Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
ORBENIN Dry Cow susp. ad us. vet.
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Haupt Pharma Latina S.r.l., SS 156 Km 47,600, 041 00 Borgo San Michele (Latina), Itálie.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ORBENIN Dry Cow susp. ad us. vet.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivá látka: Cloxacillinum (ut benzathini cloxacillinum) 500 mg v 1 intramamárním aplikátoru.
Pomocné látky: Minerální olej.
4.
INDIKACE
Léčba mastitid krav v období zaprahosti a zlepšení ochrany před možnou infekcí během zaprahlosti.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u krav v období laktace.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Dojnice skotu.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramamární podání.
Obsah jednoho injektoru aplikovat do každé čtvrti ihned po posledním dojení před odstavením na sucho.
Přípravek se aplikuje do očištěného, dezinfikovaného a osušeného struku. Antibakteriální hladinu v
mléčné žláze udržuje tři až čtyři týdny.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Příprava a použití krátkého hrotu: Uchopit krycí klobouček mezi ukazovák a palec, ohnout a odstranit (viz
příslušný obrázek). Do strukového kanálku zavést pouze bílou část hrotu dle nákresu. Přípravek aplikovat
šetrně pod mírným tlakem až do rovnoměrného naplnění strukového kanálku.
Příprava a použití konvenčního hrotu: Uchopit spodní část krycího kloboučku mezi ukazovák a palec,
ohnout, přitlačit a odstranit (viz příslušný obrázek). Přípravek aplikovat šetrně pod mírným tlakem až do
rovnoměrného naplnění strukového kanálku.
V žádném případě se nedotýkat prsty odkrytého hrotu!
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso 28 dní. Přípravek nesmí být používán v laktaci, ale výhradně v zaprahlosti, a to nejpozději měsíc
před porodem, přičemž v tomto případě je ochranná lhůta pro mléko 4 dny po porodu. Dojde-li k otelení
dříve, ochranná lhůta pro mléko se vypočítá tak, že k termínu aplikace se připočte 32 dní.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Skladovat při teplotě od 15 do 25 °C.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 48 měsíců.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat
hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny
a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nejsou známy.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2016
15.
DALŠÍ INFORMACE
Orbenin Extra DC působí proti nejdůležitějším G+ mikroorganizmům způsobujícím mastitidy. Je účinný
proti Streptococcus agalactiae a dalším streptokokům, stafylokokům (penicilin rezistentním i senzitivním
kmenům) a proti Corynebacterium pyogenes. Účinné antibakteriální hladiny kloxacilínu udržuje v mléčné
žláze po dobu 3 až 4 týdnů. Působí i proti bakteriálním kmenům produkujícím
-laktamázy.
Velikost balení: PE injektor obsahující 3 g suspenze. Balení v kartonových krabicích po 24, 72 nebo 120
injektorech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného
místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5
Česká republika
Tel: +420 257 101 111
E-mail: infovet.cz@zoetis.com
SOUHRN ÚDAJ
Ů
O PŘÍPRAVKU
1.
Název přípravku
ORBENIN DRY COW susp. a.u.v.
2.
Kvalitativní a kvantitativní složení
Cloxacillinum (ut benzathini cloxacillinum) 500 mg v jednom intramamárním aplikátoru.
Pomocné látky: Paraffinum liquidum.
3.
Léková forma
Suspenze pro intramamární aplikaci.
4.
Farmakologické vlastnosti
Přípravek
působí
proti
grampozitivním
mikroorganismům
způsobujícím
mastitidy.
Je účinný proti Streptococcus agalactiae a dalším streptokokům, stafylokokům (penicillin
rezistentním a senzitivním kmenům) a proti Corynebacterium pyogenes. Orbenin DC susp
má baktericidní účinek a udržuje účinnou hladinu v mléčné žláze 3 až 4 týdny. Působí i proti
bakteriálním kmenům produkujícím
-laktamázy.
5.
Klinické údaje
5.0 Cílový druh
Skot - dojnice.
5.1 Indikace
K léčbě mastitid krav v zaprahlosti a k zlepšení ochrany před možnou infekcí během
zaprahlosti.
5.2 Kontraindikace
Nepoužívat u krav během laktace.
5.3 Nežádoucí účinky
Nejsou známy.
5.4 Speciální opatření při používání
Žádné.
5.5 Použití v graviditě a laktaci
Nepoužívat u zvířat v laktaci.
5.6 Interakce
Nejsou známy.
5.7 Dávkování a způsob podávání
Obsah jedné stříkačky by měl být aplikován do každé čtvrti ihned po posledním dojení
před odstavením na sucho. Přípravek se aplikuje do očištěného, dezinfikovaného a
osušeného struku.
Příprava a použití krátkého hrotu: Uchopit krycí klobouček mezi ukazovák a palec, ohnout a
sejmout (viz příslušný obrázek). Do strukového kanálku zavést pouze bílou část hrotu dle
nákresu. Přípravek aplikovat šetrně pod mírným tlakem až do rovnoměrného naplnění
strukového kanálku.
Příprava a použití konvenčního hrotu: Uchopit spodní část krycího kloboučku mezi ukazovák
a palec, ohnout, přitlačit a odstranit (viz příslušný obrázek). Přípravek aplikovat šetrně pod
mírným tlakem až do rovnoměrného naplnění strukového kanálku.
V žádném případě se nedotýkat prsty odkrytého hrotu!
5.8 Předávkování
Předávkování je velmi nepravděpodobným problémem, protože se vždy aplikuje obsah
celého aplikátoru. Při náhodném předávkování nebyly pozorovány žádné nežádoucí
účinky.
5.9 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Žádné.
5.10 Ochranné lhůty
Maso: 28 dní. Přípravek nesmí být používán v laktaci, ale výhradně v zaprahlosti, a to
nejpozději měsíc před porodem, přičemž v tomto případě je ochranná lhůta na mléko 4
dny po porodu. Dojde-li k otelení dříve, ochranná lhůta na mléko se vypočítá tak, že k
termínu aplikace se připočte 32 dní.
5.11 Speciální bezpečnostní opatření, která mají dodržovat osoby aplikující přípravek
zvířatům
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, pozření nebo po kožním kontaktu
vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým
reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky
i vážné.
6.
Farmaceutické údaje
6.1 Inkompatibilita
Není známa.
6.2 Doba použitelnosti
48 měsíců.
6.3 Uchovávání
Skladovat při teplotě od 15 do 25 °C, mimo dosah dětí.
6.4 Druh obalu a velikost balení
Bílá polyetylénová intramamární stříkačka s pístem obsahující 3g (=4,5 ml) suspense.
Uzávěr z bílého polyetylénu tvoří duální násadec a čepičku. Balení v kartonových
krabicích po 24, 72 nebo 120 injektorech.
6.5 Držitel rozhodnutí o registraci
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká
republika
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu.
Nespotřebovaný přípravek nebo prázdné aplikátory musí být zlikvidovány v souladu s
platnou legislativou ČR.
7.
Další informace
7.1
Registrační
číslo
96/256/91-C
7.2 Datum registrace a datum prodloužení registrace
25.7.1991 a 24.10.1996; 11. 9. 2002
7.3
Datum poslední revize textu
září 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.