplikace do pitné vody:

Doporučuje se vakcinovat kuřata od 4. dne po vylíhnutí, kdy je předpoklad spolehlivého příjmu

vakcinační dávky v pitné vodě. Vakcína se podává ráno, to je v době, kdy je drůbež nejvíce žíznivá.

Vakcína se podává v závislosti na věku rozpuštěna v takovém množství pitné vody, které drůbež

vypije během 2 hodin.

Revakcinace se provádí každých šest týdnů po prvním okulonazálním nebo sprejovém podání a za 4

týdny po prvním perorálním podání vakcíny. Další vakcinace se provádí každých šest týdnů.

V oblastech s endemickým výskytem Newcastleské choroby se doporučuje provádět revakcinace ve

čtyř týdenních intervalech a před snáškou se doporučuje použít inaktivovanou vakcínu proti

Newcastleské chorobě a infekční bronchitidě drůbeže.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Obsah antiseptických a dezinfekčních prostředků, přítomnost chlóru a železa ve vodě použité

k rozpouštění vakcíny má negativní vliv na vakcinační virus a nepříznivě ovlivňuje účinnost vakcíny.

Aktivitu viru lze potencovat přidáním kravského odstředěného mléka v množství 50 ml, resp.

sušeného mléka v množství 2 g na litr vakcinačního roztoku. Technické zařízení určené k aplikaci

vakcíny, včetně napáječek, musí být udržováno v čistém stavu, prosté stop detergentů a dezinfekčních

činidel.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: Ihned spotřebovat.

Doba použitelnosti po rozpuštění do 3 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.

Vakcinační viry Newcastleské choroby drůbeže kmen Bio 52: NDV B1 a infekční bronchitidy kmen

Bio 53: IBV H120 se po aplikaci v organismu vakcinovaných kuřat množí a rozšiřují. V době několika

dnů po vakcinaci se vakcinační viry v omezené míře vylučují do prostředí, kde se mohou šířit na další

vnímavá zvířata. Bezpečnostní studie prokázaly, že vakcinační viry jsou pro cílová zvířata bezpečné a

pasážováním na cílovém zvířeti nedochází k zvýšení jejich virulence a nevyvolávají klinické příznaky

onemocnění. Proto není nutné v souvislosti s vakcinací přijímat zvláštní veterinární a zootechnická

opatření.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Nebyla stanovena bezpečnost této vakcíny pro použití u ptáků během snášky.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Lze vakcinovat pouze zdravou drůbež.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při vakcinaci je třeba se vyvarovat virové expozici a při sprejové aplikaci používat ochranné brýle a masku.

Po ukončení vakcinace je nutné omýt a desinfikovat ruce. Použité vybavení je potřebné omýt a zbytky

vakcíny inaktivovat účinným desinfekčním prostředkem, resp. působením tepla (var a pálení).

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2013

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

200 dávek, 500 dávek, 1000 dávek, 2 500 dávek, 5000 dávek

10 x 200 dávek, 10 x 500 dávek, 10 x 1000 dávek, 10 x 2 500 dávek, 10 x 5000 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

[Version 8, 10/2012]

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ORNIMIX CLONE B1+H120, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vakcinační dávka obsahuje:

Léčivé látky:

Paramyxovirus pseudopestis avium, kmen Bio 52: NDV B1 min. 10

- max. 10

Virus bronchitidis infectiosae avium, kmen Bio 53: IBV H120 min. 10

- max. 10

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace kuřat od jednoho dne stáří proti Newcastleské chorobě drůbeže a infekční

bronchitidě typu Massachusetts.

K prevenci infekce a mortality způsobené virem Newcastleské choroby a virem infekční bronchitidy.

Nástup imunity:

Imunita proti Newcastleské chorobě nastupuje nejpozději do 14 dní a proti infekční bronchitidě do 7

dní po primovakcinaci, mateřské protilátky nemají negativní vliv na účinnost vakcinace.

Po sprejové a okulonazální primovakcinaci trvá imunita nejméně 6 týdnů a po perorální

primovakcinaci 4 týdny.

Doba trvání imunity:

Po revakcinaci přetrvává imunita nejméně 6 týdnů. Úroveň imunity proti Newcastleské chorobě lze po

revakcinaci hodnotit na základě sérologického vyšetření.

4.3

Kontraindikace

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Nepoužívat u zvířat, která vykazují znaky onemocnění.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.

Vakcinační viry Newcastleské choroby drůbeže kmen Bio 52: NDV B1 a infekční bronchitidy kmen

Bio 53: IBV H120 se po aplikaci v organismu vakcinovaných kuřat množí a rozšiřují. V době několika

dnů po vakcinaci se vakcinační viry v omezené míře vylučují do prostředí, kde se mohou šířit na další

vnímavá zvířata. Bezpečnostní studie prokázaly, že vakcinační viry jsou pro cílová zvířata bezpečné a

pasážováním na cílovém zvířeti nedochází ke zvýšení jejich virulence a nevyvolávají klinické

příznaky onemocnění. Proto není nutné v souvislosti s vakcinací přijímat zvláštní veterinární a

zootechnická opatření.

Obsah antiseptických a dezinfekčních prostředků, přítomnost chlóru a železa ve vodě použité

k rozpouštění vakcíny má negativní vliv na vakcinační virus a nepříznivě ovlivňuje účinnost vakcíny.

Aktivitu viru lze potencovat přidáním kravského odstředěného mléka v množství 50 ml, resp.

sušeného mléka v množství 2 g na litr vakcinačního roztoku. Technické zařízení určené k aplikaci

vakcíny, včetně napáječek, musí být udržováno v čistém stavu, prosté stop detergentů a dezinfekčních

činidel.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Lze vakcinovat pouze zdravou drůbež.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při vakcinaci je třeba se vyvarovat virové expozici a při sprejové aplikaci používat ochranné brýle a masku.

Po ukončení vakcinace je nutné omýt a desinfikovat ruce. Použité vybavení je potřebné omýt a zbytky

vakcíny inaktivovat účinným desinfekčním prostředkem, resp. působením tepla (var a pálení).

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Postvakcinační reakce se mohou vyskytnout zejména při nevhodné aplikaci vakcíny sprejem, jelikož

jemné mikrokapénky (zamlžení aerosolem) způsobují vdechování vakcinačního viru do dolních cest

dýchacích a následně vznik respiratorního onemocnění.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost této vakcíny pro použití u ptáků během snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Individuální okulonazální aplikace:

Lyofilizovaná vakcína se rozpustí v sterilním solvens (např. voda na injekci).Vakcína se aplikuje

běžným kapátkem na sliznici oční spojivky nebo na nostrilu jednotlivým ptákům přičemž je potřebné

zabezpečit, aby zvíře kapku dechem nasálo.

Hromadná sprejová aplikace:

K rozpuštění vakcíny se použije destilovaná voda, nebo chladná čistá voda beze zbytků chlóru a

železa. K vakcinaci se požívá zařízení určené výhradně k tomuto účelu, vytvářející kapénky o průměru

30 až 100 μm. Pro jednodenní kuřata se 1000 dávek rozpustí v objemu 200-250 ml a trysku

rozstřikovače je nutno nastavit tak, aby vytvářela “hrubý sprej” = drobné kapénky padající jako

jemný déšť. Pro starší drůbež se 1000 dávek rozpustí v jednom litru vody a tryska rozstřikovače se

nastaví tak, aby vytvářela jemné kapénky. Vakcinační roztok se rozstřikuje rovnoměrně ve vzdálenosti

30 až 50 cm nad příslušným počtem kusů při tlumeném osvětlení.

Hromadná aplikace do pitné vody:

Doporučuje se vakcinovat kuřata od 4. dne po vylíhnutí, kdy je předpoklad spolehlivého příjmu

vakcinační dávky v pitné vodě. Vakcína se podává ráno, to je v době, kdy je drůbež nejvíce žíznivá.

Vakcína se podává v závislosti na věku rozpuštěna v takovém množství pitné vody, které drůbež

vypije během 2 hodin.

Revakcinace se provádí každých šest týdnů po prvním okulonazálním nebo sprejovém podání a za 4

týdny po prvním perorálním podání vakcíny. Další vakcinace se provádí každých šest týdnů.

V oblastech s endemickým výskytem Newcastleské choroby se doporučuje provádět revakcinace ve

čtyřtýdenních intervalech a před snáškou se doporučuje použít inaktivovanou vakcínu proti

Newcastleské chorobě a infekční bronchitidě drůbeže.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bylo prokázáno, že desetinásobek maximální dávky je bezpečný pro cílový druh při podání všemi

doporučovanými cestami a způsoby aplikace.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky, domácí drůbež, živé virové vakcíny.

ATCvet kód: QI01AD11 Vakcína proti Newcastleské chorobě a proti virové infekční

bronchitidě ptáků

Živá vakcína obsahuje lentogenní virus Newcastleské choroby, kmene B1 - Clone BI 31 a virus

infekční bronchitidy drůbeže kmene H 120. Vakcinační viry stimulují přes lymfatický systém

specifickou obranyschopnost organizmu před infekcí virem Newcastleské choroby a viry infekční

bronchitidy drůbeže, které jsou sérologicky identické nebo blízké typu Massachusetts.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizační médium:

Želatina

sacharóza

voda na injekce.

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: ihned spotřebovat.

Doba použitelnosti po rozpuštění do 3 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

3 ml nebo 9 ml lahvička z hydrolytického skla typu I obsahující 200, 500, 1000, 2500, 5000 dávek

lyofilizované vakcíny. Lahvička je uzavřena pryžovou lyofilizační zátkou a hliníkovým uzávěrem.

Vakcína je balená v plastových nebo kartónových obalech:

Individuální balení

1 x 200 dávek, 1 x 500 dávek, 1 x 1000 dávek, 1 x 2500 dávek, 1 x 5000 dávek

Skupinové balení

10 x 200 dávek, 10 x 500 dávek, 10 x 1000 dávek, 10 x 2500 dávek, 10 x 5000 dávek

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/065/08-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.12.2008, 23.5.2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2013

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace