OPTIMMUNE 2 mg Oční mast

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Optimmune oční mast pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim dce Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

TriRx Segré

La Grindoliére

Zone Artisanale

Segré

49500 Segré-en-Anjou BleuFrancie

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Optimmune oční mast pro psy

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Obsah v 1 g:

Léčivá látka:

Ciclosporinum

2 mg

4.

INDIKACE

Léčba chronických a rekurentních konjuktivitid vzniklých autoimunitním působením. Je přímo

indikován k léčbě keratokonjunktivitis sicca (KCS, suché oko) a chronické superficiální keratitidy

(pannus).

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě plísňových nebo virových onemocnění

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Lehké podráždění očí (např. zarudnutí, blefarospazmus, konjunktivitida) byly hlášeny ve vzácných

případech v prvních dnech terapie. Pokud podráždění přetrvává déle jako 7 dní, léčba má být

přerušena.

Zánět a otok kůže očního víčka byly pozorovány ve velmi vzácných případech.

Navíc, ve velmi vzácných případech byly hlášeny případy svědění, částečně spojeny se silným

škrábáním a kožními lézemi, a ztrátou srsti v prostoru kolem očí. Může to být spojeno s přetečením

nadbytečné masti.

Systémové reakce jako jsou zvýšená salivace, letargie, nechutenství a dávení byly pozorovány ve

velmi ojedinělých případech, pro které nejsou k dispozici žádné potvrzené závěry týkající se

kauzálního vztahu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podávejte lokálně do spojivkového vaku.

Aplikujte malé množství masti (asi 1/2 cm proužek) do postiženého oka každých 12 hodin.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Jakékoli nečistoty v oku by měly být odstraněny před aplikací jemným vyčištěním nebo výplachem.

vhodným, nedráždivým roztokem.

Zabraňte kontaminaci obsahu při aplikaci.

Uzavírejte přípravek mezi aplikacemi.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení 28 dnů

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pro uživatele:

Zamezte kontaktu přípravku s pokožkou.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat gumové či latexové rukavice.

Po aplikaci přípravku si umyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Klinické zkušenosti ukazují, že u 90 % postižených psů KCS je nutné celoživotní podávání. Avšak

pokud je v takovýchto případech léčba udržována, prognóza onemocnění je dobrá pokud je navíc

pacient pod pravidelným odborným dohledem.

Obdobně i léčba chronické superficiální keratitidy může vyžadovat dlouhodobé podávání, neboť

dochází k exacerbaci onemocnění působením ultrafialového záření. V takovémto případě pak může

být léčba omezena nebo vyhrazena pouze na určitá období roku.

Při terapii KCS je velmi důležité udržovat léčbu. Studie totiž prokázaly, že tvorba slz klesá během 24

hodin od přerušení aplikace.

Zvýšení produkce slz od zahájení aplikace se očekává během 10 dní, ale může trvat až maximálně do

6 týdnů.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, prosím, kontaktujte

příslušného reprezentanta držitele rozhodnutí o registraci.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Optimmune 2 mg/g oční mast pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram masti obsahuje

Léčivá látka:

Ciclosporinum

2,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční mast

Průsvitná bezbarvá až světle žlutá mast

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba chronických a rekurentních konjuktivitid vzniklých autoimunitním působením. Je přímo

indikován k léčbě keratokonjunktivitis sicca (KCS, suché oko) a chronické superficiální keratitidy

(pannus).

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě plísňových nebo virových onemocnění.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Klinické zkušenosti ukazují, že u 90 % postižených psů KCS je nutné celoživotní podávání. Avšak

pokud je v takovýchto případech léčba udržována, prognóza onemocnění je dobrá pokud je navíc

pacient pod pravidelným odborným dohledem.

Obdobně i léčba chronické superficiální keratitidy může vyžadovat dlouhodobé podávání, neboť

dochází k exacerbaci onemocnění působením ultafialového záření. V takovémto případě pak může být

léčba omezena nebo vyhrazena pouze na určitá období roku.

Při terapii KCS je velmi důležité udržovat léčbu. Studie totiž prokázaly, že tvorba slz klesá během 24

hodin od přerušení aplikace.

Zvýšení produkce slz od zahájení aplikace se očekává během 10 dní, ale může trvat až maximálně do

6 týdnů.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pouze k zevnímu použití.

Zabraňte kontaminaci obsahu při aplikaci.

Uzavírejte přípravek mezi aplikacemi.

Nepoužívejte přípravek déle než jeden měsíc od jeho prvního otevření.

Nepoužívejte po ukončení doby použitelnosti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zamezte kontaktu přípravku s pokožkou.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat gumové či latexové rukavice.

Po aplikaci přípravku si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Lehké podráždění očí (např. zarudnutí, blefarospazmus, konjunktivitida) byly hlášeny ve vzácných

případech v prvních dnech terapie. Pokud podráždění přetrvává déle jako 7 dní, léčba má být

přerušena.

Zánět a otok kůže očního víčka byly pozorovány ve velmi vzácných případech.

Navíc, ve velmi vzácných případech byly hlášeny případy svědění, částečně spojeny se silným

škrábáním a kožními lézemi, a ztrátou srsti v prostoru kolem očí. Může to být spojeno s přetečením

nadbytečné masti.

Systémové reakce jako jsou zvýšená salivace, letargie, nechutenství a dávení byly pozorovány ve

velmi ojedinělých případech, pro které nejsou k dispozici žádné potvrzené závěry týkající se

kauzálního vztahu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti

Březost:

Nepoužívat během březosti.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Podávejte lokálně do spojivkového vaku.

Aplikujte malé množství masti (asi 1/2 cm proužek) do postiženého oka každých 12 hodin.

Jakékoli nečistoty v oku by měly být odstraněny před aplikací jemným vyčištěním nebo výplachem

vhodným, nedráždivým roztokem.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Záněty nebo otoky kůže víček byly popisovány ve velmi málo případech. V těchto případech se zdálo,

že byly spojeny s nadbytečným podáváním masti. Po snížení jejího podávaného množství se otoky

upravily.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory kalcineurinu, ATCvet kód: QL04AD01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Optimmune je farmaceuticky stabilní sterilní mast obsahující 0,2% cyklosporinu A. Podávání masti

zlepšuje chronická onemocnění rohovky a spojivky vyplývající z autoimunitního onemocnění, jako je

keratoconjunctivitis sicca (KCS, suché oko), chronické superficiální keratitidy (pannus) a

plazmatické infiltrace třetího víčka (plazmoma) u psů. Aplikuje se lokálně do každého postiženého

oka.

Cyklosporin A je imunomodulační nepolární cyklický oligopeptid s lakrimomimetickou a

protizánětlivou účinností. Je produkován druhem houby Tolypocladium inflatum gans.

Cyklosporin A uplatňuje svůj imunosupresivní a protizánětlivý účinek inhibicí produkce cytokinů,

které regulují aktivitu buněk T – helperů. Obnovuje funkci lakrimálního acinárního epitelu po

autoimunitním působení a redukuje infiltraci očních tkání zánětlivými buňkami. Kromě jeho

imunosupresivní aktivity cyklosporin A působí přímo lakrimomimeticky blokováním inhibitoru

produkce slz, prolaktinu.

Optimmune také zvyšuje produkci slz totožně s přirozenou sekrecí slz. Stejně jako promazávání a

vlhčení, epiteliální růstové faktory a jiné komponenty slz jsou nezbytné pro udržení zdravé rohovky.

Studie ukazují, že dlouhodobý účinek Optimmune nezvyšuje citlivost oka k mikrobiální infekci.

5.2

Farmakokinetické údaje

Cyklosporin A je vysoce lipofilní, ve vysokých koncentracích se váže na rohovku. Jeho průnik do

krevního oběhu je zanedbatelný. Následně po léčbě proniká i do tkání slzné žlázy.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Alkoholy tuku z ovčí vlny

Čištěný kukuřičný olej

Bílá vazelína

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Hliníková tuba o obsahu 3,5g v kartonové krabičce

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/070/99-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.12.1999, 15.9.2005, 13.6.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2017

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.