Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
13-10-2020
13-10-2020
[Version 8, 10/2012]
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ORNIBUR Intermediate Plus, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ORNIBUR Intermediate Plus, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna vakcinační dávka obsahuje:
Léčivá látka:
Virus bursitidis infectiosae avium, kmen IBDV OP-1, min. 10
TCID
- max. 10
TCID
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace kuřat od sedmého dne stáří k prevenci v chovech ohrožených velmi virulentními
kmeny viru infekční burzitidy.
Nástup imunity:
Imunita nastupuje do dvou týdnů po vakcinaci.
Doba trvání imunity:
U výkrmových kuřat trvá imunita do konce výkrmu a u nosných do konce odchovu.
5.
KONTRAINDIKACE
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Nepoužívat u zvířat, která vykazují příznaky onemocnění.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ
Individuální oční aplikace:
Lyofilizovaná vakcína se rozpustí ve sterilním solvens (např. voda na injekci). Vakcína se aplikuje
běžným kapátkem na sliznici oční spojivky jednotlivým ptákům.
Hromadná aplikace do pitné vody:
Vakcína se podává rozpuštěna v takovém množství pitné vody, které drůbež vypije během jedné až
dvou hodin. Vakcína se podává ráno, to je v době, kdy je drůbež nejvíce žíznivá.
Preventivní vakcinace se provádí jedenkrát po dosažení 21 dnů věku
V ohrožených chovech se doporučuje provádět vakcinaci na základě sérologického vyšetření
mateřských protilátek a revakcinovat za jeden týden.
1. První vakcinace kuřat od matek vakcinovaných živou vakcínou se provádí ve věku 7 až 14 dní
2. První vakcinace kuřat od matek vakcinovaných inaktivovanou vakcínou se provádí ve věku 14 až
21 dní.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Obsah antiseptických a dezinfekčních prostředků, přítomnost chlóru a železa ve vodě použité
k rozpouštění vakcíny má negativní vliv na vakcinační virus a nepříznivě ovlivňuje účinnost vakcíny.
Technické zařízení určené k aplikaci vakcíny, včetně napáječek, musí být udržováno v čistém stavu,
prosté stop detergentů a dezinfekčních činidel.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Nepoužívejte tento veterinární léčvý přípravek po uplynutí doby použiteknosti uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: do 3 hodin.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.
Bezpečnostní studie prokázaly, že vakcinační viry kmene IBDV OP-1 jsou pro cílová zvířata bezpečné
a pasážováním na cílovém zvířeti nedochází k zvýšení jejich virulence a nevyvolávají klinické
příznaky onemocnění. Proto není nutné v souvislosti s vakcinací přijímat zvláštní veterinární a
zootechnická opatření.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Nebyla stanovena bezpečnost této vakcíny pro použití u ptáků během snášky.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Lze vakcinovat pouze zdravou drůbež.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při vakcinaci je třeba se vyvarovat virové expozici. Po ukončení vakcinace je nutné omýt a desinfikovat
ruce. Použité vybavení je potřebné omýt a zbytky vakcíny inaktivovat účinným desinfekčním prostředkem,
resp. působením tepla (var a pálení).
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku
schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2013
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení:
200 dávek, 500 dávek, 1000 dávek, 2 500 dávek, 5000 dávek
10 x 200 dávek, 10 x 500 dávek, 10 x 1000 dávek, 10 x 2 500 dávek, 10 x 5000 dávek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ORNIBUR Intermediate Plus, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna vakcinační dávka obsahuje:
Léčivá látka:
Virus bursitidis infectiosae avium, kmen IBDV OP-1, min. 10
TCID
- max. 10
TCID
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kur domácí.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace kuřat od sedmého dne stáří k prevenci v chovech ohrožených velmi virulentními
kmeny viru infekční burzitidy.
Nástup imunity:
Imunita nastupuje do dvou týdnů po vakcinaci.
Doba trvání imunity:
U výkrmových kuřat trvá imunita do konce výkrmu a u nosných do konce odchovu.
4.3
Kontraindikace
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Nepoužívat u zvířat, která vykazují příznaky onemocnění.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.
Bezpečnostní studie prokázaly, že vakcinační viry kmene IBDV OP-1 jsou pro cílová zvířata bezpečné
a pasážováním na cílovém zvířeti nedochází ke zvýšení jejich virulence a nevyvolávají klinické
příznaky onemocnění. Proto není nutné v souvislosti s vakcinací přijímat zvláštní veterinární a
zootechnická opatření.
Obsah antiseptických a dezinfekčních prostředků, přítomnost chlóru a železa ve vodě použité
k rozpouštění vakcíny má negativní vliv na vakcinační virus a nepříznivě ovlivňuje účinnost vakcíny.
Technické zařízení určené k aplikaci vakcíny, včetně napáječek, musí být udržováno v čistém stavu,
prosté stop detergentů a dezinfekčních činidel.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Lze vakcinovat pouze zdravou drůbež.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při vakcinaci je třeba se vyvarovat virové expozici. Po ukončení vakcinace je nutné omýt a desinfikovat
ruce. Použité vybavení je potřebné omýt a zbytky vakcíny inaktivovat účinným desinfekčním prostředkem,
resp. působením tepla (var a pálení).
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost této vakcíny pro použití u ptáků během snášky.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Individuální oční aplikace:
Lyofilizovaná vakcína se rozpustí v sterilním solvens (např. voda na injekci).Vakcína se aplikuje
běžným kapátkem na sliznici oční spojivky jednotlivým ptákům.
Hromadná aplikace do pitné vody:
Vakcína se podává rozpuštěna v takovém množství pitné vody, které drůbež vypije během jedné až
dvou hodin. Vakcína se podává ráno, to je v době, kdy je drůbež nejvíce žíznivá.
Preventivní vakcinace se provádí jedenkrát po dosažení 21 dnů věku
V ohrožených chovech se doporučuje provádět vakcinaci na základě sérologického vyšetření
mateřských protilátek a revakcinovat za jeden týden.
1. První vakcinace kuřat od matek vakcinovaných živou vakcínou se provádí ve věku 7 až 14 dní
2. První vakcinace kuřat od matek vakcinovaných inaktivovanou vakcínou se provádí ve věku 14 až
21 dní.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Bylo prokázáno, že desetinásobek maximální dávky je bezpečný pro cílový druh při podání všemi
doporučovanými cestami a způsoby aplikace.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky, domácí drůbež, živé virové vakcíny.
ATCvet kód: QI01AD09 Vakcína proti virové infekční burzitidě ptáků
Živý modifikovaný virus infekční burzitidy drůbeže, typu intermediate plus, stimuluje přes lymfatický
systém specifickou obranyschopnost organizmu před infekcí a to i u kuřat s mateřskými protilátkami.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Lyofilizační médium:
želatina
sacharóza
voda na injekce.
6.2
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: ihned spotřebovat.
Doba použitelnosti po rozpuštění do 3 hodin.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
3 ml nebo 9 ml lahvička z hydrolytického skla typu I obsahující 200, 500, 1000, 2500, 5000 dávek
lyofilizované vakcíny. Lahvička je uzavřena pryžovou lyofilizační zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Vakcína je balená v plastových nebo kartónových obalech:
Individuální balení
1 x 200 dávek, 1 x 500 dávek, 1 x 1000 dávek, 1 x 2500 dávek, 1 x 5000 dávek
Skupinové balení
10 x 200 dávek, 10 x 500 dávek, 10 x 1000 dávek, 10 x 2500 dávek, 10 x 5000 dávek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku
schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Česká republika
tel. 420 517 318 500
fax 420 517 318 653
e-mail comm@bioveta.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/055/09-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
16.4.2009/3.9.2013
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Září 2013
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.