ORBENIN EXTRA DRY COW 600 mg Intramamární suspenze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ORBENIN Extra DC 600 mg intramamární suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel: Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Haupt Pharma Latina S.r.l., SS 156 Km 47,600, 041 00 Borgo

San Michele (Latina), Itálie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ORBENIN Extra DC 600 mg intramamární suspenze

Cloxacillinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden aplikátor (3,6 g) obsahuje:

Léčivá látka:

Cloxacillinum (ut Benzathini cloxacillinum) 600 mg

Orbenin Extra DC je b

ílá olejová suspenze.

4.

INDIKACE

Orbenin Extra DC se doporučuje k léčbě existujících intramamárních infekcí krav v zaprahlosti a k

poskytnutí ochrany proti novým infekcím během zaprahlosti.

Souběžné použití přípravku Orbeseal v zaprahlosti poskytuje dodatečnou a rozšířenou ochranu proti

vnikání patogenů do mléčné žlázy včetně gramnegativních bakterií a tak přispívá k další redukci

výskytu mastitid během zaprahlosti a na začátku laktace.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u krav během laktace.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Dojnice skotu

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Obsah jedné stříkačky by měl být aplikován do každé čtvrti ihned po posledním dojení před

odstavením na sucho. Přípravek se aplikuje do očištěného, dezinfikovaného a osušeného struku.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Způsob a cesta podání: Intramamárně

Příprava a použití krátkého hrotu: Uchopit krycí klobouček mezi ukazovák a palec, ohnout a sejmout

(viz příslušný obrázek). Do strukového kanálku zavést pouze bílou část hrotu dle nákresu. Přípravek

aplikovat šetrně pod mírným tlakem až do rovnoměrného naplnění strukového kanálku.

Příprava a použití konvenčního hrotu: Uchopit spodní část krycího kloboučku mezi ukazovák a palec,

ohnout, přitlačit a odstranit (viz příslušný obrázek). Přípravek aplikovat šetrně pod mírným tlakem až

do rovnoměrného naplnění strukového kanálku.

V žádném případě se nedotýkat prsty odkrytého hrotu!

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Následující se vztahuje jak na použití přípravku Orbenin Extra DC samotného nebo v kombinaci

s přípravkem Orbeseal.

Maso: 28 dní.

Mléko: Přípravek nesmí být používán v laktaci, ale výhradně v zaprahlosti, a to nejpozději 42 dnů před

porodem, přičemž v tomto případě je ochranná lhůta na mléko 4 dny po porodu. Dojde-li k otelení

dříve, ochranná lhůta na mléko se vypočítá tak, že k termínu aplikace se připočte 46 dní.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby nedošlo ke

kontaktu léčiva s kůží. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, pozření nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s

cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 24, 120 aplikátorů

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ORBENIN Extra DC 600 mg intramamární suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden aplikátor (3,6 g) obsahuje:

Léčivá látka:

Cloxacillinum (ut Benzathini cloxacillinum) 600 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Intramamárni suspenze.

Bílá olejová suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Dojnice skotu

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Orbenin Extra DC se doporučuje k léčbě existujících intramamárních infekcí krav v zaprahlosti a k

poskytnutí ochrany proti novým infekcím během zaprahlosti.

Souběžné použití přípravku Orbeseal v zaprahlosti poskytuje dodatečnou a rozšířenou ochranu proti

vnikání patogenů do mléčné žlázy včetně gramnegativních bakterií a tak přispívá k další redukci

výskytu mastitid během zaprahlosti a na začátku laktace.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u krav během laktace.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Žádné.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby nedošlo ke

kontaktu léčiva s kůží. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, pozření nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s

cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním

jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u zvířat v laktaci.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramamární podání.

Obsah jedné stříkačky by měl být aplikován do každé čtvrti ihned po posledním dojení před

odstavením na sucho. Přípravek se aplikuje do očištěného, dezinfikovaného a osušeného struku.

Příprava a použití krátkého hrotu: Uchopit krycí klobouček mezi ukazovák a palec, ohnout a sejmout

(viz příslušný obrázek). Do strukového kanálku zavést pouze bílou část hrotu dle nákresu. Přípravek

aplikovat šetrně pod mírným tlakem až do rovnoměrného naplnění strukového kanálku.

Příprava a použití konvenčního hrotu: Uchopit spodní část krycího kloboučku mezi ukazovák a palec,

ohnout, přitlačit a odstranit (viz příslušný obrázek). Přípravek aplikovat šetrně pod mírným tlakem až

do rovnoměrného naplnění strukového kanálku.

V žádném případě se nedotýkat prsty odkrytého hrotu!

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože se vždy aplikuje obsah celého aplikátoru. Při

náhodném předávkování nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Následující se vztahuje jak na použití přípravku Orbenin Extra DC samotného nebo v kombinaci

s přípravkem Orbeseal.

Maso: 28 dní.

Mléko: Přípravek nesmí být používán v laktaci, ale výhradně v zaprahlosti, a to nejpozději 42 dnů

před porodem, přičemž v tomto případě je ochranná lhůta na mléko 4 dny po porodu. Dojde-li k

otelení dříve, ochranná lhůta na mléko se vypočítá tak, že k termínu aplikace se připočte 46 dní.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Peniciliny rezistentní k beta-laktamázám

ATCvet kód: QJ51CF02

Přípravek působí proti grampozitivním mikroorganismům způsobujícím mastitidy. Je účinný proti

Streptococcus agalactiae a dalším streptokokům, stafylokokům (penicilin rezistentním a senzitivním

kmenům) a proti Arcanobacterium pyogenes (dříve Corynebacterium pyogenes). Orbenin Extra DC

susp má baktericidní účinek a udržuje účinnou hladinu v mléčné žláze 6 až 7 týdnů. Působí i proti

bakteriálním kmenům produkujícím

-laktamázy.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kyselina stearová

Aluminium-stearát

Tekutý parafin

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Bílý polyethylenový (LDPE) aplikátor s pístem o obsahu 3,6 g suspenze. Uzávěr z bílého polyetylénu tvoří

duální násadec a čepičku.

Baleno v papírových skládačkách po 24 nebo 120 aplikátorech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/257/91-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.7.1991, 24.10.1996, 11.9.2002, 4.2.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.