Oriverm 10 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Ivermectin
Dostupné s:
Orion Corporation
ATC kód:
QP54AA
INN (Mezinárodní Name):
Ivermectin (Ivermectinum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
skot, ovce, prasata
Terapeutické oblasti:
Avermektiny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9908247 - 1 x 50 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/015/20-C
Datum autorizace:
2020-02-05

Přečtěte si celý dokument

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Oriverm 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍRAVKU

Oriverm 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata

Ivermectinum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje:

Ivermectinum

10 mg

Čirý, bezbarvý až bělavý roztok bez viditelných částic.

INDIKACE

Přípravek je určen k účinné léčbě a zamezení šíření parazitických onemocnění způsobených

následujícími parazity:

Skot:

Gastrointestinální hlísti

Ostertagia ostertagi (dospělci, L4 včetně inhibovaných larev)

Ostertagia lyrata (dospělci, L4)

Haemonchus placei (dospělci, L4)

Trichostrongylus axei (dospělci, L4)

Cooperia oncophora (dospělci, L4)

Cooperia punctata (dospělci, L4)

Cooperia pectinata (dospělci, L4)

Oesophagostomum radiatum (dospělci, L4)

Bunostomum phlebotomum ((dospělci, L4)

Nematodirus helvetianus (dospělci)

Nematodirus spathiger (dospělci)

Strongyloides pappillosus (dospělci)

Toxocara vitulorum (dospělci)

Trichuris spp. (dospělci)

Plicnivky

Dictyocaulus viviparus (dospělci, L4 včetně inhibovaných larev)

Oční helminté

Thelazia spp. (dospělci)

Střečci (všechna parazitující stadia)

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Zákožky

Psoroptes bovis

Sarcoptes scabiei var. bovis

Vši

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

Přípravek se může používat adjuvantně při zamezení roztoče Chorioptes bovis, ale nemusí nastat úplná

eliminace.

Přetrvávání účinnosti:

Přípravek podaný v doporučené dávce 1 ml na 50 kg živé hmotnosti zamezuje reinfekce nematody

níže uvedenými po uvedenou dobu:

Paraziti

Parazit

Počet dní po ošetření

Haemonchus placei

Cooperia spp.

Trichostrongylus axei

Ostertagia ostertagi

Oesophagostomum radiatum

Dictyocaulus viviparus

Ovce

Gastrointestinální hlísti

Haemonchus contortus (dospělci, L4 včetně inhibovaných larev)

Ostertagia circumcincta (dospělci, L4 včetně inhibovaných larev)

Trichostrongylus axei (dospělci)

Trichostrongylus colubriformis (dospělci)

Trichostrongylus vitrinus (dospělci)

Nematodirus filicollis (dospělci a L4)

Nematodirus spathiger (L4)

Cooperia curticei (dospělci, L4)

Oesophagostomum columbianum (dospělci, L4)

Oesophagostomum venulosum (dospělci)

Chabertia ovina (dospělci, L4)

Trichuris ovis (dospělci)

Strongyloides papillosus (L4

Gaigeria pachyscelis(dospělci, L4)

Plicnivky

Dictylocaulus filaria (dospělci, L4)

Protostrongylus rufescens (dospělci)

Nosní střečci (všechna larvální stadia)

Oestrus ovis

Svrab

Psoroptes communis var. ovis

Sarcoptes scabiei

Psorergates ovis

* Léčba a kontrola Psoroptes ovis; k léčbě klinických příznaků svrabu a k eliminaci zákožky jsou

potřebná dvě injekční podání v sedmidenním intervalu.

Prasata

Gastrointestinální hlísti

Ascaris suum (dospělci, L4)

Hyostrongylus rubidus (dospělci, L4)

Oesophagostomum spp. (dospělci, L4)

Strongyloides ransomi * (dospělci, somatická larvální stádia)

Plicnivky

Metastrongylus spp. (dospělci)

Ledvinoví červi

Stephanurus dentatus (dospělci, L4, somatická larvální stádia)

Vši

Haematopinus suis**

Zákožky

Sarcoptes scabiei var. suis

*) Přípravek podávaný březím prasnicím 7 –14 dnů před porodem účinně zabrání přenosu S.ransomi

mlékem na selata.

**) Vajíčka vší nejsou ivermektinem ovlivněna a může trvat až 3 týdny, než se vylíhnou. Zamoření

vyvolané vylíhnutými parazity může vyžadovat opětovné ošetření.

KONTRAINDIKACE

Přípravek smí být podáván pouze subkutánně, jiné cesty aplikace nejsou schváleny.

Neaplikujte zvířatům se známou přecitlivělostí na ivermektin nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívejte u jiných druhů zvířat, jelikož se mohou objevit závažné nežádoucí účinky, včetně

fatálních účinků u psů.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Skot

Mírný a přechodný nepokoj byl občas pozorován u skotu po subkutánním podání. Též byl pozorován

občasný výskyt otoků měkkých tkání v místě injekčního podání.

Ovce

Nepokoj, občas intenzivní, ale obvykle přechodný, byl pozorován u některých ovcí po subkutánním

podání.

U obou druhů tyto reakce vymizely samovolně.

Prasata

Po subkutánním podání může být u některých prasat pozorována mírná a přechodná bolest v místě

injekčního podání.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

Můžete

také

hlásit

prostřednictvím

národního

systému

hlášení

nežádoucích

účinků

(http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance/hlaeni-neadouciho-uinku-formulae)

CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT

Skot, ovce a prasata

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot a ovce

Přípravek se podává pouze subkutánně, za aseptických podmínek, v doporučené dávce 200

ivermektinu na kg živé hmotnosti do volné kůže před nebo za plecí skotu a šíje ovce.

Pro zajištění podání správné dávky stanovte živou hmotnost zvířete tak přesně, jak jen je to možné; je

třeba ověřit přesnost dávkovacího zařízení.

Při ošetření ovcí vážících méně než 16 kg se poraďte s veterinárním lékařem, pokud jde o použití 1ml

jednorázových injekčních stříkaček se stupnicí po 0,1 ml. Pro ošetření jednotlivých ovcí by měla být

použita stříkačka nepřesahující 2,0 ml a kalibrovaná po 0,1 ml.

Každý ml obsahuje 10 mg ivermektinu postačující k léčbě skotu a ovcí o 50 kg živé hmotnosti. Dávka

může být podána jakoukoli standardní automatickou nebo jednodávkovou nebo podkožní injekční

stříkačkou. Po každých 10 až 12 zvířatech použijte novou sterilní jehlu. Nedoporučuje se podávat

přípravek mokrým nebo špinavým zvířatům.

Léčba klinických příznaků a eliminace roztočů svrabu ovcí vyžadují dvě injekční podání v

sedmidenním intervalu.

Prasata

Doporučenou dávku 300 μg ivermektinu/kg živé hmotnosti podávejte prasatům subkutánně do oblasti

šíje.

Každý ml obsahující 10 mg ivermektinu postačuje k léčbě 33 kg živé hmotnosti prasat.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Dávka může být podána jakoukoli standardní automatickou nebo jednodávkovou nebo podkožní

injekční stříkačkou. Po každých 10 až 12 zvířatech použijte novou sterilní jehlu. Nedoporučuje se

podávat přípravek mokrým nebo špinavým zvířatům.

Injekční stříkačky musí být plněny z lahvičky pomocí suché sterilní odběrové jehly, která je umístěna

v zátce lahvičky. Zátky lahviček se nesmí propichovat více než 20krát.

U mladých prasat, zejména u prasat o hmotnosti nižší než 16 kg, u kterých je indikováno méně než 0,5

ml přípravku, je přesnost dávkování důležitá. Doporučuje se použití stříkačky, u které jsou přesně

označeny přírůstky 0,1 ml. U selat vážících méně než 16 kg podávejte 0,1 ml/3 kg.

Při léčbě prasat s hmotností nižší než 16 kg se poraďte s veterinárním lékařem, pokud jde o použití

1ml injekčních stříkaček na jedno použití se stupnicí po 0,1 ml.

Doporučený program léčby

Mladá a dospělá zvířata

Prasnice:

Ošetření před porodem, nejlépe 7-14 dní před, k minimalizaci infekce selat.

Prasničky:

Ošetření 7-14 dní před připuštěním. Ošetření 7-14 dní před porodem.

Kanci:

Četnost a potřeba léčby závisí na expozici.

Aby se zajistila správná dávka, stanovte živou hmotnost každého zvířete co nejpřesněji.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Skot:

Maso: 49 dnů

Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Ovce:

Maso: 28 dnů

Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Prasata:

Maso: 28 dnů

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Je třeba vyhnout se následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by

v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době

podávání

poddávkování z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)

Za použití vhodných testů (např. testu redukce počtu vajíček - FECRT)

mají být vyšetřeny

podezřelé

klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci

k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum jiné farmakologické skupiny s jiným

způsobem účinku.

Rezistence k makrocyklickým laktonům (kam patří ivermektin) byla v rámci EU hlášena u

Teladorsagia spp. u ovcí a u Cooperia spp. u skotu. Proto má být použití tohoto přípravku založené na

místní (region, farma) epidemiologické informaci o vnímavosti nematodů a na doporučeních, jak

omezit další selekci rezistence

k anthelmintikům

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Pokud je přípravek podáván ze 100 ml lavičky skupině zvířat, doporučuje se použít automatický

dávkovač (s odvzdušňovaným odsávacím zařízením).

Stříkačka musí být plněna suchou sterilní odsávací jehlou umístěnou v zátce lahvičky.

Psoroptový svrab (Psoroptes ovis) je extrémně nakažlivé parazitární onemocnění ovcí. Zajištění

úplného potlačení musí být věnována velká pozornost, aby nedošlo k reinfestaci, jelikož zákožky jsou

schopny přežít až 15 dní mimo tělo ovce. Je důležité, aby byly ošetřeny všechny ovce, které přišly do

kontaktu s infikovanou ovcí. Je nutné se vyvarovat kontaktům mezi ošetřenými, infikovanými, a

neošetřenými stády nejméně sedm dní po ošetření. U ovcí se v případě psoroptového svrabu (svrabu

ovcí) nedoporučuje podat pouze jedno injekční podání, protože nemusí dojít k eliminaci všech

zákožek, i když lze pozorovat klinické zlepšení,

Otřete zátku před každým natažením dávky. Použijte sterilní jehlu a stříkačku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na ivermektin nebo na některou pomocnou látku by se měli

vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí, ihned

opláchněte postižené místo vodou.

Zabraňte náhodnému samopodání injekce; přípravek může způsobovat lokální podráždění a/nebo

bolest v místě aplikace.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nepijte a nejezte.

Po použití si umyjte ruce.

Další opatření týkající se vlivu na životní prostředí:

Přípravek je velmi toxický pro vodní organismy a koprofágní hmyz. Ošetřená zvířata nesmí mít přímý

přístup k rybníkům, potokům nebo stokám po dobu 14 dní od ošetření. Dlouhodobé účinky na

koprofágní hmyz v důsledku nepřetržitého nebo opakovaného použití nelze vyloučit. Proto by

opakované ošetření zvířat na pastvině přípravkem obsahujícím ivermektin během jedné sezóny mělo

být prováděno pouze při nedostupnosti alternativní léčby nebo postupů k udržení zdraví zvířat/stád,

dle doporučení veterinárního lékaře.

Březost a laktace:

Tento přípravek pro skot a ovce může být podáván kravám a bahnicím v jakémkoli stádiu březosti

nebo laktace, pokud jejich mléko není určeno k lidské spotřebě.

Přípravek může být podáván prasnicím v jakémkoli stádiu březosti nebo laktace.

Plodnost:

Přípravek může být podán plemenným bahnicím, sviním, kancům, býkům a kravám bez ovlivnění

plodnosti. Přípravek může být podán zvířatům všech věkových skupin včetně mladých telat, jehňat a

selat.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Údaje nejsou k dispozici.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Skot

Jednorázové subkutánní podání 4,0 mg ivermektinu na kg živé hmotnosti (tj. dvacetinásobek

doporučené dávky) vyvolalo ataxii a depresi.

Ovce

Ivermektin podaný subkutánně v doporučených dávkách prokázal odpovídající bezpečnost. Při

perorálním podání obchodního přípravku v lékové formě pro perorální podávání dávka do 4 mg

ivermektinu na kg (tj. dvacetinásobek doporučené dávky) podaná žaludeční sondou nezpůsobila

nežádoucí toxické reakce.

Prasata

Dávka 30 mg ivermektinu na kg (tj. stonásobek doporučené dávky) aplikovaná prasatům subkutánně

způsobila letargii, ataxii, bilaterální mydriázu, intermitentní tremor, ztížené dýchání a laterální

ulehnutí.

Nebyla identifikovaná žádná antidota; doporučuje se symptomatická léčba.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY.

Nekontaminujte povrchové vody a stoky přípravkem nebo použitým obalem. Všechen nepoužitý

veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle

místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2021

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

- Krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 50 ml

- Krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

orion@orionpharma.cz

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oriverm 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Ivermectinum

10 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý až bělavý roztok bez viditelných částic.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Cílové druhy zvířat

Skot, ovce, prasata

4.2.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Přípravek je indikován pro účinnou léčbu a zamezení šíření parazitárních onemocnění způsobených

následujícími parazity:

SKOT

Paraziti

Dospělci

L4 (inhibované)

Gastrointestinální hlísti

Ostertagia lyrata

Ostertagia ostertagi

Cooperia oncophora

Cooperia pectinata

Cooperia punctata

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus

colubriformis

Bunostomum

phlebotomum

Oesophagostomum

radiatum

Strongyloides papillosus

Nematodirus helvetianus

Nematodirus spathiger

Toxocara vitulorum

Trichuris spp.

Plicnivky

Dictyocaulus viviparus

Oční helminté

Thelazia spp.

Paraziti

Střečci (všechna

parazitující stadia)

Hypoderma bovis

H. lineatum

Zákožky

Psoroptes bovis

Sarcoptes scabiei var.

bovis

Vši

Linognathus vituli

Haematopinus

eurysternus

Solenopotes capillatus

Přípravek se může také používat adjuvantně při zamezení šíření zákožky Chorioptes bovis, ale

nemusí nastat úplná eliminace.

Přetrvávání účinnosti

Přípravek podaný v doporučené dávce 1 ml na 50 kg živé hmotnosti zamezuje reinfekce nematody

níže uvedenými po uvedenou dobu:

Léčba má být načasována na základě epidemiologických faktorů a individualizovaná pro každou

jednotlivou farmu. Program odčervení má sestavit kompetentní odborník.

OVCE

Paraziti

Dospělci

L4 (inhibované)

Gastrointestinální

hlísti

Teladorsagia

(Ostertagia)

circumcincta

Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei

T. colubriformis

T. vitrinus

Cooperia curticei

Oesophagostomum

columbianum

O. venulosum

Nematodirus filicollis

Chabertia ovina

Trichuris ovis

Plicnivky

Dictyocaulus filaria

Protostrongylus

rufescens

Nosní střečci (všechna

larvální stadia)

Oestrus ovis

Zákožky

Psoroptes communis var. ovis*

Sarcoptes scabiei*

Psorergates (Psorobia) ovis

* Léčba a kontrola Psoroptes ovis; k léčbě klinických příznaků svrabu a k eliminaci zákožky jsou

potřebná dvě injekční podání v sedmidenním intervalu.

PRASATA

Paraziti

Dospělci

Somatická larvální

stádia

Gastrointestinální hlísti

Ascaris suum

Hyostrongylus rubidus

Oesophagostomum spp.

Strongyloides ransomi*

Plicnivky

Metastrongylus spp.

Ledvinoví červi

Stephanurus dentatus

Vši

Haematopinus suis**

Zákožky

Sarcoptes scabiei var.

suis

*) Přípravek podávaný březím prasnicím 7 –14 dnů před porodem účinně zabrání přenosu S.ransomi

mlékem na selata.

**) Vajíčka vší nejsou ivermektinem ovlivněna a může trvat až 3 týdny, než se vylíhnou. Zamoření

vyvolané vylíhnutými parazity může vyžadovat opětovné ošetření.

4.3.

Kontraindikace

Přípravek smí být podáván pouze subkutánně, jiné cesty podání nejsou schváleny.

Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na ivermektin nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u jiných druhů zvířat, jelikož se mohou objevit závažné nežádoucí účinky, včetně fatálních

účinků u psů.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Je třeba vyhnout se následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by

v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávání

poddávkování z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo

nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)

Za použití vhodných testů (např. testu redukce počtu vajíček - FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé

klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci

k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum jiné farmakologické skupiny s jiným

způsobem účinku.

Rezistence k makrocyklickým laktonům (kam patří ivermektin) byla v rámci EU hlášena u

Teladorsagia spp. u ovcí a u Cooperia spp. u skotu. Proto má být použití tohoto přípravku založené na

místní (region, farma) epidemiologické informaci o vnímavosti nematodů a na doporučeních, jak

omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.

4.4 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pokud je přípravek podáván ze 100 ml lavičky skupině zvířat, doporučuje se použít automatický

dávkovač (s odvzdušňovaným odsávacím zařízením).

Stříkačka musí být plněna suchou sterilní odsávací jehlou umístěnou v zátce lahvičky.

Psoroptový svrab (Psoroptes ovis) je extrémně nakažlivé parazitární onemocnění ovcí. Zajištění

úplného potlačení musí být věnována velká pozornost, aby nedošlo k reinfestaci, jelikož zákožky jsou

schopny přežít až 15 dní mimo tělo ovce. Je důležité, aby byly ošetřeny všechny ovce, které přišly do

kontaktu s infikovanou ovcí. Je nutné se vyvarovat kontaktům mezi ošetřenými, infikovanými, a

neošetřenými stády nejméně sedm dní po ošetření. U ovcí se v případě psoroptového svrabu (svrabu

ovcí) nedoporučuje podat pouze jedno injekční podání, protože nemusí dojít k eliminaci všech

zákožek, i když lze pozorovat klinické zlepšení,

Otřete zátku před každým natažením dávky. Použijte sterilní jehlu a stříkačku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na ivermektin nebo na některou pomocnou látku by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí, ihned

opláchněte postižené místo vodou.

Zabraňte náhodnému samopodání injekce; přípravek může způsobovat lokální podráždění a/nebo

bolest v místě aplikace.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nepijte a nejezte.

Po použití si umyjte ruce.

Další opatření

Přípravek je velmi toxický pro vodní organismy a koprofágní hmyz. Ošetřená zvířata nesmí mít přímý

přístup k rybníkům, potokům nebo stokám po dobu 14 dní od ošetření. Dlouhodobé účinky na

koprofágní hmyz v důsledku nepřetržitého nebo opakovaného použití nelze vyloučit. Proto by

opakované ošetření zvířat na pastvině přípravkem obsahujícím ivermektin během jedné sezóny mělo

být prováděno pouze při nedostupnosti alternativní léčby nebo postupů k udržení zdraví zvířat/stád,

dle doporučení veterinárního lékaře.

4.4 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Četnost nežádoucích účinků nebyla definována, ale byly pozorovány následující účinky:

Skot

Mírný a přechodný nepokoj byl občas pozorován u skotu po subkutánním podání. Též byl pozorován

občasný výskyt otoků měkkých tkání v místě injekčního podání.

Ovce

Nepokoj, občas intenzivní, ale obvykle přechodný, byl pozorován u některých ovcí po subkutánním

podání.

U obou druhů tyto reakce vymizely samovolně.

Prasata

Po subkutánním podání může být u některých prasat pozorována mírná a přechodná bolest v místě

injekčního podání.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost a laktace

Přípravek lze podávat kravám a bahnicím v jakémkoli stádiu březosti, pokud jejich mléko není určeno

k lidské konzumaci.

Přípravek lze podávat prasnicím v jakémkoli stádiu březosti a laktace, pokud je podáván

v doporučených dávkách.

Plodnost

Může být podáván plemenným bahnicím, beranům, prasnicím, kancům, býkům a kravám bez

ovlivnění plodnosti. Přípravek může být podáván všem věkovým skupinám zvířat včetně mladých

telat, jehňat a selat.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Údaje nejsou k dispozici.

Podávané množství a způsob podání

Injekční stříkačky musí být plněny z lahvičky pomocí suché sterilní odběrové jehly, která je umístěna

v zátce lahvičky. Zátky lahviček se nesmí propichovat více než 20krát.

Skot a ovce

Přípravek se podává pouze subkutánně, za aseptických podmínek, v doporučené dávce 200 g

ivermektinu na kg živé hmotnosti do volné kůže před nebo za plecí skotu a ovce.

Pro zajištění podání správné dávky stanovte živou hmotnost zvířete tak přesně, jak jen je to možné.

Ke stanovení správné dávky použijte tuto tabulku:

SKOT

(1 ml/50 kg)

OVCE

(0,5 ml/25 kg)

Živá hmotnost (kg)

Objem dávky (ml)

Živá hmotnost (kg)

Objem dávky (ml)

Do 50

51 – 100

101 – 150

151 – 200

Up to 5

5,1 – 10

10,1 – 15

15,1 – 25

201 – 250

251 – 300

301 – 350

351 – 400

25,1 – 50

50,1 – 75

75,1 - 100

Pro skot o hmotnosti přes 400 kg počítejte dávku

1 ml/50 kg živé hmotnosti.

Pro ovce o hmotnosti přes 100 kg počítejte dávku

0,5 ml/25 kg živé hmotnosti.

Při ošetření ovcí vážících méně než 16 kg se poraďte s veterinárním lékařem, pokud jde o použití 1ml

injekčních stříkaček na jedno použití se stupnicí po 0,1 ml. Pro ošetření jednotlivých ovcí by měla být

použita stříkačka nepřesahující 2,0 ml a kalibrovaná po 0,1 ml.

Každý ml obsahuje 10 mg ivermektinu postačující k léčbě skotu a ovcí o 50 kg živé hmotnosti. Dávka

může být podána jakoukoli standardní automatickou nebo jednodávkovou nebo podkožní injekční

stříkačkou. Po každých 10 až 12 zvířatech použijte novou sterilní jehlu. Nedoporučuje se podávat

přípravek mokrým nebo špinavým zvířatům.

Léčba klinických příznaků a eliminace roztočů svrabu ovcí vyžadují dvě injekční podání v

sedmidenním intervalu.

Prasata

Doporučenou dávku 300 μg ivermektinu/kg živé hmotnosti podávejte prasatům subkutánně do oblasti

šíje.

Každý ml obsahující 10 mg ivermektinu postačuje k léčbě 33 kg tělesné hmotnosti prasat.

Použijte následující tabulku dávek:

Živá hmotnost

(kg)

Objem dávky

(ml)

≤ 3

>3-6

>6-10

>10-13

>13-16

17-33

34-50

51-66

67-99

100-133

134-166

167-200

U živé hmotnosti přes 200 kg podejte 1,0 ml/33 kg ž.hm.

Dávka může být podána jakoukoli standardní automatickou nebo jednodávkovou nebo podkožní

injekční stříkačkou. Po každých 10 až 12 zvířatech použijte novou sterilní jehlu. Nedoporučuje se

podávat přípravek mokrým nebo špinavým zvířatům.

U mladých prasat, zejména u prasat o hmotnosti nižší než 16 kg, u kterých je indikováno méně než 0,5

ml přípravku, je přesnost dávkování důležitá. Doporučuje se použití stříkačky, u které jsou přesně

označeny přírůstky 0,1 ml. U selat vážících méně než 16 kg podávejte 0,1 ml/3 kg.

Při léčbě prasat s hmotností nižší než 16 kg se poraďte s veterinárním lékařem, pokud jde o použití

1ml injekčních stříkaček na jedno použití se stupnicí po 0,1 ml.

Doporučený program léčby

Mladá a dospělá zvířata

Prasnice:

Ošetření před porodem, nejlépe 7-14 dní před, k minimalizaci infekce selat.

Prasničky:

Ošetření 7-14 dní před připuštěním. Ošetření 7-14 dní před porodem.

Kanci:

Četnost a potřeba léčby závisí na expozici.

Aby se zajistila správná dávka, stanovte živou hmotnost každého zvířete co nejpřesněji.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Skot

Jednorázové subkutánní podání 4,0 mg ivermektinu

na kg živé hmotnosti (tj. dvacetinásobek

doporučené dávky) vyvolalo ataxii a depresi.

Ovce

Ivermektin

podaný subkutánně v doporučených dávkách prokázal odpovídající bezpečnost. Při

perorálním podání obchodního přípravku v lékové formě pro perorální podávání dávka do 4 mg

ivermektinu na kg (tj. dvacetinásobek doporučené dávky) podaná žaludeční sondou nezpůsobila

nežádoucí toxické reakce.

Prasata

Dávka 30 mg ivermektinu na kg (tj. stonásobek doporučené dávky) aplikovaná prasatům subkutánně

způsobila letargii, ataxii, bilaterální mydriázu, intermitentní tremor, ztížené dýchání a laterální

ulehnutí.

Nebyla identifikovaná žádná

antidota

; doporučuje se symptomatická léčba.

4.11 Ochranná(é) lhůta(y)

Skot:

Maso: 49 dnů

Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Ovce:

Maso: 28 dnů

Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Prasata:

Maso: 28 dnů

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: endektocidy, makrocyklické laktony, avermektiny, ivermektin.

ATCvet kód: QP54AA01.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Ivermektin

patří do skupiny makrocyklických

laktonů,

endektocidů, které mají specifický

mechanismus účinku. Látky této skupiny se selektivně a s vysokou afinitou váží na glutamátem řízený

chloridový kanál, k vazbě dochází v nervových vláknech a svalových buňkách bezobratlých. Tato

vazba vede k vzestupu permeability buněčné membrány pro chloridové ionty s hyperpolarizací nervů

nebo svalových buněk, výsledkem je paralýza a úhyn parazita.

Látky této skupiny mohou také ovlivňovat ostatní ligandy chloridových kanálů, jako jsou kanály

neurotransmiteru kyseliny gama-aminomáselné (GABA).

Bezpečnost látek této skupiny lze přičíst faktu, že savci nemají glutamátem řízené chloridové kanály,

makrocyklické laktony mají nízkou afinitu k jiným savčím ligand-chloridovým kanálům a nesnadno

pronikají hematoencefalickou bariérou.

5.2 Farmakokinetické údaje

Maximální plazmatické koncentrace

Skot

Po subkutánním podání 0,2 mg ivermektinu/kg živé hmotnosti je maximální plazmatické koncentrace

35-50 ng/ml dosaženo během zhruba 2 dnů a biologický poločas v plazmě je 2,8 dnů. Je také zjištěno,

že ivermektin je převážně obsažen v plazmě (80 %). Distribuce mezi plazmou a krvinkami zůstává

relativně konstantní.

Ovce

Po subkutánním podání 0,3 mg ivermektinu/kg živé hmotnosti je průměrné maximální koncentrace

dosaženo jeden den po injekčním podání.

Prasata

Během zkoušek s dávkou ivermektinu 0,2 mg/kg živé hmotnosti bylo plazmatické koncentrace 20

ng/ml dosaženo během dvou dnů a biologický poločas v plazmě byl 0,5 dnů.

Exkrece: délka a cesta vylučování

Skot

Kapalinová chromatografická metoda s fluorescenční detekcí umožňuje stanovení reziduí ivermektinu

ve tkáních. Po injekčním podání 0,3 mg ivermektinu/kg živé hmotnosti obsahovala játra (cílová tkáň)

rezidua v rozmezí od 454 ppb 2 dny po ošetření do 11 ppb 28 dní po ošetření. Všechny ostatní tkáně

měly nižší rezidua ve všech časových obdobích: tuk> ledviny> sval. V místě injekčního podání byla

přítomna rezidua krátce po léčbě, druhý den po podání, až 69 ppm, ale do 28 dnů byla rezidua

zanedbatelná (průměr < 2 ppb). Skot, kterému byla podána jedna dávka ivermektinu značeného tritiem

(0,2 - 0,3 mg/kg živé hmotnosti), byl poražen 7, 14, 21 a 28 dní po podání. Kompozitní vzorek trusu z

prvních 7 dnů po podání obsahoval téměř veškerou dávku radioaktivity. Přibližně 1–2 % radioaktivní

dávky, která byla podána, byla vyloučena močí.

Analýzy trusu ukázaly, že asi 40-50 % bylo vyloučeno jako radioaktivně značená nezměněná původní

léčivá látka. Zbývajících 50-60 % bylo přítomno v metabolitech nebo produktech degradace,

povětšinou polárnějších než ivermektin.

Ovce

Kapalinová chromatografická metoda s fluorescenční detekcí umožňuje stanovení reziduí ivermektinu

ve tkáních. Po injekčním podání 0,3 mg ivermektinu/kg živé hmotnosti obsahovala játra (cílová tkáň)

rezidua v rozmezí od 160 ppb po 3 dnech po ošetření do 7,2 ppb po 28 dnech po ošetření. Nejvyšší

hladiny reziduí byly naměřeny v tuku (od 230 ppb 3 dny po ošetření po 13 ppb 28 dní po ošetření).

Zbytky ve všech tkáních byly detekovány pod 30 ppb po 28 dnech po ošetření. Radioaktivní

ivermektin byl podáván ovcím v dávce 0,3 mg/kg. Analýzy trusu ukázaly, že asi 99 % léčiva a jeho

metabolitů se vyloučí v trusu, asi 1 % se vyloučí močí.

Prasata

Kapalinová chromatografická metoda s fluorescenční detekcí umožňuje stanovení reziduí ivermektinu

ve tkáních. Po injekčním podání 0,4 mg/kg ivermektinu obsahovala játra (cílová tkáň) průměrné

hladiny reziduí v rozmezí od 69 ppb 3 dny po ošetření do 13 ppb 14 dní po ošetření. 28 dní po ošetření

nebyla v játrech nalezena žádná rezidua (< 2 ppb). Prasata, kterým byla podána jednorázově dávka

ivermektinu značeného tritiem (0,3 až 0,4 mg/kg), byly poraženy 1, 7, 14 a 28 dní po podání.

Kompozitní vzorek trusu z prvních 7 dnů po podání obsahoval pouze asi 36 % radioaktivní dávky. V

moči bylo nalezeno méně než 1% radioaktivní dávky. Analýza trusu ukázala, že asi 40 % vyloučené

radioaktivity bylo ve formě nezměněné původní léčivé látky.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Propylenglykol (E 1520)

Glycerolformal

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

100ml lahvička: doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

50ml lahvička: doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Druh a složení vnitřního obalu

50ml nebo 100ml injekční lahvičky z hnědého skla (typ II) uzavřené chlorobutylovou zátkou a

hliníkovým uzávěrem v papírové krabičce.

Velikosti balení:

Papírová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o objemu 50 ml

Papírová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o objemu 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY.

Nekontaminujte povrchové vody a stoky přípravkem nebo použitým obalem. Všechen nepoužitý

veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle

místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/015/20-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 5. 2. 2020

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2021

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace