OMEBOIX Enterosolventní tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OMEPRAZOL (OMEPRAZOLUM)
Dostupné s:
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., Martorelles (Barcelona)
ATC kód:
A02BC01
INN (Mezinárodní Name):
OMEPRAZOLE (OMEPRAZOLUM)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Enterosolventní tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 28 II; 14 II; 100 I; 30 I; 28 I; 14 I
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OMEPRAZOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
09/ 330/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls286481/2021

P

říbalová informace: informace pro uživatele

Omeboix 10 mg

enterosolventní tvrdé tobolky

Omeboix 20 mg

enterosolventní tvrdé tobolky

Omeboix 40 mg

enterosolventní tvrdé tobolky

omeprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

p

říbalové informaci

Co je přípravek Omeboix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omeboix užívat

Jak se přípravek Omeboix užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Omeboix uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je p

řípravek

Omeboix

a k čemu se používá

Přípravek Omeboix obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných

„inhibitory protonové pumpy“. Ty účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří v žaludku.

Přípravek Omeboix se používá k léčbě následujících stavů:

Dospělí:

refluxní choroba jícnu. Tato choroba vznikne, když se žaludeční kyselina vrací do jícnu (trubice

spojující ústa s žaludkem), což způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy;

vředy v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed) nebo v žaludku (žaludeční vřed);

vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou Helicobacter pylori. Pokud trpíte touto nemocí,

může Vám lékař rovněž předepsat antibiotika k léčbě infekce a vyhojení vředu;

vředy způsobené užíváním léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Přípravek

Omeboix lze rovněž používat k zabránění vzniku vředů, pokud NSAID užíváte;

nadměrná tvorba kyseliny v žaludku způsobená nádorem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův

syndrom).

Děti od 1 roku věku a s tělesnou hmotností 10 kg a více

refluxní choroba jícnu. Ta vzniká, když se kyselina ze žaludku vrací do jícnu (trubice spojující ústa

s žaludkem), což způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy.

U dětí mohou příznaky této choroby zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace),

zvracení a pomalý přírůstek tělesné hmotnosti.

Děti od 4 let věku a dospívající

vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou Helicobacter pylori. Pokud Vaše dítě tuto nemoc

má, může mu lékař rovněž předepsat antibiotika k léčbě infekce a vyhojení vředu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Omeboix

užívat

Neužívejte

p

říp

ravek Omeboix:

jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6);

jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);

jestliže užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Před užitím přípravku Omeboix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem předtím.

Upozornění a opatření

Přípravek Omeboix může zakrývat příznaky jiných nemocí. Proto pokud se u Vás před zahájením léčby

přípravkem Omeboix nebo během jeho užívání objeví následující stavy, poraďte se okamžitě se svým

lékařem:

bez důvodu máte značný úbytek tělesné hmotnosti a problémy s polykáním

máte bolest břicha nebo zažívací obtíže

začnete zvracet jídlo nebo krev

máte černou stolici (stolici s příměsí krve)

máte silný nebo dlouhodobý průjem, protože léčba omeprazolem je spojována s mírným zvýšením

rizika infekčního průjmu

máte závažné problémy s játry

pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku

Omeboix a snižuje množství žaludeční kyseliny

máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co

nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Omeboix bude možná nutné ukončit. Neopomeňte

uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Jestliže užíváte přípravek Omeboix dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravděpodobně pravidelně

sledovat. Musíte při každé návštěvě lékaře hlásit všechny nové a výjimečné příznaky a okolnosti.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Omeboix po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně

zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, pokud

trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Další léčivé přípravky a

přípravek

Omeboix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To proto, že

přípravek Omeboix může mít vliv na to, jak některé léky působí a některé léky mohou mít vliv na působení

přípravku Omeboix.

Neužívejte přípravek Omeboix, pokud užíváte lék obsahující nelfinavir (používá se k léčbě HIV infekce).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

ketokonazol, posakonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (používají se k léčbě infekcí způsobených

plísněmi);

digoxin (používá se k léčbě problémů se srdcem);

diazepam (používá se k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo při epilepsii);

fenytoin (používá se při epilepsii). Jestliže užíváte fenytoin, bude Vás Váš lékař sledovat při

nasazení nebo vysazení přípravku Omeboix;

léky používané k ředění krve, jako je warfarin nebo jiné blokátory účinku vitaminu K. Váš lékař

Vás možná bude sledovat při nasazení nebo vysazení přípravku Omeboix;

rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy);

atazanavir (k léčbě HIV infekce);

takrolimus (v případě transplantace orgánů);

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používá se k léčbě mírné deprese);

cilostazol (používá se při léčbě intermitentní klaudikace, tj. bolest nohou při chůzi způsobená jejich

špatným prokrvením; neschopnost jít bez zastávek);

sachinavir (používá se k léčbě HIV infekce);

klopidogrel (používá se k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů));

erlotinib (používá se k léčbě různých typů rakoviny);

methotrexát (chemoterapeutikum, které se ve vysokých dávkách používá k léčbě rakoviny) - jestliže

užíváte vysoké dávky methotrexátu, Váš lékař Vám může dočasně přerušit léčbu přípravkem

Omeboix.

Pokud Vám lékař zároveň s přípravkem Omeboix předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin k léčbě

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls59705/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Omeboix 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Omeboix 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Omeboix 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

10 mg: Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje omeprazolum 10 mg

20 mg: Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje omeprazolum 20 mg.

40 mg: Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje omeprazolum 40 mg

Pomocné látky se známým účinkem:

10 mg: Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje přibližně 18,80 – 21,50 mg sacharózy.

20 mg: Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje přibližně 37,60 – 43,01 mg sacharózy.

40 mg: Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje přibližně 75,20 – 86,01 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdá tobolka

10 mg: Neprůhledné bílé tvrdé želatinové tobolky velikosti # 4 (přibližně 14,6 mm) s potiskem“OM 10”,

které obsahují kulaté pelety.

20 mg: Neprůhledné bílé tvrdé želatinové tobolky velikosti # 3 (přibližně 16,1 mm) s potiskem“OM 20”,

které obsahují kulaté pelety.

40 mg: Neprůhledné bílé tvrdé želatinové tobolky velikosti # 1 (přibližně 19,8 mm) s potiskem“OM 40”,

které obsahují kulaté pelety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Omeboix je indikován k:

Dospělí:

léčba duodenálních vředů

prevence relapsu duodenálních vředů

léčba žaludečních vředů

prevence relapsu žaludečních vředů

eradikace

Helicobacter pylori

H. pylori

) u vředové choroby v kombinaci s vhodnými antibiotiky

léčba žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s podáváním NSAID

prevence žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s podáváním NSAID u rizikových

pacientů

léčba refluxní ezofagitidy

dlouhodobá udržovací léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou

léčba symptomatické refluxní choroby jícnu

léčba Zollinger-Ellisonova syndromu

Děti od 1 roku věku a s tělesnou hmotností ≥ 10 kg

léčba refluxní ezofagitidy

symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu

Děti od 4 let věku a dospívající

léčba duodenálních vředů způsobených

H. pylori

v kombinaci s antibiotiky

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba duodenálních vředů

Doporučená dávka u pacientů s aktivním duodenálním vředem je 1 tobolka přípravku Omeboix 20 mg

jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení do dvou týdnů. U pacientů, u kterých nenastalo úplné

zhojení po počáteční léčbě, dojde ke zhojení obvykle během dalších dvou týdnů léčby. U pacientů se

špatně reagujícím duodenálním vředem se doporučuje dávka Omeboix 40 mg jednou denně, přičemž

zhojení je obvykle dosaženo během 4 týdnů.

Prevence relapsu duodenálních vředů

K prevenci relapsu duodenálních vředů u

H. pylori

negativních pacientů nebo u pacientů, kde eradikace

H.

pylori

není možná, je doporučená dávka Omeboix 20 mg jednou denně. U některých pacientů může být

dostačující denní dávka 10 mg. V případě selhání terapie může být dávka zvýšena na 40 mg.

Léčba žaludečních vředů

Doporučená dávka je Omeboix 20 mg jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení v průběhu čtyř

týdnů. U těch pacientů, u kterých k úplnému vyhojení nedojde po počáteční léčbě, obvykle dojde ke

zhojení v průběhu dalších čtyř týdnů léčby. U pacientů se špatně reagujícím žaludečním vředem se

doporučuje Omeboix 40 mg jednou denně, přičemž ke zhojení obvykle dojde během osmi týdnů.

Prevence relapsu žaludečních vředů

K prevenci relapsu u pacientů se špatně reagujícím žaludečním

vředem je doporučená dávka Omeboix 20 mg jednou denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit na

Omeboix 40 mg jednou denně.

Eradikace H. pylori při peptické vředové chorobě

K eradikaci

H. pylori

je při volbě antibiotik nutno zvážit individuální snášenlivost léčiva u konkrétního

pacienta, přičemž se musí postupovat s ohledem na národní, regionální a místní profily rezistence a

respektovat léčebná doporučení.

Omeboix 20 mg + klarithromycin 500 mg + amoxicilin 1 000 mg, každý 2x denně po dobu

1 týdne

nebo

Omeboix 20 mg + klarithromycin 250 mg (alternativně 500 mg) + metronidazol 400 mg (nebo

500 mg nebo tinidazol 500 mg), každý 2x denně po dobu 1 týdne

nebo

Omeboix 40 mg 1x denně s amoxicilinem 500 mg a metronidazolem 400 mg (nebo 500 mg nebo

tinidazolem 500 mg), oba 3x denně po dobu 1 týdne.

V každém režimu lze léčbu opakovat, pokud je pacient dále

H. pylori

pozitivní

.

Léčba žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID

Při léčbě žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním nesteroidních antiflogistik je

doporučená dávka Omeboix 20 mg jednou denně. U většiny pacientů dojde k vyhojení do čtyř týdnů. U

těch pacientů, u kterých k úplnému vyhojení nedojde po počáteční léčbě, k němu obvykle dojde během

dalších čtyř týdnů léčby.

Prevence žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových pacientů

Při prevenci žaludečních vředů a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových

pacientů

(věk

>

let,

žaludeční

duodenální

vředy

anamnéze,

krvácení

horní

části

gastrointestinálního traktu v anamnéze) je doporučená dávka Omeboix 20 mg jednou denně.

Léčba refluxní ezofagitidy

Doporučená dávka je Omeboix 20 mg jednou denně. U většiny pacientů dojde k vyhojení v průběhu čtyř

týdnů. U těch pacientů, u kterých k úplnému vyhojení nedojde po počáteční léčbě, obvykle dojde ke

zhojení v průběhu dalších čtyř týdnů léčby.

U pacientů s těžkou ezofagitidou se doporučuje Omeboix 40 mg jednou denně, přičemž k vyhojení

obvykle dojde během osmi týdnů.

Dlouhodobá udržovací léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou

Při dlouhodobé udržovací léčbě pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou je doporučená dávka Omeboix

10 mg jednou denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit na Omeboix 20 mg až 40 mg jednou denně.

Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu

Doporučená dávka je Omeboix 20 mg denně. Pacienti mohou dostatečně reagovat i na dávku 10 mg

denně, a proto je potřeba zvážit individuální úpravu dávky.

Pokud se symptomy po 4 týdnech léčby přípravkem Omeboix 20 mg jednou denně nezlepší, doporučuje

se provést další vyšetření.

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace