Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
12-11-2020
12-11-2020
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ORNIBRON H120 + D274
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ORNIBRON H120 + D274 lyofilizát pro suspenzi pro kura domácího
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ORNIBRON H120 + D274 lyofilizát pro suspenzi pro kura domácího
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka obsahuje:
Léčivé látky:
Virus bronchitidis infectiosae avium, kmen H120 min. 10
-
max. 10
Virus bronchitidis infectiosae avium, kmen D274 min. 10
3,0
- max. 10
*
– 50% infekční dávka pro kuřecí embrya
Pomocné látky:
Lyofilizační médium
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci kuřat od jednoho dne stáří k prevenci infekce vyvolané kmeny viru infekční
bronchitidy sérotypu Massachusetts a variantními kmeny korespondujícími k protektotypu D274.
Nástup imunity:
Imunita nastupuje do jednoho týdne po vakcinaci.
Trvání imunity:
Po primovakcinaci přetrvává imunita nejméně 6 týdnů.
Revakcinací se imunita prodlužuje.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Postvakcinační reakce se mohou vyskytnout zejména při nevhodné aplikaci vakcíny sprejem, jelikož
jemné mikrokapénky (zamlžení aerosolem) způsobují vdechování vakcinačního viru do dolních cest
dýchacích a následně vznik respiratorního onemocnění.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
ORNIBRON H120 + D274
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ
Individuální okulonazální podání:
200 vakcinačních dávek se rozpustí v 10 ml sterilního rozpouštědla (např. voda pro injekci).
Množství0,05 ml se kape okulonazálně tj. do spojivkového vaku a na nostrilu jednotlivým ptákům.
Hromadné podání rozprašováním:
K rozpuštění vakcíny se použije destilovaná voda, nebo chladná čistá voda beze zbytků chlóru a
železa. K vakcinaci se požívá zařízení určené výhradně k tomuto účelu, vytvářející kapénky o průměru
30 až 100 μm. Pro jednodenní kuřata se 1000 dávek rozpustí v objemu 200-250 ml a trysku
rozstřikovače je nutno nastavit tak, aby vytvářela “hrubý sprej”, tj. drobné kapénky padající jako
jemný déšť. Pro starší drůbež se 1000 dávek rozpustí v jednom litru vody a tryska rozstřikovače se
nastaví tak, aby vytvářela jemné kapénky. Vakcinační roztok se rozstřikuje rovnoměrně ve vzdálenosti
30 až 50 cm nad příslušným počtem kusů při tlumeném osvětlení.
Hromadné podání v pitné vodě:
Doporučuje se vakcinovat kuřata od 4. dne po vylíhnutí, kdy je předpoklad spolehlivého příjmu
vakcinační dávky v pitné vodě. Vakcína se podává ráno v době, kdy je drůbež nejvíce žíznivá.
Vakcína se podává v závislosti na věku rozpuštěná v takovém množství pitné vody, které drůbež
vypije během 2 hodin.
Revakcinace proti infekční bronchitidě drůbeže se provádí za 28 až 35 dní a ve věku 10 až 12 týdnů.
Hromadná vakcinace hrubým sprejem a individuální okulonazální vakcinace zaručí lepší imunitní
odpověď než vakcinace do pitné vody.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Obsah antiseptických a dezinfekčních prostředků, přítomnost chlóru a železa ve vodě použité
k rozpouštění vakcíny má negativní vliv na vakcinační virus a nepříznivě ovlivňuje účinnost vakcíny.
Technické zařízení určené k aplikaci vakcíny, včetně napáječek, musí být udržováno v čistém stavu,
prosté stop detergentů a dezinfekčních činidel.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
ORNIBRON H120 + D274
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte do 3 hodin.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.
Vakcinační viry infekční bronchitidy kmen Bio 50: IBV D274 a kmen Bio 53: IBV H 120 se po
aplikaci v organismu vakcinovaných kuřat množí a rozšiřují. V době několika dnů po vakcinaci se
vakcinační viry v omezené míře vylučují do prostředí, kde se mohou šířit na další vnímavá zvířata.
Bezpečnostní studie prokázaly, že vakcinační viry jsou pro cílová zvířata bezpečné a pasážováním na
cílovém zvířeti nedochází ke zvýšení jejich virulence a nevyvolávají klinické příznaky onemocnění.
Proto není nutné v souvislosti s vakcinací přijímat zvláštní veterinární a zootechnická opatření.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Při vakcinaci je třeba se vyvarovat virové expozici. Po ukončení vakcinace je nutné omýt a desinfikovat
ruce. Použité vybavení je potřebné omýt a zbytky vakcíny inaktivovat účinným desinfekčním prostředkem,
resp. působením tepla (var a pálení).
Snáška:
Nebyla stanovena bezpečnost této vakcíny pro použití během snášky.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Bylo prokázáno, že desetinásobek maximální dávky je bezpečný pro cílový druh při podání všemi
doporučovanými cestami a způsoby aplikace.
Inkompatibility:
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Listopad 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
ORNIBRON H120 + D274
Pouze pro zvířata
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Vakcína je dodávána ve skleněných injekčních lahvičkách typu I vyhovujících Ph.Eur., uzavřených
pryžovou lyofilizační zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Velikosti balení:
1 x 200 dávek, 1 x 500 dávek, 1 x 1000 dávek, 1 x 2000 dávek
10 x 200 dávek, 10 x 500 dávek, 10 x 1000 dávek, 10 x 2000 dávek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
ORNIBRON H120 + D274
[Version 8.1, 01/2017]
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ORNIBRON H120 + D274 lyofilizát pro suspenzi pro kura domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka obsahuje:
Léčivé látky:
Virus bronchitidis infectiosae avium, kmen H120 min. 10
-
max. 10
Virus bronchitidis infectiosae avium, kmen D274 min. 10
3,0
- max. 10
– 50% infekční dávka pro kuřecí embrya
Pomocné látky:
Lyofilizační médium
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro suspenzi.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kur domácí.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci kuřat od jednoho dne stáří k prevenci infekce vyvolané kmeny viru infekční
bronchitidy sérotypu Massachusetts a variantními kmeny korespondujícími k protektotypu D274.
Nástup imunity:
Imunita nastupuje do jednoho týdne po vakcinaci.
Trvání imunity:
Po primovakcinaci přetrvává imunita nejméně 6 týdnů.
Revakcinací se imunita prodlužuje.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.
Vakcinační viry infekční bronchitidy kmen Bio 50: IBV D274 a kmen Bio 53: IBV H 120 se po
aplikaci v organismu vakcinovaných kuřat množí a rozšiřují. V době několika dnů po vakcinaci se
vakcinační viry v omezené míře vylučují do prostředí, kde se mohou šířit na další vnímavá zvířata.
Bezpečnostní studie prokázaly, že vakcinační viry jsou pro cílová zvířata bezpečné a pasážováním na
cílovém zvířeti nedochází ke zvýšení jejich virulence a nevyvolávají klinické příznaky onemocnění.
Proto není nutné v souvislosti s vakcinací přijímat zvláštní veterinární a zootechnická opatření.
Obsah antiseptických a dezinfekčních prostředků, přítomnost chlóru a železa ve vodě použité
k rozpouštění vakcíny má negativní vliv na vakcinační virus a nepříznivě ovlivňuje účinnost vakcíny.
Technické zařízení určené k aplikaci vakcíny, včetně napáječek, musí být udržováno v čistém stavu,
prosté stop detergentů a dezinfekčních činidel.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při vakcinaci je třeba se vyvarovat virové expozici. Po ukončení vakcinace je nutné omýt a desinfikovat
ruce. Použité vybavení je potřeba omýt a zbytky vakcíny inaktivovat účinným desinfekčním prostředkem,
resp. působením tepla (var a pálení).
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Postvakcinační reakce se mohou vyskytnout zejména při nevhodné aplikaci vakcíny sprejem, jelikož
jemné mikrokapénky (zamlžení aerosolem) způsobují vdechování vakcinačního viru do dolních cest
dýchacích a následně vznik respiratorního onemocnění.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost této vakcíny pro použití během snášky.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých
případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Individuální okulonazální podání:
200 vakcinačních dávek se rozpustí v 10 ml sterilního rozpouštědla (např. voda pro injekci).
Množství 0,05 ml se kape okulonazálně, tj. do spojivkového vaku a na nostrilu jednotlivým ptákům.
Hromadné podání rozprašováním:
K rozpuštění vakcíny se použije destilovaná voda, nebo chladná čistá voda beze zbytků chlóru a
železa. K vakcinaci se požívá zařízení určené výhradně k tomuto účelu, vytvářející kapénky o průměru
30 až 100 μm. Pro jednodenní kuřata se 1000 dávek rozpustí v objemu 200-250 ml a trysku
rozstřikovače je nutno nastavit tak, aby vytvářela “hrubý sprej”, tj. drobné kapénky padající jako
jemný déšť. Pro starší drůbež se 1000 dávek rozpustí v jednom litru vody a tryska rozstřikovače se
nastaví tak, aby vytvářela jemné kapénky. Vakcinační roztok se rozstřikuje rovnoměrně ve vzdálenosti
30 až 50 cm nad příslušným počtem kusů při tlumeném osvětlení.
Hromadné podání v pitné vodě:
Doporučuje se vakcinovat kuřata od 4. dne po vylíhnutí, kdy je předpoklad spolehlivého příjmu
vakcinační dávky v pitné vodě. Vakcína se podává ráno v době, kdy je drůbež nejvíce žíznivá.
Vakcína se podává v závislosti na věku rozpuštěná v takovém množství pitné vody, které drůbež
vypije během 2 hodin.
Revakcinace proti infekční bronchitidě drůbeže se provádí za 28 až 35 dní a ve věku 10 až 12 týdnů.
Hromadná vakcinace hrubým sprejem a individuální okulonazální vakcinace zaručí lepší imunitní
odpověď než vakcinace do pitné vody.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Bylo prokázáno, že desetinásobek maximální dávky je bezpečný pro cílový druh při podání všemi
doporučovanými cestami a způsoby aplikace.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky, domácí drůbež, živé virové vakcíny.
ATCvet kód: QI01AD07 Vakcína proti virové infekční bronchitidě ptáků
Mechanismus účinku:
Živá vakcína obsahuje dva kmeny viru infekční bronchitidy, kmen H120 sérotypu Massachusetts a
variantní kmen
D274. Vakcinační viry stimulují prostřednictvím Harderovy žlázy a dalšího
lymfatického systému specifickou obranyschopnost organismu před infekcí viry infekční bronchitidy,
které jsou sérologicky identické nebo blízké typu Massachusetts a variantním kmenům typu D274.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Lyofilizační médium:
želatina
sacharosa
voda pro injekci
6.2
Hlavní inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte do 3 hodin.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
3 ml injekční lahvička z hydrolytického skla typu I obsahující 200, 500, 1000, a 2000 dávek
lyofilizované vakcíny. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou lyofilizační zátkou a hliníkovým
uzávěrem.
Vakcína je balená v plastových nebo kartónových obalech:
Velikosti balení:
1 x 200 dávek, 1 x 500 dávek, 1 x 1000 dávek, 1 x 2000 dávek
10 x 200 dávek, 10 x 500 dávek, 10 x 1000 dávek, 10 x 2000 dávek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/095/09-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
18.9.2009/21.2.2014/10. 11. 2020
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2020
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.