OLMETEC PLUS H 40 MG/25 MG, POR TBL FLM 10X30

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HYDROCHLOROTHIAZID (HYDROCHLOROTHIAZIDUM) OLMESARTAN-MEDOXOMIL (OLMESARTANUM MEDOXOMILUM)
Dostupné s:
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg
ATC kód:
C09DA08
Dávkování:
40/25MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10X30, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 882/10-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls40273/2011

apříloha k sp. zn. sukls259011/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Olmetec Plus H 40 mg/12,5 mg

Olmetec Plus H 40 mg/25 mg

potahované tablety

olmesartan-medoxomil/hydrochlorothiazid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovatpřečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek bylpředepsánVám.Nedávejte jejžádné dalšíosobě. Mohl byjíublížit,atoitehdy,

má-li stejné příznaky jako vy.

Pokud se kterýkoliznežádoucích účinků vyskytnevzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtéto příbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.Co je Olmetec Plus H akčemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Olmetec Plus H užívat

3.Jak se Olmetec Plus H užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak Olmetec Plus H uchovávat

6.Další informace

1.Co je Olmetec Plus H akčemu se používá

OlmetecPlus Hobsahuje dvěléčivélátky,olmesartan-medoxomil ahydrochlorothiazid, kterése užívajík

léčběvysokého krevního tlaku (hypertenze):

Olmesartan-medoxomilpatřídoskupinylékůzvanýchantagonistéangiotenzinuII.Snižujekrevní

tlak, a to relaxací (uvolněním)cév.

Hydrochlorothiazidpatřídoskupinylékůoznačovanýchjakothiazidovádiuretika(„močopudné

léky“).Krevnítlaksnižujetím,žepůsobínaledviny,kterépakvylučujívícemoči,apomáhajítak

organismu zbavovat se přebytečných tekutin.

PřípravekOlmetecPlusHdostanetekužívánípouzevpřípadě,želéčbasamotnýmpřípravkemOlmetec

(olmesartan-medoxomil)uvásnevedlakdostatečnémusníženíkrevníhotlaku.Oběléčivélátkyv

přípravkuOlmetecPlusH40mg/12,5mgpřisoučasnémpodání pomáhajísnižovatkrevní tlak více,než

kdyby kterákolivznichbylapodávánasamostatně.

Možnájižvsoučasnostinějakélékynaléčbuvysokéhokrevníhotlakuužíváte,alevášlékařvám

předepsalOlmetec Plus H, abyhosnížil ještě více.

Vysokýkrevnítlakjemožnosnižovatléky,jakojsoutabletypřípravkuOlmetecPlusH.Vášlékařvám

nejspíšetakédoporučil,abystekesníženísvéhokrevníhotlakuupraviliisvůjzpůsobživota(například

snížilisvoutělesnouváhu,přestalikouřit,piliméněalkoholickýchnápojůasnížilimnožstvísolive

stravě).Takévámpravděpodobnědoporučil,abystesepravidelněvěnovalitělesnýmaktivitám,jakoje

chůze nebo plavání. Je důležité, abyste se radami svého lékaře opravdu řídili.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Olmetec Plus H užívat

Neužívejte Olmetec Plus H

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naolmesartanmedoxomilnebohydrochlorothiazidnebona

kteroukolidalšísložkuobsaženouvtabletách (úplnýseznamtěchto složekjeuvedenvbodu6) nebo

na látky podobné hydrochlorothiazidu (sulfonamidy)

jestližejsteve4.–9.měsícitěhotenství(užívánípřípravkuOlmetecPlusHsenedoporučujeaniv

dřívějším období těhotenství–vizbod Těhotenství a kojení)

jestližemáteproblémy s ledvinami

jestližemátenízkouhladinudraslíkunebosodíkunebovysokouhladinuvápníkunebokyseliny

močové (s příznaky dny nebo ledvinových kamenů) vkrvi a tento stav se léčbou nelepší

jestližemátestřednězávažnéažzávažnépoškozeníjater,nebouvásdošlokzežloutnutíkůžeaočí

(projevyžloutenky),nebo mátepotíže sodtokemžlučize žlučníku (omezenou průchodnost žlučových

cest, například kvůli žlučovým kamenům)

Jestliže sedomníváte,žese Vástýká jakýkolivzuvedenýchstavů,nebosinejstejisti,tablety neužívejte.

Poraďte sese svým lékařem a řiďte se jeho radou.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Olmetec Plus H je zapotřebí

Pokudmátekterýkolivznížeuvedenýchzdravotníchproblémů,oznamtetosvémulékaři,nežzačnete

tablety užívat:

Transplantovaná/é ledvina/y

Jaterní onemocnění

Srdečníselhánínebo potíže se srdečnímichlopněmi nebo srdečním svalem

Silné nebo několikadenní zvracení neboprůjem

Léčba vysokými dávkami diuretik (močopudných léků) nebo dietasnízkým obsahem soli

Onemocnění nadledvinek (např. primární aldosteronismus)

Cukrovka (diabetes mellitus)

Lupus erythematosus (autoimunitní onemocnění)

Alergie nebo astma

Pokud máte některýztěchto stavů,Váš lékař u Vás může vyžadovat častějšílékařské kontroly aprovedení

některýchtestů.

OlmetecPlusHmůžezvyšovathladinytukůa kyselinymočovévkrvi(příčinadny–bolestivéhootoku

kloubů).VášlékařuVáspravděpodobněbudevyžadovatobčasnéprovedeníkrevníchtestůkekontrole

těchto faktorů.

Lékmůžetakévkrvi měnitkoncentraciněkterýchchemických látek, takzvaných elektrolytů.Váš lékařu

Váspravděpodobněbudevyžadovatobčasnéprovedeníkrevníchtestůzaúčelemkontroly.Známkami

změn koncentrace elektrolytů jsou žízeň, suchovústech, svalové bolesti nebo křeče, svalová únava, nízký

krevnítlak(hypotenze),slabost,letargie,únava,ospalostneboneklid,nevolnost,zvracení,snížené

močení, zrychlená srdeční frekvence.Pokud tytopříznakyu sebe zjistíte, sdělte to svému lékaři.

Jakouvšechlékůnasnižováníkrevníhotlakumůženadměrnýpokleskrevníhotlaku

u pacientůsporuchamicirkulace krve vsrdcinebo mozkuzpůsobit srdeční infarkt nebo cévní mozkovou

příhodu. Proto vám bude váš lékař krevní tlak pečlivě kontrolovat.

Pokud se máte dostavit na testy funkce příštítných tělísek, přestaňte předprovedenímtěchto testůOlmetec

Plus Hužívat.

Jestliže jste sportovci, může vám tento lék způsobit pozitivní výsledek antidopingové zkoušky.

Jestližese domníváte, žejste těhotná nebo můžete otěhotnět, sdělte to svému ošetřujícímu lékaři. V raných

stadiích těhotenství seOlmetec Plus Hnedoporučuje,ajste-litěhotná déle než tři měsíce,přípravek nesmíte

užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu(vizbod Těhotenství a kojení).

Vzájemné působenísdalšími léčivými přípravky

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích,které užíváte nebo jste užíval(a)vnedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zejména je třeba, abyste ho informovali o jakémkoliztěchto léků:

Léky,kterémohouzvyšovathladinudraslíkuvkrvi,pokudbystejeužívalisouběžněspřípravkem

Olmetec Plus H. Sem patří:

draslíkové doplňky (stejně jako náhrady soli, obsahujícídraslík)

močopudné přípravky (diuretika)

heparin (na ředění krve)

projímadla

steroidy

adrenokortikotropní hormon (ACTH)

karbenoxolon (lék navředy v ústecha žaludeční vředy)

sodná sůl penicilinu G (benzylpenicilinu, což je antibiotikum)

některé léky tlumící bolesti, jako je aspirin (kyselina acetylsalicylová) nebo salicyláty

Lithium (lék naléčbuporuchnálady a některýchtypůdeprese)–přisouběžnémužíváníspřípravkem

OlmetecPlusHsemůžezvyšovattoxicitalithia.Pokudlithiummusíteužívat,budeVámlékař

kontrolovat jeho hladinuvkrvi.

Nesteroidníprotizánětlivéléky(NSAID)(lékyprotibolestem,otokůmadalšímpříznakůmzánětu,

včetněartritidy),pokud jsouužíványsouběžněspřípravkemOlmetecPlusH,mohou zvyšovatriziko

selhání ledvin a snižovat účinek tohoto přípravku

Další lékyna snižováníkrevního tlaku(antihypertenziva),protožemohouposilovat účinekpřípravku

Olmetec Plus H

Lékyna spaní, sedativa a antidepresiva, protože jejich užívání souběžněspřípravkemOlmetec Plus H

může při vstávání(přechodu do vzpřímené polohy)vyvolatnáhlý pokles krevního tlaku

Některé léky na uvolňování svalstva, jako je baklofen nebo tubokurarin

Amifostin a některé další lékyna léčburakoviny, jako je cyklofosfamid nebo methotrexát

Cholestyramin akolestipol, což jsou léky na snižováníhladinytukuvkrvi

Anticholinergnípřípravky, jako je atropin a biperiden

Lékynaněkterépsychiatricképoruchy,jakojethioridazin,chlorpromazin,levomepromazin,

trifluoperazin,cyamemazin,sulpirid,amisulprid,pimozid,sultoprid,tiaprid,droperidolnebo

haloperidol

Některé léky na srdeční onemocnění, jako je chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol

nebo digitalis

Léky,které mohou měnit srdeční rytmus, jako jemizolastin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilid

nebo erytromycinvinjekcích

Perorální léky na cukrovku,jako je metformin,nebo inzulín,kterésnižují hladinu cukruvkrvi

Beta-blokátory a diazoxid,léky užívanépři léčběvysokého krevního tlakunebonízkéhladinycukruv

krvi, protožeOlmetec Plus Hmůžezesilovatjejichúčinek na zvyšování krevního cukru

Methyldopa, lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku

Léky na zvyšování krevního tlaku a zpomalování tepové frekvence, jako je noradrenalin

Diphemanil, používaný k léčbě pomalého tepu nebo ke snížení pocení

Léky na dnu, jako je probenecid, sulfinpyrazon nebo allopurinol

Vápníkové doplňky

Amantadin, což je protivirový lék

Cyklosporin,lék užívaný k zabráněníodhojení transplantovaných orgánů

Antibiotikazvanátetracyklinynebo sparfloxacin

Amfotericin, což je lék na plísňové infekce

Některáantacida,užívanákléčběpřipřekyselenížaludku,jakojehydroxidhlinitýahořečnatý,

protože mohoumírněsnižovat účinek přípravkuOlmetec Plus H

Cisaprid, používaný ke zvýšení pohybu potravy v žaludku a střevech

Halofantrine, používaný na malárii.

Užívání přípravkuOlmetec Plus Hsjídlem apitím

Olmetec Plus Hse může brát při jídle nebo nezávisle na jídle.

Jestližeběhemužívání přípravkuOlmetec Plus Hpožíváte alkoholické nápoje, je třeba opatrnosti, protože

někteříjedincimohoumítpocitnaomdlenínebozávratě.Pokudjetomutakiuvás,nepožívejtežádný

alkohol, a to ani víno, pivo nebo míchané alkoholické nápoje.

Děti a mladiství (do 18 let)

Pro děti ani mladistvé do 18 let seOlmetec Plus Hnedoporučuje.

Černošští pacienti

Podobnějakojetomuudalšíchléků,jeúčinekpřípravkuOlmetecPlusHnasníženíkrevníhotlakuu

černošských pacientů poněkud nižší.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Jetřeba,abyste informovalasvéholékaře,pokudsimyslíte,žejstetěhotnánebomůžeteotěhotnět.Lékař

Vásobvykleupozorní,žepředotěhotněnímnebojakmilesvétěhotenstvízjistíte,mátepřestatOlmetec

Plus Hužívat adoporučí Vám užívatjinýlék.Běhemtěhotenství seOlmetecPlus Hnedoporučujeužívat,

ajste-litěhotnádélenežtřiměsíce,nesmítetentopřípravekužívat,protožebymohlzpůsobitzávažné

poškození plodu, pokud by byl užíván po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Pokudkojítenebohodláteskojenímzačít,sděltetosvémulékaři.UkojícíchmatekseOlmetecPlusH

nedoporučuje, takže pokud chcete kojit, váš lékařu Vás zvolíjinou léčbu.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přiléčběvysokéhokrevníhotlakumůžetepociťovatospalostazávratě.Vtakovémpřípaděneřiďteani

neobsluhujte stroje, dokud tytopříznakyneodezní. Poraďte se se svým lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravku

Laktóza:

Přípravek Olmetec Plus H obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.Jak seOlmetec Plus Hužívá

VždyužívejteOlmetecPlusHpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),poraďtesese

svým lékařem nebo lékárníkem.

ObvyklédávkováníjejednatabletapřípravkuOlmetecPlusH40mg/12,5mgjednoudenně.Pokudse

vám krevní tlak dostatečně neupraví, může vášlékařrozhodnout o změně dávkování, a to na jednu tabletu

přípravkuOlmetec Plus H40 mg/25 mg jednou denně.

Tabletuzapijtedostatečnýmmnožstvímvody.Dávkubertepokudmožnokaždýdenvestejnoudobu,

napříkladpřisnídani.Důležitéje,abysteOlmetecPlusHužívalitakdlouho,dokudlékařnerozhodne

jinak.

Jestliže jste užila(a) vícepřípravku Olmetec Plus H, než jste měl(a)

Pokudjstesivzalivícetablet,nežmátepředepsáno,nebojestližedošloknáhodnémupožitípřípravku

dítětem, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovost; balení léku vezmětessebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olmetec Plus H

Pokudjstesizapomněl(a)vzítsvoudávku,vezmětesijinásledujícídenjakoobvykle.Nezdvojujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olmetec Plus H

Důležité je, abysteOlmetec Plus Hužívali tak dlouho, dokud lékař nerozhodne jinak.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Olmetec Plus H nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Následujícídva nežádoucí účinkyvšakmohou být závažné:

Vzácně může dojít kalergickým reakcím, které mohou postihnout celé tělo, projevujícím se jakootok

obličeje,ústnebohrtanuspolečněsesvěděníma vyrážkou.VtakovémpřípaděpřestaňteOlmetec

PlusHužívataneprodleněkontaktujtelékaře.

OlmetecPlusHmůžeucitlivýchosobnebojakovýsledekalergickéreakcevyvolatpřílišnýpokles

krevního tlaku.Méněčasto se mohou objevitzávratěnebo pocit na omdlení(u některých osob mohou

lékytohoto typu vyvolat přílišný pokles krevního tlaku a tyto účinkyjsoustím spojené).V takovém

případěpřestaňteOlmetecPlusHužívat,neprodleněkontaktujtelékařealehnětesina

vodorovnouplochu.

PřípravekOlmetecPlusHjekombinacídvouléčivýchlátek;dálejsouuvedenynejprvedalšínežádoucí

účinky zjištěné při užívání tohotokombinovanéhopřípravku (mimo ty, které jsou uvedeny výše) a potom i

nežádoucí účinkyznámé samostatně prokaždouztěchtoléčivýchlátek.

Abystemělipředstavu,ukolikapacientůsemohounežádoucíúčinkyprojevit,jsourozdělenynačasté,

méněčasté, vzácné a velmi vzácné. Toto členění je následující:

Velmi časté postihují více než 1 uživatele z 10

Časté postihují 1 až 10 uživatelů ze 100

Méně časté postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000

Vzácné postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000

Velmi vzácné postihují méně než 1 uživatele z 10 000

Totojsou ostatní nežádoucíúčinky, které jsouvsoučasnosti u přípravkuOlmetec Plus Hznámé:

Pokud se tyto nežádoucí účinkyobjeví, bývají často mírné anení třebapřerušitléčbu.

Časté nežádoucí účinky:

Závratě,slabost,bolesti hlavy, únava, bolesti na prsou,otokykotníků, chodidel, nohou, rukounebo paží.

Méněčasté nežádoucí účinky:

Bušenísrdce(palpitace),vyrážka,ekzém,závratě,kašel,zažívacíobtíže,bolestvkrku,bolestbřicha,

nevolnost,zvracení,průjem,svalovébolestiakřeče,bolestikloubů,pažíanohou,bolestzad,umužů

potížeserekcí, krevvmoči.

Jako méně časté byly zjištěny i některé změny ve výsledcích krevních testů. Sempatří:

Zvýšenáhladinatukůvkrvi,zvýšenéhladinymočovinynebokyselinymočovévkrvi,zvýšenéhladiny

kreatininu, zvýšené nebo snížené hladiny draslíku v krvi, zvýšené hladiny vápníku v krvi, zvýšení cukru v

krvi,zvýšené hodnotyjaterních funkcí. Vášlékař budestěmito výsledkyobeznámenasdělíVám,pokud

budepotřeba učinit nějaké opatření.

Vzácné nežádoucí účinky:

Celkový pocit nemoci, poruchy vědomí, kožní bulky (podlitiny), akutní ledvinové selhání.

Jako vzácné byly zjištěny i změny ve výsledcích krevních testů. Sem patří:

Zvýšenýdusíkurey,sníženýhemoglobinahematokrit.Vášlékařbudestěmitovýsledkyobeznámena

sdělíVám, pokud bude potřeba učinit nějaké opatření.

Další známé nežádoucí účinky samotného olmesartan-medoxomilu nebohydrochlorothiazidu, ale ne

Olmetecu Plus H nebo vyšších frekvencích:

Olmesartan-medoxomil:

Časté nežádoucí účinky:

Zánětprůdušek,kašel,rýmaneboucpanýnos,bolestvkrku,bolestbřicha,zažívacípotíže,průjem,

nevolnost,gastroenteritida(zánět žaludečnísliznicea střev),bolestkloubůnebokostí,bolest zad,krevv

moči,infekce močového ústrojí,příznakypodobné chřipce, bolest.

Jako časté byly zjištěny i některé změny ve výsledcích krevních testů. Sem patří:

Zvýšenáhladinatukůvkrvi,zvýšenéhladinymočovinynebokyselinymočovévkrvi,zvýšenéhodnoty

jaterních a svalových funkcí.

Méněčasté nežádoucí účinky:

Rychléalergickéreakce,kterémohoupostihnoutcelétěloamohouzapříčinitdýchacíproblémystejně

jakorychlýpokleskrevníhotlaku,kterýmůževéstažkmdlobě(anafylaktickéreakce),otokobličeje,

angína(bolestinebonepříjemnýpocitvhrudi,zvanýanginapectoris),celkovýpocitnemoci,alergické

kožní vyrážky, svědění, exantém (kožní vyrážka), kožní bulky (podlitiny).

Jako méně časté byly zjištěny i některé změny ve výsledcích krevních testů. Sem patří:

Snížené množství jistého typu krevních buněk známého jako krevní destičky (trombocytopenie).

Vzácné nežádoucí účinky:

Snížená funkce ledvin, nedostatek energie.

Jako vzácné byly zjištěny i změny ve výsledcích krevních testů. Sem patří:

Zvýšení draslíku v krvi.

Hydrochlorothiazid:

Velmi časté nežádoucí účinky:

Změny ve výsledcích krevních testů zahrnující: Zvýšené hladiny tuku a kyseliny močové v krvi.

Časté nežádoucí účinky:

Pocitzmatenosti,bolestbřicha,žaludečnínevolnost,pocitnadýmání,průjem,nevolnost,zácpa,

vylučování glukózy do moče.

Byly zjištěny i některé změny ve výsledcích krevních testů zahrnující:

Zvýšenéhladinykreatininu,močoviny,vápníkuacukru,sníženéhladinychloridů,draslíku,hořčíkua

sodíku v krvi. Zvýšení amylázy v séru (hyperamylasémie).

Méněčasté nežádoucí účinky:

Sníženíneboztrátachutikjídlu,závažnédýchacíobtíže,anafylaktickékožníreakce(reakcez

přecitlivělosti),zhoršeníjižexistujícíhomyopiaerytému,kožníreakcenasvětlo,svědění,nafialovělé

tečky nebo skvrnyna kůživ důsledkumaléhokrvácení(purpura), kožníbulky(podlitiny).

Vzácné nežádoucí účinky:

Otokabolest(citlivost)slinnýchžláz,sníženýpočetbílýchkrvinek,sníženýpočetkrevníchdestiček,

anémie(chudokrevnost),poruchykostnídřeně,neklid,pocitvyčerpánínebodeprese,spánkovépotíže,

nezájem(apatie),brněníasníženácitlivost,záchvaty(křeče),předmětysejevíjakožluté,rozostřené

vidění,pocitsuchavočích,nepravidelnýsrdečnírytmus,zánětcév,krevnísraženiny(trombózanebo

embolie),zánětplic,akumulacetekutinyvplicích,zánětslinivky,žloutenka,zánětžlučníku,příznaky

lupuserythematodes(jakojevyrážka,bolestikloubůastudenéruceaprsty,alergickékožníreakce,

olupováníkůžeapuchýře,neinfekčnízánětledvin(intersticiálnínefritida),horečka,svalováslabost

(někdy způsobující zhoršenou pohyblivost).

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

Poruchyrovnováhyelektrolytůvedoucíkabnormálněsníženéhladiněchloridůvkrvi(hypochloremické

alkalózy), neprůchodnoststřev (paralytický ileus).

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

5.JakOlmetec Plus Huchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

PřípravekOlmetecPlusHnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénakrabičceanablistru

za„Použitelné do“.Dobapoužitelnosti se vztahujekposlednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6.Další informace

Co přípravekOlmetec Plus Hobsahuje

Léčivélátky:

Olmetec Plus H 40 mg/12,5 mg:Jedna potahovaná tableta obsahuje40mg olmesartan-medoxomilu a 12,5

mghydrochlorothiazidu.

Olmetec Plus H 40 mg/25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg olmesartan-medoxomilu a 25 mg

hydrochlorothiazidu.

Pomocné látky:

Mikrokrystalickácelulóza,monohydrátlaktózy,částečněsubstituovanáhyprolóza,hyprolóza,

magnesium-stearát,mastek,hypromelóza,oxidtitaničitý(E171),žlutýoxidželezitý(E172),červený

oxid železitý (E 172).

* Viz výšebod„Důležité informace o některých složkách přípravkuOlmetec Plus H“

Jak přípravek Olmetec Plus Hvypadá a co obsahuje totobalení

OlmetecPlusH40mg/12,5mg:ČervenožlutáoválnápotahovanátabletasvyraženýmnápisemC23na

jedné straně.

OlmetecPlus H 40 mg/25 mg: Narůžovělá oválná potahovaná tableta s vyraženým nápisem C25 na jedné

straně.

Blistrzlaminovaného PA / Al / PVC / Al

Tabletysedodávajívbalenípo14, 28, 30, 56, 84, 90,98,10 x 28 a 10 x 30potahovaných tabletáchav

baleníchsperforovanýmijednodávkovýmiblistry obsahujících 10, 50 a 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusejí být všechny velikostibalení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,1611 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce:

DaiichiSankyo Europe GmbH, Pfaffenhofen/Ilm, Německo

Berlin-Chemie AG, Berlín, Německo

Tento léčivý přípravek jevčlenských státech EHPregistrovánpod těmito názvy:

Belgie:Olmetec Plus

Česká republika:Olmetec Plus H

Dánsko:Olmetec Plus

Finsko:Olmetec Plus

Francie:CoOlmetec

Irsko:Benetor Plus

Island:Olmetec Plus

Itálie:OlmeganLucembursko:Olmetec Plus

Maďarsko:Olmetec Plus

Německo:Olmetec Plus

Nizozemsko:Olmetec HCTZ

Norsko:Olmetec Comp

Portugalsko:Olmetec Plus

Rakousko:Olmetec Plus

Řecko:Olmetec Plus

Slovenská republika:Olmetec Plus

Španělsko:Olmetec Plus

Velká Británie:Olmetec Plus

Tatopříbalová informace byla naposledy schválena:22.4.2012

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls40273/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Olmetec Plus H 40 mg/12,5 mg,potahované tablety

Olmetec Plus H 40 mg/25 mg, potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

OlmetecPlusH 40mg/12,5 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 40mg olmesartan-medoxomilu a 12,5mg

hydrochlorothiazidu.

OlmetecPlusH 40mg/25 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 40mg olmesartan-medoxomilu a 25mg hydrochlorothiazidu.

Pomocnélátky:

OlmetecPlusH 40mg/12,5 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 233,9mgmonohydrátulaktózy.

OlmetecPlusH 40mg/25 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 221,4mgmonohydrátulaktózy.

Úplný seznam pomocných látekvizbod6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Olmetec Plus H 40 mg/12,5 mg:

Červenožlutá oválná potahovaná tableta svyraženým nápisem C23 na jedné straně.

Olmetec Plus H 40 mg/25 mg:

Narůžovělá oválná potahovaná tableta svyraženým nápisem C25 na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze.

FixníkombinaceOlmetecPlusH40mg/12,5mga40mg/25mgjsouindikovány

udospělýchpacientů,jejichžkrevnítlakseužívánímsamotnéhoolmesartan-medoxomilu40mg

dostatečně neupravuje.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí

DoporučenádávkapřípravkuOlmetecPlusH40mg/12,5mgnebo40mg/25mg,je1tableta

jednou denně.

OlmetecPlusH40mg/12,5mgsemůžepodávatpacientům,jejichžkrevnítlakseužíváním

samotného olmesartan-medoxomilu 40mg dostatečně neupravuje.

OlmetecPlusH40mg/25mgsemůžepodávatpacientům,jejichžkrevnítlakseužívánímfixní

kombinaceOlmetec Plus H 40 mg/12,5 mgdostatečně neupravuje.

NapřípravekOlmetec Plus H 40 mg/12,5 mg,resp. 40mg/25mg je možno převést pacienty, kteří

užívají olmesartan-medoxomil a hydrochlorothiazid vtýchž dávkách vsamostatných tabletách.

OlmetecPlusH40mg/12,5mg,resp.40mg/25mg,semůžeužívatpřijídlenebonezávislena

jídle.

Starší osoby (ve věku 65 let nebo starší)

U starších pacientů se doporučuje stejné dávkování dané kombinace jako u dospělých,

je však třeba pečlivě kontrolovat krevní tlak.

Poškození ledvin

OlmetecPlusHjekontraindikovánupacientůsezávažnýmpoškozenímledvin(clearance

kreatininu < 30 ml/min).

Upacientůsmírnýmažstřednězávažnýmpoškozenímledvin(clearancekreatininu

30–60ml/min)jemaximálnídávkaolmesartan-medoxomilu20mgjednoudenně,atokvůli

omezenýmzkušenostemsvyššímidávkamiutétověkovéskupinypacientů,přičemžse

doporučuje pravidelné sledování.

OlmetecPlusH40mg/12,5mgi40mg/25mgjeprotokontraindikovánupacientůvevšech

stadiích poškození ledvin (vizbod4.3,4.4,5.2).

Poškození jater

UpacientůsmírnýmpoškozenímjaterjetřebapřipodávánípřípravkuOlmetecPlusH

40mg/12,5mg,resp.40mg/25mg,opatrnosti(vizbod4.4,5.2).Upacientůspoškozenímjater,

kteříužívajídiuretikaa/nebojinélékyprotivysokémukrevnímutlaku,jetřebapečlivěsledovat

krevnítlakafunkciledvin.Upacientůsestřednězávažnýmpoškozenímjatersedoporučuje

počátečnídávkování10mgolmesartan-medoxomilujednoudenně;maximálnídávkanemá

překročit20mgjednoudenně.Upacientůsezávažnýmpoškozenímjaternejsouspodáváním

olmesartan-medoxomiluzkušenosti.Protosepacientůmsestřednězávažnýmažzávažným

poškozenímjater(vizbod4.3,5.2)neboscholestázoua obstrukcížlučovýchcest(vizoddíl4.3)

nemáOlmetecPlusH40mg/12,5mg,resp. 40mg/25mg, vůbec podávat.

Pediatrická populace

BezpečnostaúčinnostpřípravkůOlmetecPlusH40mg/12,5mga40mg/25mgudětía

mladistvých do 18 let nebyly zjišťovány. Nejsou dostupná žádná data.

Způsob podávání:

Tabletasezapíjídostatečnýmmnožstvímtekutiny(např.jednousklenicívody).Tabletasenesmí

žvýkat a má se užívat každý den ve stejnou dobu.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělostnaléčivoulátkunebokteroukolivpomocnoulátkutohotopřípravku (vizbod6.1) či

najinélátkyodvozenéodsulfonamidu(protoželéčiválátkahydrochlorothiazidjeodvozenáod

sulfonamidu).

Poškození ledvin (vizbod4.4a5.2).

Refrakterní hypokalemie, hyperkalcemie, hyponatremie a symptomatická hyperurikemie.

Střednězávažnéazávažnépoškozeníjater,cholestázaaobstrukčníporuchyžlučovýchcest(viz

bod5.2).

Druhý a třetí trimestr těhotenství (vizbod4.4a4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Intravaskulární volumová deplece:

Upacientů,kteřívdůsledkuintenzivníléčbydiuretiky,dietníhoomezenípříjmusoli,průjmů

nebozvracenítrpínedostatkemtekutinnebosodíku,můženastatsymptomatickáhypotenze,

zvláště po první dávce. Tyto stavy je třeba před podáváním přípravkuOlmetecPlusHupravit.

Jiné stavy se stimulací systému renin-angiotenzin-aldosteron:

Upacientů,jejichžcévnítonusafunkceledvinzávisípředevšímnaaktivitěsystémurenin-

angiotenzin-aldosteron(např.vpřípadězávažnéhoměstnavéhosrdečníhoselhánínebo

onemocněníledvin,včetněstenózyrenálníarterie),býváléčbapřípravky,kterétentosystém

ovlivňují, spojena sakutní hypotenzí, azotemií, oligurií nebo vzácně sakutním selhánímledvin.

Renovaskulární hypertenze:

Upacientůsbilaterálnístenózourenálníarterienebostenózouarteriezásobujícíjednufungující

ledvinu,kteříjsouléčenipřípravkyovlivňujícímisystémrenin-angiotenzin-aldosteron,existuje

zvýšenérizikozávažné hypotenze a nedostatečnosti ledvin.

Poškození ledvin a transplantace ledvin:

Pacientůmsezávažnýmpoškozenímledvin(clearancekreatininu<30ml/min)seOlmetecPlus

Hnesmípodávat.

Upacientůsmírnýmažstřednězávažnýmpoškozenímledvin(clearancekreatininu

30–60ml/min)činímaximálnídávkaolmesartan-medoxomilu20mgjednoudenně.

UtěchtopacientůjevšakpřipodávánípřípravkuOlmetecPlusH20mg/12,5mg,resp.

20mg/25mg,třebaopatrnostiadoporučujesepravidelnésledováníhladindraslíku,kreatininua

kyselinymočovévséru.Upacientůspoškozenoufunkcíledvinmůževsouvislosti

sthiazidovýmidiuretikynastatazotemie.Pokudjepatrnépokračujícípoškozeníledvin,jetřeba

léčbu důkladně přehodnotit a zvážit vysazení diuretik.

ProtojeOlmetecPlusH40mg/12,5mgi40mg/25mgkontraindikovánvevšechstadiích

poškození ledvin (vizbod4.3).

UpacientůponedávnétransplantaciledvinnejsouspodávánímpřípravkuOlmetecPlusH

zkušenosti.

Poškození jater:

Upacientůsezávažnýmpoškozenímjaternejsouzatímspodávánímolmesartan-medoxomilu

zkušenosti.Upacientůsestřednězávažnýmpoškozenímjaterčinímaximálnídávkaolmesartan-

medoxomilu 20mg.

Dálemohoumenšízměny rovnováhy tekutin aelektrolytů běhemléčby thiazidovýmidiuretikyu

pacientůspoškozenímfunkcejaterneboprogresivnímonemocněnímjaterrychlepřivoditjaterní

kóma.

Protojeupacientůsestřednězávažnýmazávažnýmpoškozenímjater,cholestázouabiliární

obstrukcípodávánípřípravkuOlmetecPlusH40mg/12,5mg,resp..40mg/25mg,

kontraindikováno(vizbod4.3,5.2).Upacientůsmírnýmpoškozenímjaterjetřebaopatrnosti

(vizbod4.2).

Stenóza aortální nebo mitrální chlopně, obstrukční hypertrofickákardiomyopatie:

Stejně jako při léčbě jinými vazodilatačními přípravky je i vtomto případě u pacientů se stenózou

aortálnínebomitrálníchlopněneboobstrukčníhypertrofickoukardiomyopatiízapotřebízvláštní

opatrnosti.

Primární hyperaldosteronismus:

Pacientisprimárnímhyperaldosteronismemobecněnereagujínaantihypertenzivapůsobící

prostřednictvíminhibicesystémurenin-angiotenzin-aldosteron.Protosepoužívánípřípravku

OlmetecPlusHu těchto pacientů nedoporučuje.

Metabolické a endokrinní účinky:

Léčbathiazidovýmidiuretikymůžesnížitglukózovoutoleranci.Upacientůsdiabetemmůžebýt

zapotřebíúpravadávkováníinzulinuneboperorálníchantidiabetik(vizbod4.5).Ulatentního

diabetu může dojít během léčbythiazidovými diuretiky kjeho manifestaci.

Keznámýmnežádoucímúčinkůmpřiléčběthiazidovýmidiuretikypatřízvýšeníhladiny

cholesterolu a triglyceridů.

Uněkterýchpacientůléčenýchthiazidovýmidiuretikymůženastathyperurikemienebose

rozvinout klinicky zřejmá dna.

Elektrolytová nerovnováha:

Stejnějakoujinýchpacientůléčenýchdiuretikyjetřebavevhodnýchintervalechpravidelně

kontrolovat hladiny elektrolytů vséru.

Thiazidy,včetněhydrochlorothiazidu,mohouzpůsobovatnerovnováhutekutinneboelektrolytů

(včetněhypokalemie,hyponatremieahypochloremickéalkalózy).Varovnýmiznámkami

nerovnováhytekutinneboelektrolytůjsousuchovústech,žízeň,slabost,letargie,ospalost,

neklid,svalovébolestinebokřeče,svalováúnava,hypotenze,oligurie,tachykardiea

gastrointestinální poruchy, jako je nevolnost nebo zvracení (vizbod4.8).

Rizikohypokalemiejenejvyššíupacientůscirhózoujater,srychloudiurézounebo

snepřiměřenýmperorálnímpříjmemelektrolytůaupacientůužívajícíchsoučasněkortikoidy

nebo adrenokortikotropní hormon (ACTH) (vizbod4.5).

Naopakantagonismusolmesartan-medoxomilupřítomnéhovpřípravkuOlmetecPlusHna

receptorechproangiotenzin-II(AT

)můževyvolathyperkalemii,atozejménaupacientů

spoškozenímledvina/nebosesrdečnímselhánímasdiabetem.Urizikovýchpacientůse

doporučujeodpovídajícísledováníhladindraslíkuvséru.Diuretika šetřícídraslík, doplňky stravy

sobsahemdraslíkunebonáhradysolísobsahemdraslíkua jinéléčivépřípravky,kterébymohly

zvyšovathladinudraslíkuvséru(např.heparin),bymělybýtsouběžněspřípravkemOlmetec

Plus H užívány velmi opatrně(vizbod4.5).

Nejsoužádnédůkazyotom,žebyolmesartan-medoxomilmohlsnižovatnebobránit

hyponatremii vyvolanou diuretiky. Deficit chloridů je obecně mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.

Thiazidymohousnižovatvylučovánívápníkumočíazpůsobovatintermitentnílehkézvýšení

hladinyvápníkuvséru,anižbydocházelokeznámýmporuchámmetabolismuvápníku.

Hyperkalcemiemůžebýtprůkazemdosudskrytéhyperparathyreózy.Předprovedenímvyšetření

funkce příštítných tělísek je třeba léčbu thiazidovými diuretikypřerušit.

Jeprokázáno,žethiazidyzvyšujívylučováníhořčíkumočí,cožmůžemítzanásledek

hypomagnezemii.

Uedematických pacientů může za horkéhopočasí nastat diluční hyponatremie.

Lithium:

StejnějakovpřípadějinýchantagonistůangiotenzinuIIseužívánílithiasouběžněspřípravkem

OlmetecPlusHnedoporučuje (vizbod4.5).

Etnické rozdíly:

StejnějakojetomuuvšechostatníchantagonistůangiotenzinuII,jeantihypertenzníúčinek

olmesartan-medoxomiluučernošsképopulaceponěkudnižšínežupacientůjinébarvypleti,což

jepravděpodobnědůsledkemtoho,žeučernošskýchpacientůtrpícíchhypertenzíjevyšší

prevalence stavů snízkou hladinou reninu.

Antidopingové testy:

Hydrochlorothiazidvpřípravkumůžezpůsobit,žeanalytickývýsledekantidopingovéhotestu

bude pozitivní.

Těhotenství:

BěhemtěhotenstvíseléčbaantagonistyangiotenzinuIInesmízahajovat.Pokudjižléčba

antagonisty angiotenzinuII probíhá, pak jestliže není tato léčba nezbytně nutná, je třeba pacientky

plánující těhotenstvípřevéstna jinouantihypertenzníléčbu, unížje prokázáno, že užíváníběhem

těhotenstvíjebezpečné.Pokuddojdevprůběhuléčbykotěhotnění,jetřebaantagonisty

angiotenzinuII okamžitě vysadit avpřípadě potřebyzahájit náhradní léčbu (vizbod4.3a4.6).

Ostatní:

Stejnějakouvšechpřípravkůnaléčbuvysokéhokrevníhotlakumůževýraznýpokleskrevního

tlakuupacientůsischemickousrdečníchorobouneboischemickoucerebrovaskulárníchorobou

vyvolatinfarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.

U pacientů sanamnézou alergie nebo bronchiálního astmatu (nebo i bez této anamnézy, ale sní je

pravděpodobnost vyšší) mohou nastat reakce zpřecitlivělosti na hydrochlorothiazid.

Přiužíváníthiazidovýchdiuretikbylyhlášenypřípadyexacerbaceneboaktivacesystémového

lupus erythematosus.

Přípravekobsahujelaktózu.Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysintolerancígalaktózy,

Lappovýmnedostatkemlaktázynebomalabsorpcíglukózyagalaktózyby tentopřípravekneměli

užívat.

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Možné interakce související skombinací OlmetecPlusH:

Nedoporučené současné užívání

Lithium:

Připodávánílithiasouběžněsinhibitoryangiotenzinkonvertujícíhoenzymuavzácněi

santagonistyangiotenzinuIIbylopozorovánoreverzibilnízvýšeníkoncentracelithiavsérua

jehotoxicity.Mimotothiazidysnižujírenálníclearancelithia,takžesemůženáslednězvýšit

rizikojehotoxicity.Proto se užívánílithiasouběžněspřípravkemOlmetecPlusHnedoporučuje

(vizbod4.4).Pokudjesoučasnéužívánínezbytné,doporučujesepečlivěsledovathladinulithia

vséru.

Současné užívání vyžadující opatrnost

Baklofen:

Může dojít kzesílení antihypertenzního účinku.

Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky:

Nesteroidníprotizánětliváléčiva–NSAID(tj.kyselinaacetylsalicylová[>3g/den],COX-2

inhibitoryaneselektivníNSAID)mohousnižovatantihypertenzníúčinekthiazidových

diuretik a antagonistů angiotenzinuII.

Uněkterýchpacientůsnarušenoufunkcíledvin(např.dehydratovanýchpacientůnebostarších

osobsoslabenoufunkcíledvin)můžesoučasnépodáváníantagonistůangiotenzinuIIaléčiv

inhibujícíchcyklooxygenázuvyústitvdalšízhoršenífunkceledvin,včetněmožnéhoakutního

selháníledvin,kteréjeobvyklereverzibilní.Protojetřebatakovoukombinacipodávat

sopatrností,zvláštěustarších pacientů. Pacienti musejí být dostatečně zavodnění a je třebazvážit

sledování renální funkcepo zahájení souběžné terapieinásledné periodické sledování.

Současné užívání, které je třeba brát vúvahu

Amifostin:

Může dojít kzesílení antihypertenzního účinku.

Jiná antihypertenziva:

SouběžnýmužívánímjinýchantihypertenzivsemůžeantihypertenzníúčinekpřípravkuOlmetec

PlusHzvýšit.

Alkohol, barbituráty, narkotika a antidepresiva:

Může dojít kzesílení ortostatické hypotenze.

Možné interakce související solmesartan-medoxomilem:

Nedoporučené současné užívání

Léčivé přípravky ovlivňující hladinu draslíku:

Podlezkušenostíspoužívánímjinýchlékůovlivňujícíchsystémrenin-angiotenzinmůže

souběžnéužívánídraslíkšetřícíchdiuretik,doplňkůstravysdraslíkem,náhradsolísobsahem

draslíkunebojinýchléků,kterémohouzvyšovathladinudraslíkuvséru(např.heparin,ACE

inhibitory),vyvolatvzestuphladinydraslíkuvséru(vizbod4.4).Jestližejetřebapředepsat

společněspřípravkemOlmetecPlusHiléky,kteréovlivňujíhladinudraslíku,doporučujese

sledovat hladinu draslíku vséru.

Další informace

Poléčběantacidy(hydroxidhlinito-hořečnatý)bylopozorovánomírnésníženíbiologické

dostupnosti olmesartanu.

Nafarmakokinetikunebofarmakodynamikuwarfarinuaninafarmakokinetikudigoxinunemá

olmesartan-medoxomil významný vliv.

Souběžnépodáváníolmesartan-medoxomiluapravastatinunemáuzdravýchosobklinicky

významný vliv na farmakokinetiku ani jedné ztěchto látek.

Invitronevykazovalolmesartanklinickyvýznamnéinhibičníúčinkynalidskéenzymy

cytochromuP450,tj.enzymy1A1/2,2A6,2C8/9,2C19, 2D6, 2E1 a 3A4,a u potkanůnemělna

aktivitucytochromuP450žádnýnebojenminimálníindukčnívliv.Meziolmesartanemaléky

metabolizovanýmienzymycytochromuP450seprotonepředpokládajížádnéklinickyvýznamné

interakce.

Možné interakce související shydrochlorothiazidem:

Nedoporučené současné užívání

Léčivé přípravky ovlivňující hladinu draslíku:

Účinekhydrochlorothiaziduvedoucíkekaliovédepleci(vizbod4.4)můžebýtzesílen

souběžnýmpodávánímdalšíchléčivýchpřípravkůzpůsobujícíchztrátydraslíkuahypokalemii

(např.dalšíkaliuretickádiuretika,laxativa,kortikoidy,ACTH, amfotericin,karbenoxolon,sodná

sůl penicilinu G nebo deriváty kyseliny salicylové). Proto se toto souběžné užívání nedoporučuje.

Současné užívání vyžadující opatrnost

Vápenaté soli:

Thiazidovádiuretikamohouvdůsledkusníženéhovylučovánívápníkuzvyšovatjehohladinu

vséru.Pokudjetřebapředepsatdoplňkyvápníku,jezapotřebísledovathladinuvápníkuvséru a

adekvátněupravit dávkovánívápníku.

Cholestyraminové a kolestipolové pryskyřice:

Přítomností aniontoměničových pryskyřic se absorpce hydrochlorothiazidu zhoršuje.

Digitálisové glykosidy:

Thiazidynavozenáhypokalemienebohypomagnesemiemůženapomocirozvojidigitálisových

srdečních arytmií.

Léčivé přípravkyovlivněnézměnami hladiny draslíku vséru:

Vpřípadech,kdyseOlmetecPlusHpodávásouběžněsléky,kteréjsouovlivněnyzměnou

hladinydraslíkuvséru(např.digitálisovéglykosidyaantiarytmika),nebosnásledujícímiléky

vyvolávajícímitorsadesdepointes(komorovoutachykardii),včetněněkterýchantiarytmik,se

doporučujepravidelnésledováníhladinydraslíkuvséruaEKG,protožehypokalemieje

predisponujícím faktoremtorsades de pointes (komorové tachykardie):

antiarytmika třídy Ia (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid),

antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),

některáantipsychotika(např.thioridazin,chlorpromazin,levopromazin,trifluoperazin,

cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol),

jinéléky(např.bepridil,cisaprid,difemanil,erytromycini.v.,halofantrin,mizolastin,

pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vinkamin i.v.).

Nedepolarizující myorelaxancia (např. tubokurarin):

Účinek nedepolarizujících myorelaxancií může být hydrochlorothiazidem zesílen.

Anticholinergika (např. atropin, biperiden):

Vzestupbiologickédostupnostithiazidovýchdiuretikdanýsníženímgastrointestinálnímotilitya

rychlosti vyprazdňování žaludku.

Antidiabetika (perorální antidiabetika a inzulin):

Léčbathiazidemmůžemítvlivnaglukózovoutoleranci;protomůžebýtvyžadovánaúprava

dávkování antidiabetika (vizbod4.4).

Metformin:

Metforminjetřebaužívatsopatrnostívzhledemkrizikulaktátovéacidózyvyvolanémožným

selháním funkce ledvin po hydrochlorothiazidu.

Beta-blokátory a diazoxid:

Hyperglykemický účinek beta-blokátorů a diazoxidu může být thiazidy zesílen.

Presorické aminy (např. noradrenalin):

Účinek presorických aminů může být snížen.

Léčivé přípravky používané přiléčbě dny (probenecid, sulfinpyrazon a alopurinol):

Protožehydrochlorothiazidmůžezvyšovathladinukyselinymočovévséru,můžebýtzapotřebí

upravitdávkováníurikosurik.Uprobenecidunebosulfinpyrazonumůžebýttřebazvýšitdávky.

Souběžným podávánímthiazidu se může zvýšitvýskyt reakcí zpřecitlivělosti na alopurinol.

Amantadin:

Thiazidy mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků amantadinu.

Cytotoxické léky (např. cyklofosfamid, methotrexát):

Thiazidymohousnižovatvylučovánícytotoxickýchlékůledvinamiazesilovatjejich

myelosupresivní účinky.

Salicyláty:

Připodávánívysokýchdáveksalicylátůmůžehydrochlorothiazidzvyšovattoxickýúčinek

salicylátů na centrální nervovou soustavu.

Methyldopa:

Přisoučasnémužíváníhydrochlorothiaziduamethyldopybylavojedinělýchpřípadech

zaznamenána hemolytická anemie.

Cyklosporin:

Současnýmužívánímcyklosporinusemůžezvyšovatrizikohyperurikemieakomplikacítypu

dny.

Tetracykliny:

Současnýmpodávánímtetracyklinůathiazidůsezvyšujerizikonárůstumočovinyvyvolaného

tetracykliny. Tato interakce se pravděpodobně netýká doxycyklinu.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Sohledemnaúčinkyjednotlivýchsložektohotokombinovanéhopřípravkunatěhotenstvíse

užívánípřípravkuOlmetecPlusHběhemprvníhotrimestrutěhotenstvínedoporučuje(vizbod

4.4).VedruhématřetímtrimetrutěhotenstvíjeOlmetecPlusHkontraindikován(vizbod4.3a

4.4).

Olmesartan-medoxomil:

UžíváníantagonistůangiotenzinuIIběhemprvníhotrimestrutěhotenstvísenedoporučuje(viz

bod4.4)avedruhématřetímtrimetrutěhotenstvíjsouantagonistéangiotenzinuII

kontraindikováni (vizbod4.3a4.4).

PokudjdeorizikoteratogenitypoexpoziciACEinhibitorůmběhemprvníhotrimestru

těhotenství,nejsouzískanéepidemiologickédokladyprůkazné,ovšemurčitýmalýnárůsttohoto

rizikanelzevyloučit.KrizikusantagonistyangiotenzinuIIsiceneexistujíkontrolované

epidemiologickéúdaje,podobnárizikavšakutétoskupinyléčivmohouexistovat.Pokudnení

dalšíléčbaantagonistyangiotenzinuIInezbytněnutná,jetřebapacientkyplánujícítěhotenství

převéstnajinouantihypertenzníléčbu,unížjeprokázáno,žeužíváníběhemtěhotenstvíje

bezpečné.Pokuddojdevprůběhuléčbykotěhotnění,jetřebaantagonistyangiotenzinuII

okamžitě vysadit avpřípadě potřebyzahájit náhradní léčbu.

Jeznámo,žeužíváníantagonistůangiotenzinuIIběhemdruhéhoatřetíhotrimestruvyvoláváu

člověkafetotoxicitu(sníženoufunkciledvin,oligohydramnion,retardaciosifikacelebky)a

neonatálnítoxicitu(selháníledvin,hypotenzi,hyperkalemii).(Viztéž5.3'Předklinickéúdaje

vztahujícísekbezpečnosti'.)

PokudoddruhéhotrimestrutěhotenstvídošlokexpoziciantagonistůmangiotenzinuII,

doporučuje se ultrazvuková kontrola funkce ledvin a lebky.

Děti,jejichžmatkyužívalyantagonistyangiotenzinuII,musejíbýtpečlivěsledoványsohledem

na případnou hypotenzi (viz téžbod4.3a4.4).

Hydrochlorothiazid

Sužívánímhydrochlorothiaziduběhemtěhotenství,a zejménaběhemprvníhotrimestru,jsoujen

omezené zkušenosti. Studie na zvířatech jsou nedostačující.

Hydrochlorothiazidprostupujeplacentou.Vzhledemkfarmakologickémumechanismuúčinku

můžeužíváníhydrochlorothiaziduběhemdruhéhoatřetíhotrimestrunarušovatfeto-placentální

perfuziamítfetálníaneonatálníúčinky,jakojeikterus,narušeníelektrolytovérovnováhya

trombocytopenie.

Hydrochlorothiazidsenesmíužívatnagestačníedém,gestačníhypertenzianipreeklampsiikvůli

rizikupoklesuobjemuplazmyaplacentálníhypoperfuze,anižbymělpříznivývlivnaprůběh

vlastního onemocnění.

Hydrochlorothiazidseutěhotnýchžennesmíužívatnaesenciálníhypertenzi,svýjimkou

mimořádných situací, kdynelze nasaditjinou léčbu.

Kojení

Olmesartan-medoxomil

ProtožekužívánípřípravkuOlmetecPlusHběhemkojeníneexistujížádnéúdaje,OlmetecPlus

Hsenedoporučujeamělobysepřejítnajinouléčbuzapoužitípřípravkůseznámějším

bezpečnostním profilem, zejména je-li kojen novorozenec nebo nedonošenec.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid přechází vmalémmnožství do mateřského mléka. Thiazidy, které ve velkých

dávkáchzpůsobujíintenzivnídiurézu,mohoupotlačovattvorbumléka.Protoseužívání

přípravkuOlmetecPlusHběhemkojenínedoporučuje.PokudjižjeOlmetecPlusHběhem

kojení užíván, je třebaužívat pokud možno co nejnižšídávky.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

OlmetecPlusH40mg/12,5mga40mg/25mgmohoumítmalýnebomírnývlivnaschopnost

říditaobsluhovatstroje.Upacientůužívajícíchantihypertenzivasemohouobčasobjevitzávratě

nebo únava, které mohou oslabit reakční schopnosti.

4.8 Nežádoucí účinky

NejčastějihlášenýminežádoucímireakcemiběhemléčbypřípravkyOlmetecPlusH40mg/12,5

mg a 40 mg/25 mg jsou bolest hlavy(2,9 %), závrať (1,9 %) a únava (1,0 %).

Hydrochlorothiazidmůžezapříčinitnebozhoršitsníženíobjemu,cožmůževéstknerovnováze

elektrolytů (viz bod 4.4).

Bezpečnost přípravkuOlmetec Plus H 40 mg/12,5 mga 40mg/25mg bylahodnocenavrámci

klinickýchstudiízahrnujících3709pacientů,kterýmbylpodávánolmesartan-medoxomil

vkombinaci shydrochlorothiazidem.

PotenciálníminežádoucímireakcemiupřípravkuOlmetecPlusH40mg/12,5mga.

40mg/25mg,mohoubýtnežádoucíúčinkyzjištěnéufixníkombinaceolmesartan-

medoxomilu a hydrochlorothiazidu vnižších dávkách 20mg/12,5mg a 20mg/25mg.

NežádoucíreakcepřípravkůOlmetecPlusHzjištěnévklinickýchstudiích,poregistračních

bezpečnostníchstudiíchaspontánníhohlášení,stejnějakonežádoucíreakcezjištěnénazákladě

známéhobezpečnostníhoprofilujednotlivýchsložekpřípravku,kterýmijsouolmesartan

medoxomil a hydrochlorothiazid, jsou shrnuty v tabulce uvedené níže.

Keklasifikacivýskytunežádoucíchreakcíbylapoužitanásledujícíterminologie:velmičasté

(≥1/10),časté(1/100až<1/10),méněčasté(1/1000až<1/100),vzácné(1/10000až

<1/1000), velmi vzácné (<1/10000).

Třídyorgánových

systémů podle

MedDRA Nežádoucí reakce Frekvence

OlmetecPlus

Olmesartan HCTZ

Infekce a infestace Sialoadenitida Vzácné

Poruchy krve a

lymfatického

systému Aplastická anémie Vzácné

Útlum kostní dřeně Vzácné

Hemolytická anémie Vzácné

Leukopenie Vzácné

Neutropenie/

Agranulocytóza Vzácné

Trombocytopenie Méně časté Vzácné

Poruchy

imunitního

systému Anafylaktické reakce Méně časté Méně časté

Poruchy

metabolismu a

výživy Anorexie Méně časté

Glykosurie Časté

Hyperkalcémie Časté

Hypercholesterolémie Méně časté Velmi časté

Hyperglykémie Časté

Hyperkalémie Vzácné

Hypertriglyceridémie Méně časté Časté Velmi časté

Hyperurikémie Méně časté Časté Velmi časté

Hypochlorémie Časté

Hypochloremická

alkalóza Velmi

vzácné

Hypokalémie Časté

Hypomagnesémie Časté

Hyponatrémie Časté

Hyperamylasémie Časté

Psychiatrické

poruchy Apatie Vzácné

Deprese Vzácné

Neklid Vzácné

Poruchy spánku Vzácné

Poruchy

nervového

systému Stavy zmatenosti Časté

Křeče Vzácné

Poruchy vědomí (např.

ztráta vědomí) Vzácné

Závrať/pocit na

omdlení Časté Časté Časté

Bolest hlavy Časté Časté Vzácné

Ztráta chuti k jídlu Méně časté

Parestézie Vzácné

Posturální závrať Méně časté

Ospalost Méně časté

Synkopa Méně časté

Poruchy oka Snížená tvorba slz Vzácné

Přechodně rozmazané

vidění Vzácné

Zhoršení již existující

myopie Méně časté

Xantopsie Vzácné

Poruchy ucha a

labyrintu Vertigo Méně časté Méně časté Vzácné

Srdeční poruchy Angina pectoris Méně časté

Srdeční arytmie Vzácné

Palpitace Méně časté

Cévní poruchy Embolie Vzácné

Hypotenze Méně časté Vzácné

Nekrotizující angiitida

(vaskulitida, kožní

vaskulitida) Vzácné

Ortostatická hypotenze Méně časté Méně časté

Trombóza Vzácné

Respirační, hrudní

a mediastinální

poruchy Bronchitida Časté

Kašel Méně časté Časté

Dyspnoe Vzácné

Intersticiální

pneumonie Vzácné

Faryngitida Časté

Plicní edém Vzácné

Dechová tíseň Méně časté

Rinitida Časté

Gastrointestinální

poruchy Bolest břicha Méně časté Časté Časté

Zácpa Časté

Průjem Méně časté Časté Časté

Dyspepsie Méně časté Časté

Podráždění žaludku Časté

Gastroenteritida Časté

Plynatost Časté

Nausea Méně časté Časté Časté

Pankreatitida Vzácné

Paralytický ileus Velmi

vzácné

Zvracení Méně časté Méně časté Časté

Poruchy jater a

žlučových cest Akutní cholecystitida Vzácné

Žloutenka

(intrahepatální

cholestatický ikterus) Vzácné

Poruchy kůže a

podkožní tkáně Alergická dermatitida Méně časté

Anafylaktické kožní

reakce Vzácné

Angioneurotický edém Vzácné Vzácné

Kožní reakce podobné

lupus erythematosus Vzácné

Ekzém Méně časté

Erytém Méně časté

Exantém Méně časté

Fotosensitivní reakce Méně časté

Pruritus Méně časté Méně časté

Purpura Méně časté

Vyrážka Méně časté Méně časté Méně časté

Reaktivace kožního

lupus erythematosus Vzácné

Toxická epidermální

nekrolýza Vzácné

Urtikaria Vzácné Méně časté Méně časté

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně Arthralgie Méně časté

Artritida Časté

Bolest zad Méně časté Časté

Svalové křeče Méně časté Vzácné

Svalová slabost Vzácné

Myalgie Méně časté Méně časté

Bolest končetin Méně časté

Paréza Vzácné

Bolest kostí Časté

Poruchy ledvin a

močových cest Akutní ledvinové

selhání Vzácné Vzácné

Hematurie Méně časté Časté

Intersticiální nefritida Vzácné

Ledvinová

nedostatečnost Vzácné

Ledvinová dysfunkce Vzácné

Infekce močových cest Časté

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu Erektilní dysfunkce Méně časté Méně časté

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace Asténie Časté Méně časté

Bolestnahrudi Časté Časté

Otok obličeje Méně časté

Únava Časté Časté

Horečka Vzácné

Příznaky podobné Časté

chřipce

Letargie Vzácné

Malátnost Vzácné Méně časté

Bolest Časté

Periferní edém Časté Časté

Slabost Méně časté

Vyšetření Zvýšená alaninamino-

transferáza Méně časté

Zvýšená aspartát-

aminotransferáza Méně časté

Zvýšený vápník v krvi Méně časté

Zvýšený kreatinin v

krvi Méně časté Vzácné Časté

Zvýšená kreatinin-

fosfokináza v krvi Časté

Zvýšená glukóza v krvi Méně časté

Snížení hematokritu v

krvi Vzácné

Snížení hemoglobinu v

krvi Vzácné

Zvýšená hodnota tuků v

krvi Méně časté

Snížený draslík v krvi Méně časté

Zvýšený draslík v krvi Méně časté

Zvýšená močovina v

krvi Méně časté Časté Časté

Zvýšený močovinový

dusík v krvi Vzácné

Zvýšení kyseliny

močové v krvi Vzácné

Zvýšenágama-

glutamyltransferáza Méně časté

Zvýšení jaterních

enzymů Časté

Jsouhlášenyjednotlivépřípadyrhabdomyolýzyvdočasnémspojeníspříjmemantagonistů

angiotenzinuII.

4.9 Předávkování

SpecifickéúdajeoúčincíchneboléčběpřipředávkovánípřípravkemOlmetecPlusHnejsou

kdispozici.Pacientajetřebapečlivěsledovat,léčbabymělabýtsymptomatickáapodpůrná.

Léčbazávisínadobě,kteráuplynulaodpožitíléku,anazávažnostisymptomů.Knavrhovaným

opatřenímpatřívyvolánízvracenía/nebovýplachžaludku.Přiléčběpředávkovánímůžebýt

užitečnétakéaktivníuhlí.Jetřebačastosledovathladinyelektrolytůakreatininuvséru.Jestliže

dojde khypotenzi, je třeba položit pacienta na záda a rychle mupodatsoli a doplnit objem tekutin

voběhu.

Jakonejpravděpodobnější projevpředávkováníolmesartan-medoxomilemlzeočekávathypotenzi

atachykardii;můžetakédojítkbradykardii.Předávkováníhydrochlorothiazidemseprojevuje

elektrolytovoudeplecí(hypokalemie,hypochloremie)adehydratacívdůsledkunadměrné

diurézy.Nejčastějšímipříznakyaprojevypředávkováníjsounevolnostaospalost.Hypokalemie

můževéstkesvalovýmkřečím,případněmůžeakcentovatsrdečníarytmiipřisoučasném

podávání digitálisových glykosidů nebo některých antiarytmik.

Pokudjdeomožnostodstraněníolmesartanunebohydrochlorothiazidudialýzou,nejsoužádné

informace kdispozici.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:antagonistéangiotenzinuIIadiuretika,ATCkód:

C09D A08.

Mechanismus účinku/Farmakodynamický účinek

OlmetecPlusHobsahujekombinaciolmesartan-medoxomilu, cožje antagonista angiotenzinuII,

ahydrochlorothiazidu,cožjethiazidovédiuretikum. Kombinacetěchtodvousložekmáaditivní

antihypertenzníúčinek,cožvedekvýraznějšímusníženíkrevníhotlakunežpřipoužití

jednotlivých složek samostatně.

DávkovánípřípravkuOlmetecPlusHjednoudenněvedekúčinnémuahladkémusnížení

krevního tlaku, kterétrvácelých 24 hodin.

Olmesartan-medoxomiljeperorálněaktivníselektivníantagonistareceptorůproangiotenzinII

(typ AT

). Angiotenzin II je primární vazoaktivní hormon systému renin-angiotenzin-aldosteron a

hrajevýznamnourolivpatofyziologiihypertenze.ÚčinkyangiotenzinuIIzahrnují

vazokonstrikci, stimulaci syntézy a uvolňování aldosteronu, stimulaci srdce a reabsorpcisodíkuv

ledvinách. Olmesartan blokujevazokonstrikčnípůsobeníangiotenzinu II a účinky angiotenzinu II

nasekrecialdosteronu,atoblokádoujehovazbynaAT

receptorvetkáních,jakojsouhladká

svalovinacévanadledviny.Účinekolmesartanujenezávislýnazdrojianebocestěsyntézy

angiotenzinuII.VýsledkemselektivníhoantagonismureceptorůproangiotenzinII(AT1)je

zvýšeníhladinyreninuvplazměakoncentracíangiotenzinuIaIIamírnésníženíkoncentrace

aldosteronu vplazmě.

Přihypertenzivyvoláváolmesartan-medoxomilvzávislostinadávcedlouhodobýpokles

arteriálníhokrevníhotlaku.Nejsoužádnédůkazyohypotenzipoprvnídávce,tachyfylaxi

vprůběhu dlouhodobé léčby ani rebound hypertenzipo náhlém ukončení léčby.

Dávkováníolmesartan-medoxomilujednoudenněvedekúčinnému ahladkému sníženíkrevního

tlakupocelý24–hodinovýdávkovacíinterval.Dávkováníjednoudenněvyvolávápodobné

snížení krevního tlaku jako dávkování dvakrát denně při stejné celkové denní dávce.

Přikontinuálníléčběsemaximálníhosníženíkrevníhotlakudosahujepřibližněza8týdnůod

zahájeníléčby,ovšempodstatnámíraantihypertenzníhoúčinkujepozorovánajižpo2týdnech

léčby.

Vliv olmesartan-medoxomilu na mortalitu a morbiditu není znám.

Hydrochlorothiazidjethiazidovédiuretikum.Mechanismusantihypertenzníhoúčinku

thiazidovýchdiuretiknenízcelaznám.Thiazidyovlivňujírenálnítubulárnímechanismy

reabsorpceelektrolytů,atímpřímozvyšujívylučovánísodíkuachloridůpřibližně

vekvivalentnímmnožství.Diuretickýmpůsobenímhydrochlorothiazidusesnižujeobjem

plazmy,zvyšujeseplazmatickáaktivitareninuazvyšujesesekrecealdosteronu,cožnásledně

vedekezvýšení ztrátdraslíku ahydrogenuhličitanůmočía sníženídraslíkuvséru. Spojení renin-

aldosteronjezprostředkovánoangiotenzinemII,aprotosoučasnépodáníantagonistyreceptorů

pro angiotenzinIImátendencizvrátitztrátydraslíkuvyvolané thiazidovýmidiuretiky.Knástupu

diurézypohydrochlorothiazidudocházíasiza2hodiny,maximálníhoúčinkujedosaženoasiza

4hodiny po podání dávky, přičemžúčinek přetrvává přibližně 6–12 hodin.

Epidemiologickéstudieprokázaly,žedlouhodobámonoterapiehydrochlorothiazidemsnižuje

riziko kardiovaskulární mortality a morbidity.

Klinická účinnost a bezpečnost

Kombinaceolmesartan-medoxomiluahydrochlorothiaziduvedekaditivnímusníženíkrevního

tlaku, které obecně vzrůstá sdávkou každé složky.

Vesdruženýchplacebemkontrolovanýchstudiíchvedlopodáváníkombinaceolmesartan-

medoxomilu/hydrochlorothiazidu 20mg/12,5mg a 20mg/25mg kpoklesu

systolického/diastolickéhokrevníhotlakuvdoběnejmenšíhoúčinku(trough)vprůměruo12/7

mm Hg, resp.16/9 mmHgoproti účinku placeba.

Podání12,5a25mghydrochlorothiazidupacientůmsnedostatečnouúpravoukrevníhotlakupři

monoterapiiolmesartan-medoxomilem(20mg)vedlokdalšímusnížení24-hodinového

systolického/diastolického krevního tlaku měřeného ambulantně

o7/5mm,resp.o12/7mmHgvporovnánísmonoterapiíolmesartan-medoxomilem.Další

poklesprůměrnéhosystolického/diastolickéhokrevníhotlakuvdoběnejmenšíhoúčinku(trough)

vporovnání svýchozí hodnotou činilo 11/10mm Hg, resp. 16/11 mm Hg.

Účinnostkombinovanéléčbyolmesartan-medoxomilem/hydrochlorothiazidempřetrvávalaipři

dlouhodobéléčbě(jedenrok).Vysazeníléčbyolmesartan-medoxomilem,aťjižspolečně

shydrochlorothiazidem nebo bez něj, nevyvolalo rebound fenomén hypertenze.

Fixní kombinace olmesartan-medoxomilu a hydrochlorothiazidu 40mg/

12,5mga40mg/25mgbylypředmětemtříklinickýchstudiízahrnujících1482pacientů

svysokým krevním tlakem.

Vdvojitězaslepenéstudiisesenciálníhypertenzíbylahodnocenaúčinnostkombinačníléčby

přípravkemOlmetec Plus H 40 mg/12,5 mgvporovnánísmonoterapií olmesartan-medoxomilem

(Olmetec)40mg,přičemžprimárnímukazatelemúčinnostibylpoklesdiastolickéhokrevního

tlakuvsedě.Poosmitýdenníléčběčinilpoklessystolického/diastolickéhokrevníhotlaku

vkombinačnískupině31,9/18,9mmHgoprotihodnotám26,5/15,8mmHgveskupině

smonoterapií (p<0,0001).

Vedvojitězaslepené,alenekontrolovanédruhéfázitétostudiebylipacienti,kteřínaléčbu

nereagovali,převedenizmonoterapieolmesartan-medoxomilem(Olmetec)40mgnaOlmetec

PlusH 40 mg/12,5 mga podobně zléčby přípravkemOlmetec Plus H 40 mg/12,5 mgnaOlmetec

PlusH40mg/25mg,cožvedlokdalšímuvýznamnémupoklesusystolického/diastolického

krevníhotlaku;tímsepotvrdilo,žezvýšenídávkyjeklinickyvýznamnácesta,jakzlepšit úpravu

krevního tlaku.

Vrámcidruhédvojitězaslepené,randomizované,placebemkontrolovanéstudiebylahodnocena

účinnostdoplněníléčbyohydrochlorothiazidupacientů,unichžsedostatečněneupravilkrevní

tlakpoosmitýdenníléčběpřípravkemOlmetec40mg.TitopacientibuďdáleužívaliOlmetec

40mg, nebo jim byla léčba po dobu dalších 8 týdnů doplněna o hydrochlorothiazid 12,5mg,resp.

25mg. Čtvrtá skupina byla randomizovánakléčbě přípravkemOlmetecPlusH20mg/12,5mg.

Přidání hydrochlorothiazidu 12,5mg, resp. 25mg, vedlo kdalšímu poklesu

systolického/diastolickéhokrevníhotlakuo5,2/3,4mmHg(p<0,0001),resp.7,4/5,3mmHg

(p<0,0001) vporovnání sléčbou samotným přípravkem Olmetec 40mg.

Připorovnánípacientů,kteříužívaliOlmetecPlusH20mg/12,5mg,spacienty,kteříužívali

40mg/12,5mg,bylzjištěnstatistickyvýznamnýrozdílvpoklesusystolickéhokrevníhotlakuo

2,6mm Hg ve prospěch vyšší dávkové kombinace (p=0,0255);

zatímcoudiastolickéhokrevníhotlakučinilrozdílvpoklesu0,9mmHg.Přiambulantním

monitorováníkrevníhotlaku(ABPM)potvrdilyúdajeprůměrnýchzměnu24-hodinového,

denníhoanočníhodiastolickéhoasystolickéhokrevníhotlakuvýsledkyběžnýchměření

krevního tlaku.

Vrámcidalšídvojitězaslepenérandomizovanéstudiebylaporovnávánaúčinnostkombinované

léčby přípravkyOlmetecPlusH20mg/25mg aOlmetec Plus H 40 mg/25 mgu pacientů, u nichž

osmitýdenní léčba přípravkem Olmetec 40mg nevedla kdostatečné úpravě krevního tlaku.

Po8týdnechkombinovanéléčbybylsystolický/diastolickýkrevnítlakvporovnánísvýchozím

stavemvýznamněnižší,atoo17,1/10,5mmHgveskupiněspřípravkemOlmetecPlusH

20mg/25mgao17,4/11,2mmHgveskupiněspřípravkemOlmetecPlusH40mg/25mg.

Rozdílmezioběmaskupinaminebylpřikonvenčnímměřeníkrevníhotlakustatisticky

významný,cožjemožnévysvětlitznámýmplochýmvztahemdávka-účinekuantagonistů

angiotenzinuII, jakojeolmesartan-medoxomil.

Ovšemprůměrnéhodnoty24-hodinového,denníhoanočníhosystolickéhoidiastolického

krevníhotlakuzískanépostupemABPMposkytlyklinickyvýznamnéastatistickyvýznamné

rozdílyveprospěchpřípravkuOlmetecPlusH40mg/25mgvporovnáníspřípravkemOlmetec

PlusH20mg/25mg.

Antihypertenzní účinek přípravkuOlmetecPlusHbyl podobný bezohledunavěk, pohlaví a stav

diabetu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce

Olmesartan-medoxomil:

Olmesartan-medoxomiljeproléčivo.Esterázamivestřevníslizniciavportálníkrvijeběhem

absorpcezgastrointestinálníhotrakturychlepřeměňovánnafarmakologickyúčinnýmetabolit

olmesartan.Žádnýintaktníolmesartan-medoxomilaniintaktnímedoxomilováčástvpostranním

řetězcinebylyvplazměanivexkretechdetekovány.Průměrnáabsolutníbiologickádostupnost

olmesartanu ztablet byla 25,6%.

Průměrnámaximálníplazmatickákoncentrace(C

)olmesartanujedosahovánaběhem2hodin

odperorálníhopodáníolmesartan-medoxomilu;koncentraceolmesartanuvplazměvzrůstá

přibližně lineárněsezvyšováním jednotlivé perorální dávky až do 80mg.

Stravamánabiologickoudostupnostolmesartanuminimálnívliv,aprotoseolmesartan-

medoxomil může užívat jak sjídlem, takbez jídla.

Mezipohlavímiosobnebylyvefarmakokineticeolmesartanuzjištěnyžádnéklinickyvýznamné

rozdíly.

Olmesartanseveznačnémířeváženaplazmatickébílkoviny(99,7%),alepotenciálkeklinicky

významnýminterakcím zhlediskavytěsňování zvazbyna bílkovinymeziolmesartanem a jinými

současněpodávanýmiléčivýmilátkami,kterésetakévysocevážounaplazmatickébílkoviny,je

nízký(jakpotvrdilnedostatekklinickyvýznamnýchinterakcímeziolmesartan-medoxomilema

warfarinem).Nakrevníbuňkyseolmesartanvážejenzanedbatelně.Průměrnýdistribučníobjem

po intravenózním podání je nízký (16–29 litrů).

Hydrochlorothiazid:

Poperorálnímpodáníolmesartan-medoxomiluahydrochlorothiaziduvkombinacičinilmedián

dobykdosaženímaximálníkoncentracehydrochlorothiazidu1,5–2hodinypopodání.

Hydrochlorothiazidsez68 %vážena plazmatickébílkoviny a jehozdánlivýdistribučníobjemje

0,83–1,14 l/kg.

Metabolismus a eliminace

Olmesartan-medoxomil:

Celkováplazmatickáclearanceolmesartanubylaobvykle1,3l/h(CV,19%)avesrovnání

sprůtokemkrvejátry(cca90 l/h) byla relativně pomalá.Pojednorázovém perorálním podání 14 C

značenéhoolmesartan-medoxomilubylo10–16%podanéradioaktivityvyloučenomočí(velká

většinavprůběhu24hodinpopodánídávky)azbývajícípodílradioaktivitybylvyloučenstolicí.

Nazákladěsystémovédostupnosti25,6%lzevypočítat,žeabsorbovanýolmesartanje

odstraňovánjakrenálníexkrecí(cca40%),takhepatobiliárníexkrecí(cca60%).Veškerá

zaznamenanáradioaktivitabylaidentifikovánajakoolmesartan,žádnéjinévýznamnémetabolity

detekoványnebyly.Enterohepatálníoběholmesartanujeminimální.Protožeseznačnýpodíl

olmesartanuvylučuježlučí,jetentolékupacientůsobstrukcížlučovýchcestkontraindikován

(vizbod4.3).

Terminálníeliminačnípoločasolmesartanusepoopakovanémperorálnímpodánípohyboval

vrozmezí10 až 15 hodin.Ustálenýstavbyldosaženpo několika prvníchdávkách a po 14 dnech

opakovanéhopodáváníužnebylažádnádalšíkumulacepatrná.Renálníclearancebylapřibližně

0,5–0,7 l/h, a to nezávisle na dávce.

Hydrochlorothiazid:

Hydrochlorothiazid se u člověka nemetabolizuje, takřkaúplněsenezměněn vylučujemočí.

Zhruba 60 % perorálně podané dávky se vyloučí vnezměněné podobě do

48 hodin. Renální clearance je přibližně 250–300 ml/min.Terminální eliminační poločas

hydrochlorothiaziduje10–15 hodin.

OlmetecPlusH

Systémovábiologickádostupnosthydrochlorothiazidujepřisoučasnémpodánísolmesartan-

medoxomilemsníženaocca20%,aletotomírnésníženíneníklinickyvýznamné.Kinetika

olmesartanu není současným podáním hydrochlorothiazidu ovlivněna.

Farmakokinetika u vybraných populací

Starší osoby(65 let a starší):

Ustarších(65–75let)hypertenzníchpacientůbylaAUColmesartanuvustálenémstavuve

srovnání smladšími věkovými skupinami zvýšena o cca 35%, u velmi starých pacientů (75 let)

occa 44 % (vizbod4.2).

Omezenéúdajenaznačují,žesystémováclearancehydrochlorothiazidujeuzdravýchi

hypertenzníchstarších jedinců sníženavporovnání smladými zdravými dobrovolníky.

Poškození ledvin

Upacientůsmírným,střednězávažnýmazávažnýmpoškozenímledvinbylaAUColmesartanu

vustáleném stavu ve srovnání se zdravými dobrovolníky zvýšena

o 62, 82 a 179% (vizbod4.2,4.3,4.4).

Upacientůsmírnýmažstřednězávažnýmpoškozenímledvin(clearancekreatininu

30–60ml/min)činímaximálnídávkaolmesartan-medoxomilu20mgjednoudenně.

Upacientůsezávažnýmpoškozenímledvin(clearancekreatininu<30ml/min)sepoužívání

olmesartan-medoxomilu nedoporučuje.

Biologickýpoločashydrochlorothiazidujeupacientůspoškozenýmifunkcemiledvin

prodloužen.

Poškození jater:

PojednorázovémperorálnímpodáníbylyhodnotyAUColmesartanupřimírnémastředně

závažném poškození jater o 6%a o65% vyšší než u odpovídajících zdravých jedinců. Nevázaná

frakce olmesartanu 2 hodiny po podání byla u zdravých jedinců,

upacientůsmírnýmpoškozenímjateraupacientůsestřednězávažnýmpoškozenímjater0,26,

0,34a0,41%.Poopakovanémpodáváníbylaupacientůsestřednězávažnýmpoškozenímjater

průměrná AUC olmesartanu opět zhruba o 65% vyšší než

uodpovídajícískupinyzdravýchdobrovolníků.PrůměrnéhodnotyC

olmesartanubylyu

pacientů spoškozením jater a u zdravých osob podobné.

Upacientůsestřednězávažnýmpoškozenímjatersedoporučujepočátečnídávkování10mg

olmesartan-medoxomilujednoudenně;maximálnídávkanesmípřekročit 20mgjednoudenně.U

pacientůsezávažnýmpoškozenímjaternebylolmesartan-medoxomilhodnocen(vizbod4.2,

4.3,4.4).

Farmakokinetiku hydrochlorothiazidu poškození jater nijak významně neovlivňuje.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Toxickýpotenciálkombinaceolmesartan-medoxomil/hydrochlorothiazidbylhodnocen

upotkanůapsůvrámcistudiítoxicitysopakovanýmperorálnímpodávánímlékupodobuaž

šesti měsíců.

Stejně jako u obou jednotlivých látek a u jiných léků této skupiny byly hlavním cílovým orgánem

toxikologického působení této kombinace ledviny. Kombinace olmesartan-

medoxomil/hydrochlorothiazidvyvolalafunkčnízměnyledvin(vzestupdusíkuureya kreatininu

vséru).Vysokédávkyzpůsobilyupotkanůapsůdegeneraciaregeneracitubulůvledvinách,

pravděpodobně změnouvhemodynamice ledvin (snížená perfuze ledvin jako důsledek hypotenze

stubulárníhypoxiíadegeneracítubulárníchbuněk).Kromětohokombinaceolmesartan-

medoxomil/hydrochlorothiazidzpůsobilaupotkanůpoklesparametrůčervenýchkrvinek(počet

erytrocytů, hemoglobin a hematokrit) a snížení hmotnosti srdce.

Tyto účinky byly pozorovány také u jiných antagonistů AT

receptorů a rovněž u ACE inhibitorů;

nejspíšejsouvyvolányfarmakologickýmpůsobenímvysokýchdávekolmesartan-medoxomilua

zdá se, žeu člověka nejsou při podávání doporučených terapeutických dávek relevantní.

Vestudiíchgenotoxicityseneprokázalyžádnéznámkyklinickyvýznamnégenotoxickéaktivity

jakukombinace olmesartan-medoxomilu shydrochlorothiazidem, takujednotlivých složek.

Karcinogennípotenciálkombinaceolmesartan-medoxomilushydrochlorothiazidemnebyl

studován, protoženeexistujídůkazy,že by za podmínek klinickéhopoužitímělakterákolizobou

složek významnékarcinogenníúčinky.

Pokudjdeoteratogenitukombinaceolmesartan-medoxomilu/hydrochlorothiazidu,vestudiích

provedenýchnamyšíchapotkanechseneprojevovala.Jakseutétoskupinyléčivýchpřípravků

dalopředpokládat,bylaupotkanůpozorovánafetálnítoxicita,cožbyloprokázánovýznamným

poklesemtělesnéváhyplodů,kterébylyběhemgestacevystavenypůsobeníkombinace

olmesartan-medoxomilu shydrochlorothiazidem (vizbod4.3,4.6).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulóza

Monohydrát laktózy

Částečněsubstituovaná hyprolóza

Hyprolóza

Magnesium-stearát

Potahová vrstva

Mastek

Hypromelóza

Oxid titaničitý (E 171)

Žlutý oxid železitý (E172)

Červený oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr zlaminovanéhoPA/Al/ PVC /Al.

Balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 a 10 x 30 potahovaných tabletách.

Perforované jednodávkové blistry–balenípo 10, 50 a 500 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusejí být všechny velikostibalení.

6.6 Zvláštní opatření prolikvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,L-1611 Luxembourg, Lucembursko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A

Olmetec Plus H 40 mg/12,5 mg: 58/881/10-C

Olmetec Plus H 40 mg/25 mg: 58/882/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.11.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

25.11.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace