ORNIBRON H120+D274 Lyofilizát pro suspenzi

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ORNIBRON H120 + D274

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

ORNIBRON H120 + D274 lyofilizát pro suspenzi pro kura domácího

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ORNIBRON H120 + D274 lyofilizát pro suspenzi pro kura domácího

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka obsahuje:

Léčivé látky:

Virus bronchitidis infectiosae avium, kmen H120 min. 10

-

max. 10

Virus bronchitidis infectiosae avium, kmen D274 min. 10

3,0

- max. 10

*

– 50% infekční dávka pro kuřecí embrya

Pomocné látky:

Lyofilizační médium

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci kuřat od jednoho dne stáří k prevenci infekce vyvolané kmeny viru infekční

bronchitidy sérotypu Massachusetts a variantními kmeny korespondujícími k protektotypu D274.

Nástup imunity:

Imunita nastupuje do jednoho týdne po vakcinaci.

Trvání imunity:

Po primovakcinaci přetrvává imunita nejméně 6 týdnů.

Revakcinací se imunita prodlužuje.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Postvakcinační reakce se mohou vyskytnout zejména při nevhodné aplikaci vakcíny sprejem, jelikož

jemné mikrokapénky (zamlžení aerosolem) způsobují vdechování vakcinačního viru do dolních cest

dýchacích a následně vznik respiratorního onemocnění.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

ORNIBRON H120 + D274

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ

Individuální okulonazální podání:

200 vakcinačních dávek se rozpustí v 10 ml sterilního rozpouštědla (např. voda pro injekci).

Množství0,05 ml se kape okulonazálně tj. do spojivkového vaku a na nostrilu jednotlivým ptákům.

Hromadné podání rozprašováním:

K rozpuštění vakcíny se použije destilovaná voda, nebo chladná čistá voda beze zbytků chlóru a

železa. K vakcinaci se požívá zařízení určené výhradně k tomuto účelu, vytvářející kapénky o průměru

30 až 100 μm. Pro jednodenní kuřata se 1000 dávek rozpustí v objemu 200-250 ml a trysku

rozstřikovače je nutno nastavit tak, aby vytvářela “hrubý sprej”, tj. drobné kapénky padající jako

jemný déšť. Pro starší drůbež se 1000 dávek rozpustí v jednom litru vody a tryska rozstřikovače se

nastaví tak, aby vytvářela jemné kapénky. Vakcinační roztok se rozstřikuje rovnoměrně ve vzdálenosti

30 až 50 cm nad příslušným počtem kusů při tlumeném osvětlení.

Hromadné podání v pitné vodě:

Doporučuje se vakcinovat kuřata od 4. dne po vylíhnutí, kdy je předpoklad spolehlivého příjmu

vakcinační dávky v pitné vodě. Vakcína se podává ráno v době, kdy je drůbež nejvíce žíznivá.

Vakcína se podává v závislosti na věku rozpuštěná v takovém množství pitné vody, které drůbež

vypije během 2 hodin.

Revakcinace proti infekční bronchitidě drůbeže se provádí za 28 až 35 dní a ve věku 10 až 12 týdnů.

Hromadná vakcinace hrubým sprejem a individuální okulonazální vakcinace zaručí lepší imunitní

odpověď než vakcinace do pitné vody.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Obsah antiseptických a dezinfekčních prostředků, přítomnost chlóru a železa ve vodě použité

k rozpouštění vakcíny má negativní vliv na vakcinační virus a nepříznivě ovlivňuje účinnost vakcíny.

Technické zařízení určené k aplikaci vakcíny, včetně napáječek, musí být udržováno v čistém stavu,

prosté stop detergentů a dezinfekčních činidel.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

ORNIBRON H120 + D274

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte do 3 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.

Vakcinační viry infekční bronchitidy kmen Bio 50: IBV D274 a kmen Bio 53: IBV H 120 se po

aplikaci v organismu vakcinovaných kuřat množí a rozšiřují. V době několika dnů po vakcinaci se

vakcinační viry v omezené míře vylučují do prostředí, kde se mohou šířit na další vnímavá zvířata.

Bezpečnostní studie prokázaly, že vakcinační viry jsou pro cílová zvířata bezpečné a pasážováním na

cílovém zvířeti nedochází ke zvýšení jejich virulence a nevyvolávají klinické příznaky onemocnění.

Proto není nutné v souvislosti s vakcinací přijímat zvláštní veterinární a zootechnická opatření.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při vakcinaci je třeba se vyvarovat virové expozici. Po ukončení vakcinace je nutné omýt a desinfikovat

ruce. Použité vybavení je potřebné omýt a zbytky vakcíny inaktivovat účinným desinfekčním prostředkem,

resp. působením tepla (var a pálení).

Snáška:

Nebyla stanovena bezpečnost této vakcíny pro použití během snášky.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Bylo prokázáno, že desetinásobek maximální dávky je bezpečný pro cílový druh při podání všemi

doporučovanými cestami a způsoby aplikace.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

ORNIBRON H120 + D274

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Vakcína je dodávána ve skleněných injekčních lahvičkách typu I vyhovujících Ph.Eur., uzavřených

pryžovou lyofilizační zátkou a hliníkovým uzávěrem.

Velikosti balení:

1 x 200 dávek, 1 x 500 dávek, 1 x 1000 dávek, 1 x 2000 dávek

10 x 200 dávek, 10 x 500 dávek, 10 x 1000 dávek, 10 x 2000 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

ORNIBRON H120 + D274

[Version 8.1, 01/2017]

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ORNIBRON H120 + D274 lyofilizát pro suspenzi pro kura domácího

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka obsahuje:

Léčivé látky:

Virus bronchitidis infectiosae avium, kmen H120 min. 10

-

max. 10

Virus bronchitidis infectiosae avium, kmen D274 min. 10

3,0

- max. 10

– 50% infekční dávka pro kuřecí embrya

Pomocné látky:

Lyofilizační médium

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro suspenzi.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci kuřat od jednoho dne stáří k prevenci infekce vyvolané kmeny viru infekční

bronchitidy sérotypu Massachusetts a variantními kmeny korespondujícími k protektotypu D274.

Nástup imunity:

Imunita nastupuje do jednoho týdne po vakcinaci.

Trvání imunity:

Po primovakcinaci přetrvává imunita nejméně 6 týdnů.

Revakcinací se imunita prodlužuje.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.

Vakcinační viry infekční bronchitidy kmen Bio 50: IBV D274 a kmen Bio 53: IBV H 120 se po

aplikaci v organismu vakcinovaných kuřat množí a rozšiřují. V době několika dnů po vakcinaci se

vakcinační viry v omezené míře vylučují do prostředí, kde se mohou šířit na další vnímavá zvířata.

Bezpečnostní studie prokázaly, že vakcinační viry jsou pro cílová zvířata bezpečné a pasážováním na

cílovém zvířeti nedochází ke zvýšení jejich virulence a nevyvolávají klinické příznaky onemocnění.

Proto není nutné v souvislosti s vakcinací přijímat zvláštní veterinární a zootechnická opatření.

Obsah antiseptických a dezinfekčních prostředků, přítomnost chlóru a železa ve vodě použité

k rozpouštění vakcíny má negativní vliv na vakcinační virus a nepříznivě ovlivňuje účinnost vakcíny.

Technické zařízení určené k aplikaci vakcíny, včetně napáječek, musí být udržováno v čistém stavu,

prosté stop detergentů a dezinfekčních činidel.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při vakcinaci je třeba se vyvarovat virové expozici. Po ukončení vakcinace je nutné omýt a desinfikovat

ruce. Použité vybavení je potřeba omýt a zbytky vakcíny inaktivovat účinným desinfekčním prostředkem,

resp. působením tepla (var a pálení).

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Postvakcinační reakce se mohou vyskytnout zejména při nevhodné aplikaci vakcíny sprejem, jelikož

jemné mikrokapénky (zamlžení aerosolem) způsobují vdechování vakcinačního viru do dolních cest

dýchacích a následně vznik respiratorního onemocnění.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost této vakcíny pro použití během snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých

případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Individuální okulonazální podání:

200 vakcinačních dávek se rozpustí v 10 ml sterilního rozpouštědla (např. voda pro injekci).

Množství 0,05 ml se kape okulonazálně, tj. do spojivkového vaku a na nostrilu jednotlivým ptákům.

Hromadné podání rozprašováním:

K rozpuštění vakcíny se použije destilovaná voda, nebo chladná čistá voda beze zbytků chlóru a

železa. K vakcinaci se požívá zařízení určené výhradně k tomuto účelu, vytvářející kapénky o průměru

30 až 100 μm. Pro jednodenní kuřata se 1000 dávek rozpustí v objemu 200-250 ml a trysku

rozstřikovače je nutno nastavit tak, aby vytvářela “hrubý sprej”, tj. drobné kapénky padající jako

jemný déšť. Pro starší drůbež se 1000 dávek rozpustí v jednom litru vody a tryska rozstřikovače se

nastaví tak, aby vytvářela jemné kapénky. Vakcinační roztok se rozstřikuje rovnoměrně ve vzdálenosti

30 až 50 cm nad příslušným počtem kusů při tlumeném osvětlení.

Hromadné podání v pitné vodě:

Doporučuje se vakcinovat kuřata od 4. dne po vylíhnutí, kdy je předpoklad spolehlivého příjmu

vakcinační dávky v pitné vodě. Vakcína se podává ráno v době, kdy je drůbež nejvíce žíznivá.

Vakcína se podává v závislosti na věku rozpuštěná v takovém množství pitné vody, které drůbež

vypije během 2 hodin.

Revakcinace proti infekční bronchitidě drůbeže se provádí za 28 až 35 dní a ve věku 10 až 12 týdnů.

Hromadná vakcinace hrubým sprejem a individuální okulonazální vakcinace zaručí lepší imunitní

odpověď než vakcinace do pitné vody.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bylo prokázáno, že desetinásobek maximální dávky je bezpečný pro cílový druh při podání všemi

doporučovanými cestami a způsoby aplikace.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky, domácí drůbež, živé virové vakcíny.

ATCvet kód: QI01AD07 Vakcína proti virové infekční bronchitidě ptáků

Mechanismus účinku:

Živá vakcína obsahuje dva kmeny viru infekční bronchitidy, kmen H120 sérotypu Massachusetts a

variantní kmen

D274. Vakcinační viry stimulují prostřednictvím Harderovy žlázy a dalšího

lymfatického systému specifickou obranyschopnost organismu před infekcí viry infekční bronchitidy,

které jsou sérologicky identické nebo blízké typu Massachusetts a variantním kmenům typu D274.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizační médium:

želatina

sacharosa

voda pro injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte do 3 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

3 ml injekční lahvička z hydrolytického skla typu I obsahující 200, 500, 1000, a 2000 dávek

lyofilizované vakcíny. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou lyofilizační zátkou a hliníkovým

uzávěrem.

Vakcína je balená v plastových nebo kartónových obalech:

Velikosti balení:

1 x 200 dávek, 1 x 500 dávek, 1 x 1000 dávek, 1 x 2000 dávek

10 x 200 dávek, 10 x 500 dávek, 10 x 1000 dávek, 10 x 2000 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/095/09-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.9.2009/21.2.2014/10. 11. 2020

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2020

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.