OMACOR Měkká tobolka 1000MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHYLESTERY OMEGA-3-KYSELIN (OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI)
Dostupné s:
Pronova BioPharma Norge AS, Lysaker
ATC kód:
C10AX06
INN (Mezinárodní Name):
ETHYLESTERY OMEGA-3-KYSELIN (OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI)
Dávkování:
1000MG
Léková forma:
Měkká tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10X28 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OMEGA-3-TRIGLYCERIDY VČETNĚ JINÝCH ESTERŮ A KYSELIN
Přehled produktů:
OMACOR
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
31/ 366/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00

sp.zn.sukls172749/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

OMACOR

1000 mg

měkké tobolky

Omega-3 acidorum esteri ethylici 90

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Omacor a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omacor užívat

3.

Jak se Omacor užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Omacor uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE OMACOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Omacor obsahuje vysoce čištěné omega-3 polynenasycené mastné kyseliny.

Omacor patří do skupiny přípravků snižujících cholesterol a triglyceridy.

Omacor se užívá:

spolu s jinými léky k léčbě po srdečním infarktu

k léčbě

určitých

forem zvýšených

triglyceridů (tuků)

v krvi

poté,

dietní

opatření nejsou

dostatečná

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OMACOR UŽÍVAT

Neužívejte Omacor jestliže:

jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku

Omacor (viz bod Důležité informace o některých složkách přípravku a bod 6. Další informace)

Jestliže se Vás některá z výše uvedených informací týká, neužívejte tento přípravek a poraďte se se

svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Omacor je zapotřebí jestliže:

máte plánovaný nebo jste nedávno měl(a) chirurgický zákrok

jste měl(a) nedávno úraz

máte potíže s ledvinami

máte cukrovku, která není stabilizovaná

máte potíže s játry. Váš lékař bude pomocí krevních testů sledovat všechny účinky, které může mít

Omacor na játra.

Jestliže pro Vás některá z výše uvedených informací platí, poraďte se před použitím přípravku se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Užíváte-li léky na zastavení tvorby krevních sraženin v tepnách, jako je warfarin, budete potřebovat

zvláštní krevní testy a je možné, že obvyklé dávky Vašich léků na snížení krevní srážlivosti budou

vyžadovat změnu.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Omacor s jídlem a pitím

Měl(a) byste užívat tobolky s jídlem, aby se omezila možnost vzniku nežádoucích zažívacích obtíží

(gastrointestinální obtíže).

Použití u starších pacientů

Je-li Vám více než 70 let, užívejte Omacor opatrně.

Použití u dětí

Děti nemají tento přípravek užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, neměla byste tento lék užívat. Můžete ho užívat pouze za podmínky,

že Váš lékař rozhodne, že přípravek je pro Vás naprosto nezbytný.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by tento přípravek mohl ovlivnit Vaši schopnost řízení motorových vozidel

nebo obsluhu nástrojů či strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku

Omacor může obsahovat sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, neužívejte

tento léčivý přípravek.

3.

JAK SE OMACOR UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Omacor přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zapíjejte tobolky vodou.

Užívejte tobolky s jídlem, aby se omezil(a) možnost vzniku nežádoucích zažívacích obtíží.

Váš lékař rozhodne, jak dlouho máte tento lék užívat.

Dávkování po srdečním infarktu

Obvyklá dávka je jedna tobolka denně.

Dávkování při léčbě vysoké hladiny triglyceridů v krvi (vysoké hladiny tuku v krvi nebo

hypertriglyceridemie)

Obvyklá dávka jsou 2 tobolky denně, podle doporučení lékaře. Není-li při této dávce dosaženo žádané

odpovědi, může lékař dávku zvýšit na 4 tobolky denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Omacor, než jste měl(a)

Jestliže jste náhodně užil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), neobávejte se. Není

pravděpodobné, že byste potřeboval(a) zvláštní léčbu. Měl(a) byste se však poradit s lékařem nebo

lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Omacor

Jestliže jste vynechal(a) svou dávku, vezměte si ji, až si to uvědomíte. Pokud je již téměř čas na další

dávku, neberte si vynechanou dávku a vezměte si další obvyklou dávku. Nezdvojujte následující

dávku (dvakrát větší dávka než kterou Vám doporučil lékař), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Omacor nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Při užívání tohoto přípravku se mohou objevit tyto nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů ze 100):

břišní/žaludeční obtíže jako nadýmání břicha, bolest, zácpa, průjem, zažívací potíže (dyspepsie),

plynatost, říhání, reflux (zpětný tok) kyselin, pocit nevolnosti (nauzea) a zvracení

Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 1 000):

vysoká hladina cukru v krvi

dna

závratě

poruchy chuti

bolest hlavy

nízký krevní tlak

krvácení z nosu

krev ve stolici

vyrážka

Vzácné nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 10 000):

alergické reakce

vyrážka spojená se zarudnutím a s pupeny na kůži (kopřivka)

poruchy funkce jater s možnými změnami výsledků určitých krevních testů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

JAK OMACOR UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Omacor po ukončení doby použitelnosti vyznačené na krabičce a štítku. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte Omacor při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Omacor obsahuje

Léčivými látkami jsou omega-3 acidorum esteri ethylici,

1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici 90 zahrnuje 460 mg ethylicosapentum (EPA) a 380 mg

ethyldoconexentum (DHA) (tyto látky se nazývají omega-3 polynenasycené mastné kyseliny) a 4 mg

antioxidantu d-alfa-tokoferolu (smíchaný s rostlinným olejem, např. se sójovým olejem).

Měkká tobolka je tvořena želatinou, glycerolem a čištěnou vodou.

Jak Omacor vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky přípravku Omacor jsou průhledné, měkké, želatinové tobolky obsahující světle žlutý olej.

Existují tyto velikosti balení přípravku Omacor:

- 1 x 20 tobolek

- 1 x 28 tobolek

- 1 x 30 tobolek

- 1 x 60 tobolek

- 1 x 100 tobolek

- 10 x 28 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce přípravku Omacor je:

Pronova BioPharma Norge AS

P.O. Box 420

NO-1327 Lysaker

Norsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.3.2015

1

sp.zn.sukls172749/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Omacor, 1000 mg, měkké tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje

Omega-3

acidorum

esteri

ethylici

90……………………………….1000

odpovídá 840

ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum (DHA), zahrnující 460 mg EPA a 380 mg DHA

Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka

Měkké, podlouhlé, průhledné želatinové tobolky obsahující světle žlutý olej.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Stav po infarktu myokardu

Podpůrná terapie v sekundární prevenci po infarktu myokardu spolu se standardní léčbou (např. statiny,

protidestičkové léčivé přípravky, betablokátory, ACE inhibitory).

Hypertriglyceridemie

Při

endogenní

hypertriglyceridemii

jako

doplněk

k dietě,

pokud

samotná

dietní

opatření

nejsou

dostatečná. Podává se u hypertriglyceridemie typu IV v monoterapii a u typu IIb/III v kombinaci se

statiny, není-li kontrola triglyceridů dostatečná.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Stav po infarktu myokardu

Jedna tobolka denně.

Hypertriglyceridemie

Úvodní dávka jsou dvě tobolky denně. Není-li dosaženo žádané odpovědi, může být dávka zvýšena na

čtyři tobolky denně.

Tobolky se mají užívat s jídlem, aby se předešlo zažívacím obtížím.

O použití přípravku Omacor u pacientů starších 70 let a pacientů s poruchou funkce ledvin existují pouze

omezená klinická data (viz bod 4.4).

2

O použití přípravku Omacor u dětí a dospívajících nebo u pacientů s poruchou funkce jater nejsou

k dispozici žádné informace (viz bod 4.4).

4.3.

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Vzhledem ke středně závažnému zvýšení krvácivosti při vysokém dávkování (tj. 4 tobolky denně) musí

být pacienti užívající antikoagulační léčbu sledováni a dávka antikoagulancií musí být případně upravena

(viz bod 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Tato léčba nevylučuje potřebu

dohledu, jaký je obvykle vyžadován u těchto pacientů.

Užívání přípravku Omacor může zvýšit krvácivost u pacientů s vysokým rizikem krvácení (např. při

těžkém poranění, chirurgických zákrocích apod.).

Protože chybí data o účinnosti a bezpečnosti podávání přípravku Omacor dětem, nedoporučuje se jim

podávat tento přípravek.

Během léčby přípravkem

Omacor nastává

pokles tvorby

tromboxanu

A2. Nebyl pozorován žádný

významný účinek na jiné koagulační faktory. Některé studie s omega-3 kyselinami prokázaly prodloužení

doby krvácení, ale doba krvácení hlášená v těchto studiích nepřesahovala běžné limity a nebyla příčinou

klinicky významných případů krvácení.

Klinická data o použití přípravku Omacor u pacientů starších 70 let jsou omezená.

O použití přípravku u pacientů s poruchou funkce ledvin existují pouze omezené informace.

U některých pacientů bylo hlášeno malé, ale významné zvýšení (v rámci normálních hodnot) hodnot AST

a ALT, avšak neexistují žádné údaje ukazující na zvýšené riziko pro pacienty s poruchou funkce jater.

Hladiny ALT a AST musí být u pacientů s jakýmikoli známkami poškození jater monitorovány (zvláště

při vysokém dávkování, tj. 4 tobolky).

Omacor není určen k léčbě exogenní hypertriglyceridemie (typ I hyperchylomikronemie). Zkušenosti

s podáváním přípravku u sekundární endogenní hypertriglyceridemie (zvláště u špatně kompenzovaného

diabetu) jsou omezené.

Nejsou zkušenosti s podáváním přípravku u hypertriglyceridemie v kombinaci s fibráty.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Perorální antikoagulancia: viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Omacor byl podáván spolu s warfarinem bez krvácivých komplikací. Avšak při kombinaci přípravku

Omacor s warfarinem nebo při vysazení přípravku Omacor musí být kontrolován protrombinový čas.

4.6.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání přípravku Omacor těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

neprokázaly reprodukční toxicitu. Potenciální riziko pro člověka není známé. Proto přípravek Omacor

nesmí být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Údaje o vylučování přípravku Omacor do mateřského mléka u zvířat ani u lidí nejsou k dispozici. Omacor

nesmí být během kojení podáván.

3

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyl studován. Nicméně se předpokládá, že přípravek

Omacor nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8.

Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků jsou následující: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až

<

1/10), méně časté

(≥1/1 000 až

<

1/100), vzácné (≥1/10 000 až

<

1/1 000), velmi vzácné (

<

1/10 000).

Poruchy imunitního systému:

Vzácné: přecitlivělost

Poruchy metabolismu a výživy:

Méně časté: hyperglykemie, dna

Poruchy nervového systému:

Méně časté: závratě, dysgeuzie (poruchy chuti), bolest hlavy

Cévní poruchy:

Méně časté: hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Méně časté: epistaxe

Gastrointestinální poruchy:

Časté: gastrointestinální poruchy (včetně abdominální distenze, abdominální bolesti, zácpy, průjmu,

dyspepsie, flatulence, říhání, gastroezofageálního refluxního onemocnění, nauzey nebo zvracení)

Méně časté: gastrointestinální krvácení

Poruchy jater a žlučových cest:

Vzácné:

poruchy

jater

(včetně

zvýšení

transamináz,

zvýšení

alaninaminotransferázy,

zvýšení

aspartátaminotransferázy)

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Méně časté: vyrážka

Vzácné: kopřivka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9.

Předávkování

Nejsou žádná zvláštní doporučení. Léčba má být symptomatická.

4

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Omega-3-triglyceridy, včetně ostatních esterů a kyselin

ATC kód: C10AX06

Skupina nenasycených omega-3 mastných kyselin, eikosapentaenová kyselina (EPA) a dokosahexaenová

kyselina (DHA), jsou esenciální mastné kyseliny.

Omacor ovlivňuje lipidy v plasmě snížením hladiny triglyceridů následkem poklesu VLDL (very low

density lipoprotein). Přípravek působí také na hemostázu a krevní tlak.

Omacor tlumí syntézu triglyceridů v játrech, protože EPA a DHA jsou nedokonalé substráty pro enzymy,

které jsou zodpovědné za syntézu triglyceridů a inhibují esterifikaci ostatních mastných kyselin.

Zvýšení beta-oxidace mastných kyselin v jaterních peroxisomech také přispívá k poklesu triglyceridů, a to

snížením množství volných mastných kyselin, které jsou k dispozici pro jejich syntézu. Inhibice této

syntézy snižuje hladinu VLDL.

Omacor zvyšuje LDL-cholesterol u některých pacientů s hypertriglyceridemií. Zvýšení HDL-cholesterolu

je pouze malé, signifikantně nižší než po podání fibrátů. Toto zvýšení není trvalé.

Dlouhodobý vliv na snížení hladiny lipidů (po více než jednom roce) není znám.

Významný důkaz toho, že snížení hladiny triglyceridů snižuje riziko ischemické choroby srdeční, není

znám.

Během léčby přípravkem Omacor nastává pokles tvorby tromboxanu A2 a mírné zvýšení krvácivosti.

Významný vliv na jiné koagulační faktory nebyl pozorován.

V Itálii proběhla multicentrická, randomizovaná, otevřená studie GISSI-Prevenzione study. Studie se

zúčastnilo 11 324 pacientů po nedávno proběhlém infarktu myokardu (méně než 3 měsíce). Pacienti

dostávali

doporučenou

preventivní

léčbu

spojenou

středozemní

dietou.

Byli

náhodně

rozděleni

a dostávali Omacor (n= 2 836), vitamin E (n= 2 830), Omacor + vitamin E (n= 2 830) nebo nedostávali

žádnou léčbu (n= 2 828).

Výsledky pozorované během 3 a půl roku podávání přípravku Omacor v dávce 1 g denně ukázaly

signifikantní snížení kombinovaných cílů studie zahrnujících všechny příčiny smrti, nefatální infarkty

myokardu a nefatální mozkové příhody (snížení relativního rizika o 15 % [2-26] p=0,0226 u pacientů

užívajících Omacor samotný v porovnání s kontrolami a o 10 % [1-18] p=0,0482 u pacientů užívajících

Omacor spolu nebo bez vitaminu E). Ukázalo se snížení předem specifikovaných dalších cílů studie

zahrnujících úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkty myokardu a nefatální mozkové příhody

(snížení relativního rizika o 20 % [5-32] p=0,0082 u pacientů užívajících Omacor samotný v porovnání

s kontrolami a o 11 % [1-20] p=0,0526 u pacientů užívajících Omacor spolu nebo bez vitaminu E).

Sekundární analýza ukázala signifikantní snížení všech příčin smrti a smrti z kardiovaskulárních příčin,

ale ne pokles nefatálních kardiovaskulárních příhod nebo fatálních a nefatálních mozkových příhod.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Během vstřebávání a po něm probíhá metabolismus omega-3 mastných kyselin třemi hlavními cestami:

mastné kyseliny jsou nejprve transportovány do jater, kde jsou zabudovány do lipoproteinů a potom

přecházejí do periferních zásob lipidů

fosfolipidy buněčných membrán jsou nahrazeny lipoproteinovými fosfolipidy a mastné kyseliny

mohou pak působit jako prekursory různých eikosanoidů

5

většina je oxidována a slouží jako zdroj energie.

Koncentrace omega-3 mastných kyselin, EPA a DHA ve fosfolipidech plasmy odpovídá EPA a DHA,

které jsou inkorporovány do buněčných membrán.

Studie farmakokinetiky na zvířatech prokázaly, že probíhá úplná hydrolýza ethylesteru, doprovázená

dostatečnou absorpcí a inkorporací EPA a DHA do fosfolipidů a esterů cholesterolu v plasmě.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity,

hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Navíc neklinická literární data o farmakologické bezpečnosti ukazují, že zde není žádné nebezpečí pro

člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Obsah tobolky:

tokoferol alfa

Tobolka:

želatina

glycerol

čištěná voda

střední nasycené triacylglyceroly

lecithin (sója)

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25ºC. Chraňte před mrazem.

6.5.

Druh obalu a obsah balení

Bílá lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE).

Obsah balení:

1x20 tobolek

1x28 tobolek

1x30 tobolek

1x60 tobolek

1x100 tobolek

10x28 tobolek

6

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pronova BioPharma Norge AS, P.O. Box 420, NO-1327 Lysaker, Norsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

31/366/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.10.2005/20.7.2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

17.3.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace