ORBESEAL 2.6 g Intramamární suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Dostupné s:
Zoetis Česká republika s.r.o. (2)
ATC kód:
QG52X
INN (Mezinárodní Name):
(Bismuthi subnitras)
Léková forma:
Intramamární suspenze
Terapeutické skupiny:
skot
Terapeutické oblasti:
RŮZNÉ VÝROBKY PRO STRUKŮ A VEMENE
Přehled produktů:
Kódy balení: 9902378 - 1 x 24 aplikátor - -; 9936412 - 24 x 1 aplikátor - -
Registrační číslo:
96/021/04-C
Datum autorizace:
2004-04-10

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ORBESEAL 2,6 g intramamární suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

CrossVetpharm Group Limited, Broomhill road, Tallaght, Dublin, Irsko

Haupt Pharma Latina S.r.l., SS 156 Km 47,600, 041 00 Borgo San Michele (Latina), Itálie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ORBESEAL 2,6 g intramamární suspenze

Bismuthi subnitras

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek je našedlá bílá mastná suspenze obsahující v 1 injektoru (4 g):

Léčivé látky: Bismuthi subnitras 2,6 g

4.

INDIKACE

Prevence nových intramamárních infekcí v období stání na sucho.

Dochází k redukci výskytu subklinických mastitid u krav po otelení a klinických mastitid v období

stání na sucho a následující laktaci (po dobu nejméně 60 dní po otelení).

Použití Orbesealu se doporučuje jako součást opatření ve stádě pro prevenci mastitid. U krav, kde

nepředpokládáme výskyt subklinických mastitid, se může Orbeseal aplikovat samostatně při

zaprahnutí. U ostatních zvířat je potřeba postupovat podle používaných preventivních opatření nebo

podle rady veterináře.

V praxi můžeme zvolit kritéria pro výběr dojnic na základě výskytu mastitid a počtu somatických

buněk u jednotlivých krav, nebo na základě testu pro detekci subklinických mastitid nebo

bakteriologického vyšetření. V případě individuálního zjištění počtu somatických buněk použijeme

Orbeseal u krav, které mají méně než 200 000 buněk/ml před zasušením. Mírné zvýšení počtu buněk

zjištěné v posledních 4 týdnech před zasušením je normální a nemusí být bráno do úvahy.

U krav, které mohou mít subklinickou mastitidu, se může Orbesesal použít po podání vhodné

antibiotické léčby do infikované čtvrti. V klinických studiích se prokázala snášenlivost Orbesealu

jenom s přípravky na léčbu v zaprahlosti obsahujícími kloxacilin.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u laktujících krav.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot - dojnice v období stání na sucho.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro intramamární aplikaci.

Aplikujte obsah jednoho aplikátoru Orbesealu do každé čtvrti mléčné žlázy po posledním dojení

v laktaci (při zaprahnutí). Po aplikaci přípravku neprovádíme masáž struku nebo vemene.

Pro snížení rizika vzniku mastitidy po aplikaci přípravku, postupovat obezřetně aby se zamezilo

vniknutí patogenů do vemene.

Orbeseal nemá antimikrobiální účinnost, proto je nezbytné, aby byl struk před aplikací důkladně

mechanicky očištěn a desinfikován chirurgickým lihem, desinfekčním ubrouskem nebo jinou vhodnou

technikou. Struky by se měly čistit, dokud ubrousky nejsou viditelně špinavé. Struky ponechte před

aplikací oschnout. Aplikujte asepticky a vyvarujte se možné kontaminace hrotu aplikátoru. Po aplikaci

se doporučuje ponoření struků do příslušného roztoku nebo jeho sprejování.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aby se zamezilo kontaminaci, neponořovat aplikátor do vody. Aplikátor použijte pouze jednou.

Nepodávat jiný intramamární produkt po podání Orbesealu.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Přípravek není určen pro krávy se suspektní nebo potvrzenou mastitidou při zaprahování.

Je dobré pravidelně sledovat možný výskyt příznaků klinické mastitidy u zaprahnutých krav. Pokud se

v čtvrti vyvine klinická mastitida, musí být čtvrť manuálně vydojena a pak může být aplikována

příslušná antibiotická léčba.

U krav, které mohou mít subklinickou mastitidu, se může Orbeseal použít po podání vhodné

antibiotické léčby do infikované čtvrti.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Většina zátky přípravku je ze struku odstraněna během prvního sání mléka teletem, prvních odstřiků

nebo během prvního dojení po otelení, ale malé množství přípravku ve formě vloček může být

pozorováno na filtru v prvních dnech dojení. Orbeseal lze rozlišit od mastitidy podle jeho struktury.

Po dvounásobném předávkování nebyly u krav pozorovány žádné klinické nežádoucí příznaky.

V chladných podmínkách by měl být přípravek zahřát na pokojovou teplotu, což usnadní jeho aplikaci.

Po otelení je doporučeno dodržet následující kroky k účinnému odstranění přípravku Orbeseal ze

struku pro omezení množství zbytku přípravku, který by se dostal do dojícího zařízení. Dojící zařízení

by nemělo být využíváno pro odstranění přípravku ze struku.

Stlačte struk při jeho bázi a proveďte 10-12 odstřiků před prvním dojením.

Během několika prvních dojení provádějte kontrolní odstřiky a kontrolujte oddojky na

přítomnost zbytků přípravku.

Po každém dojení kontrolujte mléčné filtry dojícího zařízení na přítomnost zbytků přípravku.

Interakce s dalšími veterinárními přípravky a další formy interakce:

V klinických studiích se prokázala snášenlivost Orbesealu jenom s přípravky na léčbu v zaprahlosti

obsahujícími kloxacilin.

Pouze pro zvířata.

Veterinární přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 24 x 4 g, 60 x 4 g, 120 x 4 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ORBESEAL 2,6 g intramamární suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 injektor (4 g) obsahuje:

Léčivé látky:

Bismuthi subnitras 2,6 g

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Intramamární suspenze.

Našedlá bílá mastná suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot - dojnice v období stání na sucho

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence nových intramamárních infekcí v období stání na sucho.

Dochází k redukci výskytu subklinických mastitid u krav po otelení a klinických mastitid v období

stání na sucho a následující laktaci (po dobu nejméně 60 dní po otelení).

Použití Orbesealu se doporučuje jako součást opatření ve stádě pro prevenci mastitid. U krav, kde

nepředpokládáme výskyt subklinických mastitid, se může Orbeseal aplikovat samostatně při

zaprahnutí. U ostatních zvířat je potřeba postupovat podle používaných preventivních opatření nebo

podle rady veterináře.

V praxi můžeme zvolit kritéria pro výběr dojnic na základě výskytu mastitid a počtu somatických

buněk u jednotlivých krav nebo na základě testu pro detekci suklinických mastitid nebo

bakteriologického vyšetření. V případě individuálního zjištění počtu somatických buněk použijeme

Orbeseal u krav, které mají méně než 200 000 buněk/ml před zasušením. Mírné zvýšení počtu buněk

zjištěné v posledních 4 týdnech před zasušením je normální a nemusí být bráno do úvahy.

U krav, které mohou mít subklinickou mastitidu, se může Orbesesal použít po podání vhodné

antibiotické léčby do infikované čtvrti. V klinických studiích se prokázala snášenlivost Orbesealu

jenom s přípravky na léčbu v zaprahlosti obsahujícími kloxacilin.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u laktujících krav.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Přípravek není určen pro krávy se suspektní nebo potvrzenou mastitidou při zaprahování.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je dobré pravidelně sledovat možný výskyt příznaků klinické mastitidy u zaprahnutých krav. Pokud

se v čtvrti vyvine klinická mastitida, musí být čtvrť manuálně vydojena a pak může být aplikována

příslušná antibiotická léčba.

Aby se zamezilo kontaminaci, neponořovat aplikátor do vody. Aplikátor použijte pouze jednou.

Nepodávat jiný intramamární produkt po podání Orbesealu.

U krav, které mohou mít subklinickou mastitidu, se může Orbeseal použít po podání vhodné

antibiotické léčby do infikované čtvrti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Orbeseal by neměl být použit v průběhu laktace. V případě náhodného použití u laktující krávy musí

být zátka manuálně vydojena ze struku a nejsou potřebná žádná další opatření. Orbeseal je bezpečný

pro březí zvířata. Po otelení může být zátka pohlcena teletem. Požití Orbesealu teletem je bezpečné a

přípravek nevyvolá vedlejší účinky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

V klinických studiích se prokázala snášenlivost Orbesealu jenom s přípravky na léčbu v zaprahlosti

obsahujícími cloxacilin.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramamární podání.

Aplikujte obsah jednoho aplikátoru Orbesealu do každé čtvrti mléčné žlázy po posledním dojení

v laktaci (při zaprahnutí). Po aplikaci přípravku neprovádíme masáž struku nebo vemene.

Pro snížení rizika vzniku mastitidy po aplikaci přípravku, postupovat obezřetně aby se zamezilo

vniknutí patogénů do vemene.

Orbeseal nemá antimikrobiální účinnost, proto je nezbytné, aby byl struk před aplikací důkladně

mechanicky očištěn a desinfikován chirurgickým lihem, desinfekčním ubrouskem nebo jinou vhodnou

technikou. Struky by se měly čistit dokud ubrousky nejsou viditelně špinavé. Struky ponechte před

aplikací oschnout. Aplikujte asepticky a vyvarujte se možné kontaminace hrotu aplikátoru. Po

aplikaci se doporučuje ponoření struků do příslušného roztoku nebo jeho sprejování.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při použití dvojnásobné dávky nedochází u krav k žádným nežádoucím účinkům.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: jiné terapeutické léčivé přípravky, ATCvet kód: QG52X

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Aplikace Orbesealu do každé čtvrti mléčné žlázy vytvoří ve struku zátku, která poskytuje

bezprostřední a dlouhotrvající fyzikální bariéru proti vstupu bakterií způsobujících onemocnění

mléčné žlázy. Působí preventivně proti nové infekci během období stání na sucho. Tímto způsobem

Orbeseal redukuje výskyt klinických mastitid v příští laktaci .

5.2

Farmakokinetické údaje

Bismuth subnitrát není absorbován z mléčné žlázy, ale zůstává jako zátka ve struku až do manuálního

odstranění (prokázáno u krav s obdobím stání na sucho až 100 dní).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Tekutý parafin

Aluminium stearát

Koloidní oxid křemičitý

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Polyethylenový (LDPE) aplikátor s hladkým, kónickým, hermeticky uzavřeným hrotem. Vnější přebal

kartónová skládačka.

Velikost balení: 24 x 4 g, 60 x 4 g, 120 x 4 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/021/04-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.3.2004

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace