OMEGAVEN Infuzní emulze

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
RYBÍ OLEJ (JECORIS ASELLI OLEUM)
Dostupné s:
Fresenius Kabi AB, Uppsala
ATC kód:
B05BA02
INN (Mezinárodní Name):
FISH OIL (JECORIS ASELLI OLEUM)
Léková forma:
Infuzní emulze
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X50ML; 1X100ML; 10X50ML; 10X100ML Lahev
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TUKOVÉ EMULZE
Přehled produktů:
OMEGAVEN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
76/ 315/01-C
Datum autorizace:
2008-01-24
EAN kód:
8595173602929

sp.zn. sukls205474/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Omegaven

Infuzní emulze

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst

znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Omegaven a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omegaven používat

3. Jak se přípravek Omegaven používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Omegaven uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Omegaven a k čemu se používá

Omegaven představuje zdroj energie a omega-3 mastných kyselin získaných z rybího oleje.

Jako infuze se podává do Vašeho krevního oběhu, když perorální výživa není možná, je

nedostatečná nebo se nedoporučuje.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omegaven používat

Nepoužívejte přípravek Omegaven:

jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže jste alergický(á) (hypersenzitivní) na rybí nebo vaječnou bílkovinu

jestliže máte závažnou poruchu krevní srážlivosti

jestliže jste prodělal(a) šok

jestliže jste v nedávné době měl(a) srdeční záchvat

jestliže jste prodělal(a) mozkovou příhodu

jestliže Vám bylo řečeno, že máte embolii (ucpání cévy)

jestliže máte nízkou hladinu draslíku (hypokalémii)

jestliže máte příliš mnoho tekutin ve Vašem organizmu (hyperhydrataci)

jestliže jste dehydratován(a) a máte nízkou hladinu sodíku (hypotonická dehydratace)

jestliže máte nestabilní metabolizmus

jestliže máte acidózu (kdy hladiny kyselin ve Vašich tělních tekutinách a tkáních jsou

příliš vysoké)

jestliže máte závažné poruchy jater nebo ledvin

Tento přípravek Vám nebude podán, jestliže jste v kómatu neznámého původu.

Upozornění a opatření

Sdělte svému lékaři, jestliže máte:

cukrovku (typ 1 a typ 2)

stav, kdy má Vaše tělo problémy s využitím tuku

Jestliže užíváte přípravky na ředění krve (antikoagulancia), Váš lékař může nařídit pravidelné

krevní testy, aby měl jistotu, že koagulační terapie je správně nastavena.

Denně u Vás bude sledována hladina triglyceridů a jejich koncentrace nesmí přesáhnout 3

mmol/l během infuze tukové emulze.

Další léčivé přípravky a přípravek Omegaven

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte

léky používané na krevní srážlivost, aby ředily Vaší krev (jako je heparin)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Bezpečnost použití přípravku Omegaven během těhotenství a kojení nebyla prokázána. Proto

má být tento lék podáván během těhotenství a kojení pouze tehdy, je-li to bezpodmínečně

nutné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní, protože přípravek je podáván v nemocnici.

3. Jak se přípravek Omegaven používá

Tento lék budete dostávat jako infuzi.

Váš lékař stanoví pro Vás správnou dávku a infuzní rychlost. To bude záviset na Vaší tělesné

hmotnosti v kilogramech a na schopnosti Vašeho organizmu přijímat tuky. Infuze Vám bude

podávána v nemocnici zdravotnickým personálem.

Doba podávání přípravku nesmí přesáhnout 4 týdny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Omegaven, než jste měl(a)

Je velmi nepravděpodobné, že byste dostal(a) více infuze než byste měl(a), neboť Vás bude

Váš lékař nebo zdravotní sestra během léčby sledovat. O účincích předávkování viz bod 4

„Možné nežádoucí účinky“.

Jestliže myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho přípravku Omegaven, informujte ihned svého

lékaře nebo zdravotní sestru. Pokud k tomu dojde, musí se infuze okamžitě zastavit. Je možné

pokračovat se sníženou dávkou. Tyto případy se obvykle řeší snížením infuzní rychlosti nebo

zastavením infuze.

Pokud máte nějaké další otázky týkající se tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které byly pozorovány během léčby přípravkem Omegaven

Vzácné (objevují se u méně než 1 z 1000

pacientů, ale u více než 1 z 10 000 pacientů)

Prodloužená doba krvácení a možnost

vzniku krevních sraženin

Chuť po rybě ve Vašich ústech

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit po podání tukových emulzí

Méně časté (objevují se méně než u 1 ze 100

pacientů, ale u více než 1 z 1000 pacientů):

Bolesti

břicha,

nausea

(pocit

nevolnosti), zvracení.

Vzestup

tělesné

teploty,

třesavka,

zimnice, pocit únavy

Hypertriglyceridemie (vysoká hladina

triglyceridů v těle)

Bolest hlavy

Velmi vzácné (objevují se u méně než 1 z

10 000 pacientů)

Abnormální

hodnoty

krevním

obraze

(trombocytopenie,

retikulocytoza), hemolýza

Anafylaktické

reakce

(závažné

alergické reakce)

Přechodné zvýšené hodnoty jaterních

testů

Priapismus

(přetrvávající,

obvykle

bolestivá erekce)

Vyrážka, urtika (kopřivka)

Účinky

krevní

oběh

např.

hypertenze nebo hypotenze (vysoký

nebo nízký krevní tlak)

Možné příznaky přetížení metabolizmu musí být sledovány. Příčina může být genetická

(individuální diference metabolizmu) nebo z onemocnění prodělaného v minulosti.

I když toto bylo zjištěno hlavně při použití tukové emulze z bavlníkových semen.

Přetížení metabolizmu může mít tyto příznaky:

zvětšení jater (hepatomegalie se žloutenkou nebo bez ní, žlutá kůže)

změnu nebo snížení koagulačních parametrů (např. doby krvácivosti, srážlivosti,

protrombinového čas, počtu krevních destiček)

zvětšení sleziny (splenomegalie)

poruchy krve- anemii, leukopenii, trombocytopenii

krvácení a sklon ke krvácení

patologické hodnoty jaterních testů

horečku

vysokou hladina tuků v krvi (hyperlipidemie)

bolest hlavy, bolest žaludku, únavu

vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii)

Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků u Vás objeví, musí být infuze okamžitě

zastavena, a je-li nutné v infuzi pokračovat, tak se sníženým dávkováním.

Předávkování vedoucí k Syndromu z tukové zátěže:

Ten se může objevit v případě, že má Váš organizmus potíže s využíváním tuku, protože

dostal příliš mnoho přípravku Omegaven. Syndrom z tukové zátěže může také nastat náhlou

změnou Vašeho zdravotního stavu (jako jsou problémy s ledvinami nebo infekce). Možné

příznaky jsou horečka, poruchy různých orgánů Vašeho těla a koma. Všechny tyto příznaky

obvykle zmizí po ukončení infuze.

Závažné

předávkování

přípravkem

Omegaven

současného

podávání

roztoků

karbohydrátů může vest k metabolické acidóze.

Jestliže se u Vás objeví nějaké závažné nežádoucí účinky nebo zaznamenáte nežádoucí

účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Omegaven uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem!

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete, tato

opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Omegaven obsahuje

Léčivými látkami jsou Jecoris aselli oleum

10,0 g

který obsahuje:

Icosapentum

1,25 - 2,82 g

Doconexentum

1,44 - 3,09 g

Tocoferolum alfa (jako antioxidant)

15,0 - 29,6 mg

glycerolum

2,5 g

Lecithinum ex ovo

1,2 g

Pomocnými látkami jsou

Natrium oleát

Hydroxid sodný

Voda na injekci

Celková energie:

470 kJ/100 ml = 112 kcal/l00 ml

7,5 - 8,7

Titrační acidita

< 1 mmol HCl/l

Osmolalita:

308 - 376 mosm/kg

Jak přípravek Omegaven vypadá a co obsahuje toto balení

Infuzní emulze. Popis přípravku: bílá homogenní emulze

Skleněné lahve (typ skla II, bezbarvé) a brombutylová pryžová zátka, hliníkový uzávěr.

Velikost balení: 1 x 50 ml, 10 x 50 ml,1x 100 ml, 10 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Výrobce: Fresenius Kabi Austria GmbH, 8055 Graz, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16.4.2015

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Doporučené denní dávky jsou:

1 až max. 2 ml přípravku Omegaven na kg tělesné hmotnosti = 0,1g až max. 0,2 g rybího tuku

na kg tělesné hmotnosti = 70 ml až max. 140 ml přípravku Omegaven pro pacienta vážícího

70 kg.

Infuzní rychlost by neměla přesáhnout 0,5 ml přípravku Omegaven na kg tělesné hmotnosti za

hodinu, což odpovídá 0,05 g rybího tuku na kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Maximální infuzní rychlost musí být přísně sledována, neboť může dojít k významnému

zvýšení hladiny koncentrace triglyceridů v séru.

Omegaven se může podávat společně s jinými tukovými emulzemi.

Na základě doporučené celkové denní dávky tuků 1 – 2 g /kg těl.hm., část rybího tuku z

přípravku Omegaven by měla být 10-20% z této celkové dávky.

Způsob podání

Intravenózní infuze do centrální nebo periferní žíly.

Obsah

lahve

před

upotřebením

protřepte.

Používejte

pouze

homogenní

emulze

nepoškozeném obalu.

Pokud je to možné, pro podání používejte vybavení bez ftalátů. Jakékoli zbytky přípravku

nebo směsí po podání musí být znehodnoceny.

Inkompatibility

Pokud je přípravek Omegaven podáván s jinými roztoky (např. s roztoky aminokyselin,

roztoky

sacharidů)

stejnou

infuzní

soupravou

(by-pass,

Y-spojka),

musí

být

zaručena

kompatibilita (tolerance) těchto roztoků/emulzí.

Inkompatibility se mohou objevit po přidání polyvalentních kationů, např. kalcia, zvláště v

kombinaci s heparinem (antikoagulancia).

Délka léčby

Délka léčby nesmí přesáhnout 4 týdny.

Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Emulze pro parenterální výživu

ATC kód: B05BA

Omega-3

mastné

kyseliny

dlouhým

řetězcem

přípravku

Omegaven

jsou

části

zabudovány

plazmatických

tkáňových

fosfolipidů.

Dokosahexaenová

kyselina

důležitou strukturální složkou membránových fosfolipidů, kdežto eikosapentaenová kyselina

prekurzorem

syntézu

speciální

třídy

eikosanoidů

(prostaglandinů,

tromboxanů,

leukotrienů a dalších lipidových mediátorů). Vzestup syntézy těchto mediátorů odvozených

od eikosapentaenové kyseliny může napomáhat ke zvýšení antiagregačních a protizánětlivých

účinků a je spojen s účinkem imunomodulačním.

Glycerol obsažený v přípravku Omegaven je určen na produkci energie glykolýzou, nebo je

reesterifikován

spolu

volným

mastnými

kyselinami

játrech

formou

triglyceridů.

Omegaven obsahuje také vaječné fosfolipidy, které jsou hydrolyzovány nebo vbudovány do

buněčných membrán, kde jsou nezbytné pro udržení membránové integrity.

Farmakokinetické vlastnosti

Tukové částice infundované z přípravku Omegaven jsou co do velikosti a eliminace podobné

fyziologickým chylomikronům. U zdravých dobrovolníků (mužů) byl zjištěn pro přípravek

Omegaven poločas eliminace triglyceridů 54 minut.

sp.zn. sukls205474/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Omegaven

Infuzní emulze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 ml infuzní emulze obsahuje:

Jecoris aselli oleum

10,0 g

obsahující

Icosapentum (EPA)

1,25 – 2,82 g

Doconexentum (DHA)

1,44 – 3,09 g

Tocoferolum alfa (jako antioxidant)

0,015 – 0,0296 g

Glycerolum

2,5 g

Lecithinum ex ovo

1,2 g

Celková energie:

470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml

7,5 – 8,7

Titrační acidita:

< 1 mmol HCl/l

Osmolalita:

308 – 376 mosmol/kg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní emulze.

Bílá, homogenní emulze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Doplněk parenterální výživy s omega-3-mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem, zvláště s

kyselinou eikosapentaenovou a dokosahexaenovou, když orální nebo enterální výživa není

možná, je nedostatečná nebo kontraindikovaná.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená denní dávka:

1 ml až max. 2 ml přípravku Omegaven /kg těl. hm.

= 0,1 až max. 0,2 g rybího oleje/kg těl. hm.

= 70 ml až max. 140 ml přípravku Omegaven pro pacienta s těl. hm. 70kg.

Maximální rychlost infuze:

Rychlost infuze nemá překročit 0,5 ml přípravku Omegaven /kg těl. hm./hod., což odpovídá

0,05 g rybího oleje/kg těl. hm./hod.

Maximální

rychlost

infuze

musí

přesně

dodržovat,

protože

jinak

mohlo

dojít

značnému vzestupu koncentrace sérových triglyceridů.

Omegaven má být podáván současně s jinými tukovými emulzemi. Na základě doporučeného

denního příjmu lipidů 1 – 2 g/kg těl. hm., má množství rybího oleje z přípravku Omegaven

představovat asi 10 – 20 % tohoto příjmu.

Způsob podání:

K infuzi se má použít centrální nebo periferní žíla.

Lahve s emulzí se mají před upotřebením dobře protřepat.

Jestliže

přípravek

Omegaven

aplikuje

jinými

infuzními

roztoky

(např.

roztoky

aminokyselinam, uhlohydrátů) společným infuzním setem ( by-pass, y-spojka), je nutno se

přesvědčit o kompatibilitě s těmito roztoky.

Délka podávání:

Doba podávání nemá překročit 4 týdny.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Vážné krvácivé poruchy

Některé akutní a život ohrožující stavy jako:

- kolaps a šok

- nedávno prodělaný srdeční infarkt

- mrtvice

- embolie

- nedefinovaný komatózní stav

Z důvodu nedostatku zkušeností s přípravkem Omegaven se přípravek nemá používat u

pacientů

vážnou

nedostatečností

jater

ledvin.

téhož

důvodu

nemá

podávat

nedonošeným dětem, novorozencům, kojencům a dětem.

Obecně platné kontraindikace pro parenterální výživu:

- hypokalémie

- hyperhydratace

- hypotonická dehydratace

- nestabilní metabolismus

- acidóza

Omegaven se nemá podávat pacientům se známou přecitlivělostí na rybí a/nebovaječnou

bílkovinu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

S opatrností by měl být přípravek Omegaven podáván pacientům s poruchou metabolismu

tuků a nekontrolovaným diabetes mellitus.

Triglyceridy krevního séra se mají denně kontrolovat. U pacientů léčených antikoagulačními

léky

pravidelně

kontrolovat

glykemická

křivka,

acidobazická

rovnováha,

sérová

hladina elektrolytů, vodní bilance, krevní obraz a krvácivost. V průběhu infuze lipidů nemá

koncentrace triglyceridů v krevním séru překročit 3 mmol/l.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Infuze

přípravku

Omegaven

může

způsobit

prodloužení

krvácivosti

inhibici

agregace

krevních destiček. Proto se má přípravek Omegaven u pacientů vyžadujících antikoagulační

léčbu aplikovat opatrněs ohledemna možnou redukci dávek antikoagulancií.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost použití přípravku Omegaven během těhotenství a laktace není prokázána, proto se

během těhotenství a laktace má aplikovat pouze je-li to nezbytně nutné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tato možnost vzhledem k aplikaci přípravku nepřichází v úvahu.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované během podávání přípravku Omegaven:

Vícenásobná vyšetření:

Vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000): Infuze přípravku Omegaven může vyvolat prodloužení

krvácivosti

inhibovat

agregaci

trombocytů.

Klinicky

významné

odchylky

nebyly

pozorovány.

Gastrointestinální poruchy:

Vzácné ( ≥ 1/10 000, < 1/1000): rybí chuť v ústech

Nežádoucí účinky pozorované během podávání tukových emulzí:

Méně časté

≥ 1/1000 až <1/100

Vzácné

≥ 1/10 000 až <1/1000

Velmi vzácné

< 1/10 000

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Trombocytopenie,

hemolýza, retikulocytóza

Poruchy imunitního

systému

Anafylaktická reakce

Poruchy

metabolismu a

výživy

Hypertriglyceridémie

Poruchy nervového

systému

Bolest hlavy

Cévní poruchy

Oběhové účinky

(např. hyper/hypotenze)

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Vyrážka, kopřivka

Gastrointestinální

poruchy

Bolesti břicha

nevolnost, zvracení

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Priapismus

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

Zvýšení tělesné

teploty, třesavka,

zimnice, únava

Vyšetření

Přechodné zvýšení

jaterních funkčních testů

Trombocytopenie byla hlášena v souvislosti s dlouhodobou léčbou tukovými emulzemi u

kojenců.

Bylo zaznamenáno přechodné zvýšení jaterních testů po delší nitrožilní výživě s nebo bez

tukových emulzí. V současnosti nejsou důvody jasné.

Mohou být také pozorovány známky metabolického přetížení. Příčina může být genetická

(individuálně různý metabolismus) a ve vztahu k různým dříve prodělaným onemocněním

může nastat s různou rychlostí a jako důsledek různých dávek, ale bylo pozorováno hlavně po

použití emulzí s obsahem oleje z bavlníkových semen.

Metabolická přetížení mohou mít následující příznaky:

- hepatomegalii s ikterem nebo bez něj

- změnu

nebo

snížení

některých

ukazatelů

koagulace

(tj.

doby

krvácivosti,

srážlivosti,

protrombinového času, počtu krevních destiček)

- splenomegalii

- anémii, leukopenii, trombocytopenii

- krvácení a sklon ke krvácení

- patologické jaterní testy,

- horečku,

- hyperlipidémii

- bolesti hlavy, žaludku, únavu

- hyperglykémii.

Pokud dojde k těmto nežádoucím účinkům nebo se hladina triglyceridů zvýší nad 3 mmol/l v

průběhu tukové infuze, musí se infuze přerušit nebo je-li to nezbytné, pokračovat se sníženým

dávkováním.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

K předávkování vedoucímu k syndromu z předávkování lipidů může dojít, když v průběhu

infuze se koncentrace triglyceridů v krevním séru zvýší nad 3 mmol/l. Jedná se buď o akutní

předávkování v důsledku příliš velké rychlosti infuze, nebo o chronické předávkování při

doporučené rychlosti infuze v důsledku změny klinického stavu pacienta, tj. při poruše funkce

ledvin nebo infekci.

Předávkování může vyvolat nežádoucí účinky (viz 4.8).

V těchto případech se musí tuková infuze přerušit, nebo když je to nutné, pokračovat při

sníženém dávkování. Tuková infuze se musí také přerušit, jestliže v průběhu podávání

přípravku

Omegaven

dojde

výraznému

zvýšení

hladiny

glukózy

krvi.

Značné

předávkování přípravkem Omegaven bez současného podávání roztoku uhlohydrátů může

vést k metabolické acidóze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Emulze pro parenterální výživu

ATC skupina: BO5BA.

Omega-3

mastné

kyseliny

dlouhým

řetězcem

přípravku

Omegaven

jsou

části

zabudovány do plazmatických a tkáňových lipidů. Dokosahexaenová kyselina je důležitou

strukturální

složkou

membránových

fosfolipidů,

kdežto

eikosapentaenová

kyselina

prekurzorem pro syntézu speciální třídy eikosanoidů (prostaglandinů tromboxanů, leukotrienů

dalších

lipidových

mediátorů).

Vzestup

syntézy

těchto

mediátorů

odvozených

eikosapentaenové kyseliny může napomáhat ke zvýšení antiagregačních a protizánětlivých

účinků a je spojen s imunomodulačním účinkem.

Glycerol obsažený v přípravku Omegaven je určen na produkci energie glykolýzou, nebo je

reesterifikován spolu s volným mastnými kyselinami v játrech za tvorby triglyceridů.

Omegaven obsahuje také vaječné fosfolipidy, které jsou hydrolyzovány nebo zabudovávány

do buněčných membrán, kde jsou nezbytné pro udržení membránové integrity.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tukové částice infundované z přípravku Omegaven jsou co do velikosti a eliminace podobné

fyziologickým chylomikronům. U zdravých dobrovolníků (mužů) byl zjištěn pro přípravek

Omegaven poločas eliminace triglyceridů 54 minut.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinická data opírající se o konvenční studie toxicity (po jednotlivých a opakovaných

dávkách), bezpečné farmakologie a genotoxicity neprokázala žádné zvláštní nebezpeční pro

člověka.

Studie na zvířatech ke zhodnocení reprodukční toxicity nebyly provedeny.

Testy na přecitlivělost

testu

provedeném

morčatech

vykazoval

přípravek

Omegaven

mírnou

kožní

přecitlivělost. Systémový antigenní test nenasvědčoval anafylaktickému potenciálu přípravku

Omegaven.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Natrium oleát, hydroxid sodný, voda na injekci

6.2 Inkompatibility

K inkompatibilitám může dojít po přidání polyvalentních kationtů, např. kalcia, zvláště v

kombinaci s heparinem.

6.3 Doba použitelnosti

a) Doba použitelnosti v neporušeném obalu:

18 měsíců

b) Doba použitelnosti po rozředění nebo rekonstituci podle návodu:

Chemická a fyzikální stabilita směsí obsahujících přípravek Omegaven byla prokázána při 25

°C po dobu 24 hodin a údaje jsou k dispozici u výrobce.

Z mikrobiologického hlediska směsi s tukovými emulzemi nebo s tukovou emulzí obsahující

vitamíny rozpustné v tucích, se mají použít okamžitě. Pokud se nepoužijí okamžitě, nese za

dobu a podmínky uchovávání před použitím odpovědnost uživatel. Jen tehdy, když příprava

byla

prováděna

kontrolovaných

validovaných

aseptických

podmínkách,

mohou

být

podmínky skladování založeny na údajích o stabilitě od výrobce.

Z mikrobiologického

hlediska

směsi

připravené

nekontrolovaných

nevalidovaných

podmínkách musí být použity během 24 hodin včetně doby trvání infuze (pro další informace

viz bod 6.6).

c) Doba použitelnosti po prvním otevření balení:

Přípravek Omegaven má být použit sterilními sety ihned po otevření.

Použít okamžitě po otevření originálního uzávěru.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zapertlovaná lahvička z bezbarvého skla, pryžová (brombutylová) zátka, hliníkový uzávěr,

karton.

Velikost balení: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Lahve je nutno před upotřebením dobře protřepat.

Emulze se smí použít pouze tehdy, je-li homogenní a obal neporušen.

Sety pro aplikaci by neměly obsahovat ftalát.

Jakékoli zbylé množství přípravku nebo směsi, které zbyde po aplikaci, se musí odborně

zlikvidovat.

Omegaven

může

být

asepticky

smíchán

tukovými

emulzemi,

stejně

jako

vitaminy

rozpustnými v tucích.

Podává-li se Omegaven ve směsi s jinými tukovými emulzemi nebo před aplikací zředěný

(pro další informace viz bod 6.2 a 6.3), pak podíl rybího oleje v přípravku Omegaven má

představovat 10 – 20% celkového denního příjmu lipidů.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/315/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26.9.2001

Datum posledního prodloužení registrace: 28.11.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.4.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace