OLYNTH PLUS 0,5MG/ML+50MG/ML Nosní sprej, roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DEXPANTHENOL (DEXPANTHENOLUM) ; XYLOMETAZOLIN-HYDROCHLORID (XYLOMETAZOLINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Dublin
ATC kód:
R01AB06
INN (Mezinárodní Name):
DEXPANTHENOL (DEXPANTHENOLUM) ; XYLOMETAZOLINE HYDROCHLORIDE (XYLOMETAZOLINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
0,5MG/ML+50MG/ML
Léková forma:
Nosní sprej, roztok
Podání:
Nosní podání
Jednotky v balení:
1X10ML Lahev
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
XYLOMETAZOLIN
Přehled produktů:
OLYNTH PLUS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
69/1000/16-C
Datum autorizace:
2019-10-15

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls147969/2019

Příbalová infor

mace: informace pro u

živatele

OLYNTH PLUS 0,5 mg/ml +

50 mg/ml nosní sprej, roztok

xylometazolini hydrochloridum/dexpanthenolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek OLYNTH PLUS a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLYNTH PLUS používat

Jak se přípravek OLYNTH PLUS používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek OLYNTH PLUS uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

OLYNTH PLUS a k

čemu se používá

Přípravek OLYNTH PLUS nosní sprej obsahuje xylometazolin-hydrochlorid a dexpanthenol.

Xylometazolin-hydrochlorid vyvolává rychlé stažení cév na nosní sliznici a snižuje otok nosní

sliznice. Dexpanthenol je derivátem vitamínu, kyseliny panthotenové, který podporuje hojení a chrání

nosní sliznici.

Přípravek OLYNTH PLUS se používá:

ke snížení otoku při zánětu nosní sliznice (rýmě) a podpoře hojení poraněné nosní sliznice,

k úlevě při nealergickém zánětu nosní sliznice (rhinitis vasomotorica),

k léčbě zhoršeného dýchání nosem po operacích nosu.

Tento přípravek je určen pro použití u dětí ve věku 2 - 6 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

přípravek

OLYNTH PLUS používat

Nepoužívejte přípravek

OLYNTH PLUS:

jestliže je Vaše dítě alergické na xylometazolin-hydrochlorid, dexpanthenol nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže má Vaše dítě suchý zánět nosní sliznice s tvorbou krust (rhinitis sicca),

jestliže Vaše dítě prodělalo chirurgické odstranění hypofýzy nebo jinou operaci, která odhaluje

mozkové pleny (mozkové blány).

Tento léčivý přípravek nesmí být používán u dětí mladších 2 let.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku OLYNTH PLUS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže Vaše dítě užívá inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo další léky, které mohou

zvyšovat krevní tlak,

jestliže má Vaše dítě zvýšený tlak uvnitř oka (glaukom), zvláště jestliže trpí glaukomem s úzkým

úhlem,

jestliže má Vaše dítě závažné srdečně-cévní onemocnění (např. syndrom dlouhého QT intervalu,

ischemickou chorobu srdeční, vysoký krevní tlak),

jestliže má Vaše dítě metabolické onemocnění (např. jestliže má cukrovku, zvýšenou činnost

štítné žlázy projevující se zvýšeným pocením, zvýšenou tělesnou teplotou nebo zrychleným

srdečním tepem),

jestliže má Vaše dítě nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),

jestliže má Vaše dítě metabolickou poruchu nazývanou porfyrie,

jestliže má Vaše dítě zvětšenou prostatu.

Pokud se některá z výše uvedených skutečností týká Vašeho dítěte, obraťte se na svého lékaře nebo

lékárníka dříve, než začnete používat přípravek OLYNTH PLUS

Dlouhodobé používaní a nesprávné používaní

Použití při chronické rýmě je možné pouze pod dohledem lékaře vzhledem k nebezpečí poškození

tkáně nosní sliznice.

Nesprávné používání nebo používání nadměrného množství spreje může vyvolat systémové nežádoucí

účinky, zvláště u dětí (viz bod „Možné nežádoucí účinky“).

Dlouhodobé používaní nebo používaní vyšších dávek tohoto přípravku může vést k chronickým

otokům a případnému ztenčení (poškození) nosní sliznice.

Zabraňte přímému kontaktu tohoto přípravku s očima.

Děti

Je zapotřebí zabránit dlouhodbému používaní a vysokým dávkám, zvláště u dětí.

OLYNTH PLUS je vhodný pro použití pouze u dětí ve věku 2 až 6 let. Pro děti starší 6 let jsou k

dispozici jiné přípravky s vyššími dávkami léčivých látek.

Na používání tohoto léku u Vašeho dítěte máte dohlížet.

Další léčivé přípravky a přípravek OLYNTH PLUS

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě používá, které v nedávné době

používalo nebo které možná bude používat. Používaní přípravku OLYNTH PLUS současně s

některými léky pro léčbu deprese (inhibitory monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo

tricyklická antidepresiva), a také léků, které zvyšují krevní tlak, může vést ke zvýšení krevního tlaku v

důsledku působení těchto látek na kardiovaskulární systém.

Používání přípravku OLYNTH PLUS současně s některými dalšími léky obsahující sympatomimetika

(s léky na chřipku nebo s léky na kašel a nachlazení používané k léčbě překrvení nosní sliznice, jako

pseudoefedrin, efedrin, fenylefrin, oxymetazolin, xylometazolin, tramazolin, nafazolin,

tuaminoheptan) může zvýšit nežádoucí účinky na kardiovaskulární a centrální nervový systém.

Léky ke snížení krevního tlaku (např. methyldopa) se nemají užívat společně s xylometazolinem v

důsledku jeho účinku na zvýšení krevního tlaku.

Před použitím přípravku OLYNTH PLUS se poraďte s lékařem, pokud Vaše dítě používá některý z

výše uvedených léků.

Těhotenství,

kojen

í

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Tento léčivý přípravek nemá být používán během těhotenství kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti u

těhotných žen. Tento léčivý přípravek nemá být používán v období kojení, protože není známo, zda se

xylometazolin-hydrochlorid vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by měl tento přípravek vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, když je používán

podle doporučení.

3.

Jak se přípravek

OLYNTH PLUS

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedno vstříknutí do každé nosní dírky až třikrát denně pokud lékařem není

určeno jinak. Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 7 dní. Další použití je možné pouze po

několikadenní přestávce v používání.

Pokud se dítě do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Způsob podání

Přípravek OLYNTH PLUS je určen k nosnímu podání.

Nejprve odstraňte ochranný kryt z rozprašovače.

Před prvním použitím stiskněte hlavici spreje 5krát, dokud se neobjeví jemný aerosol. V případě, že

sprej nebyl používán delší dobu, hlavice spreje se má před použitím 2krát stisknout.

Vložte špičku rozprašovače v co nejvzpřímenějsí poloze do jedné nosní dírky a stiskněte jednou

hlavici spreje. Při vstříknutí zlehka vdechujte nosem. V případě potřeby opakujte postup pro druhou

nosní dírku. Po každém použití otřete špičku rozprašovače papírovým kapesníkem a umístěte kryt zpět

na rozprašovač.

Z hygienických důvodů a aby se zabránilo infekcím má být každá lahvička spreje používána jen tou

samou osobou.

Použití u dětí

Doporučená dávka je jedno vstříknutí do každé nosní dírky až třikrát denně podle potřeby. Pokud jde

o dobu použití u dětí, měli byste se vždy poradit s lékařem.

Jestliže jste použil(a)

více přípravku

OLYNTH PLUS, než jste měl(

a)

Jestliže jste použil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), nebo pokud jste náhodou požil(a) velké

množství přípravku, mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

zúžení očních zornic (mióza),

rozšíření očních zornic (mydriáza),

horečka,

pocení,

bledost kůže,

modré zbarvení rtů (cyanóza),

nevolnost,

křeče,

srdeční a cévní poruchy (zrychlený srdeční tep, pomalý srdeční tep, poruchy srdečního rytmu,

oběhové selhání, srdeční zástava, vysoký krevní tlak (hypertenze)),

poruchy dýchacích cest (otok plic, dýchací potíže),

duševní poruchy,

můžete také zaznamenat ospalost, snížení tělesné teploty, zpomalení srdeční frekvence a

pokles krevního tlaku, zástavu dechu a bezvědomí.

Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít

přípravek

OLYNTH PLUS

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dále v léčbě,

tak jak je uvedeno v pokynech pro dávkovaní.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

reakce z přecitlivělosti, jako je otok kůže a sliznic, kožní vyrážka, svědění.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

palpitace (vnímání bušení srdce), tachykardie (zrychlený tlukot srdce), hypertenze (vysoký

krevní tlak).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

neklid, poruchy spánku, únava (ospalost, útlum), bolest hlavy, halucinace (především u dětí),

poruchy srdečního rytmu (arytmie),

otok nosní sliznice (po přerušení léčby), krvácení z nosu,

záchvaty (křeče; zejména u dětí).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

pálení a suchost nosní sliznice, kýchání.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek OLYNTH PLUS

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávajte při teplotě do 25 °C.

Po prvním otevření vnitřního obalu má být přípravek spotřebován během 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení

a další informace

Co

příprave

k OLYNTH PLUS obsahuje

Léčivými látkami jsou xylometazolini hydrochloridum a dexpanthenolum. Jeden ml roztoku

nosního spreje obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a dexpanthenolum 50 mg.

Jeden vstřik obsahuje 0,1 ml roztoku nosního spreje obsahující xylometazolini hydrochloridum

0,05 mg a dexpanthenolum 5,0 mg.

Dalšími složkami jsou dihydrogenfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu

sodného, voda pro injekci.

Jakpřípravek OLYNTH PLUS

vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.

Přípravek OLYNTH PLUS je k dispozici v krabičkách po 10 ml roztoku nosního spreje v plastové

HDPE lahvičce s mechanickým rozprašovačem. 10 ml roztoku nosního spreje je dostačující pro

80 vstřiků.

D

ržitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držite

l

rozhodnutí o registraci

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Airton Road

Tallaght, Dublin 24

Irsko

Výrobce

Famar Health Care Services Madrid SAU, Avda Leganés, 62, 28923 Alcorcón (Madrid), Španělsko

Tento

léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Lotyšsko

Olydex

Polsko

Sudafed Xylospray DEX

Slovenská republika

Olynth Plus

Litva

Olydex

Německo

Olynth Plus 0,05 % / 5 %

Estonsko

Sudafed Xylospray DEX

Česká republika

Olynth Plus

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

31. 7. 2019.

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls110301/2019

a k sp.zn. sukls48441/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

OLYNTH PLUS 0,5 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jeden ml nosního spreje obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a dexpanthenolum 50 mg.

Jeden vstřik obsahuje 0,1 ml nosního spreje obsahujíci xylometazolini hydrochloridum 0,05 mg a

dexpanthenolum 5,0 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok.

Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terap

eutické indikace

OLYNTH PLUS je indikován:

ke snížení otoku nosní sliznice při rýmě a jako podpůrná léčba při hojení slizničních lézí,

k úlevě při vasomotorické rhinitidě (rhinitis vasomotorica),

k léčbě zhoršeného nosního dýchání po operacích nosu.

OLYNTH PLUS 0,5 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok je indikován u dětí ve věku 2 až 6 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obvyklá dávka přípravku OLYNTH PLUS je jedno vstříknutí do každé nosní dírky až třikrát denně.

Dávkování závisí na individuální citlivosti a na klinické účinnosti.

Co se týká délky léčby u dětí, má být vždy konzultována s lékařem, ale nesmí přesáhnout 7 po sobě

jdoucích dnů.

Opakované použití je možné pouze po několikadenní přestávce v používání.

Přípravek má být podáván dětem pod dohledem dospělé osoby. Pokud po 3 dnech léčby není

pozorováno žádné zlepšení nebo je pozorováno zhoršení příznaků, má se klinický stav přehodnotit.

Doporučená dávka se nemá překračovat.

Z hygienických důvodů a aby se zabránilo infekcím má být každá lahvička spreje používána jen tou

samou osobou.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek je určen k nosnímu podání.

Nejprve má být odstraněno ochranný kryt z rozprašovače.

Před prvním použitím se má hlavice spreje 5krát stisknout, dokud se neobjeví jemný aerosol. V

případě, že sprej nebyl používán delší dobu, hlavice spreje se má před použitím 2krát stisknout.

Špička rozprašovače se má v co nejvzpřímenějsí poloze vložit do jedné nosní dírky a hlavice spreje

jednou stisknout. Při vstříknutí se má zlehka vdechnout nosem. V případě potřeby se má postup

opakovat pro druhou nosní dírku.

Po každém použití se má špička rozprašovače otřít papírovým kapesníkem a kryt umístnit zpět na

rozprašovač.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca).

Transsfenoidální hypofysektomie nebo jiný chirurgický zákrok odhalujících tvrdou plenu mozkovou v

anamnéze.

OLYNTH PLUS 0,5 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok je kontraindikován u dětí mladších 2 let.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek může být používán pouze po pečlivém vyhodnocení rizik a přínosů léčby u

pacientů:

léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) a dalšími léky, které mohou potenciálně

zvyšovat krevní tlak,

se zvýšeným nitroočním tlakem, zvláště s glaukomem s úzkým úhlem,

se závažnými srdečními a oběhovými onemocněními (např. ischemickou chorobou srdeční,

hypertenzí),

s feochromocytomem,

s metabolickými poruchami (např. hypertyreózou, diabetem),

s porfyrií,

s hyperplazií prostaty.

U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko

závažných komorových arytmií.

Použití při chronické rýmě je možné pouze pod dohledem lékaře vzhledem k nebezpečí atrofie nosní

sliznice.

Dlouhodobé používání a předávkování zvláště dekongestivními sympatomimetiky může vést k

reaktivnímu překrvení nosní sliznice. Tento rebound efekt způsobuje zúžení dýchacích cest, v

důsledku čehož pacient opakovaně používá léčivý přípravek, až se jeho použití stává trvalým.

Důsledkem jsou chronické otoky (rhinitis medicamentosa) nebo dokonce atrofie nosní sliznice.

V méně závažných případech je možné uvažovat o ukončení používání sympatomimetika nejprve u

jedné nosní dírky, a poté, co symptomy vymizí, přejít na druhou stranu, aby bylo možné zachovat

alespoň částečně nosní dýchání.

Je třeba se vyhnout přímému kontaktu přípravku s očima.

V případě zneužití nebo použití nadměrného množství spreje může absorpce xylometazolinu vyvolat

systémové nežádoucí účinky, a to zejména u dětí (kardiovaskulární a neurologické nežádoucí účinky

(viz body 4.8 a 4.9)

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Xylometazolin-hydrochlorid

Je třeba se vyhnout současnému používání přípravku OLYNTH PLUS s antihypertenzivy (např.

metyldopa) z důvodu možného účinku xylometazolinu na zvýšení krevního tlaku.

Je třeba se vyhnout současnému používání přípravku OLYNTH PLUS s léky, které mohou zvyšovat

krevní tlak (např. doxapram, ergotamin, oxytocin, inhibitory monoaminooxidázy

tranylcyprominového typu nebo tricyklická antidepresiva), protože může být zvýšený vazopresorický

účinek.

Současné užívání se sympatomimetiky (např.: pseudoefedrin, efedrin, fenylefrin, oxymetazolin,

xylometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptan) může vést k aditivním účinkům na

kardiovaskulární systém a centrální nervový systém.

Dexpanthenol

Nejsou známy.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek OLYNTH PLUS nemá být používán během těhotenství, protože není dostatek dostupných

údajů o používání xylometazolin-hydrochloridu u těhotných žen.

Kojení

Přípravek OLYNTH PLUS nemá být používán v období kojení, protože není známo, zda je

xylometazolin-hydrochlorid vylučován do mateřského mléka.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku OLYNTH PLUS na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neočekává se, že by měl přípravek OLYNTH PLUS negativní vliv na schopnost řídit a obsluhovat

stroje, když je používán podle doporučení.

4.8

Nežádoucí účinky

Pro výskyt nežádoucích účinků platí následující definice:

Velmi časté (

1/10)

Časté (

1/100 až < 1/10)

Méně časté (

1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Poruchy imunitního

systému

hypersenzitivní

reakce (angioedém,

kožní vyrážka,

pruritus)

Psychiat

rické poruchy

neklid, nespavost,

halucinace (především

u dětí)

Poruchy nervového

systému

únava (ospalost,

sedace), bolest hlavy,

křeče (především

u dětí)

Srdeční poruchy

palpitace,

tachykardie,

hypertenze

arytmie

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

rebound kongesce,

krvácení z nosu

pálení a

suchost nosní

sliznice,

kýchání

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Xylometazolin-hydrochlorid

Klinický obraz intoxikace deriváty imidazolu může být různý, protože fáze stimulace se mohou střídat

s obdobími suprese centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému. Zejména u dětí

předávkování způsobuje hlavně centrální nervové účinky: křeče a kóma, bradykardii, apnoe,

hypertenzi a také hypotenzi.

Příznaky stimulace CNS jsou úzkost, neklid, halucinace a křeče.

Příznaky suprese CNS jsou snížení tělesné teploty, letargie, ospalost a kóma.

Mohou se objevit tyto další symptomy: mióza, mydriáza, pocení, horečka, bledost, cyanóza, nauzea,

tachykardie, bradykardie, srdeční arytmie, srdeční zástava, hypertenze, šoku podobná hypotenze,

plicní edém, respirační potíže a apnoe.

V případě závažného předávkování je indikována intenzivní nemocniční léčba. Podání aktivního uhlí

(adsorbentu), síranu sodného (laxativa) nebo laváž žaludku (v případě většího množství) mají být

provedeny okamžitě, protože xylometazolin se rychle vstřebává. Za účelem snížení krevního tlaku

může být podán neselektivní alfa-adrenergní blokátor.

Vazopresorické látky jsou kontraindikovány. V případě potřeby mají být přijata následující opatření:

snížení horečky, antikonvulzivní terapie a inhalace kyslíku.

Dexpanthenol

Kyselina pantothenová a její deriváty, jako je dexpanthenol, mají velmi nízkou toxicitu. V případech

předávkování nejsou nutná žádná opatření.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nosní léčiva, dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci,

sympatomimetika, kombinace kromě kortikosteroidů, ATC kód: R01AB06.

Rhinologikum je kombinací alfa-sympatomimetika s analogem vitamínu pro topickou aplikaci na

nosní sliznici. Xylometazolin má vazokonstrikční vlastnosti a tím způsobuje dekongesci ucpaného

nosu. Dexpanthenol je derivát vitamínu kyseliny pantotenové, mezi jehož vlastnosti patří podpora

hojení ran a ochrana sliznice.

Xylometazolin-hydrochlorid

Xylometazolin-hydrochlorid, derivát imidazolu, je alfa-adrenergní sympatomimetikum. Má

vazokonstrikční účinek, čímž snižuje otok sliznic. Nástup účinku je obvykle pozorován během 5 až 10

minut a je patrný ze snadnějšího dýchání nosem díky redukovanému otoku sliznice a lepšímu odtékání

sekrece.

Dexpanthenol

Dexpanthenol (D-(+)-pantothenyl alkohol) je alkoholovým analogem kyseliny pantothenové, který má

v důsledku intermediární transformace stejnou biologickou účinnost jako kyselina pantothenová. Ta je

vázána na pravotočivou D-konfiguraci. Kyselina pantothenová a její soli jsou ve vodě rozpustné

vitamíny, které jsou zapojeny jako koenzym A v mnoha metabolických procesech, jako je podpora

syntézy proteinů a kortikoidů a produkce protilátek. Koenzym A je kromě jiného účasten při tvorbě

lipidů, přes které podkožním tukem plní důležitou ochrannou funkci, a také má protektivní funkci při

acetylaci aminocukrů, které jsou základními stavebními prvky pro mnohé mukopolysacharidy.

Dexpanthenol má protektivní účinek na epitel a podporuje hojení poranění.

U dexpanthenol-deficientních potkanů měla aplikace dexpanthenolu trofický efekt na kůži.

Jestliže je dexpanthenol/panthenol aplikován zevně, může napomoci kompenzovat zvýšenou potřebu

kyseliny pantothenové u narušené pokožky nebo sliznic.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Xylometazolin-hydrochlorid

Při intranasálním podání může být příležitostně vstřebané množství xylometazolin-hydrochloridu

dostatečné k tomu, aby působilo systémové účinky, např. na centrální nervový systém a na

kardiovaskulární systém.

Údaje z farmakokinetických studií xylometazolin-hydrochloridu u lidí nejsou k dispozici.

Dexpanthenol

Dexpanthenol je absorbován kůží, následně se pak jak v těle, tak v kůži enzymaticky oxiduje na

kyselinu pantothenovou. V plazmě se vitamín váže na proteiny a je v této formě transportován.

Kyselina pantothenová je významnou složkou koenzymu A, jež se účastní procesů v celém těle.

Detailní studie jeho metabolizmu probíhajícího v kůži a sliznicích nejsou dostupné. 60 – 70 %

perorálně podané dávky dexpanthenolu se vylučuje močí, 30 – 40 % stolicí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Neklinické bezpečnostní údaje neodhalily na základě konvenčních farmakologických studií

bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční toxicity, genotoxicity a karcinogenního

potenciálu žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dihydrogenfosforečnan draselný

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření obalu má být přípravek spotřebován během 6 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Bílá plastová HDPE lahvička s plnícím objemem 10 ml.

Lahvička je uzavřena dávkovací (jedna dávka 0,1 ml) PP/PE/ocelovou pumpou s bílým PP

rozprašovačem a snímatelným HDPE krytem.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro zach

ázení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Airton Road

Tallaght, Dublin 24

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/1000/16-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. 5. 2018

Datum posledního prodloužení registrace:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

14. 6. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace