Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
16-07-2020
16-07-2020
[Version 7.1, 10/2006]
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ORNIDUCK inj. ad us. vet.
Vakcína proti infekčnímu zánětu jater kachen inaktivovaná
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna vakcinační dávka 0,5 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Virus hepatitidis infectiosae anatum inactivatum min. 10
KELD
Pomocné látky:
Adjuvans: Olejová emulze ad 0,5 ml
Excipiens: Thiomersal max. 0,100 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekce
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kachny
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci dospělých kachen v rozmnožovacích a kmenových hejnech.
4.3
Kontraindikace
Nedoporučuje se vakcinovat drůbež s klinickými příznaky onemocnění.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Před upotřebením nutno obsah lékovky protřepat a vakcínu temperovat na teplotu 20 až 30
Po prvním otevření skladovat lékovky při teplotě 2 – 8
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu
nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta
rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé
množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná
injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a
dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné
chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa
prstu nebo šlacha.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Není vhodné vakcinovat kachny v průběhu snášky vajec. V důsledku vakcinace může dojít vlivem
stresu k poklesu snášky.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Intramuskulární aplikace - 0,5 ml do prsní svaloviny.
První vakcinace 6 týdnů před započetím snášky, revakcinace za 3-4 týdny.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Dvojnásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky, kachny.
ATCvet kód: QI01BA Inaktivované virové vakcíny
Mechanismus účinku:
Aplikace virového antigenu obsaženého ve vakcíně vyvolá v těle vakcinované kachny tvorbu
specifických protilátek. Ty zajišťují transovariální cestou pasivní chráněnost kachňat proti uvedené
nákaze v období jejich nejvyšší vnímavosti ve věkovém období až do stáří 14 dnů.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Thiomersal, olejová emulze.
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
V suchu a temnu při teplotě 2 až 8
Vakcína nesmí být vystavena dlouhodobě teplotám nad 2 – 8
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Skleněné nebo umělohmotné100 ml lékovky – 1 x 200 dávek, 12 x 200 dávek, 20 x 200 dávek
Skleněné nebo umělohmotné 250 ml láhve – 500 dávek
Skleněné nebo umělohmotné 500 ml láhve – 1000 dávek
Každá lékovka (láhev) je uložena v kartónovém obalu.
Ke každému originálnímu balení se přikládá schválená Příbalová informace.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Česká republika
tel. 420 517 318 500
fax 420 517 318 653
e-mail comm@bioveta.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/014/03-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
26.02.2003/ 10. 10. 2007
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2012
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
<PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU>
<PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU>
{1 x 200 dávek, 12 x 200 dávek, 20 x 200 dávek , 1 x 500 dávek, 1 x 1000 dávek/ papírová kartonáž
200 dávek, 500 dávek, 1000 dávek / etiketa }
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ORNIDUCK inj. ad us. vet.
Vakcína proti infekčnímu zánětu jater kachen inaktivovaná
2.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna vakcinační dávka 0,5 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Virus hepatitidis infectiosae anatum inactivatum min. 10
KELD
Pomocné látky:
Adjuvans: Olejová emulze ad 0,5 ml
Excipiens: Thiomersal max. 0,100 mg
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekce
4.
VELIKOST BALENÍ
200 dávek <12 x 200 dávek, 20 x 200 dávek, 1 x 500 dávek, 1 x 1000 dávek >
5.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kachny
6.
INDIKACE
K aktivní imunizaci dospělých kachen v rozmnožovacích a kmenových hejnech.
7.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Intramuskulárně - 0,5 ml do prsní svaloviny
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
8.
OCHRANNÁ LHŮTA
Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
9.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
10.
DATUM EXSPIRACE
EXP: {měsíc/rok}
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 10 hodin.
11.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
V suchu a temnu při teplotě 2 až 8
12.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
13.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
14.
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“
Uchovávat mimo dosah dětí.
15.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
16.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/014/03-C
17.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Šarže:
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ORNIDUCK inj. ad us. vet.
Vakcína proti infekčnímu zánětu jater kachen inaktivovaná
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ORNIDUCK inj. ad us. vet.
Vakcína proti infekčnímu zánětu jater kachen inaktivovaná
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna vakcinační dávka 0,5ml obsahuje:
Léčivá látka:
Virus hepatitidis infectiosae anatum inactivatum min. 10
KELD
Pomocné látky:
Adjuvans: Olejová emulze ad 0,5 ml
Excipiens: Thiomersal max. 0,100 mg
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci dospělých kachen v rozmnožovacích a kmenových hejnech.
5.
KONTRAINDIKACE
Nedoporučuje se vakcinovat drůbež s klinickými příznaky onemocnění.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kachny
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramuskulární aplikace - 0,5 ml do prsní svaloviny.
První vakcinace 6 týdnů před započetím snášky, revakcinace za 3-4 týdny.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před upotřebením nutno obsah lékovky protřepat a vakcínu temperovat na teplotu 20 až 30
Po prvním otevření skladovat lékovky při teplotě 2 – 8
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu
nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta
rychlá lékařská péče.
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ORNIDUCK inj. ad us. vet.
Vakcína proti infekčnímu zánětu jater kachen inaktivovaná
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna vakcinační dávka 0,5 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Virus hepatitidis infectiosae anatum inactivatum min. 10
KELD
Pomocné látky:
Adjuvans: Olejová emulze ad 0,5 ml
Excipiens: Thiomersal max. 0,100 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekce
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kachny
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci dospělých kachen v rozmnožovacích a kmenových hejnech.
4.3
Kontraindikace
Nedoporučuje se vakcinovat drůbež s klinickými příznaky onemocnění.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Před upotřebením nutno obsah lékovky protřepat a vakcínu temperovat na teplotu 20 až 30
Po prvním otevření skladovat lékovky při teplotě 2 – 8
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu
nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta
rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé
množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná
injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a
dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné
chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa
prstu nebo šlacha.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Není vhodné vakcinovat kachny v průběhu snášky vajec. V důsledku vakcinace může dojít vlivem
stresu k poklesu snášky.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Intramuskulární aplikace - 0,5 ml do prsní svaloviny.
První vakcinace 6 týdnů před započetím snášky, revakcinace za 3-4 týdny.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Dvojnásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky, kachny.
ATCvet kód: QI01BA Inaktivované virové vakcíny
Mechanismus účinku:
Aplikace virového antigenu obsaženého ve vakcíně vyvolá v těle vakcinované kachny tvorbu
specifických protilátek. Ty zajišťují transovariální cestou pasivní chráněnost kachňat proti uvedené
nákaze v období jejich nejvyšší vnímavosti ve věkovém období až do stáří 14 dnů.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Thiomersal, olejová emulze.
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
V suchu a temnu při teplotě 2 až 8
Vakcína nesmí být vystavena dlouhodobě teplotám nad 2 – 8
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Skleněné nebo umělohmotné100 ml lékovky – 1 x 200 dávek, 12 x 200 dávek, 20 x 200 dávek
Skleněné nebo umělohmotné 250 ml láhve – 500 dávek
Skleněné nebo umělohmotné 500 ml láhve – 1000 dávek
Každá lékovka (láhev) je uložena v kartónovém obalu.
Ke každému originálnímu balení se přikládá schválená Příbalová informace.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Česká republika
tel. 420 517 318 500
fax 420 517 318 653
e-mail comm@bioveta.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/014/03-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
26.02.2003/ 10. 10. 2007
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2012