OLPINAT 10MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OLANZAPIN (OLANZAPINUM)
Dostupné s:
Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki
ATC kód:
N05AH03
INN (Mezinárodní Name):
OLANZAPINE (OLANZAPINE)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 49; 56; 28; 42 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OLANZAPIN
Přehled produktů:
OLPINAT
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
68/ 258/10-C
Datum autorizace:
2019-01-03

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls119641/2020

P

říbalová informace

:

informace pro uživatele

OLPINAT 5 mg potahované tablety

OLPINAT 10 mg potahované tablety

olanzapinum

P

ř

e

č

t

ě

te si pozorn

ě

celou p

říbalovou informac

i d

říve, než zač

nete tento p

řípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité úd

aje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek

LPINAT a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

OLPINAT

užívat

Jak se přípravek

OLPINAT

užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek

OLPINAT

uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek OLPINAT

a k čemu se používá

OLPINAT

obsahuje

léčivou

látku

olanzapin.

OLPINAT

patří

skupiny

léků

nazývaných

antipsychotika a používá se k léčbě následujících onemocnění:

Schizofrenie, onemocnění s příznaky jako jsou: že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které nejsou

skutečné, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto

nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.

Středně vážných až vážných epizod (vzplanutí) mánie, což je stav, jehož příznaky jsou pocit

vzrušení či euforie (přehnaně dobré nálady)

Bylo zjištěno, že OLPINAT předchází návratu těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u

nichž vzplanutí mánie odpovídalo na léčbu olanzapinem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLPINAT užívat

Neužívejte přípravek

OLPINAT

jestliže jste alergický(á) na olanzapin, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se může projevit vyrážkou, svěděním, otokem obličeje,

otokem rtů nebo dušností.

Pokud se tyto příznaky objeví, oznamte to svému lékaři.

jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku OLPINAT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčivé přípravky tohoto typu mohou způsobovat neobvyklé pohyby, zejména obličeje nebo

jazyka. Dojde-li k tomu po podání přípravku OLPINAT, oznamte to svému lékaři.

Velmi

vzácně

mohou

léčivé

přípravky

tohoto

typu

způsobovat

kombinaci

horečky,

zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti. Dojde-li k tomu,

oznamte to ihned svému lékaři.

Použití přípravku OLPINAT u starších pacientů s demencí se nedoporučuje, protože může mít

vážné nežádoucí účinky.

U pacientů užívajících přípravek OLPINAT bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti

(přibývání na váze). Je zapotřebí, abyste Vy a Váš lékař pravidelně sledovali Vaši tělesnou

hmotnost. V nezbytném případě se nechte doporučit k dietologovi nebo výživovému poradci.

U pacientů užívajících přípravek OLPINAT byly pozorovány vysoké hladiny cukru a tuků

(triglyceridů a cholesterolu) v krvi. Váš lékař před zahájením léčby provede krevní testy na

zjištění hladiny cukru a některých tuků v krvi a tyto testy bude pravidelně opakovat v průběhu

léčby.

Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s

krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je

totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve svému lékaři.

cukrovka

srdeční onemocnění

onemocnění jater nebo ledvin

Parkinsonova choroba

záchvaty křečí

potíže s prostatou

střevní neprůchodnost (paralytický ileus)

krevní onemocnění

mozková mrtvice nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky mrtvice)

Jestliže trpíte demencí, měli byste Vy nebo Váš ošetřovatel/příbuzný sdělit lékaři, zda jste někdy

v minulosti prodělal(a) mozkovou mrtvici nebo malou mozkovou příhodu.

Je-li vám více než 65 let, může Vám lékař jako běžné opatření kontrolovat krevní tlak.

Děti a dospívající

Přípravek OLPINAT není určen pacientům do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

OLPINAT

Během léčby přípravkem OLPINAT užívejte jiné léky pouze se souhlasem Vašeho lékaře. Při současném

užívání přípravku OLPINAT s antidepresivy, léky proti úzkosti, nebo na spaní (trankvilizéry) můžete

mít pocit ospalosti.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte:

léky na Parkinsonovu chorobu

karbamazepin (proti epilepsii a k ustálení nálady), fluvoxamin (lék na depresi) či ciprofloxacin

(antibiotikum) – může být nutné změnit Vaši dávku přípravku OLPINAT.

Přípravek

OPLINAT

s jídlem a pitím

a alkoholem

Nezáleží na tom, jestli budete tablety užívat s jídlem nebo bez jídla.

Během léčby přípravkem OLPINAT nepijte žádný alkohol, kombinace přípravku OLPINAT s

alkoholem může způsobovat pocit ospalosti.

T

ěhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento lék by vám neměl

být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku OLPINAT může dostat do mateřského

mléka.

U novorozenců, jejichž matky užívaly OLPINAT v posledním trimestru (poslední tři měsíce

těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,

problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto

příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Ř

ízení dopravní

ch prost

ř

edk

ů

a obsluha stroj

ů

Léčba přípravkem OLPINAT může způsobovat pocit ospalosti. V tomto případě neřiďte dopravní

prostředky a neobsluhujte stroje. Informujte svého lékaře.

Přípravek

OLPINAT obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek OLPINAT obsahuje sójový lecitin

Pokud jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3.

Jak se příprav

ek OLPINAT

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku OLPINAT užívat a jak dlouho. Denní dávka přípravku OLPINAT

je 5 až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to svému lékaři, ale nepřestávejte s

užíváním přípravku OLPINAT, pokud tak lékař nerozhodne.

Tablety přípravku OLPINAT byste měli užívat jednou denně dle rady Vašeho lékaře. Snažte se tablety

užívat vždy ve stejnou denní dobu. Potahované tablety přípravku OLPINAT jsou určeny k podání ústy.

Tablety přípravku OLPINAT spolkněte celé a zapijte vodou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

OLPINAT

, než jste mě

l(a)

U pacientů, kteří užili větší množství přípravku OLPINAT než měli, se projevily následující příznaky:

zrychlení srdečního rytmu, neklid/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště obličeje nebo

jazyka), snížená úroveň vědomí. Dalšími příznaky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické),

kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti,

zpomalení dýchání, aspirace, vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte

ihned svého lékaře nebo nemocnici. Ukažte lékaři své balení přípravku.

Jestliže jste zapomně

l

(a) užít

p

řípravek

OLPINAT

Vezměte si lék ihned, jakmile si vzpomenete. Neužívejte dvě dávky během jednoho dne.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

OLPINAT

Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek OLPINAT

užíval(a) tak dlouho, jak určil Váš lékař.

Pokud náhle ukončíte užívání přípravku OLPINAT, mohou se u Vás objevit příznaky jako je pocení,

neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař Vám může před ukončením léčby

doporučit snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť

obličeje nebo jazyka;

krevní sraženiny v žilách (méně častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby ze 100)

zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které

mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže

zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti

(četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nelze z dostupných údajů určit).

Velmi

časté nežádoucí

účinky

(mohou postihnout více než 1 osobu z 10) zahrnují přibývání na váze,

spavost a zvýšení hladiny prolaktinu v krvi. Krátce po zahájení léčby mohou někteří pacienti pociťovat

závrať (točení hlavy) nebo mohou omdlévat (se zpomalením srdečního tepu), zejména pokud vstanou

ze sedu či lehu. Tento účinek obvykle sám vymizí, ale pokud přetrvává, sdělte to svému lékaři.

Č

asté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu ze 100) zahrnují

změny hladin některých

krvinek a tuků v krvi a krátce po zahájení léčby přechodné zvýšení hladiny jaterních enzymů, zvýšení

hladiny cukrů v krvi a moči, zvýšené hladiny kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit

zvýšeného hladu, závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku,

slabost, extrémní únavu, zadržování vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku,

bolest kloubů a sexuální poruchy jako je snížení chuti na sex u mužů a žen nebo porucha erekce u

mužů.

Méně

časté nežádoucí úč

inky

(mohou postihnout až 1 osobu ze 100) zahrnují přecitlivělost (např.

otok úst a hrdla, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky, někdy spojené s ketoacidózou

(ketony v krvi a moči) či kómatem (bezvědomí), záchvaty křečí obvykle spojené s výskytem záchvatů

v minulosti (epilepsie), svalovou ztuhlost či křeče (včetně pohybů oka), syndrom neklidných nohou,

problémy s řečí, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nadmutí

břicha,

nadměrné

slinění,

ztrátu

paměti

zapomnětlivost,

močová

inkontinence

(pomočování),

neschopnost vymočit se, padání vlasů, vymizení či prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u

mužů a žen, např. neobvyklá tvorba mléka či neobvyklý růst.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) zahrnují snížení normální tělesné

teploty, neobvyklý srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky břišní vyvolávající

silnou bolest žaludku, horečka a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím kůže a

očního bělma, onemocnění svalů projevující se bolestmi nejasného původu a dlouhodobá a/nebo

bolestivá erekce.

Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií

a systémovými

příznaky

(DRESS).

DRESS

zpočátku

projevuje

příznaky

podobnými

chřipce

a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických

uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu

určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout mozková mrtvice, zápal

plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota,

zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může přípravek OLPINAT zhoršovat její příznaky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek OLPINAT

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu,

aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

OLPINAT obsahuje

Léčivou látkou je olanzapinum (olanzapin). Jedna tableta přípravku OLPINAT obsahuje 5 mg

nebo olanzapinum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou:

(jádro tablety) monohydrát laktosy, povidon, krospovidon, kopovidon, koloidní bezvodý oxid

křemičitý, magnesium-stearát,

(potah tablety) polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek,

xanthanová klovatina,

sójový

lecitin

Jak přípravek

OLPINAT

vypadá a co obsahuje toto balení

OLPINAT 5 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 7,9 – 8,1 mm.

OLPINAT 10 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9,9 – 10,1 mm.

Přípravek OLPINAT je dostupný v balení po 28, 30, 42, 49 nebo 56 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

Polsko

Tel.:(+48 22) 679 51 35

Fax: (+48 22) 678 92 87

e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 12.5.2020

Přečtěte si celý dokument

1/15

Sp.zn. sukls119641/2020

SOUHRN

ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

OLPINAT 5 mg potahované tablety

OLPINAT 10 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

OLPINAT 5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum

5 mg

OLPINAT 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum

10 mg

Pomocné látky se známým účinkem:

OLPINAT 5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 159,9 mg laktosy a 0,0384 mg sójového lecithinu.

OLPINAT 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 319,8 mg laktosy a 0,0768 mg sójového lecithinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. L

ÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

5 mg: Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 7,9 – 8,1 mm.

10 mg: Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9,9 – 10,1 mm.

4. KLINICK

É ÚDAJE

4.1 Terapeutick

é indikace

Dospělí

Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.

Olanzapin je účinný pro udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří na

začátku léčby vykázali zlepšení.

Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod.

U pacientů, kteří na léčbu manické epizody olanzapinem reagovali příznivě, je olanzapin indikován k

prevenci recidivy bipolární afektivní poruchy (viz bod 5.1).

4.2 D

ávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10 mg/den.

Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně v

kombinaci (viz bod 5.1).

Prevence recidivy bipolární afektivní poruchy: Doporučená počáteční dávka je 10 mg/den. U pacientů,

kteří byli v manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte v terapii pro prevenci recidivy stejnou

dávkou. Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda, léčba olanzapinem by měla

pokračovat (s optimalizací dávky podle potřeby) s přídatnou terapií příznaků poruchy nálady podle

klinické indikace.

Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární afektivní poruchy může být

denní dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5-20

mg/den. Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném opětovném

2/15

klinickém vyšetření a nemělo by se zpravidla objevit v intervalech kratších než 24 hodin. Při vysazování

olanzapinu by se mělo zvážit postupné snižování dávky.

Speciální populace

Starší pacienti

U pacientů nad 65 let není běžně nižší počáteční dávka (5 mg/den) nutná, ale měla by být v

odůvodněných případech zvážena (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater

U těchto pacientů je třeba zvážit nižší počáteční dávku (5 mg). V případě středně těžké jaterní

insuficience (cirhóza, Child-Pugh třída A nebo B) by počáteční dávka měla být 5 mg a zvyšována by

měla být opatrně.

Kuřáci

Ve srovnání s kuřáky není třeba nekuřákům běžně upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.

Kouření

může

indukovat

metabolismus

olanzapinu.

Doporučuje

klinické

monitorování

nezbytných případech lze zvážit zvýšení dávky olanzapinu (viz bod 4.5).

Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který může zpomalovat metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší

věk, nekuřák) by se mělo zvážit snížení počáteční dávky. Zvyšování dávek, i když je indikováno, by mělo

být u takovýchto pacientů prováděno opatrně (viz body 4.5 a 5.2).

Pediatrická populace

Olanzapin se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a

účinnosti. V krátkodobých studiích u dospívajících pacientů byla zaznamenána vyšší míra nárůstu

hmotnosti a změn lipidů a prolaktinu v porovnání se studiemi u dospělých pacientů (viz body 4.4. 4.8,

5.1 a 5.2).

Způsob podání

Olanzapin může být podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou.

Pacienti mají tablety polknout vcelku a zapít je vodou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, soju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti

se známým rizikem glaukomu s uzavřeným úhlem.

4.4 Zvl

áštní upozornění a opatření pro použití

Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu

pacienta. Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou.

Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí

Olanzapin se nedoporučuje k použití u pacientů s psychózou a poruchami chování souvisejícími s

demencí

z důvodu

zvýšené

incidence

mortality

zvýšeného

rizika

cerebrovaskulárních

příhod.

V placebem kontrolovaných klinických studiích (v trvání 6-12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk

78 let) s psychózou a poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem

dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3,5 % vs. 1,5 % resp.). Vyšší

incidence úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu (průměrná denní dávka 4,4 mg) nebo s délkou léčby.

Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad

65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie, s nebo bez

aspirace)

nebo

současné

užívání

benzodiazepinů.

Vyšší

incidence

úmrtí

pacientů

léčených

olanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech

nezávislá.

Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody (např. iktus,

3/15

tranzitorní ischemická ataka), včetně úmrtí. U pacientů léčených olanzapinem bylo zaznamenáno

trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3 % vs.

0,4 %, resp.). U všech pacientů léčených olanzapinem nebo placebem, u nichž se cerebrovaskulární

příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u

pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence. Účinnost

olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.

Parkinsonova choroba

Použití olanzapinu k léčbě psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů s

Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje. V klinických studiích bylo velmi často, a s vyšší četností než

u placeba, zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatologie a halucinací (viz také bod 4.8) a

olanzapin nebyl v léčení psychotických příznaků účinnější než placebo. V těchto studiích museli mít

pacienti na začátku studie stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika (dopaminový agonista) a

toto antiparkinsonikum jim bylo podáváno ve stejné dávce po celou zbývající dobu studie. Počáteční

dávka olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální dávky 15

mg/den.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)

NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik. Vzácné případy označené

jako NMS byly rovněž hlášeny v souvislosti s olanzapinem. Klinické příznaky NMS jsou hyperpyrexie,

svalová rigidita, alterovaná psychika a autonomní nestabilita (nepravidelný pulz anebo tlak krve,

tachykardie,

pocení

srdeční

arytmie).

Další

příznaky

mohou

zahrnovat

zvýšenou

hladinu

kreatinfosfokinázy, myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní renální selhání. Pokud se u pacienta objeví

příznaky podezřelé ze spojení s NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelně vysoká horečka i bez dalších

klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.

Hyperglykémie a diabetes

Méně

často

byly

hlášeny

hyperglykémie

a/nebo

exacerbace

diabetu,

spojené

příležitostně

s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8). V některých případech

tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem. V souladu s

používanými pokyny antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické sledování, např. měření

hladiny glukosy v krvi na začátku léčby, 12 týdnů po zahájení léčby olanzapinem, a poté jednou ročně.

U pacientů léčených jakýmikoli antipsychotickými léky, včetně přípravku OLPINAT, by měly být

sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a

pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být pravidelně sledováni s

ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukosy. Pravidelně by měla být kontrolována tělesná

hmotnost, např. na začátku léčby, 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby olanzapinem, a poté čtvrtletně.

Změny hladin lipidů

V placebem kontrolovaných klinických studiích byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány

nežádoucí změny hladin lipidů (viz bod 4.8). Změny lipidového profilu by měly být zvládnuty podle

klinické potřeby, obzvláště u pacientů s dyslipidemií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj

poruch lipidů. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými léky, včetně přípravku OLPINAT,

by v souladu s používanými pokyny antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny

lipidů, např. na začátku léčby, 12 týdnů po zahájení léčby olanzapinem, a poté jednou za 5 let.

Anticholinergní aktivita

Ačkoli in vitro vykazuje olanzapin anticholinergní aktivitu, zkušenosti během klinických studií ukázaly

nízkou incidenci souvisejících příhod. Protože klinické zkušenosti s podáváním olanzapinu u pacientů s

jiným souběžným onemocněním jsou omezené, doporučuje se zvýšená pozornost, pokud je olanzapin

předepisován pacientům s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými stavy.

Jaterní funkce

Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny

jaterních aminotransamináz, ALT a AST. U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST se známkami a

příznaky poruchy funkce jater, u pacientů se stávajícím onemocněním spojeným s omezenou funkční

rezervou jater a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými léky je třeba opatrnosti a následného

4/15

sledování. Je-li u pacientů diagnostikována hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo

kombinovaného poškození jater), je třeba léčbu olanzapinem ukončit.

Neutropenie

Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u

pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu kostní

dřeně, útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo chemoterapií

a u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou. Neutropenie byla často hlášena při

současném podávání olanzapinu a valproátu (viz bod 4.8).

P

řerušení léčby

Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly vzácně (≥ 0,01 % a < 0,1 %) hlášeny akutní příznaky jako

pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.

QT interval

V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc

intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u

pacientů se vstupní hodnotou QTcF<500 ms) méně časté (0,1% až 1%), bez signifikantních rozdílů v

průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem. Přesto je třeba dbát zvýšené opatrnosti, je-li

olanzapin předepisován s léčivými přípravky prodlužujícími QTc interval, obzvlášť u starších pacientů,

u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií,

hypokalémií nebo hypomagnesémií.

Tromboembolismus

Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často (≥ 0,1 % a

< 1 %). Kauzální vztah mezi výskytem žilního tromboembolismu a léčbou olanzapinem nebyl stanoven.

Avšak

protože

pacientů

schizofrenií

jsou

často

přítomny

získané

rizikové

faktory

žilního

tromboembolismu,

nutné

vzít

úvahu

všechny

možné

rizikové

faktory

(venous

thromboembolism), např. imobilizaci pacientů, a vykonat preventivní opatření.

Obecná CNS aktivita

Vzhledem k primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervový systém je třeba opatrnosti při

současném užívání s jinými centrálně působícími léčivými přípravky či alkoholem. Protože olanzapin

působí in vitro jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých a nepřímých agonistů

dopaminu.

Křeče

Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo jsou vystaveni faktorům,

které mohou snižovat práh pro vznik křečí. U pacientů léčených olanzapinem byly křeče hlášeny méně

často. Ve většině těchto případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory.

Pozdní dyskineze

V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významně méně často spojen s

náhlou dyskinezí. Přesto riziko pozdní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto u pacienta

léčeného olanzapinem se symptomy pozdní dyskineze by se mělo zvážit snížení dávky anebo přerušení

podávání. Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit po přerušení léčby.

Posturální hypotenze

V klinických studiích s olanzapinem byla vzácně u starších pacientů pozorována posturální hypotenze.

U pacientů nad 65 let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.

Náhlá srdeční smrt

V postmarketingovém sledování olanzapinu byly u pacientů léčených olanzapinem nahlášeny případy

náhlé srdeční smrti. V retrospektivní observační kohortové studii bylo riziko předpokládané náhlé

srdeční smrti u pacientů léčených olanzapinem přibližně dvojnásobné oproti pacientům, kteří neužívali

antipsychotika.V

této

studii

bylo

riziko

při

užívání

olanzapinu

porovnatelné

rizikem

užívání

atypických antipsychotik spojených do jedné analýzy.

5/15

Pediatrická populace

Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících. Studie provedené u pacientů ve

věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné hmotnosti, změny

metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu (viz body 4.8 a 5.1).

Laktosa

Potahované tablety přípravku OLPINAT obsahují laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy

s intolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento

přípravek neměli používat.

4.5 Interakce s jin

ými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Potenciální interakce ovlivňující účinky olanzapinu

Vzhledem

tomu,

olanzapin

metabolizován

izoenzymem

CYP1A2,

mohou

látky,

které

specificky tento izoenzym indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu.

Indukce CYP1A2

Kouření a karbamazepin mohou indukovat metabolizmus olanzapinu, což může vést ke snížení

koncentrace olanzapinu. Bylo pozorováno pouze mírné až střední zvýšení clearance olanzapinu. I když

je klinický dopad pravděpodobně minimální, doporučuje se klinické monitorování a v nezbytných

případech je možné zvážit zvýšení dávek olanzapinu (viz bod 4.2).

Inhibice CYP1A2

Prokázalo se, že fluvoxamin, specifický inhibitor CYP1A2, významně zpomaluje metabolizmus

olanzapinu. Průměrné zvýšení maximální koncentrace olanzapinu fluvoxaminem bylo 54% u žen

nekuřaček a 77 % u mužů kuřáků. Průměrné zvýšení plochy pod křivkou koncentrace léčiva (AUC) bylo

52 % u žen nekuřaček a 108 % u mužů kuřáků. U pacientů užívajících fluvoxamin nebo jiný inhibitor

CYP1A2, jako např. ciprofloxacin, je třeba uvážit snížení počáteční dávky olanzapinu. Při zahájení léčby

inhibitorem CYP1A2 je třeba uvážit snížení dávek olanzapinu.

Snížení biologické dostupnosti

Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60 %, proto by se

mělo užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu.

Fluoxetin (inhibitor CYP2D6), jednorázové dávky antacida (hliník, hořčík) nebo cimetidinu neměly

významný vliv na farmakokinetiku olanzapinu.

Možnosti ovlivnění účinku jiných léků olanzapinem

Olanzapin může působit proti účinkům přímých a nepřímých agonistů dopaminu.

Olanzapin in vitro

neinhibuje

hlavní izoenzymy CYP450 (např. 1A2, 2D6, 2C9,

2C19,

3A4).

Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici

metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva (reprezentující převážně CYP2D6

cestu metabolizace), warfarin (CYP2C9), theofylin (CYP1A2) nebo diazepam (CYP3A4 a 2C19).

Olanzapin nevykazoval interakci se současně podávaným lithiem nebo biperidenem.

Terapeutické monitorování plazmatických hladin valproátu neukázalo, že je při zahájení současné

medikace olanzapinem nutná úprava dávkování valproátu.

Obecná aktivita CNS

Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů požívajících alkohol nebo užívajících léčivé přípravky

působící tlumivě na CNS.

Současné užívání olanzapinu a léčivých přípravků pro léčbu Parkinsonovy choroby a demence se

nedoporučuje (viz bod 4.4).

6/15

QTc interval

Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících současně olanzapin a léčivé přípravky, u kterých je

známo, že prodlužují QTc interval (viz bod 4.4).

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují žádné odpovídající a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Pacientky by měly být

poučeny, aby lékaře informovaly o tom, že otěhotněly nebo že otěhotnění plánují během léčby

olanzapinem. Avšak kvůli nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v těhotenství podávaný pouze

tehdy, když jeho prospěšnost vyváží potenciální nebezpečí pro plod.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně

olanzapinu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z

vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy agitovanosti,

hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Proto by

novorozenci měli být pečlivě monitorováni.

Kojení

Ve studii u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka. Průměrná expozice

dítěte (mg/kg) v ustáleném stavu byla odhadnuta na 1,8 % z dávky olanzapinu podaného matce (mg/kg).

Pacientkám by mělo být doporučeno, aby během užívání olanzapinu nekojily.

Fertilita

Vliv na fertilitu není znám (předklinické údaje viz bod 5.3)

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Jelikož olanzapin

může způsobit ospalost a závratě, pacienti by měli být opatrní při obsluze strojů včetně řízení

motorových vozidel.

4.8 Ne

žádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Dospělí

Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1% pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním

olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny

prolaktinu, cholesterolu, glukosy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu, závratě,

akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze,

anticholinergní účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransamináz (viz bod 4.4),

vyrážka,

astenie,

únava,

horečka,

artralgie,

zvýšení

alkalické

fosfatázy,

vysoká

hladina

gama-glutaryltransferázy, vysoká hladina kyseliny močové, vysoká hladina kreatin-fosfokinázy a otok.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Následující tabulka uvádí seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů zjištěných ze spontánních

hlášení a v klinických studiích. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající

závažnosti. Uvedené četnosti výskytu jsou definovány takto:

velmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10),

méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),

vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),

velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

7/15

T

ří

dy org

á

nov

ý

ch syst

é

m

ů

Skupiny podle frekvence

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté:

Eozinofilie

Leukopenie

Neutropenie

Vzácné:

Trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Méně časté:

Hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté:

Přibývání na váze

Časté:

Zvýšené hladiny cholesterolu

2, 3

Zvýšené hladiny glukosy

Zvýšené hladiny triglyceridů

2, 5

Glykosurie

Zvýšená chuť k jídlu

Méně časté:

Rozvoj nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo

komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4)

Vzácné:

Hypotermie

Poruchy ner

vového systému

Velmi časté:

Ospalost

Časté:

Závratě

Akatizie

Parkinsonismus

Dyskineze

Méně časté:

Křeče, kdy ve většině případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné

rizikové faktory pro vznik křečí

Dystonie (včetně okulogyrické krize)

Tardivní dyskineze

Amnézie

Dysartrie

Syndrom neklidných nohou

Vzácné:

Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4)

Příznaky z vysazení

7, 12

Srdeční poruchy

Méně časté:

Bradykardie

Prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.4)

Vzácné:

Ventrikulární tachykardie/fibrilace, náhlé úmrtí (viz bod 4.4)

Cévní poruchy

Velmi časté:

Ortostatická hypotenze

Méně časté:

Tromboembolismus

(včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy) (viz bod 4.4)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté:

Krvácení z nosu

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Mírné přechodné anticholinergní účinky včetně zácpy a sucha v ústech

Méně časté:

Distenze břicha

Hypersalivace

Vzácné:

Pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest

Časté:

Přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz

(ALT, AST) obzvlášť na počátku léčby (viz bod 4.4)

Vzácné:

Hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného

poškození jater)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté:

Vyrážka

Méně časté:

Fotosenzitivní reakce

8/15

Alopecie

Není známo:

Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (drug reaction with eosinophilia

and systemic symptoms, DRESS)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté:

Artralgie

Vzácné:

Rhabdomyolýza

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté:

Močová inkontence, retence moči, opoždění začátku močení

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím

Není známo:

Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)

Poruchy rep

rodukčního systému a prsu

Časté:

Erektilní dysfunkce u mužů

Snížené libido u mužů a žen

Méně časté:

Amenorea

Zvětšení prsů

Galaktorea u žen

Gynekomastie/zvětšení prsů u mužů

Vzácné:

Priapismus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté:

Astenie

Únava

Otok

Pyrexie

Vyšetření

Velmi časté:

Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu

Časté:

Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy

Vysoká hladina kreatinfosfokinázy

Vysoká hladina gamaglutamyltransferázy

Vysoká hladina kyseliny močové

Méně časté:

Zvýšená hodnoty celkového bilirubinu

Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorována napříč všemi základními kategoriemi dle

BMI (Body Mass Index). Po krátkodobé léčbě (medián trvání 47 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o

≥ 7 % proti počáteční hmotnosti velmi časté (22,2 %), o ≥ 15 % časté (4,2 %) a o ≥ 25 % méně časté

(0,8 %). Při dlouhodobém užívání (nejméně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti velmi

časté, a to o ≥ 7 % u 64,4 %, o ≥ 15 % u 31,7 % a o ≥ 25 % u 12,3 % pacientů..

Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) bylo vyšší

u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.

Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,17 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 6,2

mmol/l). Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l)

na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.

Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,56 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 7

mmol/l). Změny počátečních hodnot glukosy nalačno z hraničních (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7

mmol/l) byly velmi časté.

Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26

mmol/l). Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26

mmol/l) na vysoké (≥ 2,26 mmol/l) byly velmi časté.

V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem číselně

vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akatizie a dystonie se vyskytly

vzácněji při užívání olanzapinu než při užívání odpovídajících dávek haloperidolu. Vzhledem

nedostatku podrobných informací o akutních a pozdních extrapyramidových příznacích v anamnéze

není

možné

rozhodnout,

olanzapin

způsobuje

tardivní

dyskinezi

a/nebo

další

pozdní

extrapyramidové příznaky méně často.

Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost,

nevolnost a zvracení.

V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu horní

9/15

hranici normálního rozmezí u přibližně 30 % pacientů léčených olanzapinem s normální počáteční

hladinou prolaktinu. U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod dvojnásobkem

horní hranice normálního rozmezí.

Nežádoucí účinek zjištěný z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.

Hodnoceno dle naměřených hodnot v klinických studiích v integrované databázi olanzapinu.

Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních hlášení po uvedení na trh s četností odhadnutou s využitím

integrované databáze olanzapinu.

Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních hlášení po uvedení na trh s četností odhadnutou na horním

limitu 95% intervalu spolehlivosti s využitím integrované databáze olanzapinu.

Dlouhodobé užívání (nejméně 48 týdnů)

Podíl pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky - klinicky významné změny v nárůstu tělesné

hmotnosti, glukosy, celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglyceridů - se v průběhu času zvýšil.

U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu průměrné hladiny

glukosy v krvi zpomalil přibližně po 6 měsících.

Další informace týkající se specifických populací

V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí

úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích účinků ve srovnání s placebem (viz také bod 4.4). Velmi časté

nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a pády.

Často byly pozorované pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erythém, zrakové halucinace a

inkontinence moči.

V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou chorobou s psychózou související s podáváním

dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší četností než u placeba zaznamenáno zhoršení

parkinsonské symtpomatologie a halucinace.

V jedné klinické studii u pacientů v manické fázi bipolární afektivní poruchy měla léčba valproátem v

kombinaci s olanzapinem za následek 4,1% incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím faktorem

by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu. Současné podání olanzapinu s lithiem nebo

valproátem vedlo ke zvýšení výskytu (≥ 10%) tremoru, sucha v ústech, zvýšené chuti k jídlu a přibývání

na váze. Poruchy řeči byly také hlášeny často. Při léčbě olanzapinem v kombinaci s lithiem nebo

divalproexem došlo v akutní fázi léčby (trvající max. 6 týdnů) ke zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % u

17,4 % pacientů. Dlouhodobá léčba olanzapinem (trvající max. 12 měsíců) pro prevenci recidivy u

pacientů s bipolární afektivní poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o ≥ 7 % u 39,9 %

pacientů.

Pediatrická populace

Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Ačkoli nebyly provedeny

žádné studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, data z klinických hodnocení

dospívajících byla srovnána s údaji získanými ze studií u dospělých.

Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší četností u dospívajících pacientů (ve věku

13-17 let) oproti dospělým pacientům, nebo nežádoucí účinky identifikované pouze v průběhu

krátkodobých klinických hodnocení u dospívajících pacientů. Zdá se, že klinicky významné zvýšení

tělesné hmotnosti (≥ 7 %) se ve srovnání s dospělou populací vyskytuje u dospívajících pacientů s vyšší

frekvencí.

Velikost

váhového

přírůstku

procento

dospívajících,

kterých

došlo

klinicky

významnému nárůstu tělesné hmotnosti, byly vyšší při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) ve

srovnání s krátkodobým užíváním.

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny dle klesající závažnosti. Četnosti jsou uvedeny

následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10).

T

ří

dy org

á

nov

ý

ch syst

é

m

ů

Skupiny podle frekvence

Poruchy metabolismu a v

ýživy

Velmi časté:

Přibývání na váze

, zvýšené hladiny triglyceridů

, zvýšená chuť k

jídlu.

Časté:

Zvýšené hladiny cholesterolu

Poruchy nervov

ého systému

10/15

Velmi časté:

Sedace (včetně hypersomnie, letargie, ospalosti)

Gastrointestin

ální poruchy

Časté:

Sucho v ústech

Poruchy jater a

žlučových cest

Velmi časté:

Zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT/AST; viz bod 4.4)

Vícenásobná vyšetření

Velmi časté:

Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GGT, zvýšení

plazmatických hladin prolaktinu

Po krátkodobé léčbě (medián trvání 22 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti (kg) o ≥ 7 % velmi časté

(40,6 %), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15 % bylo časté (7,1 %) a zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 25 %

bylo časté (2,5 %). Při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) došlo k nárůstu tělesné hmotnosti u

89,4 % dospívajících o ≥ 7 %, u 55,3 % o ≥ 15 % a u 29,1 % o ≥ 25% oproti počáteční tělesné

hmotnosti..

Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké

(≥ 1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l -

< 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).

Změny

počátečních

hodnot

celkového

cholesterolu

nalačno,

došlo

zvýšení

hladin

normálních (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často. Změny počátečních

hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l)

byly velmi časté.

Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Známky a příznaky

Mezi velmi časté příznaky (výskyt > 10 %) předávkování patří tachykardie, neklid/agresivita, dysartrie,

různé extrapyramidové příznaky a snížený stupeň vědomí pohybující se mezi sedací a komatem.

Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný neuroleptický

maligní syndrom, útlum dýchání, aspiraci, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmie (< 2 % případů

předávkování) a zástavu dýchání a srdeční činnosti. Smrtelné případy se vyskytly už po akutním

předávkování dávkou 450 mg, ale také bylo popsáno přežití po akutním předávkování dávkou přibližně

2 g olanzapinu perorálně.

Léčba předávkování

Pro olanzapin neexistuje žádné specifické antidotum. Nedoporučuje se vyvolání zvracení. Mohou být

indikovány jiné standardní postupy používané při léčbě předávkování (např. výplach žaludku, podání

aktivního uhlí). Ukázalo se, že

současné

podání

aktivního

uhlí snižuje

biologickou

dostupnost

olanzapinu po perorálním podání o 50-60 %.

Podle klinického stavu je třeba zahájit symptomatickou léčbu a sledování vitálních funkcí, zahrnující

léčbu hypotenze, cirkulačního kolapsu a podporu funkce dýchání. Nepoužívejte adrenalin, dopamin

nebo jiná β sympatomimetika, protože stimulace β adrenergních receptorů může prohloubit hypotenzi.

Sledování kardiovaskulárních parametrů je nezbytné kvůli diagnostice možných poruch srdečního rytmu.

Pacient by měl být až do zotavení pod stálým lékařským dohledem a měly by být sledovány jeho vitální

funkce.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace