Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ORBENIN Extra DC 600 mg intramamární suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel: Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Haupt Pharma Latina S.r.l., SS 156 Km 47,600, 041 00 Borgo
San Michele (Latina), Itálie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ORBENIN Extra DC 600 mg intramamární suspenze
Cloxacillinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden aplikátor (3,6 g) obsahuje:
Léčivá látka:
Cloxacillinum (ut Benzathini cloxacillinum) 600 mg
Orbenin Extra DC je b
ílá olejová suspenze.
4.
INDIKACE
Orbenin Extra DC se doporučuje k léčbě existujících intramamárních infekcí krav v zaprahlosti a k
poskytnutí ochrany proti novým infekcím během zaprahlosti.
Souběžné použití přípravku Orbeseal v zaprahlosti poskytuje dodatečnou a rozšířenou ochranu proti
vnikání patogenů do mléčné žlázy včetně gramnegativních bakterií a tak přispívá k další redukci
výskytu mastitid během zaprahlosti a na začátku laktace.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u krav během laktace.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Dojnice skotu
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Obsah jedné stříkačky by měl být aplikován do každé čtvrti ihned po posledním dojení před
odstavením na sucho. Přípravek se aplikuje do očištěného, dezinfikovaného a osušeného struku.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Způsob a cesta podání: Intramamárně
Příprava a použití krátkého hrotu: Uchopit krycí klobouček mezi ukazovák a palec, ohnout a sejmout
(viz příslušný obrázek). Do strukového kanálku zavést pouze bílou část hrotu dle nákresu. Přípravek
aplikovat šetrně pod mírným tlakem až do rovnoměrného naplnění strukového kanálku.
Příprava a použití konvenčního hrotu: Uchopit spodní část krycího kloboučku mezi ukazovák a palec,
ohnout, přitlačit a odstranit (viz příslušný obrázek). Přípravek aplikovat šetrně pod mírným tlakem až
do rovnoměrného naplnění strukového kanálku.
V žádném případě se nedotýkat prsty odkrytého hrotu!
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Následující se vztahuje jak na použití přípravku Orbenin Extra DC samotného nebo v kombinaci
s přípravkem Orbeseal.
Maso: 28 dní.
Mléko: Přípravek nesmí být používán v laktaci, ale výhradně v zaprahlosti, a to nejpozději 42 dnů před
porodem, přičemž v tomto případě je ochranná lhůta na mléko 4 dny po porodu. Dojde-li k otelení
dříve, ochranná lhůta na mléko se vypočítá tak, že k termínu aplikace se připočte 46 dní.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby nedošlo ke
kontaktu léčiva s kůží. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, pozření nebo po kožním kontaktu vyvolat
hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s
cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou
vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2016
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikost balení: 24, 120 aplikátorů
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5
Česká republika
Tel: +420 257 101 111
E-mail: infovet.cz@zoetis.com
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ORBENIN Extra DC 600 mg intramamární suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden aplikátor (3,6 g) obsahuje:
Léčivá látka:
Cloxacillinum (ut Benzathini cloxacillinum) 600 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Intramamárni suspenze.
Bílá olejová suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Dojnice skotu
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Orbenin Extra DC se doporučuje k léčbě existujících intramamárních infekcí krav v zaprahlosti a k
poskytnutí ochrany proti novým infekcím během zaprahlosti.
Souběžné použití přípravku Orbeseal v zaprahlosti poskytuje dodatečnou a rozšířenou ochranu proti
vnikání patogenů do mléčné žlázy včetně gramnegativních bakterií a tak přispívá k další redukci
výskytu mastitid během zaprahlosti a na začátku laktace.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u krav během laktace.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Žádné.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby nedošlo ke
kontaktu léčiva s kůží. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, pozření nebo po kožním kontaktu vyvolat
hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s
cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním
jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat u zvířat v laktaci.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Intramamární podání.
Obsah jedné stříkačky by měl být aplikován do každé čtvrti ihned po posledním dojení před
odstavením na sucho. Přípravek se aplikuje do očištěného, dezinfikovaného a osušeného struku.
Příprava a použití krátkého hrotu: Uchopit krycí klobouček mezi ukazovák a palec, ohnout a sejmout
(viz příslušný obrázek). Do strukového kanálku zavést pouze bílou část hrotu dle nákresu. Přípravek
aplikovat šetrně pod mírným tlakem až do rovnoměrného naplnění strukového kanálku.
Příprava a použití konvenčního hrotu: Uchopit spodní část krycího kloboučku mezi ukazovák a palec,
ohnout, přitlačit a odstranit (viz příslušný obrázek). Přípravek aplikovat šetrně pod mírným tlakem až
do rovnoměrného naplnění strukového kanálku.
V žádném případě se nedotýkat prsty odkrytého hrotu!
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože se vždy aplikuje obsah celého aplikátoru. Při
náhodném předávkování nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
4.11
Ochranné lhůty
Následující se vztahuje jak na použití přípravku Orbenin Extra DC samotného nebo v kombinaci
s přípravkem Orbeseal.
Maso: 28 dní.
Mléko: Přípravek nesmí být používán v laktaci, ale výhradně v zaprahlosti, a to nejpozději 42 dnů
před porodem, přičemž v tomto případě je ochranná lhůta na mléko 4 dny po porodu. Dojde-li k
otelení dříve, ochranná lhůta na mléko se vypočítá tak, že k termínu aplikace se připočte 46 dní.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Peniciliny rezistentní k beta-laktamázám
ATCvet kód: QJ51CF02
Přípravek působí proti grampozitivním mikroorganismům způsobujícím mastitidy. Je účinný proti
Streptococcus agalactiae a dalším streptokokům, stafylokokům (penicilin rezistentním a senzitivním
kmenům) a proti Arcanobacterium pyogenes (dříve Corynebacterium pyogenes). Orbenin Extra DC
susp má baktericidní účinek a udržuje účinnou hladinu v mléčné žláze 6 až 7 týdnů. Působí i proti
bakteriálním kmenům produkujícím
-laktamázy.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Kyselina stearová
Aluminium-stearát
Tekutý parafin
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Bílý polyethylenový (LDPE) aplikátor s pístem o obsahu 3,6 g suspenze. Uzávěr z bílého polyetylénu tvoří
duální násadec a čepičku.
Baleno v papírových skládačkách po 24 nebo 120 aplikátorech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/257/91-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
25.7.1991, 24.10.1996, 11.9.2002, 4.2.2011
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Září 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.