ORBENIN DRY COW 500 mg Intramamární suspenze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

ORBENIN Dry Cow susp. ad us. vet.

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Haupt Pharma Latina S.r.l., SS 156 Km 47,600, 041 00 Borgo San Michele (Latina), Itálie.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ORBENIN Dry Cow susp. ad us. vet.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka: Cloxacillinum (ut benzathini cloxacillinum) 500 mg v 1 intramamárním aplikátoru.

Pomocné látky: Minerální olej.

4.

INDIKACE

Léčba mastitid krav v období zaprahosti a zlepšení ochrany před možnou infekcí během zaprahlosti.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u krav v období laktace.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Dojnice skotu.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramamární podání.

Obsah jednoho injektoru aplikovat do každé čtvrti ihned po posledním dojení před odstavením na sucho.

Přípravek se aplikuje do očištěného, dezinfikovaného a osušeného struku. Antibakteriální hladinu v

mléčné žláze udržuje tři až čtyři týdny.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Příprava a použití krátkého hrotu: Uchopit krycí klobouček mezi ukazovák a palec, ohnout a odstranit (viz

příslušný obrázek). Do strukového kanálku zavést pouze bílou část hrotu dle nákresu. Přípravek aplikovat

šetrně pod mírným tlakem až do rovnoměrného naplnění strukového kanálku.

Příprava a použití konvenčního hrotu: Uchopit spodní část krycího kloboučku mezi ukazovák a palec,

ohnout, přitlačit a odstranit (viz příslušný obrázek). Přípravek aplikovat šetrně pod mírným tlakem až do

rovnoměrného naplnění strukového kanálku.

V žádném případě se nedotýkat prsty odkrytého hrotu!

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso 28 dní. Přípravek nesmí být používán v laktaci, ale výhradně v zaprahlosti, a to nejpozději měsíc

před porodem, přičemž v tomto případě je ochranná lhůta pro mléko 4 dny po porodu. Dojde-li k otelení

dříve, ochranná lhůta pro mléko se vypočítá tak, že k termínu aplikace se připočte 32 dní.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Skladovat při teplotě od 15 do 25 °C.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 48 měsíců.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny

a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou známy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Orbenin Extra DC působí proti nejdůležitějším G+ mikroorganizmům způsobujícím mastitidy. Je účinný

proti Streptococcus agalactiae a dalším streptokokům, stafylokokům (penicilin rezistentním i senzitivním

kmenům) a proti Corynebacterium pyogenes. Účinné antibakteriální hladiny kloxacilínu udržuje v mléčné

žláze po dobu 3 až 4 týdnů. Působí i proti bakteriálním kmenům produkujícím

-laktamázy.

Velikost balení: PE injektor obsahující 3 g suspenze. Balení v kartonových krabicích po 24, 72 nebo 120

injektorech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného

místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

SOUHRN ÚDAJ

Ů

O PŘÍPRAVKU

1.

Název přípravku

ORBENIN DRY COW susp. a.u.v.

2.

Kvalitativní a kvantitativní složení

Cloxacillinum (ut benzathini cloxacillinum) 500 mg v jednom intramamárním aplikátoru.

Pomocné látky: Paraffinum liquidum.

3.

Léková forma

Suspenze pro intramamární aplikaci.

4.

Farmakologické vlastnosti

Přípravek

působí

proti

grampozitivním

mikroorganismům

způsobujícím

mastitidy.

Je účinný proti Streptococcus agalactiae a dalším streptokokům, stafylokokům (penicillin

rezistentním a senzitivním kmenům) a proti Corynebacterium pyogenes. Orbenin DC susp

má baktericidní účinek a udržuje účinnou hladinu v mléčné žláze 3 až 4 týdny. Působí i proti

bakteriálním kmenům produkujícím

-laktamázy.

5.

Klinické údaje

5.0 Cílový druh

Skot - dojnice.

5.1 Indikace

K léčbě mastitid krav v zaprahlosti a k zlepšení ochrany před možnou infekcí během

zaprahlosti.

5.2 Kontraindikace

Nepoužívat u krav během laktace.

5.3 Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

5.4 Speciální opatření při používání

Žádné.

5.5 Použití v graviditě a laktaci

Nepoužívat u zvířat v laktaci.

5.6 Interakce

Nejsou známy.

5.7 Dávkování a způsob podávání

Obsah jedné stříkačky by měl být aplikován do každé čtvrti ihned po posledním dojení

před odstavením na sucho. Přípravek se aplikuje do očištěného, dezinfikovaného a

osušeného struku.

Příprava a použití krátkého hrotu: Uchopit krycí klobouček mezi ukazovák a palec, ohnout a

sejmout (viz příslušný obrázek). Do strukového kanálku zavést pouze bílou část hrotu dle

nákresu. Přípravek aplikovat šetrně pod mírným tlakem až do rovnoměrného naplnění

strukového kanálku.

Příprava a použití konvenčního hrotu: Uchopit spodní část krycího kloboučku mezi ukazovák

a palec, ohnout, přitlačit a odstranit (viz příslušný obrázek). Přípravek aplikovat šetrně pod

mírným tlakem až do rovnoměrného naplnění strukového kanálku.

V žádném případě se nedotýkat prsty odkrytého hrotu!

5.8 Předávkování

Předávkování je velmi nepravděpodobným problémem, protože se vždy aplikuje obsah

celého aplikátoru. Při náhodném předávkování nebyly pozorovány žádné nežádoucí

účinky.

5.9 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Žádné.

5.10 Ochranné lhůty

Maso: 28 dní. Přípravek nesmí být používán v laktaci, ale výhradně v zaprahlosti, a to

nejpozději měsíc před porodem, přičemž v tomto případě je ochranná lhůta na mléko 4

dny po porodu. Dojde-li k otelení dříve, ochranná lhůta na mléko se vypočítá tak, že k

termínu aplikace se připočte 32 dní.

5.11 Speciální bezpečnostní opatření, která mají dodržovat osoby aplikující přípravek

zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, pozření nebo po kožním kontaktu

vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým

reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky

i vážné.

6.

Farmaceutické údaje

6.1 Inkompatibilita

Není známa.

6.2 Doba použitelnosti

48 měsíců.

6.3 Uchovávání

Skladovat při teplotě od 15 do 25 °C, mimo dosah dětí.

6.4 Druh obalu a velikost balení

Bílá polyetylénová intramamární stříkačka s pístem obsahující 3g (=4,5 ml) suspense.

Uzávěr z bílého polyetylénu tvoří duální násadec a čepičku. Balení v kartonových

krabicích po 24, 72 nebo 120 injektorech.

6.5 Držitel rozhodnutí o registraci

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká

republika

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu.

Nespotřebovaný přípravek nebo prázdné aplikátory musí být zlikvidovány v souladu s

platnou legislativou ČR.

7.

Další informace

7.1

Registrační

číslo

96/256/91-C

7.2 Datum registrace a datum prodloužení registrace

25.7.1991 a 24.10.1996; 11. 9. 2002

7.3

Datum poslední revize textu

září 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.