OMEPRAZOL AL Enterosolventní tvrdá tobolka 20MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OMEPRAZOL (OMEPRAZOLUM)
Dostupné s:
Aliud Pharma GmbH, Laichingen
ATC kód:
A02BC01
INN (Mezinárodní Name):
OMEPRAZOLE (OMEPRAZOLUM)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Enterosolventní tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OMEPRAZOL
Přehled produktů:
OMEPRAZOL AL 20
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
09/ 125/02-C
Datum autorizace:
2009-01-06
EAN kód:
4024773043916

Příloha č. 1 kesdělenísp.zn. sukls191428/2011

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Omeprazol AL 20

enterosolventní tvrdé tobolky

omeprazolum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravek

užívat.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že sijibudete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,a

to itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je Omeprazol AL 20 a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omeprazol AL 20 užívat

Jak se OmeprazolAL 20 užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak OmeprazolAL 20 uchovávat

Další informace

1. Co je Omeprazol AL 20 a kčemu se používá

OmeprazolAL20jelék,kterýsnižujekyselostvžaludkuavtenkémstřevě(selektivní

inhibitor protonové pumpy).

OmeprazolAL 20 se užívá:

-kléčbě dvanáctníkových vředů.

-kléčbě žaludečních vředů.

-kléčběrefluxníezofagitidy(zánětjícnuzpůsobenýzpětnýmpronikánímžaludečníkyseliny

do jícnu).

-kléčbětzv.Zollinger-Ellisonovasyndromu(tvorbavředůvžaludkuatenkémstřevě,která

je způsobena nadměrnou produkcí určitého hormonu stimulujícího sekreci kyseliny).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omeprazol AL 20 užívat

Neužívejte Omeprazol AL 20

-jestližejstealergický/á(hypersenzitivní)naomeprazol(léčivoulátku),nebonakteroukoli

dalšísložku přípravku OmeprazolAL 20.

-dáletakéjestližeužívátejinélékyobsahujícíléčivoulátkuatanazavir(užívanoukléčbě

infekce HIV)

-jestližemáteonemocněníjaterazhoršenoufunkcijater,nesmíteOmeprazolAL20užívatv

kombinaci s léčivou látkou klaritromycinem.

Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Omeprazol AL 20 je zapotřebí

-Jestližemáteonemocněníledvinnebojateratytoorgánynefungujísprávně,obzvláště

jestliže užíváte vysoké dávky Omeprazolu AL 20

-jestližemátenemocnájátra,zhoršenoufunkcijaterapodstupujetekombinačníterapiipro

eradikaci(odstranění)mikroorganismuHelicobacterpylori,nebojsteléčeni(případně

preventivněpodstupujeteléčbu)vředůvzniklýchpoužíváníurčitýchbolest

tlumících/protizánětlivýchléků (NSAIDs).

-jestližemáteonemocněníjateravážnězhoršenoufunkcijater,mělbyvášlékařpravidelně

kontrolovat vaše jaterní hodnoty.

-jestližemáte onemocněníjater a zhoršenoufunkcijater, nemělibyste užívatvícenež 20mg

omeprazolu za den(viz bod 3: “Jak se OmeprazolAL 20 užívá“).

-jestližejetřeba,abysteužívaliOmeprazolAL20podelšídobu,obzvláštěje-lidelšínež1

rok, mělby váš lékař zvážit riziko a přínos této léčby.

-jestližemátežaludečnínebodvanáctníkovývřed,vášlékařbymělprovésttestynazjištění

přítomnostibakterieHelicobacterpylori.Jestližejevášžaludekinfikovántoutobakterií,

mělo by být vynaloženo maximální úsilí kjejímu odstranění.

-jestližejeuváspodezřenínažaludečnívřed,jenutnépředzapočetímléčbyvyloučitjeho

zhoubnost(možnostmaligníhorůstu),protoželéčbamůžepřekrývatpříznakyaoddálit

diagnózu.

-jestližetrpíteezofagitidou(tj.zánětemjícnu),vášlékařbytotoonemocněnímělověřit

endoskopicky(tenká trubička sloužící kpohledu do žaludku a tenkého střeva).

-jestližetrpítevředy,kterévzniklynásledkemužíváníurčitýchprotizánětlivýchléků

potlačujícíchbolest(NSAIDs),mělbyvášlékařnejdříveověřit,jestlimůžetetytoléky

přestat užívat.

Děti

Omeprazolnepodávejte kojencůma dětemdo 2 let.

Staršípacienti

Staršípacientiby měli užívat omeprazolsopatrností, obzvláště ve vysokých dávkách.

Upozornění:

Sníženíkyselostižaludkuzapříčiněnéomeprazolem,mázanásledekzvýšenípočtubakteriív

žaludkuatenkémstřevě.Léčbapřípravky,kterézamezujívylučováníkyselinyvžaludku,

zanásledekmírnézvýšenírizikainfekcítrávicíhotraktu(jakojsouzánětsliznicetenkého

střeva způsobenýbakteriemiSalmonellaaCampylobacter).

Uvážněnemocnýchpacientůbymělybýtzraka sluchpečlivěmonitorovány,protožeběhem

léčbyomeprazolempodávanýmveforměinjekce,bylyzaznamenányjednotlivépřípady

ohluchnutía oslepnutí.

Vzájemné užívání s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojste

užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Působenítěchtolátek/skupinlékůmůžebýtpozměněno,jestližejsouužíványspolečněs

OmeprazolemAL:

Vzhledemktomu,žejeomeprazolmetabolizovánpředevšímvjátrechpomocíurčitých

enzymů,kterétakézároveňinhibuje(činínefunkčními),můžedojítkezpomalení

metabolizmu(přeměňování)dalšíchléků.Tentojevbylpozorovánpřiužitísdiazepamem(a

takédalšímibenzodiazepinyjakojsoutriazolamaflurazepam,užívanýmipřiléčbě

úzkosti/napětí/nespavosti), fenytoinem (užívaným k léčbě záchvatů a poruch srdečního rytmu)

awarfarinem(látkouředícíkrev).Upacientů,kteříužívajíwarfarinnebofenytoin,se

doporučujepravidelněkontrolovatplazmatickéhladiny.Můžebýttakézapotřebísnížení

dávky.Dalšímiléky,kterémohoubýttaktotakéovlivněny,jsouhexobarbital,citalopram,

imipramin, clomipraminatp..

Přiužíváníomeprazoluscyklosporinematakrolimem(užívanýmikpotlačeníimunitních

reakcí)bylazaznamenánarozporuplnádatatýkajícíseinterakcí.Plazmatickéhladiny

cyklosporinuatakrolimubymělybýtpečlivěsledovány,protožemůžedojítkzvýšení

plazmatických hladin cyklosporinu i takrolimu.

Přisoučasnémužíváníomeprazolusklaritromycinemvrámcikombinačníterapiedocházíke

zvýšení jejich plazmatických hladin.

Současnéužíváníomeprazoluaatanazaviru(užívásekléčběHIVinfekcí),mázanásledek

významný pokles hladiny atazanaviru v krvi. Proto omeprazol (stejnějako všechny inhibitory

protonové pumpy) nesmí být užíván současně s atanazavirem.

Vzhledemkpoklesukyselostivžaludkumůžedojítkesníženíabsorpceketokonazolua

itrakonazolu (užívaných k léčbě plísňových infekcí). K tomuto jevu může také dojítv průběhu

léčby jinými látkami,které zamezují vylučování kyseliny.

KvůlizvýšenípHvžaludkumělauzdravýchsubjektůsoučasnáléčbaomeprazolem

adigoxinem(kterýseužívápřiléčběsrdečníhoselhání)zanásledekdesetiprocentnízvýšení

plazmatickéhladinydigoxinu.

OmeprazolmůžesnižovatabsorpcivitamínuB

. To musíbýtbránovpotazupacientů,kteří

majíjehozákladníhladinusníženoujižpředzapočetímléčbyaukterýchjezapotřebí

dlouhodobé léčby.

Nebylyzaznamenányinterakceomeprazoluatěhtolátek:kofeinu,propranololu,theofylinu,

metoprololu,lidokainu,quinidinu,fenacetinu,estradiol-benzoátu,amixicilinu,budesonidu,

diklofenaku, metronidazolu, naproxenu, piroxikamu a antacid.

Alkoholabsorpciomeprazoluneovlivňuje.

Přípravkyobsahujícíextraktztřezalkybynemělybýtpodáványspolečněsomeprazolem,

protože bymohlo dojít ke sníženíúčinku omeprazolu.

Mějte,prosím,napaměti,žesetotoupozorněnímůžetakétýkatléků,kteréjsteužívaliv

nedávné době.

Těhotenství a kojení

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete používat jakýkoliv lék.

Těhotenství

Jestližejstetěhotná,mělabysteseporadit sesvýmlékařempředtím,nežzačneteOmeprazol

AL 20 užívat, ten pečlivě zváží rizika a přínos léčby.

Předchozí(omezená)zkušenost, týkajícíseužíváníomeprazolutěhotnýmiženami,neukazuje

na žádné nežádoucí účinky na nenarozené dítě ani na těhotenství samotné.

Kojení

Vzhledemktomu,žezkušenostukojícíchmatekjestáleomezená,jenarozhodnutílékaře,

zda vám doporučí OmeprazolAL 20 užívat, jestliže si přejete kojit vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládáse,žebyužíváníOmeprazoluALmělovlivnaschopnostříditaobsluhovat

stroje.Tentopředpokladjepodloženlimitovanýmidatyzískanýmizestudiena

dobrovolnících.

Nicméněseběhemužíváníomeprazolumohouvyskytnout nežádoucíúčinkyovlivňujícízrak

a nervovýsystém(viz bod 4: “ Možné nežádoucí účinky”)

Důležité informace o některých složkách přípravku Omeprazol AL 20

Tentolékobsahujesacharosu(cukr).Jestliževíte,ženesnášíteurčitécukry,neužívejte

OmeprazolAL 20, dokud se nejdříve neporadíte se svým lékařem.

3. Jak se Omeprazol AL 20 užívá

VždyužívejteOmeprazolAL20přesněpodlepokynůvašeholékaře.Jestližesinejstejistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže vám lékař nedoporučí jinak, obvyklé dávkování je následující

Dvanáctníkové vředy

Obvykle se užívá 20 mg omeprazolu (to odpovídá jedné tvrdé tobolce OmeprazoluAL 20) 1x

denně.

Žaludečnívředy

Obvykle se užívá 20 mg omeprazolu (to odpovídá jedné tvrdé tobolce OmeprazoluAL 20) 1x

denně.

Refluxní ezofagitida (zánět jícnu způsobenýzpětnýmpronikánímžaludečníkyselinydo jícnu)

Obvykle se užívá 20 mg omeprazolu (to odpovídá jedné tvrdé tobolce OmeprazoluAL 20) 1x

denně.

Upozornění:

Ve zvláštních případech může být dávka zvýšena na 40 mg omeprazolu 1xdenně (to odpovídá

dvěma tvrdým tobolkám OmeprazoluAL 20).

Jestližejeužívánsamostatně(bezkombinacesjinýmiantibiotikyužívanýmivrámci

eradikaceHelicobacterpylori),mělibysteOmeprazolAL20užívatpouzekdyžnení

eradikaceHelicobacter pylorivevašem případě klinicky indikována.

Zeptejte se svého lékaře.

Léčba takzvaného Zollinger-Ellisonova syndromu

Dávkovánímusíbýtupravenoindividuálněprokaždéhopacienta,léčbamusíbýtklinicky

monitorována a trvá tak dlouho, dokud to vyžaduje klinický stav pacienta.

Obvykleseužívá60mgomeprazolu(toodpovídátřemtvrdýmtobolkámOmeprazoluAL

20)1xdenně.Dennídávkavětšínež80mgdenně(toodpovídáčtyřemtvrdýmtobolkám

přípravku OmeprazolAL 20), byměla být rozdělena do dvou dílčích dávek.

Staršípacienti(věk 65 let a více)

U starších pacientů není třeba dávkování upravovat.

Pacientise zhoršenou funkcí ledvin

U pacientů se sníženou funkcí ledvin není třeba dávkování upravovat.

Pacientise zhoršenou funkcí jater

Upacientůsesníženoufunkcíjaternesmíbýtpřekročenadennídávka20mgomeprazolu(1

tobolka), a to kvůlitomu, že může dojít ke zpomalení přeměny a vylučování.

Způsobpodání

Enterosolventnítobolkypolykejtecelé(nežvýkejteje)předjídlem(snídanínebovečeří)na

lačný žaludek, zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).

Délka léčby

Dvanáctníkové vředy

Délka léčby je 2-4 týdny.

Žaludečnívředy

Délka léčby je 4-8 týdnů.

Refluxní ezofagitida (zánět jícnu způsobenýzpětnýmpronikánímžaludečníkyselinydo jícnu)

Délka léčby je 4-8 týdnů.

Léčba symptomů spojených s takzvaným Zollinger-Ellisonovým syndromem

K délce léčbynení stanoven žádný časovýlimit.

Jestližemátedojem,žeúčinkyOmeprazoluAL20jsoupřílišslabé,nebopřílišsilné,poraďte

se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Omeprazol AL 20, než jste měl(a)

Vždybyste se měl(a) poradit se svým lékařem.

Připředávkování nebo náhodném požitípřípravku dítětemse poraďte slékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Omeprazol AL 20

Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil(a)vynechanoudávku.Tutodávkuvynechejte

a užívejte omeprazol tak,jakjste zvyklí.

Jestliže jste přestal(a) užívat Omeprazol AL 20

Nepřestávejteužívatomeprazol,dokudsenejdříveneporadítesesvýmlékařem,protožeje

zde riziko, že byvaše léčba nemusela být úspěšná.

Jestližemátejakékolidalšíotázkytýkajícísetohotopřípravku,poraďtesesesvýmlékařem

nebo lékárníkem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiOmeprazolAL20nežádoucíúčinky,kteréseale

nemusí vyskytnout u každého.

Pro vyjádření četnosti výskytu dále uvedených nežádoucích účinků je použito toto označení:

Velmi často:U více než jednoho z10 léčených pacientů.

Často: Uméněnežjednohoz10,aleuvícenežjednohoze100léčených

pacientů.

Méně často: Uméněnežjednohoze100,aleuvícenežjednohoz1000léčených

pacientů

Vzácně: Uméněnežjednohoz1000,aleuvícenežjednohoz10000léčených

pacientů.

Velmi vzácně: Uméněnežjednohoz10000léčenýchpacientů,včetnějednotlivých

případů

Nežádoucí účinky

Krev a lymfatickýsystém

Vzácně:hypochromní mikrocytárníanemie (chudokrevnost) udětí.

Velmivzácně:změnypočtučervenýchkrvinek,bílýchkrvinek,nebovšechkrevníchbuňek

(trombocytopenie,leukopenie,pancytopenie)asníženíprodukcebílýchkrvinek

(agranulocytóza).

Imunitní systém

Velmivzácně:kopřivka,zvýšenátělesnáteplota,horečka,otoktkání(angioedém),zúžení

průdušek (bronchiální konstrikce, alergický šok, alergická vaskulitida (zánět cév).

Nervovýsystém

Často:únava,ospalost,poruchyspánku,závratěabolestihlavy.Tytozdravotnípotížese

většinou zlepší vprůběhu léčby.

Vzácně:mravenčení (parestesie) a ztuhnutí.. Zmatenost, halucinace a agresivita; a to převážně

u starších nebo vážně nemocných pacientů.

Velmi vzácně:stavyzmatenostia deprese u vážně nemocných nebo starších pacientů.

Oční poruchy

Vzácně:poruchyvidění(rozmazanénebozamlženévidění,zmenšenézornépole),kteréjsou

obvykle reversibilní.

Ušníporuchy

Vzácně:poruchysluchu (např. hluchota), které jsou obvykle reversibilní.

Gastrointestinální poruchy(žaludek a tenké střevo)

Často:průjem,zácpa,plynatost(občassbolestíbřicha),nevolnostazvracení.Vevětšině

případů dojde kodeznění těhto příznaků vprůběhu léčby.

Vzácně:zhnědnutí/zčernáníjazykapřisoučasnémužívánísklaritromycinemabenigní

glandulárnícysty; obojíbylo reverzibilní poukončení léčby.

Velmivzácně:suchovústech,zánětsliznicežaludku,kandidóza(houbovéinfekce)azánět

slinivky břišní (pankreatitida).

Játra a žlučové cesty

Vzácně:Změny vhodnotách jaterních enzymů (které odezní po ukončení terapie).

Velmivzácně:hepatitida(zánětjater)snebobezžloutenky,selháníjaterapoškozenímozku

(encefalopatie)u pacientů s dříve existujícím onemocněním jater.

Kůže a podkoží

Vzácně:svědění,vyrážka, ztráta vlasů (alopecie) erythemamultiformní (zarudnutí, puchýřky,

odlupováníkůže) citlivost na světlo(fotosezitivita) a zvýšené pocení (hyperhidróza).

Velmivzácně:Steven–Johnsonůvsyndrom,nebotoxickáepidermálnínekrolýza(vážná

kožníonemocnění).

Pohybovýsystém, okolnítkáně a kosti

Vzácně:svalová slabost, bolestsvalů a kloubů.

Ledvinya močové cesty

Velmi vzácně:zánět ledvin (intersticiální nefritida).

Reprodukční systém a prsa

Velmi vzácně:zvětšení prsou u mužů (gynekomastie).

Celkové a jinde nezařazené poruchya lokálníreakce

Vzácně:poruchychuti,kteréjsouvětšinoureversibilní;nevolnost,hromaděnítekutinv

nohách (periferní edém), kterývymizí po ukončení léčby.

Velmi vzácně:nízká hladina sodíku v krvi.

Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak Omeprazol AL 20 uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

NeužívejteOmeprazolAL20pouplynutídobypoužitelnosti,kterájeuvedenanakrabičcea

naštítku“Použitelnédo”.Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímudniuvedeného

měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínkyuchovávání.

6. Další informace

Co Omeprazol AL 20 obsahuje

Léčivou látkou je: omeprazol.

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 20 mg omeprazolum.

Pomocnýmilátkami jsou:

Pelety:Hypromelosa2910/3,mastek,oxidtitaničitý,kopolymerMA/EA1:1(obsahuje

natrium-lauryl-sulfátapolysorbát80),triethyl-citrát,zrněnýcukr(obsahujesacharosua

kukuřičnýškrob), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.

Tělo i víčko tobolky:oxid titaničitý, čištěná voda, želatina

Potisktobolky:černýinkoustobsahuje:šelak,černýoxidželezitý(E172),propylenglykol,

hydroxid draselný.

Jak Omeprazol AL 20 vypadá a obsah balení

Tvrdéželatinovétobolkybílébarvysčernýmpotiskem“OM“navrchnía„20“naspodní

částitobolky, uvnitř bílé až světle béžové enterosolventnípelety.

OmeprazolAL 20 se dodává vbalení 15, 30 a 100 enterosolventníchtvrdých tobolek.

Držitelrozhodnutío registraci

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Str.19

D-89150 Laichingen, Německo

Výrobce

Stada ArzneimittelAG

Stadastrasse 2-18

611 18 Bad Vilbel

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

11.10.2011

Příloha č. 2 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls154521/2010

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Omeprazol AL 20

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Omeprazolum20 mg v1 tvrdé enterosolventnítobolce

Pomocné látky: obsahuje sacharosu (84,19 mg–123,26 mg vjedné tobolce)

Úplný seznam pomocných látek viz bod6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdáenterosolventní tobolka

Popis přípravku

Tvrdéželatinovétobolkybílébarvysčernýmpotiskem“OM“nasvrchnía“20“naspodníčásti

tobolky, uvnitř bílé až světle béžové enterosolventní granule.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

duodenální vředy

žaludečnívředy

refluxní ezofagitida

Zollinger-Ellisonův syndrom

4.2. Dávkování a způsob podání

Duodenální vředy, žaludeční vředy, refluxníezofagitida

Obvykleseužívá20mgomeprazolu(toodpovídájednétvrdétobolceOmeprazoluAL20)

1x denně.

Zollinger-Ellisonův syndrom

Dávkovánímusíbýtstanovenoindividuálně,léčbamusíbýtklinickymonitorována.Léčba

trvátakdlouho,dokudtovyžadujeklinickýstavpacienta.Doporučenápočátečnídávkaje

60mgomeprazolu/den.Dennídávkavětšínež80mgdenněbymělabýtrozdělenado dvou

dílčích dávek.

Staršípacienti

U starších pacientů není třeba dávkování upravovat.

Pacientise sníženou funkcíledvin

U pacientů se sníženou funkcí ledvin není třeba dávkování upravovat.

Pacientise sníženou funkcí jater

U pacientů se sníženoufunkcíjater nesmíbýtpřekročena denní dávka 20mg omeprazolu, a

to kvůlitomu, žemůže dojít ke zvýšeníbiologické dostupnostiaprodloužení plazmatického

biologickéhopoločasu.

Upozornění

Vjednotlivýchpřípadechpřiduodenálnímvředu,žaludečnímvředuapřirefluxní

ezofagitidě může být dávka zvýšena na 40 mg omeprazolu 1x denně.

Monoterapieomeprazolemmůžebýtupacientůsduodenálnímvředemužitapouzetehdy,

když eradikační terapieHelicobacter pylorinení indikována.

Způsob podání

TobolkyOmeprazoluAL20bysemělyužívatpředjídlem(např.předsnídanínebopřed

večeří).Polykajísecelé,nerozkousanéazapíjejísepřiměřenýmmnožstvímtekutiny(např.

sklenicí vody.

Délka léčby

Duodenální vředy

Délka léčby je 2-4 týdny.

Žaludeční vředy

Délka léčby je 4-8 týdnů.

Refluxní ezofagitida

Délka léčby je 4-8 týdnů.

Zollinger Ellisonův syndrom

VpřípaděZollinger-Ellisonovasyndromunenívzhledemkdélceléčbystanovenžádný

časovýlimit .

4.3. Kontraindikace

OmeprazolAL20senesmípoužívatpřiznámépřecitlivělostinaléčivoulátkuomeprazol

nebo na kteroukoli zpomocných látek přípravku.

Omeprazolnesmíbýtužívánspolečněsatanazavirem(vizbod4.5„Interakcesjinými

léčivými přípravkya jiné formyinterakce“).

Pacientisesníženoufunkcíjaterbynemělipodstupovatkombinačníterapiis

klarithromycinem.

OmeprazolALneníurčen pro léčbu dětí.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upacientůspeptickýmivředybymělybýtprovedenytestynazjištěnípřítomnosti

Helicobacterupylori.Připozitivnímvýsledkujetřebapokusitseojehoeradiakci

kombinační léčbou s ATB.

Připodezřenínažaludečnívřed,musíbýtpřed započetímléčby omeprazolemvyloučena

jeho malignita, protože léčba může maskovat symptomy a oddálit stanovení diagnózy.

Diagnóza refluxní ezofagitidymusí být ověřena endoskopicky.

Pokleskyselostivžaludku-bezohledunapříčiny(včetněinhibitorůprotonovépumpy)

–mázanásledeknárůstpočtubakteriívgastrointestinálnímtraktu.Léčbapomocí

léčivýchpřípravkůsnižujícíchkyselostvedekmírnémuzvýšenírizikainfekcí

gastrointestinálníhotraktu(např.enteritidazpůsobenápatogenySalmonellaa

Campylobacter).

Omeprazolmusíbýtpoužívánsopatrnostípřiléčběstaršíchpacientůapacientůse

sníženoufunkcíledvin/jater,obzvláštěkdyžjepodávánvevysokýchdávkách.U

pacientůsvážnýmjaternímonemocněnímmusíbýtběhemléčbyomeprazolem

pravidelně kontrolovány jaterní enzymy.

PředléčbouvředuvznikléhovprůběhuléčbyNSAID,musíbýtnejdříveposouzenozda

bynebylo možné přerušit podávání příslušného léku.

Jestližejeomeprazolužívándlouhodobě, obzvláštěkdyžjeléčbadelšínežjedenrok,by

mělošetřujícílékařprovádětpravidelnékontroly,azároveňtaképečlivěaopakovaně

zvažovat riziko a přínos léčby.

Zvýšenéopatrnostijezapotřebípřiléčběomeprazolem,kterávyžadujekombinaci

sjinýmiléčivýmipřípravky(kombinaceomeprazoluaantibiotikpřieradikačníterapii),

protožesemohouvyskytnoutdalšínežádoucíúčinkynebosenežádoucíúčinkymohou

zvýšit.Připosuzovánívhodnostikombinacejetřebavzítvúvahuinformacezesouhrnu

údajů o přípravkua příbalovéinformaceléku který je uvažován pro současné užití.

Upacientůsesníženoufunkcíjatera/neboledvinjemožnéužítkombinačníterapiijen

sobezřetností.

Utěžcenemocnýchpacientů,bymělybýtpečlivěmonitoroványzrakovéasluchové

funkce,protožebylyzaznamenányjednotlivépřípadyslepotyahluchotyvprůběhu

léčby omeprazolem, kterýbyl podáván injekčně.

Tentoléčivýpřípravekobsahuje87,5–128,1mgsacharózyvjednétobolce.Je

nevhodnýpropacientysvrozenounesnášenlivostífruktosy,glukosogalaktosovým

malabsorpčním syndromemnebo nedostatkem sacharázy-isomaltázy.

4.5. Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledemktomu,žeomeprazoljepřevážněmetabolizovánvjátrechpomocíisoforem

cytochromuP

450 (primárněCYP2C19;S-mefenytoinhydroxyláza)ainhibujeskupinu

CYP2Cenzymů(CYP2C19aCYP2C9),můžedojítkprodlouženídobyeliminace

ostatníchlátekkteréjsoumetabolizoványtěmitoenzymy.Tentojevbylpozorovánpři

vylučovánídiazepamu(stejnějakopřiužitíjinýchbenzodiazepinůjakojsoutriazolam

neboflurazepam),fenytoinuawarfarinu.Upacientů,kteříužívajíwarfarin,nebo

fenytoinjedoporučenopečlivěsledovatplazmatickouhladinutěchtolátek.Vtěchto

případechmůžebýtnutnésníženídávky.Můžetakédocházetkinterakcisdalšími

léčivýmipřípravkykteréobsahujíhexobarbital,citalopram,imipramin,klomipramin

etc..

Přiužíváníomeprazoluscyklosporinematakrolimembylazaznamenánarozporuplná

datatýkajícísevzájemnýchinterakcí.Plazmatickéhladinycyklosporinuatakrolimuby

mělybýtpečlivěsledovány,protožemůžedojítkezvýšeníplazmatickýchhladin

cyklosporinu itakrolimu.

Přisoučasnémužíváníomeprazolusklaritromycinemdocházíkezvýšeníjejich

plazmatických hladin.

Současné užívání omeprazolu a atanazaviru má za následek významný pokles biologické

dostupnostiatazanaviru.Tentopoklesvšaknemůžebýtkompenzovánanizvýšením

dávkyatazanaviru.Protobyinhibitoryprotonovépumpy(včetněomeprazolu)neměly

býtužíványsoučasně satazanavirem(viz bod 4.3: „Kontraindikace“).

Vzhledem k poklesu kyselostivžaludku,může dojít ke snížení absorpce ketokonazolu a

itrakonazolu (stejně jako při léčbě látkami které snižují kyselost).

KvůlizvýšenípHvžaludkumělauzdravýchsubjektůsoučasnáléčbaomeprazolem

adigoxinemza následek desetiprocentní zvýšení plazmatickéhladinydigoxinu.

OmeprazolmůžesnížitabsorpcivitamínuB

12. Tomusíbýtbránovpotazupacientůse

sníženou základní hladinou, u kterých je zapotřebídlouhodobé léčby.

Vzhledemktomu,žetřezalkovýextraktindukujeenzymy,kterýmijemetabolizován

omeprazol,nemělybybýtpřípravkyobsahujícíextraktztřezalkypodáványspolečně

someprazolem, protože bymohlo dojít ke sníženíúčinku omeprazolu.

Nebylyzaznamenányinterakceomeprazoluatěcholátek:kofeinu,propranololu,

theofylinu,metoprololu,lidokainu,quinidinu,fenacetinu,estradiol-benzoátu,

amoxicilinu,budesonidu,diklofenaku,metronidazolu,naproxenu,piroxikamuaantacid.

Alkoholabsorbci omeprazoluneovlivňuje.

4.6. Těhotenství a kojení

Spoužitímomeprazolu u těhotnýchženjsou pouze omezené zkušenosti. Proto nemohou být

vyvozeny závěry týkající se bezpečnosti vztahující se kespecifickým malformacím.

Vpředchozíchstudiíchnebylyzaznamenányžádnénežádoucíúčinkynavlastnítěhotenství

nebonacelkovýnárůstrizikamalformací.Vestudiíchnazvířatechseneprokázalnárůstrizika

malformacíanižádnýjinýembryotoxickýúčinek,jedinouvýjimkoubylazvýšenápohyblivost

plodu.

Laktace

Omeprazolajehometabolitysevylučujídomlékapotkanů.Ulidínejsoudostupnádostatečná

datakzhodnoceníexpozicekojenéhodítěte.Zvýsledkůstudiívyplývá,žekoncentrace

omeprazolu vlidském mléce dosahuje přibližně 6% maximální plazmatické koncentrace matky.

OmeprazolAL20byběhemtěhotenstvíakojenímělbýtpodávánpouzepopečlivémzvážení

rizika ku přínosu léčby.

4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nepředpokládáse,žebyužíváníOmeprazoluALmělovlivnaschopnostříditaobsluhovat

stroje.Tentopředpokladjepodloženlimitovanýmidatyzískanýmizestudienadobrovolnících.

Nicméněseběhemužíváníomeprazolumohouvyskytnoutnežádoucíúčinkyovlivňujícízraka

nervovýsystém(vizbod4.8:„Nežádoucíúčinky“),kterémohouschopnostříditaobsluhovat

stroje snížit.

4.8. Nežádoucí účinky

Provyjádřeníčetnostivýskytudáleuvedenýchnežádoucíchúčinkůjepoužitototo

označení:

Velmi často:(≥ 1/10)

Často:(≥ 1/100; < 1/10)

Méně často:(≥ 1/1000; < 1/100)

Vzácně:(≥ 1/10000; < 1/1000)

Velmi vzácně:(< 10 000); včetně jednotlivých případů

Poruchykrve a lymfatického systému

Vzácně:hypochromní mikrocytárníanémie u dětí.

Velmivzácně:změnypočtukrevníchbuněk,reversibilnítrombocytopenie,leukopenie,

pancytopenie a agranulocytóza.

Poruchyimunitního systému

Velmivzácně:urtikaria,zvýšenáteplota,horečka,angioedém,bronchiálníkonstrikce,alergický

šok, alergická vaskulitida.

Nervové poruchy

Často:únava, somnolence, poruchy spánku, závratě a bolestihlavy.

Tyto zdravotnípotíže se většinouzlepšívprůběhu léčby.

Vzácně:parestesie a ztuhnutí.

Zmatenost, halucinace a agresivita; a to převážně u starších nebo vážně nemocných pacientů.

Velmi vzácně:stavyzmatenostia deprese u vážně nemocných nebo starších pacientů.

Oční poruchy

Méně často:poruchyvidění (rozmazané nebo zamlžené vidění, zmenšené zorné pole), které jsou

obvykle reversibilní.

Ušníporuchy

Méně často:poruchysluchu (např. tinnitus), které jsou obvykle reversibilní.

Gastrointestinální poruchy

Často:diarhoea, zácpa, flatulence (občas sbolestíbřicha), nausea a zvracení. Vevětšině případů

dojde kodeznění těchto příznaků vprůběhu léčby.

Vzácně:zhnědnutí/zčernáníjazykapřisoučasnémužívánísklaritromycinemabenigní

glandulárnícysty; obojíbyloreverzibilní po ukončení léčby.

Velmi vzácně:sucho vústech, stomatitida, kandidóza a pankreatitida.

Poruchyjater a žlučových cest

Méně často:

Změnyvhodnotách jaterních enzymů (které odezní po ukončení terapie).

Velmivzácně:hepatitidas,nebobezžloutenky,selháníjateraencefalopatieupacientůsdříve

existujícím onemocněním jater.

Poruchykůže a podkoží

Méněčasto:pruritus,praskáníkůže,alopecie,erythemamultiforme,fotosenzitivita,

hyperhidróza.

Velmi vzácně:Steven–Johnsonův syndrom, nebo toxická epidermální nekrolýza.

Poruchypohybového systému a pojivové tkáně

Vzácně:svalová slabost, myalgie a bolest kloubů.

Poruchyledvin a močových cest

Velmi vzácně:nefritida (intersticiálnínefritida)

Poruchyreprodukčního systému a choroby prsů

Velmi vzácně:gynekomastie

Celkové a jinde nezařazené poruchya lokálníreakce po podání

Méněčasto:poruchychuti,kteréjsouvětšinoureversibilní.Nevolnost.Periferníedémy,které

vymizí po ukončení léčby.

Velmi vzácně:hyponatrémie.

4.9.Předávkování

Příznaky

Neexistujížádnédostupnéinformaceopředávkováníomeprazolemulidí.Vysokéjednotlivé

orálnídávkyomeprazoluaž160mg/den,dennídávkyaž400mg,jednotlivéintravenóznídávky

až80mg,aintravenóznídennídávkyaž200mg,nebo520mgza3dny,bylytoleroványbez

nežádoucích účinků.

Nejsoudoporučenažádnázvláštníléčebnáopatření,kroměmonitorovánírespiračnícha

oběhových funkcí, dle obecných pravidel při intoxikaci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina

selektivní inhibitor protonové pumpy, substituovanýbenzimidazol

ATC klasifikace: A02BC01

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Omeprazoljeinhibitorprotonovépumpy,cožznamená,žepřímoavzávislostinadávce

inhibujeenzymH + /K + ATPazu,kterýzodpovídázavylučovánížaludečníkyseliny

vparietálníchbuňkách.Protožepůsobíselektivněvbuňce,nezávislenamembránových

receptorechhistaminového(H

)animuskarinového(H

)typu,adokonceanina

gastrinergickýchreceptorech.Omeprazolpatřídozvláštnískupinylátekpotlačujících

kyselost, tímzpůsobem, že potlačujíkonečné vylučování.

Díkytomutomechanizmupůsobeníomeprazolovlivňujenejenbazální,aleistimulované

vylučovánížaludečníkyselinynezávislenadruhustimulu.Díkysvémumechanizmuúčinku

omeprazolzvyšuje pH a snižuje množství sekretu. Jako slabá báze je omeprazolkoncentrován

vkyselémprostředíparietálníbuňkyastáváseaktivnímenzymovýminhibitorempouzepo

protonaci.PřipHpod4zvyšujícíseprotonacepřeměňujeomeprazolnaaktivníomeprazol

sulfenamid, kterýje vlastní aktivnílátkou.

Narozdílodbazickéhoomeprazolu(kterýmákrátkýplazmatickýpoločas),omeprazol

sulfenamid zůstává vbuňkách po delší dobu (viz bod 5.2: „Farmakokinetickévlastnosti“).

Dostatečně nízké hodnotypHjedosaženo pouze vparietálníchbuňkách žaludku, což je dáno

vysokou specifičnostíomeprazolu. Omeprazolsulfenamid se váže na enzymy a inhibuje jejich

aktivitu.

Jestližejejiženzymatickýsystéminhibován,jepřeměňovánoméněomeprazolu.Tímpádem

je díky mechanizmu zpětné vazby regulována kumulace omeprazolu.

Následkemdlouhodobéléčbyomeprazolemdocházíkinhibicisekrecekyselinyatomáza

následekmírnýnárůst hladiny gastrinu. Přidlouhodobémpoužíváníbývá pozorovánnepatrný

až mírný nárůst ECL buněk.

Připokusechnazvířatechbylzaznamenánvznikkarcinoidů(vizbod5.3:„Předklinická

bezpečnostní data“), u lidí však zaznamenán nebyl.

Kromětohosevklinickýchstudiíchukázalo,žepoúspěšnéeradikačníléčběpacientů

speptickýmvředemjevýskytrecidivduodenálníchvředůa(zřejměi)žaludečníchvředů

výrazně nižší vporovnání spřirozenýmvývojem nemocis přetrvávající infekcí.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Souhrnná farmakokinetika

Omeprazolreagujenakyseliny,protojepodávánperorálněveforměgranulíchráněných

gastroresistentní vrstvou vželatinových tobolkách . Kabsorpci dochází vtenkém střevě.

Nejvyššíplazmatickékoncentracejedosaženopo1až3hodinách.Plazmatickýpoločasje

přibližně40minutaplazmatickáclearenceje0,3až0,6l/minutu.Umaléhoprocentapacientů

(takénazývaných„špatnímetabolizátoři“CYP2C19)bylopozorovánoprodlouženídoby

eliminace. Vtakovýchto případechmůžebýtterminálníeliminačnípoločas přibližně trojnásobně

prodloužen, zatímco velikost plochy pod křivkou (AUC) se může zvětšit až desetkrát.

Vrámcitělamáomeprazolpoměrněnízkýdistribučníobjem(0,3l/kgtělesnéhmotnosti),což

odpovídá objemu extracelulární tekutiny. Vazba na protejny je přibližně 95%.

Omeprazolsejakožtoslabábázekumulujevkyselémprostředíintracelulárníchkanálků

parietálníchbuněk.Vtomtokyselémprostředíjeomeprazolprotonizovánapřeměňovánna

sulfenamid,ježjevlastníaktivnílátkou.Tatoaktivnílátkasekovalentněváženaprotonovou

pumpu(H + /K + -ATPasu)sekrečnímembrányainhibujejejíaktivitu.Trváníefektuinhibice

acidityjeprotovýraznědelšíneždoba,pokteroujebazickýomeprazolpřítomenvplazmě.

Vuvažovaném čase není rozsah inhibice závislý na plazmatickéhladině, ale je úměrný ploše pod

křivkou v závislosti plazmatické koncentrace na čase.

Omeprazoljezcelametabolizován,atopředevšímvjátrechpomocíCYP2C19.Maléprocento

pacientůmánedostatekfunkčníhoCYP2C19enzymuadíkytomujeunichrychlosteliminace

nižší.Vplasmějsoupřítomnytytojehometabolity:omeprazolsulfon,omeprazolsulfina

hydroxyomeprazol.Tyto metabolitynemají signifikantnívlivnasekreci kyseliny. Přibližně 20%

zpodanédávkyjeveforměmetabolitůvyloučenostolicía80%močí.Smočísevylučují

především metabolityhydroxiomeprazola odpovídající karboxylová kyselina.

U pacientů se zhoršenoufunkcíledvinje kinetikastejnájako u zdravýchsubjektů, alevzhledem

ktomu,žerenálníeliminacejehlavníexkrečnícestoumetabolitůomeprazolu,jeeliminace

sníženaúměrněmířerenálnídysfunkce.Přestovšakpřipodáníjednédávkydennějemožnése

kumulaci vyhnout.

Ustaršíchpacientůjebiologickádostupnostmírnězvýšena,zatímcoplazmatickáeliminaceje

mírněsnížena.Nicménějednotlivéhodnotyukazujínavýraznoukorelacishodnotamizdravých

subjektů;sníženítoleranceustaršíchpacientů,kteříbyliléčenivdoporučenýchdávkách,

zaznamenáno nebylo.

Pointravenóznímpodávání40mgomeprazolupodobu5dní,bylzjištěn50%nárůstabsolutní

biologickédostupnosti. Cožmůžebýtvysvětlenosníženímjaterníclearencenásledkemsaturace

enzymu CYP2C19.

Upacientůschronickýmonemocněnímjaterjeclearenceomeprazolusnížená,zatímco

plazmatickýpoločasmůžebýtzvýšenpřibližněna3hodiny.Zatěchtookolnostíjebiologická

dostupnostvětšínež90%.Přestovšakbylomeprazoldobřetolerovánvrámciléčby,kdybylo

podobu4týdůpodáváno20mg/den.Kumulaceomeprazoluanijehometabolitůpozorována

nebyla.

Biologická dostupnost

Biologickádostupnostjednorázovédávky20mgomeprazolujepřibližně35%.Přiopakované

dávcevzroste biologická dostupnost přibližněna60%. U pacientů se sníženou funkcíjatermůže

dojít následkem snížení efektu prvního průchodu kjejímu nárůstu na více než 90%.

BiologickádostupnostOmeprazoluAL20bylatestovánavporovnávánísreferenčním

přípravkem. Výsledky ukázaly, že Omeprazol AL 20 je bioekvivalentní jak při podání jednotlivé,

takopakovanédávky.EfektnabiologickoudostupnostpřiužíváníOmeprazoluAL20sjídlem

bylsrovnatelnýjakopřiužitíreferenčníhopřípravku.Celkovýrozsahbiologickédostupnosti

není při současném užitísjídlem výrazně ovlivněn.

5.3. Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní a chronická toxicita

Nazákladěpreklinickýchstudiíakutníachronickétoxicitynevyšlynajevožádnéúdaje

relevantníkpodáníomeprazolu u lidí.

Karcinogenita

Při2letéstudiikarcinogenitynapotkanech–cožodpovídáceloživotnímupodáváníu

potkanů–nebylyzjištěnyECLbuňky.U potkanůléčenýchvysokýmidávkamiomeprazolu

po dobudelšínež1roknebylyzjištěnykarcinoidy, a to jakvdanémroce, takpřisledování

vrocenásledujícím.Mechanizmusvznikukarcinoidužaludkubylpečlivěstudován.Různé

studievedoukzávěru,žesenavznikukarcinoidužaludkuspolupodílívýraznězvýšená

sérováhladinagastrinu,kekterévprůběhuléčbydocházíupotkanů.Karcinogenníbuňky

ECL nebyly nalezeny ani během studií na myších, ani během studií na psech.

Mutagenita

Nazákladěstudiímutagenity(invitro ainvivo)nevyšlynajevožádnéúdajeo mutagenním

účinku omeprazolu významném pro léčebné použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Pelety:Hypromelosa2910/3,mastek, oxidtitaničitý, kopolymerMA/EA1:1(obsahujenatrium-

lauryl-sulfátapolysorbát80),triethyl-citrát,zrněnýcukr(obsahujesacharosuakukuřičný

škrob), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.

Tělo i víčko tobolky:oxid titaničitý, čištěná voda, želatina.

Potisktobolky:černýinkoustobsahuje:šelak,černýoxidželezitý(E172),propylenglykol,

hydroxid draselný.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

4roky.

Léčivýpřípravek nesmíbýt používán po době použitelnosti.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání přípravku

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Bílá neprůhledná HDPE lahvička, bílýLDPE šroubovací pojistnýuzávěr spojený

sPE vysoušecívložkou obsahující silikagel uzavřenou kartonem, krabička

Originální balenís 15 enterosolventními tobolkami

Originální balení s 30 enterosolventními tobolkami.

Originální balení s 100 enterosolventními tobolkami.

6.6.Zvláštní opatření prolikvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/125/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.5.2005/ 14.1. 2009

10.DATUM REVIZE TEXTU

6.10.2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace