OMEGA- Měkká tobolka 1000MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHYLESTERY OMEGA-3 KYSELIN 90 (OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90)
Dostupné s:
momaja s.r.o., Beroun
ATC kód:
C10AX06
INN (Mezinárodní Name):
ETHYL ESTERS OF OMEGA-3 FATTY ACIDS 90 (OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90)
Dávkování:
1000MG
Léková forma:
Měkká tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OMEGA-3-TRIGLYCERIDY VČETNĚ JINÝCH ESTERŮ A KYSELIN
Přehled produktů:
OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS 90 MOMAJA
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
31/ 576/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

1/5

Přílohač. 1 k rozhodnutío změněregistracesp.zn. sukls224248/2012 a přílohake

sp.zn.sukls206645/2012

Příbalováinformace:informace propacienta

Omega-3-Acid EthylEsters90Momaja 1000mgMěkkétobolky

Omega-3 acidorumesteriethylici90

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravek

užívat, protože obsahujepro Vás důležitéúdaje.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, atoitehdy, má-listejné známkyonemocněníjako Vy.

Pokud seuVásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte tosvému lékařinebo

lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou

uvedenyvtéto příbalové informaci.

Co naleznetevtéto příbalové informaci:

1. CojepřípravekOmega-3-Acid EthylEsters 90Momaja akčemu sepoužívá

2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekOmega-3-AcidEthylEsters90

Momajaužívat

3.JaksepřípravekOmega-3-Acid EthylEsters 90Momaja užívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5.JakpřípravekOmega-3-Acid EthylEsters90 Momaja uchovávat

6. Obsah baleníadalšíinformace

1.Co je přípravekOmega-3-Acid Ethyl Esters90Momajaa k čemusepoužívá

PřípravekOmega-3-AcidEthylEsters90Momajaobsahujevysocepurifikovanéomega-3

polynenasycenémastnékyseliny.PřípravekOmega-3-AcidEthylEsters90Momajapatřído

skupinyléků snižujících hladinucholesterolua triglyceridů.

PřípravekOmega-3-Acid EthylEsters90 Momajasepoužívá:

společněsdalšímiléčivýmipřípravkykléčběposrdečníminfarktu,

kléčběurčitýchforemzvýšeníhladintriglyceridů(tuků)vkrvipoté,conestačilazměna

diety.

2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekOmega-3-AcidEthylEsters

90 Momajaužívat

Neužívejte přípravek Omega-3-Acid EthylEsters 90 Momaja:

jestližejstealergický(á)naléčivoulátkunebokteroukolidalšísložkutohotopřípravku

(uvedenou vbodě 6).

Tentoléčivýpřípravekobsahujesójovýolej. Jestliže jstealergický(á)naburskéoříškynebo

sóju,tentolékneužívejte.

JestližecokolizvýšeuvedenéhoproVásplatí,neužívejtetentoléčivýpřípravekaporaďtese

sesvýmlékařem.

Upozorněnía opatření

2/5

PředužitímpřípravkuOmega-3-AcidEthylEsters90Momajaseporaďtesesvýmlékařem

nebo lékárníkempokud:

budete mítnebojste vnedávné doběprodělal(a)operaci,

jste vnedávné doběprodělal(a)úraz,

máte potíže sledvinami,

mátediabetes, kterýneníkontrolovaný,

máteproblémysjátry.Vášlékařbudepomocíkrevníchtestůmonitorovatjakékoliúčinky,

které může přípravekOmega-3-Acid EthylEsters 90MomajamítnaVašejátra.

PokudcokolizvýšeuvedenéhoproVásplatí,poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkem

dříve, nežzačnete užívattento léčivýpřípravek.

Děti

Dětitentoléčivýpřípraveknesmíužívat.

Použitíustarších pacientů

PokudjeVámvícenež70let,užívejtepřípravekOmega-3-AcidEthylEsters90Momajas

opatrností.

Dalšíléčivé přípravkya přípravekOmega-3-Acid Ethyl Esters90Momaja

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávné

době užíval(a), nebo kterémožná budeteužívat.

JestližeužíváteléčivépřípravkyprozastavenítvorbykrevníchsraženinveVašichtepnách,

jakonapříkladwarfarin,můžeuVásbýtnutnéprovéstdalšíkrevnítestyaobvykládávka

Vašeholéčivého přípravkuna ředěníkrvemůže býtzměněna.

PřípravekOmega-3-AcidEthyl Esters 90Momajasjídlem

Tobolkysemajíužívátvdobějídla.To pomáhásníženípravděpodobnostivzniku

nežádoucích účinků, kterépostihujíoblastuvnitřa okolo žaludku (gastrointestinálnítrakt).

Těhotenstvía kojení

Pokudjstetěhotnánebokojíte,domnívátese,žemůžetebýttěhotnáneboplánujeteotěhotnět,

poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnetetento přípravekužívat.

Pokudjstetěhotnánebokojíte,nemělabysteužívattentoléčivýpřípravek,pokudVášlékař

nerozhodne,žejeto naprosto nezbytné.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Utohotoléčivého přípravku nenípravděpodobné, že byovlivnilVašischopnostříditdopravní

prostředkynebo používataobsluhovatjakékolinástroje nebostroje.

3.Jak se přípravekOmega-3-Acid Ethyl Esters90Momaja užívá

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodlepokynusvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),

poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Tobolkyspolkněte azapijteje vodou.

Tobolkymůžete užívatvdobějídla, abyste snížil(a)gastrointestinálnínežádoucíúčinky.

Vášlékařrozhodne,jakdlouho budeteléčivýpřípravekužívat.

Dávka po srdečníminfarktu

Doporučenádávka přípravkujejedna tobolka denně.

Dávkakléčběvysokýchhladintriglyceridůvkrvi(vysokáhladinatukuvkrvineboli

hypertriglyceridémie)

Doporučenádávka přípravkujsoudvě tobolkydenně.

3/5

Pokudléčivýpřípraveknemávtétodávcedostatečnýúčinek,můžeVášlékařzvýšitdávkuna

4 tobolkydenně.

Jestližejste užil(a)více přípravkuOmega-3-Acid Ethyl Esters90 Momaja, nežjste

měl(a)

Jestližejste náhodouužil(a)víceléčivého přípravku, nežjste měl(a), nemusíte mítobavy,

protože nenípravděpodobné, že byto vyžadovalo zvláštníléčbu.

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravekOmega-3-Acid EthylEsters90 Momaja

Pokud zapomenete užítdávku, vezměte sijednu, co nejdříve sivzpomenete, pokudjižnení

téměřčasna dalšídávku, vtakovémpřípadě užijte dalšídávku jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následujícídávku (dvakrátdávka doporučená vašímlékařem), abyste

nahradil(a)vynechanou dávku.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékaře

nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucíúčinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutukaždého.Dálejsouuvedenynežádoucíúčinky,kterémohoupřiléčbětímto

léčivýmpřípravkemnastat:

Časténežádoucíúčinky(postihují1 až10 uživatelů ze100):

potíže sžaludkema poruchytrávení(dyspepsie),

nevolnost(pocitna zvracení).

Méněčasté nežádoucíúčinky(postihují1až10 uživatelů z1000):

bolestibřichaa žaludku,

alergickéreakce,

závrať,

problémyschutí,

průjem,

zvracení.

Vzácné nežádoucíúčinky(postihují1až10 uživatelůz10000):

bolesthlavy,

akné,

svědivá vyrážka (pruritus),

vysoké hladinykrevníhocukru,

jaterníproblémy.

Velmivzácné nežádoucíúčinky(postihujíméněnež1 z10000uživatelů):

krevve stolici,

nízkýkrevnítlak,

suchánosnísliznice,

vystouplá zarudlá kožnívyrážka (kopřivka),

změnyvevýsledcích určitých krevních testů.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadě jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedeny

vtéto příbalové informaci.

4/5

5. Jak přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters90Momaja uchovávat

Uchovávejte tento přípravekmimo dohled adosahdětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičceaštítku.

Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

NeuchovávejtepřípravekOmega-3-AcidEthylEsters90Momajapřiteplotěnad25°C.

Chraňte před mrazem.

Omega-3-AcidEthylEsters90Momaja1000mgMěkkétobolkymajíbýtpoužitydo100dnů

po otevřenílahvičky.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. Obsah baleníadalšíinformace

Co přípravekOmega-3-Acid EthylEsters 90Momaja obsahuje

Jednatobolkaobsahuje1000mgomega-3acidorumesteriethylici90,složenýchpřevážněz

840mgethylesterů,ato460mgethylesterůkyselinyeikosapentaenové(EPA)a380mg

ethylesterůkyselinydokosahexaenové (DHA).

Jádrotobolkyjetvořeno:

tokoferol-alfa(může obsahovatrostlinnýolej, např.sójovýolej).

Obaltobolkytvoří:želatina,glycerol,čištěnávoda,střednínasycenétriacylglycerolya

slunečnicovýlecithin.

Jak přípravekOmega-3-Acid EthylEsters90 Momajavypadá aco obsahuje toto balení

TobolkypřípravkuOmega-3-AcidEthylEsters90Momajajsouprůhlednéměkkéželatinové

tobolky, obsahujícísvětležlutýolej.

PřípravekOmega-3-AcidEthylEsters90Momajajekdispozicivnásledujícíchvelikostech

balení:

–1 x 28 měkkých želatinových tobolek

–1 x 30 měkkých želatinových tobolek

–1 x 60 měkkých želatinových tobolek

–1 x 100 měkkých želatinových tobolek

–10 x 28 měkkých želatinových tobolek

Na trhu nemusíbýtkdispozicivšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registraci:

Momajas.r.o

Nenačovice90

Beroun 26601

Česká republika

Výrobce:

One-Pharma S.A.

kmNationalRoad Atény-Lamia

320 09 Schimatari,Viotia

5/5

Řecko

Přidáníalternativníhocentra pro uvolněníšarže pouzevNěmecku

(mimo kontrolu nebotestováníšarže)

Heumann Pharma

GmbH&Co. GenericaKG

Südwestpark50

90449 Nürnberg

Německo

Tento léčivý přípravekjev členskýchstátechEHPregistrovánpodtěmito názvy:

Německo:Omega-3 Heumann1000mgWeichkapseln

Řecko:SEA-OIL1000mgκαψάκια,μαλακά

Španělsko: Ácidosomega3TARBIS1.000mgcápsulasblandasEFG

Nizozemsko:Omega-3vetzurenethylesters 90Momaja1000mgzachteCapsules

Portugalsko:Ésteres etílicos 90 dos ácidos ómega-3 Momaja 1000mgcápsulas moles

VelkáBritánie:Teromeg1000mgCapsules

Tato příbalová informacebyla naposledy revidována:8.11.2012

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 krozhodnutí o registraci sp. zn. sukls40849/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja1000mgMěkkétobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednatobolkaobsahuje1000mgomega-3acidorumesteriethylici90,složených

převážně z840mgethylesterů, a to460mgethylesterů kyseliny eikosapentaenové (EPA)

a380mg ethylesterůkyselinydokosahexaenové (DHA).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Přejděte na horní konec stránky

3. LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka

Světle žluté měkké tobolky.

Jdětena horní konec stránky

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Přejděte na horní konec stránky

4.1 Terapeutické indikace

Stav po infarktu myokardu

Adjuvantníléčbavsekundárníprevencipoinfarktumyokardu,jakodoplněkkjiné

standardníterapii(např.statiny,protidestičkovéléčivépřípravky,beta-blokátory,ACE

inhibitory).

Hypertriglyceridemie

Přiendogenníhypertriglyceridémiijakodoplněkkdietě,pokudsamotnádietníopatření

nejsou dostatečnápro poskytnutípřijatelnéodpovědi:

-typ IV vmonoterapii,

-typ IIb/III vkombinaci se statiny, není-li kontrola triglyceridů dostatečná.

Přejděte na horní konec stránky

4.2 Dávkování a způsob podání

Stav po infarktu myokardu

Jedna tobolka denně.

Hypertriglyceridémie

Úvodnídávkajsoudvětobolkydenně.Není-lidosaženodostatečnéodpovědi,můžebýt

dávka zvýšena na čtyři tobolkydenně.

Tobolky semohouužívat sjídlem, aby se předešlo zažívacím obtížím.

InformaceopodávánípřípravkuOmega-3-acidethylesters90dětem,staršímpacientům

vevěkunad70letnebopacientůmsporuchoufunkcejaternejsoukdispozici(vizbod

4.4)aúdajeopodávánípřípravkupacientůmsporuchoufunkceledvinjsoupouze

omezené.

Přejděte na horní konec stránky

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju nebo kteroukoli pomocnou látkutohoto přípravku.

Jděte na horní konec stránky

4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Vzhledemkestřednězávažnémuzvýšeníkrvácivosti(přivysokémdávkování,tj.4

tobolkydenně)musíbýtpacientiužívajícíantikoagulačníléčbusledovániadávka

antikoagulanciímusíbýtpřípadněupravena(vizbod4.5Interakcesjinýmiléčivými

přípravkyajinéformyinterakce).Tatoléčbanevylučujepotřebudohledu,jakýje

obvykle vyžadován u těchto pacientů.

Vezmětevúvahuzvýšenoukrvácivostupacientůsvysokýmrizikemkrvácení(např.při

těžkém poranění, chirurgických zákrocích atd.).

Protožechybídataoúčinnostiabezpečnostitohotoléčivéhopřípravku,jehopodávání

dětem se nedoporučuje.

Přípravek Omega-3-acid ethyl esters 90 není určen kléčbě exogenní

hypertriglyceridémie (hyperchylomikronémieI. typu). Zkušenosti spodáváním přípravku

usekundárníendogenníhypetriglyceridémie(zvláštěušpatněkompenzovanéhodiabetu)

jsoupouzeomezené.

Nejsoužádnézkušenostispodávánímpřípravkuuhypertriglyceridémievkombinaci

sfibráty.

Zvláštní opatření

Upacientůsporuchoufunkcejaterjevyžadovánopravidelnésledovánífunkcejater

(AST a ALT) (obzvláště u vysokého dávkování, tj. 4 tobolky denně).

Jděte na horní konec stránky

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Perorální antikoagulancia:viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

PřípravekOmega-3-acidethylesters90bylpodávánspolečněswarfarinembez

krvácivýchkomplikací.PřestovšakmusíbýtpřikombinacipřípravkuOmega-3-acid

ethylesters90swarfarinemnebopřivysazenípřípravkuOmega-3-acidethylesters90

zkontrolován protrombinový čas.

Jděte nahorní konec stránky

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

AdekvátníúdajeopodáváníOmega-3-acidethylesters90těhotnýmženámnejsou

kdispozici.

Studienazvířatechneprokázalyreprodukčnítoxicitu.Potencionálnírizikopročlověka

neníznámé,aprotosenemápřípravekOmega-3-acidethylesters90užívatvdobě

těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

NejsoukdispozicižádnéúdajeovylučovánípřípravkuOmega-3-acidethylesters90do

mateřskéhomlékauzvířataniulidí.PřípravekOmega-3-acidethylesters90senemá

podávatběhemkojení.

Přejděte na horní konec stránky

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků jehodnocena dlenásledujících pravidel: časté (> 1/100,<

1/10);méněčasté(>1/1000,<1/100);vzácné(>1/10000,<1/1000);velmivzácné(<

1/10000), zahrnují izolovaná hlášení.

Infekce a infestace

Méně časté: gastroenteritida

Poruchy imunitního systému:

Méně časté: hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a výživy:

Vzácné: hyperglykémie

Poruchy nervového systému:

Méně časté: závrať, dysgeuzie

Vzácné: bolest hlavy

Cévní poruchy:

Velmi vzácné: hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Velmi vzácné:suchost nosnísliznice

Gastrointestinální poruchy:

Časté: dyspepsie, nauzea

Méněčasté:bolestibřicha,gastrointestinálníporuchy,gastritida,bolestvhorníkrajině

břišní

Vzácné: gastrointestinální bolest

Velmi vzácné: krvácení vdolní části gastrointestinálního traktu

Poruchy jater a žlučových cest:

Vzácné: poruchy jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné: akné, svědivá vyrážka

Velmi vzácné: kopřivka

Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace:

Vzácné:blíže nespecifikované poruchy

Vyšetření:

Velmi vzácné: zvýšený počet bílých krvinek, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi

U pacientů s hypertriglyceridémií bylo hlášenostředně významnézvýšení transamináz.

Jděte na horní konec stránky

4.9 Předávkování

Nejsou žádná zvláštní doporučení.

Provádí se symptomatická léčba.

Jděte na horní konec stránky

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:jináléčivaovlivňujícíhladinulipidů,omega-3-

triglyceridy, včetně dalších esterů a kyselin. ATC kód: C10AX06.

Polynenasycenéomega-3mastnékyseliny,eikosapentaenovákyselina(EPA)a

dokosahexaenová kyselina (DHA),jsou esenciální mastné kyseliny.

Omega-3-acidethylesters90ovlivňujelipidyvplazměsníženímhladinytriglyceridů

následkempoklesuVLDL(lipoproteinysvelmimalouhustotou).Látkataképůsobína

hemostázu a krevní tlak.

Omega-3-acidethylesters90tlumísyntézutriglyceridůvjátrech,protožeEPAaDHA

jsouslabésubstráty pro enzymy, které jsou zodpovědné za syntézu triglyceridůa inhibují

esterifikaci ostatních mastných kyselin.

Zvýšení beta-oxidacemastnýchkyselin vjaterních peroxisomech také přispívá k poklesu

triglyceridů, a to snížením množství volných mastných kyselin, které jsou k dispozici pro

jejich syntézu.Inhibice této syntézy snižuje hladinu VLDL.

Omega-3-acidethylesters90zvyšujeLDL-cholesteroluněkterýchpacientů

shypertriglyceridemií.ZvýšeníHDL-cholesterolujepouzemalé,podstatněnižšínežpo

podání fibrátů, a toto zvýšení není trvalé.

Dlouhodobývlivna sníženílipidů (povíce nežjednom roce)není znám. Dálenení znám

významnýdůkaztoho,žesníženíhladinytriglyceridůsnižujerizikoischemickéchoroby

srdeční.

BěhemléčbypřípravkemOmega-3-acidethylesters90nastávápoklestvorby

tromboxanuA2amírnézvýšeníkrvácivosti.Významnývlivnajinékoagulačnífaktory

nebyl pozorován.

VItáliiproběhlamulticentrická,randomizovaná,otevřenástudieGISSI-Prevenzione

Study.Studiesezúčastnilo11324pacientů,kteřínedávnoprodělaliinfarktmyokardu

(<3měsíce)akteřídostávalidoporučenoupreventivníléčbuspojenousestředozemní

dietou.BylirandomizovánikléčběpřípravkemOmega-3-acidethylesters90(n=2836),

vitaminemE (n=2830),přípravkemOmega-3-acidethylesters 90 + vitaminE (n=2830)

nebonedostávali žádnou léčbu (n=2828).

Výsledkypozorovanéběhem3,5rokupodávánípřípravkuOmega-3-acidethylesters90

vdávce1gdenněukázalysignifikantnísníženíkombinovanéhocílovéhoparametru

zahrnujícíhovšechnypříčinyúmrtí,nefatálníinfarktymyokarduanefatálnícévní

mozkovépříhody(sníženírelativníhorizikao15%[2-26]přip=0,0226upacientů

užívajícíchsamotnýpřípravekOmega-3-acid ethyl esters 90v porovnání s kontrolami a o

10%[1-18]ap=0,0482upacientůužívajícíchpřípravekOmega-3-acidethylesters90

spolunebo bezvitaminu E).Dála seukázalosníženíu druhého,předemspecifikovaného

cílovéhoparametruzahrnujícíhoúmrtízkardiovaskulárníchpříčin,nefatálníinfarkty

myokardu a nefatálnícévnímozkové příhody (snížení relativního rizika o 20% [5-32]při

p=0,0082upacientůužívajícíchsamotnýpřípravekOmega-3-acidethylesters90v

porovnánískontrolamiao11%[1-20]přip=0,0526upacientůužívajícíchpřípravek

Omega-3-acidethylesters90spolunebobezvitaminuE).Sekundárníanalýzavšech

složekprimárníchcílovýchparametrůukázalasignifikantnísníženívšechpříčinúmrtía

úmrtízkardiovaskulárníchpříčin,avšakžádnýpoklesnefatálníchkardiovaskulárních

příhod nebo fatálních a nefatálníchcévníchmozkových příhod.

Jděte na horní konec stránky

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Běhemvstřebáváníaponěmprobíhámetabolismusomega-3mastnýchkyselintřemi

hlavními cestami:

-Mastné kyseliny jsou nejdříve transportovány do jater, kde jsou zabudovány do různých

typůlipoproteinů a potom přecházejí do periferních zásob lipidů.

-Fosfolipidy buněčnýchmembrán jsou nahrazenylipoproteinovýmifosfolipidy amastné

kyseliny pakmohou působit jako prekursory různých eikosanoidů.

-Většina je oxidována a slouží jako zdroj energie.

Koncentraceomega-3mastnýchkyselin,EPAa DHAvefosfolipidechplazmyodpovídá

EPA a DHA, které jsou zabudovány do buněčných membrán.

Studiefarmakokinetikynazvířatechprokázaly,žeprobíháúplnáhydrolýzaethylesteru,

doprovázenádostatečnouabsorpcíainkorporacíEPAaDHAdofosfolipidůaesterů

cholesterolu v plazmě.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Přidoporučenémdennímdávkováníučlověkanebylyzaznamenányžádnébezpečnostní

problémy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Jděte na horní konec stránky

6.1 Seznam pomocných látek

Obsahtobolky:

Tokoferol-alfa(může obsahovat rostlinný olej, např. sójový olej)

Obal tobolky:

Želatina

Glycerol

Čištěnávoda

Střednínasycenétriacylglyceroly

Slunečnicový lecithin

Jděte na horní konec stránky

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

36 měsíců

PřípravekOmega-3-AcidEthylEsters90Momaja1000mgMěkkétobolkymábýt

spotřebován do 100 dnů po otevření lahvičky.

Přejdětena horní konec stránky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu avelikostbalení

Bílá (HDPE) lahvička

–1 x28 měkkých želatinových tobolek

–1 x 30 měkkých želatinových tobolek

–1 x 60 měkkých želatinových tobolek

–1 x 100 měkkých želatinových tobolek

–10 x 28 měkkých želatinových tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním

Žádné zvláštní požadavky.

Jděte na horní konec stránky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Momaja s.r.o

Nenačovice 90

Beroun 26601

Česká republika

Jděte na horní konec stránky

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

31/576/12-C

Jděte na horní konec stránky

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.10.2012

Jděte na horní konec stránky

10. DATUM REVIZE TEXTU

10.10.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace