OMEPRAZOL MYLAN 40 MG, POR CPS ETD 100X40MG H

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OMEPRAZOL (OMEPRAZOLUM)
Dostupné s:
Generics [UK] Ltd., Potters Bar, Hertfordshire
ATC kód:
A02BC01
Dávkování:
40MG
Léková forma:
Enterosolventní tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
2X50 H, Obal na tablety
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
09/ 142/11-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

1

Přílohač.1krozhodnutíozměněregistracesp.zn.sukls180173/2012

a příloha ksp.zn. sukls86888/2012, sukls218428/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE-INFORMACEPROUŽIVATELE

OmeprazolMylan 10mg

OmeprazolMylan 20mg

OmeprazolMylan 40mg

enterosolventnítvrdé tobolky

omeprazolum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat,protože

obsahujepro Vásdůležitéúdaje.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejte jejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,

a toitehdy, má-listejné známkyonemocněníjakoVy.

Pokudseu Vásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

Co naleznete vpříbalovéinformaci:

1. CojepřípravekOmeprazolMylana kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekOmeprazolMylanužívat

3. JaksepřípravekOmeprazolMylanužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JaksepřípravekOmeprazolMylanuchovává

6. Obsahbalenía dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKOMEPRAZOLMYLANAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

PřípravekOmeprazolMylan,enterosolventnítvrdétobolky,patřídoskupinyléčivnazývaných‚inhibitory

protonové pumpy’. Typůsobítak, že snižujímnožstvíkyselinyvytvářenévžaludku.

PřípravekOmeprazolMylansepoužívá kléčenínásledujících stavů:

Udospělých:

gastroezofageálnírefluxníchoroba.Tanastávátam,kdekyselinazežaludkuunikádojícnu

(trubicespojujícíhrdlo se žaludkem), cožzpůsobuje bolest, záněta pálenížáhy.

vředyvhorníčástistřeva (duodenálnívřed)nebo vžaludku (žaludečnívřed).

prevenceopakovanéhovýskytuvředůvhorníčástistřeva(duodenálnívřed)nebovžaludku

(žaludečnívřed).

2

vředy,kteréjsouinfikoványbakterieminazývanými‘Helicobacterpylori’.Pokudtrpítetímto

stavem,může Vámlékařrovněžpředepsatantibiotikakléčeníinfekcea vyhojenívředu.

vředyzpůsobenélékynazývanýminesteroidníantirevmatika.PřípravekOmeprazolMylanlze

rovněžpoužívatkzabráněnívznikuvředů pokud nesteroidníantirevmatika užíváte.

přílišmnohokyselinyvžaludkuvdůsledkurůstuveslinivcebřišní(Zollinger-Ellisonův

syndrom).

Udětí:

Dětistaršínež1 roka ≥10kg

gastroezofageálnírefluxníchoroba.Tanastávátam,kdekyselinazežaludkuunikádojícnu

(trubicespojujícíhrdlosežaludkem),cožzpůsobujebolest,zánětapálenížáhy.Udětímohou

příznakychorobyzahrnovatvraceníobsahužaludkudoúst(regurgitace),zvraceníamalý

přírůstekna váze.

Dětiadospívajícístarší4 let

vředyinfikovanébakteriínazývanou‘Helicobacterpylori’.PokudVašedítětutochorobumá,

můžemu lékařrovněžpředepsatantibiotika kléčeníinfekcea vyhojenívředu.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKOMEPRAZOL

MYLANUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekOmeprazolMylan:

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naomeprazolnebonakteroukolidalšísložkupřípravku

OmeprazolMylan(uvedenou vbodě 6).

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nalékyobsahujícíjinéinhibitoryprotonovépumpy(např.

pantoprazol,lansoprazol,rabeprazol, esomeprazol).

jestliže užíváte lékyobsahujícínelfinavir(kléčběinfekceHIV).

Jestližesinejstejistý/á,poraďtesepředtím,nežzačnetepřípravekOmeprazolMylanužívatsesvým

lékařemnebo lékárníkem.

Upozorněnía opatření

Před použitímpřípravkuOmeprazolMylanseporaďtesesvýmlékařem.

PřípravekOmeprazolMylanmůžezakrýtpříznakyjinýchnemocí.Proto,pokudseuVáspředtím,než

začneteužívatpřípravekOmeprazolMylanneboběhemjehoužíváníobjevínásledujícístavy,obraťtese

na svého lékařenebo lékárníka:

bezdůvodu značně ztratítena váze abudete mítproblémys polykáním.

budete trpětbolestmižaludku nebo poruchamitrávení.

začnete zvracetjídlo nebo krev

budete mítčernoustolici(stolicizbarvenou krví).

budetemíttěžkýnebodlouhodobýprůjem,protožeomeprazoljespojovánsmírnýmnárůstem

infekčního průjmu.

máte vážné problémys játry.

3

Sledovacívyšetření

JestližepřípravekOmeprazolMylanužívátedlouhodobě(délenež1rok),budeVáslékařpravděpodobně

pravidelněsledovat.Musítepřikaždénávštěvělékařehlásitvšechnynovéavýjimečnépříznakya

okolnosti.

PokudužíváteinhibitorprotonovépumpyjakojeOmeprazolMylanpodobudelšínež1rok,můžetemít

mírnězvýšenérizikozlomeninykrčkustehenníkosti,zápěstínebopáteře(obratlů).Sděltesvémulékaři,

zda trpíteosteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy(mohou také zvyšovatriziko osteoporózy).

Dalšíléčivé přípravkyaOmeprazolMylan

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)vnedávné

době,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu.Toproto,žepřípravekOmeprazol

Mylanmůžemítvlivnato,jakněkterélékypůsobíaněkterélékymohoumítvlivnapůsobenípřípravku

OmeprazolMylan.

NeužívejtepřípravekOmeprazolMylan,pokudužívátelékobsahujícínelfinavir(používásekléčeníHIV

infekce).

Svého lékaře nebo lékárníkainformujte, pokud užívátekterýkoliznásledujícíchléků:

ketokonazol,itrakonazol,posakonazolnebovorikonazol(používajísekléčběinfekcí

způsobených plísněmi).

digoxin (používá se kléčběproblémů sesrdcem).

diazepam(používá se kléčbě úzkosti, uvolněnísvalůnebouepilepsie).

fenytoin(používásepřiepilepsii).Jestližeužívátefenytoin,budeVásVášlékařsledovatpři

nasazenínebo vysazenípřípravkuOmeprazolMylan.

lékypoužívanékředěníkrve,jakojewarfarinnebojinéblokátoryvitaminuK.VášlékařVás

může potřebovatsledovatpřinasazenínebo vysazenípřípravkuOmeprazolMylan.

rifampicin(používá se kléčbě tuberkulózy), atazanavir(kléčbě HIVinfekce)

takrolimus (vpřípadě transplantace orgánů).

třezalkatečkovaná(Hypericum perforatum)(používá se namírné deprese).

cilostazol(používá se přiléčběintermitentníklaudikace).

saquinavir(používá se kléčbě HIVinfekce).

klopidogrel(používá sekprevencivzniku krevních sraženin (trombů))

erlotinib(používá sekléčbě různých typů rakoviny)

PokudVámlékařzároveňspřípravkemOmeprazolMylanpředepsalantibiotikaamoxicilina

klarithromycinkléčenívředůzpůsobenýchinfekcíHelicobacterpylori,jevelmidůležité,abystejej

informovalio všechjinýchlécích, které užíváte.

PřípravekOmeprazolMylansjídlema pitím

Tabletymůžete užívatsjídlemnebo nalačno.

Těhotenstvía kojení

4

Předtím,nežzačneteužívatpřípravekOmeprazolMylan,svého lékařeinformujte, pokud jste těhotnánebo

sesnažíte otěhotnět.Váš lékařrozhodne, zda vtéto době můžete přípravekOmeprazolMylanužívat.

Vášlékařrozhodne, zda můžete přípravekOmeprazolMylanužívat, pokud kojíte.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Nenípravděpodobné,žebypřípravekOmeprazolMylanovlivňovalschopnostříditnebopoužívatnástroje

čiobsluhovatstroje.Mohousevyskytnoutnežádoucíúčinkyjakojetočeníhlavyaporuchyvidění(viz

bod 4). Pokud seuVás vyskytnou, nesmíteříditaniobsluhovatstroje.

Důležitéinformaceo některýchsložkách přípravkuOmeprazolMylan

OmeprazolMylan20mg,enterosolventnítvrdétobolkyobsahujetartrazin(E102)ačerveňalluraAC

(E129).OmeprazolMylan40mg,enterosolventnítvrdétobolkyobsahujeoranřovážluť(E110)ačerveň

allura AC(E129).Tyto látkymohou způsobovatalergické reakce.

PřípravekOmeprazolMylan,enterosolventnítvrdétobolky,obsahujesacharosu.JestližeVámlékařsdělil,

žetrpítenesnášenlivostíněkterýchcukrů,obraťtesepředtím,nežzačnetetentoléčivýpřípravekužívat,na

svého lékaře.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKOMEPRAZOLMYLANUŽÍVÁ

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékařenebolékárníka.Pokudsinejstejistý(á),

musíte seporaditsesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

VášlékařVámsdělí,koliktobolekmáteužívatajakdlouhojemáteužívat.TobudezávisetnaVaší

nemocia věku.

Dospělí

Kléčenípříznaků gastroezofageálnírefluxníchoroby,jakojepálenížáhy a kyselá regurgitace:

jestližeVášlékařzjistil,žeVášjícenbyllehcepoškozen,jedoporučenádávka20mgjednouza

denpodobu4až8týdnů.LékařVámmůžeříci,abysteužíval/adávku40mgpodobudalších8

týdnů, pokud seVášjícenještěnezhojil.

doporučenádávka po vyhojeníjícnuje 10 mgjednou denně.

pokud nebyljícen poškozen,jedoporučenádávka 10 mgjednoudenně.

Kléčběvředův horníčástistřeva(duodenálnívřed):

doporučenádávkaje20mgjednouzadenpodobu2týdnů.LékařVámmůžeříci,abysteužíval/a

stejnou dávku po dobu dalších 2týdnů, pokud seVáš vředještě nezhojil.

pokud sevřed zcela nazahojil, lze dávku zvýšitna 40mgjednouza den podobu4 týdnů.

Kléčběvředův žaludku(žaludečnívřed):

doporučenádávkaje20mgjednouzadenpodobu4týdnů.LékařVámmůžeříci,abysteužíval/a

stejnou dávku po dobu dalších 4týdnů, pokud seVáš vředještě nezhojil.

5

pokud sevřed zcela nezahojil, lze dávku zvýšitna 40mgjednouza den podobu8 týdnů.

Kprevencinávratuduodenálních a žaludečníchvředů:

doporučenádávkaje10nebo20mgjednouzaden. Vášlékařmůžedávkuzvýšitna40mgjednou

za den.

Kléčbě duodenálních ažaludečníchvředůzpůsobených nesteroidnímiantirevmatiky:

doporučenádávka je20 mgjednou za den podobu 4až8 týdnů.

Kprevenciduodenálnícha žaludečních vředů, pokudužíváte nesteroidníantirevmatika:

doporučenádávka je20 mgjednou za den.

Kléčběvředůzpůsobených infekcíHelicobacter pyloria kzabráněníjejich návratu:

doporučenádávka je20 mg2xdenně po dobujednohotýdne.

VášlékařVámrovněžmůžeříci,abysteužíval/advědalšíantibiotikazeskupinyzahrnující

amoxicilin, klarithromycin a metronidazol.

Kléčenínadměrnéhomnožstvíkyselinyvžaludkuzpůsobenérůstemveslinivcebřišní(Zollinger-

Ellisonůvsyndrom):

doporučenádávka je60 mg denně.

VášlékařmůžedávkuupravitvzávislostinaVašípotřeběarovněžrozhodne,jakdlouhobudete

lékužívat.

Použitíu dětí

Kléčenípříznaků gastroezofageálnírefluxníchoroby,jakojepálenížáhy a kyselá regurgitace:

přípravekOmeprazolMylanmohouužívatdětistarší1rokuvěkuvážícívícenež10kg.

Doporučenádávka pro dětije založenana hmotnostidítěte, přičemžsprávnoudávkuurčílékař.

Kléčběvředůzpůsobených infekcíHelicobacter pyloria kzabráněníjejich návratu:

přípravekOmeprazolMylanmohouužívatdětistarší4letvěku.Doporučenádávkaprodětije

založenana hmotnostidítěte, přičemžsprávnou výšiurčílékař.

Vášlékařvašemu dítětirovněžpředepíše dvě antibiotika nazývanáamoxicilina klarithromycin.

Jak setento lék užívá

Tobolkysedoporučuje užívatráno.

Tobolkymůžete užívatsjídlemnebo nalačno.

Tobolkypolykejteceléazapíjejtejepolovinousklenicevody.Tobolkynežvýkejteaninedrťte.Toproto,

žeobsahujípotahovanépelety,kterébránírozkladuléčivakyselinouvžaludku.Jedůležité,abypelety

zůstalynepoškozené.

Co dělat, kdyžVy nebo Vašedítěmáte potíže spolykánímtobolek

Jestliže VyneboVašedítěmáte potíže spolykánímtobolek:

Tobolku otevřeteaspolknětejejíobsah přímo sesklenicívody, případnějejíobsah rozmíchejte ve sklenici

6

neperlivévody,kyseléovocnéšťávy(napříkladjablečné,pomerančovéneboananasové)nebo

vjablečnémpyré.

předvypitímsměsvždypromíchejte(směsnebudečirá).Potésměsihnednebodo30minut

vypijte.

abystesjistotouvypil/avšechenlék,sklenicivelmidobřevypláchnětepolovinousklenicevodya

vypijteji.Tuhé kouskyobsahujíléčivo–nežvýkejtejea anijenedrťte.

Jestližejste užil/a vícepřípravkuOmeprazolMylan, nežjsteměl/a

Jestližejsteužil/avícepřípravkuOmeprazolMylan,nežVámlékařpředepsal,ihnedseobraťtenasvého

lékaře nebolékárníka.

Jestližejste zapomněl/a užítpřípravekOmeprazolMylan

Jestližezapomeneteužítdávku,užijtejijakmilesivzpomenete.Pokudvšakjižtéměřnastalčasnadalší

dávku,zapomenutoudávkupřeskočte.Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil(a)vynechanou

dávku.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusívyskytnout

u každého.

Jestližezaznamenáteněkterýznásledujícíchvzácných,alezávažnýchnežádoucíchúčinků,

přestaňtepřípravekOmeprazolMylanužívataihned seobraťte nalékaře:

náhlésípání,otokrtů,jazykaahrdlanebotěla,vyrážka,mdlobynebopotížespolykáním(těžká

alergická reakce).

zarudnutíkůžespuchýřineboolupováním.Mohouserovněžvyskytnoutbolestivépuchýřea

krvácenízertů, očí,úst,nosuapohlavníchorgánů. Můžejíto‘Stevens-Johnsonůvsyndrom’nebo

‘toxickou epidermálnínekrolýzu’.

žlutá kůže, tmavámoč aúnava, které mohou býtprojevyproblémů sjátry.

Nežádoucíúčinkyseobjevujívjistých četnostech, kteréjsou definoványnásledovně:

Velmičasté: mohou postihnoutvíce než1 pacienta z10

Časté: mohou postihnout1 až10 pacientů ze 100

Méněčasté: mohou postihnout1 až10 pacientů z1 000

Vzácné: mohou postihnout1 až10 pacientů z10 000

Velmivzácné: mohou postihnoutméněnež1 pacienta z10 000

Neníznámo: četnostnelze zdostupnýchúdajůurčit

Dalšínežádoucíúčinkyzahrnují:

Časté nežádoucíúčinky

bolestihlavy.

účinkyna žaludeknebo střeva:průjem, bolestižaludku, zácpa, plynatost.

pocitnevolnosti(nauzea)nebo zvracení.

7

Méněčasté nežádoucíúčinky

otoknohou a kotníků.

poruchyspánku (nespavost).

točeníhlavy, lechtáníjakoje “mravenčení”, pocitospalosti.

pocittočení(závrať).

změnykrevních testů, kterékontrolujífunkcijater.

kožnívyrážka, boulovitá vyrážka (kopřivka)a svěděníkůže.

celkově špatnýpocitanedostatekenergie.

Pokudužíváteinhibitorprotonovépumpyjakojeomeprazolpodobudelšínež1rok,

můžetemítmírnězvýšenérizikozlomeninykrčkustehenníkosti,zápěstínebopáteře

(obratlů).Sděltesvémulékaři,zdatrpíteosteoporózouneboužívátekortikosteroidy

(mohou takézvyšovat riziko osteoporózy).

Vzácné nežádoucíúčinky

problémyskrví,jakojesníženýpočetbílýchkrvineknebokrevníchdestiček.Tomůževéstke

slabosti,tvorbě modřin nebo ke zvýšenípravděpodobnostivzniku infekcí.

alergické reakce, někdyvelmitěžké,včetně otoku rtů,jazyka ahrdla, horečky, sípání.

nízké hladinysodíku vkrvi. To může véstke slabosti,zvracenía křečím.

pocitagitovanosti, zmatenostinebodeprese.

změnyvnímáníchutí.

problémysviděním, jakoje rozostřené vidění.

náhlýpocitsípánínebo dušnosti(bronchospasmus).

sucho vústech.

zánětuvnitřúst.

infekcezvaná“moučnivka”, která může postihnoutstřeva aje způsobena plísní.

problémys játry, včetně žloutenky, cožmůževéstkzežloutnutíkůže, tmavémočia únavě.

vypadávánívlasů(alopecie).

kožnívyrážka po vystaveníseslunečnímu světlu.

bolestikloubů(artralgie)nebo svalové křeče(myalgie).

těžké problémys ledvinami(intersticiálnínefritida).

zvýšené pocení.

Velmivzácné nežádoucíúčinky

změnykrevního obrazu, včetněagranulocytózy(nepřítomnostbílých krvinek)

agresivita.

vidění, cítěníneboslyšenívěcí, kteréneexistují(halucinace).

těžké problémys játryvedoucíkselháníjatera zánětumozku.

náhlýnástuptěžkévyrážkynebopuchýřovatěníneboolupováníkůže.Tentostavmůžebýtspojen

svysokouhorečkouabolestíkloubů(erythemamultiforme,Stevens-Johnsonůvsyndrom,toxická

epidermálnínekrolýza)

svalová slabost.

8

zvětšeníprsů u mužů.

Nežádoucíúčinky sneznámou četností

PokudužíváteOmeprazolMylandélenež3měsíce,mohlobyuvásdojítkpoklesuhladinyhořčíkuv

krvi.Nízkéhladinyhořčíkuseprojevujíúnavou,nechtěnýmizáškubysvalů,dezorientací,křečemi,

závratěmiazrychlenousrdečníakcí.Pokudseuvásvyskytneněkterýztěchtopříznaků,vyhledejteihned

lékaře.

Nízkáhladinahořčíkuvkrvimůževyvolatipokleshladindraslíkuavápníkuvkrvi.Lékařmůže

rozhodnouto prováděnípravidelných kontrolhladinyhořčíku ve vašíkrvi.

PřípravekOmeprazolMylanmůževevelmivzácnýchpřípadechpostihnoutbílékrvinky,cožvedek

oslabeníimunity.Pokudmáteinfekcispříznakyjakojehorečkastěžcezhoršenýmcelkovýmstavem

nebohorečkaspříznakymístníinfekce,jakojebolestvšíji,hrdlenebovústechnebopotížesmočením,

musíteseconejdříveporaditsesvýmlékařem,abybylomožnopomocíkrevníhotestuvyloučit

nepřítomnostbílýchkrvinek(agranulocytózu).Jedůležité,abystevtakovýčasuvedliinformaciosvém

léku.

Ztohotoseznamumožnýchnežádoucíchúčinkůnemějteobavy.ŽádnýznichseuVásnemusí

vyskytnout.PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtéto

příbalové informaci.

5. JAKSEPŘÍPRAVEKOMEPRAZOLMYLANUCHOVÁVÁ

Uchovávejte mimodohledadosahdětí.

PřípravekOmeprazolMylannepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaobalu.Doba

použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Blistrovábalení:Uchovávejtepřiteplotědo25°C.Uchovávejtevpůvodnímobalu,abybylpřípravek

chráněn před vlhkostí.

HDPElahvička:Uchovávejtepřiteplotědo25°C.Lahvičkutěsněuzavírejte,abybylpřípravekchráněn

před vlhkostí.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložits přípravky, kteréjižnepoužíváte. Tato opatřenípomáhajíchránitživotníprostředí

6. OBSAHBALENÍADALŠÍ INFORMACE

Co přípravekOmeprazolMylanobsahuje

Léčivou látkoujeomeprazol.Jednatableta obsahuje10mg,20mgnebo 40mgomeprazolum.

9

Pomocnýmilátkamijsou:

Obsahtobolky:Zrněnýcukr(sacharóza,kukuřičnýškrob),hypromelóza2910/5,hydroxidsodný,disperze

kopolymeruMA/EA1:130%(MA/EA(1:1),natrium-lauryl-sulfát,polysorbát80),mastek,oxidtitaničitý

(E171), makrogol6000, polysorbát80

Tobolka:

10 mg

Víčko

Červenýoxid železitý, Oxid titaničitý(E171), želatina,natrium-lauryl-sulfát

Tělotobolky

Oxid titaničitý(E171),želatina,natrium-lauryl-sulfát

20 mg

Víčko

Oxidtitaničitý(E171),tartrazine(E102),briliantovámodř(E133),červeňalluraAC(E129),želatina,

natrium-lauryl-sulfát

Tělotobolky

Oxid titaničitý(E171),želatina,natrium-lauryl-sulfát

40 mg

Víčko

Oxidtitaničitý(E171),oranžovážluť(E110),briliantovámodř(E133),červeňalluraAC(E129),želatina,

natrium-lauryl-sulfát

Tělotobolky

Oxidtitaničitý(E171),oranžovážluť(E110),briliantovámodř(E133),červeňalluraAC(E129),želatina,

natrium-lauryl-sulfát

Potisktobolky

Šelak, roztokamoniaku30%, černýoxid železitý(E172), hydroxid draselný.

Jak přípravekOmeprazolMylanvypadá aco obsahujetoto balení

10mgtobolka:tobolkasesvětlerůžovýmneprůhlednýmvíčkemabílýmneprůhlednýmtělemplněná

bílýminebotéměřbílýmipeletamispotiskem„MYLAN“|“OM10”vosetobolkyjaknavíčku,takna

těle tobolky.

20mgtobolka:tobolkastmavěrůžovýmneprůhlednýmvíčkemabílýmneprůhlednýmtělemplněná

bílýminebotéměřbílýmipeletamispotiskem„MYLAN“|“OM20”vosetobolkyjaknavíčku,takna

těle tobolky.

40mgtobolka:tobolkastmavěrůžovýmneprůhlednýmvíčkematělemplněnábílýminebotéměřbílými

peletamis potiskem„MYLAN“|“OM40” vosetobolkyjakna víčku, taknatěletobolky.

Velikostbalení:

7,14, 15, 21, 28, 30, 50, 56,60, 84,98,100, 112,200,500enterosolventních tvrdých tobolek

10

2 x 50enterosolventníchtvrdých tobolek(nemocničníbalení)

250enterosolventních tvrdých tobolek(pouze HDPE–nemocničníbalení)

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci

Generics[UK]Ltd.

Station Close, Potters Bar,Hertfordshire, EN61TL

Velká Británie

Výrobce

McDermottLaboratoriesLimited tradingasGerard Laboratories, 35/36 BaldoyleIndustrialEstate, Grange

Road, Dublin 13,Irsko

Generics[UK]Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,Velká Británie

Mylan HungaryKft., H-2900, Komárom, Mylan utca1, Maďarsko

Tentoléčivýpřípravekjevčlenskýchstátech EHPregistrován pod těmitonázvy:

Země Název

Rakousko OmeprazolArcana10, 20&40 mgmagensaftresistente Hartkapseln

Belgie OmeprazoleJenson PharmaceucticalServices10,20 +40mgGastro-resistant

capsule, hard

Bulharsko Omemyl20 + 40mgGastro-resistantcapsule, hard

Českárepublika OmeprazolMylan10, 20+40mgenterosolventnítvrdétobolky

Dánsko Omezolmyl10, 20 + 40mgGastro-resistantcapsule, hard

Finsko Omezolmyl10, 20 + 40mgGastro-resistantcapsule, hard

Francie OMEPRAZOLEMYLAN10, 20 &40 mg,gélule gastro-résistante,

Německo Omeprazoldura 10 mg, 20 + 40mgmagensaftresistente Hartkapseln

Řecko OmeprazoleMylan Generics 20mgGastro-resistantcapsule,hard

Maďarsko OmeprazoleMylan 20mgGastro-resistantcapsule, hard

Island Omezolmyl10, 20 + 40mgGastro-resistantcapsule, hard

Irsko OmeprazoleMylan10,20+ 40mgGastro-resistantcapsule, hard

Malta OmeprazoleMylan 20mgGastro-resistantcapsule, hard

Norsko OmeprazolMylan10, +20mgGastro-resistantcapsule, hard

Polsko OmeprazolGenerics10, 20+ 40mgGastro-resistantcapsule, hard

Portugalsko OmeprazolAnova

Rumunsko OmeprazolGenerics20+ 40mgcapsule gastrorezistente

11

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována:8.11.2012

Slovenská

republika OmeprazoleMylan 20mgGastro-resistantcapsule, hard

Španělsko OmeprazolMYLANPharmaceuticals10 mgcápsulasduras gastrorresistentes,

OmeprazolMYLANPharmaceuticals20 mgcápsulasduras gastrorresistentes

EFG, OmeprazolMYLANPharmaceuticals40 mgcápsulas duras

gastrorresistentes

Švédsko Omezolmyl10, 20 + 40mg Gastro-resistantcapsule, hard

Nizozemsko OmeprazolArcana10, 20&40 mgmagensaftresistente Hartkapseln

Velká Británie OmeprazoleJenson PharmaceucticalServices10,20 +40mgGastro-resistant

capsule, hard

Přečtěte si celý dokument

1

Přílohač.2krozhodnutíozměněregistracesp.zn.sukls180173/2012

a příloha ksp.zn. sukls86888/2012

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

OmeprazolMylan10 mg

OmeprazolMylan20 mg

OmeprazolMylan40 mg

enterosolventnítvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna10 mgenterosolventnítvrdátobolka obsahuje 10 mgomeprazolum.

Jedna20 mgenterosolventnítvrdátobolka obsahuje 20 mgomeprazolum.

Jedna40 mgenterosolventnítvrdátobolka obsahuje 40 mgomeprazolum.

Pomocnélátkyseznámýmúčinkem:

Jedna10 mgenterosolventnítvrdátobolka obsahuje16,9 mgsacharózy.

Jedna20mgenterosolventnítvrdátobolka obsahuje33,8 mgsacharózy.

Jedna40 mgenterosolventnítvrdátobolka obsahuje67,5 mgsacharózy.

Jedna20mgenterosolventnítvrdátobolkaobsahuje0,0029mgtartrazinu(E102)a0,0104mgčerveně

alluraAC(E129).

Jedna40mgenterosolventnítvrdátobolkaobsahuje0,0102mgoranžovéžluti(E110)a0,0249mg

červeněalluraAC(E129).

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Enterosolventnítvrdátobolka

10mgtobolka:tvrdáželatinovátobolkasesvětlérůžovýmneprůhlednýmvíčkemabílýmneprůhledným

tělemnaplněnábílýminebotéměřbílýmipeletkamispotiskemvosetobolkyveznění„MYLAN“|

“OM10”jakna víčku, taknatěletobolky..

20mgtobolka:tvrdáželatinovátobolkastmavěrůžovýmneprůhlednýmvíčkemabílýmneprůhledným

tělemnaplněnábílýminebotéměřbílýmipeletkamispotiskemvosetobolkyveznění„MYLAN“|

“OM20”jakna víčku, takna těletobolky.

40mgtobolka:tvrdáželatinovátobolkastmavěrůžovýmneprůhlednýmvíčkematělemnaplněnábílými

nebotéměřbílýmipeletkamispotiskemvosetobolkyveznění„MYLAN“|“OM40”jaknavíčku,takna

těle tobolky.

2

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Omeprazolje indikován u dospělýcha dětínad 1rokvěku s hmotností 10kg .

OmeprazolMylanenterosolventnítvrdétobolkyjsouindikoványk:

Dospělí:

léčbaduodenálníchvředů

prevencerelapsu duodenálních vředů

léčba žaludečních vředů

prevencerelapsu žaludečních vředů

vkombinacis vhodnýmiantibiotikyeradikaceHelicobacterpylori(H. pylori)uvředové choroby

léčbažaludečníchaduodenálníchvředůsouvisejícíchspodávánímNSAID(nesteroidní

antirevmatika).

prevencežaludečníchaduodenálníchvředůsouvisejícíchspodávánímNSAIDurizikových

pacientů

léčba refluxníezofagitidy

dlouhodobá udržovacíléčba pacientůsezhojenourefluxníezofagitidou

léčbasymptomatické gastroezofageálnírefluxnínemoci

léčba Zollinger-Ellisonovasyndromu

Pediatrická populace

Dětiod 1 roku věku a≥10kg

léčba refluxníezofagitidy

Symptomatická léčbapálenížáhya kyselé regurgitacepřigastroezofageálnírefluxnínemoci

Dětiadospívajícínad 4 rokyvěku

vkombinacis antibiotikyk léčběduodenálníchvředůzpůsobených H. pylori

4.2 Dávkovánía způsob podání

Dospělí

Léčba duodenálních vředů

Doporučenádávkaje20mgpřípravkuOmeprazolMylanjednoudenně.Uvětšinypacientůnastává

zhojenídodvoutýdnů.Pacienti,ukterýchnenastaloúplnézhojenípopočátečníléčbě,dosáhnouzhojení

obvykleběhemdalšíchdvoutýdnůléčby.Upacientůsešpatněreagujícímiduodenálnímivředyse

doporučujedávka40mgpřípravkuOmeprazolMylanjednoudenně.Zhojeníjeobvykledosaženodo4

týdnů.

Prevencerelapsu duodenálníchvředů

ProprevencirelapsuduodenálníchvředůupacientůsnegativnímH.pylorineboupacientůkdeeradikace

H.pylorinenímožnájedoporučenádávka20mgpřípravkuOmeprazolMylanjednoudenně.Uněkterých

3

pacientůmůžebýtdostačujícídennídávka10mg.Vpřípaděselháníterapie,můžebýtdávkazvýšenana

40 mg.

Léčbažaludečních vředů

Doporučenádávkaje20mgpřípravkuOmeprazolMylanjednoudenně.Uvětšinypacientůdojdek

vyhojenízačtyřitýdny.Utěchpacientů,ukterýchkúplnémuvyhojenínedojdepopočátečníléčbě,k

němuobvykledojdezadalšíčtyřitýdnyléčby.Upacientůseslaběreagujícímžaludečnímvředemse

doporučujepodávat40mgpřípravkuOmeprazolMylanjednoudenně,přičemžkvyhojeníobvykledojde

běhemosmitýdnů.

Prevencerecidivyžaludečních vředů

Kprevencirecidivyupacientůsnedostatečněreagujícímžaludečnímvředemjedoporučenádávka20mg

přípravkuOmeprazolMylanjednoudenně.Vpřípaděpotřebylzedávkuzvýšitna40mgpřípravku

OmeprazolMylanjednou denně.

EradikaceH. pyloripřipeptické vředovéchorobě

KeradikaciH. pylorije přivolbě antibiotiknutnozvážitsnášenlivostléčivu daného konkrétníhopacienta,

přičemžsemusípostupovatsohledemnanárodní,regionálníamístníprofilyrezistencealéčebná

doporučení.

OmeprazolMylan20mg+klaritromycin500mg+amoxicilin1000mg,každýdvakrátdenněpo

dobu 1týdne

nebo

OmeprazolMylan20mg+klaritromycin250mg(alternativně500mg)+metronidazol400mg

(nebo500 mgnebo tinidazol500 mg), každýdvakrátdenněpo dobu 1týdne

nebo

OmeprazolMylan40mgjednoudenněsamoxicilinem500mgametronidazolem400mg(nebo

500 mgnebo tinidazolem500 mg), obojítřikrátdenněpo dobu 1týdne.

Vkaždémrežimu lze léčbuopakovat, pokudje pacientstále pozitivnínaH. pylori.

Léčbažaludečnícha duodenálních vředů vyvolaných nesteroidnímiantirevmatiky

Přiléčběžaludečníchaduodenálníchvředůvyvolanýchnesteroidnímiantirevmatikyjedoporučenádávka

20mgpřípravkuOmeprazolMylanjednoudenně.Uvětšinypacientůdojdekvyhojenídočtyřtýdnů.U

těchpacientů,ukterýchkúplnémuvyhojenínedojdepopočátečníléčbě,kněmuobvykledojdeběhem

dalšíchčtyřtýdnůléčby.

Prevencežaludečníchaduodenálníchvředůvyvolanýchnesteroidnímiantirevmatikyuohrožených

pacientů

Připrevencižaludečníchaduodenálníchvředůvyvolanýchnesteroidnímiantirevmatikyuohrožených

pacientů(věk>60,žaludečníaduodenálnívředyvanamnéze,krvácenívhorníčástigastrointestinálního

traktu vanamnéze)jedoporučená dávka20mgpřípravkuOmeprazolMylanjednou denně.

Léčbarefluxníezofagitidy

4

Doporučenádávkaje20mgpřípravkuOmeprazolMylanjednoudenně.Uvětšinypacientůdojdek

vyhojenídočtyřtýdnů.Utěchpacientů,ukterýchkúplnémuvyhojenínedojdepopočátečníléčbě,k

němu obvykle dojdeběhemdalšíchčtyřtýdnů léčby.

Upacientůstěžkouezofagitidousedoporučuje40mgpřípravkuOmeprazolMylanjednoudenně,

přičemžkvyhojeníobvykle dojdeběhemosmitýdnů.

Dlouhodobá udržovacíléčba pacientů svyléčenou refluxníezofagitidou

Přidlouhodobéudržovacíléčběpacientůsvyléčenourefluxníezofagitidoujedoporučenádávka10mg

přípravkuOmeprazolMylanjednoudenně.Vpřípaděpotřebylzedávkuzvýšitna20mgaž40mgjednou

denně.

Léčbasymptomatické gastroezofageálnírefluxnínemoci

Doporučenádávkaje20mgpřípravkuOmeprazolMylandenně.Pacientimohoudostatečněreagovatina

dávku10mgdenně,aprotojepotřebazvážitindividuálníúpravudávky.Pokudsesymptomypo4

týdnechléčbypřípravkemOmeprazolMylan20mgjednoudenněnezlepší,doporučujeseprovéstdalší

vyšetření.

LéčbaZollinger-Ellisonovasyndromu

Dávkováníjetřebaindividuálněpřizpůsobitapokračovatvléčbě,dokudjeklinickyindikována.

Doporučenépočátečnídávkováníje60mgpřípravkuOmeprazolMylandenně.Všichninemocnístěžkou

formounemoci,kteřínedostatečněreagovalinajinéléčebnépostupy,byliúčinněléčeniavevícenež

90%případůudržovánivremisidávkami20-120mgdenně.Přidennídávcevyššínež80mgjevhodné

dávku rozdělitna dvě dennídávky.

Pediatrická populace

Bezpečnostomeprazoluudětído1 rokuvěku ashmotnostípod 10kg nebylastanovena.

Dětistaršínež1 roka10kg

Léčbarefluxníezofagitidy

Symptomatickáléčbapálenížáhya kyseléregurgitacepřigastroezofageálnírefluxnínemoci

Dávkovacídoporučeníjsounásledující

Refluxníezofagitida:doba léčbyje 4až8 týdnů.

Symptomatickáléčbapálenížáhyakyseléregurgitacepřigastroezofageálnírefluxnínemoci:dobaléčby

Věk Hmotnost Dávkování

≥1rokvěku 10-20kg 10mgjednoudenně.Dávkulzevpřípaděpotřebyzvýšitna20mg

jednoudenně.

≥2rokyvěku >20 kg 20mgjednoudenně.Dávkulzevpřípaděpotřebyzvýšitna40mg

jednoudenně.

5

vyšetřit.

Dětiadospívajícístarší4 letvěku

Léčba duodenálního vředuzpůsobeného H.pylori

Přivolběvhodnékombinačníléčbyjenutnopřihlédnoutkoficiálnímnárodním,regionálnímamístním

pokynůmtýkajícímsebakteriálnírezistence,trváníléčby(nejčastěji7dní,aleněkdyaž14dní)a

vhodnému použitíantibakteriálníchlátek.

Na léčbu musídohlížetspecialista.

Dávkovacídoporučeníjsounásledující:

HmotnostDávka

15 až30kgKombinacesedvěmaantibiotiky:OmeprazolMylan10mg,amoxicilin25mg/kg

tělesnéhmotnostiaklaritromycin7,5mg/kgtělesnéhmotnosti,všedvakrátdenně

po dobu 1týdne.

31až40kgKombinacesedvěmaantibiotiky:OmeprazolMylan20mg,amoxicilin750mga

klaritromycin 7,5mg/kgtělesné hmotnosti, všedvakrátdenněpo dobu1týdne.

> 40kg Kombinacesedvěmaantibiotiky:OmeprazolMylan20mg,amoxicilin1ga

klaritromycin 500mg,všedvakrátdenněpo dobu1týdne.

Zvláštnípopulace

Poruchafunkceledvin

Upacientůs poruchou funkceledvin neníúprava dávkynutná (vizbod 5.2).

Poruchafunkcejater

Upacientůs poruchou funkcejatermůže postačovatdennídávka 10 až20 mg(vizbod 5.2).

Staršíosoby(> 65letvěku)

Ustarších osob neníúpravadávkynutná (vizbod 5.2).

Způsob podání

DoporučujeseužívatpřípravekOmeprazolMylanráno,nejlépenalačno,azapítjejpolovinousklenice

vody.

Tobolkysenesmějížvýkatanidrtit.

Pacientis potížemis polykáníma děti,které mohou pítnebo polykatpolotuhoustravu

Pacientimohoutobolkuotevřítaspolknoutjejíobsahspůlsklenicívodynebojejíobsahpromíchats

mírněkyseloutekutinou,např.ovocnoušťávounebojablečnýmpyré,nebosnesycenouvodou.Pacienti

bymělibýtupozorněni,žepřipravenou směsjenutnépožítokamžitě(nebomaximálněběhem30minut)a

vždyje nutnéjitěsněpředvypitímpromíchat. Přípraveksezapíjípůlsklenicívody.

Alternativněmohoupacientivysypatobsahtobolydoústzapítpeletypůlsklenicívody.Enterosolventní

6

peletysenesmížvýkat.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělostnaomeprazol,substituovanébenzimidazolynebonakteroukolizpomocnýchlátek

uvedených vbodě 6.1.

Omeprazolsestejnějakojinéinhibitoryprotonovépumpynesmípoužívatsoučasněsnelfinavirem(viz

bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

Přijakýchkolivarovnýchsymptomech(např.výraznýnechtěnýúbyteknaváze,opakovanézvracení,

dysfagie,hematemezenebomeléna)apřipodezřenínažaludečnívřednebopřižaludečnímvředu jenutno

vyloučitmalignitu,protoželéčba může potlačovatsymptomya oddálitdiagnózu.

Současnépodáváníatazanavirusinhibitoryprotonovépumpysenedoporučuje(vizbod4.5).Pokudsemá

zato,žekombinaceatazanavirusinhibitoremprotonovépumpyjenevyhnutelná,doporučujesepečlivé

klinickésledování(např.virovánálož)vkombinacisezvýšenímdávkyatazanaviruna400mgse100mg

ritonaviru;dávka omeprazolu nesmípřekročit20 mg.

Omeprazol,jako všechnylékyblokujícíkyseliny, můžesnižovatabsorpcivitaminu B12 (cyanokobalamin)

vdůsledkuhypo-neboachlorhydrie.Tojenutnovzítvpotazudlouhodoběléčenýchpacientůse

sníženýmitělesnýmizásobaminebo srizikovýmifaktorysníženéabsorpcevitaminu B12.

OmeprazoljeinhibitoremCYP2C19.Přizahájeníneboukončováníléčbyomeprazolemjenutnovzítv

potazpotenciálníinterakcesléčivymetabolizovanýmiprostřednictvímCYP2C19.Bylapozorována

interakcemeziklopidogrelemaomeprazolem(vizbod4.5).Klinickývýznamtétointerkacejenejistý.

Jako opatřenípředběžné opatrnostije nutno předsoučasnýmužívánímomeprazolua klopidogrelu varovat.

Některé dětis chronickýmichorobamimohou vyžadovatdlouhodobouléčbu, ikdyžsenedoporučuje.

Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysnesnášenlivostífruktosy,smalabsorpcíglukosy-galaktosy

nebo snedostatečnostísacharosa-isomaltázynesmějítentopřípravekužívat.

Léčbainhibitoryprotonovépumpymůževéstkmírnězvýšenémurizikugastrointestinálníchinfekcí,jako

jeSalmonellaaCampylobacter(vizbod 5.1).

Jako vevšech případech dlouhodobéléčby, zvláště pokud trvá déle než1 rok, musíbýtpacientipravidelně

sledováni.

Inhibitoryprotonovépumpy,obzvláštěpokudjsoupodáványvevysokýchdávkáchadlouhodobě(déle

než1rok),mohoumírnězvyšovatrizikozlomeninproximálníhokoncefemuru,distálníhokoncepředloktí

aobratlů,zejménaustaršíchosobaosobseznámýmirizikovýmifaktory.Podlevýsledkůobservačních

studiímohouinhibitoryprotonovépumpyzvyšovatcelkovérizikofrakturo10-40%.Ktomutozvýšení

mohoučástečněpřispívatjinérizikovéfaktory.Pacientisrizikemosteoporózymajíbýtadekvátněléčenia

7

majímítzajištěn dostatečnýpřísun vitaminu Da kalcia.

Hypomagnesemie

Upacientůléčenýchdlouhodoběinhibitoryprotonovépumpy,jakojeomeprazol,bylyhlášenypřípady

závažné hypomagnezémie. Tito pacientibyliléčeninejméně3měsíce, ve většiněpřípadů 1rok.

Hypomagnezémiesemůžeprojevitzávažnýmipříznaky,jakojeúnava,tetanie,delirium,křeče,závratěa

ventrikulárníarytmie.Počátečnípříznakyvšakmohoubýtnenápadnéamohoubýtpřehlédnuty.Uvětšiny

postižených pacientů došlokezlepšenístavu poté, co byla léčba inhibitoremprotonové pumpy ukončena a

zahájenasuplementace magnéziem.

Upacientů,unichžjeplánovánadlouhodobáléčbanebokteřímajíužívatinhibitorprotonovépumpy

společněsdigoxinemnebojinýmilátkami,kterémohoupůsobithypomagnezémii(např.diuretika),je

vhodné vyšetřithladinu magnézia před zahájenímléčbya opakovaněvjejímprůběhu.

4.5 Interakces jinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Účinkyomeprazolu nafarmakokinetiku jiných léčivých látek

Léčivé látky sabsorpcízávislou na hodnotěpH

Sníženíkyselostiprostředívžaludkuběhemléčbyomeprazolemmůžesnižovatnebozvyšovatabsorpci

léčivých látek,jejichžabsorpceje nahodnotě pH závislá.

Nelfinavir,atazanavir

Plasmatické hladinynelfinaviru a atazanavirujsou přisoučasnémpodávánís omeprazolemsníženy.

Současnépodáváníomeprazolusnelfinaviremjekontraindikováno(vizbod4.3).Současnépodávání

omeprazolu(40mgjednoudenně)snižovalostředníhodnotuexpozicenelfinaviruoasi40%astřední

hodnotaexpozicefarmakologickyaktivnímumetabolituM8bylasníženaoasi75až90%.Tatointerakce

může rovněžzahrnovatinhibiciCYP2C19.

Současnépodáváníomeprazolusatazanaviremsenedoporučuje(vizbod4.4).Současnépodávání

omeprazolu(40mgjednoudenně)akombinaceatazanavir300mg/ritonavir100mgzdavým

dobrovolníkůmvedlok75%poklesuexpoziceatazanaviru.Zvýšenídávkyatazanaviruna400mgvliv

omeprazolunaexpoziciatazanavirunekompenzovalo.Současnépodáváníomeprazolu(20mgjednou

denně)skombinacíatazanavir400mg/ritonavir100mgzdravýmdobrovolníkůmvedlokpřibližně30%

sníženíexpozice atazanaviru vporovnánís kombinacíatazanavir300 mg/ritonavir100 mgjednou denně.

Digoxin

Současnépodáváníomeprazolu(20mgdenně)adigoxinuzdravýmsubjektůmzvyšovalobiologickou

dostupnostdigoxinuo10%.Toxicitadigoxinubylahlášenavzácně.Jevšaknutnobýtopatrnýpokudse

omeprazolpodávávevysokýchdávkáchstaršímpacientům.Terapeutickésledovánídigoxinupakmusí

býtposíleno.

Klopidogrel

Vpřekříženéklinickéstudiibylklopidogrel(300mgnárazovádávkanásledovaná75mg/den)podáván

8

samotnýasomeprazolem(80mgvestejnýčasjakoklopidogrel)podobu5dní.Expoziceaktivnímu

metabolituklopidogrelussnížilao46%(1.den)ao42%(5.den)pokudseklopidogrelaomeprazol7

podávalyspolečně.Středníhodnotainhibiceagregacedestičeksesnížilao47%(24hodin)ao30%(5.

den)pokudseklopidogrelaomeprazolpodávalyspolečně.Vjinéstudiibyloprokázáno,žepodávání

klopidogreluaomeprazoluvrůznýčasnezabránilojejichinterakci,cožjepravděpodobnězpůsobeno

inhibičnímúčinkemomeprazolunaCYP2C19.Vobservačníchaklinickýchstudiíchbylyzískány

nekonzistentníúdajeohledněklinickýchdůsledkůtétofarmakokinetické/farmakodynamickéinterakce,

pokud jde o velké kardiovaskulárnípříhody.

Jinéléčivé látky

Absorpceposakonazolu,erlotinibu,ketokonazoluaitrakonazolujevýznamněsnížena,cožmůževéstke

zhoršeníklinické účinnosti.Uposakonazolu aerlotinibuje nutnosoučasné užívánívyloučit.

Léčivé látkymetabolizované CYP2C19

OmeprazoljestředněsilnýminhibitoremCYP2C19,cožjehlavníenzymmetabolizujícíomeprazol.

MetabolismussoučasněpodávávanýchléčivýchlátekrovněžmetabolizovanýchCYP2C19můžetedybýt

oslabenasystémováexpozicetěmtolátkámmůžebýtzvýšena.PříkladytakovýchléčivjsouR-warfarina

dalšíantagonistévitaminuK, cilostazol, diazepama fenytoin.

Cilostazol

Omeprazol,podávanývezkříženéstudiivdávkách40mgzdravýmsubjektům,zvyšovalCmaxaAUC

cilostazolu o 18%,respektive 26 %, ajednoho zjehoaktivních metabolitů o 29,respektive o 69%.

Fenytoin

Běhemprvníchdvoutýdnůpozahájeníléčbyomeprazolemsedoporučujesledováníplasmatických

koncentracífenytoinu,přičemžpokudsedávkafenytoinuupraví,sledováníadalšíúpravudávkyjenutno

provéstpo ukončeníléčbyomeprazolem.

Neznámýmechanismus

Saquinavir

Současnépodáváníomeprazoluskombinacísaquinavir/ritonavirvedlokezvýšeníplasmatickýchhladin

saquinavirupřibližně o 70%, cožbylo u pacientůs HIVinfekcíspojenos dobrousnášenlivostí.

Takrolimus

Bylohlášeno,žesoučasnépodáváníomeprazoluzvyšujesérovéhladinytakrolimu.Jenutnointenzivněji

sledovatkoncentracetakrolimuirenálnífunkce(clearancekreatininu),přičemžvpřípaděpotřebyjenutno

upravitdávku takrolimu.

Účinkyjinýchléčivých látekna farmakokinetiku omeprazolu

InhibitoryCYP2C19 a/nebo CYP3A4

JelikožjeomeprazolmetabolizovánCYP2C19aCYP3A4,mohouléčivélátky,onichžjeznámo,že

CYP2C19neboCYP3A4inhibují(jakojeklarithromycinavorikonazol),véstkezvýšenísérovýchhladin

omeprazolutím,žesnížírychlostmetabolizaceomeprazolu.Současnáléčbavorikonazolemvedlakvíce

neždvojnásobnéexpoziciomeprazolu.Jelikožvysokédávkyomeprazolujsoudobřesnášeny,úprava

9

dávkyomeprazoluseobvyklenevyžaduje.Úpravudávkyjevšaknutnozvážitupacientůstěžkou

poruchou funkcejatera přidlouhodobéléčbě.

Induktory CYP2C19 a/neboCYP3A48

Léčivélátky,onichžjeznámo,žeindukujíCYP2C19neboCYP3A4neboobaizoenzymy(jakoje

rifampicinatřezalkatečkovaná),mohouvéstkesníženýmsérovýmhladinámomeprazolutím,žezrychlí

metabolizaciomeprazolu.

4.6 Fertilita,těhotenstvía kojení

Těhotenství

Výsledkytříprospektivníchepidemiologickýchstudií(vícenež1000exponovanýchvýsledků)

nepoukazujína žádnénežádoucíúčinkyomeprazolu na těhotenstvíanina zdravíplodu/novorozence.

Omeprazollze běhemtěhotenstvíužívat.

Kojení

Omeprazolsevylučujedomateřskéhomléka,nicméněnenípravděpodobné,žebymělpřipoužití

terapeutických dávekna dítě vliv.

4.7 Účinky na schopnostříditaobsluhovatstroje

PřípravekOmeprazolMylannemážádnýnebojenzanedbatelnývlivnaschopnostříditneboobsluhovat

stroje.Mohousevyskytnoutnežádoucíúčinky,jakojsoutočeníhlavyaporuchyvidění(vizbod4.8).

Pokud seobjeví, nesmípacientříditnebo obsluhovatstroje.

4.8Nežádoucíúčinky

Nejčastějšíminežádoucímiúčinky(1až10%pacientů)jsoubolestihlavy,bolestibřicha,zácpa,průjem,

flatulence anauzea/zvracení.

Vklinickýchhodnoceníchomeprazoluapouvedenípřípravkunatrhbylyzjištěnynebobylopojato

podezřenína následujícínežádoucíúčinky. Užádného znich nebyla zjištěnazávislostna dávce.

Dále uvedené nežádoucíúčinkyjsou klasifikoványpodle četnostiatřídyorgánových systémů.

Kategorie četnostíjsou definoványpodle následujícízvyklosti:

velmičasté(≥1/10),

časté (≥1/100až< 1/10),

méněčasté(≥1/1 000 až<1/100),

vzácné (≥1/10 000až< 1/1000),

velmivzácné (< 1/10 000),

neníznámo (zdostupných údajůnelze určit).

10

Časté: Bolestihlavy

Méněčasté: Závratě, parestézie, ospalost

Vzácné: Poruchyvnímáníchutí

Poruchyoka

Vzácné: Rozostřené vidění

Poruchyuchaalabyrintu

Méněčasté: Vertigo

Respirační,hrudníamediastinálníporuchy

Vzácné: Bronchospasmus

Gastrointestinálníporuchy

Časté: Bolestibřicha, zácpa, průjem, flatulence, nauzea/zvracení

Vzácné: Sucho vústech, stomatitida, gastrointestinálníkandidóza

Poruchyjateražlučovýchcest

Méněčasté: Zvýšeníjaterních enzymů

Vzácné: Hepatitidasežloutenkou nebo bezní

Velmivzácné: Selháníjater,encefalopatieu pacientů sestávajícíchoroboujater

Poruchykůžeapodkožnítkáně

Méněčasté: Dermatitida,svědění, vyrážka, kopřivka

Vzácné: Alopecie,fotosenzitivita

Velmivzácné: Erythemamultiforme,Stevens-Johnsonůvsyndrom,toxickáepidermální

nekrolýza (TEN)

Poruchysvalovéakosternísoustavyapojivovétkáně

Méněčasté: frakturyproximálníhokoncefemuru,distálníhokoncepředloktíaobratlů(viz

bod 4.4)

Vzácné: Artralgie, myalgie

Velmivzácné: Svalová slabost

Třídaorgánových

systémů/četnost Nežádoucíúčinek

Poruchykrvealymfatickéhosystému

Vzácné: Leukopenie,trombocytopenie

Velmivzácné: Agranulocytóza, pancytopenie

Poruchyimunitníhosystému

Vzácné: Hypersenzitivníreakce, např. horečka, angioedéma anafylaktickáreakce/šok

Poruchymetabolismuavýživy

Vzácné: Hyponatrémie

Neníznámo: Hypomagnezémie(vizbod 4.4)

Psychiatricképoruchy

Méněčasté: Nespavost

Vzácné: Agitovanost, zmatenost,deprese

Velmivzácné: Agresivita, halucinace

Poruchynervovéhosystému

11

Vzácné: Intersticiálnínefritida

Poruchyreprodukčníhosystémuaprsu

Velmivzácné: Gynekomastie

Celkovéporuchyareakcevmístěaplikace

Méněčasté: Celkovýpocitnepohody, periferníedém

Vzácné: Zvýšené pocení

Pediatrická populace

Bezpečnostomeprazolubylahodnocenanacelkem310dětechvevěku0až16letstiženýchnemocí

souvisejícískyselinou.Jsoukdispozicidlouhodobéúdajeobezpečnostizískanéna46dětech

podstupujícíchvprůběhuklinickéhohodnoceníudržovacíléčbutěžkéerozivníezofagitidyomeprazolema

topodobuaž749dní.Profilnežádoucíchpříhodbylobecněstejnýjakoudospělýchpřikrátkodobéi

dlouhodobéléčbě.Ohledněúčinkůléčbyomeprazolemnapubertuarůstnejsoukdispozicižádné

dlouhodobé údaje.

4.9 Předávkování

Oúčincíchpředávkováníomeprazolemulidíjsoukdispozicijenomezenéinformace.Vliteratuřejsou

popsánydávkyaž560mg,přičemžbylapodánaojediněláhlášení,kdyjednotlivéperorálnídávkydosáhly

až2400mgomeprazolu (120násobekobvyklé doporučené klinické dávky). Bylahlášenanauzea, zvracení,

točeníhlavy,bolestibřicha,průjemabolestihlavy.Vojedinělýchpřípadechbylarovněžhlášenaapatie,

depreseazmatenost.

Symptomypopsanévsouvislostispředávkovánímomeprazolemjsoupřechodné,přičemžnebylyhlášeny

žádnézávažnédůsledky.Rychlosteliminacesesezvyšujícímisedávkamineměnila(kinetikaprvního

řádu).Vpřípadě potřebyjeléčba symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:inhibitoryprotonové pumpy, ATCkód:A02BC01

Mechanismus účinku

Omeprazol,cožjeracemickásměsdvouenantiomerů,snižujekyseloužaludečnísekreciprostřednictvím

vysocecílenéhomechanismuúčinku.Jetospecifickýinhibitorkyselinovépumpyvparietálníchbuňkách.

Působírychleapřidávkováníjednoudenněposkytujekontroluprostřednictvímreverzibilníinhibice

sekrece žaludečníkyseliny.

Omeprazoljeslabábázeavsilněkyselémprostředíintracelulárníchkanálkůparietálníchbuněkje

koncentrovánakonvergovánnaaktivníformu,kterátaminhibujeenzymH+K+-ATPázu–kyselinovou

pumpu.Tentoúčineknakonečnýkrokprocesutvorbyžaludečníkyselinyjezávislýnadávceaposkytuje

vysoce účinnouinhibicijakbazální,takstimulovanésekrece kyseliny, bezohleduna podnět.

12

Farmakodynamické účinky

Všechnypozorovanéfarmakodynamické účinkylzevysvětlitúčinkemomeprazoluna sekrecikyseliny.

Klinická účinnosta bezpečnost

Účinkyna sekrecižaludečníkyseliny

Perorálnípodáváníomeprazolujednoudenněposkytujerychlouaúčinnouinhibicidenníanočnísekrece

žaludečníkyseliny,přičemžmaximálníhoúčinkusedosáhneza4dnyléčby.Přidávceomeprazolu20mg

sepotéupacientůsduodenálnímvředemdosahujestředníhodnotypoklesuintragastrickéacidityběhem

24hodinalespoň80%,přičemžstředníhodnotapoklesumaximálníhovýdejekyseliny24hodinpo

podánídávkypo stimulacipentagastrinemje asi70 %.

Perorálnípodáváníomeprazoluvdávce20mgudržujeupacientůsduodenálnímvředemintragastrickou

hodnotu pH≥3 po středníhodnotu doby17 hodin z24hodinového období.

Vdůsledkusníženésekrecekyselinyapoklesuintragastrickéaciditysnižuje/normalizujeomeprazolu

pacientůsgastroezofageálnírefluxnínemocízpůsobemzávislýmnadávceexpozicijícnukyselinám.

Inhibicesekrecekyselinysouvisísplochoupodkřivkoupopisujícíprůběhkoncentraceomeprazoluvčase

(AUC)a nikolise skutečnou koncentracívplasmě vdanýčas.

Běhemléčbyomeprazolemnebyla pozorovánažádná tachyfylaxe.

Účinekna H. pylori

H.pylorijespojovánaspeptickouvředovouchorobou,včetněduodenálníažaludečnívředovéchoroby.

H.pylorijehlavnímfaktoremvznikugastritidy.H.pylorijespolusežaludečníkyselinouhlavním

faktoremvznikupeptickévředovéchoroby.H.pylorijehlavnímfaktoremvznikuatrofickégastritidy,

kteráje spojena sezvýšenýmrizikemvzniku rakovinyžaludku.

EradikaceH.pyloripomocíomeprazoluaantimikrobiálníchlátekjespojenasvysokoumírouvyhojenía

dlouhodobouremisípeptickýchvředů.Bylyzkoušenydvousložkovéterapieabylozjištěno,žejsouméně

účinnénežterapietřísložkové.Lzejevšakzvážitvpřípadech,kdyznámápřecitlivělostpoužití

kteréhokoliantibiotika ztrojkombinacívylučuje.

Dalšíúčinkysouvisejícís inhibicíkyseliny

Běhemdlouhodobéléčbybylysmírně zvýšenou četnostíhlášenyžaludečníglandulárnícysty.Tyto změny

jsoufyziologickýmdůsledkemvýraznéinhibicesekrecekyseliny,jsoubenigníazdáse,žejsou

reverzibilní.

Sníženáaciditaprostředívžaludkunavozenájakkoli,včetněinhibiceprotonovépumpy,zvyšujev

žaludkupočtybakterií,kteréjsounormálněpřítomnyvgastrointestinálnímtraktu.Léčbaléčivy

snižujícímikyselinumůževéstkmírnémuzvýšenírizikagastrointestinálníchinfekcí,jakojeSalmonellaa

Campylobacter.

Pediatrickápopulace

13

Vnekontrolovanéstudiinadětech(vevěku1rokaž6let)stěžkourefluxníezofagitidouomeprazolv

dávkách0,7až1,4mg/kgzlepšovalúroveňezofagitidyv90%případůavýznamněsnižovalrefluxní

symptomy.Vjednodušezaslepenéstudiibylydětivevěku0až24měsícůsklinickydiagnostikovanou

gastroezofageálnírefluxnínemocíléčeny0,5,1,0nebo1,5mgomeprazolu/kg.Četnost

zvracení/regurgitacepoklesla po 8týdnechléčbyo 50%bezohledu na dávku.

EradikaceHelicobacterpyloriudětí

Randomizovaná,dvojitězaslepenáklinickástudie(studieHéliot)vedlapokudjdeoúčinnostabezpečnou

bezpečnostomeprazoluvespojenísedvěmaantibiotiky(amoxicilinaklaritromycin)přiléčběinfekce

Helicobacterpyloriudětívevěku4rokyastaršíchsgastritidouknásledujícímzávěrům:míraeradikace

Helicobacterpylori:74,2%(23/31pacientů)přikombinaciomeprazol+amoxicilin+klarithromycinv

porovnánís9,4%(3/32pacientů)přikombinaciamoxicilin+klarithromycin.Ohlednědyspeptických

symptomůvšaknebylprokázánžádnýklinickýpřínos.Tatostudienedávážádnéinformaceodětech

mladších 4let.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Omeprazolahořečnatásůlomeprazolujsouvkyselináchnestabilníaprotoseperorálněpodávajíjako

enterosolventnígranulevtvrdýchtobolkách.Absorpceomeprazolu je rychlá,přičemžmaximálníchhladin

vplasměsedosahujezapřibližně1až2hodinypopodánídávky.Absorpceomeprazoluprobíhávtenkém

střevěaobvyklejeukončenaza3až6hodin.Současnépožitípotravynemánabiologickoudostupnost

vliv.Systémovádostupnost(biologickádostupnost)zjedinéperorálnídávkyomeprazolujepřibližně40

%. Po opakovanýchpodáníchjednou denněsebiologická dostupnostzvyšujena asi60%.

Distribuce

Zdánlivýdistribučníobjemuzdravýchsubjektůjepřibližně0,3l/kgtělesnéhmotnosti.Omeprazoljez97

%vázán naplasmatické proteiny.

Biotransformace

OmeprazoljeúplněmetabolizovánsystémemcytochromuP450(CYP).Hlavnípodíljehometabolizace

závisínapolymorfněexprimovanémCYP2C19,kterýodpovídázatvorbuhydroxyomeprazolu,cožje

hlavnímetabolitvplasmě.Zbývajícíčástjezávislánajinéspecifickéizoformě,CYP3A4,kteráodpovídá

zatvorbusulfonuomeprazolu.VdůsledkuvysokéafinityomeprazolukCYP2C19existujepotenciálke

kompetitivníinhibiciametabolickýmlékovýminterakcímsjinýmisubstrátyCYP2C19.Vdůsledkunízké

afinitykCYP3A4všakomeprazolnemápotenciálkinhibicimetabolismujinýchsubstrátůCYP3A4.

Omeprazolnavícpostrádá inhibičníúčinkyna hlavníenzymyCYP.

Přibližně3%bělošsképopulacea15až20%asijsképopulacepostrádáfunkčníenzymCYP2C19–tito

lidésenazývajípomalýmimetabolizátory.Utakovýchjedincůjemetabolismusomeprazolu

pravděpodobněkatalyzovánCYP3A4.Poopakovanémpodání20mgomeprazolujednoudenně,byla

středníhodnotaAUC5-až10krátvyššíupomalýchmetabolizátorůnežusubjektůsfunkčnímenzymem

CYP2C19(rychlímetabolizátoři).Středníhodnotamaximálníchplasmatickýchkoncentracíbylarovněž

vyšší, ato 3-až5krát. Tatozjištěnínemajínadávkováníomeprazolu žádnédopady.

14

Eliminace

Plasmatickýeliminačnípoločasomeprazolujeobvyklekratšínežjednahodinajakpojedinéperorální

dávce,takpoopakovanéperorálnídávcejednoudenně.Omeprazolsepřipodáníjednoudennězplasmy

úplněvyloučímezidávkamibeztendencekakumulaci.Téměř80%perorálnídávkyomeprazoluse

vyloučíjako metabolitydomoči, zbytekve stolici, kamseprimárně dostane ze žluči.

AUComeprazolusesopakovanýmpodánímzvyšuje.Totozvýšeníjezávislénadávceapoopakovaném

podánívedeknelineárnímuvztahudávka-AUC.Tatozávislostnačaseadávcejedůsledkempoklesu

metabolismuprvníhoprůchoduasystémovéclearance,cožjepravděpodobnězpůsobenoinhibicíenzymu

CYP2C19 omeprazolema/nebojeho metabolity(např.sulfonem).

Užádného zmetabolitů nebylzjištěn žádnýúčineknasekrecižaludečníkyseliny.

Zvláštnískupinypacientů

Poruchajaterníchfunkcí

Metabolismusomeprazoluupacientůsporuchoufunkcejaterjenarušen,cožvedekezvýšeníAUC.

Nebylo prokázáno, že byomeprazolmělpřipodáváníjednoudenně tendencikakumulaci.

Poruchafunkceledvin

Farmakokinetikaomeprazolu,včetněsystémovébiologickédostupnostiarychlostieliminace,jeu

pacientůsesníženoufunkcíledvin nezměněna.

Staršíosoby

Rychlostmetabolizace omeprazoluje ustaršíchosob(75 až79 letvěku)poněkudsnížena.

Pediatričtípacienti

Běhemléčbydoporučenýmidávkamiudětíod1rokuvěkubylyzískánypodobnéplasmatické

koncentracejakoudospělých.Udětímladších6měsícůjeclearanceomeprazolunízkávdůsledkunízké

kapacitykmetabolizaciomeprazolu.

5.3 Předklinické údajevztahujícíse k bezpečnosti

Přiceloživotníchstudiíchnapotkanechléčenýchomeprazolembylapozorovánahyperplasiežaludečních

enterochromafinníchbuněkakarcinoidy.Tytozměnyjsouvýsledkemtrvaléhypergastrinémie,která

nastávásekundárněpoinhibicikyselin.PodobnázjištěníbylaučiněnapoléčběantagonistyreceptorůH2,

inhibitoryprotonovépumpyapoparciálnífundektomii.Tytozměnytedynejsoudůsledkempřímého

účinku žádnézjednotlivých léčivých látek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsahtobolky

15

Potah granulí

Zrněnýcukr(sacharóza, kukuřičnýškrob)

Hypromelóza

Hydroxid sodný

Bariérovýpotah

Hypromelóza2910/5

Gastrorezistentnípotah

Disperze kopolymeru MA/EA1:1 30%(MA/EA(1:1),natrium-lauryl-sulfát, polysorbát80)

Mastek

Oxid titaničitý(E171)

Makrogol6000

Polysorbát80

Hydroxid sodný

Tobolka

10 mg

Víčko

Červenýoxid železitý, Oxid titaničitý(E171), želatina,natrium-lauryl-sulfát

Tělotobolky

Oxid titaničitý(E171),želatina,natrium-lauryl-sulfát

20 mg

Víčko

Oxidtitaničitý(E171),tartrazin(E102),briliantovámodř(E133),červeňalluraAC(E129),želatina,

natrium-lauryl-sulfát

Tělotobolky

Oxid titaničitý(E171),želatina,natrium-lauryl-sulfát

40 mg

Víčko

Oxidtitaničitý(E171),oranžovážluť(E110),briliantovámodř(E133),červeňalluraAC(E129),želatina,

natrium-lauryl-sulfát

Tělotobolky

Oxidtitaničitý(E171),oranžovážluť(E110),briliantovámodř(E133),červeňalluraAC(E129),želatina,

natrium-lauryl-sulfát

Potisktobolky

Šelak, roztokamoniaku30%, černýoxidželezitý(E172), hydroxid draselný.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

16

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatřenípro uchovávání

Blistrovábalení:Uchovávejtepřiteplotědo25°C.Uchovávejtevpůvodnímobalu,abybylpřípravek

chráněn před vlhkostí

HDPElahvičky:Lahvičkupečlivě uzavírejte,abybylpřípravekchráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu avelikostibalení

KulatábíláHDPElahvičkaskulatýmširokýmhrdlemabílýmneprůhlednýmPPšroubovacímvíčkema

těsněnímindikujícímprvníotevření.

Al/polyamid/PVCblistr.

7,14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84,98,100, 112,200,500enterosolventních tvrdých tobolek

2 x 50enterosolventníchtvrdých tobolek(nemocničníbalení)

250enterosolventních tvrdých tobolek(pouzeHDPE–nemocničníbalení)

Natrhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6 Zvláštní opatřenípro likvidacipřípravkuapro zacházenísním

Žádnézvláštnípožadavky.

7.DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Generics[UK]Ltd.

Station Close, Potters Bar,Hertfordshire, EN61TL

Velká Británie

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Omeprazol Mylan10mg: 09/140/11-C

Omeprazol Mylan20mg: 09/141/11-C

Omeprazol Mylan40mg: 09/142/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.2.2011

10. DATUM REVIZETEXTU

27.7.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace