ORELISE POMERANČ 2MG/0,6MG/1,2MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMYLMETAKRESOL (AMYLMETACRESOLUM) ; MONOHYDRÁT LIDOKAIN-HYDROCHLORIDU (LIDOCAINI HYDROCHLORIDUM MONOHYDRICUM) ; 2,4-DICHLORBENZYLALKOHOL (ALCOHOL 2,4-DICHLOROBENZYLICUS)
Dostupné s:
Geiser Pharma S.L., Mutilva Alta
ATC kód:
R02AA03
INN (Mezinárodní Name):
AMYLMETAKRESOL (AMYLMETACRESOLUM) ; MONOHYDRATE LIDOCAINE HYDROCHLORIDE (LIDOCAINI HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE) ; 2,4-DICHLOROBENZYL ALCOHOL (ALCOHOL 2,4-DICHLOROBENZYLICUS)
Dávkování:
2MG/0,6MG/1,2MG
Léková forma:
Pastilka
Podání:
Orální podání
Jednotky v balení:
24 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
DICHLOROBENZENMETHANOL
Přehled produktů:
OROLEN POMERANČ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
69/ 638/15-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls73255/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

ORELISE pomeranč 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastilky

ORELISE med a citron 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastilky

lidocaini hydrochloridum monohydricus/amylmetacresolum/alcohol dichlorobenzylicus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 až 4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek ORELISE a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ORELISE používat

3. Jak se přípravek ORELISE používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek ORELISE uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek ORELISE a k čemu se používá

Přípravek ORELISE obsahuje amylmetakresol a dichlorobenzylalkohol (obě látky jsou

antiseptika,

které

ničí

bakterie

způsobující

záněty

v dutině

ústní

hltanu)

lidokain-

hydrochlorid (lokální anestetikum, které poskytuje úlevu od bolesti).

Přípravek ORELISE je určen pro léčbu příznaků bolestivých stavů v dutině ústní a hrdle, jako

je např. zánět hltanu, bolest v krku nebo stav po odstranění krčních mandlí (tonzilektomii), u

dospělých a dospívajících starších 12 let.

Pokud se do 3 až 4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, poraďte se s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ORELISE používat

Nepoužívejte přípravek ORELISE :

jestliže

jste

alergický(á)

lidokain-hydrochlorid

nebo

jiná

lokální

anestetika

amidového typu; amylmetakresol; dichlorbenzylalkohol nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

u dítěte mladšího 12 let.

Upozornění a opatření

Poraďte se s lékařem ohledně používání tohoto léku, jestliže

je bolest v krku provázena horečkou, bolestí hlavy, pocitem na zvracení, zvracením nebo

kožní vyrážkou.

jestliže se Vaše příznaky během 3 až 4 dnů léčby nezlepší nebo se zhorší.

jestliže máte bronchiální astma.

jestliže máte v oblasti úst nebo hrdla rozsáhlejší akutní rány (v takovém případě se

přípravek ORELISE nesmí používat).

U citlivých osob se může vyskytnout zvláštní pocit v ústech v důsledku lokálně znecitlivujícího

účinku.

Anestetika obsažená v tomto přípravku mohou způsobit vdechnutí cizího předmětu při jídle

(kašel při jídle nebo dušení). Nikdy nekonzumujte žádné potraviny bezprostředně po použití

tohoto přípravku. Tento lék může způsobit necitlivost jazyka a může zvýšit nebezpečí poranění

následkem kousnutí se. Proto je také zapotřebí zvýšená opatrnost při konzumaci horkých

potravin nebo nápojů.

Dlouhodobé používání tohoto léku (více než 5 dnů) se nedoporučuje, protože může změnit

přirozenou mikrobiální rovnováhu v krku.

Dodržujte předepsané dávkování: pokud se přípravek používá ve velkém množství nebo příliš

dlouho, může mít vliv na činnost srdce nebo na nervový systém a může vyvolat křeče.

Starší nebo oslabené osoby jsou citlivější na případné nežádoucí účinky a před použitím tohoto

léku se mají poradit se svým lékařem.

Děti a dospívající

Tento lék se nesmí používat u dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek ORELISE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nebyly pozorovány žádné interakce mezi přípravkem ORELISE a antibiotiky (kromě

erythromycinu); souběžné používání s antibiotiky je proto možné.

Přípravek ORELISE s jídlem, pitím a alkoholem

Nepoužívejte tento lék před jídlem nebo pitím.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Použití tohoto léku se během těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné konkrétní údaje o používání tohoto léku během

kojení, doporučuje se během tohoto období zvýšená opatrnost. Pokud kojíte, poraďte se se svým

lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

ORELISE obsahuje sacharosu, glukosu a barviva oranžovou žluť (v pastilkách s příchutí

pomeranče i medu a citronu) a Ponceau 4R (v pastilkách s příchutí pomeranče).

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře

před použitím tohoto léčivého přípravku.

Barviva oranžová žluť a Ponceau 4R mohou vyvolat alergické reakce.

3.

Jak se přípravek ORELISE používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající starší 12 let (včetně starších osob)

Nechte pomalu rozpustit v ústech jednu pastilku každé 2 až 3 hodiny, až do maximálního počtu

8 pastilek v průběhu 24 hodin.

Nenechávejte pastilku rozpouštět v oblasti tváře.

Použití u dětí a dospívajících

Tento lék není určen pro děti a dospívají mladší 12 let.

Nepoužívejte tento přípravek po dobu delší než 5 dnů. Pokud Vaše příznaky po uplynutí této

doby zcela nevymizí, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku ORELISE , než jste měl(a)

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Doposud nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

Příznaky, které se mohou vyskytnout v případě zneužití nebo předávkování: nadměrné

znecitlivění horní části trávicího a dýchacího ústrojí, nespavost, neklid, rozrušení, dechový

útlum,

nízký

krevní

tlak,

nepravidelný

srdeční

tep.

Dále

může

vyskytnout

methemoglobinemie (stav, kdy není hemoglobin schopen plnit svou funkci

přenos kyslíku).

Pokud použijete příliš mnoho přípravku ORELISE , ihned se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Vezměte si tuto příbalovou informaci s sebou, protože umožní, aby Vám byla co nejdříve

podána vhodná léčba. Léčba má být symptomatická a podpůrná a má probíhat pod lékařským

dohledem. Methemoglobinemie může být léčena okamžitou nitrožilní injekcí methylenové

modři (1–4 mg/kg).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ORELISE

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se vyskytují vzácně (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) a obvykle jen

po dlouhodobé léčbě (viz opatření, která je třeba provést v případě užití nadměrného

množství léku).

Na rozdíl od mnoha lokálních analgetik nevyvolává lidokain žádné reakce z přecitlivělosti

nebo je vyvolává jen v malé míře. Tyto reakce se projevují zarudnutím, pálením nebo

mravenčením v ústech nebo v krku nebo otokem v ústech nebo krku.

Může dojít ke změnám chuti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek ORELISE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek ORELISE obsahuje

Léčivými látkami jsou:

lidocaini hydrochloridum monohydricum

2,00 mg

amylmetacresolum

0,60 mg

alcohol dichlorobenzylicus

1,20 mg

Dalšími složkami jsou:

ORELISE pomeranč: levomenthol, dihydrát sodné soli sacharinu (E954), sacharosa, tekutá

glukosa, oranžová žluť (E110), Ponceau 4R (E124), monohydrát kyseliny citronové (E330),

pomerančové aroma.

ORELISE med a citron: silice z máty rolní částečně zbavená mentholu, chinolinová žluť

(E104), dihydrát sodné soli sacharinu (E954), kyselina vinná (E334), sacharosa, tekutá glukosa,

oranžová žluť (E110), citronové aroma, tekuté medové aroma.

Jak přípravek ORELISE vypadá a co obsahuje toto balení

Pastilky ORELISE pomeranč jsou oranžové, bikonvexní, pastilky

cylindrického tvaru

o průměru 19 mm s příchutí pomeranče.

Pastilky ORELISE med a

citron jsou žluté, bikonvexní, pastilky

cylindrického tvaru

o průměru 19 mm s příchutí medu a citronu.

PVC-PVDC/Al blistry.

24 pastilek.

Držitel rozhodnutí o registraci

Geiser Pharma S.L., Camino de Labiano 45-B, Bajo Derecha, 31192 Mutilva. Aranguren,

31-Navarra, Španělsko

Výrobce

LOZY´S

PHARMACEUTICALS

S.L.,

Campus

Empresarial,

Lekaroz,

Navarra

31795,

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

ORELISE med a citron

ORELISE pomeranč

Slovenská republika

ORELISE med a citrón

ORELISE pomaranč

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 6. 2019

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls73255/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ORELISE pomeranč 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastilky

ORELISE med a citron 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastilky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje: lidocaini hydrochloridum monohydricus

2,00 mg

amylmetacresolum

0,60 mg

alcohol dichlorobenzylicus

1,20 mg

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna pastilka obsahuje: sacharosa

1 495,33 mg

tekutá glukosa

1 016,82 mg

Ponceau 4R (E124)

0,0125 mg v pastilkách s příchutí pomeranče

oranžová žluť (E110) 0,080 mg v pastilkách s příchutí pomeranče

0,010 mg v pastilkách s příchutí medu a

citronu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Pastilky

Pastilky

ORELISE

pomeranč

jsou

oranžové,

bikonvexní,

pastilky

cylindrického

tvaru

o průměru 19 mm s příchutí pomeranče.

Pastilky ORELISE med a citron jsou žluté, bikonvexní, pastilky cylindrického tvaru o průměru

19 mm s příchutí medu a citronu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba bolestivých stavů v ústech a hrdle, jako jsou například faryngitida, bolest

v krku po tonzilektomii, u dospělých a dospívajících starších 12 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající starší 12 let:

Jedna pastilka každé 2 až 3 hodiny, v případě potřeby maximálně až 8 pastilek během 24 hodin.

Pediatrická populace

Tento léčivý přípravek je kontraindikován u dětí mladších 12 let.

Starší pacienti

Není zapotřebí úprava dávky.

Porucha funkce ledvin a/nebo jater

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku ORELISE u pacientů s poruchou funkce

jater nebo ledvin.

Způsob podání

Orální podání.

Pastilka se nechá pomalu rozpustit v ústech, nenechává se rozpouštět v oblasti bukální sliznice.

Přípravek se nemá používat před jídlem nebo pitím.

Jestliže nedojde ke zlepšení po 3 až 4 dnech, pacient se má poradit s lékařem (viz bod 4.4).

Dlouhodobé užívání tohoto léku po dobu delší než 5 dnů se nedoporučuje (viz bod 4.4).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek je kontraindikován u dětí mladších 12 let vzhledem k riziku rychlé resorpce

anestetika a reflexního laryngospasmu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dodržujte uvedené dávkování: Pokud je tento lék používán ve vysokých dávkách nebo

opakovaně, může mít vliv na nervovou soustavu, protože přechází do krevního řečiště a

potenciálně může vyvolat křeče nebo ovlivnit činnost srdce.

Dlouhodobé používání tohoto léku po dobu delší než 5 dnů se nedoporučuje, protože může

narušit přirozenou mikrobiální rovnováhu v ústní dutině.

Pokud symptomy přetrvávají déle než 3 až 4 dny nebo se zhorší nebo pokud se objeví jiné

symptomy, jako jsou vysoká horečka, bolest hlavy, nauzea nebo zvracení a kožní vyrážka, je

třeba posoudit klinický stav z hlediska výskytu bakteriální infekce (angina, tonzilitida).

Přípravek se má podávat s opatrností u akutně nemocných nebo oslabených starších pacientů,

protože jsou citlivější na nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku.

Tento lék se nesmí používat v oblasti úst a hrdla, pokud jsou tam přítomny rozsáhlejší akutní

rány. ORELISE může způsobit necitlivost jazyka a zvýšit riziko poranění následkem kousnutí

se. Proto je zapotřebí zvýšená opatrnost při konzumaci horkých potravin nebo nápojů. Pacient

si má dále uvědomit, že navození lokální anestezie může zhoršit polykání, a tím zvýšit

nebezpečí aspirace. Z tohoto důvodu je nevhodné konzumovat potraviny bezprostředně po

použití lokálního anestetika v oblasti úst nebo hrdla.

Pacienti

s bronchiálním

astmatem

musí

používat

tento

léčivý

přípravek

lékařským

dohledem.

Pacienti alergičtí na lokální anestetika amidového typu mají být poučeni o zkřížené citlivosti

na jiné léky amidového typu, jako je např. lidokain (viz bod 4.5).

ORELISE obsahuje terpeny přítomné v levomentholu. Nadměrné dávky terpenů jsou spojeny

s neurologickými komplikacemi, jako jsou např. křeče u dětí.

Jedna pastilka přípravku ORELISE obsahuje 1 495,33 mg sacharosy. Pacienti se vzácnými

dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo s deficitem

sacharázy a izomaltázy nemají tento přípravek používat.

Jedna pastilka přípravku ORELISE obsahuje 1 016,82 mg glukosy. Pacienti se vzácnou

malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek používat.

Přípravek ORELISE obsahuje barviva oranžovou žluť (v pastilkách s příchutí pomeranče i

medu a citronu) a Ponceau 4R (v pastilkách s příchutí pomeranče), které mohou způsobovat

alergické reakce.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

ORELISE nevykazuje žádné interakce s antibiotiky (s výjimkou antibiotik metabolizovaných

prostřednictvím izoenzymů cytochromu P450 CYP1A2 a CYP3A4, jako je erythromycin),

proto je možné souběžné používání.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu v průběhu těhotenství nebyla stanovena.

Velké množství dat o lokálním použití lidokainu během těhotenství nenaznačuje zvýšené riziko

vzniku vrozených vad. Lidokain prostupuje placentou; vzhledem k nízké dávce však dochází

jen k velmi malé absorpci. Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Neexistují žádné údaje o použití léčivých látek amylmetakresol a dichlorbenzylalkohol během

těhotenství. Vzhledem k

absenci doložených

zkušeností se použití přípravku

ORELISE

nedoporučuje během těhotenství.

Kojení

Bezpečnost

amylmetakresolu

dichlorbenzylalkoholu

během

kojení

nebyla

stanovena.

Lidokain je vylučován v malém množství do mateřského mléka. Vzhledem k nízké dávce se

neočekává žádný účinek lidokainu na kojence. Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování

amylmetakresolu

dichlorbenzylalkoholu

mateřského

mléka.

základě

posouzení

prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit

kojení nebo ukončit léčbu přípravkem ORELISE

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku lidokainu, amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu

na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento léčivý přípravek ne

má žádný nebo má zanedbatelný vliv

na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje

4.8

Nežádoucí účinky

Systémové účinky doposud nebyly hlášeny a obecně se vyskytují pouze při dlouhodobé léčbě.

Během použití byly hlášeny následující nežádoucí účinky pro kombinaci léčivých látek

obsažených v tomto přípravku:

Poruchy imunitního systému:

Vzácné (≥ 1/10 000 až ≤1/1000): hypersenzitivní reakce (pálení, svědění), angioedém, bodání

v krku a nepříjemná chuť.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Symptomy

Vzhledem

nízkých

koncentracím

léčivých

látek

předávkování

prakticky

nemožné.

Předávkování může nastat v případě nesprávného použití (výrazně vyšší dávky, slizniční léze).

Předávkování

projevuje

zpočátku

neobvyklou

necitlivostí

horních

cest

dýchacích

gastrointestinálního ústrojí. V důsledku absorpce lidokainu se mohou vyskytnout systémové

reakce.

Nejzávažnější

účinky

intoxikace

lidokainem

projevují

úrovni

centrálního

nervového systému (nespavost, neklid, excitace a respirační deprese) a kardiovaskulárního

systému (hypotenze, srdeční arytmie, srdeční zástava); dále může dojít k methemoglobinemii.

Léčba

Léčba je symptomatická a podpůrná; je potřebný lékařský dozor. Methemoglobinemie může

být léčena okamžitou intravenózní injekcí methylenové modři (1 - 4 mg/kg).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva, antiseptika.

ATC kód: R02AA03.

Tento

léčivý

přípravek

prostřednictvím

svých

léčivých

látek

lokální

antiseptický,

baktericidní, fungicidní a lokální analgetický účinek.

Tento léčivý přípravek obsahuje:

dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol, tj. dvě antiseptika, která působí proti patogenní

bakteriální flóře orofaryngeální dutiny. Uvedené látky patří chemicky do skupiny alkoholů

a fenolů, v uvedeném pořadí.

Lidokain, který patří do skupiny lokálních anestetik amidového typu, navozuje rychlou

úlevu od bolesti.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce

Lidokain je po lokálním podání na sliznice relativně rychle absorbován. Na základě studie

hodnotící pastilky s obsahem 8 mg lidokainu a za předpokladu lineární FK by maximální

plazmatická koncentrace dosažená po podání pastilek se 2 mg lidokainu činila přibližně 11

ng/ml, což je hluboko pod hladinami spojenými s vyšší incidencí systémových nežádoucích

účinků. Lidokain je sice absorbován v gastrointestinálním traktu, v důsledku efektu prvního

průchodu játry (first-pass efect) však dosahuje systémové cirkulace v nezměněné podobě pouze

35 % z perorálně podané dávky.

Biotransformace a eliminace

Lidokain je z velké části metabolizován v játrech, a jakákoli změna funkce jater nebo průtoku

krve játry tak může mít významný vliv na farmakokinetiku a potřebné dávkování. Jaterní

metabolismus

rychlý

téměř

90 %

podané

dávky

dealkylováno

vzniku

monoethylglycinxylididu

(MEGX)

glycinxylididu

(GX).

Méně

než

10 %

lidokainu

vylučováno v nezměněné formě ledvinami. Metabolity se rovněž vylučují močí.

Neexistují

žádné

relevantní

údaje

farmakokinetice

dichlorbenzylalkoholu

nebo

amylmetakresolu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita po podání jednorázové dávky

Hodnota

lidokainu

nebyla

stanovena.

Dávky

vyvolávající

nežádoucí

účinky

kardiovaskulární systém (arytmie, deprese myokardu a kardiovaskulární šok) a CNS (záchvaty

křečí) jsou mnohonásobně vyšší, než dávky obsažené v tomto léčivém přípravku.

Hodnota LD

dichlorbenzylalkoholu činí 3 g/kg tělesné hmotnosti u potkanů, 2,3 g/kg tělesné

hmotnosti u myší po perorálním podání a 1,7 g/kg tělesné hmotnosti po subkutánním podání.

Hodnota LD

amylmetakresolu činí 15 g/kg tělesné hmotnosti u potkanů po perorálním podání.

Toxicita při opakovaném podání

Doposud nebyla provedena žádná studie hodnotící toxicitu lidokainu při podávání opakovaných

dávek.

Účinky dichlorbenzylalkoholu ve studiích hodnotících toxicitu opakovaných dávek byly

pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což

svědčí o nízké relevanci pro klinické použití.

Doposud nebyla provedena žádná studie hodnotící toxicitu amylmetakresolu při podávání

opakovaných dávek.

Karcinogenita

Doposud nebyla provedena žádná studie karcinogenity hodnotící účinek lidokainu, nicméně

metabolit 2,6-xylidin má určitý karcinogenní potenciál pozorovaný pouze při expozicích

dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o nízké relevanci pro

klinické

použití.

Doposud

nebyla

provedena

žádná

studie

karcinogenity

dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol.

Genotoxicita

Lidokain ani jeho metabolit 2,6-xylidin nevykazují žádné mutagenní účinky.

rámci

studií

genotoxicity

in

vitro

in

vivo

hodnotících

dichlorbenzylalkohol

amylmetakresol nebyly pozorovány žádné známky genotoxického potenciálu.

Reprodukční a vývojová toxicita

Nebyl prokázán žádný účinek lidokainu na fertilitu a reprodukční vývoj potomstva, ani na

organogenezi, vývoj embrya či plodu, porod nebo kojení, a to s výjimkou velmi vysokých

dávek.

Studie

hodnotící

embryonální

toxicitu

králíků

neprokázaly

teratogenní

účinky

dichlorbenzylalkoholu a amylmetakresolu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

ORELISE pomeranč

levomenthol

dihydrát sodné soli sacharinu (E954)

sacharosa

tekutá glukosa

oranžová žluť (E110)

Ponceau 4R (E124)

monohydrát kyseliny citronové (E330)

pomerančové aroma

ORELISE med a citron

silice máty rolní částečně zbavená mentholu

chinolinová žluť (E104)

dihydrát sodné soli sacharinu (E954)

kyselina vinná (E334)

sacharosa

tekutá glukosa

oranžová žluť (E110)

citronové aroma

tekuté medové aroma

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

27 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

6.5

Druh obalu a obsah balení

PVC-PVDC/Al blistry

24 pastilek.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Geiser Pharma S.L., Camino de Labiano 45-B, Bajo Derecha, 31192 Mutilva. Aranguren,

31-Navarra, Španělsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

ORELISE

med a citron 69/637/15-C

ORELISE

pomeranč 69/638/15-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 3. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7. 6. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace