OPTIRAY 350, INJ SOL 10X125ML(C)

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
JOVERSOL (IOVERSOLUM)
Dostupné s:
Covidien Deutschland GmbH, Neustadt/Donau
ATC kód:
V08AB07
Dávkování:
350MG I/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Injekce
Jednotky v balení:
10X125ML C, Předplněná injekční stříkačka
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
48/ 890/92-E/C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přílohač. 1 k rozhodnutío prodloužení registracesp.zn.sukls129610/2012

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně

Název přípravku

Optiray350

(ioversolum)

Injekční roztok

Držitelrozhodnutío registraci

CovidienDeutschlandGmbH

Gewerbepark1

93333 Neustadt/Donau

Německo

Výrobce

Mallinckrodt MedicalImagingIreland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Irsko

Složení

Optirayječirý, bezbarvýažsvětle žlutývodnýroztok kinjekčnínebo infuzníaplikaci.

Léčivá látka: ioversolum 741 mgv1 ml, cožodpovídá 350 mgjódu v1 ml.

Pomocnélátky:trometamol, trometamol-hydrochlorid, natrium-kalcium-edetát, kyselina

chlorovodíková 1 mol/l a/nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/lkúpravěpH 6-7,4, vodana

injekci.

Indikační skupina

Diagnostikum

Charakteristika

Optirayjeneionogennírtgkontrastnílátka.Intravaskulární aplikaceOptirayzvýrazní cévyve

směru průtoku kontrastnílátkyaumožní tak zviditelnit interní strukturyaždo dobyjejího

naředění vkrevnímoběhu.

Farmakokinetickévlastnosti

FarmakokinetickýprofilOptirayspolu shydrofilnímivlastnostmia velicenízkou vazbou na sérové a

plasmatické bílkovinyindikují,že Optirayje distribuován vextracelulárnítekutině arychle se

eliminuje ledvinamiglomerulárnífiltrací. Střednípoločas(SD)po aplikacidávky50mlbyl113

8,4 minuta poaplikacidávky150 mlbyl10415 minut.Vícenež95%podanédávkysevyloučí

běhemprvních24hodin.Eliminace stolicíje zanedbatelná. Nebylpozorován významnější

metabolismus,dejodacemolekullátkyanibiotransformace Optiray.

Indikace

Optiray350 je neionogenníRTG kontrastnílátka, kteráje indikovánapro angiografii

kardiovaskulárního systému včetně koronarografie, periferní, viscerálníarenálníangiografie

včetně intraarteriálnídigitální subtrakční angiografie(IA-DSA aIV-DSA),aortografiea

levostrannéventrikulografie.Optiray350 jetéžindikován propoužití při kontrastní

počítačovétomografii (CT)hlavyatěla, intravenózní urografii a venografii.

Kontraindikace

Známápřecitlivělostnajodové rtg kontrastnílátky.Manifestníhyperfunkceštítné žlázy.

Nežádoucí účinky

Nežádoucíúčinkyjsouvětšinoumírnéažstředníapodleřízenýchpozorování(monitorováníléků)se

vyskytujíu1,1%všechpacientů.Vážnéaživotohrožujícínežádoucíúčinkyjsouvelmivzácné

(<1/10,000).Většinanežádoucíchúčinků seobjevujeběhemprvních minutpo podáníkontrastnílátky.

Nicméněbylzaznamenán inahodilývýskytzpožděnélékové nesnášenlivostiažsedmdnípo podání

kontrastnílátky. Nejčastějšímiopožděnýmireakcemijsou svěděnía kopřivka.

Nepříjemné reakcejako pocityhorka nebo chladujsoupoměrně časté(10–50 %). Tytoreakcejsou

závislé nadávce, na použité koncentracia na místěaplikace. Častoje pozorovánaibolestivostpři

aplikaci.

NejčastějšínežádoucíreakcínaOptirayje pseudoalergická nesnášenlivost, kterásemůže objevitpo

použitíjakékolivrentgenovéjodové kontrastnílátky. Podle pozorovacíchstudiíseu nejméně0,1%

pacientůvyskytlynásledujícípříznaky:nevolnost(0,4%),svěděnía kožníexantémy(0,3 %), a

zvracení(0,1 %)Všechnyostatnísymptomysevyskytlyuméněnež0,1%všechpacientů.

Vasovagálníreakce, které se mohou připisovatbuďkontrastnílátce, nebo samotnérentgenové

proceduře,bylyhlášenyvelmiojediněle.

Jen velmizřídka bylyzaznamenányvážné asmrtelné anafylaktickéreakce.Tyto reakcebylyvětšinou

doprovázenykardiovaskulárnímia respiračnímipříznaky(vizbodUpozornění). Připoužití

vkardiologiibylypozoroványzměnyna EKG, srdečníarytmie aangína pectoris. Přechodné

neurologické účinkysemohou vyskytnoutjen vojedinělých případech(např. poruchyvidění,

zmatenost, konvulze), většinou po aplikacido mozkových tepen(vizbodUpozornění). Upacientů s

preexistujícímledvinovýmonemocněnímmůže dojítkpřechodnému sníženífunkce ledvin;

vojedinělých případech byla popsánanefrotoxicita snáhlýmselhánímledvin vdůsledku interakce

mezijodovou kontrastnílátkou a perorálnímilátkamipoužívanýmipro cholecystografii, případně

metforminem(vizbodInterakce).

Lokálníreakcevmístě vpichu,jako např. vazospasmus čipoškozenítkáně, se vyskytlyzejménapo

úniku látkydo okolnítkáně.

Interakce

Po podáníjódovaných RTGkontrastních látekbylypopsánynásledujícíinterakce. Obecně se považují

za průvodnívlastnosttétoskupinykontrastníchlátek.

Uněkterých pacientů spoškozenímjater, kteřípodstoupiliperorálnícholecystografiia potéjimbyla

intravaskulárně aplikovánakontrastnílátka, byla popsána renálnítoxicita. Protojenutné

intravaskulárníaplikacikontrastnílátkyodložitupacientů, kterýmbyla vnedávné doběpodána

cholecystografická kontrastnílátka.

Vliteratuře se uvádípřípady,kdyu pacientů léčenýchinterferonemnebo interleukinemmůže dojít

kvyššímu výskytu nežádoucíchúčinků, kteréjsou popsané vbodu„Nežádoucíúčinky“. Mechanismus

tohoto vlivu nebylzatímdostatečně objasněn. Podleliteraturybylpozorován zvýšenýnebo opožděný

výskyttěchto reakcípřibližně 2týdnypo aplikaciinterleukinu.

Arteriálníaplikace RTGkontrastnílátkynesmíbýtnikdyprovedena po podánívasopresorů,jelikož

tyto látkymohou výrazně potencovatneurologické příznaky.

Upacientů,kteříužívajímetformin vdobě, kdybyla vrámcirtgvyšetřeníparenterálněaplikována

jodová kontrastnílátka, bylo popsáno akutníselháníledvin slaktátovou acidózou.Protojenutné u

diabetických pacientů,jestliže sérovýkreatininje normální, předplánovanýmvyšetřenímmetformin

vysadita opětpokračovatvléčbě 48 hodinpo rtgvyšetřenísaplikacíkontrastnílátky. Užívánímůže

býtznovuzahájenojediněvtompřípadě, že renálnífunkce(sérovýkreatinin)zůstalyvnormálu.

JódovanéRTGkontrastnílátkymohou snižovatkapacitu vychytáváníjóduštítnou žlázou. Ztohoto

důvodu výsledkyvyšetřeníPBI(protein-bound iodine)a studie vychytáváníradioaktivníhojódu, které

závisína množstvíjódu vorganismu, mohou býtnepřesnéaž16 dnípo podáníjódovanéRTG

kontrastnílátky. Nicméněvyšetřenífunkcíštítné žlázy, která nezávisína množstvíjódu,tj.

vychytáváníT3a celkovývolnýtyroxinT4 neníovlivněno.

Lékysnižujícípráhprospasmy,t.j.fenothiaziny,tricyklickáantidepresiva,inhibitoryMAO,

analeptikaaneuroleptika,mohouvyvolatkřeče,atozvlášťupacientůsepilepsií,nebofokálním

poškozenímmozku.Je-litozlékařskéhohlediskamožné,nemělybysepacientovi48hodinpřed

a24hodinpocerebrálníangiografiitytolékypodávat.

Dávkování

Dospělí: Doporučený rozpis dávkování

Výkon Dávka Maximální celková dávka

Periferní arteriografie

-Bifurkaceaorty

-Společnáiliakálnínebo femorální

arterie

-Podklíčková/brachiální arterie

20-90 ml

10-50 ml

15-30 ml

250 ml

250 ml

250 ml

Jednotlivou dávku lzevpřípaděpotřebyzopakovat.

Viscerálníangiografie

-Celiakálníarterie

-Horní mezenterickáartérie

-Dolní mezenterickáarterie

12-60 ml

15-60 ml

6-15 ml

250 ml

250 ml

250 ml

Jednotlivou dávku lzevpřípaděpotřebyzopakovat.

Renálníangiografie 6-15 ml 250 ml

Jednotlivou dávku lzevpřípaděpotřebyzopakovat.

Aortografie

Aortografie 10-80 ml

10-80 ml 250 ml

250 ml Jednotlivou dávku lzevpřípaděpotřebyzopakovat.

Koronární arteriografie 1-10 ml 250ml

Jednotlivou dávku lzevpřípaděpotřebyzopakovat.

Levostrannáventrikulografie 30-50 ml 250 ml

Jednotlivou dávku lzevpřípaděpotřebyzopakovat.

IADSA 5-80 ml 250 ml

Jednotlivoudávkulzevpřípaděpotřebyzopakovat.Jenutnosledovatprůtokvcévě,dokterése

kontrastnílátkaaplikuje.

IVDSA 30-50 ml 250 ml

Jednotlivoudávkulzevpřípaděpotřebyzopakovat.Rychlostaplikacemábýtuperiferní

intravenózníinjekce8-12mlzasekundu,ucentrálnívenózní/preatriálníinjekce10-20mlza

sekundu.Cévasemůževpřípaděpotřebypropláchnout20-50mlfyziologickéhoroztoku.

Venografie 50-100 ml 250 ml

Běžnádávkapro jednu končetinu je 50-100 ml. Vurčitých případech je zapotřebí použítvyšší

nebo nižší dávky. Venózní systém se povyšetření propláchnevhodným roztokem (např.

fyziologickýroztok). Pro odstranění kontrastnílátkyzkončetin jsoutakévhodnémasážea

umístění končetin do zvýšenépolohy.

Intravenozní urografie 50-75 ml 150 ml

Dávkulzezvýšitna1,4ml/kgtělesnéhmotnostivpřípadech,kdylzepředpokládatnedostatečné

zobrazení,např.ustaršíchpacientů,neboupacientůsesníženourenálnífunkcí.Zdůvodu

získáníkvalitníhodiagnostickéhovýsledkusemusíkontrastnílátkapodatconejrychleji.

Dospělí: Doporučený rozpis dávkování

Výkon Dávka Maximální celková dávka

KontrastníCT hlavy 50-150 ml 150 ml

KontrastníCT těla 25-150 ml 150 ml

UcelotělovéhoCTvyšetřenízávisírychlostpodánínavyšetřovanýchorgánech.Optiraylze

podatjakobolus,jakokrátkodobouinfuzi,nebojakokombinacioboupostupů.Běžnádávkapro

injekcibolusuje25-75ml.Běžnádávkaprokrátkodobouinfuzi50-150ml.

Dávkovánízávisíobecně na věku, hmotnosti, minutovémsrdečnímobjemu a celkovémstavu pacienta,

a dále nacévníoblasti, která se vyšetřuje. Dávkovánítaké závisína vyšetřovacímpostupu, na

přístrojovémvybavenía nazvolenékoncentracijódu.

Stařípacienti: Dávkováníjako u dospělých. Pokud sepředpokládá nedostatečnérozlišení, lze

dávkuzvýšitna maximum.

Děti: Bezpečnosta účinnostOptiray350 u dětínebyla dosudsjistotoupotvrzena.

Léčebnýpřípravekbyproto nemělbýtu dětíaplikován, dokud nebudoutyto údaje

kdispozici.

Pro mozkovou, periferníaviscerálníangiografiia prointravenózníurografiiudětí

je určen Optiray300.

Způsobpodání

Před intravaskulárníaplikací jodových kontrastních látek se doporučuje přípravek zahřát na

tělesnou teplotu. Stejnějako u všech ostatních rtgkontrastních látek se aplikuje nejnižší

dávka, kteráje nutnáproadekvátnízobrazení.

Zvláštní upozornění

Vždyje nutnémít na paměti možnériziko vznikuzávažných nežádoucíchreakcí. Stejnějako

u jiných RTG kontrastních látek můžei Optirayzpůsobovat anafylaktickénebo

anafylaktoidníreakcenebo jinémanifestacenesnášenlivosti, např. nevolnost, zvracení,

dušnost, zarudnutípokožky, kopřivku nebo pokleskrevního tlaku. Vyššívýskyt těchto reakcí

byl pozorován u pacientůsjižzjištěnou nesnášenlivostí jódovaných RTG kontrastních látek

vanamnézenebo seznámou alergiínajinélátky.U těchto pacientů musí výhodypoužití

Optirayjasně převážitmožnárizika. Při předpovídání těžkých reakcí nenímožnése vždy

spolehnout na testování předem. U rizikových pacientů je nejpřesnějším způsobem pro

předpovídání potenciálnínežádoucí reakcepečlivézhodnocení dosavadní anamnézy.

Pozitivníalergickáanamnézanení kontraindikací,vyžaduje však zvýšenouopatrnost. Vždy

musíbýt kdispozici patřičnéresuscitační vybavení. Jevhodnézvážitpremedikaci

antihistaminikyakortikoidykvyloučení nebo zmírnění alergickéreakce.

Diagnostické výkony, které zahrnujíintravaskulárníaplikacijódových kontrastních láteksmíbýt

prováděnypouze pod vedenímlékaře vyškolenéhoa zkušeného vtěchtospeciálních výkonech.

Závažné nebo fatálníreakcepo podáníjodových kontrastníchlátekbylyjižpopsány. Projejich řešení

musíbýtokamžitě kdispoziciúplné resuscitačnívybaveníapersonálkompetentnípro diagnostikování

a léčenívšechtypů nežádoucíchreakcí.Pacientmusíbýtpodpřísnýmdohledempodobuminimálně15-

timinutpoposledníinjekci,protoževtétodobědocházíkevznikuvětšinynežádoucíchreakcí.Pacientby

mělvnemocnicizůstatjednuhodinupoaplikaciposledníinjekce(nemusítobýtpřímooddělení

radiodiagnostikynebokardiologie)avpřípaděvznikujakýchkolipříznakůbysemělihnedvrátitna

radiodiagnostickéoddělení.

Pacientysměstnavým srdečnímselhánímje nutnépo aplikaci kontrastnílátkyněkolik hodin

sledovat, zdanedochází kopožděnému rozvojioběhových komplikací, kterémohou být

způsobenypřechodným zvýšenímosmotickézátěževcirkulaci. Pacient byměl být také

informován, žealergickáreakcese můžerozvinoutdo několikadnů po podání. Vtakovém

případěje třebase ihnedporaditslékařem.

Zvýšená opatrnostjenutnáu pacientů sezhoršenou funkcíledvin, kombinovanýmonemocněnímjater

a ledvin,soliguriíčianurií,sdiabetemmellitus,homozygotně vázanou formou srpkovité anemienebo

monoklonálníporuchou imunoglobulinů(mnohočetnýmyelom, Waldenströmova

makroglobulinémie), zvláště připodánívelkých dávek.Utěchtopacientů může dojítkzávažnému

ovlivněnífunkceledvin včetně akutníhorenálníhoselhání. Základnímpreventivnímopatřením, které

může snížitriziko poškozeníledvin,je dostatečnýpřívod tekutin před aplikacíOptiray. Dehydratace

předaplikacíje nebezpečnáa může přispětkrozvojiakutního renálního selhání.KodstraněníOptiray

zkrvelzepoužítdialýzu;Optiraymánízkouvazbunaproteinyplasmy.

U pacientů shomozygotní srpkovitou anemií mohou hyperosmolární přípravkyjako jsou

např. RTG kontrastnílátkyovlivnitsrpkovitostčervených krvinek. Proto je nutnépřed

intraarteriálníaplikací upacientů sesrpkovitou anemií pečlivězvážitnutnost podání těchto

látek.

Jodovanékontrastnílátkymohou býttéžnebezpečnéu pacientů sezvýšenou funkcíštítnéžlázynebo

sautonomnímiokrskyštítné žlázy. Upacientů sfeochromocytomemsedoporučuje premedikace α-

blokátory,jelikožpodáníkontrastnílátkydo cévymůževyvolatu těchto pacientůhypertenzníkrizi.

Po přímémpodáníkontrastnílátkydo mozkových nebo míšníchtepen nebopřiangiokardiografii, kdy

došlo knežádoucímu naplněníkarotid,bylypozoroványzávažné neurologické poruchy. Příčinatěchto

poruchnebyla dosud bezpečněstanovena,jelikožpředchozístavpacienta atechnika vyšetřeníjsou

samyo soběrizikovýmifaktory.

Uněkterých pacientů může býtindikovánacelková anestezie.Vtěchto případechbývá vyššívýskyt

nežádoucích reakcí, pravděpodobně vlivempoklesu krevního tlakujako důsledkemúčinku anestetik.

Uangiografických vyšetřeníexistujeriziko oddělenísklerotického plátunebopoškozeníčiperforace

cévnístěnypřimanipulaciskatétrema přivstřikováníkontrastnílátky. Doporučuje se aplikovat

testovacídávku pro potvrzenísprávné polohykatétru.

Antikoagulačníefektneionických rtgkontrastníchlátekbyljižprokázán in vitro,bylméněvýrazný

nežu ionických kontrastních látekve srovnatelných koncentracích.Připrolongovanémkontaktu

neionogenníchkontrastníchlátekakrvedocházívestříkačkáchkesráženíkrve.Ztohotodůvoduse

doporučujepodávatantikoagulancia(např.heparin).VpřípaděpoužitílátkyOptiraybylovinvitro

studiíchprokázáno,žepřidání2až5I.U.heparinudojednohomlmáantikoagulačníúčinekodpovídající

účinkuvysoceosmolárníionogenníkontrastnílátkyobsahující370mgjódu/ml.

Ve velmiojedinělých případech byly, přiarteriografiipo podáníionogenních aneionogenních RTG

kontrastních látek, pozoroványfatálnítromboembolievedoucíksrdečnímu infarktu, nebo srdeční

zástavě. Pro prevencitromboembolieje přiarteriografiinezbytnýopatrnýpostup přivyšetřování.Ke

vzniku tromboembolie mohou přispětčetné faktory,jako například základníonemocněnípacienta,

trvánívyšetření, materiálkatétrua stříkačky, a jiná současná medikace. Přivyšetřováníse proto

doporučujepostupovatvelmiopatrně,atojakpřizaváděnívodícího drátutakipřizaváděníkatétru,

používattřícestnýuzavíracíventil,často katétrproplachovatheparinizovanýmfyziologickým

roztokema ukončitvyšetřenívodpovídajícídobě. Použitíumělohmotných stříkačekmísto

skleněných stříkačeksnížilo pravděpodobnostsráženíkrve in vitro.

Zvláštníopatrnost jenutnáu pacientů spokročilou aterosklerózou, závažnou hypertenzí,

srdeční dekompenzací, při senilitě aischemickoumozkovou příhodou po proběhlé trombóze

nebo emboliipřívodních mozkových tepenamigréně. Častěji zdedochází ke

kardiovaskulárním reakcím, zejménakbradykardii, snížení nebo zvýšení krevního tlaku.

Angiografické vyšetřeníbymělo býtvyloučeno u pacientůshomocystinurií. Důvodemje vyššíriziko

vzniku trombóznebo embolizací.

Optiraybyměl být vždyaplikován tak abynedošlo kúniku mimo cévní průsvit. Významná

extravazacese můžeobjevitzejménapři aplikaci tlakovým injektorem. Obecnělzeříci, žeje

dobřesnášenabezpodstatnějšíhopoškození tkání,většinou postačuje konzervativní léčba.

Bylyvšakpopsányi jednotlivé případyrozsáhlýchpoškození tkání (ulcerací) vyžadující

chirurgickéošetření.

Speciálnívýstrahya opatření pro použitívespecifických indikacích:

Venografie

Upacientůsesuspektníflebitidou, závažnou ischémií,lokálníinfekcínebo kompletnímcévním

uzávěremje nutná zvýšená opatrnost.Kprevencimimocévního podánílátkydoporučujeme provést

běhemaplikaceinjekceRTGfluoroskopii.

Periferníangiografie

Musíbýtzjevná pulsace tepny, do které sebude RTGkontrastnílátka aplikovat. Upacientů

sobliterujícítromboangiopatiínebo ascendentníinfekcívkombinacisezávažnou ischémiímusíbýt

angiografické vyšetřenípřísně zváženo aindikováno;pokudmusíbýtprovedeno,je nutná zvýšená

opatrnost.

Koronárníarteriografiea levostranná ventrikulografie

Utěchto procedurmůže dojítksrdečnídekompenzaci, poruchámsrdečníhorytmu,ischémiia

případněažkinfarktu myokardu. Ve srovnánísvysokoosmolárnímikontrastnímilátkamijsoupři

použitíOptiray elektrokardiografické ahemodynamickézměnypozoroványméněčasto a vmenší

intenzitě.

Těhotenství a kojení

PoužitíOptiray vtěhotenstvíbylo zatímomezené, vpokusech nalaboratorních zvířatech nebyly

zaznamenányžádnéteratogenníúčinky. Protosepoužitívtěhotenstvízdá býtbezpečné. Nicméně

jakékolivrtgvyšetřeníběhemtěhotenstvímůže býtproplod nebezpečné aje nutnépečlivě zvážit

poměrvýhod a rizik. Pokudje dostupné alternativníméněrizikovévyšetření,je vhodnějšíRTG

vyšetřeníspoužitímRTGkontrastních látekvyloučit.

Vestandardníchzkušebníchmodelechnebylprokázánmutagenníúčinek.

OpřestupuOptiraydo mateřského mléka nejsoužádnéúdaje. Ale mnohé injekčnírtgkontrastnílátky

přecházejído mateřskéhomlékavnezměněné podoběvdávcepřibližně 1%celkového podaného

množství. Nebylo dosud zjištěno, zda toto množstvípůsobíukojencenežádoucíúčinky. Pro

potenciálníriziko nežádoucíchreakcíukojenceje všaku kojících žen vhodnějšízvážit, zda je nutné

RTGkontrastnívyšetřeníprovést, případněsedoporučuje kojenínajeden den přerušit.

Vliv na řízení motorovýchvozidel a obsluhustrojů

Nebylprokázán žádnývlivna schopnostříditmotorová vozidla aobsluhovatstroje. Nicméněpro

riziko vzniku nežádoucích reakcíuvedených výšesenedoporučuje říditmotorovávozidla čipoužívat

strojnízařízenívdobě 1 hodinu popodáníRTGkontrastnílátky.

Předávkování

Podobnějako u jiných jódovaných RTG kontrastních látek můžebýt předávkování Optiray

potenciálněfatální a můženepříznivě ovlivnit dýchací nebo kardiovaskulární systém.Léčba

je symptomatická. Keliminaci Optirayzkrvejemožnépoužíthemodialýzu.

Uchovávání

Uchovávejtepři teplotědo 30°C. Uchovávejtevnitřní obal vkrabičce, abybylpřípravek

chráněn před světlem. Chraňte před rtgzářením.

Optirayjemožnépo dobu 1 měsíceuchovávat vohřívači kontrastních láteksnucenou

cirkulací vzduchu. Nezmrazujte.

Varování

Nepoužívejtepo uplynutídobypoužitelnosti vyznačenénaobalu.Dobapoužitelnosti

přípravku je 3 rokyod data výroby.

Uchovávejtemimo dosahadohleddětí.

Návod kpoužití

Roztok léku senesmípoužítvpřípadě, žese vněm nacházejípevnéčástice, nebo vpřípadě,

kdydošlo kezměněbarvy.Pokud došlo kezmrznutílátkyOptiray,nebo sevní objevily

krystaly, je třebazjistit, zdanedošlo k poškození nádoby.Není-linádobapoškozena, dojde po

zahřátínapokojovou teplotu apo důkladném protřepání látkykrozpuštění krystalů.

Optiray sedodávávbalení pro jednu dávku.Zbývající kontrastnílátkupo vyšetření

zlikvidujte.

PřipoužitíOptiray,láhve500ml,musíbýtdodržovánanásledujícíbezpečnostníopatření:Optiray, láhve

500 ml, mohou býtpoužitypouze spřístrojikpodáváníkontrastníchlátek, např.infuznímipumpami

nebo injektorys duálníhlavou, kteréjsou vybavenyspolehlivýmispojovacímihadičkami. Optiray,

láhve 500 ml, majípryžovou zátku, která senesmípropichovat vícenežjednou.Musíbýtdodržovány

pokynyvýrobceinjektorů.NepoužitýroztokOptirayz 500 mlláhve musíbýtna koncidne

zlikvidován.

Stříkačkypro ruční aplikaci a proaplikaci vysokotlakým injektorem:

Léčivo a cesta kterou protékájsousterilní, vnějšíčást stříkačkynení sterilní.

Návod ksestaveníakontrolepři použití stříkaček jeuveden najejich vnějším obalu.

Balení

Optiray350jebalen vbezbarvých lahvičkách ze skla typuI(Ph.Eur.). Lahvičkyjsou zavřeny20mm

nebo32 mmpryžovou zátkou (bromobutylpryž, latex-free)azajištěnyhliníkovýmuzávěrem.

Kartonová krabice.

Velikostbalení:lahvičky(typ A): 10x30ml,10x50ml, 10x100 ml, 10x200 ml,

5x500 ml

Optiray350 setéždodávávpředplněných injekčníchstříkačkách zpolypropylenu proručníaplikacia

pro aplikacivysokotlakýminjektorem. Krytkoncestříkačkya pístje vyroben zpřírodnípryže. Pístje

pokrytýteflonem, abysezabránilopřímému kontaktu sgumovýmisoučástmi, zdůvodu ochrany

uživatelů alergických nalatex.

Stříkačkypro ručníaplikaci(typ B): 10x50 ml

Stříkačkypro aplikacivysokotlakýminjektorem(typ C): 10x50 ml, 10x100 ml,10x125 ml

Datumposlední revize16.1.2013

Dalšíinformace

Jakékolidalšíinformaceo tomto přípravku vám poskytne obchodní zastoupení držitele

rozhodnutío registraci v ČR:

MSM spol. s r.o.

P.O.Box120

261 81 Příbram

Přílohač.2k rozhodnutío prodloužení registracesp.zn.sukls129610/2012

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Optiray350

Injekčníroztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:ioversolum741mg/ml (0,918 mmol/ml), cožodpovídá 350 mgjódu v 1 ml

Osmolalita: 780 mosmol/kg

Viskozita: 14,3 mPa·s (při25°C)

Viskozita: 9,0 mPa·s (při37°C)

Úplnýseznampomocnýchlátekviz.bod 6.1

3. LÉKOVÁFORMA

Injekčníroztok.

Sterilnívodnýroztokpřipravenýkinjekčnínebo infúzníaplikaci.

Popispřípravku:čirý, bezbarvýažslaběnažloutlýroztok.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1.Terapeutickéindikace

Optiray350jeneionogenníRTGkontrastnílátka, kterájeindikovánapro angiografiikardiovaskulárního

systému včetně koronarografie, periferní, viscerálníarenálníangiografie včetně intraarteriálnídigitální

subtrakčníangiografie (IA-DSAa IV-DSA), aortografie alevostrannéventrikulografie. Optiray350je též

indikován pro použitípřikontrastnípočítačové tomografii(CT)hlavya těla, intravenózníurografiia

venografii.

Tentoléčivýpřípravekje určen pouze kdiagnostickýmúčelům.

4.2. Dávkovánía způsobpodání

Dospělí: Doporučenýrozpisdávkování:

Dávka

Periferníarteriografie

-Bifurkaceaorty

-Společnáiliakálnínebofemorálníarterie

-Podklíčková/brachiálníartérie

20-90ml

10-50ml

15-30ml

250 ml

250 ml

250 ml

Jednotlivou dávku lze vpřípaděpotřebyzopakovat

Viscerálníangiografie

-Celiakálníarterie

-Hornímezenterická arterie

-Dolnímezenterickáartérie

12-60ml

15-60ml

6-15ml

250 ml

250 ml

250 ml

Jednotlivou dávku lze vpřípaděpotřebyzopakovat

Renálníangiografie 6-15ml 250 ml

Jednotlivou dávku lze vpřípaděpotřebyzopakovat

Aortografie

Ortografie 10-80ml

10-80ml 250 ml

250 ml Jednotlivou dávku lze vpřípaděpotřebyzopakovat

Koronárníarteriografie 1-10ml 250 ml

Jednotlivou dávku lze vpřípaděpotřebyzopakovat

Levostrannáventrikulografie 30-50ml 250 ml

Jednotlivou dávku lze vpřípaděpotřebyzopakovat

IADSA 5-80ml 250 ml

Jednotlivoudávkulzevpřípaděpotřebyzopakovat.Jenutnosledovatprůtokvcévě,dokterése

kontrastnílátkaaplikuje.

IVDSA 30-50ml 250 ml

Jednotlivoudávkulzevpřípaděpotřebyzopakovat.Rychlostaplikacemábýtuperiferníintravenózní

injekce8-12mlzasekundu,ucentrálnívenózní/preatriálníinjekce10-20mlzasekundu.Cévasemůže

vpřípaděpotřebypropláchnout20-50mlfyziologickéhoroztoku.

Venografie 50-100ml 250 ml

Běžná dávka projednukončetinuje 50-100 ml. Vurčitých případechje zapotřebípoužítvyššínebo

nižšídávky. Venóznísystémsepovyšetřenípropláchne vhodnýmroztokem(např. fyziologický

roztok). Pro odstraněníkontrastnílátkyzkončetinjsou také vhodné masáže aumístěníkončetin do

zvýšené polohy.

Intravenozníurografie 50-75ml 150 ml

Dávkulzezvýšitna1,4ml/kgtělesnéhmotnostivpřípadech,kdylzepředpokládatnedostatečné

zobrazení,např.ustaršíchpacientů,neboupacientůsesníženourenálnífunkcí.Zdůvoduzískání

kvalitníhodiagnostickéhovýsledkusemusíkontrastnílátkapodatconejrychleji.

KontrastníCThlavy 50-150ml 150 ml

KontrastníCTtěla 25-150ml 150 ml

UcelotělovéhoCTvyšetřenízávisírychlostpodánínavyšetřovanýchorgánech.Optiraylzepodatjako

bolus,jakokrátkodobouinfuzi,nebojakokombinacioboupostupů.Běžnádávkaproinjekcibolusuje25-

75ml.Běžnádávkaprokrátkodobouinfuzi50-150ml.

Dávkovánízávisíobecně na věku, hmotnosti, minutovémsrdečnímobjemu a celkovémstavu pacienta,

a dále nacévníoblasti, která se vyšetřuje. Dávkovánítaké závisína vyšetřovacímpostupu, na

přístrojovémvybavenía nazvolenékoncentracijódu.

Stařípacienti: Dávkováníjako u dospělých. Pokud sepředpokládá nedostatečnérozlišení, lze

dávkuzvýšitna maximum.

Děti: Bezpečnosta účinnostOptiray350 u dětínebyla dosudsjistotoupotvrzena.

Léčebnýpřípravekbyproto nemělbýtu dětíaplikován, dokud nebudoutyto

údajekdispozici. Pro mozkovou, perifernía viscerálníangiografiia pro

intravenózníurografiiudětíjeurčenOptiray300.

Předintravaskulárníaplikacíjodových kontrastních láteksedoporučuje přípravekzahřátna tělesnou

teplotu.Stejnějako u všechostatníchrtgkontrastníchlátekseaplikuje nejnižšídávka, kteráje nutná pro

adekvátnízobrazení.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivitanajodové rtgkontrastnílátky. Manifestníhyperfunkceštítné žlázy.

4.4. Zvláštníupozorněnía zvláštníopatřenípro použití

Vždyjenutné mítna pamětimožné riziko vznikuzávažných nežádoucíchreakcí.Stejnějako ujiných

RTGkontrastních látekmůže iOptirayzpůsobovatanafylaktickéneboanafylaktoidníreakcenebojiné

manifestacenesnášenlivosti, např.nevolnost, zvracení,dušnost, zarudnutípokožky, kopřivku nebo pokles

krevního tlaku. Vyššívýskyttěchto reakcíbylpozorován u pacientůsjižzjištěnou nesnášenlivostí

jódovaných RTGkontrastníchlátekvanamnéze nebo seznámou alergiínajiné látky. Utěchto pacientů

musívýhodypoužitíOptirayjasně převážitmožná rizika. Připředpovídánítěžkých reakcínenímožné se

vždyspolehnoutnatestovánípředem. Urizikových pacientůje nejpřesnějšímzpůsobempro předpovídání

potenciálnínežádoucíreakce pečlivé zhodnocenídosavadníanamnézy. Pozitivníalergická anamnéza není

kontraindikací, vyžaduje všakzvýšenou opatrnost.Vždymusíbýtkdispozicipatřičnéresuscitační

vybavení. Jevhodnézvážitpremedikaciantihistaminikya kortikoidykvyloučenínebo zmírněníalergické

reakce.

Diagnostické výkony, které zahrnujíintravaskulárníaplikacijódových kontrastních láteksmíbýt

prováděnypouze pod vedenímlékaře vyškolenéhoa zkušeného vtěchtospeciálních výkonech. Závažné

nebo fatálníreakcepo podáníjodových kontrastníchlátekbylyjižpopsány. Projejich řešenímusíbýt

okamžitě kdispoziciúplnéresuscitačnívybavenía personálkompetentnípro diagnostikovánía léčení

všech typů nežádoucíchreakcí.Pacientmusíbýtpodpřísnýmdohledempodobuminimálně15-timinutpo

posledníinjekci,protoževtétodobědocházíkevznikuvětšinynežádoucíchreakcí.Pacientbyměl

vnemocnicizůstatjednuhodinupoaplikaciposledníinjekce(nemusítobýtpřímoodděleníradiodiagnostiky

nebokardiologie)avpřípaděvznikujakýchkolipříznakůbysemělihnedvrátitnaradiodiagnostické

oddělení.

Pacientysměstnavýmsrdečnímselhánímje nutné poaplikacikontrastnílátkyněkolikhodin sledovat,

zda nedocházíkopožděnému rozvojioběhových komplikací, kterémohou býtzpůsobenypřechodným

zvýšenímosmotické zátěže vcirkulaci. Pacientbymělbýttaké informován, že alergická reakcese může

rozvinoutdo několika dnůpo podání.Vtakovémpřípaděje třeba seihned poraditslékařem.

Zvýšená opatrnostjenutnáu pacientů sezhoršenou funkcíledvin, kombinovanýmonemocněnímjatera

ledvin, soliguriíčianurií, sdiabetemmellitus, homozygotně vázanou formou srpkovité anemiínebo

monoklonálníporuchou imunoglobulínů(mnohočetnýmyelom, Waldenströmova makroglobulin-émie),

zvláštěpřipodánívelkých dávek. Utěchto pacientů může dojítkzávažnému ovlivněnífunkceledvin

včetně akutníhorenálního selhání. Základnímpreventivnímopatřením, které můžesnížitriziko poškození

ledvin,je dostatečnýpřívodtekutinpřed aplikacíOptiray. Dehydratacepředaplikacíje nebezpečná a

může přispětkrozvojiakutníhorenálního selhání.KodstraněníOptirayzkrvelzepoužítdialýzu;Optiray

mánízkouvazbunaproteinyplasmy.

Upacientůshomozygotnísrpkovitou anemiímohou hyperosmolárnípřípravkyjako jsou např. RTG

kontrastnílátkyovlivnitsrpkovitostčervených krvinek.Protojenutné předintraarteriálníaplikacíu

pacientůsesrpkovitouanemiípečlivě zvážitnutnostpodánítěchtolátek.

Jodovanékontrastnílátkymohou býttéžnebezpečnéu pacientů sezvýšenou funkcíštítnéžlázynebo

sautonomnímiokrskyštítné žlázy. Upacientů sfeochromocytomemsedoporučuje premedikace α-

blokátory,jelikožpodáníkontrastnílátkydo cévymůževyvolatu těchto pacientůhypertenzníkrizi.

Po přímémpodáníkontrastnílátkydo mozkových nebo míšníchtepen nebopřiangiokardiografii, kdy

došlo knežádoucímu naplněníkarotid,bylypozoroványzávažné neurologické poruchy. Příčinatěchto

poruchnebyla dosud bezpečněstanovena,jelikožpředchozístavpacienta atechnika vyšetřeníjsousamy

o soběrizikovýmifaktory.

Uněkterých pacientů může býtindikovánacelková anestezie.Vtěchto případechbývá vyššívýskyt

nežádoucích reakcí, pravděpodobněvlivempoklesu krevního tlakujako důsledkemúčinku anestetik.

Uangiografických vyšetřeníexistujeriziko oddělenísklerotického plátunebopoškozeníčiperforace

cévnístěnypřimanipulaciskatétrema přivstřikováníkontrastnílátky. Doporučuje se aplikovattestovací

dávku pro potvrzenísprávné polohykatétru.

Antikoagulačníefektneionogenníchrtgkontrastníchlátekbyljižprokázán in vitro, bylméněvýraznýnež

u ionogenníchkontrastníchlátekve srovnatelných koncentracích.Připrolongovanémkontaktu

neionogenníchkontrastníchlátekakrvedocházívestříkačkáchkesráženíkrve.Ztohotodůvoduse

doporučujepodávatantikoagulancia(např.heparin).VpřípaděpoužitílátkyOptiraybylovinvitrostudiích

prokázáno,žepřidání2až5I.U.heparinudojednohomlmáantikoagulačníúčinekodpovídajícíúčinku

vysoceosmolárníionogenníkontrastnílátkyobsahující370mgjódu/ml.

Ve velmiojedinělých případech byly, přiarteriografiipo podáníionogenních aneionogenních RTG

kontrastních látek, pozoroványfatálnítromboembolievedoucíksrdečnímu infarktu, nebo srdeční

zástavě. Pro prevencitromboembolieje přiarteriografiinezbytnýopatrnýpostup přivyšetřování.Ke

vzniku tromboembolie mohou přispětčetné faktory,jako například základníonemocněnípacienta,trvání

vyšetření, materiálkatétruastříkačky, a jinásoučasnámedikace. Přivyšetřováníseproto doporučuje

postupovatvelmiopatrně,atojakpřizaváděnívodícího drátu takipřizaváděníkatétru, používat

třícestnýuzavíracíventil, často katétrproplachovatheparinizovanýmfyziologickýmroztokem, a ukončit

vyšetřenívodpovídajícídobě. Použitíumělohmotných stříkačekmísto skleněných stříkačeksnížilo

pravděpodobnostsráženíkrve in vitro.

Zvláštníopatrnostjenutnáu pacientů spokročilou aterosklerózou, závažnou hypertenzí,srdeční

dekompenzací, přisenilitěa ischemickou mozkovou příhodou po proběhlé trombóze nebo embolii

přívodních mozkových tepen a migréně. Častějizde docházíke kardiovaskulárnímreakcím, zejména

kbradykardii, sníženínebozvýšeníkrevního tlaku.

Angiografické vyšetřeníbymělo býtvyloučeno u pacientůshomocystinurií. Důvodemje vyššíriziko

vzniku trombóznebo embolizací.

Optiraybymělbýtvždyaplikován takabynedošlo kúniku mimo cévníprůsvit.Významná extravazace

semůže objevitzejménapřiaplikacitlakovýminjektorem. Obecně lze říci,žeje dobřesnášenabez

podstatnějšíhopoškozenítkání, většinou postačuje konzervativníléčba. Bylyvšakpopsányijednotlivé

případyrozsáhlých poškozenítkání(ulcerací)vyžadujícíchirurgické ošetření.

Speciálnívýstrahya opatřenípro použitíve specifických indikacích:

Venografie

Upacientůsesuspektníflebitidou, závažnou ischémií,lokálníinfekcínebo kompletnímcévnímuzávěrem

je nutná zvýšená opatrnost.Kprevencimimocévního podánílátkydoporučujeme provéstběhemaplikace

injekceRTGfluoroskopii.

Periferníangiografie

Musíbýtzjevná pulsace tepny, do které sebude RTGkontrastnílátka aplikovat. Upacientůsobliterující

tromboangiopatiíneboascendentníinfekcívkombinacisezávažnou ischémiímusíbýtangiografické

vyšetřenípřísnězváženo aindikováno;pokud musíbýtprovedeno,je nutná zvýšená opatrnost.

Koronárníarteriografiea levostranná ventrikulografie

Utěchto procedurmůže dojítksrdečnídekompenzaci, poruchámsrdečníhorytmu,ischémiia případněaž

kinfarktu myokardu. Ve srovnánísvysokoosmolárnímikontrastnímilátkamijsou připoužitíOptiray

elektrokardiografické ahemodynamické změnypozoroványméněčastoa vmenšíintenzitě.

4.5. Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformyinterakce

Po podáníjódovaných RTGkontrastních látekbylypopsánynásledujícíinterakce. Obecně se považujíza

průvodnívlastnosttéto skupinykontrastníchlátek.

Uněkterých pacientů spoškozenímjater, kteřípodstoupiliperorálnícholecystografiia potéjimbyla

intravaskulárně aplikovánakontrastnílátka, byla popsána renálnítoxicita. Protojenutnéintravaskulární

aplikacikontrastnílátkyodložitupacientů, kterýmbyla vnedávné doběpodánacholecystografická

kontrastnílátka.

Vliteratuře se uvádípřípady,kdyu pacientů léčenýchinterferonemnebo interleukinemmůžedojít

kvyššímu výskytu nežádoucíchúčinků, kteréjsou popsané vbodu„Nežádoucíúčinky“. Mechanismus

tohoto vlivu nebylzatímdostatečně objasněn. Podleliteraturybylpozorován zvýšenýnebo opožděný

výskyttěchto reakcípřibližně 2 týdnypo aplikaciinterleukinu.

Arteriálníaplikace RTGkontrastnílátkynesmíbýtnikdyprovedena po podánívasopresorů,jelikožtyto

látkymohou výrazně potencovatneurologické příznaky.

Upacientů,kteříužívajímetformin vdobě, kdybyla vrámcirtgvyšetřeníparenterálněaplikovánajodová

kontrastnílátka, bylo popsáno akutníselháníledvin slaktátovou acidózou. Protoje nutné u diabetických

pacientů,jestliže sérovýkreatininje normální,před plánovanýmvyšetřenímmetformin vysadita opět

pokračovatvléčbě 48 hodin po rtgvyšetřenísaplikacíkontrastnílátky. Užívánímůže býtznovu zahájeno

jedině vtompřípadě, že renálnífunkce(sérovýkreatinin), zůstalyvnormálu.

JódovanéRTGkontrastnílátkymohou snižovatkapacitu vychytáváníjóduštítnou žlázou. Ztohoto

důvodu výsledkyvyšetřeníPBI(protein-bound iodine)a studie vychytáváníradioaktivníhojódu, které

závisína množstvíjódu vorganismu, mohou býtnepřesnéaž16 dnípo podáníjódovanéRTGkontrastní

látky. Nicméněvyšetřenífunkcíštítné žlázy, která nezávisína množstvíjódu,tj.vychytáváníT3 a

celkovývolnýtyroxin T4 neníovlivněno.

Lékysnižujícípráhprospasmy,t.j.fenothiaziny,tricyklickáantidepresiva,inhibitoryMAO,analeptikaa

neuroleptika,mohouvyvolatkřeče,atozvlášťupacientůsepilepsií,nebofokálnímpoškozenímmozku.Je-li

tozlékařskéhohlediskamožné,nemělybysepacientovi48hodinpředa24hodinpocerebrálníangiografii

tytolékypodávat.

4.6. Těhotenstvía kojení

PoužitíOptiray vtěhotenstvíbylo zatímomezené, vpokusech nalaboratorních zvířatech nebyly

zaznamenányžádnéteratogenní účinky. Protosepoužitívtěhotenstvízdá býtbezpečné. Nicméně

jakékolivrtgvyšetřeníběhemtěhotenstvímůže býtproplod nebezpečné aje nutnépečlivě zvážitpoměr

výhod a rizik. Pokudje dostupnéalternativníméněrizikové vyšetření,je vhodnějšíRTGvyšetření

spoužitímRTGkontrastních látekvyloučit.

Vestandardníchzkušebníchmodelechnebylprokázánmutagenníúčinek.

Opřestupu Optiraydo mateřského mléka nejsoužádnéúdaje. Alemnohé injekčnírtgkontrastnílátky

přecházejído mateřského mlékavnezměněné podoběvdávcepřibližně 1%celkového podaného

množství. Nebylo dosud zjištěno, zda toto množstvípůsobíukojencenežádoucíúčinky. Pro potenciální

riziko nežádoucíchreakcíukojenceje všaku kojícíchžen vhodnějšízvážit, zdajenutné RTGkontrastní

vyšetřeníprovést,případněsedoporučuje kojenínajeden den přerušit.

4.7. Účinkyna schopnostřídita obsluhovatstroje

Nebylprokázán žádnývlivna schopnostříditmotorovávozidla aobsluhovatstroje. Nicméněproriziko

vzniku nežádoucíchreakcíuvedených výšesenedoporučujeříditmotorová vozidla čipoužívatstrojní

zařízenívdobě 1hodinupopodáníRTGkontrastnílátky.

4.8. Nežádoucíúčinky

Nežádoucíúčinkyjsou většinou mírnéažstřednía podle řízených pozorování(monitorováníléků)se

vyskytujíu 1,1%všechpacientů.Vážné aživotohrožujícínežádoucíúčinkyjsouvelmivzácné

(<1/10,000).Většina nežádoucích účinků seobjevujeběhemprvních minutpo podáníkontrastnílátky.

Nicméněbylzaznamenán inahodilývýskytzpožděnélékové nesnášenlivostiažsedmdnípo podání

kontrastnílátky. Nejčastějšímiopožděnýmireakcemijsou svěděnía kopřivka.

Nepříjemné reakcejako pocityhorka nebo chladujsoupoměrně časté(10–50 %). Tytoreakcejsou

závislé nadávce, na použité koncentracia na místěaplikace. Častoje pozorovánaibolestivostpři

aplikaci.

Nejčastějšínežádoucíreakcína Optirayje pseudoalergická nesnášenlivost, kterásemůže objevitpo

použitíjakékolivrentgenovéjodové kontrastnílátky. Podle pozorovacíchstudiíseu nejméně0,1%

pacientůvyskytlynásledujícípříznaky:nevolnost(0,4%),svěděnía kožníexantémy(0,3 %), azvracení

(0,1%)Všechnyostatnísymptomysevyskytlyuméněnež0,1%všech pacientů.Vasovagálníreakce,

které se mohou připisovatbuďkontrastnílátce,nebosamotné rentgenové proceduře, bylyhlášenyvelmi

ojediněle.

Jen velmizřídka bylyzaznamenányvážné asmrtelné anafylaktickéreakce.Tyto reakcebylyvětšinou

doprovázenykardiovaskulárnímia respiračnímipříznaky(vizbod 4.4). Připoužitívkardiologiibyly

pozoroványzměnyna EKG, srdečníarytmie aangína pectoris. Přechodné neurologické účinkysemohou

vyskytnoutjen vojedinělých případech (např. poruchyvidění, zmatenost,konvulze), většinoupo aplikaci

do mozkových tepen(vizbod 4.4). Upacientů s preexistujícímledvinovýmonemocněnímmůže dojít

kpřechodnému sníženífunkceledvin;vojedinělých případech byla popsána nefrotoxicita snáhlým

selhánímledvin vdůsledku interakcemezijodovou kontrastnílátkou aperorálnímilátkamipoužívanými

pro cholecystografii,případně metforminem(vizbod 4.5).

Lokálníreakcevmístě vpichu,jako např. vazospasmus čipoškozenítkáně, se vyskytlyzejménapo úniku

látkydo okolnítkáně.

4.9. Předávkování

Podobnějako ujinýchjódovaných RTGkontrastníchlátekmůže býtpředávkováníOptiraypotenciálně

fatálnía může nepříznivě ovlivnitdýchacínebo kardiovaskulárnísystém. Léčbajesymptomatická.

KeliminaciOptirayzkrveje možnépoužíthemodialýzu.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:diagnosticum

ATCkód:V08AB07

Optiray350jeneionogenníRTGkontrastnílátka. IntravaskulárníaplikacíOptiraysezvýšíopacita cévve

směru průtoku krve skontrastnílátkou, cožumožňujeRTGzviditelněníinterníchstrukturaždodoby

výrazné hemodilucekontrastnílátky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

FarmakokinetickýprofilOptirayspolu shydrofilnímivlastnostmia velicenízkou vazbou na sérové a

plasmatické bílkovinyindikují,že Optirayje distribuován vextracelulárnítekutině arychle seeliminuje

ledvinamiglomerulárnífiltrací. Střednípoločas po aplikacidávky50 mla 150 mlbyl1138,4a10415

minut.Vícenež95%podanédávkysevyloučíběhemprvních24hodin.Eliminace stolicíje zanedbatelná.

Nebylpozorován významnějšímetabolismus, dejodacemolekullátkyanibiotransformace Optiray

5.3. Předklinické údaje vztahujícíse k bezpečnostipřípravku

Vpředklinických bezpečnostníchtestech Optiraynebylyzjištěnyžádnédůvodyomezenípodávání

přípravku, pokud je použitvsouladu sindikacemi, které bylyjižuvedeny.

6. FARMACEUTICKÉINFORMACE

6.1. Seznam pomocnýchlátek

Trometamol, trometamol-hydrochlorid,natrium-kalcium-edetát,kyselina chlorovodíková 1 mol/la/nebo

roztokhydroxidu sodného1 mol/lkúpravě pH 6-7,4, voda nainjekci.

6.2. Inkompatibilita

Neníznáma.

Ke kontrastnílátce nepřidávejte žádnájiná léčiva. Toto varovánísenevztahujenaheparin,podle popisu

vbodu4.4.

6.3. Doba použitelnosti

3roky

6.4. Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejte přiteplotě do30°C. Uchovávejtevnitřníobalvkrabičce. Chraňtepřed rtgzářením. Optiray

je možné po dobu 1 měsíceuchovávatvohřívačikontrastníchláteksnucenoucirkulacívzduchu.

Nezmrazujte.

6.5. Druh obalu a velikostbalení

Optiray350jebalen vbezbarvých lahvičkách ze sklatřídyI(Ph.Eur.).Lahvičkyjsou uzavřenypryžovou

zátkou (bromobutylpryž, latex-free)shliníkovýmuzávěrem.

Kartonová krabice.

Velikostbalení:lahvičky(typ A):10x30 ml, 10x50ml, 10x100 ml, 10x200ml,5x 500 ml

Optiray350 setéždodávávpředplněných injekčníchstříkačkách zpolypropylenu proručníaplikacia pro

aplikacivysokotlakýminjektorem. Krytkoncestříkačkya pístje vyroben zpřírodnípryže. Pístje pokrytý

teflonem, abysezabránilopřímémukontaktu sgumovýmisoučástmi, zdůvodu ochranyuživatelů

alergických nalatex.

Stříkačkypro ručníaplikaci(typ B) 10x50 ml

Stříkačkypro aplikacivysokotlakýminjektorem(typ C):10x50 ml, 10x100 ml, 10x125 ml

6.6. Návod kpoužitípřípravku, zacházenísnímakjeholikvidaci

Roztokléku senesmípoužítvpřípadě, že sevněmnacházejípevné částice, nebovpřípadě,kdydošlo ke

změněbarvy. Pokud došlo kezmrznutílátkyOptiray,nebo se vníobjevilykrystaly, je třeba zjistit, zda

nedošlo kpoškozenínádoby. Není-linádobapoškozena, dojde po zahřátínapokojovou teplotua po

důkladnémprotřepánílátkykrozpuštěníkrystalů.

Optiray sedodává vbaleníprojednu dávku.Zbývajícíkontrastnílátkupo vyšetřenízlikvidujte.

Stříkačkypro ručníaplikacia proaplikacivysokotlakýminjektorem:

Léčivo a cesta kterou protéká jsou sterilní, vnějšíčáststříkačkynenísterilní.

Návod ksestavenía kontrole připoužitístříkačekje uvedennajejich vnějšímobalu.

PřipoužitíOptiray,láhve500ml,musíbýtdodržovánanásledujícíbezpečnostníopatření:Optiray, láhve 500

ml,mohou býtpoužitypouze spřístrojikpodáváníkontrastníchlátek, např. infuznímipumpaminebo

injektorys duálníhlavou, kteréjsou vybavenyspolehlivýmispojovacímihadičkami. Optiray, láhve 500

ml,majípryžovou zátku,která se nesmípropichovatvícenežjednou. Musíbýtdodržoványpokyny

výrobceinjektorů. NepoužitýroztokOptirayz500 mlláhve musíbýtna koncidnezlikvidován.

7.DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

CovidienDeutschland GmbH

Gewerbepark1

93333 Neustadt/Donau

Německo

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

48/890/92-E/C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.12.1992/16.1.2013

10.DATUM REVIZETEXTU

16.1.2013

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace