OPTIRAY 300, INJ SOL 10X125ML(C)

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
JOVERSOL (IOVERSOLUM)
Dostupné s:
Covidien Deutschland GmbH, Neustadt/Donau
ATC kód:
V08AB07
Dávkování:
300MG I/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Injekce
Jednotky v balení:
10X125ML C, Předplněná injekční stříkačka
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
48/ 890/92-C/C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přílohač. 1 krozhodnutíoprodlouženíregistracesp.zn. sukls129606/2012

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně

Název přípravku

Optiray 300

(ioversolum)

Injekční roztok

Držitelrozhodnutío registraci

CovidienDeutschlandGmbH

Gewerbepark1

93333 Neustadt/Donau

Německo

Výrobce

Mallinckrodt MedicalImagingIreland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Irsko

Složení

Optirayječirý, bezbarvýažsvětle žlutývodnýroztok kinjekční nebo infuzní aplikaci.

Léčivá látka: ioversolum 636 mgv1 ml, cožodpovídá 300 mgjódu v1 ml.

Pomocnélátky: trometamol, trometamol-hydrochlorid, natrium-kalcium-edetát, kyselina

chlorovodíková 1 mol/l a/nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/lkúpravěpH 6-7,4, vodana

injekci.

Indikační skupina

Diagnostikum

Charakteristika

Optirayjeneionogenní rtgkontrastnílátka.Intravaskulární aplikaceOptirayzvýrazní cévyve

směru průtoku kontrastnílátkyaumožní tak zviditelnit interní strukturyaždo dobyjejího

naředění vkrevnímoběhu.

Farmakokinetickéúdaje

FarmakokinetickýprofilOptirayspolu shydrofilnímivlastnostmia velicenízkou vazbou na sérové a

plasmatické bílkovinyindikují,že Optirayje distribuován vextracelulárnítekutině arychle se

eliminuje ledvinamiglomerulárnífiltrací. Střednípoločas(SD)po aplikacidávky 50 mlbyl1138,4

minuta po aplikacidávky150 mlbyl10415 minut.Vícenež95%podanédávkysevyloučíběhem

prvních24hodin.Eliminacestolicíje zanedbatelná. Nebylpozorován významnějšímetabolismus,

dejodacemolekullátkyanibiotransformace Optiray.

Indikace

Optiray300jeneionogenníRTGkontrastnílátka, kterájeindikovánapro mozkovou, perifernía

viscerálníangiografiivčetně intraarteriálníaintravenóznídigitálnísubtrakčníangiografie(IA-DSAa

IV-DSA), venografii,intravenózníurografiia kontrastnípočítačovou tomografii(CT)vyšetřeníhlavy

a těla.Optiray300je téžindikován pro mozkovou, perifernía viscerálníangiografiiaprointravenózní

urografiiu dětí. Pro účelyangiografického vyšetřenítepen ažilseOptirayaplikuje injekční

stříkačkou, přispeciálnímvyšetřeníartériípakpříslušnýmangiografickýmkatétrem.

Kontraindikace

Známápřecitlivělostnajodové rtg kontrastnílátky.Manifestníhyperfunkceštítné žlázy.

Nežádoucí účinky

Nežádoucíúčinkyjsouvětšinoumírnéažstředníapodleřízenýchpozorování(monitorováníléků)se

vyskytujíu1,1%všechpacientů.Vážnéaživotohrožujícínežádoucíúčinkyjsouvelmivzácné

(<1/10,000).Většina nežádoucích účinků seobjevujeběhemprvních minutpo podáníkontrastnílátky.

Nicméněbylzaznamenán inahodilývýskytzpožděnélékové nesnášenlivostiažsedmdnípo podání

kontrastnílátky. Nejčastějšímiopožděnýmireakcemijsou svěděnía kopřivka.

Nepříjemné reakcejako pocityhorka nebo chladujsoupoměrně časté(10–50 %). Tytoreakcejsou

závislé nadávce, na použité koncentracia na místěaplikace. Častoje pozorovánaibolestivostpři

aplikaci.

NejčastějšínežádoucíreakcínaOptirayje pseudoalergická nesnášenlivost, kterásemůže objevitpo

použitíjakékolivrentgenovéjodové kontrastnílátky. Podle pozorovacíchstudiíseu nejméně0,1%

pacientůvyskytlynásledujícípříznaky:nevolnost(0,4%),svěděnía kožníexantémy(0,3 %), a

zvracení(0,1 %)Všechnyostatnísymptomysevyskytlyuméněnež0,1%všechpacientů.

Vasovagálníreakce, které se mohou připisovatbuďkontrastnílátce, nebo samotnérentgenové

proceduře,bylyhlášenyvelmiojediněle.

Jen velmizřídka bylyzaznamenányvážné asmrtelné anafylaktickéreakce.Tyto reakcebylyvětšinou

doprovázenykardiovaskulárnímia respiračnímipříznaky(vizbod Upozornění). Připoužití

vkardiologiibylypozoroványzměnyna EKG, srdečníarytmie aangína pectoris. Přechodné

neurologické účinkysemohou vyskytnoutjen vojedinělých případech(např. poruchyvidění,

zmatenost, konvulze), většinou po aplikacido mozkových tepen(vizbod Upozornění). Upacientů s

preexistujícímledvinovýmonemocněnímmůže dojítkpřechodnému sníženífunkce ledvin;

vojedinělých případech byla popsánanefrotoxicita snáhlýmselhánímledvin vdůsledku interakce

mezijodovou kontrastnílátkou a perorálnímilátkamipoužívanýmipro cholecystografii, případně

metforminem(vizbodInterakce).

Lokálníreakcevmístěvpichu,jakonapř.vazospasmusčipoškozenítkáně,sevyskytlyzejménapo

úniku látkydo okolnítkáně.

Interakce

Po podáníjódovaných RTGkontrastních látekbylypopsánynásledujícíinterakce. Obecně se považují

za průvodnívlastnosttétoskupinykontrastníchlátek.

Uněkterých pacientů spoškozenímjater, kteřípodstoupiliperorálnícholecystografiia potéjimbyla

intravaskulárně aplikovánakontrastnílátka, byla popsána renálnítoxicita. Protojenutné

intravaskulárníaplikacikontrastnílátkyodložitupacientů, kterýmbyla vnedávné doběpodána

cholecystografická kontrastnílátka.

Vliteratuře se uvádípřípady,kdyu pacientů léčenýchinterferonemnebo interleukinemmůže dojít

kvyššímu výskytu nežádoucíchúčinků, kteréjsou popsané vbodu „Nežádoucíúčinky“. Mechanismus

tohoto vlivu nebylzatímdostatečně objasněn. Podleliteraturybylpozorován zvýšenýnebo opožděný

výskyttěchto reakcípřibližně 2týdnypo aplikaciinterleukinu.

Arteriálníaplikace RTGkontrastnílátkynesmíbýtnikdyprovedena po podánívasopresorů,jelikož

tyto látkymohou výrazně potencovatneurologické příznaky.

Upacientů,kteříužívajímetforminvdobě,kdybylavrámcirtgvyšetřeníparenterálněaplikována

jodovákontrastnílátka,bylopopsánoakutníselháníledvinslaktátovouacidózou.Protojenutnéu

diabetickýchpacientů,jestližesérovýkreatininjenormální,předplánovanýmvyšetřenímmetformin

vysaditaopětpokračovatvléčbě48hodinportgvyšetřenísaplikacíkontrastnílátky.Užívánímůže

býtznovuzahájenojediněvtompřípadě, že renálnífunkce(sérovýkreatinin)zůstalyvnormálu.

JódovanéRTGkontrastnílátkymohou snižovatkapacitu vychytáváníjóduštítnou žlázou. Ztohoto

důvodu výsledkyvyšetřeníPBI(protein-bound iodine)a studie vychytáváníradioaktivníhojódu, které

závisína množstvíjódu vorganismu, mohou býtnepřesnéaž16 dnípo podáníjódovanéRTG

kontrastnílátky. Nicméněvyšetřenífunkcíštítné žlázy, která nezávisína množstvíjódu,tj.

vychytáváníT3a celkovývolnýtyroxinT4 neníovlivněno.

Lékysnižujícípráhprospasmy,t.j.fenothiaziny,tricyklickáantidepresiva,inhibitoryMAO,

analeptikaaneuroleptika,mohouvyvolatkřeče,atozvlášťupacientůsepilepsií,nebofokálním

poškozenímmozku.Je-litozlékařskéhohlediskamožné,nemělybysepacientovi48hodinpřed

a24hodinpocerebrálníangiografiitytolékypodávat.

Dávkování

Dospělí:

Doporučenýrozpisdávkování:

Procedura

Dávka Maximálnícelkovádávka

Mozková angiografie

-karotická nebo vertebrálníartérie

2-12ml

200 ml

-obloukaorty(angiografie 4tepen) 20-50ml 200 ml

Jednotlivou dávku lze vpřípaděpotřebyzopakovat.

Periferníarteriografie

-Bifurkace aorty

-Společnáiliakálnínebo femorálníarterie

-Podklíčková/brachiálníarterie 20-90ml

10-50ml

15-30ml 250 ml

250 ml

250 ml

Jednotlivou dávku lze vpřípaděpotřebyzopakovat.

Viscerálníangiografie

-Celiakálníarterie

-Hornímezenterická arterie

-Dolnímezenterická arterie

12-60ml

15-60ml

6-15ml

250 ml

250 ml

250 ml

Jednotlivou dávku lze vpřípaděpotřebyzopakovat.

Renálníangiografie 6-15 ml 250 ml

Jednotlivou dávku lze vpřípaděpotřebyzopakovat.

IADSA 5-80ml 250 ml

Jednotlivoudávkulzevpřípaděpotřebyzopakovat.Jenutnosledovatprůtokvcévě,dokterésekontrastní

látkaaplikuje.

IVDSA 30-50ml 250 ml

Jednotlivou dávku lzevpřípaděpotřebyzopakovat. Rychlostaplikacemábýt u periferní

intravenózní injekce8-12mlzasekundu, u centrálnívenózní/preatriální injekce10-20 mlza

sekundu. Cévase můževpřípaděpotřebypropláchnout 20-50 mlfysiologického roztoku.

Venografie 50-100 ml 250 ml

Běžnádávkapro jednu končetinu je 50-100 ml. Vurčitých případech je zapotřebí použítvyšší

nebo nižší dávky. Venózní systém se po vyšetření propláchnevhodným roztokem (např.

fysiologickýroztok). Proodstranění kontrastnílátkyzkončetin jsoutakévhodnémasážea

umístění končetin do zvýšenépolohy.

Intravenózníurografie 50-75ml 150 ml

Dávku lzezvýšitna1,6 ml/kgtělesné hmotnosti vpřípadech, kdylzepředpokládat

nedostatečnézobrazení, např. u starších pacientů,nebo u pacientů sesníženou renálnífunkcí.

Zdůvodu získání kvalitního diagnostického výsledku semusíkontrastnílátkapodat co

nejrychleji.

KontrastníCT hlavy 50-150ml 150 ml

KontrastníCTtěla

25-150ml 150 ml

UcelotělovéhoCTvyšetřenízávisírychlostpodánínavyšetřovanýchorgánech.Optiraylze

podatjakobolus,jakokrátkodobouinfuzi,nebojakokombinacioboupostupů.Běžnádávkapro

injekcibolusuje25-75ml.Běžnádávkaprokrátkodobouinfuzi50-150ml.

Dávkování závisíobecněnavěku, hmotnosti, minutovém srdečnímobjemuacelkovém stavu

pacienta,adále nacévníoblasti, kteráse vyšetřuje. Dávkování takézávisínavyšetřovacím

postupu, napřístrojovém vybaveníanazvolenékoncentraci jódu.

Stařípacienti: Dávkováníjako u dospělých. Pokud sepředpokládá nedostatečnérozlišení, lze

dávkuzvýšitna maximum.

Děti:

Doporučenýrozpis dávkování

Mozkováangiografie 1-3ml/kg 100 ml

Periferníangiografie 1-3ml/kg 100 ml

Viscerálníangiografie 1-3ml/kg 100 ml

Intravenózníurografie 2 ml/kg(> 1 rokvěku)

3 ml/kg(< 1 rokvěku) 100 ml

Bezpečnosta účinnostOptiray300 u dětívjiných indikacích nebylazatímstanovena.

Způsob podání

Předintravaskulárníaplikacíjodových kontrastních láteksedoporučuje přípravekzahřátna tělesnou

teplotu.Stejnějako u všechostatníchrtgkontrastníchlátekseaplikuje nejnižšídávka, kteráje nutná

pro adekvátnízobrazení.

Zvláštní upozornění

Vždyje nutnémít na paměti možnériziko vzniku závažných nežádoucíchreakcí. Stejnějako

u jiných RTG kontrastních látek můžei Optirayzpůsobovat anafylaktickénebo

anafylaktoidníreakcenebo jinémanifestacenesnášenlivosti, např. nevolnost, zvracení,

dušnost, zarudnutípokožky, kopřivku nebo pokleskrevního tlaku. Vyššívýskyt těchto reakcí

byl pozorován u pacientůsjižzjištěnou nesnášenlivostí jódovaných RTG kontrastních látek

vanamnézenebo seznámou alergiínajinélátky.U těchto pacientů musí výhodypoužití

Optirayjasně převážitmožnárizika. Při předpovídání těžkých reakcí nenímožnése vždy

spolehnout na testování předem. U rizikových pacientů je nejpřesnějším způsobem pro

předpovídání potenciálnínežádoucí reakcepečlivézhodnocení dosavadní anamnézy.

Pozitivníalergickáanamnézanení kontraindikací,vyžaduje však zvýšenouopatrnost. Vždy

musíbýt kdispozici patřičnéresuscitační vybavení. Jevhodnézvážitpremedikaci

antihistaminikyakortikoidykvyloučenínebozmírnění alergickéreakce.

Diagnostickévýkony, kterézahrnujíintravaskulární aplikaci jódových kontrastních látek smí

být prováděnypouzepodvedenímlékařevyškoleného azkušeného vtěchto speciálních

výkonech.Závažnénebofatální reakcepo podání jodových kontrastních látek bylyjiž

popsány. Pro jejichřešení musí být okamžitěkdispozici úplné resuscitačnívybavení a

personál kompetentní prodiagnostikování aléčenívšech typů nežádoucíchreakcí.Pacient

musíbýtpodpřísnýmdohledempodobuminimálně15-timinutpoposledníinjekci,protože

vtétodobědocházíkevznikuvětšinynežádoucíchreakcí.Pacientbymělvnemocnicizůstat

jednuhodinupoaplikaciposledníinjekce(nemusítobýtpřímoodděleníradiodiagnostikynebo

kardiologie)avpřípaděvznikujakýchkolipříznakůbysemělihnedvrátitnaradiodiagnostické

oddělení.

Pacientysměstnavým srdečnímselhánímje nutnépo aplikaci kontrastnílátkyněkolik hodin

sledovat, zdanedochází kopožděnému rozvojioběhových komplikací, kterémohou být

způsobenypřechodným zvýšenímosmotickézátěževcirkulaci. Pacient byměl být také

informován, žealergickáreakcese můžerozvinoutdo několikadnů po podání. Vtakovém

případěje třebase ihnedporaditslékařem.

Zvýšenáopatrnost jenutnáu pacientů sezhoršenoufunkcí ledvin, kombinovaným

onemocněnímjateraledvin, soliguriíči anurií, sdiabetem mellitus, homozygotněvázanou

formou srpkovitéanemienebo monoklonálníporuchou imunoglobulínů (mnohočetný

myelom, Waldenströmovamakroglobulin-émie), zvláštěpři podání velkýchdávek. U těchto

pacientů můžedojít kzávažnému ovlivnění funkceledvin včetněakutního renálního selhání.

Základnímpreventivnímopatřením, kterémůžesnížitriziko poškození ledvin, jedostatečný

přívod tekutin před aplikacíOptiray.Dehydratacepřed aplikací jenebezpečnáamůžepřispět

k rozvojiakutního renálního selhání.KodstraněníOptirayzkrvelzepoužítdialýzu;Optiraymá

nízkouvazbunaproteinyplasmy.

U pacientů shomozygotní srpkovitou anemií mohou hyperosmolární přípravkyjako jsou

např. RTG kontrastnílátkyovlivnitsrpkovitostčervených krvinek. Proto je nutnépřed

intraarteriálníaplikací upacientů sesrpkovitou anemií pečlivězvážitnutnost podání těchto

látek.

Jodovanékontrastnílátkymohou být téžnebezpečnéu pacientů sezvýšenou funkcí štítné

žlázynebo sautonomními okrskyštítné žlázy.Upacientů sfeochromocytomem se

doporučuje premedikaceα-blokátory, jelikožpodání kontrastnílátkydo cévymůževyvolat u

těchto pacientů hypertenzní krizi.

U novorozenců azvlášťu nedonošených dětíse, zdůvodu rizika vzniku zvýšenou jódovou

náloží indukovanéhypotyreózy, doporučuje kontrolovat hladinyTSH aT4,ato 7-10 dní a 1

měsícpo podání jódovanékontrastnílátky.

Po přímém podání kontrastnílátkydo mozkovýchnebo míšních tepen nebopři

angiokardiografii, kdydošlo knežádoucímu naplnění karotid, bylypozoroványzávažné

neurologicképoruchy. Příčinatěchto poruch nebyladosud bezpečněstanovena, jelikož

předchozí stav pacientaatechnika vyšetření jsou samyo soběrizikovýmifaktory.

U některých pacientů můžebýt indikovánacelkováanestezie. Vtěchto případech bývávyšší

výskyt nežádoucíchreakcí, pravděpodobněvlivem poklesu krevního tlaku jako důsledkem

účinku anestetik.

U angiografických vyšetření existuje riziko oddělení sklerotického plátu nebo poškození či

perforacecévní stěnypřimanipulaci skatétrem apři vstřikování kontrastnílátky. Doporučuje

seaplikovat testovací dávku pro potvrzení správnépolohykatétru.

Antikoagulační efekt neionických rtgkontrastníchlátek byl jižprokázán in vitro, byl méně

výraznýnežu ionickýchkontrastních látek vesrovnatelných koncentracích.Při

prolongovanémkontaktuneionogenníchkontrastníchlátekakrvedocházívestříkačkáchke

sráženíkrve.Ztohotodůvodusedoporučujepodávatantikoagulancia(např.heparin).Vpřípadě

použitílátkyOptiraybylovinvitrostudiíchprokázáno,žepřidání2až5I.U.heparinudo

jednohomlmáantikoagulačníúčinekodpovídajícíúčinkuvysoceosmolárníionogenní

kontrastnílátkyobsahující370mgjódu/ml.

Vevelmi ojedinělých případech byly, při arteriografii po podání ionogenních aneionogenních

RTG kontrastních látek,pozoroványfatální tromboembolie vedoucí ksrdečnímu infarktu,

nebo srdeční zástavě. Proprevenci tromboembolie jepři arteriografii nezbytnýopatrnýpostup

při vyšetřování. Kevzniku tromboembolie mohou přispět četné faktory, jako například

základní onemocnění pacienta, trvání vyšetření, materiál katétruastříkačky, ajinásoučasná

medikace. Při vyšetřování se proto doporučujepostupovat velmiopatrně, ato jak při

zavádění vodícího drátu tak i při zavádění katétru,používat třícestnýuzavírací ventil, často

katétr proplachovat heparinizovaným fyziologickým roztokem aukončitvyšetření

vodpovídající době. Použití umělohmotnýchstříkaček místo skleněných stříkaček snížilo

pravděpodobnostsráženíkrvein vitro.

Zvláštníopatrnost jenutnáu pacientů spokročilou aterosklerózou, závažnou hypertenzí,

srdeční dekompenzací, při senilitě aischemickoumozkovou příhodou po proběhlé trombóze

nebo emboliipřívodních mozkových tepenamigréně. Častěji zdedochází ke

kardiovaskulárním reakcím, zejménakbradykardii, snížení nebo zvýšení krevního tlaku.

Angiografickévyšetřeníbymělo být vyloučeno upacientů shomocystinurií. Důvodem je

vyšší riziko vzniku trombóznebo embolizací.

Optiraybyměl být vždyaplikován tak abynedošlo kúniku mimo cévní průsvit. Významná

extravazacese můžeobjevitzejménapři aplikaci tlakovým injektorem. Obecnělzeříci, žeje

dobřesnášenabezpodstatnějšího poškození tkání,většinou postačuje konzervativní léčba.

Bylyvšakpopsányi jednotlivé případyrozsáhlýchpoškození tkání (ulcerací) vyžadující

chirurgickéošetření.

Speciální výstrahy a opatření pro použití vespecifických indikacích:

Venografie

U pacientů se suspektníflebitidou, závažnou ischémií, lokálníinfekcí nebo kompletním

cévnímuzávěrem jenutnázvýšenáopatrnost. K prevenci mimocévního podání látky

doporučujemeprovést během aplikaceinjekceRTG fluoroskopii.

Periferní angiografie

Musíbýt zjevnápulsacetepny, do kterésebudeRTG kontrastnílátkaaplikovat. U pacientů

sobliterující tromboangiopatií nebo ascendentníinfekcí vkombinaci se závažnou ischémií

musíbýtangiografickévyšetření přísně zváženo aindikováno; pokud musíbýt provedeno,je

nutná zvýšenáopatrnost.

Těhotenství a kojení

PoužitíOptiray vtěhotenstvíbylo zatímomezené, vpokusech nalaboratorních zvířatech nebyly

zaznamenányžádnéteratogenní účinky. Protosepoužitívtěhotenstvízdá býtbezpečné. Nicméně

jakékolivrtgvyšetřeníběhemtěhotenstvímůže býtproplod nebezpečné aje nutnépečlivě zvážit

poměrvýhod a rizik. Pokudje dostupné alternativníméněrizikovévyšetření,je vhodnějšíRTG

vyšetřeníspoužitímRTGkontrastních látekvyloučit.

Vestandardníchzkušebníchmodelechnebylprokázánmutagenníúčinek.

OpřestupuOptiraydo mateřského mléka nejsoužádnéúdaje. Ale mnohé injekčnírtgkontrastnílátky

přecházejído mateřského mlékavnezměněné podoběvdávcepřibližně 1%celkového podaného

množství. Nebylo dosudzjištěno, zda toto množstvípůsobíukojencenežádoucíúčinky. Pro

potenciálníriziko nežádoucíchreakcíukojenceje všaku kojících žen vhodnějšízvážit, zda je nutné

RTGkontrastnívyšetřeníprovést, případněsedoporučuje kojenínajeden den přerušit.

Vliv na řízení motorovýchvozidel a obsluhustrojů

Nebylprokázán žádnývlivna schopnostříditmotorová vozidla aobsluhovatstroje. Nicméněpro

riziko vzniku nežádoucích reakcíuvedených výšesenedoporučuje říditmotorovávozidla čipoužívat

strojnízařízenívdobě 1 hodinu popodáníRTGkontrastnílátky.

Předávkování

Podobnějako u jiných jódovaných RTG kontrastních látek můžebýt předávkování Optiray

potenciálněfatální a můženepříznivě ovlivnit dýchací nebo kardiovaskulární systém.Léčba

je symptomatická. Keliminaci Optirayzkrvejemožnépoužíthemodialýzu.

Uchovávání

Uchovávejtepři teplotědo 30°C. Uchovávejtevnitřní obal vkrabičce, abybylpřípravek

chráněn před světlem.Chraňte před rtgzářením.

Optirayjemožnépo dobu 1 měsíceuchovávat vohřívači kontrastních láteksnucenou

cirkulací vzduchu. Nezmrazujte.

Varování

Nepoužívejte po uplynutídobypoužitelnosti vyznačenénaobalu. Dobapoužitelnosti

přípravku je 3 rokyod data výroby.

Uchovávejtemimodohledadosah dětí.

Návod kpoužití

Roztoklékusenesmípoužítvpřípadě,žesevněmnacházejípevnéčástice,nebovpřípadě,

kdydošlokezměněbarvy.PokuddošlokezmrznutílátkyOptiray,nebosevníobjevily

krystaly,jetřebazjistit,zdanedošlokpoškozenínádoby.Není-linádobapoškozena,dojdepo

zahřátínapokojovou teplotu apo důkladném protřepání látkykrozpuštění krystalů.

Optiray sedodávávbaleníprojednudávku.Zbývajícíkontrastnílátkupovyšetření

zlikvidujte.

Stříkačkypro ruční aplikaci a proaplikaci vysokotlakým injektorem:

Léčivo a cesta kterou protékájsousterilní, vnějšíčást stříkačkynení sterilní.

Návod ksestaveníakontrolepři použití stříkaček je uveden najejich vnějším obalu.

Balení

Optiray300jebalen vbezbarvých lahvičkách ze sklatřídyI(Ph.Eur.).Lahvičkyjsouuzavřeny

pryžovou zátkou (bromobutylpryž, latex-free)shliníkovýmuzávěrem.

Kartonová krabice.

Velikostbalení(typ A):10x 10 ml, 10x 20 ml, 10x 50ml, 10x 75ml, 10x100 ml, 10x 150 ml, 10x 200

ml

Optiray300 setéždodávávtlakovýchinjekčních stříkačkách zpolypropylenuproručníaplikacia pro

aplikacivysokotlakýminjektorem.

Krytkoncestříkačkya pístje vyroben zpřírodnípryže. Pístjepokrytýteflonem, abysezabránilo

přímémukontaktu sgumovýmisoučástmi, zdůvodu ochranyuživatelů alergických nalatex.

Stříkačkypro ručníaplikaci(typ B): 10x 30 ml, 10x 50 ml

Stříkačkypro aplikacivysokotlakýminjektorem(typ C):10x 50 ml, 10x 100ml, 10x 125 ml

Datumposlední revize:16.1.2013

Dalšíinformace

Jakékolidalšíinformaceo tomtopřípravku vám poskytne obchodní zastoupení držitele

rozhodnutío registraci v ČR:

MSM spol. s r.o.

P.O.Box120

261 81 Příbram

Přílohač.2krozhodnutíoprodlouženíregistracesp.zn. sukls129606/2012

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Optiray300

Injekčníroztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:ioversolum636 mg/ml(0,788 mmol/ml), cožodpovídá300 mgjódu v1 ml

Osmolalita:645mosmol/kg

Viskozita:8,2mPa·s(při25°C)

Viskozita:5,5mPa·s(při37°C)

Úplnýseznampomocnýchlátekviz.bod6.1

3. LÉKOVÁFORMA

Injekčníroztok.

Sterilnívodnýroztokpřipravenýkinjekčnínebo infuzníaplikaci.

Popispřípravku:čirý, bezbarvýažslaběnažloutlýroztok.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1. Terapeutickéindikace

Optiray300jeneionogenníRTGkontrastnílátka, kterájeindikovánapro mozkovou, perifernía

viscerálníangiografiivčetně intraarteriálníaintravenóznídigitálnísubtrakčníangiografie(IA-DSAaIV-

DSA), venografie,intravenózníurografiea kontrastnípočítačovétomografie (CT)vyšetřeníhlavya těla.

Optiray300jetéžindikován pro mozkovou, perifernía viscerálníangiografiiapro intravenózníurografii

u dětí.

Tentoléčivýpřípravekje určen pouze kdiagnostickýmúčelům.

4.2.Dávkovánía způsob podání

Dospělí: Doporučenýrozpisdávkování:

Procedura Dávka Maximálnícelková dávka

Mozková angiografie

-karotická nebo vertebrálníartérie 2-12ml 200 ml

-obloukaorty(angiografie4 tepen) 20-50ml 200 ml

Jednotlivoudávku lze vpřípaděpotřebyzopakovat.

Periferníarteriografie

-Bifurkace aorty

-Společnáiliakálnínebo femorálníarterie

-Podklíčková/brachiálníarterie 20-90ml

10-50ml

15-30ml 250 ml

250 ml

250 ml

Jednotlivou dávku lze vpřípaděpotřebyzopakovat.

Dospělí: Doporučenýrozpisdávkování:

Procedura Dávka Maximálnícelková dávka

Viscerálníangiografie

-Celiakálníarterie

-Hornímezenterická arterie

-Dolnímezenterická arterie

12-60ml

15-60ml

6-15ml

250 ml

250 ml

250 ml

Jednotlivou dávku lze vpřípaděpotřebyzopakovat.

Renálníangiografie 6-15ml 250 ml

Jednotlivou dávku lze vpřípaděpotřebyzopakovat

IADSA 5-80ml 250 ml

Jednotlivoudávkulzevpřípaděpotřebyzopakovat.Jenutnosledovatprůtokvcévě,dokterésekontrastní

látkaaplikuje.

IVDSA 30-50ml 250 ml

Jednotlivou dávku lze vpřípaděpotřebyzopakovat. Rychlostaplikace má býtu periferníintravenózní

injekce8-12mlza sekundu, u centrálnívenózní/preatriálníinjekce10-20 mlza sekundu. Céva se může

vpřípaděpotřebypropláchnout20-50 mlfysiologického roztoku.

Venografie 50-100ml 250ml

Běžná dávka projednukončetinuje 50-100 ml. Vurčitých případechje zapotřebípoužítvyššínebonižší

dávky. Venóznísystémsepo vyšetřenípropláchnevhodnýmroztokem(např.fysiologickýroztok). Pro

odstraněníkontrastnílátkyzkončetinjsoutaké vhodnémasáže aumístěníkončetin do zvýšené polohy.

Intravenózníurografie 50-75ml 150 ml

Dávku lze zvýšitna 1,6 ml/kgtělesné hmotnostivpřípadech, kdylze předpokládatnedostatečné

zobrazení, např. ustaršíchpacientů, nebou pacientůse sníženou renálnífunkcí.Zdůvoduzískání

kvalitního diagnostického výsledku semusíkontrastnílátka podatco nejrychleji.

KontrastníCThlavy 50-150ml 150 ml

KontrastníCTtěla 25-150ml 150 ml

UcelotělovéhoCTvyšetřenízávisírychlostpodánínavyšetřovanýchorgánech.Optiraylzepodatjako

bolus,jakokrátkodobouinfuzi,nebojakokombinacioboupostupů.Běžnádávkaproinjekcibolusuje25-

75ml.Běžnádávkaprokrátkodobouinfuzi50-150ml.

Dávkovánízávisíobecně na věku, hmotnosti, minutovémsrdečnímobjemu a celkovémstavu pacienta, a

dálena cévníoblasti, kterásevyšetřuje. Dávkovánítaké závisína vyšetřovacímpostupu,na přístrojovém

vybavenía nazvolenékoncentracijódu.

Stařípacienti: Dávkováníjako u dospělých. Pokud sepředpokládá

nedostatečné rozlišení,lze dávkuzvýšitna

maximum.

Děti: Doporučenýrozpis dávkování

Mozková angiografie 1-3ml/kg 100 ml

Periferníangiografie 1-3ml/kg 100 ml

Viscerálníangiografie 1-3ml/kg 100 ml

Intravenózníurografie 2 ml/kg(> 1 rok

věku)

3 ml/kg(< 1 rok

věku) 100 ml

Dospělí: Doporučenýrozpisdávkování:

Procedura Dávka Maximálnícelková dávka

Mozková angiografie

-karotická nebo vertebrálníartérie 2-12ml 200 ml

-obloukaorty(angiografie4 tepen) 20-50ml 200 ml

Dospělí: Doporučenýrozpisdávkování:

Procedura Dávka Maximálnícelková dávka

Jednotlivou dávku lze vpřípaděpotřebyzopakovat.

Periferníarteriografie

-Bifurkace aorty

-Společnáiliakálnínebo femorálníarterie

-Podklíčková/brachiálníarterie 20-90ml

10-50ml

15-30ml 250 ml

250 ml

250 ml

Jednotlivou dávku lze vpřípaděpotřebyzopakovat.

Viscerálníangiografie

-Celiakálníarterie

-Hornímezenterická arterie

-Dolnímezenterická arterie

12-60ml

15-60ml

6-15ml

250 ml

250 ml

250 ml

Jednotlivou dávku lze vpřípaděpotřebyzopakovat.

Renálníangiografie 6-15ml 250ml

Jednotlivou dávku lze vpřípaděpotřebyzopakovat

IADSA 5-80ml 250 ml

Jednotlivoudávkulzevpřípaděpotřebyzopakovat.Jenutnosledovatprůtokvcévě,dokterésekontrastní

látkaaplikuje.

IVDSA 30-50ml 250 ml

Jednotlivou dávku lze vpřípaděpotřebyzopakovat. Rychlostaplikace má býtu periferníintravenózní

injekce8-12mlza sekundu, u centrálnívenózní/preatriálníinjekce10-20 mlza sekundu. Céva se může

vpřípaděpotřebypropláchnout20-50 mlfysiologického roztoku.

Venografie 50-100ml 250 ml

Běžná dávka projednukončetinuje 50-100 ml. Vurčitých případechje zapotřebípoužítvyššínebonižší

dávky. Venóznísystémsepo vyšetřenípropláchnevhodnýmroztokem(např.fysiologickýroztok). Pro

odstraněníkontrastnílátkyzkončetinjsoutaké vhodnémasáže aumístěníkončetin do zvýšené polohy.

Intravenózníurografie 50-75ml 150 ml

Dávku lze zvýšitna 1,6 ml/kgtělesné hmotnostivpřípadech, kdylze předpokládatnedostatečné

zobrazení, např. ustaršíchpacientů, nebou pacientůse sníženou renálnífunkcí.Zdůvoduzískání

kvalitního diagnostického výsledku semusíkontrastnílátka podatco nejrychleji.

KontrastníCThlavy 50-150ml 150 ml

KontrastníCTtěla 25-150ml 150 ml

UcelotělovéhoCTvyšetřenízávisírychlostpodánínavyšetřovanýchorgánech.Optiraylzepodatjako

bolus,jakokrátkodobouinfuzi,nebojakokombinacioboupostupů.Běžnádávkaproinjekcibolusuje25-

75ml.Běžnádávkaprokrátkodobouinfuzi50-150ml.

Dávkovánízávisíobecně na věku, hmotnosti,minutovémsrdečnímobjemu a celkovémstavu pacienta, a

dálena cévníoblasti, kterásevyšetřuje. Dávkovánítaké závisína vyšetřovacímpostupu,na přístrojovém

vybavenía nazvolenékoncentracijódu.

Stařípacienti: Dávkováníjako u dospělých. Pokudsepředpokládá

nedostatečné rozlišení,lze dávkuzvýšitna

maximum.

Děti: Doporučenýrozpis dávkování

Mozková angiografie 1-3ml/kg 100 ml

Periferníangiografie 1-3ml/kg 100 ml

Viscerálníangiografie 1-3ml/kg 100 ml

Dospělí: Doporučenýrozpisdávkování:

Procedura Dávka Maximálnícelková dávka

Intravenózníurografie 2 ml/kg(> 1 rok

věku)

3 ml/kg(< 1 rok

věku) 100 ml

Bezpečnosta účinnostOptiray300 u dětívjiných indikacích nebyla zatímstanovena.

Předintravaskulárníaplikacíjodových kontrastních láteksedoporučuje přípravekzahřátna tělesnou

teplotu.Stejnějako u všechostatníchrtgkontrastníchlátekseaplikuje nejnižšídávka, kteráje nutná pro

adekvátnízobrazení.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivitanajodové rtgkontrastnílátky. Manifestníhyperfunkceštítné žlázy.

4. 4. Zvláštníupozorněníazvláštníopatřenípro použití

Vždyjenutné mítna pamětimožné riziko vznikuzávažných nežádoucíchreakcí.Stejnějako ujiných

RTGkontrastních látekmůže iOptirayzpůsobovatanafylaktické neboanafylaktoidníreakcenebojiné

manifestacenesnášenlivosti, např.nevolnost, zvracení,dušnost, zarudnutípokožky, kopřivku nebo pokles

krevního tlaku. Vyššívýskyttěchto reakcíbylpozorován u pacientůsjižzjištěnou nesnášenlivostí

jódovaných RTGkontrastníchlátekvanamnéze nebo seznámou alergiínajinélátky. Utěchto pacientů

musívýhodypoužitíOptirayjasně převážitmožná rizika. Připředpovídánítěžkých reakcínenímožné se

vždyspolehnoutnatestovánípředem. Urizikových pacientůje nejpřesnějšímzpůsobempro předpovídání

potenciálnínežádoucíreakce pečlivé zhodnocenídosavadníanamnézy. Pozitivníalergická anamnéza není

kontraindikací, vyžaduje všakzvýšenou opatrnost.Vždymusíbýtkdispozicipatřičnéresuscitační

vybavení. Jevhodné zvážitpremedikaciantihistaminikya kortikoidykvyloučenínebo zmírněníalergické

reakce.

Diagnostické výkony, které zahrnujíintravaskulárníaplikacijódových kontrastních láteksmíbýt

prováděnypouze pod vedenímlékaře vyškolenéhoa zkušeného vtěchtospeciálních výkonech. Závažné

nebo fatálníreakcepo podáníjodových kontrastníchlátekbylyjižpopsány. Projejich řešenímusíbýt

okamžitě kdispoziciúplnéresuscitačnívybavenía personálkompetentnípro diagnostikovánía léčení

všech typů nežádoucíchreakcí.Pacientmusíbýtpodpřísnýmdohledempodobuminimálně15-timinutpo

posledníinjekci,protoževtétodobědocházíkevznikuvětšinynežádoucíchreakcí.Pacientbyměl

vnemocnicizůstatjednuhodinupoaplikaciposledníinjekce(nemusítobýtpřímoodděleníradiodiagnostiky

nebokardiologie)avpřípaděvznikujakýchkolipříznakůbysemělihnedvrátitnaradiodiagnostické

oddělení.

Pacientysměstnavýmsrdečnímselhánímje nutné poaplikacikontrastnílátkyněkolikhodin sledovat,

zda nedocházíkopožděnému rozvojioběhových komplikací, kterémohou býtzpůsobenypřechodným

zvýšenímosmotické zátěže vcirkulaci. Pacientbymělbýttaké informován, že alergická reakcese může

rozvinoutdo několika dnůpo podání.Vtakovémpřípaděje třeba seihned poraditslékařem.

Zvýšená opatrnostjenutnáu pacientůsezhoršenou funkcíledvin, kombinovanýmonemocněnímjatera

ledvin, soliguriíčianurií, sdiabetemmellitus, homozygotně vázanou formou srpkovité anemiínebo

monoklonálníporuchou imunoglobulínů(mnohočetnýmyelom, Waldenströmova makroglobulin-émie),

zvláštěpřipodánívelkých dávek. Utěchto pacientů může dojítkzávažnému ovlivněnífunkceledvin

včetně akutníhorenálního selhání. Základnímpreventivnímopatřením, které můžesnížitriziko poškození

ledvin,je dostatečnýpřívodtekutinpřed aplikacíOptiray. Dehydratacepředaplikacíje nebezpečná a

může přispětkrozvojiakutníhorenálního selhání.KodstraněníOptirayzkrvelzepoužítdialýzu;Optiray

mánízkouvazbunaproteinyplasmy.

Upacientůshomozygotnísrpkovitou anemiímohou hyperosmolárnípřípravkyjako jsou např. RTG

kontrastnílátkyovlivnitsrpkovitostčervených krvinek.Protojenutné předintraarteriálníaplikacíu

pacientůsesrpkovitouanemiípečlivě zvážitnutnostpodánítěchtolátek.

Jodovanékontrastnílátkymohou býttéžnebezpečnéu pacientů sezvýšenou funkcíštítnéžlázynebo

sautonomnímiokrskyštítné žlázy. Upacientů sfeochromocytomemsedoporučuje premedikace α-

blokátory,jelikožpodáníkontrastnílátkydo cévymůževyvolatu těchto pacientůhypertenzníkrizi.

Unovorozenců a zvlášťu nedonošených dětíse, zdůvodu rizika vzniku zvýšenoujódovou náloží

indukovanéhypotyreózy, doporučujekontrolovathladinyTSHaT4, ato 7-10 dnía 1 měsíc po podání

jódovanékontrastnílátky.

Po přímémpodáníkontrastnílátkydo mozkových nebo míšníchtepen nebopřiangiokardiografii, kdy

došlo knežádoucímu naplněníkarotid,bylypozoroványzávažné neurologické poruchy. Příčinatěchto

poruchnebyla dosud bezpečněstanovena,jelikožpředchozístavpacienta atechnika vyšetřeníjsousamy

o soběrizikovýmifaktory.

Uněkterých pacientů může býtindikovánacelková anestezie.Vtěchto případechbývá vyššívýskyt

nežádoucích reakcí, pravděpodobně vlivempoklesu krevního tlakujako důsledkemúčinku anestetik.

Uangiografických vyšetřeníexistujeriziko oddělenísklerotického plátunebopoškozeníčiperforace

cévnístěnypřimanipulaciskatétrema přivstřikováníkontrastnílátky. Doporučuje se aplikovattestovací

dávku pro potvrzenísprávné polohykatétru.

Antikoagulačníefektneionogenníchrtgkontrastníchlátekbyljižprokázán in vitro, bylméněvýraznýnež

u ionogenníchkontrastníchlátekve srovnatelných koncentracích.Připrolongovanémkontaktu

neionogenníchkontrastníchlátekakrvedocházívestříkačkáchkesráženíkrve.Ztohotodůvoduse

doporučujepodávatantikoagulancia(např.heparin).VpřípaděpoužitílátkyOptiraybylovinvitrostudiích

prokázáno,žepřidání2až5I.U.heparinudojednohomlmáantikoagulačníúčinekodpovídajícíúčinku

vysoceosmolárníionogenníkontrastnílátkyobsahující370mgjódu/ml.

Ve velmiojedinělých případech byly, přiarteriografiipo podáníionogenních aneionogenních RTG

kontrastních látek, pozoroványfatálnítromboembolievedoucíksrdečnímu infarktu, nebo srdeční

zástavě. Pro prevencitromboembolieje přiarteriografiinezbytnýopatrnýpostup přivyšetřování.Ke

vzniku tromboembolie mohou přispětčetné faktory,jako například základníonemocněnípacienta,trvání

vyšetření, materiálkatétruastříkačky, a jinásoučasnámedikace. Přivyšetřováníse proto doporučuje

postupovatvelmiopatrně,atojakpřizaváděnívodícího drátu takipřizaváděníkatétru, používat

třícestnýuzavíracíventil, často katétrproplachovatheparinizovanýmfyziologickýmroztokem, a ukončit

vyšetřenívodpovídajícídobě. Použitíumělohmotných stříkačekmísto skleněných stříkačeksnížilo

pravděpodobnostsráženíkrve in vitro.

Zvláštníopatrnostjenutnáu pacientů spokročilou aterosklerózou, závažnou hypertenzí,srdeční

dekompenzací, přisenilitěa ischemickou mozkovou příhodou po proběhlé trombóze nebo embolii

přívodních mozkových tepen a migréně. Častějizde docházíke kardiovaskulárnímreakcím, zejména

kbradykardii, sníženínebozvýšeníkrevního tlaku.

Angiografické vyšetřeníbymělo býtvyloučeno u pacientůshomocystinurií. Důvodemje vyššíriziko

vzniku trombóznebo embolizací.

Optiraybymělbýtvždyaplikován takabynedošlo kúniku mimo cévníprůsvit.Významná extravazace

semůže objevitzejménapřiaplikacitlakovýminjektorem. Obecně lze říci,žeje dobřesnášena bez

podstatnějšíhopoškozenítkání, většinou postačuje konzervativníléčba. Bylyvšakpopsányijednotlivé

případyrozsáhlých poškozenítkání(ulcerací)vyžadujícíchirurgické ošetření.

Speciálnívýstrahya opatřenípro použitíve specifických indikacích:

Venografie

Upacientůsesuspektníflebitidou, závažnou ischémií,lokálníinfekcínebo kompletnímcévnímuzávěrem

je nutná zvýšená opatrnost.Kprevencimimocévního podánílátkydoporučujeme provéstběhemaplikace

injekceRTGfluoroskopii.

Periferníangiografie

Musíbýtzjevná pulsace tepny, do které sebude RTGkontrastnílátka aplikovat. Upacientůsobliterující

tromboangiopatiíneboascendentníinfekcívkombinacisezávažnou ischémiímusíbýtangiografické

vyšetřenípřísnězváženo aindikováno;pokud musíbýtprovedeno,je nutná zvýšená opatrnost.

4. 5. Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformyinterakce

Po podáníjódovaných RTGkontrastních látekbylypopsánynásledujícíinterakce. Obecně se považujíza

průvodnívlastnosttéto skupinykontrastníchlátek.

Uněkterých pacientů spoškozenímjater, kteřípodstoupiliperorálnícholecystografiia potéjimbyla

intravaskulárně aplikovánakontrastnílátka, byla popsána renálnítoxicita. Protojenutnéintravaskulární

aplikacikontrastnílátkyodložitupacientů, kterýmbyla vnedávné doběpodánacholecystografická

kontrastnílátka.

Vliteratuře se uvádípřípady,kdyu pacientů léčenýchinterferonemnebo interleukinemmůže dojít

kvyššímu výskytu nežádoucíchúčinků, kteréjsou popsané vbodu„Nežádoucíúčinky“. Mechanismus

tohoto vlivu nebylzatímdostatečně objasněn. Podleliteraturybylpozorován zvýšenýnebo opožděný

výskyttěchto reakcípřibližně 2týdnypo aplikaciinterleukinu.

Arteriálníaplikace RTGkontrastnílátkynesmíbýtnikdyprovedena po podánívasopresorů,jelikožtyto

látkymohou výrazně potencovatneurologické příznaky.

Upacientů,kteříužívajímetformin vdobě, kdybyla vrámcirtgvyšetřeníparenterálněaplikovánajodová

kontrastnílátka, bylo popsáno akutníselháníledvin slaktátovou acidózou. Protoje nutné u diabetických

pacientů,jestliže sérovýkreatininje normální,před plánovanýmvyšetřenímmetformin vysadita opět

pokračovatvléčbě 48 hodin po rtgvyšetřenísaplikacíkontrastnílátky. Užívánímůže býtznovu zahájeno

jedině vtompřípadě, že renálnífunkce(sérovýkreatinin), zůstalyvnormálu.

JódovanéRTGkontrastnílátkymohou snižovatkapacitu vychytáváníjóduštítnou žlázou. Ztohoto

důvodu výsledkyvyšetřeníPBI(protein-bound iodine)a studie vychytáváníradioaktivníhojódu, které

závisína množstvíjódu vorganismu, mohou býtnepřesnéaž16 dnípo podáníjódovanéRTGkontrastní

látky. Nicméněvyšetřenífunkcíštítné žlázy, která nezávisína množstvíjódu,tj.vychytáváníT3 a

celkovývolnýtyroxin T4 neníovlivněno.

Lékysnižujícípráhprospasmy,t.j.fenothiaziny,tricyklickáantidepresiva,inhibitoryMAO,analeptikaa

neuroleptika,mohouvyvolatkřeče,atozvlášťupacientůsepilepsií,nebofokálnímpoškozenímmozku.Je-li

tozlékařskéhohlediskamožné,nemělybysepacientovi48hodinpředa24hodinpocerebrálníangiografii

tytolékypodávat.

4. 6. Těhotenstvía kojení

PoužitíOptiray vtěhotenstvíbylo zatímomezené, vpokusech nalaboratorních zvířatech nebyly

zaznamenányžádnéteratogenní účinky. Protosepoužitívtěhotenstvízdá býtbezpečné. Nicméně

jakékolivrtgvyšetřeníběhemtěhotenstvímůže býtproplod nebezpečné aje nutnépečlivě zvážitpoměr

výhod a rizik. Pokudje dostupnéalternativníméněrizikové vyšetření,je vhodnějšíRTGvyšetření

spoužitímRTGkontrastních látekvyloučit.

Vestandardníchzkušebníchmodelechnebylprokázánmutagenníúčinek.

Opřestupu Optiraydo mateřského mléka nejsoužádnéúdaje. Ale mnohé injekčnírtgkontrastnílátky

přecházejído mateřského mlékavnezměněné podoběvdávcepřibližně 1%celkového podaného

množství. Nebylo dosud zjištěno, zda toto množstvípůsobíukojencenežádoucíúčinky. Pro potenciální

riziko nežádoucíchreakcíukojenceje všaku kojícíchžen vhodnějšízvážit, zdajenutné RTGkontrastní

vyšetřeníprovést,případněsedoporučuje kojenínajeden den přerušit.

4. 7. Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Nebylprokázán žádnývlivna schopnostříditmotorová vozidla aobsluhovatstroje. Nicméněproriziko

vzniku nežádoucíchreakcíuvedených výšesenedoporučujeříditmotorová vozidla čipoužívatstrojní

zařízenívdobě 1hodinupopodáníRTGkontrastnílátky.

4. 8. Nežádoucíúčinky

Nežádoucíúčinkyjsou většinou mírnéažstřednía podle řízených pozorování(monitorováníléků)se

vyskytujíu 1,1%všechpacientů.Vážné aživotohrožujícínežádoucíúčinkyjsouvelmivzácné

(<1/10,000).Většina nežádoucích účinků seobjevujeběhemprvních minutpo podáníkontrastnílátky.

Nicméněbylzaznamenán inahodilývýskytzpožděnélékovénesnášenlivostiažsedmdnípo podání

kontrastnílátky. Nejčastějšímiopožděnýmireakcemijsou svěděnía kopřivka.

Nepříjemné reakcejako pocityhorka nebo chladujsoupoměrně časté(10–50 %). Tytoreakcejsou

závislé nadávce, na použité koncentraciana místěaplikace. Častoje pozorovánaibolestivostpři

aplikaci.

Nejčastějšínežádoucíreakcína Optirayje pseudoalergická nesnášenlivost, kterásemůže objevitpo

použitíjakékolivrentgenovéjodové kontrastnílátky. Podle pozorovacíchstudiíseu nejméně0,1%

pacientůvyskytlynásledujícípříznaky:nevolnost(0,4%),svěděnía kožníexantémy(0,3 %), azvracení

(0,1%)Všechnyostatnísymptomysevyskytlyuméněnež0,1%všech pacientů.Vasovagálníreakce,

které se mohou připisovatbuďkontrastnílátce,nebosamotné rentgenové proceduře, bylyhlášenyvelmi

ojediněle.

Jen velmizřídka bylyzaznamenányvážné asmrtelné anafylaktickéreakce.Tyto reakcebylyvětšinou

doprovázenykardiovaskulárnímia respiračnímipříznaky(vizbod 4.4). Připoužitívkardiologiibyly

pozoroványzměnyna EKG, srdečníarytmie aangína pectoris. Přechodné neurologické účinkysemohou

vyskytnoutjen vojedinělých případech (např. poruchyvidění, zmatenost,konvulze), většinoupo aplikaci

do mozkových tepen(vizbod 4.4). Upacientů s preexistujícímledvinovýmonemocněnímmůže dojít

kpřechodnému sníženífunkceledvin;vojedinělých případech byla popsána nefrotoxicita snáhlým

selhánímledvin vdůsledku interakcemezijodovou kontrastnílátkou aperorálnímilátkamipoužívanými

pro cholecystografii,případně metforminem(vizkapitola 4,5).

Lokálníreakcevmístě vpichu,jako např. vazospasmus čipoškozenítkáně, se vyskytlyzejménapo úniku

látkydo okolnítkáně.

4. 9. Předávkování

Podobnějako ujinýchjódovaných RTGkontrastníchlátekmůže býtpředávkováníOptiraypotenciálně

fatálnía může nepříznivě ovlivnitdýchacínebo kardiovaskulárnísystém. Léčbajesymptomatická.

KeliminaciOptirayzkrveje možné použíthemodialýzu.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnosticum

ATCkód:V08AB07

Optiray300jeneionogenníRTGkontrastnílátka. IntravaskulárníaplikacíOptiraysezvýšíopacita cévve

směru průtoku krve skontrastnílátkou, cožumožňujeRTGzviditelněníinterníchstrukturaždodoby

výrazné hemodilucekontrastnílátky.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

FarmakokinetickýprofilOptirayspolu shydrofilnímivlastnostmia velicenízkou vazbou na sérové a

plasmatické bílkovinyindikují,že Optirayje distribuován vextracelulárnítekutině arychle seeliminuje

ledvinamiglomerulárnífiltrací. Střednípoločas po aplikacidávky50 mla 150 mlbyl1138,4a104

15minut.Vícenež95%podanédávkysevyloučíběhemprvních24hodin.Eliminace stolicíje

zanedbatelná. Nebylpozorován významnějšímetabolismus, dejodacemolekullátkyanibiotransformace

Optiray.

5. 3. Předklinické údaje vztahujícíse k bezpečnostipřípravku

Vpředklinických bezpečnostníchtestech Optiraynebylyzjištěnyžádnédůvodyomezenípodávání

přípravku, pokud je použitvsouladu sindikacemi, které bylyjižuvedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1. Seznam pomocnýchlátek

Trometamol, trometamol-hydrochlorid,natrium-kalcium-edetát, kyselina chlorovodíková 1 mol/la/nebo

roztokhydroxidu sodného1 mol/lkúpravě pH 6-7,4, voda nainjekci.

6. 2. Inkompatibilita

Neníznáma.

Ke kontrastnílátce nepřidávejte žádnájiná léčiva. Toto varovánísenevztahujenaheparin,podle popisu

vbodu4.4.

6. 3. Doba použitelnosti

3roky

6. 4. Zvláštníopatřenípro uchovávání

Uchovávejte přiteplotě do30 °C. Uchovávejtevnitřníobalvkrabičce. Chraňtepřed rtgzářením. Optiray

je možné po dobu 1 měsíceuchovávatvohřívačikontrastníchláteksnucenoucirkulacívzduchu.

Nezmrazujte.

6. 5. Druh obalu avelikostbalení

Optiray300jebalen vbezbarvých lahvičkách ze sklatřídyI(Ph.Eur.).Lahvičkyjsou uzavřenypryžovou

zátkou (bromobutylpryž, latex-free)shliníkovýmuzávěrem.

Kartonová krabice.

Velikostbalení:lahvičky(typ A):10x10 ml, 10x20ml, 10x50 ml, 10x75 ml, 10x100 ml, 10x150

ml, 10x200 ml

Optiray300 setéždodávávpředplněných injekčníchstříkačkách zpolypropylenu proručníaplikacia pro

aplikacivysokotlakýminjektorem. Krytkoncestříkačkya pístje vyroben zpřírodnípryže. Pístje pokrytý

teflonem, abysezabránilopřímémukontaktu sgumovýmisoučástmi, zdůvodu ochranyuživatelů

alergických nalatex.

Stříkačkypro ručníaplikaci(typ B):10x30ml,10x50 ml

Stříkačkypro aplikacivysokotlakýminjektorem(typ C):10x50 ml, 10x100 ml, 10x125 ml

6. 6. Návod kpoužitípřípravku, zacházenísnímakjeholikvidaci

Roztokléku senesmípoužítvpřípadě, že sevněmnacházejípevné částice, nebovpřípadě,kdydošlo ke

změněbarvy. Pokud došlo ke zmrznutílátkyOptiray,nebo se vníobjevilykrystaly, je třeba zjistit, zda

nedošlo kpoškozenínádoby. Není-linádobapoškozena, dojde po zahřátínapokojovou teplotua po

důkladnémprotřepánílátky, krozpuštěníkrystalů.

Optiray sedodává vbaleníprojednu dávku.Zbývajícíkontrastnílátkupo vyšetřenízlikvidujte.

Stříkačkypro ručníaplikacia proaplikacivysokotlakýminjektorem:

Léčivo a cesta kterou protéká jsou sterilní, vnějšíčáststříkačkynenísterilní.

Návod ksestavenía kontrole připoužitístříkačekjeuveden najejich vnějšímobalu.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

CovidienDeutschland GmbH

Gewerbepark1

93333 Neustadt/Donau

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

48/890/92-C/C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.12.1992/16.1.2013

10. DATUM REVIZETEXTU

16.1.2013

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace