ORNIBUR Intermediate Lyofilizát pro perorální a intrakonjunktivální použití.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ORNIBUR Intermediate, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ORNIBUR Intermediate, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna vakcinační dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Virus bursitidis infectiosae avium, kmen IBDV OP-23 min. 10

TCID

, max. 10

TCID

* TCID

- 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

Pomocné látky:

Lyofilizační médium

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace kuřat ve stáří od sedmi dnů proti infekční burzitidě drůbeže.

Imunita nastupuje u kuřat nejpozději do 14 dní po vakcinaci a u výkrmových kuřat trvá do konce

výkrmu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nedoporučuje se vakcinovat nemocná kuřata.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ

Individuální aplikace:

Vakcína se ředí sterilním fyziologickým roztokem nebo vodou pro injekci. Ředěná vakcína se podá

v jedné kapce do spojivkového vaku - intrakonjunktiválně jednotlivým ptákům.

Hromadná aplikace:

Vakcína se podává ředěná v takovém objemu pitné vody, kterou drůbež vypije do dvou hodin od

zředění vakcíny.

Kuřata od slepic se solidní pasivní imunitou, imunizovaných inaktivovanými vakcínami, je vhodné

vakcinovat ve věku 21 až 28 dní. V ohrožených chovech se doporučuje vakcinovat už v druhém

týdnu věku a revakcinovat za jeden až dva týdny, nejlépe na základě sérologického vyšetření

jednodenních kuřat.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Při perorální vakcinaci lze vakcínu ředit pouze ve studené nezávadné pitné vodě bez obsahu antiseptik

a dezinfekčních látek. Zvýšená teplota, obsah antiseptických a dezinfekčních prostředků ve vodě

výrazně snižují obsah vakcinačního viru v dávce.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po rozpuštění: do 2 hodin

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.

Bezpečnostní studie prokázaly, že vakcinační viry kmene IBDV OP-23 jsou pro cílová zvířata

bezpečné a pasážováním na cílovém zvířeti nedochází k zvýšení jejich virulence a nevyvolávají

klinické příznaky onemocnění. Proto není nutné v souvislosti s vakcinací přijímat zvláštní veterinární a

zootechnická opatření.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Vakcinace nosnic ve snášce není indikována.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při vakcinaci je potřebné vyvarovat se virové expozici a při sprejové aplikaci používat ochranné brýle a

masku. Po ukončení vakcinace je nutné omýt a desinfikovat ruce. Použité vybavení je potřebné omýt a

zbytky vakcíny inaktivovat účinným desinfekčním prostředkem, resp. působením tepla (var a pálení).

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2010

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Vakcína je dodávána ve skleněných lékovkách typu I vyhovujících Ph.Eur., uzavřených pryžovou

lyofilizační zátkou a hliníkovým uzávěrem.

Velikosti balení:

500 dávek, 2000 dávek, 5000 dávek

10 x 500 dávek, 10 x 2000 dávek, 10 x 5000 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

[Version 7.3, 04/2010]

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ORNIBUR Intermediate, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vakcinační dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Virus bursitidis infectiosae avium, kmen IBDV OP-23 min. 10

TCID

, max. 10

TCID

* TCID

- 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

Pomocné látky:

Lyofilizační médium

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace kuřat ve stáří od sedmi dnů proti infekční burzitidě drůbeže.

Imunita nastupuje u kuřat nejpozději do 14 dní po vakcinaci a u výkrmových kuřat trvá do konce

výkrmu.

4.3

Kontraindikace

Nedoporučuje se vakcinovat nemocná kuřata.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.

Bezpečnostní studie prokázaly, že vakcinační viry kmene IBDV OP-23 jsou pro cílová zvířata

bezpečné a pasážováním na cílovém zvířeti nedochází k zvýšení jejich virulence a nevyvolávají

klinické příznaky onemocnění. Proto není nutné v souvislosti s vakcinací přijímat zvláštní veterinární a

zootechnická opatření.

Při perorální vakcinaci lze vakcínu ředit pouze ve studené nezávadné pitné vodě bez obsahu antiseptik

a dezinfekčních látek. Zvýšená teplota, obsah antiseptických a dezinfekčních prostředků ve vodě

výrazně snižují obsah vakcinačního viru v dávce.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při vakcinaci je potřebné vyvarovat se virové expozici. Po ukončení vakcinace je nutné omýt a desinfikovat

ruce. Použité vybavení je potřebné omýt a zbytky vakcíny inaktivovat účinným desinfekčním prostředkem,

resp. působením tepla (var a pálení).

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Vakcinace nosnic ve snášce není indikována.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Individuální aplikace:

Vakcína se ředí sterilním fyziologickým roztokem nebo vodou pro injekci. Ředěná vakcína se podá

v jedné kapce do spojivkového vaku - intrakonjunktiválně jednotlivým ptákům.

Hromadná aplikace:

Vakcína se podává ředěná v takovém objemu pitné vody, kterou drůbež vypije do dvou hodin od

zředění vakcíny.

Kuřata od slepic se solidní pasivní imunitou, imunizovaných inaktivovanými vakcínami, je vhodné

vakcinovat ve věku 21 až 28 dní. V ohrožených chovech se doporučuje vakcinovat už v druhém

týdnu věku a revakcinovat za jeden až dva týdny, nejlépe na základě sérologického vyšetření

jednodenních kuřat.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bylo prokázáno, že desetinásobek maximální dávky je bezpečný pro cílové druhy všemi

doporučovanými cestami a způsoby aplikace.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky, domácí drůbež, živé virové vakcíny.

ATC vet kód: QI01AD09 Virová vakcína proti infekční burzitídě ptáků (nemoc Gumboro).

Živý modifikovaný virus infekční burzitidy drůbeže stimuluje přes lymfatický systém specifickou

obranyschopnost organizmu před infekcí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizační médium: želatina, sacharóza, voda na injekce.

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem..

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění: do 2 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Vakcína nesmí být vystavena dlouhodobě teplotám nad 8

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vnitřní obal: 3 ml nebo 9 ml lahvička z hydrolytického skla typu I obsahující 500, 2000, 5000 dávek

lyofilizované vakcíny. Lahvička je uzavřena pryžovou lyofilizační zátkou a hliníkovým uzávěrem.

Vakcína je balená v plastových nebo kartónových obalech:

Individuální balení

1 x 500 dávek, 1 x 2000 dávek, 1 x 5000 dávek

Skupinové balení

10 x 500 dávek, 10 x 2000 dávek, 10 x 5000 dávek

Ke každému balení se přikládá schválená „Příbalová informace“

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/539/97-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.06.1997 /17.07.2002/24.05.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2010