ORACEA Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním 40MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT DOXYCYKLINU (DOXYCYCLINUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
Galderma International, La Défense
ATC kód:
J01AA02
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE DOXYCYCLINE (DOXYCYCLINE MONOHYDRATE)
Dávkování:
40MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
2X14 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DOXYCYKLIN
Přehled produktů:
ORACEA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 370/11-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls52364/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Oracea 40 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

doxycyclinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje..

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Oracea a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oracea užívat

Jak se přípravek Oracea užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Oracea uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Oracea a k čemu se používá

Přípravek Oracea je lék obsahující léčivou látku doxycyklin. Používá se u dospělých k

omezení tvorby vřídků a rudých zduření kůže na obličeji způsobených stavem zvaným

rosacea.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oracea užívat

Neužívejte přípravek Oracea

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kterékoli léčivo ze skupiny tetracyklinů

včetně doxycyklinu nebo minocyklinu, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (

uvedenou v bodě 6.)

jestliže jste těhotná, nesmíte přípravek Oracea užívat od 4. měsíce těhotenství, protože

může poškodit nenarozené dítě. Pokud během užívání přípravku Oracea máte podezření na to,

že jste těhotná nebo pokud zjistíte, že jste těhotná, ihned se obraťte na svého lékaře.

v kombinaci s retinoidy (léčiva používaná k léčbě určitých kožních nemocí, jako je

těžké akné) podávanými perorálně (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Oracea).

pokud trpíte stavem způsobujícím nepřítomnost kyseliny v žaludku (achlorhydrie)

nebo pokud jste podstoupil(a) chirurgický zákrok na horní části střeva (nazývané dvanáctník).

Přípravek Oracea nesmějí užívat děti do 12 let věku, protože by to mohlo vést k trvalým

změnám barvy zubů nebo k problémům s vývojem zubů.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Oracea se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže:-

máte

chorobu jater

-

máte v anamnéze sklon k přerůstání kandidy nebo pokud právě máte

kvasinky v ústech nebo pochvě nebo plísňovou infekci

-

trpíte svalovou chorobou zvanou myasthenia gravis

-

trpíte onemocněním střevní sliznice (kolitidou)

-

trpíte podrážděním jícnu nebo jícnovými vředy

-

máte typ rosacey, který postihuje oči

-

vystavujete kůži silnému slunečnímu světlu nebo umělému slunci, protože někteří

lidé užívající doxycyklin se mohou více spálit. Zvažte používání krémů proti opalování,

aby se snížilo riziko spálenin a pokud se kůže spálí, musíte přípravek Oracea vysadit.

Další léčivé přípravky a přípravek Oracea

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Oracea a jisté další léky nemusí řádně fungovat, pokud se používají zároveň.

Během užívání přípravku Oracea svého lékaře informujte o lécích, které užíváte nebo užívat

hodláte.

Přípravek

Oracea

nesmí

užívat

zároveň

léčivým

přípravkem

obsahujícím

isotretinoin, a to kvůli riziku zvýšeného tlaku v mozku. Isotretinoin se předepisuje u pacientů

s těžkým akné.

2 až 3 hodiny po užití přípravku Oracea neužívejte antacida, multivitaminy nebo jiné

přípravky obsahující vápník (jako je mléko a mléčné výrobky a ovocné šťávy obsahující

vápník), hliník, hořčík (včetně tablet s chinaprilem, které se užívají na léčbu vysokého

krevního tlaku), železo nebo bismut nebo cholestyramin, aktivní uhlí nebo sukralfát. Tyto

léky mohou snížit účinnost přípravku Oracea, pokud se užijí zároveň s ním.

Jiné léčby vředů nebo pálení žáhy mohou rovněž snížit účinnost přípravku Oracea

a smějí se užívat až po uplynutí 2 hodin od podání přípravku Oracea.

Jestliže užíváte léky na ředění krve, může Váš lékař potřebovat provést změny dávky

léku na ředění krve.

Jestliže užíváte jisté léky na cukrovku, může Váš lékař potřebovat zkontrolovat, zda

není třeba změnit dávku léku na cukrovku.

Přípravek Oracea může oslabit účinnost určitých antibiotik, včetně penicilinů.

Užívání barbiturátů (prášky na spaní nebo krátkodobě působící léky proti bolesti),

rifampicinu

(tuberkulóza),

karbamazepinu

(epilepsie),

difenylhydantoinu

fenytoinu

(záchvaty

křečí

původem

mozku),

primidonu

(antikonvulzivum)

nebo

cyklosporinu

(transplantace orgánů) může snížit dobu, po kterou přípravek Oracea zůstává ve Vašem

systému aktivní.

Užívání přípravku Oracea s celkovým anestetikem methoxyfluranem může vést k

vážnému poškození ledvin.

Užívání přípravku Přípravek Oracea s jídlem a pitím

Přípravek Oracea vždy zapíjejte odpovídajícím množstvím vody ke spláchnutí tobolky,

protože tím se snižuje riziko podráždění v hrdle nebo jícnu nebo vzniku vředu v hrdle nebo

jícnu.

Zároveň s přípravkem Oracea nepožívejte mléko ani mléčné výrobky, protože tyto produkty

obsahují vápník, který může snížit účinnost přípravku Oracea. Předtím, než budete pít mléko

nebo jíst mléčné výrobky nechejte od denní dávky přípravku Oracea uplynout 2 až 3 hodiny.

Těhotenství a kojení

Přípravek Oracea se nesmí užívat během těhotenství, protože může způsobit trvalé změny

barvy zubů nenarozeného dítěte.

Přípravek Oracea nesmějí kojící matky užívat dlouhodobě, protože to u kojence může

způsobit změnu barvy zubů a omezit růst kostí.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Oracea nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

Přípravek Oracea obsahuje cukr (sacharózu) a hlinitý lak červeně allura AC (E129). Jestliže

Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se předtím, než začnete tento lék užívat,

na svého lékaře.

Inkoust použitý na tobolce obsahuje hlinitý lak červeně allura AC (E129), který může vyvolat

alergické reakce.

3. Jak se přípravek Oracea užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka každý den ráno. Tobolku polykejte celou

a nežvýkejte ji.

Přípravek

Oracea

zapíjejte

plnou

sklenicí

vody

vsedě

nebo

vestoje,

zabránilo

podráždění hrdla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oracea, než jste měl(a)

Jestliže užijete nadměrnou dávku přípravku ORACEA, existuje riziko poškození jater, ledvin

nebo slinivky břišní.

Jestliže jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), ihned se obraťte na svého lékaře o radu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oracea

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oracea

Přípravek Oracea musíte užívat, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravkem Oracea vyskytovat často

(postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):

zánět nosní sliznice a hrdla

zánět vedlejších nosních dutin

plísňové infekce

úzkost

bolesti hlavy od vedlejších nosních dutin

vysoký nebo zvýšený krevní tlak

průjem

bolesti v horní části břicha

sucho v ústech

bolesti v zádech

bolesti

změny některých krevních testů (množství glukózy v krvi nebo testy jaterních funkcí).

Nežádoucí účinky s neznámou četností (z dostupných údajů nelze určit)

Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravkem Oracea vyskytnout:

zvýšený tlak v mozku

bolest hlavy

Vzácné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby léčivými přípravky, ke kterým přípravek

Oracea patří (tetracykliny), objevovat vzácně (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):

alergické (hypersenzitivní) reakce po celém těle*

změny počtu nebo typu určitých krvinek

zvýšení tlaku v mozku

zánět osrdečníku (blány obklopující srdce)

pocit nevolnosti, zvracení, průjem, nechutenství

poškození jater

kožní vyrážky nebo kopřivka

abnormální reakce kůže na sluneční světlo

zvýšená hladina močoviny v krvi

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby léky, ke kterým přípravek Oracea patří

(tetracykliny), objevovat velmi vzácně (postihují méně než 1 uživatele z 10 000):

alergické reakce způsobující otok očí, rtů nebo jazyka*

kvasinkové infekce okolo konečníku nebo pohlavních orgánů

poškození červených krvinek (hemolytická anémie)

černo-hnědá mikroskopická změna barvy tkáně štítné žlázy byla hlášena při

dlouhodobém užívání tetracyklinů. Funkce štítné žlázy je normální.

zvýšený tlak v mozku u kojenců

zánět jazyka

potíže s polykáním

zánět střev

zánět nebo tvorba vředů v jícnu

zánět kůže vedoucí k šupinatění

zhoršení choroby imunitního systému známé jako systémový lupus erythematodes

(SLE)

Nežádoucí účinky s četností - není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů)

Následující nežádoucí účinky se mohou objevovat během léčby léky, ke kterým přípravek

ORACEA patří (tetracykliny):

uvolnění nehtu z nehtového lůžka po vystavení slunci

* Svému lékaři ihned sdělte nebo jděte na pohotovost, pokud se u Vás objeví nežádoucí

účinky jako je otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, potíže s dechem, kopřivka nebo svědění kůže

a očí nebo zrychlený tep (palpitace) a pocit na omdlení. Tyto účinky mohou být příznaky

těžké alergické (hypersenzitivní) reakce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Oracea uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Oracea obsahuje

Léčivou látkou je doxycyklin. Jedna tobolka obsahuje 40 mg doxycyklinu (ve formě

monohydrátu).

Pomocnými látkami jsou:

hypromelóza, kopolymer MA/EA (1:1), triethyl-citrát, mastek, hypromelóza, oxid titaničitý,

makrogol

400,

žlutý

oxid

železitý,

červený

oxid

železitý,

polysorbát

zrněný

cukr

(kukuřičný škrob, sacharóza)

Želatinové tobolky: želatina, černý oxid železitý, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý,

oxid titaničitý

Potiskový inkoust: šelak, propylenglykol, černý oxid železitý, hlinitý lak indigokarmínu,

hlinitý lak červeně allura AC (E129), hlinitý lak brilantní modře FCF, hlinitý lak chinolinové

žluti. Informace o cukru (sacharóze) a hlinitém laku červeně allura AC (E129) jsou uvedeny

na konci bodu 2.

Jak přípravek Oracea vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Oracea jsou tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním.

Oracea jsou béžové tobolky, velikosti 2 s potiskem “GLD 40”.

Přípravek Oracea je k dispozici v baleních obsahujících 56,28 nebo 14 tobolek (na trhu

nemusí být všechny velikosti balení).

Držitel rozhodnutí o registraci

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza - La Défense 4

20, av.A.Prothin

92927 La Défense Cedex

FRANCIE

Výrobce:

Catalent UK Packaging Limited,

Lancaster way, Wingates industrial estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX,

Velká Británie

nebo

Laboratoires GALDERMA, Zone Industrielle Montdésir

74540 Alby sur Chéran, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

CZ, DK, EL, ES, FI, IS, SE, NO - ORACEA 40 mg modified release hard capsules

DE, AT - ORAYCEA 40 mg modified release hard capsules

BE, HU, FR, NL, UK, IE, IT, PL, PT, SK, LU - EFRACEA 40 mg modified release hard

capsules

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.1.2016

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls52364/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Oracea 40 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje doxycyclinum 40 mg (ve formě doxycyclinum monohydricum).

Pomocné látky se známým účinkem: 102 až 150 mg sacharózy a 26,6 až 29,4 mikrogramů

hlinitého laku červeně allura AC (E129).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

Popis přípravku: béžové tobolky, velikost č. 2, s potiskem“GLD 40”.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Oracea je indikován k omezení papulopustulózních lézí u dospělých pacientů

s obličejovou rosaceou.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, včetně starších osob:

Perorální podání.

Denní dávka je 40 mg (1 tobolka).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná.

Pacienti s poruchou funkce jater

Přípravek Oracea má být podáván opatrně pacientům s poruchou funkce jater nebo pacientům

léčeným potenciálně hepatotoxickými léčivými přípravky (viz bod 4.4)

Pediatrická populace

Přípravek Oracea je kontraindikován u dětí mladších 12 let (viz bod 4.3).

Způsob podání

Tobolku je nutno užít ráno a zapít odpovídajícím množstvím vody, aby se snížilo riziko

podráždění a ulcerace jícnu (viz bod 4.4).

Pacienty je nutno po 6 týdnech vyšetřit, přičemž pokud není zjevný žádný účinek, je nutno

zvážit ukončení léčby. V klinických hodnoceních byli pacienti léčeni 16 týdnů. Po vysazení

měly léze během 4týdenního následného pozorování tendenci objevit se znovu. Proto se

doporučuje vyšetřit pacienty 4 týdny po ukončení léčby.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku, jiné tetracykliny nebo na kteroukoli z pomocných látek

uvedených v bodě 6.1.

Děti do 12 let věku.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

Současná léčba perorálními retinoidy (viz bod 4.5).

Pacientům, o nichž je známo, že trpí achlorhydrií nebo u nichž je na ni podezření, nebo

pacientům, kteří podstoupili chirurgický zákrok, kterým se obchází nebo vyřazuje duodenum

z místa vstřebání, nesmí být doxycyklin předepisován.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek

Oracea

obsahuje

doxycyklin

v

lékové

formě

navržené

k dosahování

protizánětlivých

plasmatických

hladin

pod

antimikrobiálním

prahem.

Přípravek

Oracea

se

nesmí

používat

k

léčbě

infekcí

způsobených

organismy

citlivými

na doxycyklin (nebo s předpokládanou citlivostí na doxycyklin).

Pevné lékové formy tetracyklinů mohou vést k podráždění nebo ulceraci jícnu. K zamezení

podráždění

nebo

ulcerace

jícnu

nutno

tento

léčivý

přípravek

zapíjet

odpovídajícím

množstvím tekutiny (vody) (viz bod 4.2). Přípravek Oracea se musí polykat ve vzpřímené

poloze vsedě nebo vestoje.

Zatímco

během

klinických

hodnocení

přípravku

Oracea

nebylo

zaznamenáno

žádné

přerůstání oportunních mikroorganismů, jako jsou kvasinky, léčba tetracykliny ve vyšších

dávkách může k přerůstání necitlivých mikroorganismů, včetně hub, vést. I když nebylo

pozorováno

klinických

hodnoceních

přípravku

Oracea,

může

užívání

tetracyklinů

ve vyšších dávkách vést k vyšší incidenci vaginální kandidózy. Přípravek Oracea se musí

u pacientů se sklonem k přerůstání kandidy používat opatrně. Pokud existuje podezření

na superinfekci,

nutno

přijmout

vhodná

opatření,

včetně

zvážení

ukončení

léčby

přípravkem Oracea.

Léčba vyššími dávkami tetracyklinů je spojena s výskytem rezistentních střevních bakterií,

jako jsou enterokoky a enterobakterie. I když během klinických hodnocení nízkých dávek

doxycyklinu (40 mg/den) nebylo pozorováno, nelze u pacientů léčených přípravkem Oracea

riziko vzniku rezistence v normální mikroflóře vyloučit.

Hladiny doxycyklinu u pacientů léčených přípravkem Oracea jsou nižší, než u pacientů

léčených obvyklými antimikrobiálními dávkami doxycyklinu. Jelikož však nejsou pro tuto

nižší dávku k dispozici žádné údaje podporující bezpečnost u pacientů s poruchou funkce

jater, musí se přípravek Oracea podávat pacientům s poruchou funkce jater nebo pacientům

léčeným potenciálně hepatotoxickými léčivými přípravky opatrně. Antianabolické účinky

tetracyklinů mohou způsobit zvýšení dusíku močoviny v krvi. Dosavadní studie naznačují, že

k tomuto jevu nedochází při používání doxycyklinu u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Při léčbě pacientů s myasthenií gravis je nutno postupovat opatrně, protože mohou být

ohroženi zhoršením stavu.

Všichni pacienti léčení doxycyklinem, včetně přípravku Oracea, musí být poučeni, aby se

během užívání doxycyklinu vyhýbali nadměrnému slunění nebo umělému ultrafialovému

světlu, a pokud se fototoxicita objeví (např. kožní vyrážky atd.), aby léčbu ukončili. Je nutno

zvážit užívání opalovacích krémů. Při prvních známkách fotosenzitivity je nutno léčbu

ukončit.

Při léčbě doxycyklinem stejně jako při užívání antimikrobiálních léčiv obecně existuje riziko

vzniku

pseudomembranózní

kolitidy.

Pokud

objeví

během

léčby

přípravkem

Oracea

průjem, je nutno myslet na možnost pseudomembranózní kolitidy a zahájit příhodnou léčbu.

Ta může zahrnovat vysazení doxycyklinu a zahájení specifické antibiotické léčby. Léčiva

inhibující peristaltiku se v této situaci nesmějí užívat.

Přípravek Oracea se nesmí užívat u pacientů s očními projevy rosacey (jako je oční rosacea

a/nebo blefaritida/meibomianitida), protože u této populace pacientů jsou jen omezené údaje

o účinnosti a bezpečnosti. Pokud se tyto projevy objeví během léčby, musí být přípravek

Oracea vysazen a pacient předán oftalmologovi.

U lidí může používání tetracyklinů během vývoje zubů způsobit trvalé změny zbarvení zubů

(žluto-šedo-hnědé). Tato reakce je běžnější během dlouhodobého užívání léčivého přípravku,

nicméně

byla

pozorována

opakovaných

krátkodobých

kúrách.

Rovněž

byla

hlášena

hypoplazie zubní skloviny. Stejně jako jiné tetracykliny vytváří doxycyklin v každé tkáni

tvořící kost stabilní komplex s vápníkem. U předčasně narozených dětí, kterým byl podáván

perorálně tetracyklin v dávkách 25 mg/kg každých 6 hodin byl pozorován zpomalený růst

fibuly. Bylo prokázáno, že tato reakce je reverzibilní po vysazení léčivého přípravku.

V případě těžké akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) musí být léčba přípravkem

Oracea

ihned

ukončena

musí

být

přijata

obvyklá

urgentní

opatření

(např.

podání

antihistaminik, kortikosteroidů, sympatomimetik a, v případě potřeby, umělá ventilace).

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí fruktózy, malabsorpcí glukózy

a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí nesmějí tento přípravek užívat.

Potiskový inkoust použitý na tobolce obsahuje hlinitý lak červeně allura AC (E129), který

může způsobovat alergické reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Níže uvedená doporučení týkající se potenciálních interakcí mezi doxycyklinem a jinými

léčivými přípravky jsou založena na zkušenostech s většími dávkami obecně používanými

v antimikrobiálních formulacích doxycyklinu, spíše než s přípravkem Oracea. V současnosti

však není dostatek údajů k potvrzení domněnky, že interakce popsané při vyšších dávkách

doxycyklinu se u přípravku Oracea neobjeví.

Interakce ovlivňující doxycyklin

Absorpce

doxycyklinu

gastrointestinálního

traktu

může

být

inhibována

dvoj-

trojmocnými ionty, jako jsou ionty hlinité, zinečnaté, vápenaté (nacházejí se např. v mléce,

mléčných výrobcích a ovocných šťávách obsahujících vápník), magnesiem (nachází se např.

v antacidech)

nebo

přípravky

obsahem

železa,

aktivním

uhlím,

cholestyraminem,

bismutovými cheláty a sukralfátem. Proto je nutno takové léčivé přípravky nebo potraviny

požívat 2 až 3 hodiny po užití doxycyklinu.

Léčivé přípravky, které zvyšují hodnotu pH v žaludku, mohou snížit absorpci doxycyklinu

a musí se užívat alespoň 2 hodiny po doxycyklinu.

Chinapril

může

snížit

absorpci

doxycyklinu

důsledku

vysokého

obsahu

magnesia

v tabletách s chinaprilem.

Rifampicin, barbituráty, karbamazepin, difenylhydantoin, primidon, fenytoin a chronické

nadužívání

alkoholu

mohou

zrychlit

rozklad

doxycyklinu

důsledku

indukce

jaterních

enzymů,

čímž

zkrátí

jeho

biologický

poločas.

může

vést

subterapeutickým

koncentracím doxycyklinu.

Bylo hlášeno, že současné užívání cyklosporinu snižuje biologický poločas doxycyklinu.

Interakce ovlivňující jiné léčivé přípravky

Současné užívání se nedoporučuje

Pokud se doxycyklin podává krátce před, během nebo po kúrách isotretinoinu, existuje

možnost potenciace mezi těmito léčivými přípravky, která způsobí reverzibilní vzestup tlaku

v intrakraniální dutině (intrakraniální hypertenzi). Současnému užívání je proto třeba zamezit.

Bakteriostatické léčivé přípravky, včetně doxycyklinu, mohou interferovat s baktericidním

účinkem penicilinu a beta-laktamových antibiotik. Proto se nedoporučuje používat doxycyklin

a beta-laktamová antibiotika v kombinaci.

Další interakce

Bylo hlášeno, že tetracykliny a methoxyfluran používané v kombinaci vedou ke smrtelné

renální toxicitě.

Bylo prokázáno, že doxycyklin potencuje hypoglykemické účinky sulfonylmočovinových

perorálních antidiabetik. Pokud se podává v kombinaci s těmito léčivými přípravky, je nutno

sledovat hladiny krevní glukózy a, v případě potřeby, je nutno dávky sylfonylmočoviny snížit.

Bylo prokázáno, že doxycyklin snižuje plasmatickou aktivitu protrombinu, čímž potencuje

účinky antikoagulancií dikumarolového typu. Pokud se podává v kombinaci s těmito léčivy,

musí se monitorovat parametry koagulace včetně INR a, v případě potřeby, snížit dávku

antikoagulancia. Je nutno mít na mysli možnost zvýšeného rizika krvácivých příhod.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky. U lidí používání tetracyklinů během

omezeného počtu těhotenství dosud neodhalilo žádné specifické malformace.

Podávání tetracyklinů během druhého a třetího trimestru vede u potomka k trvalé změně

zbarvení mléčných zubů. V důsledku toho je doxycyklin ve druhém a třetím trimestru

těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Kojení

Do mateřského mléka kojících žen se vylučují nízké hladiny tetracyklinů. Doxycyklin mohou

kojící

matky

užívat

pouze

krátkodobě.

Dlouhodobé

užívání

doxycyklinu

může

vést

k významné absorpci na straně kojence, a proto se nedoporučuje s ohledem na teoretické

riziko změny barvy zubů a zpomalení růstu kostí.

Fertilita

Perorální podávání doxycyklinu samcům a samicím potkanů kmene Sprague-Dawley mělo

nepříznivý vliv na fertilitu a reprodukční výkonnost (viz bod 5.3).

Účinky přípravku Oracea na lidskou fertilitu nejsou známy.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Doxycyklin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

V pivotních placebem kontrolovaných studiích s přípravkem Oracea při rosacee bylo 16 týdnů

léčeno 269 pacientů přípravkem Oracea 40 mg jednou denně a 268 placebem. Celkově se

gastrointestinální nežádoucí účinky vyskytly u většího podílu pacientů léčených přípravkem

Oracea

(13,4

než

pacientů

léčených

placebem

(8,6

Nejčastěji

hlášenými

nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem Oracea, tj. těmi, které se vyskytly s ≥

3% četností u přípravku Oracea a s četností alespoň o 1 % vyšší, než u placeba, byly

nazofaryngitida, průjem a hypertenze.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Níže předložená tabulka uvádí nežádoucí účinky při užívání přípravku Oracea v pivotních

klinických hodnoceních, tj. nežádoucí účinky, u nichž je četnost při užívání přípravku Oracea

vyšší, než při užívání placeba (o ≥ 1%).

Nežádoucí

účinky

jsou

klasifikovány

podle

třídy

orgánových

systémů

četnosti

podle

následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až

<1/100

vzácné

(≥

1/10

<1/1

000),

velmi

vzácné

(<1/10

000),

není

známo

(z dostupných údajů nelze určit) a byly hlášeny pro přípravek Oracea v klinických studiích

(viz Tabulka 1).

Tabulka 1 - Nežádoucí účinky

u přípravku Oracea v pivotních, placebem kontrolovaných

studiích při rosacee:

Oracea

Třída orgánových systémů dle MedDRA

Časté:

Četnost ≥ 1/100, < 1/10

Infekce a infestace

Nazofaryngitida

Sinusitida

Plísňové infekce

Psychiatrické poruchy

Úzkost

Cévní poruchy

Hypertenze

Gastrointestinální poruchy

Průjem

Bolesti v horní části břicha

Sucho v ústech

Poruchy

svalové

kosterní

soustavy

a pojivové tkáně

Bolesti zad

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Bolest

Vícenásobná vyšetření

Zvýšení AST

Zvýšení krevního tlaku

Zvýšení LDH v krvi

Zvýšení krevní glukózy

Definováno jako nežádoucí příhody, kdy četnost u přípravku Oracea byla vyšší než

u placeba (alespoň o 1 %)

Během postmarketingového sledování přípravku Oracea byla hlášena benigní intrakraniální

hypertenze a bolest hlavy (s neznámou četností: z dostupných údajů nelze určit).

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů užívajících tetracykliny:

Infekce a infestace:

Velmi vzácné:

anogenitální kandidóza

Poruchy krve a lymfatického systému:

Vzácné:

trombocytopenie, neutropenie, eozinofilie

Velmi vzácné:

hemolytická anémie

Poruchy imunitního systému:

Vzácné:

hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe

Existují rovněž hlášení: anafylaktoidní purpury

Endokrinní poruchy:

Velmi vzácné:

při

dlouhodobém

užívání

tetracyklinů

byla

hlášena

černohnědá

mikroskopická změna barvy tkáně štítné žlázy. Funkce štítné žlázy je normální.

Poruchy nervového systému:

Vzácné:

benigní intrakraniální hypertenze

Velmi vzácné: vydutí fontanely u dětí

Pokud se objeví průkazy zvýšeného intrakraniálního tlaku, musí se léčba ukončit. Tyto stavy

při vysazení léku rychle vymizely.

Srdeční poruchy:

Vzácné:

perikarditida

Gastrointestinální poruchy:

Vzácné:

nauzea, zvracení, průjem, anorexie

Velmi vzácné: glositida, dysfagie, enterokolitida. Ezofagitida a ulcerace jícnu byly hlášeny

nejčastěji u pacientů, kterým se podávala hyklátová sůl ve formě tobolek. Většina těchto

pacientů lék užila těsně před ulehnutím.

Poruchy jater a žlučových cest:

Vzácné:

hepatotoxicita

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné:

makulopapulární a erytematózní vyrážky, kožní fotosenzitivita, kopřivka

Velmi vzácné: exfoliativní dermatitida, angioneurotický edém

Frekvence - není známo: fotoonycholýza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Velmi vzácné: exacerbace systémového lupus erythematodes

Poruchy ledvin a močových cest:

Vzácné: zvýšení hladin močoviny v krvi.

Nežádoucí účinky typické pro tetracyklinovou třídu léčiv se při užívání přípravku Oracea

objeví s menší pravděpodobností, a to kvůli nižší dávce a relativně nízkým dosahovaným

plasmatickým hladinám. Ošetřující lékař si však má vždy být možnosti výskytu nežádoucích

účinků vědom a musí podle toho pacienta sledovat.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy

Dosud nebyly žádné významné akutní toxicity po požití jediné perorální dávky představující

násobky terapeutické dávky doxycyklinu popsány. V případě předávkování však existuje

riziko poškození parenchymu jater a ledvin a riziko pankreatitidy.

Léčba

Obvyklá

dávka

přípravku

Oracea

představuje

méně

než

polovinu

obvyklých

dávek

doxycyklinu používaných při antimikrobiální léčbě. Ošetřující lékaři proto mají mít na mysli,

že v mnoha případech pravděpodobně předávkování navodí krevní koncentrace doxycyklinu

v terapeutickém rozmezí pro antimikrobiální léčbu, pro něž existuje velké množství dat

dokládajících bezpečnost léčivého přípravku. V těchto případech se doporučuje pozorování.

V případech výrazného předávkování musí být léčba doxycyklinem ihned ukončena a podle

potřeby přijata symptomatická opatření.

Vstřebávání nevstřebaného doxycyklinu ve střevě je nutno minimalizovat podáním antacid

obsahujících

hořečnaté

nebo

vápenaté

soli,

doxycyklinem

vznikly

nevstřebatelné

chelátové komplexy. Je nutno zvážit výplach žaludku.

Dialýza nemění biologický poločas doxycyklinu v séru, a proto se neočekává, že by při léčbě

předávkování znamenala přínos.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny.

ATC kód: J01AA02.

Mechanismus účinku

Patofyziologie

zánětlivých

lézí

rosacey

je

zčásti

projevem

procesu

zprostředkovaného

neutrofily.

Bylo

prokázáno,

doxycyklin

inhibuje

aktivitu

neutrofilů

a několika

prozánětlivých

reakcí,

včetně

reakcí

spojených

fosfolipázou

endogenním

oxidem

dusnatým a interleukinem-6. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Farmakodynamické účinky

Plasmatické koncentrace doxycyklinu po podání přípravku Oracea jsou dostatečně nízko pod

úrovní

vyžadovanou

inhibici

mikroorganismů

běžně

spojovaných

s bakteriálními

chorobami.

Mikrobiologické studie in vivo využívající podobné expozice léčivé látce po dobu 6 až

18 měsíců neprokázaly žádné účinky na dominantní bakteriální flóru odebranou z ústní

dutiny, kůže, střevního traktu a vaginy. Nelze však vyloučit, že dlouhodobé užívání přípravku

Oracea může vést ke vzniku rezistentních střevních bakterií, jako jsou Enterobacteriaceae

a enterokoky a k obohacení genů rezistence.

Klinická účinnost a bezpečnost

Přípravek Oracea byl hodnocen ve dvou pivotních, randomizovaných, dvojitě zaslepených,

placebem kontrolovaných studiích trvajících 16 týdnů na 537 pacientech s rosaceou (10 až 40

papul a pustul a dvěma nebo méně noduly). V obou studiích byla střední hodnota snížení

celkového počtu zánětlivých lézí významně vyšší u skupiny léčené přípravkem Oracea, než

u skupiny léčené placebem:

Tabulka 2 - Střední hodnota změny výchozích hodnot 16. týden s ohledem na celkový počet

zánětlivých lézí:

Studie 1

Studie 2

Oracea 40

(N = 127)

Placebo

(N = 124)

Oracea 40

(N = 142)

Placebo

(N = 144)

Střední

hodnota

(standardní

odchylka)

změny

výchozích

hodnot

-11,8 (9,8)

-5,9 (13,9)

-9,5 (9,6)

-4,3 (11,6)

Střední hodnota rozdílu mezi

skupinami

(95% interval spolehlivosti)

-5,9

(-8,9, -2,9)

-5,2

(-7,7, -2,7)

hodnota p

0,0001

< 0,0001

Hodnota p rozdílu výchozích hodnot při léčbě (ANOVA)

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Doxycyklin se po perorálním podání téměř úplně vstřebá. Po perorálním podání přípravku

Oracea

byly

střední

hodnoty

maximálních

plasmatických

koncentrací

jediné

dávce

510 ng/ml

rovnovážném

stavu

ng/ml

den).

Maximálních

plasmatických

koncentrací se obecně dosáhlo 2 až 3 hodiny po podání. Současné podání s tučným jídlem

s vysokým

obsahem

proteinů,

které

zahrnovalo

mléčné

výrobky,

snížilo

biologickou

dostupnost

(AUC)

doxycyklinu

přípravku

Oracea

snížilo

maximální

plasmatické koncentrace o 43 %.

Distribuce

Doxycyklin je z více než 90 % navázán na plasmatické proteiny a má zdánlivý distribuční

objem 50 litrů.

Biotransformace

Hlavní

metabolické

cesty

doxycyklinu

nebyly

zjištěny,

nicméně

enzymové

induktory

biologický poločas doxycyklinu zkracují.

Eliminace

Doxycyklin se vylučuje do moči a stolice jako nezměněná léčivá látka. Mezi 40 a 60 %

podané dávky lze po 92 hodinách zjistit v moči a přibližně 30 % ve stolici. Terminální

biologický poločas doxycyklinu po podání přípravku Oracea byl přibližně 21 hodin po podání

jediné dávky a 23 hodin v rovnovážném stavu.

Další zvláštní populace

Biologický poločas doxycyklinu není u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin významně

ovlivněn. Doxycyklin se při hemodialýze výraznou měrou neeliminuje.

O farmakokinetice doxycyklinu u pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné

informace.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nežádoucí

účinky

pozorované

studiích

zvířatech

opakovanou

dávkou

zahrnují

hyperpigmentaci štítné žlázy a degeneraci ledvinných tubulů. Tyto účinky byly pozorovány

při hladinách expozice 1,5 až 2krát přesahujících hladiny pozorované u lidí po podání

přípravku Oracea v doporučené dávce. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Doxycyklin nevykázal žádnou mutagenní aktivitu a žádný přesvědčivý důkaz klastogenní

aktivity. Ve studii karcinogenity na potkanech byla u samic zaznamenána zvýšení počtu

benigních tumorů prsní žlázy (fibroadenom), uteru (polypy) a štítné žlázy (adenom C-buněk).

U potkanů dávky doxycyklinu 50 mg/kg/den vedly k poklesu lineární rychlosti spermií, ale

neměly vliv na fertilitu samců ani samic ani na morfologii spermií. Při této dávce se

předpokládá,

systémová

expozice

potkanů

4krát

přesahuje

systémovou

expozici

pozorovanou u lidí užívajících přípravek Oracea v doporučené dávce. V dávkách vyšších než

mg/kg/den

byla

fertilita

reprodukční

výkon

potkanů

nepříznivě

ovlivněny.

Peri/postnatální studie toxicity na potkanech neodhalila při terapeutických dávkách žádné

významné účinky. Je známo, že doxycyklin prostupuje placentu, přičemž literární údaje

ukazují, že tetracykliny mohou mít na vyvíjející se plod toxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Želatinová tobolka

Želatina

Černý oxid železitý

Červený oxid železitý

Žlutý oxid železitý

Oxid titaničitý

Potiskový inkoust

Šelak

Propylenglykol

Černý oxid železitý

Hlinitý lak indigokarmínu

Hlinitý lak červeně allura AC (E129)

Hlinitý lak brilantní modře FCF

Hlinitý lak chinolinové žluti

Obsah tobolky

Hypromelóza

Kopolymer kyselina MA/EA (1:1)

Triethyl-citrát

Mastek

Hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý,

polysorbát 80

Zrněný cukr (kukuřičný škrob, sacharóza)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Al/PVC/Aclar bistr

Velikost balení: 56 tobolek ve 4 stripech po 14 tobolkách

28 tobolek ve 2 stripech po 14 tobolkách

14 tobolek v 1 stripu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza - La Défense 4

20, av.A.Prothin

92927 La Défense Cedex

FRANCIE

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/370/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8.6.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

25.1.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace