Oncept IL-2

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
vCP1338
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kód:
QL03AX
INN (Mezinárodní Name):
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Terapeutické skupiny:
Kočky
Terapeutické oblasti:
Imunostimulancia, ANTINEOPLASTICKÝ A IMUNOMODULAČNÍ přípravky, Imunostimulancia,
Terapeutické indikace:
Imunoterapie, aby být použity ve spojení s chirurgie a radioterapie u koček s fibrosarkom (2-5 cm v průměru), bez metastáz nebo lymfatických uzlin, aby se snížilo riziko recidivy a zvýšení doby do relapsu (lokální recidiva nebo metastázy).
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/002562
Datum autorizace:
2013-05-03
EMEA kód:
EMEA/V/C/002562

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

18-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

18-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

18-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

18-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

18-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

18-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

18-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

18-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

18-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

18-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

18-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

18-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

18-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

18-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

18-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

18-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

18-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

18-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

18-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

18-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

18-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

20-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

20-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

20-08-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Oncept IL-2 lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oncept IL-2 lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kočky

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Po rekonstituci každá dávka 1 ml obsahuje:

Felinní interleukin-2 rekombinantní canarypoxvirus (vCP1338) .................................... ≥ 10

EAID*

*ELISA 50% infekční dávka

Lyofilizát: bělavá homogenní peleta.

Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.

4.

INDIKACE

Imunoterapie pro použití jako doplněk chirurgického zákroku a radioterapie u koček

s fibrosarkomem (2-5 cm v průměru), bez metastáz nebo zasažení lymfatických uzlin, za účelem

snížení rizika relapsu a prodloužení doby do relapsu (lokální recidiva nebo metastázy). Tato

skutečnost byla prokázána v terénní studii trvající 2 roky.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve studiích bezpečnosti se velmi často objevila mírná místní reakce (bolest při pohmatu, otok,

škrábání se). Obvykle spontánně vymizela nejdéle během 1 týdne. V terénních studiích se často

objevila přechodná apatie a horečka (nad 39,5 °C).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Po rekonstituci lyofilizátu s rozpouštědlem jemně protřepejte a podejte 5 injekcí (každou o objemu

přibližně 0.2 ml) okolo místa excize nádoru: po jedné injekci do každého rohu a jednu do středu

čtverce o velikosti 5x5 cm vymezeného kolem jizvy po chirurgickém zákroku.

Léčebný cyklus: 4 podání v 1týdenním intervalu (den 0, den 7, den 14, den 21), po kterých následují

2 podání v 2týdenním intervalu (den 35, den 49).

Začátek léčebného cyklu 1 den před radiační terapií, nejlépe během 1 měsíce po chirurgické excizi.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

zkratce EXP.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Použití doporučeného způsobu podání do 5 injekčních míst je důležité pro dosažení účinnosti

přípravku; aplikace do 1 místa vede ke snížení účinnosti (viz bod „Dávkování pro každý druh, cesta(y)

a způsob podání“).

Účinnost byla testována pouze ve spojení s chirurgickým zákrokem a radioterapií; proto by léčba měla

být prováděna v souladu s léčebným cyklem popsaným v bodu „Dávkování pro každý druh, cesta(y) a

způsob podání“.

Účinnost nebyla testována u koček s metastázami nebo zasažením lymfatických uzlin.

Protože bezpečnost a účinnost opakování léčby při relapsu fibrosarkomu nebyla testována, opakování

léčby by mělo být veterinárním lékařem zváženo s přihlédnutím k poměru rizika/prospěšnosti.

Účinnost léčby nebyla sledována déle než 2 roky po léčbě.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Je známo, že canarypox rekombinanty jsou pro člověka bezpečné. V případě náhodné injekce mohou

být přechodně pozorovány mírné lokální a/nebo systémové nežádoucí účinky. Navíc bylo prokázáno,

že felinní IL-2 má velmi nízkou biologickou aktivitu na leukocyty člověka v porovnání s humánním

IL-2.

V případě náhodného samopodání injekčního přípravku, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a

ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po předávkování (10 dávek) se může vyskytnout přechodné středně závažné až značné zvýšení

teploty, stejně tak lokální reakce (otok, erytém nebo mírná bolestivost, a v některých případech

zvýšení teploty v místě vpichu).

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého

přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití

tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním

léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití

s přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/

15.

DALŠÍ INFORMACE

Vakcinační kmen vCP1338 je rekombinantní canarypoxvirus, který exprimuje felinní interleukin-2

(IL-2). Virus exprimuje IL-2 gen v místě inokulace, ale u koček se nereplikuje.

Oncept IL-2 injikovaný do nádoru tak dodává

in situ

nízké dávky felinního interleukinu-2, který

stimuluje protinádorovou imunitu, přičemž nezpůsobuje toxicitu spojenou se systémovou léčbou.

Specifický mechanismus, kterým imunostimulační léčba navozuje protinádorovou aktivitu, není znám.

V randomizované klinické studii byly kočky různého původu s fibrosarkomem bez metastáz nebo

zasažení lymfatických uzlin rozděleny do dvou skupin, z nichž jedna podstoupila referenční léčbu –

chirurgický zákrok a radioterapii – a druhá léčbu přípravkem Oncept IL-2 následující po chirurgickém

zákroku a radioterapii. Po dvou letech sledování bylo prokázáno, že kočky léčené přípravkem Oncept

IL-2 vykazovaly delší střední dobu do relapsu (víc než 730 dní) ve srovnání s kontrolní skupinou

koček (287 dní). Léčba přípravkem Oncept IL-2 snižovala riziko relapsu, po 6 měsících od zahájení

léčby, přibližně o 56% po 1 roce a o 65% po 2 letech.

Kartonová krabička s 6 injekčními lahvičkami po 1 dávce lyofilizátu a 6 injekčními lahvičkami po

1 ml rozpouštědla.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oncept IL-2 lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kočky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po rekonstituci každá dávka 1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Felinní interleukin-2 rekombinantní canarypoxvirus (vCP1338) ................................... ≥ 10

EAID*

*ELISA 50 % infekční dávka

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

Lyofilizát: bělavá homogenní peleta.

Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Imunoterapie pro použití jako doplněk chirurgického zákroku a radioterapie u koček

s fibrosarkomem (2-5 cm v průměru), bez metastáz nebo zasažení lymfatických uzlin, za účelem

snížení rizika relapsu a prodloužení doby do relapsu (lokální recidiva nebo metastázy). Tato

skutečnost byla prokázána v terénní studii trvající 2 roky.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Použití doporučeného způsobu podání do 5 injekčních míst je důležité pro dosažení účinnosti

přípravku; aplikace do 1 místa vede ke snížení účinnosti (viz bod 4.9).

Účinnost byla testována pouze ve spojení s chirurgickým zákrokem a radioterapií; proto by léčba měla

být prováděna v souladu s léčebným cyklem popsaným v bodu 4.9.

Účinnost nebyla testována u koček s metastázami nebo zasažením lymfatických uzlin.

Protože bezpečnost a účinnost opakování léčby při relapsu fibrosarkomu nebyla testována, opakování

léčby by mělo být veterinárním lékařem zváženo s přihlédnutím k poměru rizika/prospěšnosti.

Účinnost léčby nebyla sledována déle než 2 roky po léčbě.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Je známo, že canarypox rekombinanty jsou pro člověka bezpečné. V případě náhodné injekce mohou

být přechodně pozorovány mírné lokální a/nebo systémové nežádoucí účinky. Navíc bylo prokázáno,

že felinní IL-2 má velmi nízkou biologickou aktivitu na leukocyty člověka v porovnání s humánním

IL-2.

V případě náhodného samopodání injekčního přípravku, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a

ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve studiích bezpečnosti se velmi často objevila mírná místní reakce (bolest při pohmatu, otok,

škrábání se). Obvykle spontánně vymizela nejdéle během 1 týdne. V terénních studiích se často

objevila přechodná apatie a zvýšená teplota (nad 39,5 °C).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého

přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití

tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním

léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Po rekonstituci lyofilizátu s rozpouštědlem jemně protřepejte a podejte 5 injekcí (každou o objemu

přibližně 0.2 ml) okolo místa excize nádoru: po jedné injekci do každého rohu a jednu do středu

čtverce o velikosti 5x5 cm vymezeného kolem jizvy po chirurgickém zákroku.

Léčebný cyklus: 4 podání v 1týdenním intervalu (den 0, den 7, den 14, den 21), po kterých následují

2 podání v 2týdenním intervalu (den 35, den 49).

Začátek léčebného cyklu 1 den před radioterapií, nejlépe během 1 měsíce po chirurgické excizi.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po předávkování (10 dávek) se může vyskytnout přechodné středně závažné až značné zvýšení

teploty, stejně tak lokální reakce (otok, erytém nebo mírná bolestivost, a v některých případech

zvýšení teploty v místě vpichu).

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, jiná imunostimulancia.

ATCvet kód: QL03AX90.

Vakcinační kmen vCP1338 je rekombinantní canarypoxvirus, který exprimuje felinní interleukin-2

(IL-2). Virus exprimuje IL-2 gen v místě inokulace, ale u koček se nereplikuje.

Oncept IL-2 injikovaný do nádoru tak dodává

in situ

nízké dávky felinního interleukinu-2, který

stimuluje protinádorovou imunitu, přičemž nezpůsobuje toxicitu spojenou se systémovou léčbou.

Specifický mechanismus, kterým imunostimulační léčba navozuje protinádorovou aktivitu, není znám.

V randomizované klinické studii byly kočky různého původu s fibrosarkomem bez metastáz nebo

zasažení lymfatických uzlin rozděleny do dvou skupin, z nichž jedna podstoupila referenční léčbu –

chirurgický zákrok a radioterapii – a druhá léčbu přípravkem Oncept IL-2 následující po chirurgickém

zákroku a radioterapii. Po dvou letech sledování bylo prokázáno, že kočky léčené přípravkem Oncept

IL-2 vykazovaly delší střední dobu do relapsu (víc než 730 dní) ve srovnání s kontrolní skupinou

koček (287 dní). Léčba přípravkem Oncept IL-2 snižovala riziko relapsu, po 6 měsících od zahájení

léčby, přibližně o 56% po 1 roce a o 65% po 2 letech.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

Sacharosa

Hydrolyzovaný kolagen

Hydrolyzovaný kasein

Chlorid sodný

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrogenfosforečnan draselný

Rozpouštědlo:

Voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití

s veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná injekční lahvička (sklo typu I) s butyl elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.

Kartonová krabička s 6 injekčními lahvičkami po 1 dávce lyofilizátu a 6 injekčními lahvičkami po

1 ml rozpouštědla.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/13/150/001

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 03/05/2013

Datum posledního prodloužení: 20/03/2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

EMA/151380/2013

EMEA/V/C/002562

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Oncept IL-2

felinní interleukin-2 rekombinantní canarypoxvirus

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li

získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny

ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Oncept IL-2?

Oncept IL-2 je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku felinní interleukin-2

rekombinantní canarypoxvirus (vCP1338). K dispozici je jako lyofilizát (mrazem vysušená peleta)

a rozpouštědlo (voda pro injekce), které tvoří suspenzi pro injekci.

K čemu se přípravek Oncept IL-2 používá?

Přípravek Oncept IL-2 se používá k léčbě koček s fibrosarkomem, což je agresivní nádorové

onemocnění napadající měkké tkáně. Používá se v kombinaci s chirurgickým zákrokem a radioterapií

ke snížení rizika, že se nádorové onemocnění vrátí, a k jeho oddálení. Přípravek Oncept IL-2 se používá

tehdy, když nádor dosahuje průměru 2 až 5 cm a rakovina se nešíří do dalších částí těla.

S léčbou přípravkem Oncept IL-2 se má začít den před radioterapií a nejlépe během jednoho měsíce od

doby, kdy byl nádor chirurgicky odstraněn. Léčebná kúra sestává ze šesti dávek po 1 ml, přičemž první

čtyři dávky se podávají vždy po jednom týdnu, poslední dvě pak vždy po dvou týdnech. Každá dávka

se rozdělí do pěti injekcí (zhruba po 0,2 ml) podávaných pod kůži kolem místa chirurgicky

odstraněného nádoru.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Oncept IL-2 působí?

Oncept IL-2 je imunomodulační přípravek, což znamená, že ovlivňuje aktivitu imunitního systému

(přirozenou obranyschopnost organismu). Léčivou látkou v přípravku Oncept IL-2 je „nosič”,

canarypoxvirus, který obsahuje gen, jenž vytváří protein – felinní interleukin-2 (IL-2). Účinek

interleukinu IL-2 spočívá v tom, že stimuluje některé ze specializovaných buněk imunitního systému

k tomu, aby napadaly rakovinné buňky. To by mělo rakovinné buňky usmrtit.

Virus umožňuje dlouhodobou tvorbu malého množství interleukinu IL-2 v místě vpichu. Canarypoxviry

se u koček ani ostatních savců nešíří ani nemnoží. Oncept IL-2 se vyrábí metodou označovanou jako

„technologie rekombinantní DNA“: obsahuje viry, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž mohou

produkovat interleukin IL-2.

Jak byl přípravek Oncept IL-2 zkoumán?

Přípravek Oncept IL-2 byl zkoumán v rámci dvou terénních studií zahrnujících 71 koček, u nichž se

samovolně vyvinul fibrosarkom, jenž se nerozšířil do dalších částí těla. V obou studiích bylo porovnáno

celkem 48 koček léčených přípravkem Oncept IL-2 se 23 kontrolními kočkami, které podstoupily pouze

chirurgický zákrok a radioterapii. Hlavním ukazatelem účinnosti byla doba, po které se nádor vrátil

nebo se začal šířit (relaps).

Jaký přínos přípravku Oncept IL-2 byl prokázán v průběhu studií?

Studie ukázaly, že u koček léčených přípravkem Oncept IL-2 se nádor vrátí po delší době (přes 730

dní, počítáno podle střední hodnoty rozsahu) než u kontrolních koček (287 dní). Přípravek Oncept IL-2

snižuje riziko relapsu v době od šesti měsíců po zahájení léčby zhruba o 56 % po jednom roce

a o 65 %po dvou letech.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oncept IL-2?

Nežádoucími účinky, s nimiž je možno se při léčbě přípravkem Oncept IL-2 setkat, jsou krátkodobá

apatie (zvíře nereaguje na podněty) a hypertermie (tělesná teplota zvýšená z normálního rozmezí 38–

38,5 °C až nad 39,5 °C).

Může se projevit středně silná reakce v místě vpichu, projevující se známkami bolesti při doteku místa,

otokem a škrábáním. Během jednoho týdne reakce obvykle spontánně mizí.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat

lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.

Na základě čeho byl přípravek Oncept IL-2 schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Oncept IL-2

převyšují ve schválené indikaci jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o

registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy

EPAR věnované vědecké diskusi.

Oncept IL-2

EMA/151380/2013

strana 2/3

Další informace o přípravku Oncept IL-2:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Oncept IL-2 platné v celé Evropské unii dne

3. května 2013. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším

obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2013.

Oncept IL-2

EMA/151380/2013

strana 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace