ORGAMETRIL

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LYNESTRENOL (LYNESTRENOLUM)
Dostupné s:
N.V. Organon, Oss
ATC kód:
G03DC03
INN (Mezinárodní Name):
LYNESTRENOL (LYNESTRENOLUM)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
300; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LYNESTRENOL
Přehled produktů:
ORGAMETRIL
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
56/ 112/70-C
Datum autorizace:
2019-04-18
EAN kód:
8595145700172

sp.zn.sukls308481/2019

P

říbalová informace:

informace pro

uživatelku

Orgametril 5 mg tablety

lynestrenolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete

v této

p

říbalové informaci

Co je přípravek Orgametril a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orgametril užívat

Jak se přípravek Orgametril užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Orgametril uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Orgametril a k

čemu se používá

Přípravek Orgametril obsahuje lynestrenol, což je gestagen podobný přirozenému hormonu

progesteronu.

Gestageny, jako jsou v přípravku Orgametril, jsou často předepisovány při poruchách menstruačního

cyklu. Přípravek Orgametril může být také předepsán:

při endometrióze (abnormální růst děložní sliznice);

při léčbě některých případů rakoviny endometria;

pro léčbu některých chorob prsu;

k potlačení uvolnění vajíčka (ovulace) nebo menstruace;

jako doplněk k léčbě estrogeny během přechodu nebo po přechodu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Orgametril užívat

Neužívejte přípravek

Orgametril

jestliže jste těhotná, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná;

jestliže máte závažné onemocnění jater, jako je žloutenka, zánět jater (hepatitida), nádor jater,

vzácné onemocnění jater Rotorův syndrom nebo Dubin-Johnsonův syndrom nebo se Vaše játra

ještě nezotavila z takového závažného stavu;

jestliže máte abnormální krvácení z pochvy, které nebylo vyšetřeno Vaším lékařem;

jestliže máte stavy, které se zhoršily v období těhotenství nebo při předchozím užívání hormonů,

jako je: žloutenka, silné svědění, vyrážka na kůži (gestační herpes), metabolické onemocnění jater

(porfyrie) nebo zhoršení sluchu (otoskleróza);

jestliže máte trombózu. Trombóza je tvorba krevní sraženiny v cévě (např. nohou (hluboká žilní

trombóza) nebo v plicích (plicní embolie)),

jestliže jste alergická na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

V některých případech mohou být nezbytné pravidelné kontroly Vaším lékařem.

Proto je důležité upozornit Vašeho lékaře, pokud máte, nebo jste někdy měla, některý z následujících

stavů:

poruchu srážlivosti krve (např. trombózu)

onemocnění srdce nebo cév

závažné depresivní stavy

onemocnění jater jako je žloutenka nebo nádor jater

abnormální vaginální krvácení

vysokou hladinu cholesterolu nebo jiných lipidů v krvi

chloasma (hnědé skvrny na kůži, které se často objevují v těhotenství)

akné, seboroickou pokožku a nadměrné ochlupení na těle a obličeji

Další léčivé přípravky a přípravek Orgametril

Jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Orgametril a stejně tak Orgametril může ovlivnit účinek

jiných léků. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo budete užívat některý z následujících léků:

rifampicin nebo troleandomycin (léky na bakteriální infekce)

hydantoiny, barbituráty a karbamazepin (léky na epilepsii)

aminoglutethimid (lék k léčbě Cushingova syndromu)

cyklosporin (lék užívaný po transplantaci)

theofyliny (léky na astma, bronchitidu a emfyzém)

betablokátory (léky na vysoký krevní tlak nebo srdeční obtíže)

inzulín (lék na cukrovku)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek

Orgametril.

Pokud kojíte, neužívejte přípravek Orgametril dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Orgametril může způsobit závrať. Pokud se u Vás závrať vyskytne, neřiďte nebo neobsluhujte

stroje.

P

řípravek

Orgametril obsahu

je laktózu

Přípravek Orgametril obsahuje laktózu. Pokud Vám bylo sděleno Vaším lékařem, že máte intoleranci

k některým cukrům, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

Orgametril užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Při poruchách menstruačního cyklu a některých dalších poruchách je obvyklé dávkování 1 tableta denně

v 14. - 25. den cyklu. Prvním dnem cyklu je první den menstruace. Pro léčbu silného nebo

prodlouženého menstruačního krvácení je obvyklá dávka 2 tablety denně po dobu 10 dnů. U ostatních

poruch má být přípravek Orgametril užíván každý den po delší časové období. V takovém případě se

užívání tablet nepřerušuje.

Užívejte tablety každý den vždy přibližně ve stejný čas a zapijte je dostatečným množstvím tekutiny

(např. sklenicí vody). Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Orgametril příliš silný nebo naopak

slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užila více přípravku

Orgametril, než jste měla

Pokud jste užila více přípravku Orgametril, než jste měla, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Užití většího množství přípravku Orgametril může způsobit nevolnost a zvracení.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Orgametril

Vezměte si zapomenutou tabletu hned, jakmile si vzpomenete, pokud již neuplynulo více než 24 hodin.

Pokud ano, zapomenutou dávku vynechejte.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Orgametril

Lynestrenol má silný vliv na vnitřní výstelku dělohy, a proto může být používán pro léčbu poruch

menstruačního cyklu. V mnoha případech dojde k úpravě cyklu, pokud je přípravek Orgametril užíván

několik dní v měsíci. Pár dnů (často během 3 dnů) po užití doporučeného cyklu přípravku Orgametril,

dojde k odlučování vnitřní výstelky dělohy. Toto je doprovázeno vaginálním krvácením (jako při běžné

menstruaci).

4.

Možné nežádoucí účinky

Přípravek Orgametril může způsobovat nežádoucí účinky v závislosti na dávce a citlivosti pacientky.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Přecitlivělost, hromadění tekutiny v tkáních (retence tekutin), mírně zvýšená hladina cukru v krvi

po jídle (snížená tolerance glukózy), změny v hladinách tuku a cholesterolu v krvi, nervozita, depresivní

nálada, zvýšení nebo snížení pohlavní touhy (libida), bolest hlavy, migréna, závrať, nevolnost, zvracení,

bolest břicha, průjem, zácpa, žloutenka (ikterus), zvýšené pocení, chloasma, nadměrné ochlupení těla

nebo obličeje, krvácení z pochvy (v období mezi normální menstruací) především během prvních dvou

měsíců, citlivost prsou, nepřítomnost menstruace, změny v poševní sekreci.

Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, zvláště pokud máte

krvácení z pochvy, které nebylo Vaším lékařem vyšetřeno.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Orgametril uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“.

6.

Obsah bal

ení a další informace

Co přípravek

Orgametril obsahuje

Léčivou látkou je lynestrenolum.

Dalšími složkami jsou bramborový škrob, tokoferol alfa, glycerol, magnesium-stearát, mastek a

monohydrát laktózy.

Jak přípravek Orgametril vypadá a co obsahuje toto

balení

Bílé nebo téměř bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 6 mm se zkosenými hranami, na jedné straně

vyraženo „TT“ nad a „4“ pod rýhou, na druhé straně vyraženo „ORGANON*“.

Velikost balení: 30 nebo 300 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registrac

i

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031BN Haarlem, Nizozemsko

Výrobce:

N. V. Organon, Kloosterstraat 6, Oss, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy

revid

ována

7. 1. 2020

sp.zn.sukls308481/2019

SOUHRN ÚDAJŮ

O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Orgametril

5 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje lynestrenolum 5 mg.

Pomocná látka: monohydrát laktózy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FOR

MA

Tablety

Tablety přípravku Orgametril jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, ploché o průměru 6 mm se skosenými

hranami, na jedné straně vyraženo „TT“ nad a „4“ pod rýhou, na druhé straně vyraženo „ORGANON*“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

polymenorea

menoragie a metroragie

některé případy primární a sekundární amenorey a oligomenorey

endometrióza

některé případy karcinomu endometria

benigní onemocnění prsu

potlačení ovulace, ovulační bolesti a menstruace; dysmenorea

posunutí menstruace

jako přídatný lék při léčbě estrogeny při peri- a postmenopauze s cílem zabránit hyperplazii

endometria

4.2

Dávkování a způsob podání

Tablety přípravku Orgametril se užívají perorálně, nejlépe s vodou nebo jinou tekutinou. Zapomenutá

dávka má být užita okamžitě, jakmile si pacientka vzpomene, pokud již neuplynulo více než 24 hodin.

Indikace

Dávkování*

Polymenorea

1 tableta denně 14. - 25. den cyklu.

Menoragie a metroragie

2 tablety denně po dobu 10 dnů. Krvácení obvykle

zmizí během prvních několika dnů po začátku léčby.

Poté se léčba opakuje během 3 následujících

menstruačních cyklů, kdy je 14. - 25. den každého

cyklu užívána 1 tableta denně. Nezmizí-li potíže

v průběhu léčby nebo po jejím ukončení, je třeba

provést další diagnostická vyšetření.

Některé případy primární a sekundární

amenorey a oligomenorey

Léčba má být zahájena podáním estrogenu, např.

0,02 - 0,05 mg ethinylestradiolu denně po dobu

25 dnů. Přitom je 14. - 25. den cyklu podávána

společně s tím 1 tableta přípravku Orgametril denně.

Po skončení léčby se obvykle do 3 dnů objeví

krvácení z vysazení. Léčba estrogenem má být

obnovena 5. den tohoto krvácení z vysazení a má

pokračovat do 25. dne cyklu. 14. - 25. den cyklu je

estrogen opět kombinován s 1 tabletou přípravku

Orgametril denně. Tato léčba má být opakována

nejméně ještě jeden další cyklus.

Endometrióza

1 - 2 tablety denně po dobu alespoň 6 měsíců.

Některé případy karcinomu endometria

Dlouhodobé podávání 6 - 10 tablet denně.

Benigní onemocnění prsu

1 tableta denně 14. - 25. den cyklu nejméně po dobu

3 - 4 měsíců.

Potlačení ovulace, ovulační bolesti a

menstruace; dysmenorea

Léčba 1 tabletou denně má být zahájena pokud

možno 1. den cyklu, ale ne později než 5. den cyklu.

Léčba může trvat mnoho měsíců (bez přerušení

v užívání tablet). Objevuje-li se i přes probíhající

léčbu krvácení z průniku, má být dávka zvýšena na

2 nebo 3 tablety denně po dobu 3 - 5 dnů.

Posunutí menstruace

Léčba 1 tabletou denně má být zahájena pokud

možno 2 týdny před předpokládaným začátkem

menstruace. Je-li léčba zahájena méně než 1 týden

před předpokládaným začátkem menstruace, měla by

být denní dávka 2 - 3 tablety. V tomto případě je

však oddálení o více než jeden týden nežádoucí. Při

pozdějším zahájení léčby se zvyšuje riziko krvácení

z průniku. Proto nemá být léčba zahajována méně

než 3 dny před předpokládaným začátkem

menstruace.

Jako přídatný lék při léčbě estrogeny

při peri- a postmenopauze s cílem

zabránit hyperplazii endometria

Každý měsíc 1/2 - 1 tableta denně po dobu

12 - 15 dnů, např. první 2 týdny každého

kalendářního měsíce; estrogen může být podáván

denně, bez intervalů, kdy nejsou podávány žádné

tablety, v nejnižší účinné dávce.

* Prvním dnem cyklu je první den menstruačního krvácení.

4.3

Kontraindikace

Těhotenství nebo suspektní těhotenství.

Závažné jaterní onemocnění, jako např. cholestatická žloutenka nebo hepatitida (nebo závažné

jaterní onemocnění v anamnéze, po němž nedošlo k normalizaci jaterních testů), tumor jaterních

buněk, Rotorův syndrom a Dubin-Johnsonův syndrom.

Vaginální krvácení bez zjištěné příčiny.

Vzácná onemocnění, o kterých je známo, že jsou ovlivňována pohlavními steroidy, např. závažný

pruritus, cholestatická žloutenka, herpes gestationis, porfyrie a otoskleróza nebo některé z těchto

onemocnění v anamnéze. Onemocnění se mohlo poprvé vyskytnout, nebo se mohlo zhoršit, během

těhotenství nebo při užívání pohlavních steroidů.

Aktivní venózní tromboembolická porucha.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní

up

ozornění a opatření pro použití

Přípravek Orgametril obsahuje laktózu jako pomocnou látku. Proto by tento lék neměl být užíván

pacientkami se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy

nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy.

Léčba by měla být zastavena při abnormálních jaterních testech.

Během užívání estrogenových a/nebo gestagenních přípravků se v ojedinělých případech vyskytne

chloasma, zvláště u žen s výskytem chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy, které jsou k výskytu

chloasma náchylné, by se měly vyvarovat vystavení pokožky přírodnímu nebo umělému

slunečnímu záření.

Užívání steroidů může ovlivnit výsledky specifických laboratorních testů. U mnoha pacientek

léčených přípravkem Orgametril se vyskytuje zvýšení LDL-cholesterolu a snížení HDL-

cholesterolu. V ojedinělých případech se mohou vyskytnout změny v parametrech jaterních

funkcí, metabolismu sacharidů a hemostáze.

Při dlouhodobé léčbě gestageny se doporučují pravidelné lékařské prohlídky.

Díky účinku na SHBG má Orgametril slabé androgenní účinky. To potvrzují mírné známky

virilizace pozorované u některých pacientek (především akné a seborea).

Epidemiologické průzkumy spojují použití gestagenu v kombinaci s estrogeny se zvýšeným

výskytem žilní tromboembolie (VTE, hluboká žilní trombóza a plicní embolie). Ačkoli klinický

význam tohoto nálezu u lynestrelu bez přítomnosti estrogenní složky není znám, musí se v případě

trombózy podávání přípravku Orgametril přerušit. O přerušení podávání přípravku Orgametril by

se mělo uvažovat i v případě dlouhodobé imobilizace způsobené chirurgickým výkonem nebo

nemocí. Ženy s tromboembolickými poruchami v anamnéze by si měly být vědomy možnosti

jejich opětovného výskytu.

Je třeba pravidelně sledovat pacientky trpící některými z těchto stavů:

oběhové poruchy (nebo oběhové poruchy v anamnéze), protože u perorálních kontraceptiv

obsahujících estrogen/gestagen bylo hlášeno mírně zvýšené riziko některých

kardiovaskulárních chorob nebo cerebrovaskulárních potíží;

specifické formy těžké deprese, které se mohou zhoršit užíváním pohlavních steroidů.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přestože jsou dostupná data omezená, interakce mezi přípravkem Orgametril a jinými léčivými přípravky

se mohou vyskytnout. Následující interakce byly popsány při použití syntetických gestagenů nebo

u kombinované perorální kontracepce a mohou se také vztahovat na přípravek Orgametril.

Rifampicin, hydantoiny, barbituráty (včetně primidonu), karbamazepin a aminoglutetimid mohou účinek

přípravku Orgametril snižovat. Naopak přípravek Orgametril může zvyšovat terapeutický,

farmakologický nebo toxikologický účinek cyklosporinu, theofylinů, troleandomycinu a některých

betablokátorů. Přípravek Orgametril může snižovat účinnost inzulínu.

4.6

Těhotenství a kojení

Přípravek Orgametril je v těhotenství kontraindikován.

Pro posouzení možného rizika pro dítě při použití přípravku Orgametril v období kojení neexistuje

dostatek údajů.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Protože se u některých pacientek vyskytla závrať, je nutná obezřetnost při řízení a obsluze strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z literatury a po uvedení léčivého přípravku na trh:

Třídy orgánových systémů

(MedDRA)

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a

výživy

Retence tekutin

Psychiatrické poruchy

Nervozita, depresivní nálada, zvýšené libido, snížené libido

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy, migréna, závrať

Gastrointestinální poruchy

Nauzea, zvracení, bolest břicha, průjem, zácpa

Poruchy jater a žlučových cest

Žloutenka

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Pocení, chloasma, pruritus, akné, seborea, vyrážka, kopřivka,

hirsutismus

Poruchy reprodukčního

systému a prsu

Metroragie, citlivost prsou, amenorea, vaginální výtok, cervikální výtok

Vyšetření

Zvýšení tělesné hmotnosti, snížená glukózová tolerance, abnormální

jaterní testy, abnormální hladiny lipidů

Při dlouhodobém podávání přípravku Orgametril dochází často k metroragii (krvácení z průniku nebo

špinění). Při cyklickém podávání se metroragie objevuje ojediněle. Obecně se metroragie vyskytuje více

během prvních dvou měsíců užívání; později se výskyt postupně snižuje. Krvácení lze ve většině případů

zvládnout dočasným zvýšením dávky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Toxicita lynestrenolu je velmi nízká. V případě předávkování, např. u malých dětí, které požijí více

tablet najednou, se nepředpokládá výskyt toxických příznaků. Příznaky, které se mohou vyskytnout, jsou

nauzea a zvracení. Není nutná žádná specifická léčba. V případě potřeby je možno zahájit

symptomatickou léčbu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: deriváty estrenu

ATC kód: G03DC03

Mechanismus účinku

Orgametril je perorální přípravek. Obsahuje lynestrenol, syntetický gestagen, jenž má shodné

farmakologické vlastnosti jako přirozený hormon progesteron. Přípravek Orgametril má silný gestagenní

účinek na endometrium. Při nepřetržitém podávání je potlačena ovulace a menstruace. Přípravek

Orgametril je možno použít při stavech, při kterých je výrazný gestagenní účinek žádoucí.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je lynestrenol rychle absorbován a následně přeměněn v játrech na farmakologicky

aktivní norethisteron. Maximální plazmatické hladiny norethisteronu je dosaženo během 2 - 4 hodin

po podání lynestrenolu. Plazmatický poločas norethisteronu je po podání lynestrenolu 8 - 11 hodin.

Lynestrenol a jeho metabolity jsou vylučovány převážně močí a v menší míře stolicí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Žádné zvláštní údaje.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Bramborový škrob

Tokoferol alfa

Glycerol (E422)

Magnesium-stearát

Mastek

Monohydrát laktózy

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

Tablety přípravku Orgametril se nesmí používat po uplynutí data použitelnosti uvedeném na obalu.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

PVC/Al blistr, krabička

Velikost balení 30 nebo 300 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031BN Haarlem, Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

56/112/70-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 31. 7. 1970

Datum posledního prodloužení registrace: 24. 11. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7. 1. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace