OLWEXYA 150MG Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
VENLAFAXIN-HYDROCHLORID (VENLAFAXINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
N06AX16
INN (Mezinárodní Name):
VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE (VENLAFAXINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
150MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 28; 20; 14; 250; 100; 98; 60; 50; 112 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VENLAFAXIN
Přehled produktů:
OLWEXYA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
30/ 196/07-C
Datum autorizace:
2010-07-01

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls569/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Olwexya 37,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Olwexya 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Olwexya 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

venlafaxinum

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás vyskytne kterýkoli

nežádoucích účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Olwexya a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olwexya užívat

Jak se přípravek Olwexya užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Olwexya uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Olwexya a k čemu se používá

Přípravek Olwexya obsahuje léčivou látku venlafaxinum (venlafaxin).

Přípravek Olwexya je antidepresivum, které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). Tato skupina léčiv se používá k léčení deprese

a dalších onemocnění, jako např. úzkostné poruchy. Má se za to, že lidé, kteří jsou depresivní a/nebo

úzkostní, mají nižší hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku. Není zcela známo, jak antidepresiva

fungují, ale mohou pomáhat tím, že zvyšují hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku.

Přípravek Olwexya je určen k léčbě dospělých s depresí. Přípravek Olwexya je určen také k léčbě

dospělých s následujícími úzkostnými poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná

porucha (strach nebo vyhýbání se sociálním situacím), panická porucha (panické záchvaty). Správná

léčba deprese nebo úzkostných poruch je důležitá k tomu, aby Vám bylo lépe. Pokud tyto poruchy

nejsou léčeny, Vaše potíže mohou přetrvávat a stát se závažnějšími a hůře léčitelnými.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olwexya užívat

Neužívejte přípravek Olwexya

Jestliže jste

alergický(á) na venlafaxin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Užíváte-li nebo jste v posledních 14 dnech užíval(a) léky nazývané ireversibilní inhibitory

monoaminooxidázy (IMAO), které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.

Užívání ireversibilních IMAO s přípravkem Olwexya může vyvolat závažné nebo dokonce

život ohrožující nežádoucí účinky. Rovněž musíte vyčkat nejméně 7 dní po ukončení užívání

přípravku Olwexya, než začnete užívat nějaký IMAO (viz také bod s názvem „Další léčivé

přípravky a přípravek Olwexya“ a informace v části „Serotoninový syndrom“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Olwexya se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Užíváte-li další léky, které při souběžném užívání s přípravkem Olwexya mohou zvýšit riziko

rozvoje serotoninového syndromu (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Olwexya“).

Máte-li oční problémy, jako např. určitý druh glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).

Máte-li v anamnéze vysoký krevní tlak.

Máte-li v anamnéze srdeční onemocnění.

Jestliže Vám bylo sděleno, že máte nepravidelný srdeční rytmus.

Máte-li v anamnéze záchvaty (křeče).

Máte-li v anamnéze nízkou hladinu sodíku v krvi (hyponatrémie).

Máte-li sklon ke vzniku podlitin nebo k častému krvácení (porucha krvácení v anamnéze), nebo

jste těhotná (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“)

nebo pokud užíváte další léky, které mohou

zvýšit riziko krvácení, např. warfarin (užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin).

Zvyšuje-li se Vám hladina cholesterolu.

Máte-li nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl mánii nebo bipolární poruchu (nadměrný pocit

vzrušení nebo euforie).

Máte-li v anamnéze agresivní chování.

Přípravek Olwexya může vyvolat během prvních týdnů léčby pocit neklidu nebo neschopnosti sedět

nebo stát na místě. Pokud se Vám to přihodí, měl(a) byste informovat lékaře.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy

Jestliže máte depresi a/nebo máte úzkostnou poruchu, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození

nebo na sebevraždu. Tyto myšlenky se mohou zvýšit poté, co začnete poprvé užívat antidepresiva,

protože všechny tyto léky potřebují určitou dobu, než začnou účinkovat, obvykle kolem dvou týdnů,

ale někdy déle. Tyto myšlenky se také mohou objevit, pokud je Vám snížena dávka nebo je Vám léčba

přípravkem Olwexya vysazena.

Je pravděpodobnější, že tyto myšlenky budete mít:

Jestliže už jste předtím měl(a) myšlenky na sebevraždu nebo na sebepoškození.

Jestliže

jste

mladý(á)

dospělý(á).

Informace

z klinických

studií

ukazují

zvýšené

riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých (věk do 25 let) s psychiatrickými onemocněními,

kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud budete mít kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte lékaře

nebo jděte přímo do nemocnice.

Možná

Vám

pomůže,

když

řeknete

příbuzným

nebo

blízkým

přátelům,

máte deprese

nebo

úzkostnou poruchu, a požádáte je o přečtení této příbalové informace. Můžete je požádat, aby Vám

řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení

změnami ve Vašem chování.

Sexuální dysfunkce

Léčivé

přípravky

jako

přípravek

Olwexya

(tzv.

SSRI/SNRI)

mohou

vyvolat

příznaky

sexuální

dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Sucho v ústech

Bylo zaznamenáno, že 10 % pacientů léčených venlafaxinem trpí suchem v ústech. To může zvýšit

riziko vzniku zubního kazu. Proto byste měl(a) věnovat zvláštní pozornost hygieně dutiny ústní.

Diabetes

Užívání přípravku Olwexya u Vás může pozměnit hladinu glukosy v krvi. Proto může být potřeba

upravit Vaše dávky léků na diabetes.

Děti a dospívající

Přípravek Olwexya nemá být běžně užíván dětmi a dospívajícími do 18 let. Měl(a) byste také vědět, že

u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu

nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání

(převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Lékař přesto může přípravek Olwexya pacientům

do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal tento

přípravek pacientovi do 18 let a Vy se o tom chcete poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.

Měl(a) byste také informovat lékaře, pokud se u pacienta do 18 let, léčeného tímto přípravkem, objeví

nebo zhorší výše uvedené příznaky. Rovněž dlouhodobé sledování bezpečnosti tohoto přípravku

ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebylo dosud v této věkové skupině

doloženo.

Další léčivé přípravky a přípravek

Olwexya

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Lékař by měl rozhodnout, zda můžete užívat přípravek Olwexya souběžně s dalšími léky.

Nezačínejte užívat ani neukončujte užívání jakéhokoli léku, včetně těch, které jste si koupili bez

lékařského předpisu, přírodních a rostlinných přípravků, aniž byste se předtím poradili s lékařem nebo

lékárníkem.

Inhibitory monoaminooxidázy, které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby, se

nesmí během léčby přípravkem Olwexya užívat. Pokud jste během posledních 14 dní užíval(a)

tyto léky, sdělte tuto skutečnost Vašemu lékaři. (IMAO: viz bod „Čemu musíte věnovat

pozornost, než začnete přípravek Olwexya užívat“).

Serotoninový syndrom:

Při

léčení

venlafaxinem

může

dojít

k potenciálně

život

ohrožujícímu

stavu

nazývanému

serotoninový syndrom nebo k reakcím podobným neuroleptickému malignímu syndromu (viz

bod „Možné nežádoucí účinky“), zvláště pak při užívání souběžně s jinými léky.

Příkladem těchto léků jsou:

Triptany (používané k léčení migrény)

Jiné léky používané k léčení deprese, např. SNRI, SSRI, tricyklická antidepresiva nebo

léky s obsahem lithia

Léky obsahující amfetaminy (používané k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou

(ADHD), narkolepsie a obezity)

Léky obsahující linezolid, antibiotikum (používané k léčení infekcí)

Léky obsahující moklobemid, reverzibilní IMAO (používaný k léčení deprese)

Léky obsahující sibutramin (používaný ke snížení tělesné hmotnosti)

Léky obsahující tramadol, fentanyl, tapentadol, pethidin nebo pentazocin (používané

k léčbě těžkých bolestí)

Léky obsahující dextromethorfan (používané k léčení kašle)

Léky obsahující methadon (používané k léčení

závislosti

lécích/drogách

těžké

bolesti)

Léky

obsahující

methylenovou

modř

(používanou

léčbě

vysoké

hladiny

methemoglobinu v krvi)

Přípravky

obsahující

rostlinu

třezalku

tečkovanou

(Hypericum

perforatum,

přírodní

rostlinný přípravek, používaný k léčení mírných depresí)

Přípravky obsahující tryptofan (používaný při poruchách spánku a depresi)

Antipsychotika (používána k léčbě nemoci se symptomy jako: slyšení, vidění či vnímání

věcí, které nejsou, mylná přesvědčení, neobvyklá podezíravost, nejasný úsudek a pocit

uzavřenosti)

Známky a příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat kombinaci následujících stavů:

neklid, halucinace, ztrátu koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny

krevního tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení.

Serotoninový syndrom může ve své nejzávažnější formě připomínat neuroleptický maligní syndrom

(NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého srdečního tepu,

pocení, rozsáhlé svalové ztuhlosti, zmatenosti, zvýšené hladiny svalových enzymů (zjištěné pomocí

krevního testu).

Pokud se domníváte, že máte serotoninový syndrom, okamžitě sdělte tuto skutečnost svému lékaři

nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které by mohly ovlivnit srdeční rytmus. Příklady těchto

léků jsou:

Antiarytmika jako je chinidin, amiodaron, sotalol nebo dofetilid (používané k léčbě poruch

srdečního rytmu)

Antipsychotika jako je thioridazin (viz rovněž „Serotoninový syndrom“ výše)

Antibiotika jako je erythromycin nebo moxifloxacin (používané k léčbě bakteriální infekce)

Antihistaminika (používaná k léčbě alergie)

Následující léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku Olwexya a měly by být užívány s opatrností.

Je obzvláště důležité informovat lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující:

Ketokonazol (lék proti plísním)

Haloperidol nebo risperidon (k léčení psychiatrických stavů)

Metoprolol (betablokátor k léčení vysokého krevního tlaku a srdečních potíží)

Přípravek Olwexya s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Olwexya se má užívat s jídlem (viz bod 3 „Jak se přípravek Olwexya užívá“).

Po dobu užívání přípravku Olwexya byste neměl(a) pít alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Měla byste užívat

přípravek Olwexya až poté, co lékař zvážil potenciální přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě.

Jestliže užíváte přípravek Olwexya koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku

silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze.

Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Olwexya, aby Vám

mohli poradit.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Olwexya. Užívání

podobných

látek

(tzv.

SSRI)

během

těhotenství

může

dětí

zvýšit

riziko

výskytu

závažného

zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným

dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu.

Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Pokud užíváte tento přípravek v průběhu těhotenství, dalším příznakem, který může Vaše dítě mít

vedle potíží s dýcháním, je neprospívání. Pokud by Vaše dítě mělo po narození tyto příznaky a měla

jste obavy, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit.

Přípravek Olwexya se vylučuje do mateřského mléka. Existuje riziko, že bude účinkovat na dítě. Proto

byste se měla poradit s lékařem a on/ona rozhodne, zda přerušíte kojení nebo léčení tímto přípravkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si neověříte, jak Vás tento přípravek

ovlivňuje.

Přípravek Olwexya obsahuje sacharosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Olwexya užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá doporučená počáteční dávka přípravku k léčbě deprese, generalizované úzkostné poruchy a

sociální úzkostné poruchy je 75 mg denně. Dávka může být lékařem postupně zvýšena, a pokud je to

nutné, až na maximální dávku 375 mg denně při depresi. Při léčení panické poruchy se začíná s nižší

dávkou (37,5 mg), která se pak postupně zvyšuje. Maximální dávka k léčení generalizované úzkostné

poruchy, sociální úzkostné poruchy a panické poruchy je 225 mg/den.

Užívejte přípravek Olwexya každý den přibližně ve stejnou denní dobu, buď ráno, nebo večer.

Tobolky se musí polykat celé, zapíjet tekutinou, nesmí se otevřít, drtit, žvýkat ani rozpouštět.

Přípravek Olwexya se má užívat s jídlem.

Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, řekněte to, prosím, svému lékaři, neboť je možné, že bude

třeba Vaši dávku tohoto přípravku upravit.

Nepřestávejte tento přípravek užívat bez předchozí porady s lékařem. (viz bod „Jestliže jste přestal(a)

užívat přípravek Olwexya“).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Olwexya, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší množství tohoto přípravku, než máte předepsáno, neprodleně kontaktujte

svého lékaře nebo lékárníka.

Příznaky

možného

předávkování

mohou

zahrnovat

zrychlení

srdečního

tepu,

změny

v bdělosti

(v rozmezí od ospalosti až po kóma), rozmazané vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olwexya

Jestliže zapomenete užít dávku, vezměte si ji co nejdříve poté, kdy si to uvědomíte. Pokud je však již

čas k užití následující dávky, vynechejte zapomenutou dávku a užijte pouze jednotlivou dávku jako

obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte větší

množství přípravku Olwexya, než máte na každý den předepsáno.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olwexya

Nepřestávejte v užívání léčiva ani nesnižujte sami dávku bez vědomí lékaře, a to ani tehdy, cítíte-li se

už lépe. Pokud si Váš lékař myslí, že už déle nepotřebujete přípravek Olwexya, poradí Vám jak

postupně snižovat dávku, než léčbu úplně ukončíte. Po ukončení užívání tohoto přípravku se mohou

vyskytnout nežádoucí účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle, nebo když jsou dávky sníženy příliš

rychle. Někteří pacienti mohou pocítit nežádoucí účinky jako sebevražedné myšlenky, agresivita,

únava, závrať, pocit „točení hlavy“, bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti

k jídlu, nevolnost, průjem, nervozita, vzrušení, zmatenost, zvonění v uších, mravenčení nebo vzácně

vjemy elektrického šoku, slabost, pocení, křeče, nebo příznaky chřipky, problémy se zrakem a zvýšení

krevního tlaku (které může způsobit bolest hlavy, závratě, zvonění v uších, pocení atd.).

Lékař Vám poradí, jak by měla být léčba přípravkem Olwexya postupně ukončena. Tento proces může

trvat několik týdnů nebo měsíců. U některých pacientů může být zapotřebí přípravek vysazovat velmi

pomalu v průběhu měsíců i déle. Pocítíte-li některé z těchto příznaků nebo jiné příznaky, které Vás

budou trápit, požádejte lékaře o další rady.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se dostaví některý z následujících účinků, neužívejte dále přípravek Olwexya.

Neprodleně

informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Otok obličeje, úst, jazyka, hrdla, rukou nebo nohou, a/nebo svědivá kožní vyrážka (kopřivka),

problémy s polykáním nebo dýcháním.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Tíha na hrudi, sípání, obtížné polykání nebo dýchání.

Závažná kožní vyrážka, svědění nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bílé skvrny na kůži,

které často svědí).

Známky a příznaky serotoninového syndromu, které mohou zahrnovat neklid, halucinace, ztrátu

koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, rychlé změny krevního tlaku,

zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení.

Serotoninový syndrom ve své nejzávažnější formě může připomínat neuroleptický maligní

syndrom (NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého

srdečního tepu, pocení, rozsáhlé svalové ztuhlosti, zmatenosti, zvýšené hladiny svalových

enzymů (zjištěné pomocí krevního testu).

Známky infekce, jako vysoká teplota, zimnice, chvění, bolesti hlavy, pocení, příznaky podobné

chřipce. Ty mohou být následkem poruchy krve, která vede ke zvýšenému riziku infekce.

Závažná vyrážka, která může vést k puchýřům a olupování kůže.

Nevysvětlitelná

bolest

svalů,

citlivost

dotek

nebo

slabost.

Může

jednat

známky

rabdomyolýzy (rozpad svalů).

Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit)

Známky a příznaky stavu zvaného „stresová kardiomyopatie“, který může zahrnovat bolest na

hrudi, dušnost, závratě, mdloby, nepravidelný srdeční tep.

Další nežádoucí účinky, o kterých byste

měl(a) informovat svého lékaře

, jsou (frekvence těchto

nežádoucích účinků jsou uvedeny v seznamu „Další nežádoucí účinky“ níže):

Kašel, sípání a dušnost, které mohou být doprovázeny vysokou teplotou.

Černá (dehtově) stolice nebo krev ve stolici.

Svědění, zežloutnutí kůže nebo očí nebo tmavá moč, což mohou být známky zánětu jater

(hepatitida).

Srdeční poruchy, jako zrychlený nebo nepravidelný tep, zvýšený krevní tlak.

Oční poruchy, jako rozmazané vidění nebo rozšířené zornice.

Nervové poruchy, jako závratě, brnění a mravenčení, pohybové poruchy (svalové stahy nebo

ztuhlost), křeče nebo záchvaty.

Psychiatrické poruchy, jako hyperaktivita a pocit neobvyklého vzrušení.

Příznaky z vysazení léku (viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olwexya“).

Prodloužené krvácení – pokud se říznete, nebo zraníte, může trvat déle než obvykle, než

přestanete krvácet.

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Závrať; bolest hlavy; ospalost

Nespavost

Nevolnost; sucho v ústech; zácpa

Pocení (včetně nočního pocení)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Snížení chuti k jídlu

Zmatenost; pocit odloučení (odpojení) od sebe samotného; neschopnost dosáhnout orgasmu;

snížený pohlavní pud; pohybový neklid; nervozita; neobvyklé sny

Třes; pocit neklidu nebo neschopnost sedět či stát v klidu; brnění a mravenčení; změny chuti;

zvýšené svalové napětí

Poruchy zraku zahrnující rozmazané vidění; rozšíření zorniček; neschopnost oka automaticky

zaostřit ze vzdálených na blízké předměty

Zvonění v uších (tinitus)

Zrychlení srdečního rytmu, bušení srdce

Zvýšení krevního tlaku; návaly horka

Dušnost; zívání

Zvracení; průjem

Mírná vyrážka, svědění

Zvýšená frekvence močení; neschopnost močit; obtížné močení

Poruchy menstruace jako zvýšené krvácení nebo zvýšená nepravidelnost krvácení; abnormální

výron semene/orgasmus (u mužů); porucha erekce (impotence)

Slabost (astenie); únava; zimnice

Zvýšení hmotnosti; snížení hmotnosti

Zvýšení hladiny cholesterolu

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Nadměrná aktivita; překotné myšlenky a snížená potřeba spánku (mánie)

-

Halucinace; pocit odloučení (odpojení) od skutečnosti; neobvyklý orgasmus; nedostatek citu

nebo emocí; pocit nadměrného vzrušení; skřípání zuby

Mdloby; nedobrovolné pohyby svalů; porušená koordinace a rovnováha

Závrať (zvláště když vstanete moc rychle), snížení krevního tlaku

Zvracení krve, černá dehtovitá stolice nebo krev ve stolici, které mohou být příznaky vnitřního

krvácení

Citlivost na sluneční záření; tvorba modřin; výrazné vypadávání vlasů

Neschopnost kontrolovat močení

Ztuhlost; křeče a nedobrovolné pohyby svalů

Mírné změny hladin jaterních enzymů v krvi

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

Křeče nebo záchvaty

Kašel; sípání a dušnost, které mohou být doprovázeny vysokou teplotou

Dezorientace a zmatenost často spojená s halucinacemi (delirium)

Nadměrný příjem vody

Snížená hladina sodíku v krvi

Závažné bolesti očí a zhoršené nebo rozmazané vidění

Nenormální, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, který může vést ke mdlobám

Silné bolesti břicha nebo zad (které mohou indikovat závažné problémy střev, jater nebo

slinivky břišní)

Svědění, zežloutnutí kůže nebo očí, tmavá moč, nebo příznaky podobné chřipce, což jsou

příznaky zánětu jater (hepatitidy)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

Prodloužené krvácení, které může být příznakem sníženého počtu krevních destiček v krvi

vedoucího ke zvýšenému riziku vzniku podlitin a krvácení

Abnormální tvorba mateřského mléka

Nevysvětlitelné

krvácení,

např.

krvácení

dásní,

krev

moči

nebo

při

zvracení,

tvorba

nevysvětlitelných modřin nebo prasknutí krevních cév/žil

Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit)

Myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování: během léčby venlafaxinem nebo krátce po

jejím ukončení byly hlášeny případy myšlenek na sebevraždu nebo sebevražedné chování (viz

bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olwexya užívat“)

Silné

vaginální

krvácení

krátce

porodu

(poporodní

krvácení),

více

informací

„Těhotenství, kojení a plodnost“ v bodě 2

Agrese

Vertigo (pocit otáčení se)

Přípravek Olwexya někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědom(a), jako zvýšení

krevního tlaku nebo abnormální srdeční rytmus; mírné změny hladin jaterních enzymů, sodíku nebo

cholesterolu v krvi. Vzácněji může přípravek Olwexya snižovat počet krevních destiček, což může

vést ke zvýšenému riziku podlitin nebo krvácení. Váš lékař proto může příležitostně provést vyšetření

krve, zvláště pokud užíváte přípravek Olwexya dlouhodobě.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Olwexya uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru nebo

etiketě. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Olwexya obsahuje

Léčivou látkou je venlafaxinum. Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje

venlafaxinum 37,5 mg, 75 mg nebo 150 mg ve formě venlafaxini hydrochloridum.

Dalšími složkami obsahu tobolky jsou zrněný cukr (sacharosa, kukuřičný škrob), hyprolosa

(E463), povidon K-30 (E1201), ethylcelulosa, dibutyl-sebakát a mastek (E553B).

Dalšími složkami obalu tobolky jsou želatina, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý

(E171) a žlutý oxid železitý (E172) – pouze v tobolkách 75 mg a 150 mg.

Viz bod 2 „Přípravek Olwexya obsahuje sacharosu“.

Jak přípravek Olwexya vypadá a co obsahuje toto balení

Olwexya 37,5 mg: hnědo-růžové a bílé (tělo: bílé, víčko: hnědo-růžové) tvrdé tobolky s prodlouženým

uvolňováním plněné bílými až téměř bílými peletami.

Olwexya 75 mg: světle růžové tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním plněné bílými až téměř

bílými peletami.

Olwexya 150 mg: oranžovo-hnědé tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním plněné bílými až téměř

bílými peletami.

Velikost balení:

Krabičky s obsahem 7 (pouze tobolky 37,5 mg), 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 nebo 112 tvrdých

tobolek s prodlouženým uvolňováním balených v blistru a krabičky s obsahem 50, 100 a 250 tvrdých

tobolek s prodlouženým uvolňováním balených v HDPE nádobce s dětským bezpečnostním uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 192/79

186 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info.cz@krka.biz

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název

členského

státu

Název léčivého přípravku

Česká republika

Olwexya

Dánsko

Venlafaxin Krka 37,5 mg, 75 mg, 150mg harde depotkapsler

Estonsko

ALVENTA

Finsko

Venlafaxin Krka 37,5 mg, 75 mg, 150mg deptokapseli, kova

Litva

Alventa 37,5 mg, 75 mg, 150mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsules

Lotyšsko

Alventa 37,5 mg, 75 mg, 150mg ilgstošăs darbibas cietas kapsulas

Německo

Venlafaxin Krka 37,5 mg, 75 mg, 150mg Hartkapseln, retardiert

Nizozemsko

Venlafaxine retard 37,5 mg, 75 mg, 150mg Focus capsule met verlengde

afgifte, hard

Norsko

Venlafaxin Krka 37,5 mg, 75 mg, 150mg depotkapsel, hard

Polsko

Alventa, 37,5 mg, 75 mg, 150mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Portugalsko

Venlafaxina Krka 37,5 mg, 75 mg, 150mg cápsulas de libertação prolongada

Slovenská republika

Alventa 37,5 mg, 75 mg, 150mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Španělsko

Venlafaxina Retard Krka 37,5 mg, 75 mg, 150mg cápsulas duras de liberación

prolongada

Švédsko

Venlafaxin Krka 37,5 mg, 75 mg, 150mg depotkapsel, härd

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 4. 2021

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro

kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls569/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Olwexya 37,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Olwexya 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Olwexya 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Olwexya 37,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Jedna

tvrdá

tobolka

s prodlouženým

uvolňováním

obsahuje

venlafaxinum

37,5

formě

venlafaxini hydrochloridum.

Olwexya 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxinum 75 mg ve formě venlafaxini

hydrochloridum.

Olwexya 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Jedna

tvrdá

tobolka

s prodlouženým

uvolňováním

obsahuje

venlafaxinum

formě

venlafaxini hydrochloridum.

Pomocná látka se známým účinkem: sacharosa.

Jedna 37,5mg tobolka obsahuje 32,5 mg sacharosy.

Jedna 75mg tobolka obsahuje 65 mg sacharosy.

Jedna 150mg tobolka obsahuje 130 mg sacharosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním.

Olwexya 37,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Hnědo-růžové a bílé tobolky (víčko tobolky hnědo-růžové, tělo tobolky bílé) uvnitř bílé až téměř bílé

pelety.

Olwexya 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Světle růžové tobolky, uvnitř bílé až téměř bílé pelety.

Olwexya 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Oranžovo-hnědé tobolky, uvnitř bílé až téměř bílé pelety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba depresivních epizod.

K prevenci recidivy depresivních epizod.

Léčba generalizované úzkostné poruchy.

Léčba sociální úzkostné poruchy.

Léčba panické poruchy s agorafobií nebo bez ní.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Depresivní epizody

Doporučená zahajovací dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg/den podaná jednou

denně. Pacientům, kteří neodpovídají na zahajovací dávku 75 mg/den lze dávku venlafaxinu zvýšit až

na maximální dávku 375 mg/den. Zvyšování dávek má být provedeno v intervalu 2 týdnů nebo

v intervalech delších. V klinicky odůvodněných případech, s ohledem na závažnost symptomů, lze

dávky zvyšovat v častějších intervalech, které však nemají být kratší než 4 dny.

Kvůli riziku nežádoucích účinků, závislých na dávce, má být dávka navyšována pouze po klinickém

vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávka.

Pacienti mají být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba má být

pravidelně přehodnocována případ od případu. Dlouhodobější léčení může být vhodné jako prevence

recidivy depresivních epizod (MDE). Ve většině případů je doporučená dávka pro prevenci recidivy

MDE stejná jako dávka užívaná k léčení stávající epizody.

Podávání antidepresivních léčivých přípravků má pokračovat nejméně ještě 6 měsíců po dosažení

remise.

Generalizovaná úzkostná porucha

Doporučená zahajovací dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg jednou denně.

Pacientům nereagujícím na iniciální dávku 75 mg/den může být dávka zvýšena až na maximálně

225 mg/den. Zvyšování dávek se má provádět v intervalech 2 nebo více týdnů.

Kvůli riziku nežádoucích účinků, souvisejících s dávkou, má být zvýšení dávky provedeno až po

klinickém vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávka.

Pacienti mají být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba má být

pravidelně přehodnocována případ od případu.

Sociální úzkostná porucha

Doporučená dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg jednou denně. Není prokázáno,

že by vyšší dávky měly další léčebný přínos.

Avšak u jednotlivých pacientů nereagujících na iniciální dávku 75 mg/den je možno uvažovat

o zvýšení dávky až na maximálně 225 mg/den. Zvyšování dávek se má provádět v intervalech 2 nebo

více týdnů.

Kvůli riziku nežádoucích účinků souvisejících s dávkou má být zvýšení dávky provedeno až po

klinickém vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávka.

Pacienti mají být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba má být

pravidelně přehodnocována případ od případu.

Panická porucha

Doporučená dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 37,5 mg/den užívaná po 7 dnů.

Dávka pak má být zvýšena na 75 mg/den. Pacientům nereagujícím na dávku 75 mg/den může být

dávka zvýšena až na maximálně 225 mg/den. Zvyšování dávek se má provádět v intervalech 2 nebo

více týdnů.

Kvůli riziku nežádoucích účinků souvisejících s dávkou má být zvýšení dávky provedeno až po

klinickém vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávka.

Pacienti mají být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba má být

pravidelně přehodnocována případ od případu.

Starší pacienti

Není nutná úprava dávek venlafaxinu v závislosti na věku pacienta.

Avšak při léčbě starších pacientů je třeba postupovat s opatrností (např. kvůli možné poruše renálních

funkcí, možným změnám senzitivity a afinity neurotransmiterů, souvisejících s věkem). Vždy má být

užívána nejnižší účinná dávka a v případě, že je nutné dávku zvýšit, mají být pacienti pečlivě

sledováni.

Pediatrická populace

Použití venlafaxinu u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Kontrolované klinické studie u dětí a dospívajících s depresivní poruchou neprokázaly účinnost a

nepodporují podávání venlafaxinu těmto skupinám pacientů (viz bod 4.4 a bod 4.8).

Účinnost a bezpečnost venlafaxinu u jiných indikací u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater je obecně vhodné zvažovat snížení dávky

o 50 %. Vzhledem k interindividuální variabilitě clearance může vzniknout potřeba upravit dávkování

individuálně.

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené údaje. Doporučuje se opatrnost

a má se uvažovat o snížení dávky o více než 50 %. Má se zvážit potenciální přínos léčby proti jejím

rizikům u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Třebaže

pacientů

s renálním

poškozením

s rychlostí

glomerulární

filtrace

(GFR)

mezi

30 a 70 ml/min není nutné měnit dávkování, doporučuje se opatrnost. U pacientů, kteří vyžadují

hemodialýzu a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) má být dávka

venlafaxinu snížena o 50 %. Interindividuální variabilita clearance u těchto pacientů si však může

vyžádat individuální dávkování.

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení podávání venlafaxinu

Přípravek se nemá rychle vysazovat. Při ukončení léčby venlafaxinem mají být dávky postupně

snižovány po dobu minimálně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko reakce z vysazení (viz bod

4.4 a 4.8). Nicméně čas potřebný k postupnému snižování dávky a míra snížení dávky může záviset na

dávce, délce léčby a individuální odpovědi pacienta. U některých pacientů může být zapotřebí

přípravek vysazovat velmi pomalu v průběhu měsíců i déle. Při výskytu nepřijatelných nežádoucích

účinků

snížení

dávky

nebo

ukončení

léčby

třeba

zvážit

opětovné

podávání

dosud

předepisované dávky. Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, avšak v pomalejším

tempu.

Způsob podání

K perorálnímu podávání.

Doporučuje se užívat tvrdé tobolky venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním s jídlem každý den

přibližně ve stejnou dobu. Tobolky se musí polykat celé, zapíjet tekutinou a nesmí se dělit, drtit,

žvýkat ani rozpouštět.

Pacienti léčení tabletami venlafaxinu s okamžitým uvolňováním mohou být převedeni na tobolky

venlafaxinu

s prodlouženým

uvolňováním

v nejbližší

ekvivalentní

denní

dávce.

Např.

tablety

venlafaxinu 37,5 mg dvakrát denně mohou být nahrazeny tobolkami venlafaxinu s prodlouženým

uvolňováním 75 mg jednou denně. Může být potřebná individuální úprava dávkování.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Souběžná

léčba ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikována kvůli

riziku

serotoninového

syndromu

symptomy

jako

vzrušení,

tremor

hypertermie.

Podávání

venlafaxinu nesmí být zahájeno dříve než 14 dní od ukončení léčby ireverzibilním IMAO.

Podávání venlafaxinu musí být ukončeno minimálně 7 dní před zahájením léčby ireverzibilním IMAO

(viz bod 4.4 a 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo zhoršení klinického stavu

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškození a sebevraždy

(příhody související se sebevraždou). Toto riziko přetrvává až do dosažení signifikantní remise.

Vzhledem k tomu, že zlepšení nemusí nastat v prvních několika týdnech léčby nebo ani za delší dobu,

mají být pacienti pečlivě sledováni až do dosažení klinického zlepšení. Podle obecných klinických

zkušeností se nejvyšší riziko sebevraždy může zvýšit v raných stádiích uzdravení.

Další psychiatrická onemocnění, pro něž se venlafaxin předepisuje, mohou být rovněž spojeny se

zvýšeným

rizikem

příhod

souvisejících

sebevraždou.

Navíc

tato

onemocnění

mohou

být

kombinována s depresivní poruchou. Při léčení ostatních psychiatrických poruch mají být proto

dodržována stejná preventivní opatření jako u pacientů s depresivní poruchou.

známo,

pacientů

s anamnézou příhod

souvisejících

sebevraždou

nebo

u pacientů

signifikantním

stupněm

sebevražedných

představ

před

zahájením

léčení

vyšší

riziko

sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů a tito pacienti mají být v průběhu léčení

pečlivě sledováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivními léčivy

dospělých

pacientů

s psychiatrickými

poruchami

ukázala,

antidepresiva

zvyšují

riziko

suicidálního chování v porovnání s placebem u pacientů mladších než 25 let.

Terapie má být doprovázena přísným sledováním pacientů, hlavně těch, u kterých je riziko vysoké,

a to

zvláště

začátku

léčby

při

zvyšování

dávky.

Pacienti

jejich

ošetřovatelé)

mají

být

upozorněni

nutnost sledovat,

neobjevují

jakékoliv

známky

klinického

zhoršení,

sebevražedné chování nebo myšlenky a neobvyklé změny v chování a v případě přítomnosti těchto

symptomů vyhledat ihned lékařskou pomoc.

Pediatrická populace

Přípravek Olwexya nemá být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let. Sebevražedné chování

(pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a

hněv)

byly v

klinických

studiích

mnohem

častěji

pozorovány u

dětí

dospívajících

léčených

antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je rozhodnutí o léčbě

založeno

na klinické

potřebě,

být pacient

pečlivě

sledován

pro výskyt

sebevražedných

symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí

a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Serotoninový syndrom

Podobně jako u jiných serotonergních látek může v průběhu léčby venlafaxinem dojít k rozvoji

serotoninového

syndromu,

potenciálně

život

ohrožujícího

stavu;

k tomu

může

dojít

zvláště

při

souběžném podávání jiných látek, které mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterový systém

(včetně

triptanů,

SSRI,

SNRI,

amfetaminů,

lithia,

sibutraminu,

třezalky

tečkované

Hypericum

perforatum

fentanylu

jeho

analogů,

tramadolu,

dextromethorfanu,

tapentadolu,

pethidinu,

methadonu a pentazocinu), s léčivými přípravky, které zhoršují metabolismus serotoninu (jako jsou

IMAO např. methylenová modř), s prekurzory serotoninu (jako jsou potravinové doplňky s obsahem

tryptofanu) nebo s antipsychotiky či jinými dopaminovými antagonisty (viz bod 4.3 a 4.5).

Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost,

halucinace,

kóma),

autonomní

nestabilitu

(např.

tachykardie,

labilní

krevní

tlak,

hypertermie),

neuromuskulární změny (např. hyperreflexie, nekoordinovanost) a/nebo gastrointestinální symptomy

(např. nauzea, zvracení, průjem). Serotoninový syndrom ve své nejzávažnější formě může připomínat

NMS,

což

zahrnuje

hypertermii,

svalovou

rigiditu,

autonomní

nestabilitu

možnými

rychlými

změnami životních funkcí a změny duševního stavu.

Pokud je souběžná léčba venlafaxinem a dalšími léky, které mohou ovlivňovat serotonergní a/nebo

dopaminergní neurotransmiterové systémy, klinicky oprávněná, pacienti mají být v průběhu léčby

pečlivě sledováni, zvláště na začátku léčby a při zvyšování dávky.

Užívání venlafaxinu souběžně s prekurzory serotoninu (jako například potravinové doplňky s obsahem

tryptofanu) se nedoporučuje.

Glaukom s úzkým úhlem

Při podávání venlafaxinu byla pozorována mydriáza. Doporučuje se pečlivě monitorovat pacienty se

zvýšeným nitroočním tlakem a pacienty s rizikem glaukomu s úzkým úhlem (glaukom s uzavřeným

komorovým úhlem).

Krevní tlak

Po podávání venlafaxinu bylo často pozorováno zvýšení krevního tlaku závislé na dávce. Po uvedení

přípravku na trh byly hlášeny některé případy těžké hypertenze, které vyžadovaly okamžitou léčbu.

Všichni pacienti mají být pečlivě vyšetřeni na vysoký krevní tlak a preexistující hypertenze má být

upravena před zahájením podávání venlafaxinu. Pacientům má být pravidelně měřen krevní tlak, po

zahájení léčby a po každém zvýšení dávky. Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých by zvýšení

krevního tlaku mohlo zhoršit jejich současný zdravotní stav, např. u pacientů s poškozením srdeční

funkce.

Srdeční frekvence

Může se vyskytnout zvýšená srdeční frekvence, zvláště po vyšších dávkách. Opatrnosti je třeba

u pacientů, u kterých by zvýšení srdeční frekvence mohlo zhoršit jejich současný zdravotní stav.

Srdeční choroba a riziko arytmie

Venlafaxin nebyl hodnocen u pacientů s nedávno prodělaným infarktem myokardu ani s nestabilní

srdeční chorobou. Proto při jeho použití u takových pacientů je třeba opatrnosti.

Po uvedení přípravku na trh byly při podávání venlafaxinu, zvláště při jeho předávkování nebo

u pacientů s jinými rizikovými faktory pro prodloužení QTc nebo TdP, zjištěny případy prodloužení

QTc, Torsades de Pointes (TdP), ventrikulární tachykardie a fatální srdeční arytmie. U pacientů

s vysokým rizikem závažné srdeční arytmie nebo prodloužení QTc je proto třeba před předepsáním

venlafaxinu zvážit rizika a přínosy terapie.

Křeče

V průběhu léčení venlafaxinem se mohou vyskytnout křeče. Podobně jako jiná antidepresiva má být

venlafaxin podáván s opatrností u pacientů s křečemi v anamnéze a tito pacienti mají být pečlivě

sledováni. U každého pacienta, u něhož se vyskytnou křeče, má být léčení ukončeno.

Hyponatrémie

Při podávání venlafaxinu se mohou vyskytnout případy hyponatrémie a/nebo syndromu nepřiměřené

sekrece

antidiuretického

hormonu

(SIADH).

Tyto

byly

nejčastěji

hlášeny

pacientů

trpících

objemovou deplecí nebo u dehydratovaných pacientů. Vyšší riziko této příhody může být u starších

pacientů, pacientů užívajících diuretika a pacientů s objemovou deplecí.

Abnormální krvácení

Léčivé přípravky, které snižují zpětné vychytávání serotoninu, mohou vést ke snížené funkci krevních

destiček. Krvácivé příhody spojené s užitím SSRI a SNRI zahrnovaly stavy od ekchymóz, hematomů,

epistaxe

petechie

gastrointestinální

život

ohrožující

krvácení.

pacientů užívajících

venlafaxin může být riziko zvýšené. Podobně jako jiné inhibitory zpětného vychytávání serotoninu má

být

i venlafaxin podáván s opatrností pacientům predisponovaným ke krvácení, včetně pacientů

léčených antikoagulancii a inhibitory krevních destiček.

SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8).

Hladina cholesterolu v séru

U 5,3 % pacientů léčených venlafaxinem a u 0,0 % pacientů léčených placebem bylo zaznamenáno

klinicky

významné

zvýšení

hladiny

cholesterolu

v séru

v minimálně

3měsíčních placebem

kontrolovaných klinických studiích. V průběhu dlouhodobé léčby je třeba pamatovat na měření hladin

cholesterolu v séru.

Souběžné podávání s látkami snižujícími tělesnou hmotnost

Bezpečnost a účinnost venlafaxinu v kombinaci

látkami

snižujícími

tělesnou hmotnost

včetně

fenterminu nebyla stanovena. Souběžné podávání venlafaxinu a látek snižujících tělesnou hmotnost se

nedoporučuje. Venlafaxin není určen ke snižování tělesné hmotnosti ani samotný ani v kombinaci

s jinými přípravky.

Mánie/hypománie

Mánie/hypománie

může

vyskytnout

u malé

části

pacientů

s poruchami

nálady

léčených

antidepresivy včetně venlafaxinu. Podobně jako ostatní antidepresiva má být venlafaxin používán

opatrně u pacientů s bipolární poruchou v osobní nebo rodinné anamnéze.

Agresivita

Agresivita se může vyskytnout u malé části pacientů, kteří dostávali antidepresiva včetně venlafaxinu.

Ta byla zjištěna po zahájení léčby, změnách dávky a po ukončení léčby.

Podobně jako ostatní antidepresiva má být venlafaxin používán opatrně u pacientů s agresivitou

v anamnéze.

Ukončení léčby

Je známo, že se u antidepresiv objevují příznaky z vysazení, které někdy mohou být zdlouhavé a

závažné. Při změnách dávkovacího režimu včetně ukončení léčby byly u pacientů pozorovány případy

sebevraždy/sebevražedných myšlenek a agresivity. Proto je zapotřebí pacienty při snižování dávky

nebo

ukončování

léčby

pečlivě

monitorovat

(viz

výše

bodu

Sebevražda/sebevražedné

myšlenky a klinické zhoršení a Agresivita). Při ukončení léčby jsou symptomy z vysazení časté,

zvláště pokud je ukončení podávání náhlé (viz bod 4.8). V klinických studiích se nežádoucí účinky

pozorované

v souvislosti

s ukončením

léčby

(při

postupném

snižování

dávek

poté)

vyskytly

u přibližně 31 % pacientů léčených venlafaxinem a u 17 % pacientů užívajících placebo.

Riziko symptomů z vysazení může záviset na mnoha faktorech, včetně doby trvání léčby, podávané

dávky a rychlosti snižování dávek. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou závratě, poruchy

smyslů (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), vzrušení nebo

úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor a bolest hlavy, poruchy vidění a hypertenze. Obecně jsou tyto

symptomy mírného až středního stupně, avšak u některých pacientů mohou být těžkého stupně.

Obvykle se vyskytnou do několika dnů po ukončení léčby, ale existují velmi vzácná hlášení takových

symptomů u pacientů po náhodném vynechání dávky. Obecně vzato, tyto symptomy vymizí samy, a to

obvykle do 2 týdnů, ačkoli u některých jedinců mohou přetrvávat (2-3 měsíce nebo déle). Proto se při

ukončování léčby doporučuje postupné snižování dávky venlafaxinu po dobu několika týdnů nebo

měsíců, podle potřeby pacienta (viz bod 4.2). U některých pacientů může vysazování trvat měsíce

i déle.

Akatizie/psychomotorický neklid

Užívání venlafaxinu bylo spojeno s rozvojem akatizie charakterizované subjektivně nepříjemným

nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu, která je často doprovázena neschopností sedět či stát

v klidu. Tyto příznaky se nejčastěji objevují během několika prvních týdnů léčby. U pacientů, kteří

mají tyto symptomy, může být zvýšení dávky škodlivé.

Sexuální dysfunkce

Selektivní

inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu

(SSRI)/inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu a norepinefrinu (SRNI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4.8). Byly

hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby

SSRI/SNRI.

Sucho v ústech

U 10 % pacientů léčených venlafaxinem bylo hlášeno sucho v ústech. To může zvýšit riziko zubního

kazu a pacienti mají být upozorněni na důležitost dentální hygieny.

Diabetes

U pacientů s diabetem může léčba SSRI nebo venlafaxinem pozměnit glykemickou kontrolu. Možná

bude potřeba upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetických přípravků.

Ovlivnění výsledků laboratorních testů

U pacientů užívajících venlafaxin byly hlášeny falešně-pozitivní výsledky imunologických močových

testů na přítomnost fencyklidinu (PCP) a amfetaminu. Důvodem je nedostatečná přesnost těchto testů.

Falešně-pozitivní

výsledky

testů

možné

očekávat

po dobu

několika dnů po

ukončení

léčby

venlafaxinem. Pro rozlišení venlafaxinu od fencyklidinu a amfetaminu je třeba použít konfirmačních

testů, jako je plynová chromatografie/hmotnostní spektometrie.

Přípravek Olwexya obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se sacharoso-izomaltázovou deficiencí nemají tento

přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)

Ireverzibilní neselektivní IMAO

Venlafaxin

nesmí

být

podáván

v kombinaci

s ireverzibilními

neselektivními

IMAO.

Podávání

venlafaxinu nesmí být zahájeno dříve než 14 dní od ukončení léčby ireverzibilním neselektivním

IMAO. Podávání venlafaxinu musí být ukončeno minimálně 7 dní před zahájením léčby jakýmkoli

ireverzibilním neselektivním IMAO (viz bod 4.3 a 4.4).

Reverzibilní, selektivní MAO-A inhibitor (moklobemid)

Kombinace venlafaxinu s reverzibilním a selektivním IMAO, jako je moklobemid, se nedoporučuje,

pro možné riziko rozvoje serotoninového syndromu. Mezi zahájením léčení venlafaxinem po ukončení

léčení reverzibilním inhibitorem MAO může následovat ukončovací perioda kratší než 14 dnů.

Doporučuje se, aby podávání venlafaxinu bylo ukončeno minimálně 7 dní před zahájením léčby

jakýmkoli reverzibilním IMAO (viz bod 4.4).

Reverzibilní, neselektivní IMAO (linezolid)

Antibiotikum linezolid je slabým reverzibilním a neselektivním IMAO a nemá být podáván pacientům

léčeným venlafaxinem (viz bod 4.4).

U pacientů, kteří ukončili užívání IMAO a ihned zahájili užívání venlafaxinu nebo u těch, kteří

ukončili užívání venlafaxinu před zahájením užívání IMAO, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.

Tyto účinky zahrnovaly tremor, myoklonii, pocení, nauzeu, zvracení, náhlé zrudnutí/návaly horka,

závrať a hypertermii s příznaky podobnými neuroleptickému malignímu syndromu, křeče a smrt.

Serotoninový syndrom

Podobně jako u jiných serotonergních látek se může v průběhu léčby venlafaxinem vyskytnout

serotoninový syndrom, potencionálně život ohrožující stav, zvláště při souběžném podávání jiných

látek, které mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterový systém (např. triptany, SSRI, SNRI,

amfetaminy, lithium, sibutramin, tramadol nebo rostlina třezalka tečkovaná [

Hypericum perforatum

fentanyl a jeho analogy, tramadol, dextromethorfan, tapentadol, pethidin, methadon a pentazocin),

s léčivými přípravky, které zhoršují metabolismus serotoninu (jako jsou IMAO - např. methylenová

modř),

s prekurzory

serotoninu

(např.

potravinové

doplňky

s obsahem

tryptofanu)

nebo

s antipsychotiky či jinými antagonisty dopaminu (viz body 4.3 a 4.4).

V případě, že souběžná léčba venlafaxinem a SSRI, SNRI nebo s agonisty serotoninového receptoru

(triptan) je klinicky oprávněná, doporučuje se pečlivě sledovat pacienta zvláště v úvodu terapie a při

zvyšování dávek. Souběžné podávání venlafaxinu s prekurzory serotoninu (např. potravinové doplňky

s obsahem tryptofanu) se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Látky ovlivňující CNS

Riziko podávání venlafaxinu v kombinaci s jinými látkami ovlivňujícími CNS nebylo systematicky

hodnoceno.

Proto

při

podávání

venlafaxinu

v kombinaci

s jinými

léky

ovlivňujícími

doporučuje opatrnost.

Etanol

Klinické studie prokázaly, že venlafaxin nezhoršuje změnu psychických ani motorických schopností

způsobenou etanolem. Avšak podobně jako u všech látek ovlivňujících CNS mají být

pacienti

poučeni, aby po dobu užívání venlafaxinu nepili alkohol.

Léky prodlužující QT interval

Riziko prodloužení QTc a/nebo ventrikulárních arytmií (např. TdP) se zvyšuje při souběžné léčbě

s jinými léčivými přípravky prodlužujícími QTc interval. Je nutné se vyvarovat souběžného podání

s těmito léky (viz bod 4.4).

Relevantní lékové skupiny zahrnují:

antiarytmika třídy Ia a III (např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)

některá antipsychotika (např. thioridazin)

některé makrolidy (např. erythromycin)

některá antihistaminika

některá chinolonová antibiotika (např. moxifloxacin)

Výše uvedený seznam není kompletní a je proto nutné se vyhnout i dalším individuálním léčivým

přípravkům, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.

Účinek jiných léčivých přípravků na venlafaxin

Ketokonazol (inhibitor CYP3A4)

Farmakokinetická studie s ketokonazolem u rychlých (EM) a pomalých (PM) metabolizátorů CYP2D6

vedla k vyšší AUC venlafaxinu (o 70 %, resp. 21 %) a O-desmethylvenlafaxinu (o 33 %, resp. 23 %)

po podání ketokonazolu. Souběžné podávání inhibitorů CYP3A4 (např. atazanavir, klarithromycin,

indinavir,

itrakonazol,

vorikonazol,

posakonazol,

ketokonazol,

nelfinavir,

ritonavir,

sachinavir,

telithromycin) a venlafaxinu může zvýšit hladiny venlafaxinu a O-desmethylvenlafaxinu. Proto je

třeba opatrnosti, pokud pacientova léčba obsahuje inhibitor CYP3A4 souběžně s venlafaxinem.

Účinek venlafaxinu na jiné léčivé přípravky

Léky metabolizované izoenzymy cytochromu P 450

In vivo

studie ukazují, že venlafaxin je relativně slabý inhibitor CYP2D6. Venlafaxin neinhibuje

CYP3A4 (alprazolam a karbamazepin), CYP1A2 (kofein) a CYP2C9 (tolbutamid) nebo CYP2C19

(diazepam)

in vivo

Lithium

Při

souběžném

podávání

venlafaxinu

a lithia

může

objevit

serotoninový

syndrom

(viz

„Serotoninový syndrom“).

Diazepam

Venlafaxin

nemá

vliv na

farmakokinetiku

farmakodynamiku diazepamu

jeho

aktivního

metabolitu desmethydiazepamu. Zdá se, že diazepam neovlivňuje farmakokinetiku venlafaxinu ani O-

desmethylvenlafaxinu.

Není

známo,

existuje

farmakokinetická

a/nebo

farmakodynamická

interakce venlafaxinu s jinými benzodiazepiny.

Imipramin

Venlafaxin neovlivnil farmakokinetiku imipraminu ani 2-hydroxyimipraminu. V závislosti na dávce

došlo ke 2,5 až 4,5 násobnému zvětšení AUC u 2-hydroxydesipraminu po podávání denních dávek

venlafaxinu

75 mg

150 mg.

Imipramin

neovlivnil

farmakokinetiku

venlafaxinu

desmethylvenlafaxinu.

Klinický

význam

těchto

interakcí

není

znám.

Při

souběžném

podávání

venlafaxinu a imipraminu je třeba dbát opatrnosti.

Haloperidol

Farmakokinetická

studie

haloperidolem

prokázala

haloperidol:

snížení

celkové

perorální

clearance o 42 %, zvětšení AUC o 70 % a zvýšení C

o 88 %, ale žádnou změnu jeho poločasu

vylučování. Toto je třeba brát v úvahu u pacientů léčených haloperidolem a souběžně venlafaxinem.

Klinický význam této interakce není znám.

Risperidon

Venlafaxin zvyšoval AUC risperidonu o 50 %, ale neovlivnil signifikantně farmakokinetický profil

souhrnné léčivé složky (risperidon + 9-hydroxyrisperidon). Klinický význam této interakce není znám.

Metoprolol

Souběžné podávání venlafaxinu a metoprololu zdravým dobrovolníkům ve studii farmakokinetické

interakce obou léčiv vedlo ke zvýšení plazmatických koncentrací metoprololu přibližně o 30-40 %

beze

změny

plazmatické

koncentrace

jeho

účinného

metabolitu

-hydroxymetoprololu. Klinický

význam tohoto zjištění u hypertenzních pacientů není znám. Metoprolol neměnil farmakokinetický

profil venlafaxinu ani jeho aktivního metabolitu O-desmethylvenlafaxinu. Při souběžném podávání

venlafaxinu a metoprololu je třeba opatrnosti.

Indinavir

Farmakokinetická studie s indinavirem prokázala snížení AUC indinaviru o 28 % a snížení C

indinaviru o 36 %. Indinavir neovlivnil farmakokinetiku venlafaxinu a O-desmethylvenlafaxinu.

Klinický význam této interakce není znám.

Perorální kontraceptiva

Po uvedení přípravku na trh byla hlášena neplánovaná těhotenství u subjektů užívajících během léčby

venlafaxinem

perorální

kontraceptiva.

Neexistuje

jasný

důkaz

tom,

tato

těhotenství

byla

výsledkem lékové interakce s venlafaxinem. S hormonální antikoncepcí nebyla dosud provedena

žádná studie interakcí.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou dostatečné údaje o podávání venlafaxinu těhotným ženám.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není

známo. Venlafaxin může být podáván těhotným ženám pouze v případě, kdy očekávané přínosy

převažují nad možným rizikem.

Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po expozici

SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).

Podobně

jako

jiných

inhibitorů

zpětného

vychytávání

serotoninu

(SSRI/SNRI)

mohou

u novorozenců vyskytnout příznaky z náhlého vysazení, pokud byl venlafaxin podáván až do narození

nebo vysazen krátce před ním. Někteří novorozenci vystavení účinkům venlafaxinu koncem třetího

trimestru

měli

komplikace

vyžadující

výživu

sondou,

podporu

dýchání

nebo

prodlouženou

hospitalizaci. Takové komplikace mohou vzniknout ihned při porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,

může

zvýšit

riziko

vzniku

perzistující

plicní

hypertenze

novorozenců

(PPHN). Ačkoliv

nebyly

provedeny studie zkoumající souvislost mezi léčbou SNRI a rizikem vzniku PPHN, nelze vzhledem

k podobnému mechanismu účinku (inhibice zpětného vychytávání serotoninu) riziko vzniku PPHN

u venlafaxinu vyloučit.

Pokud matka užívala SSRI/SNRI v pozdním stadiu těhotenství, byly u novorozenců pozorovány

následující symptomy: vzrušivost, tremor, hypotonie, přetrvávající pláč a problémy při sání nebo při

spaní. Mohou to být symptomy v důsledku serotonergního účinku nebo symptomy po expozici.

Ve většině případů byly tyto komplikace pozorovány ihned nebo do 24 hodin po porodu.

Kojení

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace