Omidria

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
ketorolac, fenylefrin
Dostupné s:
Omeros Ireland Limited
ATC kód:
S01
INN (Mezinárodní Name):
phenylephrine, ketorolac
Terapeutické skupiny:
Ophthalmologicals,
Terapeutické oblasti:
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Terapeutické indikace:
Přípravek Omidria je indikován u dospělých pro udržení intraoperační mydriázy, prevenci intraoperační mitózy a snížení akutní pooperační oční bolesti při chirurgické náhradě nitrooční čočky.
Přehled produktů:
Revision: 6
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003702
Datum autorizace:
2015-07-28
EMEA kód:
EMEA/H/C/003702

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

13-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

13-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

01-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

13-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

13-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

01-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

13-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

13-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

01-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

13-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

13-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

01-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

13-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

13-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

01-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

13-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

13-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

01-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

13-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

13-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

01-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

13-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

13-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

01-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

13-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

13-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

01-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

13-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

13-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

01-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

13-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

13-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

01-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

13-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

13-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

01-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

13-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

13-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

01-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

13-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

13-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

01-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

13-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

13-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

01-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

13-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

13-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

01-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

13-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

13-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

01-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

13-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

13-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

01-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

13-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

13-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

01-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

13-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

13-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

01-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

13-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

13-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-09-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

13-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

13-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

13-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

13-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

13-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

13-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

01-09-2015

Přečtěte si celý dokument

B

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu

phenylephrinum/ketorolacum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Omidria a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omidria používat

Jak se přípravek Omidria používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Omidria uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Omidria a k čemu se používá

Omidria je léčivý přípravek používaný během chirurgického výkonu na oku. Obsahuje léčivé látky

fenylefrin a ketorolak. Fenylefrin působí tak, že udržuje rozšířenou zornici. Ketorolak je lék proti

bolesti, který patří do skupiny zvané nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID); napomáhá také

prevenci zúžení zornice.

Přípravek Omidria se používá u dospělých k výplachu oka během chirurgické implantace nové čočky

(části oka, která zaostřuje světlo procházející zornicí a tím umožňuje ostré vidění). Tomuto výkonu

říkáme implantace nitrooční čočky. Tento léčivý přípravek se používá k udržení rozšířené zornice

během chirurgického výkonu a ke zmírnění bolesti oka po výkonu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omidria používat

Nepoužívejte přípravek

Omidria

jestliže jste alergický(á) na fenylefrin nebo ketorolak nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže máte onemocnění zvané glaukom s uzavřeným úhlem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Omidria se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

jestliže:

máte onemocnění srdce,

máte zvýšený krevní tlak,

máte zvýšenou činnost štítné žlázy (hypertyreózu),

máte alergii na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky proti bolesti zvané nesteroidní

protizánětlivá léčiva (NSAID),

máte astma.

Pokud se vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to prosím svému lékaři. Váš lékař rozhodne, zda

je pro vás přípravek Omidria vhodný.

Děti a dospívající

Přípravek Omidria se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože nebyl u těchto

skupin populace hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Omidria

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které

možná budete užívat.

Zejména sdělte lékaři, pokud používáte léčivý přípravek používaný k rozšíření zornice

(například s obsahem atropinu nebo homatropinu). Použití tohoto druhu léčivých

přípravků spolu s přípravkem Omidria může u některých pacientů zvýšit krevní tlak a

zrychlit činnost srdce.

Lékaři také sdělte, pokud užíváte léky k úlevě od bolesti obsahující opioidy nebo

nesedativní antihistaminika (léky blokující účinek histaminu, které nemají tlumivý

účinek). Jestliže se tyto léky užívají ve stejnou dobu jako přípravek Omidria, účinnost

přípravku Omidria na rozšíření zornic během operace se může změnit.

Jedna z léčivých látek v přípravku Omidria může reagovat s několika typy anestetik

(znecitlivujících přípravků). Váš lékař o tom bude vědět. Pokud budete při očním

chirurgickém výkonu v celkové anestezii, promluvte si o tom se svým lékařem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Přípravek Omidria se nesmí používat v těhotenství. Pokud můžete otěhotnět, je třeba, abyste před

použitím přípravku Omidria používala vhodnou antikoncepci.

Přípravek Omidria nemá být používán během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem k tomu, že u

vás může dojít ke zhoršení zraku, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nezačnete vidět ostře. Může

se jednat o časové období trvající několik hodin až zhruba jeden den, a to v závislosti na tom, jaké

jiné léky lékař během operace použil.

3.

Jak se přípravek Omidria používá

Přípravek Omidria vám podá v nemocnici nebo jiném zdravotnickém zařízení kvalifikovaný lékař

nebo operatér, který se specializuje na oční chirurgii.

Přípravek Omidria se používá jako roztok k výplachu očí během chirurgického výkonu, při kterém se

nahrazuje čočka.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Omidria, než jste měl(a)

Fenylefrin, jedna z léčivých látek přípravku Omidria, může vyvolat rychlé zvýšení krevního tlaku,

jestliže je podán v příliš velkém množství a pronikne do krve v dostatečném množství na to, aby

ovlivnil i jiné části těla. Může rovněž vyvolat bolest hlavy, úzkost, pocit na zvracení, zvracení a

neobvykle rychlou srdeční frekvenci.

Lékař u vás bude sledovat všechny známky a příznaky nežádoucích účinků a bude je v případě potřeby

léčit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné intenzity a většinou samy

odezní bez dlouhodobých následků.

Nežádoucí účinky postihující oko:

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu z 10):

bolest oka,

zánět přední části oka,

zarudnutí oka,

otok rohovky (průhledné vrstvy překrývající přední část oka),

citlivost na světlo.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

nepříjemný pocit v oku,

zánět oka,

podráždění oka,

zarudnutí oka,

potíže s rohovkou, jako je poškrábání nebo suchost,

rozšíření zornice,

rozmazané vidění,

snížení zrakové ostrosti,

malé tmavé stíny pohybující se v zorném poli,

svědění oka,

bolest očních víček,

pocit cizího tělíska v oku,

oslnění,

zvýšený nitrooční tlak.

Nežádoucí účinky postihující celý organismus:

Časté nežádoucí účinky:

zánět oka.

Méně časté nežádoucí účinky:

pocit na zvracení,

bolest,

bolest hlavy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Omidria uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 ˚C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo pokud obsahuje částice. Naředěný roztok se má použít do

6 hodin po naředění.

vyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Omidria obsahuje

Léčivými látkami jsou phenylephrinum jako phenylephrini hydrochloridum a ketorolacum jako

ketorolacum trometamolum.

Čtyři ml koncentrátu pro roztok v lahvičce obsahují phenylephrinum 40,6 mg (10,2 mg/ml) a

ketorolacum 11,5 mg

(2,88 mg/ml).

Dalšími složkami jsou:

monohydrát kyseliny citronové,

dihydrát natrium-citrátu,

hydroxid sodný (k úpravě pH),

kyselina chlorovodíková (k úpravě pH),

voda pro injekci.

Jak přípravek Omidria vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý bezbarvý až nažloutlý sterilní koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu.

Dodává se v injekčních lahvičkách k jednorázovému použití a je určen k podání 4,0 ml koncentrátu pro

roztok v 500 ml roztoku k výplachu pro nitrooční podání. Bezbarvá 5ml skleněná lahvička třídy I se

zátkou z butylové pryže a polypropylenovým odtrhovacím víčkem.

Vícečetné balení obsahuje 10 krabiček, jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku k

jednorázovému použití.

Držitel rozhodnutí o registraci

Omeros Ireland Limited

Ormond Building

31-36 Ormond Quay Upper

Dublin 7

Irsko

tel. +353 (1) 526 6789

fax +353 (1) 526 6888

e-mail regulatory@omeros.ie

Výrobce

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63

Severní Irsko

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth

A91 P9KD

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Omidria se připravuje k nitroočnímu výplachu naředěním 4,0 ml (obsahu 1 injekční

lahvičky) přípravku

Omidria, koncentrátu pro roztok, v 500 ml standardního oftalmologického roztoku

k výplachu.

Je třeba dodržet následující pokyny:

Injekční lahvičku je třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice. Použít lze pouze

čirý, bezbarvý až nažloutlý koncentrát pro roztok bez viditelných částic.

Za aseptických podmínek odeberte 4,0 ml koncentrátu pro roztok pomocí vhodné sterilní

jehly.

4,0 ml koncentrátu pro roztok je třeba injikovat do 500 ml vaku/lahve s roztokem k výplachu.

Vak/lahev je třeba jemně převrátit, aby se roztok promísil. Roztok je nutné podat do 6 hodin

od přípravy.

Vak/lahev je nutné vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice. Použít lze pouze

čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.

Do připraveného roztoku k výplachu se nemají přidávat žádné jiné léčivé přípravky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příloha IV

Zdůvodnění jednoho dodatečného prodloužení

Zdůvodnění jednoho dodatečného prodloužení

Na základě údajů nově dostupných od udělení původní registrace se výbor CHMP domnívá, že poměr

přínosů a rizik přípravku Omidria je i nadále pozitivní. Současně je však výbor CHMP toho názoru, že

je nutno pozorně sledovat bezpečnostní profil přípravku, a to z následujících důvodů:

Z období po uvedení přípravku na trh v EU jsou k dispozici jen nedostatečné údaje.

Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí za 5 let předložit

ještě jednu dodatečnou žádost o prodloužení registrace.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Čtyři ml koncentrátu pro roztok v injekční lahvičce obsahují phenylephrini hydrochloridum

odpovídající phenylephrinum 40,6 mg (10,2 mg/ml) a ketorolacum trometamolum odpovídající

ketorolacum 11,5 mg

(2,88 mg/ml).

Po naředění v 500 ml roztoku k výplachu obsahuje 1 ml roztoku phenylephrinum 0,081 mg a

ketorolacum 0,023 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu.

Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok s hodnotou pH 6,3 ± 0,3.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Omidria je indikován u dospělých k udržení intraoperační mydriázy, prevenci intraoperační

miózy a snížení akutní pooperační bolesti očí při implantaci nitrooční čočky.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Omidria musí být používán za kontrolovaných operačních podmínek kvalifikovaným očním

chirurgem se zkušenostmi s implantací nitroočních čoček.

Dávkování

Doporučená dávka jsou 4,0 ml přípravku Omidria, koncentrátu pro roztok, naředěné v 500 ml

roztoku k výplachu při použití k nitroočním výplachům postiženého oka během chirurgického

výkonu.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Zvláštní populace

Starší pacienti

V klinických studiích byla hodnocena i starší populace. Úprava dávkování není nutná.

Porucha funkce ledvin nebo jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly s přípravkem Omidria provedeny žádné

oficiální studie. Nepředpokládá se žádná úprava dávky ani zvláštní upozornění u pacientů s poruchou

funkce ledvin nebo jater (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Omidria u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.

Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Nitrooční podání (po naředění).

Pouze k jednorázovému použití.

Přípravek Omidria nebyl hodnocen bez použití standardních předoperačně podaných mydriatik a

anestetik. Podle rozhodnutí ošetřujícího oftalmologa mohou být předoperačně podány oční kapky

obsahující antibiotika, anestetika, kortikosteroidy, mydriatika a nesteroidní protizánětlivá

léčiva

(NSAID).

Před podáním léčivého přípravku

Před použitím musí být přípravek Omidria naředěn v 500 ml roztoku k výplachu. Pokyny k ředění viz

bod 6.6.

Roztok k výplachu obsahující přípravek Omidria je určen k použití během chirurgického výkonu

stejným způsobem, jako se používá standardní roztok k výplachu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s glaukomem s uzavřeným úhlem.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek musí být před nitroočním podáním naředěn.

Přípravek Omidria je indikován k přidání do roztoku k výplachu používaného výhradně při implantaci

nitrooční čočky.

Přípravek Omidria není indikován k použití bez ředění, k intravitreální injekci, obecnému topickému

očnímu použití ani k systémovému použití mimo oko.

Bezpečnost a účinnost přípravku Omidria nebyly hodnoceny u pacientů s uveitidou nebo poraněním

duhovky v anamnéze ani při užívání alfa-adrenergních antagonistů.

Při používání přípravku Omidria je třeba vzít v úvahu následující zvláštní upozornění a opatření

týkající se topického očního použití fenylefrinu a ketorolaku:

Kardiovaskulární reakce

U pacientů byly při očním použití fenylefrinu hlášeny závažné kardiovaskulární reakce, včetně

komorových arytmií a infarktů myokardu. Tyto příhody, z nichž byly některé fatální, se obvykle

objevily u pacientů s preexistujícími kardiovaskulárními chorobami.

Po instilaci topického očního fenylefrinu byly hlášeny případy významného zvýšení krevního tlaku.

Předpokládaná systémová expozice je minimální a přechodná, nicméně při léčbě pacientů s

nedostatečně kontrolovanou hypertenzí je třeba opatrnosti. Riziko zvýšení krevního tlaku může být

vyšší u pacientů, u nichž je nutný delší chirurgický výkon.

Před chirurgickým výkonem je třeba řešit hypertyreózu a nestabilní kardiovaskulární onemocnění.

Zkřížená senzitivita

Existuje potenciální zkřížená senzitivita s kyselinou acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové

a dalšími NSAID. V souvislosti s použitím ketorolaku ve formě očního roztoku byly u pacientů, u

nichž je buď známa hypersenzitivita na kyselinu

acetylsalicylovou/NSAID, nebo kteří mají v

předchozí anamnéze astma, hlášeny případy bronchospasmu nebo exacerbace astmatu. U osob, které

dříve vykázaly senzitivitu na tyto léčivé látky, proto používejte přípravek Omidria s opatrností.

Je známo, že při topickém očním použití fenylefrinu a ketorolaku se mohou vyskytnout

kardiovaskulární reakce a reakce zkřížené senzitivity, pokud byly tyto látky použity v monoterapii

v koncentracích vyšších, než je jejich koncentrace v přípravku Omidria.

Použití přípravku Omidria během implantace nitrooční čočky může vést k dočasnému zhoršení zraku.

(viz bod 4.7).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Nitrooční metabolické interakce jsou nepravděpodobné, protože fenylefrin a ketorolak jsou z přední

komory odstraněny výplachy během chirurgického výkonu a normálním oběhem nitrooční tekutiny po

chirurgickém výkonu. Rozsah mydriatického účinku přípravku Omidria může být narušen u pacientů,

kteří současně užívají léčivé přípravky ovlivňující velikost pupily, jako jsou opioidy (miotika) nebo

nesedativní antihistaminika (mydriatika).

Současné používání fenylefrinu a atropinu může u některých pacientů zvýšit presorické účinky a navodit

tachykardii. Fenylefrin může potencovat kardiovaskulární depresorické účinky některých

inhalačních

anestetik. Ve studii, která hodnotila farmakokinetiku přípravku Omidria, byla systémová

expozice

fenylefrinu i ketorolaku minimální a přechodná. Proto se neočekávají žádné interakce.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Přípravek Omidria není doporučen u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci.

Těhotenství

Údaje o podávání fenylefrin-hydrochloridu a/nebo ketorolak-trometamolu těhotným ženám jsou

omezené nebo nejsou k dispozici. Přípravek Omidria se

nedoporučuje podávat během těhotenství.

Kojení

Není

známo,

fenylefrin

vylučuje

lidského

mateřského

mléka.

Ketorolak

systémovém podání vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti

nelze vyloučit. Přípravek Omidria nemá být používán v těhotenství a během kojení.

Fertilita

Údaje o účincích podávání fenylefrin-hydrochloridu a/nebo ketorolak-trometamolu na fertilitu u

člověka jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Omidria má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem k tomu,

po implantaci nitrooční čočky může u pacientů, u nichž byl podán přípravek Omidria, dojít k

dočasnému zhoršení zraku, je třeba pacienty poučit, že nemají řídit ani obsluhovat stroje, dokud

nebudou vidět jasně. Další podrobnosti týkající se možných poruch zraku uvádí bod 4.8.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil přípravku Omidria vychází z údajů od 459 dospělých pacientů, které byly získány

během klinického vývoje v randomizovaných kontrolovaných studiích. Nežádoucí účinky hlášené u

pacientů, jimž byl podán přípravek Omidria, byly typické pro pooperační stav a většinou byly mírné

střední závažnosti a odezněly bez intervence nebo bez jakýchkoliv následků. Nejčastěji hlášenými

nežádoucími účinky byly bolest oka (4,8 %), zánět přední komory (3,9 %), hyperemie spojivky (2,2 %),

fotofobie (1,7 %), edém rohovky (1,3 %) a zánět (1,3 %). Každý z těchto účinků byl hlášen s

podobnou frekvencí i u pacientů s placebem.

Po expozici přípravku Omidria v době po uvedení na trh, zejména ve Spojených státech amerických

(USA), se vyskytlo jen velice málo případů podezření na nežádoucí účinky. Nejčastějšími nežádoucími

účinky byl nízký počet případů edému rohovky; tyto případy byly většinou nezávažné a spontánně

vymizely. Celkový bezpečnostní profil přípravku Omidria na trhu je podobný zkušenostem z klinických

studií tohoto léčivého přípravku.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Frekvence nežádoucích účinku jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až

< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné

(< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů

Časté

Méně časté

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Poruchy oka

Bolest oka

Zánět přední komory

Hyperemie spojivky

Edém rohovky

Fotofobie

Oční diskomfort

Zánět oka

Podráždění oka

Edém spojivky

Onemocnění rohovky

Mydriáza

Rozmazané vidění

Snížená zraková ostrost

Sklivcové zákaly

Svědění očí

Bolest očních víček

Pocit cizího tělesa v oku

Oslnění

Zvýšený nitrooční tlak

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Zánět

Bolest

Popis specifických nežádoucích účinků

Je známo, že při topickém očním použití fenylefrinu a ketorolaku se mohou vyskytnout

kardiovaskulární reakce a reakce zkřížené senzitivity, pokud byly tyto látky použity v monoterapii

v koncentracích vyšších, než je jejich koncentrace v přípravku Omidria.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v

Dodatku V.

4.9

Předávkování

V případě náhodné nitrokomorové injekce koncentrovaného roztoku je třeba přední komoru okamžitě

vyprázdnit a vypláchnout standardním oftalmologickým roztokem k výplachu.

Systémové předávkování fenylefrinem může vést k rychlému zvýšení krevního tlaku. Může také

vyvolat bolest hlavy, úzkost, nauzeu a zvracení a komorové arytmie. V případě předávkování

fenylefrinem je doporučeno okamžité podání injekce rychle působícího alfa-adrenergního blokátoru,

jako je fentolamin.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, sympatomimetika, kromě antiglaukomatik, ATC

kód: S01FB51

Mechanismus účinku

Fenylefrin a ketorolak v přípravku Omidria působí odlišnými mechanismy. Udržují intraoperační

mydriázu, předcházejí intraoperační mióze a snižují akutní pooperační bolest.

Fenylefrin je agonista α1-adrenergních receptorů a působí jako mydriatikum kontrakci radiálního

svalu duhovky a dilataci

pupily s malou nebo žádnou cykloplegií. V cirkulaci spojivky a dalších

cévách oka nastává vazokonstrikce takového rozsahu, jaký odpovídá expozici léčivému přípravku.

Ketorolak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), které inhibuje oba enzymy cyklooxygenázy

(COX1 a COX2), zmírňuje bolest a zánět snížením tkáňové koncentrace prostaglandinů v tkáni, která

je důsledkem chirurgického traumatu. Ketorolak může také sekundárně přispívat k prevenci

chirurgicky navozené miózy díky inhibici syntézy prostaglandinů v důsledku chirurgického poranění

oka nebo přímé mechanické stimulace duhovky.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost a bezpečnost přípravku Omidria byla hodnocena ve dvou randomizovaných multicentrických

placebem kontrolovaných dvojitě maskovaných klinických studiích fáze III u 808 dospělých pacientů

podstupujících implantaci nitrooční čočky. Věk populace ve studiích se pohyboval od 26 do 90 let

(59 % žen, 41 % mužů; 80 % osob bílé rasy, 12 % osob černé rasy a 8 % osob jiné rasy). Devatenáct

procent případů katarakty bylo stupně 2 nebo 3 dle nukleárního gradingu LOCS II. 53 % pacientů

mělo hnědé duhovky, 28 % modré duhovky a 19 % duhovky jiné barvy.

Pacienti byli randomizováni k používání přípravku Omidria nebo placeba (1:1). Všichni pacienti byli

léčeni standardizovanými předoperačně podanými topickými mydriatiky a anestetiky. Během celého

chirurgického výkonu byl měřen průměr pupily. Pooperační bolest byla hodnocena pomocí samostatně

vyplňované vizuální analogové škály (VAS) 0-100 mm.

Statistické hodnocení změny průměru pupily oproti vstupní hodnotě (mm) během chirurgického

výkonu bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na znáhodnění

ve stratech. V 1. studii byl průměrný vážený rozdíl (Omidria – placebo) průměrné plochy pod křivkou

(AUC) 0,58 mm [95 % interval spolehlivosti: 0,48; 0,68] (P < 0,0001). Ve 2. studii byl průměrný

vážený rozdíl (Omidria – placebo) průměrné AUC dle CMH 0,59 mm [95 % interval spolehlivosti:

0,49; 0,69] (P < 0,0001).

Průměrná změna průměru pupily (mm) oproti vstupní hodnotě

Ve skupině léčené přípravkem Omidria přetrvávala mydriáza, zatímco ve skupině s placebem došlo

k progresivní konstrikci pupily (viz obrázek 1).

Obrázek 1: Intraoperační změna průměru pupily (mm) oproti vstupní hodnotě

1. studie

2. studie

Minuty od iniciální chirurgické incize

Prevence miózy byla potvrzena v kategoriální analýze. V 1. studii měla v době odsátí hmoty kortexu

průměr pupily < 6 mm pouze 4 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 23 %

pacientů ve skupině s placebem a konstrikci pupily ≥ 2,5 mm 3 % pacientů ve skupině s přípravkem

Omidria v porovnání s 28 % pacientů ve skupině s placebem (p < 0,0001 v obou případech, chí-

kvadrát test). Ve 2. studii měla při odsátí hmoty kortexu průměr pupily < 6 mm pouze 4 % pacientů ve

skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 23 % pacientů ve skupině s placebem a konstrikci pupily

≥ 2,5 mm 1 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 27 % pacientů ve skupině s

placebem (p < 0,0001, chí-kvadrát test).

Placebo

Přípravek Omidria

1. studie

Analyzovaný soubor (n)

N=201

(n=180)

N=201

(n=184)

Změna AUC průměru pupily (mm) během

chirurgického výkonu oproti vstupní hodnotě (ko-

primární cílový parametr) [průměr (SD)]

-0,5 (0,58)

0,1 (0,41)

Průměr < 6 mm kdykoliv

85 (47 %)

19 (10 %)

Průměr < 6 mm při odsátí hmot kortexu

41 (23 %)

7 (4 %)

Konstrikce pupily ≥ 2,5 mm

50 (28 %)

6 (3 %)

2. studie

Analyzovaný soubor (n)

N=204

(n=200)

N=202

(n=195)

Změna AUC průměru pupily (mm) během

chirurgického výkonu oproti vstupní hodnotě (ko-

primární cílový parametr) [průměr (SD)]

-0,5 (0,57)

0,1 (0,43)

Průměr < 6 mm kdykoliv

76 (38 %)

18 (9 %)

Průměr < 6 mm při odsátí hmot kortexu

46 (23 %)

8 (4 %)

Konstrikce pupily ≥ 2,5 mm

53 (27 %)

2 (1 %)

Během prvních 10 až 12 hodin po chirurgickém výkonu bylo také prokázáno významné zmírnění

bolesti oka. Statistické hodnocení bolesti určené podle 100 mm VAS bylo provedeno pomocí

testu s úpravou na znáhodnění ve stratech. V 1. studii byl průměrný vážený rozdíl (Omidria

– placebo) průměrné AUC dle CMH -5,20 mm [95 % interval spolehlivosti: -7,31, -3,09]

(P < 0,001). Ve 2. studii byl průměrný vážený rozdíl (Omidria – placebo) průměrné AUC dle

CMH -4,58 mm [95 % interval spolehlivosti: -6,92, -2,24] (P < 0,001).

Placebo

Přípravek Omidria

1. studie

Analyzovaný soubor (n)

N=201

(n=201)

N=201

(n=201)

AUC 12 hodinové bolest oka dle skóre VAS (ko-

primární cílový parametr) [průměr±SD]

9,2±12,9

4,1±8,07

Subjekty s VAS = 0 po celou dobu

28 (14 %)

48 (24 %)

Subjekty s VAS ≥ 40 kdykoliv

30 (15 %)

13 (7 %)

2. studie

Analyzovaný soubor (n)

N=204

(n=202)

N=202

(n=202)

AUC 12hodinové bolest oka dle skóre VAS (ko-

primární cílový parametr) [průměr±SD]

8,9±15,19

4,3±8,75

Subjekty s VAS = 0 po celou dobu

41 (20 %)

56 (28 %)

Subjekty s VAS ≥ 40 kdykoliv

27 (13 %)

16 (8 %)

Histologické vyšetření v neklinických toxikologických studiích neprokázalo žádné účinky na rohovku

související s léčbou a v klinických studiích s přípravkem Omidria nebyly pozorovány žádné nepříznivé

účinky na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA). V průběhu klinických studií nebyl zjišťován

počet endoteliálních buněk.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem

Omidria u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u terapeutických výkonů na

čočce

(informace o použití u dětí viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Ve studii, která hodnotila farmakokinetiku přípravku Omidria, byla systémová expozice fenylefrinu

ketorolaku minimální a přechodná.

Absorpce

Detekovatelná plazmatická koncentrace fenylefrinu byla zjištěna pouze u jednoho ze 14 pacientů.

Maximální koncentrace pozorovaná u tohoto pacienta byla 1,7 ng/ml a objevila se po instilaci topických

předoperačně podaných kapek fenylefrinu ještě před expozicí přípravku Omidria.

Plazmatická koncentrace ketorolaku byla detekována u 11 ze 14 pacientů. Maximální zjištěná

koncentrace ketorolaku byla 4,2 ng/ml.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje uváděné v literatuře týkající se jednotlivých složek přípravku Omidria získané na

základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání,

genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní

riziko pro člověka.

Toxikologická studie s jednorázovou dávkou byla provedena u afrických zelených opic s expozicí očním

roztokům k výplachu obsahujícím kombinaci fenylefrinu a ketorolaku použitým během implantace

nitrooční čočky. Při podání kombinace fenylefrinu a ketorolaku v roztoku k výplachu o koncentraci až

7 200 µM fenylefrinu a 900 µM ketorolaku nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s

lékem ani patologické nálezy. Tyto koncentrace jsou více než 10 krát vyšší než koncentrace každé

látek podávaných klinicky u pacientů léčených přípravkem Omidria.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citronové,

dihydrát natrium-citrátu,

hydroxid sodný (k úpravě pH),

kyselina chlorovodíková (k úpravě pH),

voda pro injekci.

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou

uvedeny v bodě 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

Neotevřené: 4 roky

Po otevření musí být léčivý přípravek okamžitě naředěn.

Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 6 hodin při 25 ˚C. Spotřebujte do

6 hodin po naředění. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit

okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po naředění: Uchovávejte při teplotě do 25 ˚C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Bezbarvá 5ml skleněná injekční lahvička třídy I se zátkou z butylové pryže a polypropylenovým

odtrhovacím víčkem. Každá injekční lahvička je samostatně zabalená v krabičce.

Velikost balení: Vícečetné balení (1 balení po 10 ks) obsahuje 10 injekčních lahviček k jednorázovému

použití.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Omidria se připravuje k nitroočnímu výplachu naředěním 4,0 ml (obsahu jedné injekční

lahvičky) koncentrátu pro roztok v 500 ml standardního oftalmologického roztoku k výplachu.

Je třeba dodržet následující pokyny:

Injekční lahvičku je třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice. Použít lze pouze

čirý, bezbarvý až nažloutlý koncentrát pro roztok bez viditelných částic.

Za aseptických podmínek odeberte 4,0 ml koncentrátu pro roztok pomocí vhodné sterilní jehly.

4,0 ml koncentrátu pro roztok je třeba vstříknout do 500 ml vaku/lahve s roztokem k výplachu.

Vak/lahev je třeba jemně převrátit, aby se roztok promísil. Roztok je nutné podat do 6 hodin od

přípravy.

Vak/lahev je nutné vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice. Použít lze pouze čirý,

bezbarvý roztok bez viditelných částic.

Do připraveného roztoku k výplachu se nemají přidávat žádné jiné léčivé přípravky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Omeros Ireland Limited

Ormond Building

31-36 Ormond Quay Upper

Dublin 7

Irsko

tel. +353 (1) 526 6789

fax +353 (1) 526 6888

e-mail regulatory@omeros.ie

Přečtěte si celý dokument

EMA/359266/2015

EMEA/H/C/003702

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Omidria

phenylephrinum/ketorolacum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Omidria. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Omidria

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Omidria, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Omidria a k čemu se používá?

Omidria je léčivý přípravek používaný u dospělých při implantaci nitrooční čočky za účelem udržení

dilatace (rozšíření) zornice a prevence jejího stažení a dále k omezení bolesti oka po chirurgickém

zákroku. Obsahuje léčivé látky fenylefrin a ketorolak.

Jak se přípravek Omidria používá?

Přípravek Omidria je dostupný jako koncentrát pro přípravu roztoku na výplach (roztoku používaného

k nitroočnímu výplachu během chirurgického výkonu). Výdej přípravku Omidria je vázán na lékařský

předpis a musí být používán kvalifikovaným očním chirurgem (specialistou na oční chirurgii) se

zkušenostmi s implantací nitroočních čoček. Jedná se o typ chirurgického výkonu, při němž se do oka

implantuje nová čočka. Čočka je část oka, která zaostřuje světlo procházející zornicí a umožňuje jasné

vidění.

Doporučená dávka jsou 4 ml přípravku Omidria naředěné v 500 ml roztoku na výplach k použití během

implantace nitrooční čočky. Oftalmolog může také v rámci prevence očních infekcí a bolesti předepsat

oční kapky, které se běžně užívají před chirurgickým výkonem a po něm.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Omidria působí?

Přípravek Omidria obsahuje léčivé látky, fenylefrin a ketorolak. Fenylefrin je „selektivní agonista alfa-1

adrenergního receptoru“, který se váže na alfa-1 adrenergní receptory nacházející se na buňkách

hladkého svalstva a aktivuje je, čímž způsobuje kontrakci těchto svalů. Při aplikaci do oka způsobuje

fenylefrin kontrakci (zúžení) svalů duhovky, a umožňuje tím rozšíření zornice. To usnadňuje implantaci

nitrooční čočky.

Ketorolak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID). Působí tak, že blokuje enzym zvaný

cyklooxygenáza, který vytváří prostaglandiny, což jsou látky, které se podílejí na vzniku bolesti

a zánětlivého procesu. Při aplikaci do oka omezuje ketorolak tvorbu prostaglandinů v oku, a tím

omezuje bolest a zánět způsobené chirurgickým výkonem na oku.

Obě léčivé látky jsou v Evropské unii dostupné jako samostatné přípravky již řadu let.

Jaké přínosy přípravku Omidria byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Omidria byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 821 pacientů

podstupujících výměnu nitrooční čočky, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným

přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byla změna průměru zornice na konci

chirurgického výkonu a také to, jak velkou bolest oka pacienti pociťovali záhy po chirurgickém výkonu,

což pacienti udávali s použitím standardní škály bolesti od 1 do 100.

Obě studie ukázaly, že u pacientů, kterým byl podáván přípravek Omidria, zůstávala zornice rozšířená

(+0,1 mm), zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se zúžila (-0,5 mm). U méně než

1 pacienta z 10 byl průměr zornice po podání přípravku Omidria menší než 6 mm (což ztěžuje

chirurgický výkon), zatímco po podání placeba nastal tento stav přibližně u 4 pacientů z 10. Co se týče

bolesti, pacienti užívající přípravek Omidria udávali průměrné skóre bolesti okolo 4, přičemž

u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se tato hodnota pohybovala kolem 9. 7 % (29 ze 403)

pacientů, kteří dostávali přípravek Omidria, navíc pociťovalo středně závažné až závažné bolesti oproti

14 % (57 ze 403) pacientů, kterým bylo podáváno placebo. 25 % (104 ze 403) pacientů v časném

pooperačním období nepociťovalo žádnou bolest, ve srovnání se 17 % (69 ze 403) pacientů, kterým

bylo podáváno placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Omidria?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Omidria (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

bolest oka, zánět přední komory oka (zánět prostoru vyplněného tekutinou, který se nachází mezi

duhovkou a rohovkou), hyperemie spojivky (zarudnutí blány, která pokrývá bílou část oka), fotofobie

(zvýšená citlivost očí na světlo), edém rohovky (otok průhledné vrstvy na přední straně oka, která

pokrývá zornici a duhovku) a zánět. Tyto nežádoucí účinky jsou po implantaci nitrooční čočky obvyklé,

většinou byly mírné až středně závažné a odezněly spontánně. Míra výskytu nežádoucích účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem Omidria byla podobná jako u pacientů užívajících placebo. Úplný

seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Omidria je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Omidria se nesmí používat u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem, závažným

onemocněním oka, u kterého se rychle zvyšuje tlak uvnitř oka, protože tekutina nemůže odtékat.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Omidria

EMA/359266/2015

strana 2/3

Na základě čeho byl přípravek Omidria schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Omidria převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. U přípravku Omidria bylo prokázáno, že

je při udržování rozšíření zornice a v rámci prevence jejího stažení během implantace nitrooční čočky

účinný, což může takový chirurgický výkon zjednodušit a také to může zvýšit jeho bezpečnost. Ačkoliv

účinek přípravku Omidria na bolest byl mírný, byl považován za klinicky významný. Z hlediska

bezpečnosti byl přípravek Omidria obvykle dobře snášen.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Omidria?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Omidria byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Omidria

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Omidria

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Omidria platné v celé Evropské unii dne

28. července 2015.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Omidria je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Omidria naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2015.

Omidria

EMA/359266/2015

strana 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace