ORNIBUR Intermediate Plus Lyofilizát pro suspenzi

[Version 8, 10/2012]

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ORNIBUR Intermediate Plus, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ORNIBUR Intermediate Plus, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna vakcinační dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Virus bursitidis infectiosae avium, kmen IBDV OP-1, min. 10

TCID

- max. 10

TCID

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace kuřat od sedmého dne stáří k prevenci v chovech ohrožených velmi virulentními

kmeny viru infekční burzitidy.

Nástup imunity:

Imunita nastupuje do dvou týdnů po vakcinaci.

Doba trvání imunity:

U výkrmových kuřat trvá imunita do konce výkrmu a u nosných do konce odchovu.

5.

KONTRAINDIKACE

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Nepoužívat u zvířat, která vykazují příznaky onemocnění.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ

Individuální oční aplikace:

Lyofilizovaná vakcína se rozpustí ve sterilním solvens (např. voda na injekci). Vakcína se aplikuje

běžným kapátkem na sliznici oční spojivky jednotlivým ptákům.

Hromadná aplikace do pitné vody:

Vakcína se podává rozpuštěna v takovém množství pitné vody, které drůbež vypije během jedné až

dvou hodin. Vakcína se podává ráno, to je v době, kdy je drůbež nejvíce žíznivá.

Preventivní vakcinace se provádí jedenkrát po dosažení 21 dnů věku

V ohrožených chovech se doporučuje provádět vakcinaci na základě sérologického vyšetření

mateřských protilátek a revakcinovat za jeden týden.

1. První vakcinace kuřat od matek vakcinovaných živou vakcínou se provádí ve věku 7 až 14 dní

2. První vakcinace kuřat od matek vakcinovaných inaktivovanou vakcínou se provádí ve věku 14 až

21 dní.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Obsah antiseptických a dezinfekčních prostředků, přítomnost chlóru a železa ve vodě použité

k rozpouštění vakcíny má negativní vliv na vakcinační virus a nepříznivě ovlivňuje účinnost vakcíny.

Technické zařízení určené k aplikaci vakcíny, včetně napáječek, musí být udržováno v čistém stavu,

prosté stop detergentů a dezinfekčních činidel.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Nepoužívejte tento veterinární léčvý přípravek po uplynutí doby použiteknosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: do 3 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.

Bezpečnostní studie prokázaly, že vakcinační viry kmene IBDV OP-1 jsou pro cílová zvířata bezpečné

a pasážováním na cílovém zvířeti nedochází k zvýšení jejich virulence a nevyvolávají klinické

příznaky onemocnění. Proto není nutné v souvislosti s vakcinací přijímat zvláštní veterinární a

zootechnická opatření.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Nebyla stanovena bezpečnost této vakcíny pro použití u ptáků během snášky.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Lze vakcinovat pouze zdravou drůbež.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při vakcinaci je třeba se vyvarovat virové expozici. Po ukončení vakcinace je nutné omýt a desinfikovat

ruce. Použité vybavení je potřebné omýt a zbytky vakcíny inaktivovat účinným desinfekčním prostředkem,

resp. působením tepla (var a pálení).

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2013

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

200 dávek, 500 dávek, 1000 dávek, 2 500 dávek, 5000 dávek

10 x 200 dávek, 10 x 500 dávek, 10 x 1000 dávek, 10 x 2 500 dávek, 10 x 5000 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ORNIBUR Intermediate Plus, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vakcinační dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Virus bursitidis infectiosae avium, kmen IBDV OP-1, min. 10

TCID

- max. 10

TCID

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace kuřat od sedmého dne stáří k prevenci v chovech ohrožených velmi virulentními

kmeny viru infekční burzitidy.

Nástup imunity:

Imunita nastupuje do dvou týdnů po vakcinaci.

Doba trvání imunity:

U výkrmových kuřat trvá imunita do konce výkrmu a u nosných do konce odchovu.

4.3

Kontraindikace

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Nepoužívat u zvířat, která vykazují příznaky onemocnění.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.

Bezpečnostní studie prokázaly, že vakcinační viry kmene IBDV OP-1 jsou pro cílová zvířata bezpečné

a pasážováním na cílovém zvířeti nedochází ke zvýšení jejich virulence a nevyvolávají klinické

příznaky onemocnění. Proto není nutné v souvislosti s vakcinací přijímat zvláštní veterinární a

zootechnická opatření.

Obsah antiseptických a dezinfekčních prostředků, přítomnost chlóru a železa ve vodě použité

k rozpouštění vakcíny má negativní vliv na vakcinační virus a nepříznivě ovlivňuje účinnost vakcíny.

Technické zařízení určené k aplikaci vakcíny, včetně napáječek, musí být udržováno v čistém stavu,

prosté stop detergentů a dezinfekčních činidel.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Lze vakcinovat pouze zdravou drůbež.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při vakcinaci je třeba se vyvarovat virové expozici. Po ukončení vakcinace je nutné omýt a desinfikovat

ruce. Použité vybavení je potřebné omýt a zbytky vakcíny inaktivovat účinným desinfekčním prostředkem,

resp. působením tepla (var a pálení).

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost této vakcíny pro použití u ptáků během snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Individuální oční aplikace:

Lyofilizovaná vakcína se rozpustí v sterilním solvens (např. voda na injekci).Vakcína se aplikuje

běžným kapátkem na sliznici oční spojivky jednotlivým ptákům.

Hromadná aplikace do pitné vody:

Vakcína se podává rozpuštěna v takovém množství pitné vody, které drůbež vypije během jedné až

dvou hodin. Vakcína se podává ráno, to je v době, kdy je drůbež nejvíce žíznivá.

Preventivní vakcinace se provádí jedenkrát po dosažení 21 dnů věku

V ohrožených chovech se doporučuje provádět vakcinaci na základě sérologického vyšetření

mateřských protilátek a revakcinovat za jeden týden.

1. První vakcinace kuřat od matek vakcinovaných živou vakcínou se provádí ve věku 7 až 14 dní

2. První vakcinace kuřat od matek vakcinovaných inaktivovanou vakcínou se provádí ve věku 14 až

21 dní.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bylo prokázáno, že desetinásobek maximální dávky je bezpečný pro cílový druh při podání všemi

doporučovanými cestami a způsoby aplikace.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky, domácí drůbež, živé virové vakcíny.

ATCvet kód: QI01AD09 Vakcína proti virové infekční burzitidě ptáků

Živý modifikovaný virus infekční burzitidy drůbeže, typu intermediate plus, stimuluje přes lymfatický

systém specifickou obranyschopnost organizmu před infekcí a to i u kuřat s mateřskými protilátkami.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizační médium:

želatina

sacharóza

voda na injekce.

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: ihned spotřebovat.

Doba použitelnosti po rozpuštění do 3 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

3 ml nebo 9 ml lahvička z hydrolytického skla typu I obsahující 200, 500, 1000, 2500, 5000 dávek

lyofilizované vakcíny. Lahvička je uzavřena pryžovou lyofilizační zátkou a hliníkovým uzávěrem.

Vakcína je balená v plastových nebo kartónových obalech:

Individuální balení

1 x 200 dávek, 1 x 500 dávek, 1 x 1000 dávek, 1 x 2500 dávek, 1 x 5000 dávek

Skupinové balení

10 x 200 dávek, 10 x 500 dávek, 10 x 1000 dávek, 10 x 2500 dávek, 10 x 5000 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/055/09-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.4.2009/3.9.2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2013

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.