OLTAR 3MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
GLIMEPIRID (GLIMEPIRIDUM)
Dostupné s:
BERLIN-CHEMIE AG, Berlín
ATC kód:
A10BB12
INN (Mezinárodní Name):
GLIMEPIRIDE (GLIMEPIRIDE)
Dávkování:
3MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
500 H; 120X1; 100X1; 90X1; 60X1; 50X1; 20X1; 10X1; 30X1; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
GLIMEPIRID
Přehled produktů:
OLTAR
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 319/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4013054011539

sp.zn.sukls221908/2017

a k sp.zn.sukls269361/2017

Příbalová informace

: Informace pro pacienta

Oltar 3 mg tablety

Glimepiridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

1. Co je přípravek Oltar a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oltar užívat

3. Jak se přípravek Oltar užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Oltar uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je

přípravek Oltar a k čemu se používá

Oltar obsahuje léčivou látku glimepirid.

Oltar je lék, který snižuje hladinu cukru v krvi (perorální antidiabetikum).

Oltar je určen k léčbě některých forem cukrovky (diabetes mellitus typu 2) u dospělých, když

dieta, fyzická aktivita a redukce tělesné hmotnosti nejsou dostačující.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oltar užívat

Neužívejte přípravek

Oltar:

jestliže

jste

alergický(á)

glimepirid,

jiné

léky

stejné

skupiny

(deriváty

sulfonylmočoviny a sulfonamidy) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže trpíte cukrovkou (typu 1) závislou na inzulínu,

jestliže se hladina kyselých látek ve Vašem těle zvýšila (ketoacidóza),

při ospalosti nebo ztrátě vědomí kvůli velmi zvýšené hladině cukru v krvi (diabetické

prekóma a kóma),

jestliže máte závažně porušenou funkci ledvin nebo jater. Při závažných funkčních

poruchách ledvin nebo jater je třeba převedení na léčbu inzulínem.

Pokud máte některou z výše uvedených obtíží, neužívejte tento přípravek. Pokud si nejste

jistý(á) poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Oltar

užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Oltar se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Aby bylo docíleno správných hladin cukru v krvi, musíte dodržovat plán léčby, který Vám

předepsal Váš lékař. Znamená to, že kromě pravidelného užívání tablet budete také dodržovat

dietní režim, cvičit a snížíte svoji tělesnou hmotnost, je-li to nutné. Hlídejte si také pravidelná

vyšetření hladin cukru v krvi (a možná i v moči), která Vám lékař předepsal.

U pacientů, kteří nemají enzym glukózo-6-fosfátdehydrogenázu, se může objevit snížení

hladiny hemoglobinu a rozpad červených krvinek (hemolytická anémie).

Laboratorní vyšetření

V průběhu léčby glimepiridem jsou nutné pravidelné kontroly hladiny cukru v krvi. Váš lékař

Vám může také provádět krevní testy, kterými bude sledovat hladiny krvinek a funkčnost

jater.

Důležité informace o hypoglykemii (nízké hladině cukru v krvi)

V několika prvních týdnech léčby může být zvýšeno riziko nízké hladiny cukru v krvi

(hypoglykemie), a proto je nezbytné, že jste pečlivě sledován(a) Vaším lékařem.

Faktory, které mohou zvyšovat riziko hypoglyk

emie

Nízká hladina cukru v krvi se může objevit, jestliže:

jíte nepravidelně nebo jídlo zcela vynecháte

držíte půst

jste podvyživený(á)

změníte stravu

zvýšíte

fyzickou

aktivitu

nezvýšíte

odpovídajícím

způsobem

příjem

sacharidů

(cukrů)

konzumujete alkohol, zvláště v kombinaci s vynecháním jídla

užíváte současně jiné léky nebo přípravky přírodního původu

užíváte vysoké dávky glimepiridu

trpíte specifickými poruchami vyvolanými hormony (funkční poruchy štítné žlázy,

podvěsku mozkového nebo kůry nadledvin)

funkce Vašich ledvin je snížená

funkce Vašich jater je závažně snížená

nedodržujete pokyny Vašeho lékaře nebo pokyny uvedené v této příbalové informaci

Prosím, informujte svého lékaře o těchto rizicích, aby mohl upravit dávkování glimepiridu

nebo přehodnotit celý léčebný plán a změnit jej tam, kde je třeba.

Příznaky hypoglyk

emie

Jestliže máte nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykemii), můžete pozorovat následující

příznaky:

bolest hlavy, hlad, vyčerpání, nevolnost, zvracení, únavu, ospalost, poruchy spánku, neklid,

agresivitu, poruchy soustředění, snížení bdělosti a reakční doby, depresi, zmatenost, poruchy

řeči a zraku, afázii (porucha tvorby a porozumění řeči), třes, částečné ochrnutí nervu nebo

svalu (paréza), poruchy vnímání, závrať a bezmocnost.

Vyskytnout se mohou i následující příznaky: pocení, vlhká kůže, úzkost, zrychlený tep,

vysoký krevní tlak, bušení srdce, náhlá silná bolest na hrudi, která může vyzařovat do okolí

(angina pectoris) a srdeční arytmie.

Jestliže hladina cukru v krvi stále klesá, může se objevit značná zmatenost (delirium), mohou

se rozvinout mozkové křeče a ztráta sebekontroly, dýchání může být mělké a tep zpomalen,

můžete upadnout do bezvědomí. Klinický obraz závažného snížení hladiny cukru v krvi se

může podobat cévní mozkové příhodě.

Signály snížení hladiny cukru v krvi mohou chybět nebo mohou být méně zřetelné nebo se

mohou rozvíjet velmi pomalu. Pak si neuvědomíte včas, že hladina cukru ve Vaší krvi

poklesla. Může se to přihodit starším pacientům, kteří užívají některé léky (např. léky

působící na centrální nervový systém a beta-blokátory). Může se to přihodit také, pokud máte

nějaké onemocnění endokrinního systému (např. některé poruchy štítné žlázy a přední části

podvěsku mozkového nebo nedostatečnost kůry nadledvin). Porucha funkce jater může

ovlivnit úpravu stavu.

V zátěžových situacích (např. nehody, akutní operace, infekce s horečkou, atd.) může být

vhodné dočasné převedení na inzulín.

Léčba hypoglyk

emie

Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi vymizí velmi rychle, jestliže sníte

cukr v jakékoli formě, např. hroznový cukr, kostku cukru nebo vypijete sladkou šťávu,

oslazený čaj.

Z toho důvodu byste měli neustále nosit při sobě cukr (hroznový cukr, kostku cukru).

Pamatujte si, že umělá sladidla nejsou účinná. Jestliže požití cukru nepomůže nebo se

příznaky opět objeví, vyhledejte, prosím, lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Důležité informace o hyperglykemii (vysoké hladině cukru v krvi)

Příznaky hyperglyk

emie

Příznaky zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemie – ta se může objevit, když glimepirid

ještě

nesnížil

dostatečně

hladinu

cukru

krvi,

pokud

jste

nedodržel(a)

léčebný

plán

předepsaný Vaším lékařem nebo ve výjimečně stresových situacích) mohou zahrnovat žízeň,

časté močení, sucho v ústech a suchou svědivou kůži, plísňové nebo kožní infekce a sníženou

výkonnost.

V takovém případě musíte vyhledat lékaře.

Děti a dospívající

Dostupné informace o užívání glimepiridu u pacientů mladších 18 let jsou omezené. Proto se

podávání těmto pacientům nedoporučuje.

D

alší

léčivé

přípravky

a přípravek Oltar

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době

užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.

Účinnost a bezpečnost léčby může být ovlivněna, pokud je tento přípravek užíván současně

s některými jinými léky. A naopak jiné léky mohou být ovlivněny současným užíváním

přípravku Oltar.

Účinek glimepiridu na snížení hladiny cukru v krvi může být zesílen a známky nízké hladiny

cukru v krvi se mohou objevit, jestliže užíváte některý z následujících léků:

jiné perorální léky k léčbě cukrovky (např. metformin)

inzulín

antibiotika

(např.

chloramfenikol,

chinolony,

tetracykliny,

sulfonamidy,

klarithromycin)

léky

proti

bolesti

nebo

revmatickým

chorobám

(deriváty

pyrazolonu,

např.

fenylbutazon, azapropazon, oxyfenbutazon)

léky proti bolesti (salicyláty)

léky k léčbě tuberkulózy (p-aminosalicylová kyselina)

produkty podporující nárůst svalů (anabolika a mužské pohlavní hormony)

léky potlačující srážení krve (kumariny)

léky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol, flukonazol)

léky

snižující

krevní

tlak

nebo

upravující

srdeční

rytmus

(ACE

inhibitory,

sympatolytika)

léky zlepšující náladu/antidepresiva (fluoxetin, inhibitory MAO)

léky potlačující chuť k jídlu (fenfluramin)

antiarytmika používaná k úpravě neobvyklé srdeční činnosti (disopyramid)

léky snižující zvýšenou hladinu tuků v krvi (fibráty)

některé

léky

léčbě

nádorových

onemocnění

(cyklofosfamid,

trofosfamid

a ifosfamid)

léky k léčbě alergií (tritochalin)

infúze vysoké dávky léků zvyšujících průtok krve (pentoxifylin)

léky k léčbě dny (probenecid, alopurinol, sulfinpyrazon)

Účinek glimepiridu na snížení hladiny cukru v krvi může být oslaben a může se objevit

zvýšená hladina cukru v krvi, jestliže užíváte některý z následujících léků:

ženské pohlavní hormony (estrogeny a gestageny)

léky podporující tvorbu moči (saluretika, thiazidová diuretika)

hormony štítné žlázy

léky tlumící zánět (glukokortikoidy)

léky k léčbě křečí nebo schizofrenie (fenytoin, deriváty fenothiazinu, chlorpromazin)

léky snižující krevní tlak (diazoxid)

léky k léčbě tuberkulózy (rifampicin)

léky k léčbě nízké hladiny cukru v krvi (glukagon)

léky na spaní (barbituráty)

léky k léčbě některých onemocnění očí (acetazolamid)

léky na podporu srdeční činnosti (adrenalin a sympatomimetika)

léky snižující zvýšenou hladinu tuků v krvi (deriváty nikotinové kyseliny)

dlouhodobé užívání projímadel (laxativ)

Léky k léčbě vředů v žaludku nebo dvanáctníku (antagonisté H2 receptorů) nebo léky

snižující krevní tlak (beta-blokátory, klonidin, guanethidin a reserpin) mohou zesílit nebo

oslabit účinek glimepiridu na snížení hladiny cukru v krvi.

Léky působící na centrální nervový systém (beta-blokátory, klonidin, guanethidin nebo

reserpin) mohou maskovat nebo úplně potlačit příznaky nízké hladiny cukru v krvi.

Glimepirid může zesílit nebo oslabit účinek léků potlačujících srážení krve (kumarinových

derivátů).

Než začnete užívat jiný léčivý přípravek, poraďte se s Vaším lékařem.

Přípravek Oltar

s jídlem, pitím a

alkoholem

Alkohol může nepředvídatelným způsobem zesílit nebo oslabit schopnost přípravku Oltar

snižovat hladinu cukru v krvi.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud

jste

těhotná

nebo

kojíte,

domníváte

můžete

být

těhotná,

nebo

plánujete

otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Oltar nemá být užíván v těhotenství. Pokud plánujete otěhotnět, o dalším průběhu léčby byste

se měla poradit se svým lékařem. Pokud otěhotníte v průběhu léčby glimepiridem, okamžitě

kontaktujte svého lékaře.

Oltar se může vylučovat do mateřského mléka. Oltar nemá být užíván v období kojení.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být narušena, jestliže se sníží hladina cukru

ve Vaší krvi (hypoglykemie) nebo se hladina zvýší (hyperglykemie), nebo jestliže se objeví

poruchy zraku v důsledku těchto stavů. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo

ostatní (např. při řízení vozidel nebo obsluze strojů). O tom, zda můžete řídit vozidla, se

poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte často hypoglykemické příhody

máte slabší nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie

Přípravek Oltar obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař někdy sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte před užitím tohoto

přípravku lékaře.

3. Jak se

přípravek Oltar užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Dávkování určuje lékař v závislosti na hladině cukru v krvi a moči.

Změna vnějších faktorů (např. snížení tělesné hmotnosti, změna životního stylu, stres) nebo

zlepšení onemocnění mohou vyžadovat úpravu dávkování glimepiridu.

Doporučená počáteční dávka pro dospělé je 1 mg glimepiridu denně (tato dávka není možná

s přípravkem Oltar 3 mg tablety). Jestliže je touto dávkou dosaženo dobré kontroly hladiny

cukru v krvi, toto dávkování může být použito k udržovací léčbě.

Jestliže je nutné zvýšit denní dávku podle vyšetření Vašeho metabolismu, dávka musí být

zvyšována postupně na 2, 3 nebo 4 mg glimepiridu denně v intervalu přibližně 1-2 týdnů.

Dávkou vyšší než 4 mg glimepiridu denně je dosaženo lepších výsledků jen ve výjimečných

případech. Maximální doporučená dávka je 2 tablety přípravku Oltar 3 mg tablety (což

odpovídá 6 mg glimepiridu) denně.

Léčba

kombinací

glimepiridu

metforminem

nebo

glimepiridu

inzulínem

možná.

V takových případech Vám Váš lékař stanoví vhodné dávkování glimepiridu a metforminu

nebo inzulínu individuálně.

Způsob podání

Tablety glimepiridu se polykají a zapíjejí alespoň polovinou sklenice vody. Celková denní

dávka se obvykle užívá najednou přímo před snídaní nebo v průběhu snídaně. Pokud

nesnídáte, užívejte přípravek přesně, jak Vám předepsal lékař. Když užíváte glimepirid, je

důležité nevynechat žádné jídlo.

Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Oltar je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oltar, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho glimepiridu nebo další dávku, existuje riziko nízké hladiny

cukru (příznaky hypoglykemie viz bod 2), a proto si musíte okamžitě vzít dostatečné

množství cukru (např. malý kousek hroznového cukru, kostku cukru, sladkou šťávu, oslazený

čaj) a informovat okamžitě lékaře. To samé je třeba udělat, pokud někdo, např. dítě, požil

nechtěně přípravek. Lidem v bezvědomí nesmí být podávána potrava ani nápoje.

Protože nízká hladina cukru může nějakou dobu přetrvávat, je velmi důležité, aby byl pacient

pečlivě sledován, dokud nebezpečí nepomine. Hospitalizace v nemocnici může být nutná, a to

i jako bezpečnostní opatření. Závažné případy snížení hladiny cukru v krvi doprovázené

ztrátou vědomí a závažným neurologickým selháním jsou mimořádně naléhavé stavy, které

vyžadují okamžitou léčbu a hospitalizaci. Je třeba zajistit, aby vždy o pacientovi věděla

nějaká osoba, která může v naléhavém případě zavolat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ol

tar

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Oltar, neužívejte vynechanou dávku, ale užijte

pouze až následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat

příprave

k Oltar

Jestliže přerušíte nebo ukončíte léčbu, uvědomte si, že požadovaného snížení hladiny cukru

v krvi nebude dosaženo, nebo že se onemocnění opět zhorší. Pokud je třeba jakákoli změna,

je rozhodně nutné kontaktovat nejdříve svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Většina nežádoucích účinků přípravku Oltar je závislá na dávce a vymizí, pokud je dávka

snížena nebo lék není dále užíván.

Nežádoucí účinky se objevují nejčastěji na začátku léčby.

Jestliže zaznamenáte některý z

následujících příznaků, informujte neprodleně lékaře:

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

Závažná hypoglykemie zahrnující ztrátu vědomí, křeče nebo kóma (viz bod 2 –

Upozornění a opatření)

Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)

neobvyklá funkce jater zahrnující žluté zbarvení kůže a očí (žloutenku), problémy

s odtokem žluči (cholestázu), zánět jater (hepatitidu) nebo selhání jater

alergické reakce (včetně zánětu krevních cév, často s kožní vyrážkou), které mohou

přejít do závažných reakcí s obtížným dýcháním, poklesem krevního tlaku a někdy až

do šoku

U těchto nežádoucích účinků není četnost výskytu známa (z dostupných údajů nelze určit)

alergie (přecitlivělost) kůže, např. svědění, vyrážka, kopřivka a zvýšená citlivost

na sluneční záření. Některé mírné alergické reakce mohou přejít do závažných reakcí.

Další možné nežádoucí účinky:

Vzácné

(mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

Snížení počtu krvinek:

krevních destiček (což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin)

bílých krvinek (což zvyšuje pravděpodobnost infekcí)

červených krvinek (což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost)

Tyto obtíže se obvykle zlepší po vysazení léčby.

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 osobu z 10000)

pocit nemoci, průjem, pocit plnosti nebo nafouknutí, zažívací obtíže a bolest břicha

pokles hladiny sodíku v krvi (prokázáno krevními testy)

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

Mohou se objevit alergické reakce s deriváty sulfonylmočoviny, sulfonamidy nebo

příbuznými léky.

Na začátku léčby se mohou vyskytnout zrakové obtíže. Je to způsobeno změnami

hladin cukru v krvi a tyto obtíže by se měly brzy zlepšit.

Zvýšení jaterních enzymů v krvi

Pokles počtu krvinek: krevní destičky pod 10000/μl a trombocytopenická purpura

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav

pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Oltar

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení

a d

alší informace

Co přípravek Oltar obsahuje

Léčivou látkou je glimepiridum. Jedna tableta obsahuje glimepiridum 3 mg

Pomocnými

látkami

jsou

monohydrát

laktózy,

kukuřičný

škrob,

sodná

sůl

karboxymethylškrobu, povidon, polysorbát 80, mastek, magnesium-stearát a žlutý

oxid železitý (E172) jako barvivo.

Jak přípravek Oltar vypadá a co obsahuje toto balení

Oltar 3 mg tablety

Žluté nepotahované tablety podlouhlého tvaru se zkosenými hranami a půlicí rýhou na jedné

straně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

K dispozici jsou také další síly přípravku 1 mg, 2 mg, 4 mg a 6 mg.

Velikost balení:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 tablet nebo nemocniční balení po 500 tabletách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

Výrobce

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., L´Aquila, Itálie

Menarini Von Heyden GmbH, Drážďany, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Oltar

Estonsko

Oltar 3 mg

Finsko

Oltar 3 mg tabletti

Německo

Magna 3 mg Tabletten

Lotyšsko

Oltar 3 mg tabletes

Litva

Oltar 3 mg tabletés

Slovenská republika

Oltar 3 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 12. 2017

sp.zn.sukls221908/2017

a k sp.zn.sukls269361/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Oltar 1 mg tablety

Oltar 2 mg tablety

Oltar 3 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oltar 1 mg tablety:

Jedna tableta obsahuje glimepiridum 1 mg.

Oltar 2 mg tablety:

Jedna tableta obsahuje glimepiridum 2 mg.

Oltar 3 mg tablety:

Jedna tableta obsahuje glimepiridum 3 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Oltar 1 mg tablety obsahuje 75,40 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě.

Oltar 2 mg tablety obsahuje 150,80 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě.

Oltar 3 mg tablety obsahuje 149,50 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Oltar 1 mg tablety:

Bílé nepotahované tablety podlouhlého tvaru se zkosenými hranami.

Oltar 2 mg tablety:

Bílé nepotahované tablety podlouhlého tvaru se zkosenými hranami a s půlicí rýhou na jedné

straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Oltar 3 mg tablety:

Žluté nepotahované tablety podlouhlého tvaru se zkosenými hranami a s půlicí rýhou na

jedné straně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Oltar je indikován k léčbě diabetes mellitus 2. typu, když dieta, fyzická aktivita a redukce

tělesné hmotnosti nejsou dostačující.

Oltar je určen dospělým pacientům.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Základem úspěšné léčby diabetu je dobrá strava a pravidelná fyzická aktivita i rutinní

kontrola krve a moči. Perorální antidiabetika nebo inzulín nemohou kompenzovat dietní

prohřešky pacienta.

Dávkování se řídí výsledky vyšetření obsahu cukru v krvi a moči.

Počáteční dávka je 1 mg glimepiridu denně. Pokud je tato dávka dostačující, může být

použita k udržovací léčbě.

Pro různá dávkovací schémata jsou k dispozici příslušné síly přípravku.

Pokud kontrola glykemie není uspokojivá, dávkování by mělo být zvýšeno, a to postupně

v intervalech 1–2 týdnů na 2 mg, 3 mg nebo 4 mg glimepiridu denně.

Dávkováním přesahujícím 4 mg glimepiridu denně se dosahuje lepšího výsledku jen zřídka.

Maximální denní doporučená dávka je 6 mg glimepiridu.

U pacientů, u kterých není dosaženo dostačující kontroly glykemie maximální denní dávkou

metforminu,

může

být

zahájena

současná

léčba

glimepiridem.

Při

zachované

dávce

metforminu se začne podávat nízká dávka glimepiridu, kterou lze postupně zvyšovat podle

požadovaného stupně metabolické kontroly až do maximální denní dávky. Kombinovaná

léčba má být zahajována pod pečlivým dohledem lékaře.

U pacientů, u kterých ani při maximální denní dávce glimepiridu není dosaženo dostačující

kontroly

glykemie,

může

zahájit

současně

léčba

inzulínem.

Při

zachované

dávce

glimepiridu se začne podávat nízká dávka inzulínu, která se postupně zvyšuje v závislosti na

požadované

úrovni

metabolické

kontroly.

Kombinovaná

léčba

být

zahajována

pečlivým lékařským dohledem.

Obvykle je dostačující podat glimepirid v jedné denní dávce. Doporučuje se užívat tuto dávku

krátce před nebo během snídaně nebo, u pacientů, kteří nesnídají, krátce před nebo během

prvního hlavního jídla.

Pokud pacient dávku zapomene užít, nesmí tuto chybu napravovat zvýšením další dávky.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.

Pokud se u pacienta vyskytne hypoglykemická reakce již u dávky 1 mg glimepiridu denně,

znamená to, že pacient může glykemii kontrolovat pouze dietou.

Vzhledem

tomu,

zlepšení

kompenzace

diabetu

spojeno

zvýšením

citlivosti

na inzulín, může se velikost potřebné dávky glimepiridu během léčby snižovat. Aby se

předešlo hypoglykemii, musí být včas uváženo snížení dávky glimepiridu nebo jeho vysazení.

Potřebu změny dávkování glimepiridu může vyvolat také změna tělesné hmotnosti pacienta,

životního

stylu

nebo

jiných

faktorů,

které

zvyšují

nebezpečí

hypoglykemie

nebo

hyperglykemie.

Přev

e

dení

z jiných perorálních antidiabetik na glimepirid

Obecně lze pacienta převést z jiných perorálních antidiabetik na glimepirid. Při převádění

na glimepirid

třeba

brát

úvahu

sílu

biologický

poločas

předchozí

medikace.

V některých případech, zvláště u antidiabetik s dlouhým biologickým poločasem (např.

chlorpropamid), je vhodné přerušit léčbu na několik dní, aby se nebezpečí hypoglykemie

kvůli aditivnímu působení snížilo na minimum. Doporučená počáteční dávka glimepiridu je

1 mg denně.

Podle reakce pacienta může být dávka glimepiridu postupně zvyšována, tak jak bylo popsáno

dříve.

Převedení pacienta z inzulín

u na glimepirid

Ve výjimečných případech, kdy jsou pacienti s diabetes mellitus typu 2 léčeni inzulínem,

může být indikováno převedení pacienta na glimepirid.

Převedení na glimepirid má být provedeno pod pečlivým dohledem lékaře.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

Viz bod 4.3.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Oltar u dětí mladších 8 let věku nebyla dosud stanovena. Pro

děti ve věku 8-17 let jsou k dispozici jen omezené údaje o užívání glimepiridu v monoterapii

(viz body 5.1 a 5.2).

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pediatrické populace jsou nedostatečné, a proto se

použití nedoporučuje.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3. Kontraindikace

Oltar je kontraindikován u pacientů s následujícími stavy:

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

nebo na jiné deriváty sulfonylmočoviny nebo sulfonamidy,

- inzulín dependentní diabetes mellitus,

- diabetické kóma,

- ketoacidóza,

- závažné poruchy funkce ledvin nebo jater. U pacientů se závažnými poruchami funkce

ledvin nebo jater je nutné převedení na inzulín.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Oltar musí být užíván krátce před jídlem nebo během jídla.

Pokud je jídlo přijímáno nepravidelně nebo zcela vynecháváno, léčba glimepiridem může

způsobit hypoglykemii. Možné příznaky hypoglykemie zahrnují: bolest hlavy, vlčí hlad,

nauzeu, zvracení, únavu, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivitu, poruchy koncentrace,

bdělosti

a reakční

doby,

depresi,

zmatenost,

poruchy

řeči

zraku,

afázii,

třes,

parézu,

smyslové poruchy, závratě, bezmocnost, ztrátu sebekontroly, delirium, cerebrální křeče,

ospalost a ztrátu vědomí až kóma, mělké dýchání a bradykardii.

Navíc mohou být přítomny známky adrenergní kontraregulace jako pocení, vlhká kůže,

úzkost, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční arytmie.

Klinický obraz těžké hypoglykemie se může podobat cévní mozkové příhodě.

Příznaky mohou být téměř vždy rychle kontrolovány okamžitým příjmem sacharidů (cukru).

Umělá sladidla nejsou účinná.

Jak je známo u ostatních derivátů sulfonylmočoviny, přes počáteční úspěšné protiopatření se

hypoglykemie může opakovat.

Závažná

hypoglykemie

nebo

dlouhotrvající

hypoglykemie,

dočasně

léčená

obvyklým

množstvím cukru, vyžadují okamžitou lékařskou pomoc a někdy hospitalizaci.

Mezi faktory přispívající k výskytu hypoglykemie patří:

- neochota či (častěji u starších pacientů) neschopnost spolupracovat

- podvýživa, nepravidelný příjem potravy či vynechávání jídel nebo hladovění

- nerovnováha mezi fyzickým výdejem a příjmem sacharidů

- změna stravy

- konzumace alkoholu, zvláště v kombinaci s vynecháváním jídel

- porucha renálních funkcí

- závažná porucha jaterních funkcí

- předávkování glimepiridem

některá

nekompenzovaná

onemocnění

endokrinního

systému

ovlivňující

metabolismus

sacharidů nebo kontraregulační mechanismy hypoglykemie (např. některé poruchy funkce

štítné žlázy, adenohypofýzy nebo nedostatečnost kůry nadledvin)

- současné podávání některých jiných léků (viz bod 4.5).

Léčba glimepiridem vyžaduje pravidelné kontroly hladiny glukózy v krvi a moči. Navíc se

doporučuje sledovat i podíl glykovaného hemoglobinu.

Při léčbě glimepiridem se doporučuje pravidelně kontrolovat játra a krev (zvláště leukocyty

a trombocyty).

Ve stresových situacích (např. úraz, akutní operace, infekce spojená s horečkou, atd.) může

být indikováno přechodné převedení na inzulín.

S podáváním glimepiridu pacientům se závažnou poruchou funkce jater nebo dialyzovaným

pacientům nejsou zkušenosti. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater je

indikováno převedení na inzulín.

Léčba

pacientů

deficitem

G6PD

pomocí

derivátů

sulfonylmočoviny

může

vést

k hemolytické anémii. Jelikož glimepirid patří do skupiny derivátů sulfonylmočoviny, léčba

pacientů s deficitem G6PD by měla být prováděna s opatrností a měla by být zvážena

alternativní léčba bez použití derivátů sulfonylmočoviny.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy.

Pacienti

vzácnou

hereditární

intolerancí

galaktózy,

vrozeným

deficitem

laktázy

nebo

malabsorpcí glukózy a galaktózy nesmí tento přípravek užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud je glimepirid užíván současně s některými dalšími léky, může se objevit jak nežádoucí

zvýšení,

snížení

hypoglykemického

účinku.

toho

důvodu

mohou

být

jiné

léčivé

přípravky užívány jen s vědomím lékaře (nebo po předepsání lékařem).

Glimepirid je metabolizován prostřednictvím cytochromu P450 2C9 (CYP2C9). Je známo, že

souběžné podávání induktorů (např. rifampicin) nebo inhibitorů CYP2C9 (např. flukonazol)

ovlivňuje jeho metabolismus.

Výsledky studií interakcí in-vivo uváděné v literatuře prokazují, že AUC glimepiridu se

v přítomnosti flukonazolu, jednoho z nejsilnějších inhibitorů CYP2C9, zvyšuje přibližně

dvakrát.

zkušeností

podáváním

glimepiridu

jiných

derivátů

sulfonylmočoviny

vyplývají

následující interakce.

Zesílení hypoglykemického účinku, v některých případech pak hypoglykemie, se může

vyskytnout při podávání některého z následujících léčiv, např.:

- fenylbutazon, azapropazon a oxyfenbutazon

- inzulín a perorální antidiabetika, např. metformin

- salicyláty a p-aminosalicylová kyselina

- anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony

chloramfenikol,

některé

dlouhodobě

působící

sulfonamidy,

tetracykliny,

chinolonová

chemoterapeutika a klarithromycin

- kumarinová antikoagulancia

- fenfluramin

- disopyramid

- fibráty

- ACE inhibitory

- fluoxetin, inhibitory MAO

- alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon

- sympatolytika

- cyklofosfamid, trofosfamid a ifosfamid

- mikonazol, flukonazol

- pentoxifylin (vysoké dávky podávané parenterálně)

- tritochalin

Oslabení hypoglykemického účinku, a tedy zvýšení hladiny glukózy v krvi, se může objevit

při podávání některého z následujících léčiv, např.:

- estrogeny a gestageny

- saluretika, thiazidová diuretika

- látky stimulující činnost štítné žlázy, glukokortikoidy

- fenothiazinové deriváty, chlorpromazin

- adrenalin a sympatomimetika

- kyselina nikotinová (vysoké dávky) a její deriváty

- laxativa (dlouhodobé užívání)

- fenytoin, diazoxid

- glukagon, barbituráty a rifampicin

- acetazolamid

Antagonisté H

receptorů, beta-blokátory, klonidin a reserpin mohou způsobit buď zesílení,

nebo oslabení hypoglykemického účinku.

Vlivem sympatolytik, jako jsou např. beta-blokátory, klonidin, guanethidin a reserpin, mohou

být známky adrenergních kontraregulačních mechanismů hypoglykemie sníženy či mohou

chybět.

Příjem

alkoholu

může

zesilovat

nebo

oslabovat

hypoglykemický

účinek

glimepiridu

nepředvídatelným způsobem.

Glimepirid může buď zesílit, nebo oslabit účinek kumarinových derivátů.

4.6. Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Riziko spojené s diabetem

Neobvykle vysoká hladina glukózy v krvi během těhotenství je spojena s vyšší incidencí

vrozených vad a perinatální mortality. Proto je třeba během těhotenství pečlivě sledovat

hladinu glukózy v krvi, aby se zabránilo nebezpečí teratogeneze. V těhotenství se k léčbě

používá inzulín. Pacientky, které uvažují o otěhotnění, by měly informovat svého lékaře.

Riziko spojené s glimepiridem

O užívání glimepiridu v těhotenství nejsou řádné nebo jen omezené údaje. Ve studiích na

zvířatech

byla

prokázána

reprodukční

toxicita,

která

byla

pravděpodobně

spojena

s farmakologickým působením (hypoglykemií) glimepiridu (viz bod 5.3).

Z výše uvedených důvodů nesmí být glimepirid užíván po celou dobu trvání těhotenství.

Pokud je pacientka léčena glimepiridem, a pokud plánuje těhotenství nebo je u pacientky

těhotenství zjištěno, je třeba ji co nejdříve převést na léčbu inzulínem.

Kojení

Není známo, zda se glimepirid/metabolity vylučuje/vylučují do lidského mateřského mléka.

Glimepirid

vylučuje

mateřského

mléka

potkaních

samic.

Protože

jiné

deriváty

sulfonylmočoviny se do mateřského mléka u lidí vylučují, a protože u kojenců existuje riziko

hypoglykemie, kojení se v průběhu léčby glimepiridem nedoporučuje.

Fertilita

Údaje o vlivu glimepiridu na fertilitu lidí nejsou dostatečné.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie zkoumající vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Schopnost pacientů koncentrovat se a správně reagovat může být narušena hypoglykemií

nebo hyperglykemií nebo např. poruchou zraku. To může představovat riziko v situacích, při

kterých jsou tyto schopnosti obzvláště důležité (např. řízení auta nebo obsluha strojů).

Pacienti musí být informováni o opatřeních k zabránění hypoglykemie během řízení. Je to

důležité

zejména

pacientů

sníženou

mírou

nebo

chybějícími

varovnými

příznaky

hypoglykemie nebo u pacientů s častými epizodami hypoglykemie. Je nutné zvážit, zda je za

těchto okolností vhodné řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8.

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky zaznamenané u glimepiridu a jiných derivátů sulfonylmočoviny

byly seřazeny podle tříd orgánových systémů a klesající incidence (velmi časté: ≥ 1/10, časté:

≥ 1/100 až

1/10, méně časté: ≥ 1/1000 až

1/100, vzácné: ≥ 1/10000 až

1/1000, velmi

vzácné:

1/10000, není známo: z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné:

trombocytopenie,

leukopenie,

granulocytopenie,

agranulocytóza,

erytropenie,

hemolytická anémie a pancytopenie, které jsou obvykle reverzibilní po vysazení léku.

Není známo: závažná trombocytopenie s krevním obrazem krevních destiček pod 10000/μl

a trombocytopenickou purpurou.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: leukocytoklastická vaskulitida, mírné hypersenzitivní reakce, které mohou

přejít v závažné reakce s dušností, poklesem krevního tlaku a někdy šokem.

Není známo: je možná zkřížená alergie na deriváty sulfonylmočoviny, sulfonamidy nebo

příbuzné látky.

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné: hypoglykemie.

Tyto hypoglykemické reakce se většinou vyskytují okamžitě a mohou být závažné a není

vždy

lehké

zvládnout.

Výskyt

takových

reakcí

závisí

stejně

jako

při

jiné

léčbě

hypoglykemie na individuálních faktorech jako dietní návyky a dávkování (viz dále bod 4.4).

Poruchy oka

Není známo: přechodné poruchy zraku se mohou vyskytnout zejména na počátku léčby

v důsledku změn hladiny glukózy v krvi.

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné: nauzea, zvracení, průjem, břišní distenze, břišní diskomfort a bolest břicha,

které zřídka vedou k přerušení léčby.

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné: poruchy jaterních funkcí (např. cholestáza a žloutenka), hepatitida a selhání

jater.

Není známo: zvýšení jaterních enzymů.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: reakce z přecitlivělosti na kůži se mohou projevit jako svědění, vyrážka,

kopřivka a fotosenzitivita.

Vyšetření

Velmi vzácné: snížení sodíku v krvi.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení

podezření

nežádoucí

účinky

registraci

léčivého

přípravku

důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme

zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav

pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek.

4.9. Předávkování

Příznaky

Po požití větší dávky glimepiridu se může objevit hypoglykemie trvající od 12 do 72 hodin,

která se může po počátečním zotavení opakovat. Symptomy nemusí být přítomné až do

24 hodin po požití. Obecně lze doporučit hospitalizaci. Mohou se objevit nauzea, zvracení

a bolesti v epigastriu. Hypoglykemie je většinou provázena neurologickými příznaky jako

neklid, třes, poruchy zraku, problémy s koordinací, ospalost, kóma a křeče.

Léčba

Léčba prvotně spočívá v zabránění vstřebání glimepiridu vyvoláním zvracení a následným

vypitím vody nebo limonády s živočišným uhlím (adsorbent) a síranem sodným (laxativum).

Pokud bylo požito velké množství léku, je indikován výplach žaludku následovaný podáním

živočišného

uhlí

síranu

sodného.

V případě

(těžkého)

předávkování

indikována

hospitalizace na jednotce intenzivní péče. Podání glukózy musí být zahájeno co nejdříve,

pokud je to nutné, intravenózním bolusem 50 ml 50% roztoku následovaným infuzí 10%

roztoku s pečlivou kontrolou glukózy v krvi. Další léčba má být symptomatická.

Pediatrická populace

Zejména při léčbě hypoglykemie u kojenců a malých dětí v důsledku náhodného požití

přípravku Oltar musí být dávka glukózy pečlivě kontrolována, aby se předešlo případnému

vyvolání nebezpečné hyperglykemie. Hladina glukózy v krvi musí být pečlivě sledována.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická

skupina:

perorální

antidiabetika:

Sulfonamidy,

deriváty

sulfonylmočoviny

ATC kód: A10BB12

Glimepirid je perorální antidiabetikum ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny. Může být

užíván při diabetes mellitus nezávislém na inzulínu.

Mechanismus účinku

Glimepirid

působí

zejména

prostřednictvím

stimulace

uvolňování

inzulínu

z beta-buněk

pankreatu. Jako u jiných derivátů sulfonylmočoviny je účinek založen na zlepšení odpovědi

beta-buněk pankreatu na fyziologickou stimulaci glukózou. Navíc glimepirid pravděpodobně

vykazuje

extrapankreatické

účinky

tak,

předpokládá

jiných

derivátů

sulfonylmočoviny.

Uvolňování inzulínu

Deriváty sulfonylmočoviny regulují sekreci inzulínu uzavřením ATP-senzitivních kaliových

kanálů v membráně beta-buněk. Uzavření kaliového kanálu indukuje depolarizaci beta-buněk

a výsledkem – pomocí otevření kalciových kanálů – je zvýšený přítok kalcia do buněk.

To vede k uvolňování inzulínu exocytózou.

Glimepirid se váže ve velké míře na protein na membráně beta-buněk, který je spojen s ATP-

senzitivním

kaliovým

kanálem,

vazebné

místo

jiné

než

obvyklé

vazebné

místo

sulfonylmočoviny.

Extra

pankreatická aktivita

Mezi extrapankreatické účinky glimepiridu patří například zlepšení citlivosti periferní tkáně

na inzulín a snížení vychytávání inzulínu játry.

Vychytávání glukózy z krve do periferní svalové a tukové tkáně probíhá pomocí zvláštních

transportních proteinů lokalizovaných v buněčné membráně. Transport glukózy v těchto

tkáních je limitujícím krokem ve využití glukózy. Glimepirid zvyšuje velmi rychle počet

molekul aktivně transportujících glukózu v plazmatických membránách svalových a tukových

buněk, výsledkem je stimulace vychytávání glukózy.

Glimepirid zvyšuje aktivitu glykosylfosfatidylinositol specifické fosfolipázy C, což může být

spojeno

indukcí

lipogeneze

tvorby

glykogenu

vyvolaných

léčivem

izolovaných

tukových a svalových buňkách.

Glimepirid blokuje tvorbu glukózy v játrech zvýšením intracelulární koncentrace fruktóza-

2,6-bifosfátu, který ihned poté inhibuje glukoneogenezi.

Farmakodynamické účinky

U zdravých lidí je minimální účinná perorální dávka cca 0,6 mg glimepiridu. Jeho účinek je

závislý na dávce a reprodukovatelný. Fyziologická odpověď na akutní fyzickou zátěž, tj.

snížení sekrece inzulínu, je přítomna i při léčbě glimepiridem.

Není významný rozdíl v účinku léku podaného 30 minut před jídlem nebo bezprostředně před

jídlem. U diabetiků se dosahuje dobré metabolické kontroly po dobu 24 hodin podáváním

jediné denní dávky.

Ačkoli

hydroxymetabolity

glimepiridu

vykazují

malý,

významný

účinek

pokles

glukózy v séru zdravých dobrovolníků, jedná se pouze o nepatrnou část celkového účinku

léku.

Klinická účinnost a bezpečnost

Kombinovaná léčba s metforminem

V jedné studii bylo prokázáno zlepšení metabolické kontroly při současné léčbě glimepiridem

ve srovnání s podáváním samotného metforminu pacientům nedostatečně kompenzovaným

při maximální denní dávce metforminu.

Kombinovaná léčba s inzulínem

Údaje o kombinované terapii inzulínem a glimepiridem jsou omezené. U pacientů, u kterých

ani při maximální dávce glimepiridu není dosaženo adekvátní kontroly, se může zahájit

současně léčba inzulínem. Ve dvou studiích bylo kombinovanou terapií dosaženo stejného

zlepšení metabolické kontroly jako při podávání samotného inzulínu. Při kombinované terapii

však byly vyžadovány nižší průměrné dávky inzulínu.

Pediatrická populace

Aktivní kontrolovaná klinická studie (glimepirid až 8 mg denně nebo metformin až 2000 mg

denně) trvající 24 týdnů byla provedena u 285 dětí (8-17 let) s diabetes mellitus typu

2. Glimepirid i metformin vykazovaly významné snížení HbA

(glimepirid -0,95 (se 0,41),

metformin -1,39 (se 0,40)). Avšak glimepirid nedosáhl kritérií pro non-inferioritu vzhledem

metforminu

v průměrné

změně

Rozdíl

mezi

léčbou

0,44 %

prospěch

metforminu. Horní limit (1,05) odchylky 95% intervalu spolehlivosti nebyl pod 0,3 % rozpětí

non-inferiority. Po léčbě glimepiridem nebyla u dětí zaznamenána žádná nová bezpečnostní

rizika ve srovnání s dospělými pacienty s diabetes mellitus typu 2. U pediatrických pacientů

nejsou k dispozici dlouhodobá data týkající se účinnosti a bezpečnosti.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Biologická dostupnost glimepiridu po perorálním podání je úplná. Příjem potravy nemá

na absorpci významný vliv, pouze rychlost absorpce je mírně nižší. Maximální koncentrace

v séru (C

) je dosaženo přibližně 2,5 hodiny po perorálním podání (průměrně 0,3

g/ml

při opakovaném podání 4 mg glimepiridu denně) a vztah mezi dávkou a C

i AUC (plocha

pod křivkou čas/koncentrace) je lineární.

Distribuce

Glimepirid má velmi malý distribuční objem (přibližně 8,8 litrů), který se zhruba rovná

distribučnímu prostoru albuminu, vysokou vazbu na proteiny (> 99 %) a nízkou clearance

(přibližně 48 ml/min).

zvířat

glimepirid

vylučován

mléka.

Glimepirid

prochází

placentou.

Prostup

hematoencefalickou bariérou je nízký.

Biotransformace

Průměrný dominantní biologický poločas, který se vztahuje ke koncentracím v séru při

opakovaném podávání, je 5–8 hodin. Po podání vysokých dávek byl zjištěn mírně delší

poločas.

Dva metabolity – nejspíše produkty metabolismu v játrech (hlavním enzymem je CYP2C9) –

byly identifikovány v moči i stolici: hydroxyderiváty a karboxyderiváty. Po perorálním

podání glimepiridu byl konečný biologický poločas těchto metabolitů 3-6 , resp. 5-6 hodin.

Eliminace

jednorázovém

podání

radioaktivně

značeného

glimepiridu

bylo

58 %

radioaktivity

detekováno v moči a 35 % ve stolici. V moči nebyla detekována nezměněná látka.

Srovnání jednorázového a opakovaného podávání jednou denně neprokázalo signifikantní

farmakokinetické

rozdíly.

Individuální

variabilita

byla

velmi

nízká

kumulaci

nedocházelo.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

U pacientů s nízkou clearance kreatininu byla pozorována tendence ke zvýšení clearance

glimepiridu

snížení

průměrných

koncentrací

séru,

což

pravděpodobně

vyvoláno

rychlejší eliminací vzhledem k nižší vazbě na proteiny. Renální eliminace obou metabolitů

byla snížená. Ani u těchto pacientů se nepředpokládá další riziko kumulace.

Porucha funkce jater

Farmakokinetika u pěti nediabetických pacientů po operaci žlučových cest byla stejná jako

u zdravých osob.

Starší pacienti

Farmakokinetika byla u mužů a u žen obdobná, stejně jako u pacientů mladých a starších (nad

65 let).

Pediatrická populace

Studie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky 1 mg

glimepiridu na 30 pediatrických pacientech (4 děti ve věku 10-12 let a 26 dětí ve věku 12-

17 let) s diabetes mellitus typu 2 prokázala, že průměrná AUC (0-last), Cmax a t1/2 jsou

podobné jako parametry pozorované u dospělých.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky

preklinických

studiích

byly

pozorovány

při

užívání

dávek

dostatečně

přesahujících maximální dávky pro člověka, což ukazuje na malý význam pro klinické

použití, nebo byly způsobeny farmakodynamickým působením (hypoglykemií) látky. Tato

zjištění vycházejí z konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném

podání, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity. Ve studiích reprodukční toxicity

(zahrnujících

embryotoxicitu,

teratogenitu

vývojovou

toxicitu)

nežádoucí

účinky

považovaly za sekundární vzhledem k projevům hypoglykemie vyvolané lékem u samic

matek a potomků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A), povidon

K30, polysorbát 80, mastek, magnesium-stearát.

Oltar 3 mg tablety dále obsahuje:

žlutý oxid železitý (E172) jako barvivo.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu.

6.5. Druh obalu a obsah

balení

PVC/PVDC/Al blistr

Velikost balení:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 tablet, 500 tablet (nemocniční balení)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro

zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Oltar 1 mg tablety: 18/317/05-C

Oltar 2 mg tablety: 18/318/05-C

Oltar 3 mg tablety: 18/319/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7. 9. 2005

Datum posledního prodloužení registrace: 17. 5. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

18. 12. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace