OMEMYL Enterosolventní tvrdá tobolka 20MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OMEPRAZOL (OMEPRAZOLUM)
Dostupné s:
Generics [UK] Limited, Potters Bar
ATC kód:
A02BC01
INN (Mezinárodní Name):
OMEPRAZOLE (OMEPRAZOLUM)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Enterosolventní tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28 II Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OMEPRAZOL
Přehled produktů:
OMEMYL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
09/ 727/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls158111/2016

P

ŘÍBALOVÁ INFORMACE

-

INFORMACE PRO UŽIVATELE

Omemyl 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky

omeprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaj

e.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v p

říbalové informaci

Co je přípravek Omemyl a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omemyl užívat

Jak se přípravek Omemyl užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak se přípravek Omemyl uchovává

Obsah balení a další informace

1. Co je p

řípravek

Omemyl

a k čemu se používá

Přípravek Omemyl obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných

„inhibitory protonové pumpy“. Ty účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem

žaludku.

Přípravek Omemyl se používá k léčbě následujících stavů:

U dospělých:

refluxní choroba jícnu. Tato choroba vznikne, když se žaludeční kyselina vrací do jícnu, což

způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy;

vředy v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed) nebo v žaludku (žaludeční vřed);

prevence opakovaného výskytu vředů v horní části střeva (dvanáctníkový vřed) nebo v žaludku

(žaludeční vřed);

vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou Helicobacter pylori. Pokud trpíte touto nemocí,

může Vám lékař rovněž předepsat antibiotika k léčení infekce a vyhojení vředu;

vředy způsobené užíváním léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Přípravek

Omemyl lze rovněž používat k zabránění vzniku vředů, pokud NSAID užíváte;

nadměrná tvorba kyseliny v žaludku způsobená nádorem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův

syndrom).

Děti starší než 1 rok a

s

hmotností vyšší než

10 kg

refluxní choroba jícnu. Ta vzniká, když se kyselina ze žaludku vrací do jícnu, což způsobuje

bolest, zánět a pálení žáhy. U dětí mohou příznaky choroby zahrnovat i návrat žaludečního obsahu

do úst (regurgitace), nevolnost (zvracení) a pomalé přibývání na váze.

Děti ve věku od 4 let a dospívající

vředy, které jsou infikované bakterií nazývanou Helicobacter pylori. Pokud Vaše dítě tuto

chorobu má, může mu lékař rovněž předepsat antibiotika k léčení infekce a vyhojení vředu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Omemyl

užívat

Neužívejte

p

řípravek

Omemyl:

jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6);

jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);

jestliže užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete přípravek Omemyl užívat.

Upozornění a opatření

Přípravek Omemyl může zakrývat příznaky jiných nemocí. Proto pokud se u Vás před zahájením léčby

přípravkem Omemyl nebo během jeho užívání objeví následující stavy, obraťte se na svého lékaře:

bez důvodu značně ztratíte na váze a máte problémy s polykáním.

máte bolest břicha nebo zažívací obtíže.

začnete zvracet jídlo nebo krev

máte černou stolici (stolici s příměsí krve).

máte silný nebo dlouhodobý průjem, protože léčba omeprazolem je spojována s mírným zvýšením

rizika infekčního průjmu.

máte závažné problémy s játry

pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku

Omemyl a snižuje množství žaludeční kyseliny.

Pokud

máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A), informujte svého lékaře o tom, že užíváte

přípravek Omemyl.

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co

nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Omemyl bude možná nutné ukončit. Neopomeňte

uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Jestliže

užíváte

přípravek

Omemyl

dlouhodobě

(déle

než

rok),

lékař

Vás

bude

pravděpodobně

pravidelně

sledovat.

Musíte

při

každé

návštěvě

lékaře

hlásit

všechny

nové

výjimečné

příznaky

a okolnosti.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Omemyl po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně

zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda

trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Další léčivé přípravky a

přípravek

Omemyl

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To proto, že

přípravek Omemyl

může mít vliv na to, jak některé léky působí a některé léky mohou

mít vliv

na působení přípravku Omemyl.

Neužívejte přípravek Omemyl, pokud užíváte lék obsahující nelfinavir (používá se k léčení HIV infekce).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

ketokonazol,

posakonazol,

itrakonazol

nebo

vorikonazol

(používají

léčbě

infekcí

způsobených plísněmi);

digoxin (používá se k léčbě problémů se srdcem);

diazepam (používá se k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo u epilepsie);

fenytoin (používá se při epilepsii). Jestliže užíváte fenytoin, bude Vás Váš lékař sledovat při

nasazení nebo vysazení přípravku Omemyl;

léky používané k ředění krve, jako je warfarin nebo jiné blokátory vitaminu K. Váš lékař Vás

možná bude sledovat při nasazení nebo vysazení přípravku Omemyl;

rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy);

atazanavir (k léčbě HIV infekce);

takrolimus (v případě transplantace orgánů);

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používá se k léčbě mírné deprese);

cilostazol (používá se při léčbě intermitentní klaudikace, tj. bolest nohou při chůzi způsobená

jejich špatným prokrvením; neschopnost jít bez zastávek);

sachinavir (používá se k léčbě HIV infekce);

klopidogrel (používá se k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů));

erlotinib (používá se k léčbě různých typů rakoviny);

metotrexát (chemoterapeutikum, které je ve vysokých dávkách určené k léčbě rakoviny) - jestliže

užíváte vysoké dávky metotrexátu, Váš lékař Vám může dočasně přerušit léčbu přípravkem

Omemyl.

Pokud

Vám

lékař

zároveň

přípravkem

Omemyl

předepsal

antibiotika

amoxicilin

a klarithromycin k léčení vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste ho

informoval(a) o všech jiných lécích, které užíváte.

P

říprav

ek Omemyl

s jídlem a pitím

Tobolky užívejte nejlépe nalačno.

Tobolky se nesmějí kousat ani drtit.

polkněte je vcelku a zapijte je

polovinou sklenice vody.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Omemyl 20 mg užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Omemyl ovlivňoval schopnost řídit nebo používat nástroje či

obsluhovat stroje. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako je závrať a poruchy vidění (viz bod 4).

Pokud se u Vás vyskytnou, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Přípravek Omemyl obsahuje sacharosu

Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem předtím,

než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se p

řípravek

Omemyl

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek máte užívat a jak dlouho je máte užívat. To bude záviset na Vašem

zdravotním stavu a Vašem věku.

Doporučené dávky jsou následující:

K léčení příznaků refluxní choroby jícnu, jako je

pálení žáhy a kyselá regurgitace

(tj. návrat kyseliny

ze žaludku zpět do jícnu):

jestliže Váš lékař zjistil, že Váš jícen byl lehce poškozen, je doporučená dávka 20 mg (jedna

tobolka přípravku Omemyl) jednou za den po dobu 4 až 8 týdnů. Lékař Vám může říci, abyste

užíval(a) dávku 40 mg (dvě tobolky přípravku Omemyl) po dobu dalších 8 týdnů, pokud se Váš

jícen ještě nezhojil;

doporučená dávka po vyhojení jícnu je 10 mg jednou denně (tato síla není v současné době

k dispozici od společnosti Mylan, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci);

pokud nebyl jícen poškozen, je doporučená dávka 10 mg jednou denně.

K léčbě

vředů v horní části střeva

(dvanáctníkový vřed):

doporučená dávka je 20 mg (jedna tobolka přípravku Omemyl) jednou za den po dobu 2 týdnů.

Lékař Vám může říci, abyste užíval(a) stejnou dávku po dobu dalších 2 týdnů, pokud se Váš vřed

ještě nezhojil;

pokud se vřed zcela nezahojil, lze dávku zvýšit na 40 mg (dvě tobolky přípravku Omemyl) jednou

za den po dobu 4 týdnů.

K léčbě

vředů v žaludku

(žaludeční vřed):

doporučená dávka je 20 mg (jedna tobolka přípravku Omemyl) jednou za den po dobu 4 týdnů.

Lékař Vám může říci, abyste užíval(a) stejnou dávku po dobu dalších 4 týdnů, pokud se Váš vřed

ještě nezhojil;

pokud se vřed zcela nezahojil, lze dávku zvýšit na 40 mg (dvě tobolky přípravku Omemyl) jednou

za den po dobu 8 týdnů.

K prevenci návratu

dvanáctníkových

a žaludečních vředů

doporučená dávka je 10 mg (použijte lék od jiného výrobce) nebo 20 mg (jedna tobolka přípravku

Omemyl) jednou za den. Váš lékař může dávku zvýšit na 40 mg (dvě tobolky přípravku Omemyl)

jednou za den.

K léčbě dvanáctníkových a žaludečních

vředů způsobených nesteroidními protizánětlivými léky

doporučená

dávka

(jedna

tobolka

přípravku

Omemyl)

jednou

po dobu

4 až 8 týdnů.

K prevenci

vzniku dvanáctníkových

a žaludečních vředů

při užívání NSAID

doporučená dávka je 20 mg (jedna tobolka přípravku Omemyl) jednou za den.

K léčbě

vředů způsobených infekcí

Helicobacter pylori a k zabránění jejich návratu:

doporučená dávka je 20 mg (jedna tobolka přípravku Omemyl) 2x denně po dobu jednoho týdne;

Váš

lékař

Vám

rovněž

může

říci,

abyste

užíval(a)

dvě

antibiotika

skupiny

zahrnující

amoxicilin, klarithromycin a metronidazol.

K léčení nadměrného množství kyseliny v žaludku způsobené

nádorem

ve slinivce břišní

(Zollinger-

Ellisonův syndrom)

doporučená dávka je 60 mg (3 tobolky přípravku Omemyl) denně;

Váš lékař může dávku upravit v závislosti na Vaší potřebě a rovněž rozhodne, jak dlouho budete

lék užívat.

Použití u dětí

K léčení příznaků refluxní choroby jícnu, jako je

pálení žáhy a kyselá regurgitace

(návrat kyseliny

ze žaludku zpět do jícnu):

přípravek Omemyl mohou užívat děti starší 1 roku s hmotností vyšší než 10 kg. Doporučená

dávka pro děti je založena na hmotnosti dítěte, přičemž správnou dávku určí lékař.

K léčbě

vředů způsobených infekcí

Helicobacter pylori a k zabránění jejich návratu:

přípravek

Omemyl

mohou

užívat

děti

let.

Doporučená

dávka

děti

založena

na hmotnosti dítěte, přičemž správnou výši určí lékař;

Váš lékař vašemu dítěti rovněž předepíše dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Jak se tento lék užívá

Doporučuje se užívat tobolky ráno.

Tobolky užívejte nejlépe nalačno.

Tobolky polykejte vcelku a zapíjejte je polovinou sklenice vody. Tobolky se nesmí kousat ani drtit.

To proto, že obsahují potahované pelety, které brání rozkladu léčiva kyselinou v žaludku. Je důležité, aby

pelety zůstaly nepoškozené.

Co dělat, když máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním

tobolek

Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek:

Otevřete tobolku, spolkněte její obsah přímo a zapijte ho polovinou sklenice vody, případně obsah tobolky

vysypte

sklenice

neperlivé

vody,

kyselé

ovocné

šťávy

(například

jablečné,

pomerančové

nebo

ananasové) nebo jablečného pyré.

před vypitím směs vždy promíchejte (směs nebude čirá). Poté směs ihned nebo do 30 minut

vypijte.

abyste s jistotou vypil(a) všechen lék, sklenici velmi dobře vypláchněte polovinou sklenice vody

a obsah vypijte. Tuhé kousky obsahují léčivo – nekousejte je a ani je nedrťte.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku

Omemyl

, než jste měl

(a)

Jestliže

jste

užil(a)

více

přípravku

Omemyl,

než

Vám

lékař

předepsal,

ihned

obraťte

na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek

Omemyl

Jestliže jste zapomněl/(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud však již téměř nastal čas

na další dávku, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvoj

násob

ujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Jestliže

zaznamenáte

některý

z

následujících

vzácných,

ale

závažných

nežádoucích

účinků,

přestaňte přípravek

Omemyl

užív

at a ihned kontaktujte

lékaře:

náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká

alergická reakce);

zarudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Mohou se rovněž vyskytnout bolestivé puchýře

a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnsonův syndrom“

nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“;

žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater;

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihovat až 1 z 10 pacientů)

bolest hlavy;

účinky na žaludek nebo střeva: průjem, bolesti žaludku, zácpa, plynatost;

pocit nevolnosti (nauzea) nebo zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů)

otok nohou a kotníků;

poruchy spánku (nespavost);

malátnost, pocit brnění, jako je “mravenčení”, pocit ospalosti;

pocit točení (závrať);

změny krevních testů, které kontrolují funkci jater;

kožní vyrážka, vyrážka s pupeny (kopřivka) a svědění kůže;

celkový pocit nevolnosti a nedostatek energie;

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů)

problémy s krví, jako je snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může vést ke

slabosti, tvorbě modřin nebo ke zvýšení pravděpodobnosti vzniku infekcí;

alergické reakce, někdy velmi vážné, včetně otoku rtů, jazyka a krku, horečky, dušnosti;

nízké hladiny sodíku v krvi. To může vést ke slabosti, zvracení a křečím;

pocit neklidu, zmatenosti nebo deprese;

změny vnímání chutí;

problémy s viděním, jako je rozostřené vidění;

náhlý dušnosti nebo neschopnost se nadechnout (bronchospasmus);

sucho v ústech;

zánět dutiny ústní;

infekce zvaná “moučnivka”, která může postihnout střeva a je způsobena plísní;

problémy s játry, včetně žloutenky, což může vést k zežloutnutí kůže, tmavé moči a únavě;

vypadávání vlasů (alopecie);

kožní vyrážka po vystavení se slunečnímu světlu;

bolesti kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie);

závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida)

zvýšené pocení.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů)

změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (nedostatek bílých krvinek);

agresivita;

vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace);

závažné problémy s játry vedoucí k selhání jater a zánětu mozku;

náhlý nástup těžké vyrážky nebo tvorba puchýřů nebo olupování kůže. Tento stav může být spojen

s vysokou horečkou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická

epidermální nekrolýza);

svalová slabost;

zvětšení prsů u mužů.

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

zánět ve střevě (vedoucí k průjmům);

pokud užíváte přípravek Omemyl déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít

k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby

svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne

některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat

i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných

kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.

vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Omeprazol může ve velmi vzácných případech ovlivnit počet bílých krvinek, což může vést až k selhání

imunity. Pokud máte infekci s příznaky jako je horečka, se značně zhoršeným celkovým stavem nebo

horečka s příznaky místní infekce, jako je bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo potíže s močením,

musíte se poradit s lékařem co nejdříve, aby bylo možné nedostatek bílých krvinek (agranulcytózu)

vyloučit krevním testem. Je důležité, abyste lékaři poskytl(a) informace o lécích, které užíváte.

tohoto

přehledu

možných

nežádoucích

účinků

nemějte

obavy.

Žádný

nich

Vás

nemusí

vyskytnout.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5. Jak se p

řípravek

Omemyl

uchovává

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Al/Al blistr: Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn

před vlhkostí.

PVC-PVDC/Al blistr: Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek

chráněn před vlhkostí.

Lahvička: Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Doba použitelnosti po prvním otevření

lahvičky: 100 dní. Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Omemyl obsahuje

Léčivou látkou je omeprazolum. Jedna enterosolventní tobolka obsahuje omeprazolum 20 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob), hypromelóza (E-464), mastek (E-553b), oxid

titaničitý (E171), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E-339 ii), natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80,

kopolymer MA/EA 1:1, triethyl-citrát (E-1505).

Tělo tobolky

: želatina, oxid titaničitý (E171). Viz bod 2. Přípravek Omemyl obsahuje sacharózu.

Jak přípravek

Omemyl 20 mg

vypadá a co obsahuje toto balení

Omemyl jsou neprůhledné bílé tvrdé želatinové tobolky, které obsahují kulaté pelety.

Bílá HDPE lahvička s víčkem a kroužkem garantujícím neporušenost obalu a s vysoušedlem: 14, 28,

90 a 100 enterosolventních tvrdých tobolek

Al/Al blistr: 14 a 28 enterosolventních tvrdých tobolek

PVC-PVDC/Al blistr: 14, 28 a 30 enterosolventních tvrdých tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics UK Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

Výrobce

Laboratorios Dr. Esteve. S.A.

Sant Martí, s/n. Pol. Industrial

08107 - Martorelles (Barcelona) – Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 22. 2. 2017

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls158111/2016

SOUHRN

ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

P

ŘÍPRAVKU

Omemyl 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje omeprazolum 20 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje přibližně 37,60 – 43,01 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdá tobolka

Neprůhledné bílé tvrdé želatinové tobolky (velikosti # 3), které obsahují kulaté pelety.

4.

KLINIC

KÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Omemyl je indikován k:

Dospělí:

léčba duodenálních vředů

prevence relapsu duodenálních vředů

léčba žaludečních vředů

prevence relapsu žaludečních vředů

eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) u vředové choroby v kombinaci s vhodnými antibiotiky

léčba žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s podáváním NSAID

prevence žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s podáváním NSAID u rizikových

pacientů

léčba refluxní ezofagitidy

dlouhodobá udržovací léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou

léčba symptomatické refluxní choroby jícnu

léčba Zollinger-Ellisonova syndromu

Děti od 1 roku a

s

hmotností ≥ 10 kg

léčba refluxní ezofagitidy

symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu

Děti

od 4 let

a dospívající

léčba duodenálních vředů způsobených H. pylori v kombinaci s antibiotiky

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Léčba duodenálních vředů

Doporučená dávka u pacientů s aktivním duodenálním vředem je 1 tobolka přípravku Omemyl 20 mg

jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení do dvou týdnů. U pacientů, u kterých nenastalo úplné

zhojení po počáteční léčbě, dojde ke zhojení obvykle během dalších dvou týdnů léčby. U pacientů se

špatně reagujícím duodenálním vředem se doporučuje dávka 40 mg – 2 tobolky přípravku Omemyl 20 mg

jednou denně, přičemž zhojení je obvykle dosaženo během 4 týdnů.

Prevence relapsu duodenálních vředů

K prevenci relapsu duodenálních vředů u H. pylori negativních pacientů nebo u pacientů kde eradikace H.

pylori není možná je doporučená dávka 1 tobolka přípravku Omemyl 20 mg jednou denně. U některých

pacientů může být dostačující denní dávka 10 mg

omeprazolu

egistrace přípravku Omemyl o síle 10 mg

není v současné době k dispozici, tato síla však může být k dispozici u jiných držitelů rozhodnutí

o registraci). V případě selhání terapie může být dávka zvýšena na 40 mg - 2 tobolky přípravku Omemyl

20 mg.

Léčba žaludečních vředů

Doporučená dávka je 1 tobolka přípravku Omemyl 20 mg jednou denně. U většiny pacientů dojde

ke zhojení v průběhu čtyř týdnů. U těch pacientů, u kterých k úplnému vyhojení nedojde po počáteční

léčbě, obvykle dojde ke zhojení v průběhu dalších čtyř týdnů léčby. U pacientů se špatně reagujícím

žaludečním vředem se doporučují 2 tobolky přípravku Omemyl 20 mg jednou denně, přičemž ke zhojení

obvykle dojde během osmi týdnů.

Prevence relapsu

žaludečních vředů

K prevenci relapsu u pacientů se špatně reagujícím žaludečním vředem je doporučená dávka 1 tobolka

přípravku přípravku Omemyl 20 mg jednou denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit na 40 mg

(2 tobolky přípravku Omemyl 20 mg) jednou denně.

Eradika

ce H. pylori při peptické vředové chorobě

K eradikaci H. pylori je při volbě antibiotik nutno zvážit individuální snášenlivost léčiva u konkrétního

pacienta, přičemž se musí postupovat s ohledem na národní, regionální a místní profily rezistence

a respektovat léčebná doporučení.

Omemyl 20 mg + klaritromycin 500 mg + amoxicilin 1 000 mg, každý 2x denně po dobu 1 týdne

nebo

Omemyl

klaritromycin

(alternativně

metronidazol

(nebo 500 mg nebo tinidazol 500 mg), každý 2x denně po dobu 1 týdne

nebo

tobolky

Omemyl

denně

amoxicilinem

metronidazolem

(nebo 500 mg nebo tinidazolem 500 mg), vše 3x denně po dobu 1 týdne.

V každém režimu lze léčbu opakovat, pokud je pacient dále H. pylori pozitivní.

Léčba žaludečních a duodenálních vředů

v souvislosti s

podáváním NSAID

Při léčbě žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik je

doporučená dávka 1 tobolka přípravku Omemyl 20 mg jednou denně. U většiny pacientů dojde k vyhojení

do čtyř týdnů. U těch pacientů, u kterých k úplnému vyhojení nedojde po počáteční léčbě, k němu obvykle

dojde během dalších čtyř týdnů léčby.

Prevence žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových pacientů

Při prevenci žaludečních vředů a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových

pacientů (věk > 60, žaludeční a duodenální vředy v anamnéze, krvácení v horní části gastrointestinálního

traktu v anamnéze) je doporučená dávka 1 tobolka přípravku Omemyl 20 mg jednou denně.

Léčba refluxní ezofagitidy

Doporučená dávka je 1 tobolka přípravku Omemyl 20 mg jednou denně. U většiny pacientů dojde

k vyhojení v průběhu čtyř týdnů. U těch pacientů, u kterých k úplnému vyhojení nedojde po počáteční

léčbě, obvykle dojde ke zhojení v průběhu dalších čtyř týdnů léčby.

U pacientů s těžkou ezofagitidou se doporučují 2 tobolky přípravku Omemyl 20 mg jednou denně,

přičemž k vyhojení obvykle dojde během osmi týdnů.

Dlouhodobá udržovací léčba pacientů s

e zhojenou

refluxní ezofagitidou

Při dlouhodobé udržovací léčbě pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou je doporučená dávka 10 mg

omeprazolu jednou denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit na 20 mg až 40 mg (1-2 tobolky přípravku

Omemyl 20 mg) jednou denně.

Léčba symptomatické refluxní

choroby jícnu

Doporučená dávka je 1 tobolka přípravku Omemyl 20 mg denně. Pacienti mohou dostatečně reagovat

i na dávku 10 mg denně, a proto je potřeba zvážit individuální úpravu dávky. Pokud se symptomy

po 4 týdnech léčby přípravkem Omemyl 20 mg jednou denně nezlepší, doporučuje se provést další

vyšetření.

Léčba Zollinger

-Ellisonova syndromu

pacientů

Zollinger-Ellisonovým

syndromem

nutno

dávku

individuálně

upravit

léčbě

pokračovat tak dlouho, dokud je klinicky indikována. Doporučená počáteční dávka je 3 tobolky přípravku

Omemyl 20 mg 1x denně. Všichni nemocní s těžkou formou nemoci, kteří nedostatečně reagovali na jiné

léčebné postupy, byli účinně léčeni a ve více než 90 % pacientů udržováni v remisi dávkami 20-120 mg

omeprazolu denně. Pokud dávka přesáhne 80 mg denně, je třeba dávku rozdělit na dvě denní dávky.

Pediatrická populace

Děti

od 1 roku a

s hmotností

10 kg

Léčba refluxní ezofagitidy

Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace

u

refluxní choroby jícnu

Doporučení k dávkování jsou následující:

Refluxní ezofagitida:

doba léčby je 4 až 8 týdnů.

Symptomatická

léčba

pálení

žáhy

a

kyselé

regurgitace

u

refluxní

choroby

jícnu

:

doba

léčby

2 až 4 týdny. Pokud není dosaženo kontroly symptomů po 2 až 4 týdnech léčby, je nutno pacienta dále

vyšetřit.

Děti

od 4 let

a dospívající

Léčba duodenálního vředu způsobeného H. pylori

Při volbě vhodné kombinační léčby je nutno přihlédnout k oficiálním národním, regionálním a místním

doporučením týkajícím se bakteriální rezistence, trvání léčby (nejčastěji 7 dní, ale někdy až 14 dní)

a vhodnému použití antibakteriálních látek.

Léčba má být vedena lékařem specialistou.

Doporučení k dávkování jsou následující:

Hmotnost

Dávka

15-30 kg

Kombinace se dvěma antibiotiky: 10 mg omeprazolu, amoxicilin 25 mg/kg

tělesné hmotnosti a klaritromycin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti se všechny

podávají současně dvakrát denně po dobu 1 týdne.

31- 40 kg

Kombinace se dvěma antibiotiky: Omemyl 20 mg, amoxicilin 750 mg a

klaritromycin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti se všechny podávají dvakrát denně po

dobu 1 týdne.

> 40 kg

Kombinace se dvěma antibiotiky: Omemyl 20 mg, amoxicilin 1 g a klaritromycin

500 mg

se všechny podávají dvakrát denně po dobu 1 týdne.

Věk

Hmotnost

Dávkování

≥ 1 rok

10-20 kg

10 mg jednou denně. Dávku lze v případě potřeby zvýšit na 20 mg

jednou denně.

≥ 2 roky

>20 kg

20 mg jednou denně. Dávku lze v případě potřeby zvýšit na 40 mg

jednou denně.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater může postačovat denní dávka 10 až 20 mg (viz bod 5.2).

Starší

pacienti

U starších osob není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).

Způsob podání

Doporučuje se užívat tobolky přípravku Omemyl ráno, nejlépe nalačno, spolknout je vcelku a zapít je

polovinou sklenice vody.

Tobolky se nesmějí kousat ani drtit.

Pacienti s potížemi při

polykání a děti, které mohou pít nebo polykat polotuhou stravu

Pacienti mohou tobolku otevřít, spolknout její obsah a zapít polovinou sklenice vody nebo její obsah

promíchat s mírně kyselou tekutinou, např. ovocnou šťávou nebo jablečným pyré, nebo s nesycenou

vodou. Pacienti mají být upozorněni, že připravenou směs je nutné požít okamžitě (nebo maximálně

během 30 minut), vždy ji těsně před vypitím promíchat a sklenici ještě jednou vypláchnout polovinou

vody a obsah vypít.

Alternativně

mohou

pacienti

vysypat

obsah

tobolky

úst

zapít

pelety

půl

sklenicí

vody.

Enterosolventní pelety se nesmí kousat.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na omeprazol, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli z pomocných látek

uvedenou v bodě 6.1.

Omeprazol se stejně jako jiné inhibitory protonové pumpy nesmí používat současně s nelfinavirem

(viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při

výskytu

jakýchkoli

varovných

symptomů

(např.

výrazný

neúmyslný

úbytek

tělesné

hmotnosti,

opakované zvracení, dysfagie, hemateméza nebo meléna) a při podezření na žaludeční vřed nebo při

žaludečním vředu je nutno vyloučit malignitu, protože léčba omeprazolem může potlačovat symptomy

a tím oddálit stanovení diagnózy.

Současné podávání atazanaviru s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je

kombinace atazanaviru s inhibitorem protonové pumpy nevyhnutelná, doporučuje se provádět pečlivé

klinické

sledování

(např.

množství

virových

částic)

kombinaci

zvýšením

dávky

atazanaviru

na 400 mg se 100 mg ritonaviru; dávka omeprazolu nesmí překročit 20 mg.

Omeprazol, stejně jako všechna léčiva inhibující kyselou žaludeční sekreci, může snižovat absorpci

vitaminu B12 (kyanokobalamin) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. To je nutno vzít v úvahu u pacientů

se sníženými tělesnými zásobami vitaminu B12 nebo s rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitaminu

při dlouhodobé léčbě.

Omeprazol je inhibitorem CYP2C19. Při zahájení nebo ukončování léčby omeprazolem je nutno vzít

v úvahu potenciální interakce s léčivy metabolizovanými prostřednictvím CYP2C19. Byla pozorována

interakce mezi klopidogrelem a omeprazolem (viz bod 4.5). Klinický význam této interakce je nejistý.

Jako preventivní opatření se nedoporučuje současné užívání omeprazolu a klopidogrelu.

Hypomagnezemie

U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, byly hlášeny případy

závažné hypomagnezemie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok.

Hypomagnezemie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě

a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty.

U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy

ukončena a zahájena suplementace magnéziem.

U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy

společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezemii (např. diuretika), je

vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle

než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí

a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků observačních

studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40%. K tomuto zvýšení

mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni

a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)

S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejména

na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí

kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku

Omemyl 20 mg. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy,

může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Interference s laboratorními testy

Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů. Aby

se tomu předešlo, je třeba léčbu omeprazolem přerušit alespoň 5 dní před měřením hladiny CgA (viz bod

5.1).

U některých dětí s chronickými chorobami může být potřebná dlouhodobá léčba, i když se nedoporučuje.

Omemyl 20 mg obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy,

malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharoso-isomaltázovou deficiencí nesmějí tento přípravek užívat.

Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí, jako

je Salmonella a Campylobacter (viz bod 5.1).

Stejně jako ve všech případech dlouhodobé léčby, zvláště pokud trvá déle než 1 rok, musí být pacienti

pravidelně kontrolováni.

4.5

Interakce s jinými léčivými

p

řípravky a jiné fo

rmy interakce

Účinky omeprazolu na farmakokinetiku jiných léčivých látek

Léčivé látky s absorpcí závislou na hodnotě pH

Snížená žaludeční acidita během léčby omeprazolem může snižovat nebo zvyšovat absorpci léčivých

látek, jejichž absorpce je na hodnotě žaludečního pH závislá.

Nelfinavir, atazanavir

Plasmatické hladiny nelfinaviru a atazanaviru jsou při současném podávání s omeprazolem sníženy.

Současné podávání omeprazolu s nelfinavirem je kontraindikováno (viz bod 4.3). Současné podávání

omeprazolu (40 mg jednou denně) snížilo průměrnou hodnotu expozice nelfinaviru asi o 40 % a průměrná

hodnota expozice farmakologicky aktivnímu metabolitu M8 byla snížena asi o 75 až 90 %. Tato interakce

může rovněž zahrnovat inhibici CYP2C19.

Současné podávání omeprazolu s atazanavirem se nedoporučuje (viz bod 4.4). Současné podávání

omeprazolu

jednou

denně)

kombinace

atazanavir

mg/ritonavir

zdravým

dobrovolníkům vedlo k 75% poklesu expozice atazanaviru. Zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg

nekompenzovalo vliv omeprazolu na expozici atazanaviru. Současné podávání omeprazolu (20 mg jednou

denně) s kombinací atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg zdravým dobrovolníkům vedlo k přibližně 30%

snížení expozice atazanaviru v porovnání s kombinací atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg jednou denně.

Digoxin

Současné

podávání

omeprazolu

denně)

digoxinu

zdravým

dobrovolníkům

zvyšovalo

biologickou dostupnost digoxinu o 10 %. Toxicita digoxinu byla hlášena vzácně. Při podávání omeprazolu

ve vysokých dávkách starším pacientům je však nutná opatrnost. Monitorování terapeutických hladin

digoxinu pak musí být zintenzivněno.

Klopidogrel

Výsledky studií u zdravých dobrovolníků prokázaly farmakokinetickou (PK)/farmakodynamickou (PD)

interakci mezi klopidogrelem (úvodní dávka 300 mg/denní udržovací dávka 75 mg) a omeprazolem

(80 mg p.o. denně), vedoucí ke snížené expozici aktivnímu metabolitu klopidogrelu v průměru o 46%

a vedoucí ke snížení maximální inhibice (ADP indukované) agregace krevních destiček v průměru o 16%.

Nekonzistentní údaje týkající se klinických důsledků PK/PD interakce omeprazolu, pokud jde o závažné

kardiovaskulární příhody, byly hlášeny z obou studií, observačních i klinických. Jako preventivní opatření

je nutno se vyvarovat současnému užívání omeprazolu a klopidogrelu (viz bod 4.4).

Jiné léčivé látky

Absorpce posakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je významně snížena, což může vést

ke zhoršení klinické účinnosti. U posakonazolu a erlotinibu je nutno současné užívání vyloučit.

Léčivé látky metabolizované CYP2C19

Omeprazol je středně silným inhibitorem CYP2C19, což je hlavní enzym metabolizující omeprazol.

Metabolismus současně podávávaných léčivých látek rovněž metabolizovaných CYP2C19 může tedy být

oslaben a systémová expozice těmto látkám může být zvýšena. Příklady takových léčiv jsou R-warfarin

a další antagonisté vitaminu K, cilostazol, diazepam a fenytoin.

Cilostazol

Omeprazol, podávaný ve zkřížené studii v dávkách 40 mg zdravým dobrovolníkům, zvyšoval hodnotu

a AUC cilostazolu o 18%, respektive 26 %, a hodnoty jednoho z jeho aktivních metabolitů o 29%,

respektive o 69 %.

Fenytoin

Během prvních dvou týdnů po zahájení léčby omeprazolem se doporučuje sledování plasmatických

koncentrací fenytoinu, přičemž pokud se dávka fenytoinu upraví, sledování a další úpravu dávky je nutno

provést po ukončení léčby omeprazolem.

Neznámý mechanismus

Sachinavir

Současné podávání omeprazolu s kombinací sachinavir/ritonavir vedlo ke zvýšení plasmatických hladin

sachinaviru přibližně o 70 %, což bylo u pacientů s HIV infekcí spojeno s dobrou snášenlivostí.

Takrolimus

Bylo hlášeno, že současné podávání omeprazolu vedlo ke zvýšení sérových hladin takrolimu. Je nutno

intenzivněji sledovat koncentrace takrolimu i renální funkce (clearance kreatininu), přičemž v případě

potřeby je nutno upravit dávku takrolimu.

Methotrex

á

t

U některých pacientů byly hlášeny zvýšené hladiny methotrexátu během současného podávání s inhibitory

protonové pumpy. Pokud je methotrexát podáván ve vysokých dávkách, je třeba zvážit dočasné přerušení

léčby omeprazolem.

Účinky jiných léčivých látek na farmakokinetiku omeprazolu

Inhibitory CYP2C19 a/nebo CYP3A4

Jelikož je omeprazol metabolizován CYP2C19 a CYP3A4, mohou léčivé látky známé jako inhibitory

CYP2C19 nebo CYP3A4 (jako je klarithromycin a vorikonazol), vést ke zvýšení sérových hladin

omeprazolu tím, že sníží rychlost metabolizace omeprazolu. Současná léčba vorikonazolem vedla k více

než dvojnásobné expozici omeprazolu. Jelikož vysoké dávky omeprazolu jsou dobře snášeny, úprava

dávky omeprazolu se obvykle nevyžaduje. Úpravu dávky je však nutno zvážit u pacientů s těžkou

poruchou funkce jater a při dlouhodobé léčbě.

Induktory CYP2C19 a/nebo CYP3A4

Léčivé látky, o nichž je známo, že indukují CYP2C19 nebo CYP3A4 nebo oba izoenzymy (jako je

rifampicin a třezalka tečkovaná), mohou vést ke sníženým sérovým hladinám omeprazolu tím, že zrychlí

metabolizaci omeprazolu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Výsledky

tří

prospektivních

epidemiologických

studií

(více

než

1000

exponovaných

výsledků)

nepoukazují na žádné nežádoucí účinky omeprazolu na těhotenství ani na zdraví plodu/novorozence.

Omeprazol lze během těhotenství užívat.

Kojení

Omeprazol

vylučuje

mateřského

mléka,

nicméně

není

pravděpodobné,

při

použití

terapeutických dávek měl na dítě vliv.

4.7

Účinky na schopnost

řídit a obsluhovat stroje

Omeprazol nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mohou se

vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě a poruchy vidění (viz bod 4.8). Pokud se objeví, nesmí

pacient řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky (1 až 10 % pacientů) jsou bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem,

flatulence a nauzea/zvracení.

V klinických studiích omeprazolu a po uvedení přípravku na trh byly zjištěny nebo bylo pojato podezření

na následující nežádoucí účinky. U žádného z nich nebyla zjištěna závislost na dávce.

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti a třídy orgánových systémů.

Kategorie četností jsou definovány podle následující zvyklostí:

velmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10),

méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),

vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),

velmi vzácné (< 1/10 000),

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Časté:

Bolest hlavy

Méně časté:

Závratě, parestezie, somnolence

Vzácné:

Poruchy chuti

Poruchy oka

Vzácné:

Rozmazané vidění

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté:

Vertigo

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné:

Bronchospasmus

Gastrointesti

nální poruchy

Časté:

Bolest břicha, zácpa, průjem, flatulence, nauzea a zvracení

Vzácné:

Sucho v ústech, stomatitida, gastrointestinální kandidóza

Není známo:

Mikroskopická kolitida

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté:

Zvýšení jaterních enzymů

Vzácné:

Hepatitida se žloutenkou nebo bez ní

Velmi vzácné:

Selhání jater, encefalopatie u pacientů s již přítomnou poruchou funkce jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:

Dermatitida, pruritus, vyrážka, kopřivka

Vzácné:

Alopecie, fotosenzitivita

Velmi vzácné:

Erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální

nekrolýza (TEN)

Není známo:

Subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté:

fraktury proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů (viz

bod 4.4)

Třída orgánových

systémů/četnost

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné:

Leukopenie, trombocytopenie

Velmi vzácné:

Agranulocytóza, pancytopenie

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

Hypersenzitivní reakce, např. horečka, angioedém a anafylaktická reakce/šok

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné:

Hyponatremie

Není známo:

Hypomagnezemie; těžká hypomagnezemie může vést k hypokalcemii.

Psychiatrické poruchy

Méně časté:

Insomnie

Vzácné:

Agitovanost, zmatenost, deprese

Velmi vzácné:

Agresivita, halucinace

Poruchy nervového systému

Vzácné:

Artralgie, myalgie

Velmi vzácné:

Svalová slabost

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné:

Intersticiální nefritida

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Velmi vzácné:

Gynekomastie

C

elkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté:

Malátnost, periferní edém

Vzácné:

Zvýšené pocení

Pediatrická populace

Bezpečnost omeprazolu byla hodnocena u celkem 310 dětí ve věku 0 až 16 let s nemocemi souvisejícími

aciditou.

Jsou

dispozici

pouze

omezené

dlouhodobé

údaje

bezpečnosti

získané

dětí

podstupujících v průběhu klinického hodnocení udržovací léčbu těžké erozivní ezofagitidy omeprazolem

a to po dobu až 749 dní. Profil nežádoucích účinků byl obecně stejný jako u dospělých při krátkodobé

i dlouhodobé léčbě. Ohledně účinků léčby omeprazolem na průběh puberty a růst nejsou k dispozici žádné

dlouhodobé údaje.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření

na nežádoucí

účinky

registraci léčivého

přípravku

je důležité.

Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky

na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

O účincích předávkování omeprazolem u lidí jsou k dispozici jen omezené informace. V literatuře jsou

popsány dávky až 560 mg, přičemž byla podána ojedinělá hlášení, kdy jednotlivé perorální dávky dosáhly

až 2400 mg omeprazolu (120násobek obvyklé doporučené klinické dávky). Byla hlášena nauzea, zvracení,

závrať, bolest břicha, průjem a bolest hlavy. V ojedinělých případech byla rovněž hlášena apatie, deprese

a zmatenost.

Symptomy popsané v souvislosti s předávkováním omeprazolem byly přechodné, přičemž nebyly hlášeny

žádné závažné důsledky. Rychlost eliminace se se zvyšujícími se dávkami neměnila (kinetika prvního

řádu). V případě potřeby je léčba symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02BC01

Mechanismus účinku

Omeprazol, racemická směs dvou enantiomerů, snižuje kyselou žaludeční sekreci prostřednictvím vysoce

cíleného

mechanismu

účinku.

to specifický

inhibitor

protonové

pumpy

parietálních

buňkách.

Účinkuje rychle a při dávkování jednou denně poskytuje kontrolu prostřednictvím reverzibilní inhibice

sekrece žaludeční kyseliny.

Omeprazol je slabá báze a v silně kyselém prostředí intracelulárních kanálků parietálních buněk je

koncentrován a konvergován na aktivní formu, která inhibuje enzym H+ K+-ATPázu – protonovou

pumpu. Tento účinek na konečný krok procesu tvorby žaludeční kyseliny je závislý na dávce a poskytuje

vysoce účinnou inhibici jak bazální, tak stimulované sekrece kyseliny, bez ohledu na vyvolávající podnět.

Farmakodynamické účinky

Všechny pozorované farmakodynamické účinky lze vysvětlit účinkem omeprazolu na sekreci kyseliny.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účin

ek na

kyselou žaludeční

sekreci

Perorální podávání omeprazolu jednou denně poskytuje rychlou a účinnou inhibici denní a noční sekrece

žaludeční kyseliny, přičemž maximálního účinku se dosáhne za 4 dny léčby. Při dávce omeprazolu 20 mg

se poté u pacientů s duodenálním vředem dosahuje střední hodnoty poklesu intragastrické acidity během

24 hodin alespoň 80 %, přičemž střední hodnota poklesu maximálního výdeje kyseliny 24 hodin

po podání dávky po stimulaci pentagastrinem je asi 70 %.

Perorální podávání omeprazolu v dávce 20 mg udržuje u pacientů s duodenálním vředem intragastrickou

hodnotu pH ≥ 3 v průměru po dobu 17 hodin v rámci 24hodinového období.

V důsledku snížené sekrece kyseliny a poklesu intragastrické acidity omeprazol snižuje/normalizuje

u pacientů s refluxní chorobou jícnu způsobem závislosti na dávce expozici jícnu kyselému žaludečnímu

obsahu.

Inhibice

sekrece

kyseliny

souvisí

plochou

křivkou

popisující

průběh

plazmatické

koncentrace omeprazolu v čase (AUC) a nikoli se skutečnou koncentrací v plasmě v daný čas.

Během léčby omeprazolem nebyla pozorována žádná tachyfylaxe.

Účinek na H. pylori

Výskyt infekce H. pylori je spojován s peptickou vředovou chorobou, včetně duodenálních a žaludečních

vředů. H. pylori je hlavním faktorem vzniku gastritidy. H. pylori je spolu se žaludeční kyselinou hlavním

faktorem vzniku peptické vředové choroby. H. pylori je hlavním faktorem vzniku atrofické gastritidy,

která je spojena se zvýšeným rizikem vzniku karcinomu žaludku.

Eradikace H. pylori pomocí kombinace omeprazolu a antimikrobiálních látek je spojena s vysokou mírou

vyhojení a dlouhodobou remisí peptických vředů.

Byly testovány duální terapie a bylo zjištěno, že jsou méně účinné než terapie trojkombinační. Lze je však

zvážit v případech, kdy známá přecitlivělost vylučuje použití kteréhokoli antibiotika z trojkombinace.

Další účinky související s inhibicí kyseliny

Během dlouhodobé léčby byl s mírně zvýšenou četností hlášen výskyt žaludečních glandulárních cyst.

Tyto změny jsou fyziologickým důsledkem výrazné inhibice sekrece kyseliny, jsou benigní a zřejmě

reverzibilní.

Snížená acidita prostředí v žaludku navozená jakýmkoli vlivem, včetně inhibice protonové pumpy, má

za následek zvýšení počtu bakterií, které jsou normálně přítomny v gastrointestinálním traktu. Léčba

léčivými přípravky snižujícími kyselost může vést k mírnému zvýšení rizika gastrointestinálních infekcí,

jako je Salmonella a Campylobacter.

Během léčby antisekretoriky dochází ke zvýšení sérových hladin gastrinu v reakci na sníženou sekreci

kyseliny. V důsledku snížené žaludeční acidity se zvyšují také hladiny CgA. Zvýšené hladiny CgA mohou

narušovat výsledky vyšetřovacích metod u neuroendokrinních nádorů.

Z vědecké literatury vyplývá, že léčba inhibitory protonové pumpy má být přerušena 5 dnů až 2 týdny

před měřením hladin CgA. To umožní, aby se hladiny CgA, které mohou být falešně zvýšeny v důsledku

léčby inhibitory protonové

pumpy, navrátily

do referenčního rozmezí.

Pokud

nedošlo po 5 dnech

k normalizaci hladin CgA a gastrinu, měření se musí opakovat 14 dnů po ukončení léčby omeprazolem.

Zvýšený počet ECL buněk pozorovaný u některých pacientů (dětí i dospělých), v průběhu dlouhodobé

léčby omeprazolem, možná souvisí se zvýšením hladiny sérového gastrinu. Tyto nálezy jsou považovány

za klinicky bezvýznamné.

Pediatrická populace

V nekontrolované studii na dětech (ve věku 1 roku až 16 let) s těžkou refluxní ezofagitidou, omeprazol

v dávkách 0,7 až 1,4 mg/kg zlepšoval úroveň ezofagitidy v 90 % případů a významně snižoval refluxní

symptomy. V jednoduše zaslepené studii byly děti ve věku 0 až 24 měsíců s klinicky diagnostikovanou

refluxní

chorobou

jícnu

léčeny

omeprazolem

v dávce

0,5,

nebo

mg/kg.

Četnost

zvracení/regurgitace poklesla po 8 týdnech léčby o 50 % bez ohledu na dávku.

Eradikace Helicobacter pylori u dětí

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie (studie Héliot) vedla ohledně účinnosti a bezpečnosti

omeprazolu ve spojení se dvěma antibiotiky (amoxicilin a klaritromycin) při léčbě infekce Helicobacter

pylori u dětí ve věku 4 roky a starších s gastritidou k následujícím závěrům: míra eradikace Helicobacter

pylori: 74,2 % (23/31 pacientů) při kombinaci omeprazol + amoxicilin + klarithromycin v porovnání

s 9,4 % (3/32 pacientů) při kombinaci amoxicilin + klarithromycin. Nebyl však prokázán však žádný

klinický přínos na dyspeptické symptomy. Tato studie nedává žádné informace o dětech mladších 4 let.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Omeprazol

hořečnatá

sůl omeprazolu jsou

acidolabilní,

proto se

perorálně

podávají

formě

enterosolventních pelet v tobolkách nebo tabletách. Absorpce omeprazolu je rychlá, přičemž maximálních

hladin v plasmě se dosahuje za přibližně 1 až 2 hodiny po podání dávky. Absorpce omeprazolu probíhá

v tenkém střevě a obvykle je ukončena za 3 až 6 hodin. Současné požití potravy nemá na biologickou

dostupnost vliv. Systémová dostupnost (biologická dostupnost) z jediné perorální dávky omeprazolu je

přibližně 40 %. Po opakovaném podávání jednou denně se biologická dostupnost zvyšuje asi na 60 %.

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem u zdravých jedinců je přibližně 0,3 l/kg tělesné hmotnosti. Omeprazol je

z 97 % vázán na plasmatické proteiny.

Biotransformace

Omeprazol je úplně metabolizován systémem cytochromu P450 (CYP). Hlavní podíl jeho metabolizace

závisí na polymorfně exprimovaném CYP2C19, který odpovídá za tvorbu hydroxyomeprazolu, což je

hlavní metabolit v plasmě. Zbývající část je závislá na jiné specifické izoformě, CYP3A4, která odpovídá

za tvorbu sulfonu omeprazolu. V důsledku vysoké afinity omeprazolu k CYP2C19 existuje potenciál ke

kompetitivní inhibici a metabolickým lékovým interakcím s jinými substráty CYP2C19. V důsledku nízké

afinity k CYP3A4 však omeprazol nemá potenciál k inhibici metabolismu jiných substrátů CYP3A4.

Omeprazol navíc postrádá inhibiční účinky na hlavní enzymy CYP.

Přibližně 3 % bělošské populace a 15 až 20 % asijské populace postrádá funkční enzym CYP2C19 – tito

lidé se nazývají pomalí metabolizátoři. U takových jedinců je metabolismus omeprazolu pravděpodobně

katalyzován CYP3A4. Po opakovaném podání dávky 20 mg omeprazolu jednou denně, byla střední

hodnota AUC 5 až 10krát vyšší u pomalých metabolizátorů než u jedinců s funkčním enzymem CYP2C19

(rychlí metabolizátoři). Střední hodnota maximálních plasmatických koncentrací byla rovněž vyšší, a to

3- až 5krát. Tato zjištění nemají na dávkování omeprazolu žádné dopady.

Eliminace

Plasmatický eliminační poločas omeprazolu je obvykle kratší než jedna hodina jak po jediné perorální

dávce, tak po opakované perorální dávce jednou denně. Omeprazol je při podání jednou denně z plazmy

úplně vyloučen mezi dávkami bez tendence k akumulaci. Téměř 80 % perorální dávky omeprazolu se

vyloučí jako metabolity do moči, zbytek ve stolici, kam se primárně dostane ze žluči.

Hodnota

omeprazolu se

opakovaným podáním

zvyšuje. Toto

zvýšení je

závislé

dávce

a po opakovaném podání vede k nelineárnímu vztahu dávka-AUC. Tato závislost na čase a dávce je

důsledkem poklesu metabolismu prvního průchodu játry a systémové clearance, což je pravděpodobně

způsobeno inhibicí enzymu CYP2C19 omeprazolem a/nebo jeho metabolity (např. sulfonem).

U žádného z metabolitů nebyl zjištěn žádný účinek na sekreci žaludeční kyseliny.

Porucha funkce jater

Metabolismus omeprazolu u pacientů s poruchou funkce jater je narušen, což vede ke zvýšení AUC.

Nebylo prokázáno, že by omeprazol měl při podávání jednou denně tendenci k akumulaci.

Porucha funkce ledvin

Farmakokinetika

omeprazolu,

včetně

systémové

biologické

dostupnosti

rychlosti

eliminace,

u pacientů se sníženou funkcí ledvin nemění.

Starší osoby

Rychlost metabolizace omeprazolu je u starších osob (75 až 79 let věku) poněkud snížena.

Pediatrická populace

Během

léčby

doporučenými

dávkami

dětí

roku

věku

byly

získány

podobné

plazmatické

koncentrace jako u dospělých. U dětí mladších 6 měsíců je clearance omeprazolu nízká v důsledku nízké

kapacity k metabolizaci omeprazolu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při celoživotních studiích na potkanech léčených omeprazolem byla pozorována hyperplazie žaludečních

enterochromafinních buněk a výskyt karcinoidů. Tyto změny jsou výsledkem trvalé hypergastrinemie,

která nastává sekundárně po inhibici kyselin.

Podobná

zjištění

byla

učiněna

léčbě

antagonisty

receptorů,

inhibitory

protonové

pumpy

a po parciální fundektomii. Tyto změny tedy nejsou důsledkem přímého účinku žádné z jednotlivých

léčivých látek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky:

Zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob)

Hypromelóza (E-464)

Mastek (E-553b)

Oxid titaničitý (E171)

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E-339 ii)

Natrium-lauryl-sulfát

Polysorbát 80

Kopolymer MA/MMA 1:1

Triethyl-citrát

(E-1505)

Tělo tobolky

Želatina

Oxid titaničitý (E171)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Lahvička: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 100 dní

Al/Al blistr: 18 měsíců

PVC-PVDC/Al blistr: 2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Lahvička: Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby

byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Al/Al blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn

před vlhkostí.

PVC-PVDC/Al blistr:

Uchovávejte

při teplotě

do 30

°C.

Uchovávejte

v původním

obalu,

aby byl

přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Bílá HDPE lahvička s víčkem a kroužkem garantujícím neporušenost obalu a s vysoušedlem: 14, 28,

90 a 100 enterosolventních tvrdých tobolek

Al/Al blistr: 14 a 28 enterosolventních tvrdých tobolek

PVC-PVDC/Al blistr: 14, 28 a 30 enterosolventních tvrdých tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics UK Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

09/727/16-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. 2. 2017

10. DATUM REVIZE TEXTU

22. 2. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace