ORNIDUCK Injekce

[Version 7.1, 10/2006]

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ORNIDUCK inj. ad us. vet.

Vakcína proti infekčnímu zánětu jater kachen inaktivovaná

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vakcinační dávka 0,5 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Virus hepatitidis infectiosae anatum inactivatum min. 10

KELD

Pomocné látky:

Adjuvans: Olejová emulze ad 0,5 ml

Excipiens: Thiomersal max. 0,100 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekce

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kachny

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci dospělých kachen v rozmnožovacích a kmenových hejnech.

4.3

Kontraindikace

Nedoporučuje se vakcinovat drůbež s klinickými příznaky onemocnění.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Před upotřebením nutno obsah lékovky protřepat a vakcínu temperovat na teplotu 20 až 30

Po prvním otevření skladovat lékovky při teplotě 2 – 8

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a

dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Není vhodné vakcinovat kachny v průběhu snášky vajec. V důsledku vakcinace může dojít vlivem

stresu k poklesu snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární aplikace - 0,5 ml do prsní svaloviny.

První vakcinace 6 týdnů před započetím snášky, revakcinace za 3-4 týdny.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky, kachny.

ATCvet kód: QI01BA Inaktivované virové vakcíny

Mechanismus účinku:

Aplikace virového antigenu obsaženého ve vakcíně vyvolá v těle vakcinované kachny tvorbu

specifických protilátek. Ty zajišťují transovariální cestou pasivní chráněnost kachňat proti uvedené

nákaze v období jejich nejvyšší vnímavosti ve věkovém období až do stáří 14 dnů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Thiomersal, olejová emulze.

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

V suchu a temnu při teplotě 2 až 8

Vakcína nesmí být vystavena dlouhodobě teplotám nad 2 – 8

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné nebo umělohmotné100 ml lékovky – 1 x 200 dávek, 12 x 200 dávek, 20 x 200 dávek

Skleněné nebo umělohmotné 250 ml láhve – 500 dávek

Skleněné nebo umělohmotné 500 ml láhve – 1000 dávek

Každá lékovka (láhev) je uložena v kartónovém obalu.

Ke každému originálnímu balení se přikládá schválená Příbalová informace.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/014/03-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.02.2003/ 10. 10. 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2012

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

<PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU>

<PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU>

{1 x 200 dávek, 12 x 200 dávek, 20 x 200 dávek , 1 x 500 dávek, 1 x 1000 dávek/ papírová kartonáž

200 dávek, 500 dávek, 1000 dávek / etiketa }

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ORNIDUCK inj. ad us. vet.

Vakcína proti infekčnímu zánětu jater kachen inaktivovaná

2.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna vakcinační dávka 0,5 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Virus hepatitidis infectiosae anatum inactivatum min. 10

KELD

Pomocné látky:

Adjuvans: Olejová emulze ad 0,5 ml

Excipiens: Thiomersal max. 0,100 mg

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekce

4.

VELIKOST BALENÍ

200 dávek <12 x 200 dávek, 20 x 200 dávek, 1 x 500 dávek, 1 x 1000 dávek >

5.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kachny

6.

INDIKACE

K aktivní imunizaci dospělých kachen v rozmnožovacích a kmenových hejnech.

7.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intramuskulárně - 0,5 ml do prsní svaloviny

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

8.

OCHRANNÁ LHŮTA

Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.

9.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

10.

DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 10 hodin.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

V suchu a temnu při teplotě 2 až 8

12.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

13.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ

SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

14.

OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“

Uchovávat mimo dosah dětí.

15.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

16.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/014/03-C

17.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Šarže:

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ORNIDUCK inj. ad us. vet.

Vakcína proti infekčnímu zánětu jater kachen inaktivovaná

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ORNIDUCK inj. ad us. vet.

Vakcína proti infekčnímu zánětu jater kachen inaktivovaná

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna vakcinační dávka 0,5ml obsahuje:

Léčivá látka:

Virus hepatitidis infectiosae anatum inactivatum min. 10

KELD

Pomocné látky:

Adjuvans: Olejová emulze ad 0,5 ml

Excipiens: Thiomersal max. 0,100 mg

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci dospělých kachen v rozmnožovacích a kmenových hejnech.

5.

KONTRAINDIKACE

Nedoporučuje se vakcinovat drůbež s klinickými příznaky onemocnění.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kachny

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární aplikace - 0,5 ml do prsní svaloviny.

První vakcinace 6 týdnů před započetím snášky, revakcinace za 3-4 týdny.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před upotřebením nutno obsah lékovky protřepat a vakcínu temperovat na teplotu 20 až 30

Po prvním otevření skladovat lékovky při teplotě 2 – 8

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ORNIDUCK inj. ad us. vet.

Vakcína proti infekčnímu zánětu jater kachen inaktivovaná

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vakcinační dávka 0,5 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Virus hepatitidis infectiosae anatum inactivatum min. 10

KELD

Pomocné látky:

Adjuvans: Olejová emulze ad 0,5 ml

Excipiens: Thiomersal max. 0,100 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekce

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kachny

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci dospělých kachen v rozmnožovacích a kmenových hejnech.

4.3

Kontraindikace

Nedoporučuje se vakcinovat drůbež s klinickými příznaky onemocnění.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Před upotřebením nutno obsah lékovky protřepat a vakcínu temperovat na teplotu 20 až 30

Po prvním otevření skladovat lékovky při teplotě 2 – 8

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a

dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Není vhodné vakcinovat kachny v průběhu snášky vajec. V důsledku vakcinace může dojít vlivem

stresu k poklesu snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární aplikace - 0,5 ml do prsní svaloviny.

První vakcinace 6 týdnů před započetím snášky, revakcinace za 3-4 týdny.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky, kachny.

ATCvet kód: QI01BA Inaktivované virové vakcíny

Mechanismus účinku:

Aplikace virového antigenu obsaženého ve vakcíně vyvolá v těle vakcinované kachny tvorbu

specifických protilátek. Ty zajišťují transovariální cestou pasivní chráněnost kachňat proti uvedené

nákaze v období jejich nejvyšší vnímavosti ve věkovém období až do stáří 14 dnů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Thiomersal, olejová emulze.

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

V suchu a temnu při teplotě 2 až 8

Vakcína nesmí být vystavena dlouhodobě teplotám nad 2 – 8

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné nebo umělohmotné100 ml lékovky – 1 x 200 dávek, 12 x 200 dávek, 20 x 200 dávek

Skleněné nebo umělohmotné 250 ml láhve – 500 dávek

Skleněné nebo umělohmotné 500 ml láhve – 1000 dávek

Každá lékovka (láhev) je uložena v kartónovém obalu.

Ke každému originálnímu balení se přikládá schválená Příbalová informace.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/014/03-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.02.2003/ 10. 10. 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2012