Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
20-08-2020
20-08-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ORNIBUR Intermediate, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ORNIBUR Intermediate, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna vakcinační dávka obsahuje:
Léčivá látka:
Virus bursitidis infectiosae avium, kmen IBDV OP-23 min. 10
TCID
, max. 10
TCID
* TCID
- 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Pomocné látky:
Lyofilizační médium
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace kuřat ve stáří od sedmi dnů proti infekční burzitidě drůbeže.
Imunita nastupuje u kuřat nejpozději do 14 dní po vakcinaci a u výkrmových kuřat trvá do konce
výkrmu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nedoporučuje se vakcinovat nemocná kuřata.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ
Individuální aplikace:
Vakcína se ředí sterilním fyziologickým roztokem nebo vodou pro injekci. Ředěná vakcína se podá
v jedné kapce do spojivkového vaku - intrakonjunktiválně jednotlivým ptákům.
Hromadná aplikace:
Vakcína se podává ředěná v takovém objemu pitné vody, kterou drůbež vypije do dvou hodin od
zředění vakcíny.
Kuřata od slepic se solidní pasivní imunitou, imunizovaných inaktivovanými vakcínami, je vhodné
vakcinovat ve věku 21 až 28 dní. V ohrožených chovech se doporučuje vakcinovat už v druhém
týdnu věku a revakcinovat za jeden až dva týdny, nejlépe na základě sérologického vyšetření
jednodenních kuřat.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Při perorální vakcinaci lze vakcínu ředit pouze ve studené nezávadné pitné vodě bez obsahu antiseptik
a dezinfekčních látek. Zvýšená teplota, obsah antiseptických a dezinfekčních prostředků ve vodě
výrazně snižují obsah vakcinačního viru v dávce.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po rozpuštění: do 2 hodin
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.
Bezpečnostní studie prokázaly, že vakcinační viry kmene IBDV OP-23 jsou pro cílová zvířata
bezpečné a pasážováním na cílovém zvířeti nedochází k zvýšení jejich virulence a nevyvolávají
klinické příznaky onemocnění. Proto není nutné v souvislosti s vakcinací přijímat zvláštní veterinární a
zootechnická opatření.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Vakcinace nosnic ve snášce není indikována.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při vakcinaci je potřebné vyvarovat se virové expozici a při sprejové aplikaci používat ochranné brýle a
masku. Po ukončení vakcinace je nutné omýt a desinfikovat ruce. Použité vybavení je potřebné omýt a
zbytky vakcíny inaktivovat účinným desinfekčním prostředkem, resp. působením tepla (var a pálení).
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku
schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Říjen 2010
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Vakcína je dodávána ve skleněných lékovkách typu I vyhovujících Ph.Eur., uzavřených pryžovou
lyofilizační zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Velikosti balení:
500 dávek, 2000 dávek, 5000 dávek
10 x 500 dávek, 10 x 2000 dávek, 10 x 5000 dávek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
[Version 7.3, 04/2010]
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ORNIBUR Intermediate, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna vakcinační dávka obsahuje:
Léčivá látka:
Virus bursitidis infectiosae avium, kmen IBDV OP-23 min. 10
TCID
, max. 10
TCID
* TCID
- 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Pomocné látky:
Lyofilizační médium
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kur domácí.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace kuřat ve stáří od sedmi dnů proti infekční burzitidě drůbeže.
Imunita nastupuje u kuřat nejpozději do 14 dní po vakcinaci a u výkrmových kuřat trvá do konce
výkrmu.
4.3
Kontraindikace
Nedoporučuje se vakcinovat nemocná kuřata.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.
Bezpečnostní studie prokázaly, že vakcinační viry kmene IBDV OP-23 jsou pro cílová zvířata
bezpečné a pasážováním na cílovém zvířeti nedochází k zvýšení jejich virulence a nevyvolávají
klinické příznaky onemocnění. Proto není nutné v souvislosti s vakcinací přijímat zvláštní veterinární a
zootechnická opatření.
Při perorální vakcinaci lze vakcínu ředit pouze ve studené nezávadné pitné vodě bez obsahu antiseptik
a dezinfekčních látek. Zvýšená teplota, obsah antiseptických a dezinfekčních prostředků ve vodě
výrazně snižují obsah vakcinačního viru v dávce.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při vakcinaci je potřebné vyvarovat se virové expozici. Po ukončení vakcinace je nutné omýt a desinfikovat
ruce. Použité vybavení je potřebné omýt a zbytky vakcíny inaktivovat účinným desinfekčním prostředkem,
resp. působením tepla (var a pálení).
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Vakcinace nosnic ve snášce není indikována.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Individuální aplikace:
Vakcína se ředí sterilním fyziologickým roztokem nebo vodou pro injekci. Ředěná vakcína se podá
v jedné kapce do spojivkového vaku - intrakonjunktiválně jednotlivým ptákům.
Hromadná aplikace:
Vakcína se podává ředěná v takovém objemu pitné vody, kterou drůbež vypije do dvou hodin od
zředění vakcíny.
Kuřata od slepic se solidní pasivní imunitou, imunizovaných inaktivovanými vakcínami, je vhodné
vakcinovat ve věku 21 až 28 dní. V ohrožených chovech se doporučuje vakcinovat už v druhém
týdnu věku a revakcinovat za jeden až dva týdny, nejlépe na základě sérologického vyšetření
jednodenních kuřat.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Bylo prokázáno, že desetinásobek maximální dávky je bezpečný pro cílové druhy všemi
doporučovanými cestami a způsoby aplikace.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky, domácí drůbež, živé virové vakcíny.
ATC vet kód: QI01AD09 Virová vakcína proti infekční burzitídě ptáků (nemoc Gumboro).
Živý modifikovaný virus infekční burzitidy drůbeže stimuluje přes lymfatický systém specifickou
obranyschopnost organizmu před infekcí.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Lyofilizační médium: želatina, sacharóza, voda na injekce.
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem..
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po rozpuštění: do 2 hodin
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Vakcína nesmí být vystavena dlouhodobě teplotám nad 8
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Vnitřní obal: 3 ml nebo 9 ml lahvička z hydrolytického skla typu I obsahující 500, 2000, 5000 dávek
lyofilizované vakcíny. Lahvička je uzavřena pryžovou lyofilizační zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Vakcína je balená v plastových nebo kartónových obalech:
Individuální balení
1 x 500 dávek, 1 x 2000 dávek, 1 x 5000 dávek
Skupinové balení
10 x 500 dávek, 10 x 2000 dávek, 10 x 5000 dávek
Ke každému balení se přikládá schválená „Příbalová informace“
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku
schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Česká republika
tel. 420 517 318 500
fax 420 517 318 653
e-mail comm@bioveta.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/539/97-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
19.06.1997 /17.07.2002/24.05.2007
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2010