OLYNHEXO 5MG/1,5MG Pastilka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CHLORHEXIDIN-DIHYDROCHLORID (CHLORHEXIDINI DIHYDROCHLORIDUM) ; BENZOKAIN (BENZOCAINUM)
Dostupné s:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Dublin
ATC kód:
R02AA05
INN (Mezinárodní Name):
CHLORHEXIDINE DIHYDROCHLORIDE (CHLORHEXIDINI DIHYDROCHLORIDUM) ; BENZOCAINE (BENZOCAINUM)
Dávkování:
5MG/1,5MG
Léková forma:
Pastilka
Podání:
Orální podání
Jednotky v balení:
20 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
CHLORHEXIDIN
Přehled produktů:
PAS 20X5MG/1,5MG
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
69/ 722/92-C
Datum autorizace:
2013-11-04
EAN kód:
3574660403077

sp.zn. sukls277691/2018 a sukls193214/2017

P

říbalová informace

: informace pro pacienta

OlynHexo 5 mg/1,5 mg pastilky

chlorhexidini dihydrochloridum, benzocainum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek OlynHexo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OlynHexo používat

Jak se přípravek OlynHexo používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek OlynHexo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek OlynHexo a k

čemu s

e

používá

Přípravek OlynHexo se používá k léčbě bolesti v krku u zánětů hltanu.

Dále se používá při zánětech dásní a sliznice ústní dutiny, které se projevují otokem, zarudnutím a

zvýšenou citlivostí, bolestivostí nebo drobným krvácením při kontaktu s postiženým místem.

Přípravek OlynHexo obsahuje léčivé látky chlorhexidin-dihydrochlorid a benzokain.

Chlorhexidin-dihydrochlorid snižuje počet choroboplodných zárodků v ústní dutině a hltanu.

Benzokain mírní bolesti místním tlumivým působením na nervová zakončení.

Přípravek OlynHexo mohou používat dospělí a děti od 6 let.

Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

přípravek OlynHexo

používat

Nepo

užívejte přípravek

OlynHexo

jestliže jste alergický(á) na léčivé látky chlorhexidin-dihydrochlorid, benzokain nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

při poranění nebo výskytu vřídků v ústní dutině a hltanu.

při nízke hladině enzymu cholinesterázy.

u dětí do 6 let.

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při používání přípravku OlynHexo je zapotřebí

u malých dětí a jedinců s problémy s polykáním je nutné přípravek podávat s opatrností, protože

u těchto osob pastilky představují riziko vdechnutí a následně dušení.

V těchto případech lze přípravek OlynHexo používat pouze po poradě s lékařem, který zhodnotí

prospěšnost léčby u jmenovaných obtíží.

Benzokain může způsobit methemoglobinemii (vysokou hladinu methemoglobinu v krvi), která je

charakterizována příznaky, jako jsou např. bledá, šedá kůže, rty a nehtové lůžko, bolest hlavy, závratě,

dušnost, únava a zrychlení srdeční frekvence. Vyšší riziko methemoglobinemie hrozí u dětí a starších

osob.

Pokud příznaky léčeného onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují, nebo pokud se vyskytnou nové

příznaky, přerušte používání a kontaktujte lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek

OlynHexo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Olynhexo se nedoporučuje používat společně se sulfonamidy (užívané k léčbě bakteriálních

infekcí).

P

říprav

ek OlynHexo s

jídlem a pitím

Po použití pastilky nejméně 60 minut nejezte a nepijte.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek OlynHexo nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek

OlynHexo obsahuje aspartam.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,29 mg aspartamu v jedné pastilce.

Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné

genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně

odstranit.

Přípravek

OlynHexo obsahuje isomalt ST.

Přípravek OlynHexo může mít mírný projímavý účinek.

Energetická hodnota isomaltitolu je

9,66 kJ/g (2,3 kcal/g).

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým

lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.

3.

J

ak se OlynHexo používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:

Dospělí a dospívající od 12 let:

Pokud lékař neurčí jinak, používá se 1 pastilka každou hodinu nebo každé dvě hodiny, nejvýše celkem

8 pastilek denně.

Děti od 6 do 12 let

Pokud lékař neurčí jinak, používá se 1 pastilka každé dvě hodiny, nejvýše celkem 4 pastilky denně.

Děti používají přípravek pouze pod dohledem dospělých. Nepodávejte dětem do 6 let.

Pastilka se nechá pozvolna rozpustit v ústech.

Léčba má být zahájena pokud možno co nejdříve po výskytu prvních příznaků onemocnění.

Bez porady s lékařem používejte přípravek nejdéle 5 dní.

Jestliže jste

po

užil

(a)

více přípravku

OlynHexo

, než jste měl

(a)

V případě předávkování se může dostavit zpočátku podráždění centrální nervové soustavy (třes nebo

křeče), později útlum až po útlum dýchání a koma. U malých dětí se může dostavit dušnost a

modrofialové zabarvení kůže.

Při poranění kůže nebo sliznice může dojít ke zvýšenému vstřebání, a následně i zvýšenému riziku

předávkování.

V případě předávkování se neprodleně poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Četnost výskytu všech níže jmenovaných nežádoucích účinků není známa.

Při používání přípravku je možná přechodná porucha vnímání chuti, pocit necitlivosti jazyka a pocit

necitlivosti v ústech.

Dlouhodobé používání přípravku může vést k zabarvení zubní skloviny, silikonových a kompozitních

zubních výplní a zubního kamene, kterým lze zamezit pečlivou ústní hygienou. Rovněž může dojít

k přechodnému zabarvení jazyka.

Přípravek může vyvolat projevy přecitlivělosti (např. celkové projevy alergie, kopřivku, otok v oblasti

obličeje, úst a hrdla), ve vzácných případech dokonce až anafylaktický šok.

Po podání přípravku byl pozorován též výskyt methemoglobinemie (vysoká hladina methemoglobinu

v krvi), obzvlášť u malých dětí a starších osob.

Další nežádoucí účinky pozorované po podání přípravku jsou: bolest jazyka, zvětšení příušních žláz,

zánět a olupování ústní sliznice.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek OlynHexo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

O

bsah balení a další informace

Co přípravek

OlynHexo obsahuje

Léčivými látkami jsou chlorhexidini dihydrochloridum (chlorhexidin-dihydrochlorid) 5,0 mg a

benzocainum (benzokain) 1,5 mg v jedné pastilce.

Dalšími složkami jsou aspartam, isomalt ST, čištěná voda, silice máty peprné, menthol, thymol.

Jak přípravek

OlynHexo

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek OlynHexo jsou matné, bílé až slabě nažloutlé bikonvexní pastilky.

Blistr (tvrdá Al fólie 0,02 mm, krytá PVC/PVDC lakem), krabička.

Velikost balení: 20 pastilek

Držitel rozhodnutí o registraci

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Airton Road, Tallaght, Dublin 24

Irsko

Výrobce

Soldán Holding + Bonbonspezialitäten GmbH, Höchstadter Strasse 33, 91325 Adelsdorf, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Johnson & Johnson, s.r.o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5 - Jinonice, e-mail:

dotazy@its.jnj.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

:1. 8. 2018

sp.zn. sukls277691/2018 a sukls193214/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

OlynHexo 5 mg/1,5 mg pastilky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje chlorhexidini dihydrochloridum 5,0 mg a benzocainum 1,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: jedna pastilka obsahuje 2,29 mg aspartamu, 2,24 mg isomaltu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Pastilka

Matné, bílé až slabě nažloutlé bikonvexní pastilky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba bolesti v krku, stomatitidy, gingivitidy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let

Pro dospělé a dospívající od 12 let je nejvyšší denní doporučená dávka 40 mg chlorhexidin-

dihydrochloridu/12 mg benzokainu (8 pastilek) během 24 hodin, podávaná rozděleně v dávkách

nejvýše 5 mg /1,5 mg (jedna pastilka) na jednu dávku.

Pediatrická populace

Děti od 6 do 12 let

Pro děti od 6 do 12 let je nejvyšší denní doporučená dávka 20 mg chlorhexidin-dihydrochloridu/6 mg

benzokainu (4 pastilky) během 24 hodin, podávaná rozděleně v dávkách nejvýše 5 mg/1,5 mg

(jedna pastilka) na jednu dávku.

Děti používají přípravek pouze pod dohledem dospělých. Léčba se má zahájit ihned po objevení se

prvních příznaků.

Způsob podání

Orální podání.

Pastilka se nechá pozvolna rozplynout v ústech.

Po použití léčivého přípravku OlynHexo 5 mg/1,5 mg pastilky není doporučeno jíst a pít po dobu

jedné hodiny.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Poranění nebo ulcerace ústní dutiny a hltanu.

Pacienti s nízkou hladinou cholinesterázy.

Děti do 6 let.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Benzokain může způsobit methemoglobinemii (viz bod 4.8). Tento stav je charakterizován příznaky,

jako jsou např. bledá, šedá nebo modře zabarvená kůže, rty a nehtová lůžka, bolesti hlavy, závratě,

dušnost, únava a tachykardie. Znamená to střední nebo vysokou hladinu methemoglobinu a výrazné

snížení kapacity přenosu kyslíku v krvi.

U dětí a starších pacientů je vyšší riziko rozvoje methemoglobinemie než u dospělých.

U malých dětí a jedinců s problémy s aspirací a polykáním je nutné přípravek podávat s opatrností,

protože u těchto osob pastilky představují riziko vdechnutí a následně dušení.

Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě (při delším používání může dojít k narušení rovnováhy běžné

ústní mikroflóry).

Přípravek OlynHexo obsahuje aspartam. Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v

gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních produktů hydrolýzy je fenylalanin.

Přípravek OlynHexo obsahuje 2,24 mg isomaltu ST v jedné pastilce. Pacienti se vzácnými dědičnými

problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek používat.

Energetická hodnota maltitolu (nebo isomaltitolu) je 9,66 kJ/g (2,3 kcal/g).

Přípravek OlynHexo může mít mírný projímavý účinek.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Byly popsány interakce týkající se antagonistického účinku benzokainu na antibakteriální účinek

sulfonamidů.

Interakce kombinace chlorhexidin-dihydrochloridu a benzokainu s jinými léčivými přípravky nejsou

známy.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní kontrolované studie u těhotných žen nejsou k dispozici. Léčivý přípravek OlynHexo lze

používat během těhotenství pouze pokud možný prospěch léčby matky převýší možné riziko pro plod.

Kojení

Není známo, zda se chlorhexidin-dihydrochlorid/benzokain nebo jejich metabolity vylučují do

mateřského mléka. Riziko pro kojence nelze vyloučit.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

OlynHexo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Pro kombinaci chlorhexidin/benzokain nejsou k dispozici žádné placebem kontrolované studie

s dostatečnými údaji o nežádoucích účincích.

Nežádoucí účinky přípravku OlynHexo hlášené v průběhu sledování po jeho uvedení na trh jsou

uvedeny v tabulce 1. V této tabulce jsou frekvence výskytu uvedené dle této konvenční klasifikace:

velmi časté

≥ 1/10

časté

≥ 1/100 až < 1/10

méně časté

≥ 1/1 000 až < 1/100

vzácné

≥ 1/10 000 až < 1/1 000

velmi vzácné

< 1/10 000

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V tabulce 1 jsou nežádoucí účinky uvedené dle frekvence vycházející 1) z výskytu v klinických nebo

epidemiologických studiích nebo 2) když není výskyt k dispozici nebo je nežádoucí účinek

identifikován z literatury, uvádí se frekvence není známo.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky identifikované

u

přípravku OlynHexo po uvedení na trh dle

frekvence spontánního hlášení

.

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Vyjádření frekvence

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo

methemoglobinemie

Poruchy imunitního systému

Není známo

hypersenzitivita (včetně kopřivky, angioedému,

anafylaktických reakcí, anafylaktického šoku)

Poruchy nervové

h

o systému

Není známo

poruchy vnímání chuti

Gastrointestinální poruchy

Není známo

orální hypestezie, pocit necitlivosti jazyka

(přechodný), zabarvení zubů,

zabarvení jazyka (reverzibilní), zabarvení

silikonových a kompozitních zubních výplní,

dentální usazeniny (zubní kámen), stomatitida,

exfoliace ústní sliznice, bolest jazyka, zvětšení

příušních žláz.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Případy možného předávkování kombinací chlorhexidin-dihydrochloridu a benzokainu po orálním

podání nebyly zaznamenány. V postmarketingových hlášeních nebyly pro kombinaci

chlorhexidin/benzokain identifikovány žádné nežádoucí účinky spojené s předávkováním. Níže

uvedené informace popisují příznaky předávkování po užití jednotlivých léčivých látek.

Benzokain

Akutní předávkování benzokainem může vést k methemoglobinemii, vzácnému, ale závažnému stavu,

který je způsoben sníženým obsahem kyslíku v krvi. Příznaky mohou zahrnovat bledou, šedou nebo

modře zabarvenou kůži, rty a nehtová lůžka, dušnost, únavu, zmatenost, bolesti hlavy, závratě a

tachykardii. Nejzávažnější případy methemoglobinemie mohou být fatální. Systémové toxické účinky

lokálních anestetik (u všech způsobů podání) mohou zahrnovat účinky na centrální nervový a srdeční

systém.

Chlorhexidin-dihydrochlorid

Příznaky předávkování chlorhexidin-dihydrochloridem nebyly popsány, protože je slabě absorbován

intaktními sliznicemi při místní aplikaci v ústní dutině.

5

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva, antiseptika, . ATC kód: R02AA05

Pastilky obsahují dvě léčivé látky: chlorhexidin-dihydrochlorid s antibakteriálním účinkem a

benzokain s anestetickým účinkem.

Chlorhexidin-dihydrochlorid

Chlorhexidin-dihydrochlorid má široké spektrum antimikrobiálního účinku. Je více účinný proti

grampozitivním než gramnegativním bakteriím. Jeho účinnost proti kvasinkám, dermatofytům a

patogenům rodu Pseudomonas a Proteus je snížená.

Chlorhexidin-dihydrochlorid představuje kationtovou složku s antimikrobiální účinností.

Antimikrobiální účinnost spočívá v interakci pozitivně nabitým chlorhexidin-dihydrochloridem

s negativně nabitým buněčným povrchem bakterií, zejména molekul obsahujících fosfát. Tato

interakce poruší integritu bakteriální membrány a následně zvýší její permeabilitu.

Používání pastilek obsahujících chlorhexidin-dihydrochlorid snižuje počet bakterií ve slinách. Při

používání po dobu několika měsíců se účinek snižuje v důsledku změn orální flóry. Důsledky změn

orální flóry nejsou dosud známy.

Benzokain

Benzokain je lokální anestetikum esterového typu. Lokální anestetika blokují reverzibilně tvorbu a

přenos impulzů nervovými vlákny a na nervových zakončeních.

Benzokain snižuje průnik sodných a draselných iontů jejich kanály na axonálních membránách, a tím

zabraňuje depolarizaci a šíření nervového impulzu a způsobuje tak znecitlivění v dané oblasti. Působí

především na konečných nervových zakončeních a na receptorech epiteliálních povrchů.

Anestetický účinek nastupuje zpravidla během 15-30 vteřin. Po rozpuštění substance slinami účinek

odeznívá během 5-10 minut.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Benzokain

Malá množství benzokainu jsou absorbována sliznicí. Anestetika esterového typu jsou hydrolyzována

esterázami v plazmě a v menší míře v játrech. Výslednými metabolity jsou kyselina p-aminobenzoová

a ethanol, který je metabolizován na acetyl-CoA. Kyselina p-aminobenzoová je konjugována

s glycinem nebo vylučována močí v nezměněné formě.

Chlorhexidin-dihydrochlorid

Chlorhexidin-dihydrochlorid uvolňovaný z pastilek je adsorbován v ústní dutině. Vzhledem k pomalé

desorpci je detekovatelný ve slinách až po dobu 8 hodin (prodloužený účinek).

Není známo, zda je chlorhexidin-dihydrochlorid absorbován z ústní dutiny. Pokud je polknut, je slabě

absorbován z gastrointestinálního traktu. Údaje týkající se vylučování u lidí jsou dostupné v omezené

míře.

U zvířat je chlorhexidin-dihydrochlorid vylučován převážně stolicí. U lidí činí eliminační poločas

4 dny.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Chlorhexidin-dihydrochlorid

Chlorhexidin-dihydrochlorid má nízkou akutní toxicitu. Data o toxicitě chlorhexidin-dihydrochlorid

po opakovaném podání nejsou dostupná. V bakteriálních testech mutagenity neindukoval

chorhexidin-dihydrochlorid mutace, genotoxicitu ani cytotoxicitu. V dávkách až do 50 mg/kg po dobu

105 týdnů nepůsobil chlorhexidin-dihydrochlorid kancerogenně. Ve studiích reprodukční toxicity a

fertility neprokázal chlorhexidin-dihydrochlorid významný účinek na maternální a fetální toxicitu a

fertilitu.

Benzokain

Benzokain má relativně nízkou akutní toxicitu, nicméně byly zaznamenány případy

methemoglobinemie u zvířat po topickém podání sprejů obsahujících benzokain. Data o toxicitě

benzokainu po opakovaném podání nejsou dostupná. V bakteriálních testech mutagenity neindukoval

benzokain mutace, ani cytotoxicitu. V dávkách 2000 mg/kg nepůsobil benzokain genotoxicitu in vivo.

Neexistují žádné údaje týkající se kancerogenity, teratogenity a fertility benzokainu.

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové

toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam p

omocných látek

Aspartam, isomalt ST, čištěná voda, silice máty peprné, menthol, thymol.

6.2

Inkompatibility

Chlorhexidin-dihydrochlorid může být deaktivován sacharózou, polysorbátem 80, nerozpustnými

solemi hořčíku, zinku a vápníku.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Blistr (tvrdá Al fólie 0,02 mm, krytá PVC/PVDC lakem), krabička.

Velikost balení: 20 pastilek.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Airton Road, Tallaght, Dublin 24

Irsko

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

(A)

69/722/92-C

9

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REG

ISTRACE

Datum první registrace: 21.10.1992

Datum posledního prodloužení registrace: 13.8.2014

10

DATUM REVIZE TEXTU

1. 8. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace