Omidria

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ketorolac, fenylefrin
Dostupné s:
Omeros Ireland Limited
ATC kód:
S01
INN (Mezinárodní Name):
phenylephrine, ketorolac
Terapeutické skupiny:
Ophthalmologicals,
Terapeutické oblasti:
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Terapeutické indikace:
Přípravek Omidria je indikován u dospělých pro udržení intraoperační mydriázy, prevenci intraoperační mitózy a snížení akutní pooperační oční bolesti při chirurgické náhradě nitrooční čočky.
Přehled produktů:
Revision: 6
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003702
Datum autorizace:
2015-07-28
EMEA kód:
EMEA/H/C/003702

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 13-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 13-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 13-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 13-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 13-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 13-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 13-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 13-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 13-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 13-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 13-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 13-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 13-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 13-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 13-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 13-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 13-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 13-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 13-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 13-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 13-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 13-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 13-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 13-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 13-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 13-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 13-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 13-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 13-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 13-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 13-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 13-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 13-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 13-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 13-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 13-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 13-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 13-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 13-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 13-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 13-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 13-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-09-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 13-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 13-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 13-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 13-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 13-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 13-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-09-2015

Přečtěte si celý dokument

B

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu

phenylephrinum/ketorolacum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Omidria a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omidria používat

Jak se přípravek Omidria používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Omidria uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Omidria a k čemu se používá

Omidria je léčivý přípravek používaný během chirurgického výkonu na oku. Obsahuje léčivé látky

fenylefrin a ketorolak. Fenylefrin působí tak, že udržuje rozšířenou zornici. Ketorolak je lék proti

bolesti, který patří do skupiny zvané nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID); napomáhá také

prevenci zúžení zornice.

Přípravek Omidria se používá u dospělých k výplachu oka během chirurgické implantace nové čočky

(části oka, která zaostřuje světlo procházející zornicí a tím umožňuje ostré vidění). Tomuto výkonu

říkáme implantace nitrooční čočky. Tento léčivý přípravek se používá k udržení rozšířené zornice

během chirurgického výkonu a ke zmírnění bolesti oka po výkonu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omidria používat

Nepoužívejte přípravek

Omidria

jestliže jste alergický(á) na fenylefrin nebo ketorolak nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže máte onemocnění zvané glaukom s uzavřeným úhlem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Omidria se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

jestliže:

máte onemocnění srdce,

máte zvýšený krevní tlak,

máte zvýšenou činnost štítné žlázy (hypertyreózu),

máte alergii na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky proti bolesti zvané nesteroidní

protizánětlivá léčiva (NSAID),

máte astma.

Pokud se vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to prosím svému lékaři. Váš lékař rozhodne, zda

je pro vás přípravek Omidria vhodný.

Děti a dospívající

Přípravek Omidria se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože nebyl u těchto

skupin populace hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Omidria

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které

možná budete užívat.

Zejména sdělte lékaři, pokud používáte léčivý přípravek používaný k rozšíření zornice

(například s obsahem atropinu nebo homatropinu). Použití tohoto druhu léčivých

přípravků spolu s přípravkem Omidria může u některých pacientů zvýšit krevní tlak a

zrychlit činnost srdce.

Lékaři také sdělte, pokud užíváte léky k úlevě od bolesti obsahující opioidy nebo

nesedativní antihistaminika (léky blokující účinek histaminu, které nemají tlumivý

účinek). Jestliže se tyto léky užívají ve stejnou dobu jako přípravek Omidria, účinnost

přípravku Omidria na rozšíření zornic během operace se může změnit.

Jedna z léčivých látek v přípravku Omidria může reagovat s několika typy anestetik

(znecitlivujících přípravků). Váš lékař o tom bude vědět. Pokud budete při očním

chirurgickém výkonu v celkové anestezii, promluvte si o tom se svým lékařem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Přípravek Omidria se nesmí používat v těhotenství. Pokud můžete otěhotnět, je třeba, abyste před

použitím přípravku Omidria používala vhodnou antikoncepci.

Přípravek Omidria nemá být používán během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem k tomu, že u

vás může dojít ke zhoršení zraku, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nezačnete vidět ostře. Může

se jednat o časové období trvající několik hodin až zhruba jeden den, a to v závislosti na tom, jaké

jiné léky lékař během operace použil.

3.

Jak se přípravek Omidria používá

Přípravek Omidria vám podá v nemocnici nebo jiném zdravotnickém zařízení kvalifikovaný lékař

nebo operatér, který se specializuje na oční chirurgii.

Přípravek Omidria se používá jako roztok k výplachu očí během chirurgického výkonu, při kterém se

nahrazuje čočka.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Omidria, než jste měl(a)

Fenylefrin, jedna z léčivých látek přípravku Omidria, může vyvolat rychlé zvýšení krevního tlaku,

jestliže je podán v příliš velkém množství a pronikne do krve v dostatečném množství na to, aby

ovlivnil i jiné části těla. Může rovněž vyvolat bolest hlavy, úzkost, pocit na zvracení, zvracení a

neobvykle rychlou srdeční frekvenci.

Lékař u vás bude sledovat všechny známky a příznaky nežádoucích účinků a bude je v případě potřeby

léčit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné intenzity a většinou samy

odezní bez dlouhodobých následků.

Nežádoucí účinky postihující oko:

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu z 10):

bolest oka,

zánět přední části oka,

zarudnutí oka,

otok rohovky (průhledné vrstvy překrývající přední část oka),

citlivost na světlo.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

nepříjemný pocit v oku,

zánět oka,

podráždění oka,

zarudnutí oka,

potíže s rohovkou, jako je poškrábání nebo suchost,

rozšíření zornice,

rozmazané vidění,

snížení zrakové ostrosti,

malé tmavé stíny pohybující se v zorném poli,

svědění oka,

bolest očních víček,

pocit cizího tělíska v oku,

oslnění,

zvýšený nitrooční tlak.

Nežádoucí účinky postihující celý organismus:

Časté nežádoucí účinky:

zánět oka.

Méně časté nežádoucí účinky:

pocit na zvracení,

bolest,

bolest hlavy.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Čtyři ml koncentrátu pro roztok v injekční lahvičce obsahují phenylephrini hydrochloridum

odpovídající phenylephrinum 40,6 mg (10,2 mg/ml) a ketorolacum trometamolum odpovídající

ketorolacum 11,5 mg

(2,88 mg/ml).

Po naředění v 500 ml roztoku k výplachu obsahuje 1 ml roztoku phenylephrinum 0,081 mg a

ketorolacum 0,023 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu.

Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok s hodnotou pH 6,3 ± 0,3.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Omidria je indikován u dospělých k udržení intraoperační mydriázy, prevenci intraoperační

miózy a snížení akutní pooperační bolesti očí při implantaci nitrooční čočky.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Omidria musí být používán za kontrolovaných operačních podmínek kvalifikovaným očním

chirurgem se zkušenostmi s implantací nitroočních čoček.

Dávkování

Doporučená dávka jsou 4,0 ml přípravku Omidria, koncentrátu pro roztok, naředěné v 500 ml

roztoku k výplachu při použití k nitroočním výplachům postiženého oka během chirurgického

výkonu.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Zvláštní populace

Starší pacienti

V klinických studiích byla hodnocena i starší populace. Úprava dávkování není nutná.

Porucha funkce ledvin nebo jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly s přípravkem Omidria provedeny žádné

oficiální studie. Nepředpokládá se žádná úprava dávky ani zvláštní upozornění u pacientů s poruchou

funkce ledvin nebo jater (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Omidria u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.

Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Nitrooční podání (po naředění).

Pouze k jednorázovému použití.

Přípravek Omidria nebyl hodnocen bez použití standardních předoperačně podaných mydriatik a

anestetik. Podle rozhodnutí ošetřujícího oftalmologa mohou být předoperačně podány oční kapky

obsahující antibiotika, anestetika, kortikosteroidy, mydriatika a nesteroidní protizánětlivá

léčiva

(NSAID).

Před podáním léčivého přípravku

Před použitím musí být přípravek Omidria naředěn v 500 ml roztoku k výplachu. Pokyny k ředění viz

bod 6.6.

Roztok k výplachu obsahující přípravek Omidria je určen k použití během chirurgického výkonu

stejným způsobem, jako se používá standardní roztok k výplachu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s glaukomem s uzavřeným úhlem.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek musí být před nitroočním podáním naředěn.

Přípravek Omidria je indikován k přidání do roztoku k výplachu používaného výhradně při implantaci

nitrooční čočky.

Přípravek Omidria není indikován k použití bez ředění, k intravitreální injekci, obecnému topickému

očnímu použití ani k systémovému použití mimo oko.

Bezpečnost a účinnost přípravku Omidria nebyly hodnoceny u pacientů s uveitidou nebo poraněním

duhovky v anamnéze ani při užívání alfa-adrenergních antagonistů.

Při používání přípravku Omidria je třeba vzít v úvahu následující zvláštní upozornění a opatření

týkající se topického očního použití fenylefrinu a ketorolaku:

Kardiovaskulární reakce

U pacientů byly při očním použití fenylefrinu hlášeny závažné kardiovaskulární reakce, včetně

komorových arytmií a infarktů myokardu. Tyto příhody, z nichž byly některé fatální, se obvykle

objevily u pacientů s preexistujícími kardiovaskulárními chorobami.

Po instilaci topického očního fenylefrinu byly hlášeny případy významného zvýšení krevního tlaku.

Předpokládaná systémová expozice je minimální a přechodná, nicméně při léčbě pacientů s

nedostatečně kontrolovanou hypertenzí je třeba opatrnosti. Riziko zvýšení krevního tlaku může být

vyšší u pacientů, u nichž je nutný delší chirurgický výkon.

Před chirurgickým výkonem je třeba řešit hypertyreózu a nestabilní kardiovaskulární onemocnění.

Zkřížená senzitivita

Existuje potenciální zkřížená senzitivita s kyselinou acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové

a dalšími NSAID. V souvislosti s použitím ketorolaku ve formě očního roztoku byly u pacientů, u

nichž je buď známa hypersenzitivita na kyselinu

acetylsalicylovou/NSAID, nebo kteří mají v

předchozí anamnéze astma, hlášeny případy bronchospasmu nebo exacerbace astmatu. U osob, které

dříve vykázaly senzitivitu na tyto léčivé látky, proto používejte přípravek Omidria s opatrností.

Je známo, že při topickém očním použití fenylefrinu a ketorolaku se mohou vyskytnout

kardiovaskulární reakce a reakce zkřížené senzitivity, pokud byly tyto látky použity v monoterapii

v koncentracích vyšších, než je jejich koncentrace v přípravku Omidria.

Použití přípravku Omidria během implantace nitrooční čočky může vést k dočasnému zhoršení zraku.

(viz bod 4.7).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Nitrooční metabolické interakce jsou nepravděpodobné, protože fenylefrin a ketorolak jsou z přední

komory odstraněny výplachy během chirurgického výkonu a normálním oběhem nitrooční tekutiny po

chirurgickém výkonu. Rozsah mydriatického účinku přípravku Omidria může být narušen u pacientů,

kteří současně užívají léčivé přípravky ovlivňující velikost pupily, jako jsou opioidy (miotika) nebo

nesedativní antihistaminika (mydriatika).

Současné používání fenylefrinu a atropinu může u některých pacientů zvýšit presorické účinky a navodit

tachykardii. Fenylefrin může potencovat kardiovaskulární depresorické účinky některých

inhalačních

anestetik. Ve studii, která hodnotila farmakokinetiku přípravku Omidria, byla systémová

expozice

fenylefrinu i ketorolaku minimální a přechodná. Proto se neočekávají žádné interakce.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Přípravek Omidria není doporučen u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci.

Těhotenství

Údaje o podávání fenylefrin-hydrochloridu a/nebo ketorolak-trometamolu těhotným ženám jsou

omezené nebo nejsou k dispozici. Přípravek Omidria se

nedoporučuje podávat během těhotenství.

Kojení

Není

známo,

fenylefrin

vylučuje

lidského

mateřského

mléka.

Ketorolak

systémovém podání vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti

nelze vyloučit. Přípravek Omidria nemá být používán v těhotenství a během kojení.

Fertilita

Údaje o účincích podávání fenylefrin-hydrochloridu a/nebo ketorolak-trometamolu na fertilitu u

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/359266/2015

EMEA/H/C/003702

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Omidria

phenylephrinum/ketorolacum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Omidria. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Omidria

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Omidria, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Omidria a k čemu se používá?

Omidria je léčivý přípravek používaný u dospělých při implantaci nitrooční čočky za účelem udržení

dilatace (rozšíření) zornice a prevence jejího stažení a dále k omezení bolesti oka po chirurgickém

zákroku. Obsahuje léčivé látky fenylefrin a ketorolak.

Jak se přípravek Omidria používá?

Přípravek Omidria je dostupný jako koncentrát pro přípravu roztoku na výplach (roztoku používaného

k nitroočnímu výplachu během chirurgického výkonu). Výdej přípravku Omidria je vázán na lékařský

předpis a musí být používán kvalifikovaným očním chirurgem (specialistou na oční chirurgii) se

zkušenostmi s implantací nitroočních čoček. Jedná se o typ chirurgického výkonu, při němž se do oka

implantuje nová čočka. Čočka je část oka, která zaostřuje světlo procházející zornicí a umožňuje jasné

vidění.

Doporučená dávka jsou 4 ml přípravku Omidria naředěné v 500 ml roztoku na výplach k použití během

implantace nitrooční čočky. Oftalmolog může také v rámci prevence očních infekcí a bolesti předepsat

oční kapky, které se běžně užívají před chirurgickým výkonem a po něm.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Omidria působí?

Přípravek Omidria obsahuje léčivé látky, fenylefrin a ketorolak. Fenylefrin je „selektivní agonista alfa-1

adrenergního receptoru“, který se váže na alfa-1 adrenergní receptory nacházející se na buňkách

hladkého svalstva a aktivuje je, čímž způsobuje kontrakci těchto svalů. Při aplikaci do oka způsobuje

fenylefrin kontrakci (zúžení) svalů duhovky, a umožňuje tím rozšíření zornice. To usnadňuje implantaci

nitrooční čočky.

Ketorolak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID). Působí tak, že blokuje enzym zvaný

cyklooxygenáza, který vytváří prostaglandiny, což jsou látky, které se podílejí na vzniku bolesti

a zánětlivého procesu. Při aplikaci do oka omezuje ketorolak tvorbu prostaglandinů v oku, a tím

omezuje bolest a zánět způsobené chirurgickým výkonem na oku.

Obě léčivé látky jsou v Evropské unii dostupné jako samostatné přípravky již řadu let.

Jaké přínosy přípravku Omidria byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Omidria byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 821 pacientů

podstupujících výměnu nitrooční čočky, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným

přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byla změna průměru zornice na konci

chirurgického výkonu a také to, jak velkou bolest oka pacienti pociťovali záhy po chirurgickém výkonu,

což pacienti udávali s použitím standardní škály bolesti od 1 do 100.

Obě studie ukázaly, že u pacientů, kterým byl podáván přípravek Omidria, zůstávala zornice rozšířená

(+0,1 mm), zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se zúžila (-0,5 mm). U méně než

1 pacienta z 10 byl průměr zornice po podání přípravku Omidria menší než 6 mm (což ztěžuje

chirurgický výkon), zatímco po podání placeba nastal tento stav přibližně u 4 pacientů z 10. Co se týče

bolesti, pacienti užívající přípravek Omidria udávali průměrné skóre bolesti okolo 4, přičemž

u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se tato hodnota pohybovala kolem 9. 7 % (29 ze 403)

pacientů, kteří dostávali přípravek Omidria, navíc pociťovalo středně závažné až závažné bolesti oproti

14 % (57 ze 403) pacientů, kterým bylo podáváno placebo. 25 % (104 ze 403) pacientů v časném

pooperačním období nepociťovalo žádnou bolest, ve srovnání se 17 % (69 ze 403) pacientů, kterým

bylo podáváno placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Omidria?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Omidria (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

bolest oka, zánět přední komory oka (zánět prostoru vyplněného tekutinou, který se nachází mezi

duhovkou a rohovkou), hyperemie spojivky (zarudnutí blány, která pokrývá bílou část oka), fotofobie

(zvýšená citlivost očí na světlo), edém rohovky (otok průhledné vrstvy na přední straně oka, která

pokrývá zornici a duhovku) a zánět. Tyto nežádoucí účinky jsou po implantaci nitrooční čočky obvyklé,

většinou byly mírné až středně závažné a odezněly spontánně. Míra výskytu nežádoucích účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem Omidria byla podobná jako u pacientů užívajících placebo. Úplný

seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Omidria je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Omidria se nesmí používat u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem, závažným

onemocněním oka, u kterého se rychle zvyšuje tlak uvnitř oka, protože tekutina nemůže odtékat.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Omidria

EMA/359266/2015

strana 2/3

Na základě čeho byl přípravek Omidria schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Omidria převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. U přípravku Omidria bylo prokázáno, že

je při udržování rozšíření zornice a v rámci prevence jejího stažení během implantace nitrooční čočky

účinný, což může takový chirurgický výkon zjednodušit a také to může zvýšit jeho bezpečnost. Ačkoliv

účinek přípravku Omidria na bolest byl mírný, byl považován za klinicky významný. Z hlediska

bezpečnosti byl přípravek Omidria obvykle dobře snášen.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Omidria?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Omidria byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Omidria

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Omidria

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Omidria platné v celé Evropské unii dne

28. července 2015.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Omidria je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Omidria naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2015.

Omidria

EMA/359266/2015

strana 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace