Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
12-11-2020
12-11-2020
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Optimmune oční mast pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B.V.
Wim dce Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
TriRx Segré
La Grindoliére
Zone Artisanale
Segré
49500 Segré-en-Anjou BleuFrancie
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Optimmune oční mast pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Obsah v 1 g:
Léčivá látka:
Ciclosporinum
2 mg
4.
INDIKACE
Léčba chronických a rekurentních konjuktivitid vzniklých autoimunitním působením. Je přímo
indikován k léčbě keratokonjunktivitis sicca (KCS, suché oko) a chronické superficiální keratitidy
(pannus).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě plísňových nebo virových onemocnění
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Lehké podráždění očí (např. zarudnutí, blefarospazmus, konjunktivitida) byly hlášeny ve vzácných
případech v prvních dnech terapie. Pokud podráždění přetrvává déle jako 7 dní, léčba má být
přerušena.
Zánět a otok kůže očního víčka byly pozorovány ve velmi vzácných případech.
Navíc, ve velmi vzácných případech byly hlášeny případy svědění, částečně spojeny se silným
škrábáním a kožními lézemi, a ztrátou srsti v prostoru kolem očí. Může to být spojeno s přetečením
nadbytečné masti.
Systémové reakce jako jsou zvýšená salivace, letargie, nechutenství a dávení byly pozorovány ve
velmi ojedinělých případech, pro které nejsou k dispozici žádné potvrzené závěry týkající se
kauzálního vztahu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Podávejte lokálně do spojivkového vaku.
Aplikujte malé množství masti (asi 1/2 cm proužek) do postiženého oka každých 12 hodin.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Jakékoli nečistoty v oku by měly být odstraněny před aplikací jemným vyčištěním nebo výplachem.
vhodným, nedráždivým roztokem.
Zabraňte kontaminaci obsahu při aplikaci.
Uzavírejte přípravek mezi aplikacemi.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po EXP.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení 28 dnů
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Pro uživatele:
Zamezte kontaktu přípravku s pokožkou.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat gumové či latexové rukavice.
Po aplikaci přípravku si umyjte ruce.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Listopad 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Klinické zkušenosti ukazují, že u 90 % postižených psů KCS je nutné celoživotní podávání. Avšak
pokud je v takovýchto případech léčba udržována, prognóza onemocnění je dobrá pokud je navíc
pacient pod pravidelným odborným dohledem.
Obdobně i léčba chronické superficiální keratitidy může vyžadovat dlouhodobé podávání, neboť
dochází k exacerbaci onemocnění působením ultrafialového záření. V takovémto případě pak může
být léčba omezena nebo vyhrazena pouze na určitá období roku.
Při terapii KCS je velmi důležité udržovat léčbu. Studie totiž prokázaly, že tvorba slz klesá během 24
hodin od přerušení aplikace.
Zvýšení produkce slz od zahájení aplikace se očekává během 10 dní, ale může trvat až maximálně do
6 týdnů.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, prosím, kontaktujte
příslušného reprezentanta držitele rozhodnutí o registraci.
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Optimmune 2 mg/g oční mast pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 gram masti obsahuje
Léčivá látka:
Ciclosporinum
2,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční mast
Průsvitná bezbarvá až světle žlutá mast
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba chronických a rekurentních konjuktivitid vzniklých autoimunitním působením. Je přímo
indikován k léčbě keratokonjunktivitis sicca (KCS, suché oko) a chronické superficiální keratitidy
(pannus).
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě plísňových nebo virových onemocnění.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Klinické zkušenosti ukazují, že u 90 % postižených psů KCS je nutné celoživotní podávání. Avšak
pokud je v takovýchto případech léčba udržována, prognóza onemocnění je dobrá pokud je navíc
pacient pod pravidelným odborným dohledem.
Obdobně i léčba chronické superficiální keratitidy může vyžadovat dlouhodobé podávání, neboť
dochází k exacerbaci onemocnění působením ultafialového záření. V takovémto případě pak může být
léčba omezena nebo vyhrazena pouze na určitá období roku.
Při terapii KCS je velmi důležité udržovat léčbu. Studie totiž prokázaly, že tvorba slz klesá během 24
hodin od přerušení aplikace.
Zvýšení produkce slz od zahájení aplikace se očekává během 10 dní, ale může trvat až maximálně do
6 týdnů.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Pouze k zevnímu použití.
Zabraňte kontaminaci obsahu při aplikaci.
Uzavírejte přípravek mezi aplikacemi.
Nepoužívejte přípravek déle než jeden měsíc od jeho prvního otevření.
Nepoužívejte po ukončení doby použitelnosti.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zamezte kontaktu přípravku s pokožkou.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat gumové či latexové rukavice.
Po aplikaci přípravku si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Lehké podráždění očí (např. zarudnutí, blefarospazmus, konjunktivitida) byly hlášeny ve vzácných
případech v prvních dnech terapie. Pokud podráždění přetrvává déle jako 7 dní, léčba má být
přerušena.
Zánět a otok kůže očního víčka byly pozorovány ve velmi vzácných případech.
Navíc, ve velmi vzácných případech byly hlášeny případy svědění, částečně spojeny se silným
škrábáním a kožními lézemi, a ztrátou srsti v prostoru kolem očí. Může to být spojeno s přetečením
nadbytečné masti.
Systémové reakce jako jsou zvýšená salivace, letargie, nechutenství a dávení byly pozorovány ve
velmi ojedinělých případech, pro které nejsou k dispozici žádné potvrzené závěry týkající se
kauzálního vztahu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti a laktace
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti
Březost:
Nepoužívat během březosti.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Podávejte lokálně do spojivkového vaku.
Aplikujte malé množství masti (asi 1/2 cm proužek) do postiženého oka každých 12 hodin.
Jakékoli nečistoty v oku by měly být odstraněny před aplikací jemným vyčištěním nebo výplachem
vhodným, nedráždivým roztokem.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Záněty nebo otoky kůže víček byly popisovány ve velmi málo případech. V těchto případech se zdálo,
že byly spojeny s nadbytečným podáváním masti. Po snížení jejího podávaného množství se otoky
upravily.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory kalcineurinu, ATCvet kód: QL04AD01
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Optimmune je farmaceuticky stabilní sterilní mast obsahující 0,2% cyklosporinu A. Podávání masti
zlepšuje chronická onemocnění rohovky a spojivky vyplývající z autoimunitního onemocnění, jako je
keratoconjunctivitis sicca (KCS, suché oko), chronické superficiální keratitidy (pannus) a
plazmatické infiltrace třetího víčka (plazmoma) u psů. Aplikuje se lokálně do každého postiženého
oka.
Cyklosporin A je imunomodulační nepolární cyklický oligopeptid s lakrimomimetickou a
protizánětlivou účinností. Je produkován druhem houby Tolypocladium inflatum gans.
Cyklosporin A uplatňuje svůj imunosupresivní a protizánětlivý účinek inhibicí produkce cytokinů,
které regulují aktivitu buněk T – helperů. Obnovuje funkci lakrimálního acinárního epitelu po
autoimunitním působení a redukuje infiltraci očních tkání zánětlivými buňkami. Kromě jeho
imunosupresivní aktivity cyklosporin A působí přímo lakrimomimeticky blokováním inhibitoru
produkce slz, prolaktinu.
Optimmune také zvyšuje produkci slz totožně s přirozenou sekrecí slz. Stejně jako promazávání a
vlhčení, epiteliální růstové faktory a jiné komponenty slz jsou nezbytné pro udržení zdravé rohovky.
Studie ukazují, že dlouhodobý účinek Optimmune nezvyšuje citlivost oka k mikrobiální infekci.
5.2
Farmakokinetické údaje
Cyklosporin A je vysoce lipofilní, ve vysokých koncentracích se váže na rohovku. Jeho průnik do
krevního oběhu je zanedbatelný. Následně po léčbě proniká i do tkání slzné žlázy.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Alkoholy tuku z ovčí vlny
Čištěný kukuřičný olej
Bílá vazelína
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Hliníková tuba o obsahu 3,5g v kartonové krabičce
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/070/99-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
20.12.1999, 15.9.2005, 13.6.2012
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2017
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.