OMEBOIX Enterosolventní tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OMEPRAZOL (OMEPRAZOLUM)
Dostupné s:
Esteve Pharmaceuticals S.A., Barcelona
ATC kód:
A02BC01
INN (Mezinárodní Name):
OMEPRAZOLE (OMEPRAZOLUM)
Dávkování:
40MG
Léková forma:
Enterosolventní tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100 I; 100; 90; 28 II; 14 II; 28 I; 30 I
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OMEPRAZOL
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
09/ 331/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls59705/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Omeboix 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Omeboix 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Omeboix 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

omeprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Omeboix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omeboix užívat

Jak se přípravek Omeboix užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Omeboix uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Omeboix a k čemu se používá

Přípravek Omeboix obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných

„inhibitory protonové pumpy“. Ty účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří v žaludku.

Přípravek Omeboix se používá k léčbě následujících stavů:

Dospělí:

refluxní choroba jícnu. Tato choroba vznikne, když se žaludeční kyselina vrací do jícnu (trubice

spojující ústa s žaludkem), což způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy;

vředy v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed) nebo v žaludku (žaludeční vřed);

vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou

Helicobacter pylori

. Pokud trpíte touto nemocí,

může Vám lékař rovněž předepsat antibiotika k léčbě infekce a vyhojení vředu;

vředy způsobené užíváním léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Přípravek

Omeboix lze rovněž používat k zabránění vzniku vředů, pokud NSAID užíváte;

nadměrná tvorba kyseliny v žaludku způsobená nádorem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův

syndrom).

Děti od 1 roku věku a s tělesnou hmotností 10 kg a více

refluxní choroba jícnu. Ta vzniká, když se kyselina ze žaludku vrací do jícnu (trubice spojující

ústa s žaludkem), což způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy.

U dětí mohou příznaky této choroby zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace),

zvracení a pomalý přírůstek tělesné hmotnosti.

Děti od 4 let věku a dospívající

vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou

Helicobacter pylori

. Pokud Vaše dítě tuto nemoc

má, může mu lékař rovněž předepsat antibiotika k léčbě infekce a vyhojení vředu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omeboix užívat

Neužívejte přípravek Omeboix:

jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6);

jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);

jestliže užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Před užitím přípravku Omeboix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem předtím.

Upozornění a opatření

Přípravek Omeboix může zakrývat příznaky jiných nemocí. Proto pokud se u Vás před zahájením léčby

přípravkem Omeboix nebo během jeho užívání objeví následující stavy, poraďte se okamžitě se svým

lékařem:

bez důvodu máte značný úbytek tělesné hmotnosti a problémy s polykáním

máte bolest břicha nebo zažívací obtíže

začnete zvracet jídlo nebo krev

máte černou stolici (stolici s příměsí krve)

máte silný nebo dlouhodobý průjem, protože léčba omeprazolem je spojována s mírným zvýšením

rizika infekčního průjmu

máte závažné problémy s játry

pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku

Omeboix a snižuje množství žaludeční kyseliny

máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co

nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Omeboix bude možná nutné ukončit. Neopomeňte

uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Jestliže

užíváte

přípravek

Omeboix

dlouhodobě

(déle

než

rok),

lékař

Vás

bude

pravděpodobně

pravidelně sledovat. Musíte při každé návštěvě lékaře hlásit všechny nové a výjimečné příznaky a

okolnosti.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Omeboix po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně

zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, pokud

trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Další léčivé přípravky a přípravek Omeboix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To proto, že

přípravek Omeboix může mít vliv na to, jak některé léky působí a některé léky mohou mít vliv na

působení přípravku Omeboix.

Neužívejte přípravek Omeboix, pokud užíváte lék obsahující

nelfinavir

(používá se k léčbě HIV infekce).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

ketokonazol,

posakonazol,

itrakonazol

nebo

vorikonazol

(používají

léčbě

infekcí

způsobených plísněmi);

digoxin (používá se k léčbě problémů se srdcem);

diazepam (používá se k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo při epilepsii);

fenytoin (používá se při epilepsii). Jestliže užíváte fenytoin, bude Vás Váš lékař sledovat při

nasazení nebo vysazení přípravku Omeboix;

léky používané k ředění krve, jako je warfarin nebo jiné blokátory účinku vitaminu K. Váš lékař

Vás možná bude sledovat při nasazení nebo vysazení přípravku Omeboix;

rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy);

atazanavir (k léčbě HIV infekce);

takrolimus (v případě transplantace orgánů);

třezalka tečkovaná (

Hypericum perforatum

) (používá se k léčbě mírné deprese);

cilostazol (používá se při léčbě intermitentní klaudikace, tj. bolest nohou při chůzi způsobená

jejich špatným prokrvením; neschopnost jít bez zastávek);

sachinavir (používá se k léčbě HIV infekce);

klopidogrel (používá se k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů));

erlotinib (používá se k léčbě různých typů rakoviny);

methotrexát (chemoterapeutikum, které se ve vysokých dávkách používá k léčbě rakoviny) -

jestliže

užíváte

vysoké

dávky

methotrexátu,

Váš

lékař

Vám

může

dočasně

přerušit

léčbu

přípravkem Omeboix.

Pokud Vám lékař zároveň s přípravkem Omeboix předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin k

léčbě vředů způsobených infekcí

Helicobacter pylori

, je velmi důležité, abyste ho informoval(a) o všech

jiných lécích, které užíváte.

Přípravek Omeboix s jídlem a pitím

Tobolky užívejte nejlépe nalačno.

Tobolky se nesmějí kousat ani drtit.

polkněte je vcelku a zapijte je

polovinou sklenice vody.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Omeboix užívat.

Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Omeboix užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Omeboix ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo

používat nástroje či obsluhovat stroje. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako je závrať a poruchy

zraku (viz bod 4). Pokud se u Vás vyskytnou, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

Přípravek Omeboix obsahuje sacharózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Omeboix užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek máte užívat a jak dlouho je máte užívat. To bude záviset na Vašem

zdravotním stavu a Vašem věku.

Doporučené dávky jsou následující:

K léčbě příznaků refluxní choroby jícnu, jako je

pálení žáhy a kyselá regurgitace

(tj. návrat kyseliny

ze žaludku zpět do jícnu):

jestliže Váš lékař zjistil, že Váš jícen byl mírně poškozen, je doporučená dávka 20 mg jednou za

den po dobu 4 až 8 týdnů. Lékař Vám může říci, abyste užíval(a) dávku 40 mg po dobu dalších

8 týdnů, pokud se Váš jícen ještě nezhojil;

doporučená dávka po vyhojení jícnu je 10 mg jednou denně;

pokud nebyl jícen poškozen, je doporučená dávka 10 mg jednou denně.

K léčbě

vředů v horní části střeva

(dvanáctníkový vřed):

doporučená dávka je 20 mg jednou za den po dobu 2 týdnů. Lékař Vám může říci, abyste

užíval(a) stejnou dávku po dobu dalších 2 týdnů, pokud se Váš vřed ještě nezhojil;

pokud se vřed zcela nezahojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou za den po dobu 4 týdnů.

K léčbě

vředů v žaludku

(žaludeční vřed):

doporučená dávka je 20 mg jednou za den po dobu 4 týdnů. Lékař Vám může říci, abyste

užíval(a) stejnou dávku po dobu dalších 4 týdnů, pokud se Váš vřed ještě nezhojil;

pokud se vřed zcela nezahojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou za den po dobu 8 týdnů.

prevenci

návratu

dvanáctníkových a žaludečních vředů

doporučená dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou za den. Váš lékař může dávku zvýšit na 40 mg

jednou za den.

K léčbě dvanáctníkových a žaludečních

vředů způsobených nesteroidními protizánětlivými léky

(NSAID)

doporučená dávka je 20 mg jednou za den po dobu 4 až 8 týdnů.

prevenci vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů při užívání NSAID

doporučená dávka je 20 mg jednou za den.

K léčbě

vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori

a k zabránění jejich návratu:

doporučená dávka je 20 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne;

Váš

lékař

Vám

rovněž

může

říci,

abyste

užíval(a)

dvě

antibiotika

skupiny

zahrnující

amoxicilin, klarithromycin a metronidazol.

K léčbě nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené

nádorem slinivky břišní

(Zollinger-Ellisonův

syndrom)

doporučená dávka je 60 mg denně;

Váš lékař může dávku upravit v závislosti na Vaší potřebě a rovněž rozhodne, jak dlouho budete

lék užívat.

Použití u dětí

K léčbě příznaků refluxní choroby jícnu, jako je

pálení žáhy a kyselá regurgitace

(návrat kyseliny

ze žaludku zpět do jícnu):

přípravek Omeboix mohou užívat děti od 1 roku věku s tělesnou hmotností vyšší než 10 kg.

Doporučená dávka pro děti je založena na tělesné hmotnosti dítěte, přičemž správnou dávku určí

lékař.

K léčbě

vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori

a k zabránění jejich návratu:

přípravek Omeboix mohou užívat děti od 4 let věku. Doporučená dávka pro děti je založena na

tělesné hmotnosti dítěte, přičemž správnou dávku určí lékař;

Váš lékař Vašemu dítěti rovněž předepíše dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Jak se tento lék užívá

Doporučuje se užívat tobolky ráno.

Tobolky užívejte nejlépe nalačno.

Tobolky polykejte vcelku a zapijte je polovinou sklenice vody. Tobolky se nesmí kousat ani drtit.

To proto, že obsahují potahované pelety, které brání rozkladu léčiva kyselinou v žaludku. Je

důležité, aby pelety zůstaly nepoškozené.

Co dělat, když máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek

Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek:

Otevřete tobolku, spolkněte její obsah přímo a zapijte ho polovinou sklenice vody,

případně

obsah

tobolky

vysypte

sklenice

neperlivé

vody,

kyselé

ovocné

šťávy

(například jablečné, pomerančové nebo ananasové) nebo jablečného pyré.

Před vypitím směs vždy promíchejte (směs nebude čirá). Poté směs ihned nebo do

30 minut vypijte.

Abyste s jistotou vypil(a) všechen lék, sklenici velmi dobře vypláchněte polovinou

sklenice vody a obsah vypijte. Tuhé kousky obsahují léčivo – nekousejte je a ani je

nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Omeboix, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Omeboix, než Vám lékař předepsal, ihned se obraťte na svého lékaře

nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Omeboix

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud však již téměř nastal čas na

další

dávku,

zapomenutou

dávku

vynechte.

Nezdvojnásobujte

následující

dávku,

abyste

nahradil(a)

vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Jestliže

zaznamenáte

některý

z

následujících

vzácných,

ale

závažných

nežádoucích

účinků,

přestaňte přípravek Omeboix

užívat a ihned kontaktujte lékaře:

náhlé sípání, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, mdloba nebo potíže s polykáním (těžká

alergická reakce);

zarudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Mohou se rovněž vyskytnout závažné puchýře a

krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevensův-Johnsonův syndrom“

nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“;

žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být příznaky problémů s játry.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

bolest hlavy;

účinky na žaludek nebo střeva: průjem, bolesti břicha, zácpa, plynatost;

pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení;

benigní (nezhoubné) polypy žaludku.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

otok nohou a kotníků;

poruchy spánku (nespavost);

závrať, pocit brnění, jako je “mravenčení”, pocit ospalosti;

pocit točení (vertigo);

změny výsledků krevních testů, které kontrolují funkci jater;

kožní vyrážka, vyrážka s pupeny (kopřivka) a svědění kůže;

pocit, kdy se celkově necítíte dobře a nedostatek energie.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

problémy s krví, jako je snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může vést ke

slabosti, tvorbě modřin nebo ke zvýšení pravděpodobnosti vzniku infekcí;

alergické reakce, někdy velmi vážné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky, sípání;

nízké hladiny sodíku v krvi. To může vést ke slabosti, zvracení a křečím;

pocit neklidu, zmatenosti nebo deprese;

změny vnímání chutí;

problémy s viděním, jako je rozmazané vidění;

náhlé sípání nebo dušnost (bronchospasmus);

sucho v ústech;

zánět dutiny ústní;

infekce zvaná “moučnivka”, která může postihnout střeva a je způsobena plísní;

problémy s játry, včetně žloutenky, což může vést k zežloutnutí kůže, tmavé moči a únavě;

vypadávání vlasů (alopecie);

kožní vyrážka po vystavení se slunečnímu světlu;

bolesti kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie);

závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida);

zvýšené pocení.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

změny krevního obrazu zahrnující agranulocytózu (nedostatek bílých krvinek);

agresivita;

vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace);

závažné problémy s játry vedoucí k selhání jater a zánětu mozku;

náhlý nástup těžké vyrážky nebo tvorba puchýřů nebo olupování kůže. Tento stav může být spojen

s vysokou horečkou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom,

toxická epidermální nekrolýza);

svalová slabost;

zvětšení prsů u mužů.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

zánět ve střevě (vedoucí k průjmu);

pokud užíváte přípravek Omeboix déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny

hořčíku

v krvi.

Nízké

hladiny

hořčíku

projevují

únavou,

nechtěnými

záškuby

svalů,

dezorientací, křečemi, závratěmi nebo zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne

některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat

i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných

kontrol hladiny hořčíku v krvi;

vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Omeboix může ve velmi vzácných případech ovlivnit počet bílých krvinek, což může vést až k selhání

imunity. Pokud máte infekci s příznaky jako je horečka, se značně zhoršeným celkovým stavem nebo

horečka s příznaky místní infekce, jako je bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo potíže s močením,

musíte se poradit s lékařem co nejdříve, aby bylo možné nedostatek bílých krvinek (agranulcytózu)

vyloučit krevním testem. Je důležité, abyste lékaři poskytl(a) informace o lécích, které užíváte.

tohoto

přehledu

možných

nežádoucích

účinků

nemějte

obavy.

Žádný

nich

Vás

nemusí

vyskytnout. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Omeboix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Al/Al blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek

chráněn před vlhkostí.

PVC-PVDC/Al blistr: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl

přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička: Nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte lahvičku dobře

uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Omeboix obsahuje

Léčivou

látkou

omeprazolum.

Omeboix

enterosolventní

tvrdé

tobolky

obsahuje

omeprazolum 10 mg. Omeboix 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky obsahuje omeprazolum 20 mg.

Omeboix 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky obsahuje omeprazolum 40 mg.

Pomocnými látkami jsou: zrněný cukr (sacharóza a kukuřičný škrob), hypromelóza (E464), mastek

(E553b), oxid titaničitý (E171), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339 ii), natrium-lauryl-

sulfát, polysorbát 80, kopolymer MA/EA 1:1, triethyl-citrát (E1505).

Tělo tobolky

: želatina, oxid titaničitý (E171), inkoust k potisku (černý oxid železitý (E172), hydroxid

draselný a šelak). Viz bod 2. Přípravek Omeboix obsahuje sacharózu.

Jak přípravek Omeboix vypadá a co obsahuje toto balení

Omeboix 10 mg tobolky jsou neprůhledné bílé tvrdé želatinové tobolky s potiskem „OM 10“, které

obsahují kulaté pelety.

Omeboix 20 mg tobolky jsou neprůhledné bílé tvrdé želatinové tobolky s potiskem „OM 20“, které

obsahují kulaté pelety.

Omeboix 40 mg tobolky jsou neprůhledné bílé tvrdé želatinové tobolky s potiskem „OM 40“, které

obsahují kulaté pelety.

Bílá HDPE lahvička s víčkem a kroužkem garantujícím neporušenost obalu a s vysoušedlem: 14, 28, 90, a

100 enterosolventních tvrdých tobolek.

Al/Al blistr: 14 a 28 enterosolventních tvrdých tobolek.

PVC-PVDC/Al blistr: 14, 28, 30 a 100 enterosolventních tvrdých tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Španělsko

Výrobce

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie:

Omeboix 10, 20, 40 mg gélules gastro-résistantes

Česká republika:

Omeboix

Francie:

Omeprazole Alter 20 mg gélule gastro-résistante

Itálie:

Omeboix

Německo:

Omeboix 10, 20, 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Nizozemsko:

Omecat 10, 20, 40 mg maagsapresistente capsule, hard

Polsko:

Omeboix

Portugalsko:

Omeboix 20 & 40 mg cápsula gastrorresistente

Rumunsko:

Omez 10, 20, 40 mg capsule gastrorezistente

Španělsko:

Omeprazol cinfa 40 mg cápsula dura gastrorresistente

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 5. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls59705/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Omeboix 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Omeboix 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Omeboix 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

10 mg: Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje omeprazolum 10 mg

20 mg: Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje omeprazolum 20 mg.

40 mg: Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje omeprazolum 40 mg

Pomocné látky se známým účinkem:

10 mg: Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje přibližně 18,80 – 21,50 mg sacharózy.

20 mg: Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje přibližně 37,60 – 43,01 mg sacharózy.

40 mg: Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje přibližně 75,20 – 86,01 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdá tobolka

10 mg: Neprůhledné bílé tvrdé želatinové tobolky velikosti # 4 (přibližně 14,6 mm) s potiskem“OM 10”,

které obsahují kulaté pelety.

20 mg: Neprůhledné bílé tvrdé želatinové tobolky velikosti # 3 (přibližně 16,1 mm) s potiskem“OM 20”,

které obsahují kulaté pelety.

40 mg: Neprůhledné bílé tvrdé želatinové tobolky velikosti # 1 (přibližně 19,8 mm) s potiskem“OM 40”,

které obsahují kulaté pelety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Omeboix je indikován k:

Dospělí:

léčba duodenálních vředů

prevence relapsu duodenálních vředů

léčba žaludečních vředů

prevence relapsu žaludečních vředů

eradikace

Helicobacter pylori

H. pylori

) u vředové choroby v kombinaci s vhodnými antibiotiky

léčba žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s podáváním NSAID

prevence žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s podáváním NSAID u rizikových

pacientů

léčba refluxní ezofagitidy

dlouhodobá udržovací léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou

léčba symptomatické refluxní choroby jícnu

léčba Zollinger-Ellisonova syndromu

Děti od 1 roku věku a s tělesnou hmotností ≥ 10 kg

léčba refluxní ezofagitidy

symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu

Děti od 4 let věku a dospívající

léčba duodenálních vředů způsobených

H. pylori

v kombinaci s antibiotiky

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba duodenálních vředů

Doporučená dávka u pacientů s aktivním duodenálním vředem je 1 tobolka přípravku Omeboix 20 mg

jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení do dvou týdnů. U pacientů, u kterých nenastalo úplné

zhojení po počáteční léčbě, dojde ke zhojení obvykle během dalších dvou týdnů léčby. U pacientů se

špatně reagujícím duodenálním vředem se doporučuje dávka Omeboix 40 mg jednou denně, přičemž

zhojení je obvykle dosaženo během 4 týdnů.

Prevence relapsu duodenálních vředů

K prevenci relapsu duodenálních vředů u

H. pylori

negativních pacientů nebo u pacientů, kde eradikace

H.

pylori

není možná, je doporučená dávka Omeboix 20 mg jednou denně. U některých pacientů může být

dostačující denní dávka 10 mg. V případě selhání terapie může být dávka zvýšena na 40 mg.

Léčba žaludečních vředů

Doporučená dávka je Omeboix 20 mg jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení v průběhu čtyř

týdnů. U těch pacientů, u kterých k úplnému vyhojení nedojde po počáteční léčbě, obvykle dojde ke

zhojení v průběhu dalších čtyř týdnů léčby. U pacientů se špatně reagujícím žaludečním vředem se

doporučuje Omeboix 40 mg jednou denně, přičemž ke zhojení obvykle dojde během osmi týdnů.

Prevence relapsu žaludečních vředů

K prevenci relapsu u pacientů se špatně reagujícím žaludečním

vředem je doporučená dávka Omeboix 20 mg jednou denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit na

Omeboix 40 mg jednou denně.

Eradikace H. pylori při peptické vředové chorobě

K eradikaci

H. pylori

je při volbě antibiotik nutno zvážit individuální snášenlivost léčiva u konkrétního

pacienta, přičemž se musí postupovat s ohledem na národní, regionální a místní profily rezistence a

respektovat léčebná doporučení.

Omeboix 20 mg + klarithromycin 500 mg + amoxicilin 1 000 mg, každý 2x denně po dobu

1 týdne

nebo

Omeboix 20 mg + klarithromycin 250 mg (alternativně 500 mg) + metronidazol 400 mg (nebo

500 mg nebo tinidazol 500 mg), každý 2x denně po dobu 1 týdne

nebo

Omeboix 40 mg 1x denně s amoxicilinem 500 mg a metronidazolem 400 mg (nebo 500 mg nebo

tinidazolem 500 mg), oba 3x denně po dobu 1 týdne.

V každém režimu lze léčbu opakovat, pokud je pacient dále

H. pylori

pozitivní

.

Léčba žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID

Při léčbě žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním nesteroidních antiflogistik je

doporučená dávka Omeboix 20 mg jednou denně. U většiny pacientů dojde k vyhojení do čtyř týdnů. U

těch pacientů, u kterých k úplnému vyhojení nedojde po počáteční léčbě, k němu obvykle dojde během

dalších čtyř týdnů léčby.

Prevence žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových pacientů

Při prevenci žaludečních vředů a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových

pacientů

(věk

>

let,

žaludeční

duodenální

vředy

anamnéze,

krvácení

horní

části

gastrointestinálního traktu v anamnéze) je doporučená dávka Omeboix 20 mg jednou denně.

Léčba refluxní ezofagitidy

Doporučená dávka je Omeboix 20 mg jednou denně. U většiny pacientů dojde k vyhojení v průběhu čtyř

týdnů. U těch pacientů, u kterých k úplnému vyhojení nedojde po počáteční léčbě, obvykle dojde ke

zhojení v průběhu dalších čtyř týdnů léčby.

U pacientů s těžkou ezofagitidou se doporučuje Omeboix 40 mg jednou denně, přičemž k vyhojení

obvykle dojde během osmi týdnů.

Dlouhodobá udržovací léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou

Při dlouhodobé udržovací léčbě pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou je doporučená dávka Omeboix

10 mg jednou denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit na Omeboix 20 mg až 40 mg jednou denně.

Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu

Doporučená dávka je Omeboix 20 mg denně. Pacienti mohou dostatečně reagovat i na dávku 10 mg

denně, a proto je potřeba zvážit individuální úpravu dávky.

Pokud se symptomy po 4 týdnech léčby přípravkem Omeboix 20 mg jednou denně nezlepší, doporučuje

se provést další vyšetření.

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu

pacientů

Zollinger-Ellisonovým

syndromem

nutno

dávku

individuálně

upravit

léčbě

pokračovat tak dlouho, dokud je klinicky indikována. Doporučená počáteční dávka je Omeboix 60 mg

denně. Všichni pacienti s těžkou formou nemoci, kteří nedostatečně reagovali na jiné léčebné postupy,

byli účinně léčeni a ve více než 90 % pacientů udržováni v remisi dávkami 20-120 mg přípravku Omeboix

denně. Pokud dávka přesáhne 80 mg denně, je třeba dávku rozdělit na dvě denní dávky.

Pediatrická populace

Děti od 1 roku věku a s tělesnou hmotností

10 kg

Léčba refluxní ezofagitidy

Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu

Doporučení k dávkování jsou následující:

Refluxní ezofagitida:

doba léčby je 4 až 8 týdnů.

Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu:

doba léčby je 2 až 4

týdny. Pokud není dosaženo kontroly symptomů po 2 až 4 týdnech léčby, je nutno pacienta dále vyšetřit.

Děti od 4 let věku a dospívající

Léčba duodenálního vředu způsobeného H. pylori

Při volbě vhodné kombinační léčby je nutno přihlédnout k oficiálním národním, regionálním a místním

doporučením týkajícím se bakteriální rezistence, trvání léčby (nejčastěji 7 dní, ale někdy až 14 dní) a

vhodnému použití antibakteriálních látek.

Léčba má být vedena lékařem specialistou.

Doporučení k dávkování jsou následující:

Tělesná

hmotnost

Dávkování

15-30 kg

Kombinace se dvěma antibiotiky: Omeboix 10 mg, amoxicilin 25 mg/kg tělesné hmotnosti a

klarithromycin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti se všechny podávají současně dvakrát denně po

dobu 1 týdne.

31-40 kg

Kombinace se dvěma antibiotiky: Omeboix 20 mg, amoxicilin 750 mg a klarithromycin

7,5 mg/kg tělesné hmotnosti se všechny podávají dvakrát denně po dobu 1 týdne.

> 40 kg

Kombinace se dvěma antibiotiky: Omeboix 20 mg, amoxicilin 1 g a klarithromycin 500 mg

se všechny podávají dvakrát denně po dobu 1 týdne.

Věk

Tělesná

hmotnost

Dávkování

≥ 1 rok

10-20 kg

10 mg jednou denně. Dávku lze v případě potřeby zvýšit na 20 mg jednou denně.

≥ 2 roky

>20 kg

20 mg jednou denně. Dávku lze v případě potřeby zvýšit na 40 mg jednou denně.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater může postačovat denní dávka 10 až 20 mg (viz bod 5.2).

Starší pacienti

(> 65 let věku)

U starších pacientů není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).

Způsob podání

Doporučuje se užívat tobolky přípravku Omeboix ráno, nejlépe nalačno, spolknout je vcelku a zapít je

polovinou sklenice vody. Tobolky se nesmějí kousat ani drtit.

Pacienti s potížemi při polykání a děti, které mohou pít nebo polykat polotuhou stravu

Pacienti mohou tobolku otevřít, spolknout její obsah a zapít polovinou sklenice vody nebo její obsah

promíchat s mírně kyselou tekutinou, např. ovocnou šťávou nebo jablečným pyré, nebo s nesycenou

vodou. Pacienti mají být upozorněni, že připravenou směs je nutné požít okamžitě (nebo maximálně

během 30 minut), vždy ji těsně před vypitím promíchat a sklenici ještě jednou vypláchnout polovinou

vody a obsah vypít.

Alternativně mohou pacienti vysypat obsah tobolky do úst a zapít pelety polovinou sklenice vody.

Enterosolventní pelety se nesmí kousat.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita

omeprazol,

substituované

benzimidazoly

nebo

kteroukoli

pomocnou

látku

uvedenou v bodě 6.1.

Omeprazol se stejně jako jiné inhibitory protonové pumpy nesmí používat současně s nelfinavirem (viz

bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při

výskytu

jakýchkoli

varovných

symptomů

(např.

výrazný

neúmyslný

úbytek

tělesné

hmotnosti,

opakované zvracení, dysfagie, hemateméza nebo meléna) a při podezření na žaludeční vřed nebo při

žaludečním vředu je nutno vyloučit malignitu, protože léčba omeprazolem může potlačovat symptomy a

tím oddálit stanovení diagnózy.

Současné podávání atazanaviru s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je

kombinace atazanaviru s inhibitorem protonové pumpy nevyhnutelná, doporučuje se provádět pečlivé

klinické sledování (např. množství virových částic) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na

400 mg se 100 mg ritonaviru; dávka omeprazolu nesmí překročit 20 mg.

Omeprazol, stejně jako všechna léčiva inhibující kyselou žaludeční sekreci, může snižovat absorpci

vitaminu B12 (kyanokobalamin) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. To je nutno vzít v úvahu u pacientů

se sníženými tělesnými zásobami vitaminu B12 nebo s rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitaminu

při dlouhodobé léčbě.

Omeprazol je inhibitorem CYP2C19. Při zahájení nebo ukončování léčby omeprazolem je nutno vzít v

úvahu potenciální interakce s léčivy metabolizovanými prostřednictvím CYP2C19. Byla pozorována

interakce mezi klopidogrelem a omeprazolem (viz bod 4.5). Klinický význam této interakce je nejistý.

Jako preventivní opatření se nedoporučuje současné užívání omeprazolu a klopidogrelu.

Hypomagnezemie

U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, byly hlášeny případy

závažné hypomagnezemie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok.

Hypomagnezemie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a

ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty. U většiny

postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy ukončena a

zahájena suplementace magnéziem.

U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy

společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezemii (např. diuretika), je

vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů

Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle

než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí

a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků observačních

studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40 %. K tomuto zvýšení

mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory.

Pacienti s rizikem osteoporózy mají být léčeni podle současných klinických doporučení a mají mít zajištěn

dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)

S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejména

na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí

kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku

Omeboix 20 mg. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy,

může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Interference s laboratorními testy

Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů. Aby

se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Omeboix přerušit alespoň 5 dní před měřením hladiny CgA

(viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, je

nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.

U některých dětí s chronickými chorobami může být potřebná dlouhodobá léčba, i když se nedoporučuje.

Omeboix

obsahuje

sacharózu.

Pacienti

vzácnými

dědičnými

problémy

intolerancí

fruktózy,

malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek

užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí, např.

rody

Salmonella

Campylobacter

a, u hospitalizovaných pacientů, také

Clostridium difficile

(viz bod 5.1).

Stejně jako ve všech případech dlouhodobé léčby, zvláště pokud trvá déle než 1 rok, musí být pacienti

pravidelně kontrolováni.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky omeprazolu na farmakokinetiku jiných léčivých látek

Léčivé látky s absorpcí závislou na hodnotě pH

Snížená žaludeční acidita během léčby omeprazolem může snižovat nebo zvyšovat absorpci léčivých

látek, jejichž absorpce je na hodnotě žaludečního pH závislá.

Nelfinavir, atazanavir

Plasmatické hladiny nelfinaviru a atazanaviru jsou při současném podávání s omeprazolem sníženy.

Současné podávání omeprazolu s nelfinavirem je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Současné podávání omeprazolu (40 mg jednou denně) snížilo průměrnou hodnotu expozice nelfinaviru asi

o 40 % a průměrná hodnota expozice farmakologicky aktivnímu metabolitu M8 byla snížena asi o 75 až

90 %. Tato interakce může rovněž zahrnovat inhibici CYP2C19.

Současné podávání omeprazolu s atazanavirem se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Současné podávání omeprazolu (40 mg jednou denně) a kombinace atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg

zdravým dobrovolníkům vedlo k 75% poklesu expozice atazanaviru. Zvýšení dávky atazanaviru na

400 mg

nekompenzovalo

vliv

omeprazolu

expozici

atazanaviru.

Současné

podávání

omeprazolu

(20 mg jednou denně) s kombinací atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg zdravým dobrovolníkům vedlo k

přibližně 30% snížení expozice atazanaviru v porovnání s kombinací atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg

jednou denně.

Digoxin

Současné

podávání

omeprazolu

denně)

digoxinu

zdravým

dobrovolníkům

zvyšovalo

biologickou dostupnost digoxinu o 10 %. Toxicita digoxinu byla hlášena vzácně. Při podávání omeprazolu

ve vysokých dávkách starším pacientům je však nutná opatrnost. Monitorování terapeutických hladin

digoxinu pak musí být zintenzivněno.

Klopidogrel

Výsledky studií u zdravých dobrovolníků prokázaly farmakokinetickou (PK)/farmakodynamickou (PD)

interakci mezi klopidogrelem (úvodní

nasycovací dávka 300 mg/denní udržovací dávka 75 mg) a

omeprazolem (80 mg p.o. denně), vedoucí ke snížené expozici aktivnímu metabolitu klopidogrelu v

průměru o 46 % a vedoucí ke snížení maximální inhibice (ADP indukované) agregace krevních destiček v

průměru o 16 %.

Nekonzistentní údaje týkající se klinických důsledků PK/PD interakce omeprazolu, pokud jde o závažné

kardiovaskulární příhody, byly hlášeny z obou typů studií, observačních i klinických. Jako preventivní

opatření je nutno se vyvarovat současnému užívání omeprazolu a klopidogrelu (viz bod 4.4).

Jiné léčivé látky

Absorpce posakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je významně snížena, což může vést ke

zhoršení klinické účinnosti. U posakonazolu a erlotinibu je nutno současné užívání vyloučit.

Léčivé látky metabolizované CYP2C19

Omeprazol je středně silným inhibitorem CYP2C19, což je hlavní enzym metabolizující omeprazol.

Metabolismus současně podávávaných léčivých látek rovněž metabolizovaných CYP2C19 může tedy být

snížen a systémová expozice těmto látkám může být zvýšena. Příklady takových léčiv jsou R-warfarin a

další antagonisté vitaminu K, cilostazol, diazepam a fenytoin.

Cilostazol

Omeprazol, podávaný ve zkřížené studii v dávkách 40 mg zdravým dobrovolníkům, zvyšoval hodnotu

a AUC cilostazolu o 18 %, respektive 26 %, a hodnoty jednoho z jeho aktivních metabolitů o 29 %,

respektive o 69 %.

Fenytoin

Během prvních dvou týdnů po zahájení léčby omeprazolem se doporučuje sledování plasmatických

koncentrací fenytoinu, přičemž pokud se dávka fenytoinu upraví, sledování a další úpravu dávky je nutno

provést po ukončení léčby omeprazolem.

Neznámý mechanismus

Sachinavir

Současné podávání omeprazolu s kombinací sachinavir/ritonavir vedlo ke zvýšení plasmatických hladin

sachinaviru přibližně o 70 %, což bylo u pacientů s HIV infekcí spojeno s dobrou snášenlivostí.

Takrolimus

Bylo hlášeno, že současné podávání omeprazolu vedlo ke zvýšení sérových hladin takrolimu. Je nutno

intenzivněji sledovat koncentrace takrolimu i renální funkce (clearance kreatininu), přičemž v případě

potřeby je nutno upravit dávku takrolimu.

Methotrexát

U některých pacientů byly hlášeny zvýšené hladiny methotrexátu během současného podávání s inhibitory

protonové pumpy. Pokud je methotrexát podáván ve vysokých dávkách, je třeba zvážit dočasné přerušení

léčby omeprazolem.

Účinky jiných léčivých látek na farmakokinetiku omeprazolu

Inhibitory CYP2C19 a/nebo CYP3A4

Jelikož je omeprazol metabolizován CYP2C19 a CYP3A4, mohou léčivé látky známé jako inhibitory

CYP2C19

nebo

CYP3A4

(jako

klarithromycin

vorikonazol)

vést

zvýšení

sérových

hladin

omeprazolu tím, že sníží rychlost metabolizace omeprazolu. Současná léčba vorikonazolem vedla k více

než dvojnásobné expozici omeprazolu. Jelikož vysoké dávky omeprazolu jsou dobře snášeny, úprava

dávky omeprazolu se obvykle nevyžaduje. Úpravu dávky je však nutno zvážit u pacientů s těžkou

poruchou funkce jater a při dlouhodobé léčbě.

Induktory CYP2C19 a/nebo CYP3A4

Léčivé látky, o nichž je známo, že indukují CYP2C19 nebo CYP3A4 nebo oba izoenzymy (jako je

rifampicin a třezalka tečkovaná), mohou vést ke sníženým sérovým hladinám omeprazolu tím, že zrychlí

metabolizaci omeprazolu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Výsledky

tří

prospektivních

epidemiologických

studií

(více

než

1000

exponovaných

výsledků)

nepoukazují na žádné nežádoucí účinky omeprazolu na těhotenství ani na zdraví plodu/novorozence.

Omeprazol lze během těhotenství užívat.

Kojení

Omeprazol

vylučuje

mateřského

mléka,

nicméně

není

pravděpodobné,

při

použití

terapeutických dávek měl na dítě vliv.

Fertilita

Studie na zvířatech s racemickou směsí omeprazolu podávanou perorálně nenaznačují vliv na plodnost.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Omeboix nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mohou se

vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě a poruchy zraku (viz bod 4.8). Pokud se objeví, nesmí

pacient řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky (1 až 10 % pacientů) jsou bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem,

flatulence a nauzea/zvracení.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V klinických studiích omeprazolu a po uvedení přípravku na trh byly zjištěny nebo bylo pojato podezření

na následující nežádoucí účinky. U žádného z nich nebyla zjištěna závislost na dávce. Níže uvedené

nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti a třídy orgánových systémů. Kategorie četností jsou

definovány podle následující zvyklostí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z

dostupných údajů nelze určit).

Časté:

Bolest hlavy

Méně časté:

Závratě, parestezie, somnolence

Vzácné:

Poruchy chuti

Poruchy oka

Vzácné:

Rozmazané vidění

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté:

Vertigo

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné:

Bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Bolest břicha, zácpa, průjem, flatulence, nauzea/zvracení, benigní polypy ze

žlázek žaludečního fundu

Vzácné:

Sucho v ústech, stomatitida, gastrointestinální kandidóza

Není známo:

Mikroskopická kolitida

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté:

Zvýšení hladin jaterních enzymů

Vzácné:

Hepatitida se žloutenkou nebo bez ní

Třída orgánových

systémů/četnost

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné:

Leukopenie, trombocytopenie

Velmi vzácné:

Agranulocytóza, pancytopenie

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

Hypersenzitivní reakce, např. horečka, angioedém a anafylaktická reakce/šok

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné:

Hyponatremie

Není známo:

Hypomagnezemie, těžká hypomagnezemie může vést k hypokalcemii.

Hypomagnezemie může být také spojena s hypokalemií.

Psychiatrické poruchy

Méně časté:

Insomnie

Vzácné:

Agitovanost, zmatenost, deprese

Velmi vzácné:

Agresivita, halucinace

Poruchy nervového systému

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace