OLMETEC PLUS H 20/12,5 MG, POR TBL FLM 28

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HYDROCHLOROTHIAZID (HYDROCHLOROTHIAZIDUM) OLMESARTAN-MEDOXOMIL (OLMESARTANUM MEDOXOMILUM)
Dostupné s:
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg
ATC kód:
C09DA08
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 456/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209702/2009 a

sukls209705/2009a příloha ksp. zn. sukls138135/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

OlmetecPlus H 20/12,5 mg

OlmetecPlus H 20/25 mg

Potahované tablety

olmesartanum medoxomilum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.Co je Olmetec Plus H a kčemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Olmetec Plus H užívat

3.Jak se Olmetec Plus H užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.JakOlmetec Plus Huchovávat

6.Další informace

1. Co je OlmetecPlus Ha kčemu se používá

OlmetecPlus H obsahuje dvěléčivélátky, olmesartan-medoxomilahydrochlorothiazid, které

se užívají kléčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze):

Olmesartan-medoxomilpatřídoskupinylékůzvanýchantagonistéangiotenzinuII.

Snižuje krevní tlak, a to relaxací (uvolněním) cév.

Hydrochlorothiazidpatřídoskupinylékůoznačovanýchjakothiazidovádiuretika

(„močopudnéléky“).Krevnítlaksnižujetím,žepůsobínaledviny,kterépaktvořívíce

moči, a pomáhajítak organismu zbavovat se přebytečných tekutin.

PřípravekOlmetecPlus Hdostanete pouze vpřípadě, že léčba samotným přípravkemOlmetec

(olmesartan-medoxomil)uVásnevedlakdostatečnéúpravěkrevníhotlaku.Oběléčivélátky

vpřípravkuOlmetecPlusHpřisoučasnémpodánípomáhajísnižovatkrevnítlakvíce,než

kdyby kterákoliv znich byla podávána samostatně.

Možnájižvsoučasnostinějakélékynaléčbuvysokéhokrevníhotlakuužíváte,aleVášlékař

VámpředepsalOlmetecPlus H,abyho snížil ještě více.

VysokýkrevnítlakjemožnoupravovatlékyjakojepřípravekOlmetecPlusH.Vášlékař

Vámnejspíše také doporučil, abystenapomohlisnížení svého krevního tlakuzměnouzpůsobu

života(např.sníženímváhy,odvyknutímkouření,pitímméněalkoholickýchnápojůa

sníženímmnožstvísolivestravě).LékařVámtaképravděpodobnědoporučil,abyste

pravidelněcvičili,vhodnájenapř.chůzeneboplavání.Jedůležité,abysteseradamisvého

lékaře řídili.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, nežzačneteOlmetecPlus H užívat

NeužívejteOlmetecPlus H:

jestližejste alergický/á(přecitlivělý/á) naolmesartan-medoxomilnebo hydrochlorothiazid

nebonakteroukolidalšísložkuobsaženouvtabletách(úplnýseznamtěchtosložekje

uveden vbodu6)nebo na látky podobné hydrochlorothiazidu (sulfonamidy)

jestližejstevícenež3měsícetěhotná(UžívanípřípravkuOlmetecPlusHjelépese

vyhnout inapočátkutěhotenství–viz bod Těhotenství a kojení)

jestliže mátezávažnéproblémys ledvinami

jestližemátenízkouhladinudraslíkunebosodíkunebovysokouhladinuvápníkunebo

kyselinymočové (s příznaky dnyneboledvinových kamenů)vkrvi a tento stav seléčbou

nelepší

jestližemátezávažnépoškozeníjaterneboVámzežloutlakůžeaoči(žloutenka)nebo

mátepotížesodtokemžlučizežlučníku(neprůchodnostžlučovýchcest,např.kvůli

žlučovým kamenům)

Jestližese domníváte, že se Vás týkájakýkolivzuvedených stavů,nebo sinejstejisti,tablety

neužívejte. Poraďte se se svým lékařem a řiďte se jeho radou.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuOlmetecPlus H je zapotřebí

Pokudmátekterýkolivznížeuvedenýchzdravotníchproblémů,oznamtetosvémulékaři,

nežzačnete tabletyužívat:

Mírné až středně závažné ledvinové problémy nebo nedávno transplantovaná ledvina

Jaterní onemocnění

Srdeční selhání nebo potíže se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem

Zvracení(pocit na zvracení)nebo průjem, které jsou silné nebo přetrvávají několik dnů

Léčba vysokými dávkami diuretik(močopudných léků) nebo dieta snízkým obsahem soli

Onemocnění nadledvinek (např. primární aldosteronismus)

Cukrovka (diabetes mellitus)

Lupus erythematodes(autoimunitní onemocnění)

Alergienebo astma

Pokudmáteněkterouztěchtoobtíží,Vášlékařmůževyžadovatčastějšílékařskékontrolya

provedení některých testů.

OlmetecPlusHmůžezvyšovathladinytukůakyselinymočovévkrvi(příčinadny–

bolestivéhootokukloubů).Vášlékařbudepravděpodobněvyžadovatobčasnéprovedení

krevních testů ke kontrole těchtoparametrů.

Lékmůžetakévkrviměnitkoncentraciněkterýchchemickýchlátek,tzv.elektrolytů.Váš

lékařbudepravděpodobněvyžadovatobčasnéprovedeníkrevníchtestůzaúčelemjejich

kontroly. Známkami změn koncentrace elektrolytů jsou:žízeň, sucho vústech, svalovébolesti

nebokřeče,svalováúnava,nízkýkrevnítlak(hypotenze),slabost,zpomalenost,únava,

ospalostneboneklid,nevolnost,zvracení,sníženémočení,zrychlenásrdečnífrekvence.

Pokud tytopříznakyu sebe zjistíte, sdělte to svému lékaři.

Jakoujinýchlékůnasnižováníkrevníhotlakumůženadměrnýpokleskrevníhotlakuu

pacientůsporuchamiprůtokukrvevsrdcinebomozkuzpůsobitsrdečníinfarktnebocévní

mozkovou příhodu. ProtoVámbude Váš lékař krevní tlak pečlivě kontrolovat.

Pokud semáte dostavit na testyfunkce příštítných tělísek,mělibystepřed provedením těchto

testůpřestatOlmetecPlus H užívat.

Jestližejste sportovci,tento lékmůže změnit výsledkyantidopingové zkoušky.Zkouška může

býtpozitivní.

Jestližesedomníváte,žejstetěhotná(nebobystemohlaotěhotnět),sděltetosvému

ošetřujícímulékaři.VranýchstadiíchtěhotenstvíseOlmetecPlusHnedoporučuje,ajste-li

těhotnádélenežtřiměsíce,přípraveknesmíteužívat,protožebymohlzpůsobitzávažné

poškozenídítěte, je-li užíván vtomto stádiu(viz bod Těhotenství a kojení).

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosíminformujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojste

užíval(a) vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zejména je třeba, abyste ho informovali o jakémkoliztěchto léků:

Léky,kterémohouzvyšovathladinudraslíkuvkrvi,pokudbystejeužívalisouběžněs

přípravkemOlmetecPlus H.Mezi tyto léky se řadí:

doplňkydraslíku(stejně jako náhradysolíobsahujícídraslík)

močopudné přípravky (diuretika)

heparin (na ředění krve)

projímadla

steroidy

adrenokortikotropníhormon (ACTH)

karbenoxolon (lék na vředy v ústech a žaludeční vředy)

sodnásůlpenicilinuG(označovanýtakéjakosodnásůlbenzylpenicilinu,

antibiotikum)

některé lékytlumícíbolesti, jako je kyselina acetylsalicylová nebo salicyláty

Lithium (léknaléčbu poruchnáladyaněkterých typůdeprese)–při souběžném užívánís

přípravkemOlmetecPlusHse může zvyšovat toxicita lithia. Pokud lithium musíte užívat,

bude Vámlékař kontrolovat jeho hladinu vkrvi.

Nesteroidníprotizánětlivéléky(NSAID)(lékyprotibolestem,otokůmadalším

příznakůmzánětu,včetněartritidy),pokudjsouužíványsouběžněspřípravkemOlmetec

Plus H, mohou zvyšovat riziko selhání ledvin a snižovat účinek tohoto přípravku

Další léky na snižování krevního tlaku (antihypertenziva), protože mohouzvyšovatúčinek

přípravkuOlmetecPlus H

Lékynaspaní,sedativaaantidepresiva,protožejejichužívánísouběžněspřípravkem

OlmetecPlusHmůžepřivstávání(přechodudo vzpřímenépolohy)vyvolatnáhlýpokles

krevního tlaku

Některé lékyna uvolňování svalstva, jako je baklofen nebo tubokurarin

Amifostin a některé další léky na léčbu rakoviny, jako je cyklofosfamid nebo methotrexát

Cholestyramin a kolestipol,což jsou lékyna snižování hladinytuku vkrvi

Anticholinergní přípravky, jako je atropin a biperiden

Lékynaněkterépsychiatricképoruchy,jakojethioridazin,chlorpromazin,

levomepromazin,trifluoperazin,cyamemazin,sulpirid,amisulprid,pimozid,sultoprid,

tiaprid, droperidolnebo haloperidol

Některélékynasrdečníonemocnění,jakojechinidin,hydrochinidin,disopyramid,

amiodaron, sotalolnebo digitalis

Léky,kterémohouměnitsrdečnírytmus,jakojemizolastin,pentamidin,terfenadin,

dofetilid, ibutilid nebo erytromycin vinjekcích

Perorálnílékynacukrovku,jakojemetformin,neboinzulín, kterésnižujíhladinucukruv

krvi

Beta-blokátorya diazoxid, léky užívané při léčbě vysokého krevního tlaku a nízké hladiny

cukru v krvi, protožeOlmetecPlus Hmůže zesilovatjejich účineknazvyšování krevního

cukru

Methyldopa, lék k léčbě vysokého krevního tlaku

Lékyna zvyšování krevního tlaku a zpomalování tepové frekvence, jako je noradrenalin

Difemanil, používanýkléčbě pomalé tepové frekvence nebo sníženípocení

Lékyna dnu, jako je probenecid, sulfinpyrazon nebo allopurinol

doplňkyvápníku

Amantadin, což je protivirovýlék

Cyklosporin, lék užívaný kzabránění odhojení transplantovaných orgánů

Některá antibiotika zvaná tetracyklinynebo sparfloxacin

Amfotericin, což je lék na plísňové infekce

Některáantacidaužívanákléčběpřekyselenížaludku,jakojehydroxidhlinitýa

hořečnatý,protože mohou mírně snižovat účinek přípravkuOlmetecPlus H

Cisaprid, používanýke zvýšenípohybustravyv žaludku a střevech

Halofantrin, užívanýk léčbě malárie.

Užívání přípravkuOlmetecPlus H sjídlem a pitím

OlmetecPlus Hmůžebýtužívánsjídlemnebo nezávisle na jídle.

JestližeběhemužívánípřípravkuOlmetecPlusHpožívátealkoholickénápoje,jetřeba

opatrnosti,protoženěkteříjedincimohoumítpocitnaomdlenínebozávratě.Pokudjetomu

tak iu vás, nepožívejte žádný alkohol, a to anivíno, pivo nebo míchané alkoholické nápoje.

Děti a mladiství (do 18 let)

Podávání přípravku Omletec Plus Hdětema mladistvýmdo 18 let se nedoporučuje.

Černošští pacienti

Stejnějako ujinýchpodobnýchlékůje účinek přípravkuOlmetecPlusHna snížení krevního

tlaku u černošských pacientů poněkud nižší.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Je třeba, abyste informovala svého lékaře, pokudsimyslíte, že jste těhotná(nebobyste mohla

otěhotnět).LékařVásobvykleupozorní,žepředotěhotněnímnebojakmilesvétěhotenství

zjistíte,mátepřestatOlmetecPlusHužívatadoporučíVámužívatjinýlékmítopřípravku

OlmetecPlusH.UžívánípřípravkuOlmetecPlusHvtěhotenstvísenedoporučuje.Jste-li

těhotnádélenežtřiměsíce,nesmítetentopřípravekužívat,protožebymohlzpůsobitzávažné

poškozenídítěte, pokud by byl užíván po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Pokud kojíte nebozačínáte kojit, sdělte to svému lékaři. Užívání přípravkuOlmetecPlus Hse

kojícím matkámnedoporučuje. Pokud chcete kojit, Váš lékařmůževybratjinýlék.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkolivlék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přiléčběvysokéhokrevníhotlakumůžetepociťovatospalostazávratě.Vtakovémpřípadě

neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznakyneodezní. Poraďte se se svým lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravkuOlmetecPlus H

Laktóza:

PřípravekOlmetecPlusHobsahujelaktózu(druhcukru).PokudVámVášlékařřekl,že

nesnášíte některé cukry, poraďte se se svýmlékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek

užívat.

3. Jak seOlmetecPlus H užívá

VždyužívejteOlmetecPlusHpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

ObvyklédávkováníjejednatabletapřípravkuOlmetecPlusH20/12,5mgjednoudenně.

PokudseVámkrevnítlakneupraví,můžeVášlékařrozhodnoutozměnědávkování,atona

jednu tabletu přípravkuOlmetecPlus H20/25 mg jednou denně.

Tabletuzapíjejtedostatečnýmmnožstvímvody.Dávkuužívejtepokudmožnokaždýdenve

stejnoudobu,napříkladpřisnídani.Důležitéje,abysteOlmetecPlusHužívalitakdlouho,

dokud lékař nerozhodne jinak.

Jestliže jste užil(a) více přípravkuOlmetecPlus H, než jste měl(a)

Pokud jsteužilivíce tablet, nežjsteměl(a), nebojestližedošlo k náhodnému požitípřípravku

dítětem,okamžitěvyhledejtesvéholékařenebonejbližšípohotovost;balenílékuvezmětes

sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravekOlmetecPlus H

Pokudjstezapomněliužítpřípravek,užijtejejvběžnédávcenásledujícídenjakoobvykle.

Nezdvojujtenásledující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravekOlmetecPlus H

Důležité je, abysteOlmetecPlus Hužívali tak dlouho, dokud lékař nerozhodne jinak.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékaře

nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít iOlmetecPlus H nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující dva nežádoucí účinky však mohou být závažné:

Vzácnědojítemohouvyskytnoutalergickéreakce,kterémohoupostihnoutcelétěloa

projevitsejakootokobličeje,ústa/nebohrtanuspolečněsesvěděnímavyrážkou.V

takovém případě přestaňteOlmetecPlus H užívataneprodleně kontaktujte lékaře.

OlmetecPlusHmůžeucitlivýchosobnebojakovýsledekalergickéreakcevyvolat

přílišnýpokleskrevníhotlaku.Méněčastosemohouobjevitzávratěnebomdloby.V

takovémpřípaděpřestaňteOlmetecPlusHužívat,neprodleněkontaktujtelékařea

lehněte si na vodorovnou plochu.

PřípravekOlmetecPlusHjekombinacídvouléčivýchlátek;dálejsouuvedenynejprvedalší

nežádoucíúčinkyzjištěnépřiužívánítohotokombinovanéhopřípravku(mimoty,kteréjsou

uvedeny výše) a potom i nežádoucí účinky známéukaždézobouléčivýchlátek.

Abysteměli představu, u kolika pacientů semohou nežádoucíúčinky projevit, jsou rozděleny

na časté, méně časté, vzácné a velmi vzácné.Rozlišeníjenásledující:

Časté projevují se uméně než 1 z10pacientů

Méně časté projevují se uméně než 1 ze 100 pacientů

Vzácné projevují se uméně než 1 z1000 pacientů

Velmi vzácné projevují se uméně než 1 z10000 pacientů

Toto jsou ostatní nežádoucí účinky, které jsou vsoučasnosti u přípravkuOlmetecPlus H

známé:

Pokud se tyto nežádoucíúčinkyobjeví, bývají často mírné anení třeba přerušit léčbu.

Časté nežádoucí účinky:

Závratě,slabost, bolestihlavy, únava, bolestinaprsou, otokykotníků, chodidel, nohou, rukou

nebo paží.

Méně časté nežádoucí účinky:

Bušenísrdce(palpitace),vyrážka,ekzém,závratě,kašel,zažívacíobtíže,bolestbřicha,

nevolnost,zvracení,průjem,svalovébolestiakřeče,bolestikloubů,pažíanohou,bolestzad,

u mužů potíže s erekcí, krev v moči.

Jako méně časté byly zjištěny i některé změnyve výsledcích krevních testů.Patřímezině:

zvýšenáhladinatukůvkrvi,zvýšenéhladinymočovinynebokyselinymočovévkrvi,

zvýšenéhladinykreatininu,zvýšenénebosníženéhladinydraslíkuvkrvi,zvýšenéhladiny

vápníkuvkrvi,zvýšenícukruvkrvi,zvýšenéhodnotyparametrůjaterníchfunkcí.Vášlékař

budeo těchto změnáchvědětzkrevníchtestůasdělíVám,pokudbudepotřebaučinitnějaké

opatření.

Vzácné nežádoucí účinky:

Celkový pocit nemoci, poruchyvědomí, kožníbulky(podlitiny), akutníledvinové selhání.

Jako vzácné byly zjištěny i změny ve výsledcích krevníchtestů.Patřímezině:

zvýšenímočovinovéhodusíkuvkrvi,sníženíhemoglobinuahodnothematokritu.Vášlékař

budeo těchto změnáchvědětzkrevníchtestůasdělíVám,pokudbudepotřebaučinitnějaké

opatření.

Dalšínežádoucíúčinkyhlášenépoužitísamotnéhoolmesartan-medoxomilunebo

hydrochlorothiazidu, ale neu přípravkuOlmetecPlus H nebosvyššíčetností:

Olmesartan-medoxomil:

Časté nežádoucí účinky:

Zánětprůdušek,kašel,rýmaneboucpanýnos,bolestvkrku,bolestbřicha,zažívacípotíže,

průjem, nevolnost, gastroenteritida (zánět žaludeční sliznice a střev),bolest kloubů nebo kostí,

bolest zad, krev v moči,infekce močového ústrojí, příznaky podobné chřipce, bolest.

Jako časté byly zjištěny i některé změny ve výsledcích krevních testů.Patřímezině:

zvýšenáhladinatukůvkrvi,zvýšenéhladinymočovinynebokyselinymočovévkrvi,

zvýšené hodnotyparametrůjaterních a svalových funkcí.

Méně časté nežádoucí účinky:

Rychléalergickéreakce,kterémohoupostihnoutcelétěloamohouzapříčinitdýchací

problémystejnějakorychlýpokleskrevníhotlaku,kterýmůževéstažkmdlobě

(anafylaktickéreakce),otokobličeje,angínapectoris(bolestinebonepříjemnýpocitna

hrudi),celkovýpocitnemoci,alergickékožnívyrážky,svědění,exantém(kožnívyrážka),

kožníbulky (podlitiny).

Jako méně časté byly zjištěny i některé změnyve výsledcích krevních testů.Patřímezině:

sníženémnožstvíjistéhotypukrevníchbuněkoznačovanýchjakokrevnídestičky

(trombocytopenie).

Vzácné nežádoucí účinky:

Poškozenáfunkce ledvin, nedostatek energie.

Jako vzácné byly zjištěny i změny ve výsledcích krevních testů.Patřímezině:

zvýšenídraslíku v krvi.

Hydrochlorothiazid:

Velmi časté nežádoucí účinky:

Změnyvevýsledcíchkrevníchtestůzahrnující:zvýšenéhladinytukuakyselinymočovév

krvi.

Časté nežádoucí účinky:

Pocitzmatenosti,bolestbřicha,žaludečnínevolnost,pocitplnosti,průjem,nevolnost,

zvracení,zácpa, vylučování glukózydo moče.

Byly zjištěny i některé změny ve výsledcích krevních testů zahrnující:

zvýšenéhladinykreatininu,močoviny,vápníkuacukruvkrvi,sníženéhladinychloridů,

draslíku, hořčíku a sodíku v krvi. Zvýšení amylázy v séru (hyperamylasémie).

Méně časté nežádoucí účinky:

Snížení nebo ztráta chutik jídlu,závažné dýchací obtíže, anafylaktické kožní reakce (reakcez

přecitlivělosti),zhoršeníjižexistujícíkrátkozrakosti,červenézbarveníkůže(erytém),kožní

reakcenasvětlo, svědění,nafialovělétečkyneboskvrnynakůživdůsledkumaléhokrvácení

(purpura), kožníbulky(podlitiny).

Vzácné nežádoucí účinky:

Otokabolestivostslinnýchžláz,sníženýpočetbílýchkrvinek,sníženýpočetkrevních

destiček,chudokrevnost,poruchykostnídřeně,neklid,pocitvyčerpánínebodeprese,

spánkovépotíže,nezájem(apatie),brněníasníženácitlivost,záchvaty(křeče),předmětyse

jeví jako žluté, rozostřené vidění, pocit sucha v očích, nepravidelný srdeční rytmus, zánět cév,

krevnísraženiny(trombózaneboembolie),zánětplic,hromaděnítekutinyvplicích,zánět

slinivky,žloutenka,zánětžlučníku,příznakylupuserythematodes,jakojevyrážka,bolesti

kloubůastudenéruceaprsty,alergickékožníreakce,olupováníkůžeapuchýřenakůži,

neinfekčnízánětledvin(intersticiálnínefritida),horečka,svalováslabost(někdyzpůsobující

zhoršenou pohyblivost).

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

Poruchyrovnováhyelektrolytůvedoucíkneobvyklesníženéhladiněchloridůvkrvi

(hypochloremické alkalóze), neprůchodnoststřev (paralytickýileus).

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5. JakOlmetecPlus Huchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínkyuchovávání.

PřípravekOlmetecPlus H nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a

nablistruza„Použitelnédo“.Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímudniuvedeného

měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatření

pomáhají chránit životníprostředí.

6. Další informace

Co přípravekOlmetecPlus H obsahuje

Léčivé látky:

OlmetecPlusH20/12,5mg:Jednapotahovanátabletaobsahuje20mgolmesartan-

medoxomilu a 12,5mg hydrochlorothiazidu.

OlmetecPlus H 20/25 mg:Jedna potahovaná tableta obsahuje 20mgolmesartan-medoxomilu

a 25mghydrochlorothiazidu.

Pomocné látky:

Mikrokrystalickácelulóza,monohydrátlaktózy*,částečněsubstituovanáhyprolóza,

hyprolóza,magnesium-stearát,mastek,hypromelóza,oxidtitaničitý(E171),žlutýačervený

oxid železitý(E 172).

* Viz výše bod „Důležité informace o některých složkách přípravkuOlmetecPlus H“

Jak přípravekOlmetecPlus H vypadá a co obsahuje toto balení

OlmetecPlusH20/12,5mgječervenožlutákulatápotahovanátabletasvyraženýmnápisem

„C22“najedné straně.

OlmetecPlusH20/25mgjenarůžovělákulatápotahovanátabletasvyraženýmnápisem

„C24“najedné straně.

Velikostbalení:14,28,30,56,84,90,98a10x28potahovanýchtabletáchabaleníchs

perforovanými jednodávkovýmiblistryobsahující 10, 50 a 500 potahovaných tablet

Na trhu nemusejí být všechnyvelikostibalení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,1611 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce:

Daiichi SankyoEurope GmbH, Pfaffenhofen/Ilm, Německo

Berlin-Chemie AG, Berlín, Německo

Qualiphar N.V., Bornem, Belgie

Tento léčivý přípravek je včlenských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie:OlmetecPlus

Česká republika:OlmetecPlus H

Dánsko:OlmetecPlus

Finsko:OlmetecPlus

Francie: CoOlmetec

Irsko:BenetorPlus

Island:OlmetecPlus

Itálie: Olmegan

Lucembursko:OlmetecPlus

Maďarsko:OlmetecPlus

Německo:OlmetecPlus

Nizozemsko:OlmetecHCTZ

Norsko:OlmetecComp

Polsko:OlmetecPlus

Portugalsko:OlmetecPlus

Rakousko: OlmetecPlus

Řecko:OlmetecPlus

Slovenská republika:OlmetecPlus

Španělsko:OlmetecPlus

Velká Británie: Olmetec Plus

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:15.8.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209702/2009 a

sukls209705/2009 a příloha ksp. zn. sukls138135/2011 a sukls259017/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Olmetec Plus H 20/12,5 mg

Olmetec Plus H 20/25 mg

potahovanétablety

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Olmetec Plus H 20/12,5 mg:

1 potahovaná tableta obsahuje 20 mg olmesartanum medoxomilum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum

Olmetec Plus H 20/25 mg:

1 potahovaná tableta obsahuje 20 mg olmesartanum medoxomiluma 25 mghydrochlorothiazidum

Pomocné látky:

Olmetec Plus H 20/12,5 mg:

1 potahovaná tabletaobsahuje 110,7 mgmonohydrátu laktosy.

Olmetec Plus H 20/25 mg:

1 potahovaná tableta obsahuje 98,2 mgmonohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látekvizbod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Popis přípravku:

OlmetecPlusH20/12,5mg:červenožluté,kulatépotahovanétabletysvyraženým“C22“najedné

straně

Olmetec Plus H 20/25 mg: narůžovělé, kulaté potahované tablety svyraženým “C24“ na jedné straně

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze

OlmetecPlusH,fixníkombinace,jeindikovánudospělýchpacientů,jejichžkrevnítlaknení

dostatečně upraven monoterapií olmesartan-medoxomilem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí

OlmetecPlusHneníurčenprozahajováníléčby,alepropacienty,jejichžkrevnítlaknenídostatečně

upravenmonoterapií20mgolmesartan-medoxomilu.OlmetecPlusHseužívájednoudenně,přijídle

nebo nezávisle na jídle.

Pokudjetoklinickyvhodné,jemožnézvážitpřímépřevedenípacientazmonoterapie20mg

olmesartan-medoxomilunafixníkombinaci,přičemžjetřebabrátvúvahu,žeantihypertenzníúčinek

olmesartan-medoxomilujemaximálníccaza8týdnůodzahájeníterapie(vizbod5.1).Zároveňse

doporučuje postupné zvyšování dávkyjednotlivýchsložek přípravku:

Olmesartan-medoxomil 20mg/hydrochlorothiazid 12,5 mg smí být podáván pacientům,jejichžkrevní

tlak není dostatečně upraven při optimální monoterapii olmesartan medoxomilem 20 mg.

Olmesartan-medoxomil20mg/hydrochlorothiazid25mgsmíbýtpodávánpacientům,jejichžkrevní

tlak není dostatečně upraven olmesartan-medoxomilem 20 mg/hydrochlorothiazidem 12,5 g.

Starší pacienti(65 let nebo starší pacienti)

U starších pacientů se doporučuje stejné dávkování fixní kombinace jako pro dospělé.

Poškození ledvin

PokudseOlmetecPlusHpodávápacientůmsmírnýmažstřednězávažnýmpoškozenímledvin

(clearance kreatininu 30–60 ml/min), doporučuje se pravidelné sledování funkcí ledvin (vizbod 4.4).

Olmetec Plus H je kontraindikován u pacientůse závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu <

30 ml/min) (vizbod 4.3).

Poškození jater

PřípravekOlmetecPlusHjetřebapoužívatsopatrnostíupacientůsmírnýmažstředně

závažným poškozením jater (viz body4.4 a 5.2). U pacientů se středně závažným poškozením

jatersedoporučujeúvodnídávka10mgolmesartan-medoxomilujednoudenněamaximální

dávkanesmípřekročit20mgjednoudenně.Upacientůspoškozenímjateružívajících

diuretikaa/nebolékyprotihypertenzisedoporučujedůkladnésledováníkrevníhotlakua

funkceledvin.Sužívánímolmesartan-medoxomilupacientysezávažnýmpoškozenímjater

nejsou žádné zkušenosti.

PřípravekOlmetecPlusHsenesmípoužívatupacientůsezávažnýmpoškozenímjater(viz

body4.3a5.2), cholestázou a obstrukcížlučových cest (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

BezpečnostaúčinnostpřípravkuOlmetecPlusHudětíamladistvýchdo18letnebyly

zjišťovány. Nejsou dostupná žádná data.

Způsob podání:

Tabletamábýtpolknutaazapitadostatečnýmmnožstvímtekutiny(např.jednousklenicí

vody). Tableta se nesmížvýkat a má se užívat každýden ve stejnou dobu.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělostna léčivou látkuneboněkterou zpomocnýchlátekobsaženýchvpřípravku (vizbod 6.1)

činalátkyodvozenéodsulfonamidů(protoželéčiválátkahydrochlorothiazidjeodvozenáod

sulfonamidů).

Závažné poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).

Refrakterní hypokalemie, hyperkalcemie, hyponatremie a symptomatická hyperurikemie.

Závažné poškození jater, cholestáza aobstrukční poruchy žlučových cest.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (vizbod4.4 a4.6).

4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Intravaskulární volumová deplece

Symptomatickáhypotenze,zvláštěpoprvnídávce,semůževyskytnoutupacientůsnedostatkem

tekutina/nebosodíkuvdůsledkusilnéléčbydiuretiky,dietníhoomezenípříjmusoli,průjmunebo

zvracení. Tyto stavy je třeba před podáním přípravku Olmetec Plus H upravit.

Jiné stavy se stimulací systému renin-angiotenzin-aldosteron

Upacientů,jejichžtonuscéva funkceledvinzávisípředevšímnaaktivitěsystémurenin-angiotenzin-

aldosteron(např.pacientůsezávažnýmměstnavýmsrdečnímselhánímneboonemocněnímledvin,

včetněstenózyrenálníartérie),býváléčbaléky,kteréovlivňujítentosystém,spojenasakutní

hypotenzí, azotemií, oligurií nebo vzácněsakutním selháním ledvin.

Renovaskulární hypertenze

Pacientisbilaterálnístenózourenálníartérienebostenózouartériezásobujícíjednufungujícíledvinu

jsouvezvýšenémířeohroženizávažnouhypotenzíanedostatečnostíledvin,pokudjsouléčeni

přípravky ovlivňujícími systém renin-angiotenzin-aldosteron.

Poškození ledvin a transplantace ledvin

OlmetecPlusHnesmíužívatpacientisezávažnýmpoškozenímledvin(clearancekreatininu<30

ml/min)(vizbod4.3).Upacientůsmírnýmažstřednězávažnýmpoškozenímledvin(clearance

kreatininu≥30ml/min,<60ml/min)nenínutnáúpravadávky.UtěchtopacientůsevšakOlmetec

PlusHmusípodávatsopatrnostíadoporučujesepravidelnésledováníhladindraslíku,kreatininua

kyselinymočovévséru.Upacientůspoškozenoufunkcíledvinsemůževsouvislostisthiazidovými

diuretikyvyskytnoutazotémie.Pokudjepatrnépokračujícípoškozeníledvin,jetřebapečlivě

přehodnotitléčbuazvážitvysazenídiuretik.ZkušenostispodávánímpřípravkuOlmetecPlusH

pacientům po nedávnétransplantaci ledvin nejsou.

Poškození jater

Vsoučasnédoběnejsoužádnézkušenostispodávánímolmesartan-medoxomilupacientůmse

závažnýmpoškozenímjater.Navícmírnézměnyrovnováhytekutinaelektrolytůběhemléčby

thiazidovými diuretikymohou rychle přivoditjaterní kóma u pacientů spoškozením funkcejater nebo

progresivním onemocněním jater. U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater je

protozapotřebíopatrnost (vizbod4.2).PoužívánípřípravkuOlmetecPlusHupacientůse

závažným poškozením jater, cholestázou abiliární obstrukcí je kontraindikováno (vizbod 4.3, 5.2).

Stenóza aortální nebo mitrální chlopně; obstrukční hypertrofická kardiomyopatie

Stejnějakoujinýchlátekpůsobícíchvazodilataci,upacientůsestenózouaortálnínebomitrální

chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií je zapotřebí zvláštní opatrnost.

Primárníhyperaldosteronismus

Pacientisprimárnímhyperaldosteronismemobecněneodpovídajínaantihypertenzivapůsobící

inhibicisystémurenin-angiotenzin-aldosteron.ProtosepoužívánípřípravkuOlmetecPlusHutěchto

pacientů nedoporučuje.

Metabolické a endokrinní účinky

Léčbathiazidovýmidiuretikymůžezhoršitglukózovoutoleranci.Upacientůsdiabetemmůžebýt

potřebnáúpravadávekinzulinuneboperorálníchantidiabetik(vizbod4.5).Běhemléčby

thiazidovými diuretiky může dojít kmanifestaci latentního diabetu mellitu.

Zvýšeníhladincholesteroluatriglyceridůpatříkeznámýmnežádoucímúčinkůmpřiléčbě

thiazidovýmidiuretiky.Uněkterýchpacientůléčenýchthiazidovýmidiuretikymůževzniknout

hyperurikemie nebo klinicky zřejmá dna.

Elektrolytová nerovnováha

Stejnějakoujinýchpacientůléčenýchdiuretiky,jenutnévpřiměřenýchintervalechpravidelně

kontrolovat hladiny elektrolytů vséru.

Thiazidy,včetněhydrochlorothiazidu,mohouzpůsobovatnerovnováhutekutinneboelektrolytů(jako

hypokalemii, hyponatremii a hypochloremickou alkalózu). Varovnými známkami nerovnováhy tekutin

neboelektrolytůjsousuchovústech,žízeň,slabost,letargie,ospalost,neklid,svalovébolestinebo

křeče,svalováúnava,hypotenze,oligurie,tachykardieagastrointestinálníporuchy,jakojenauzea

nebo zvracení (vizbod 4.8).

Riziko hypokalemie je nejvyšší u pacientů sjaterní cirhózou, u pacientů srychlou diurézou, u pacientů

snepřiměřenýmperorálnímpříjmemelektrolytůaupacientůužívajícíchsoučasněkortikoidynebo

adrenokortikotropníhormon(ACTH)(vizbod4.5).Naopak,vzhledemkantagonismuolmesartan-

medoxomilu, komponenty přípravku Olmetec Plus H, na receptorech pro angiotenzin-II (AT

) se může

vyskytnout hyperkalemie, a to zejména pokud je přítomno poškození ledvin, a/anebo srdeční selhání a

diabetesmellitus.Urizikovýchpacientůsedoporučujepřiměřenésledováníhladindraslíkuvséru.

Kaliumšetřícídiuretika,doplňkystravysobsahemdraslíkunebonáhradysolísobsahemdraslíkua

jinéléčivépřípravky,kterébymohlyzvyšovathladinudraslíkuvséru(např.heparin),jenutno

podávat spolu spřípravkem Olmetec Plus H sopatrností (vizbod 4.5).

Důkazyotom,žeolmesartan-medoxomilbymohlsnížitnebozabránithyponatremiivyvolanou

diuretiky, nejsou. Deficit chloridů je obecně mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.

Thiazidovádiuretikamohousnižovatvylučovánívápníkumočíazpůsobovatintermitentnílehké

zvýšenívápníkuvséru,přičemžznáméporuchymetabolismuvápníkuchybí.Hyperkalcemiemůže

představovatprůkazdosudskrytéhyperparathyreózy.Předprovedenímvyšetřenífunkcepříštítných

tělísek je nutné vysadit léčbu thiazidovými diuretiky.

Byloprokázáno,žethiazidovádiuretikazvyšujívylučováníhořčíkumočí,cožmůžemítzanásledek

hypomagnesemii.

Za horkého počasí by se mohla u edematických pacientů objevitdiluční hyponatremie.

Lithium

StejnějakoujinýchpřípravkůobsahujícíchantagonistyreceptorůproangiotenzinIIathiazidová

diuretikavkombinacisesoučasnéužívánípřípravkuOlmetecPlusHalithianedoporučuje(vizbod

4.5).

Etnické rozdíly

StejnějakouvšechostatníchantagonistůangiotenzinuIIjeantihypertenzníúčinekolmesartan-

medoxomiluponěkudnižšíučernošsképopulacenežuostatníchpacientů.Jetopravděpodobně

způsobeno vyšší prevalencí stavů snízkou hladinou reninu u černošských pacientů trpících hypertenzí.

Antidopingové testy

Hydrochlorothiazidobsaženývtomtopřípravkumůžezapříčinitpozitivnívýsledekanalytického

antidopingového testu.

Těhotenství:

Antagonisté angiotenzinu IIsenesmípodávatv těhotenství. Pokud není pokračování léčby

antagonistyangiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky, které chtějí otěhotnět, by

mělybýt převedeny na alternativníantihypertenziva, unichžje prokázána bezpečnost při

užívání v těhotenství. Pokud je těhotenství zjištěno během léčby, musí být léčba antagonisty

angiotenzinu II ihned ukončena, a je-li to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba (viz

body4.3 a 4.6).

Jiné

Přicelkovéateroskleróze,upacientůsischemickouchorobousrdečníneboischemickou

cerebrovaskulárníchorobouexistujevždyriziko,ženadměrnýpokleskrevníhotlakumůževyústit

vinfarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.

Reakcezpřecitlivělostinahydrochlorothiazidsemohouvyskytnoutupacientůsanamnézoualergie

neboastmabronchiale,nebobeztétoanamnézy.Mnohempravděpodobnějšíjsouvšaktytoreakceu

pacientů stouto anamnézou.

Při používání thiazidových diuretik byly hlášeny případy exacerbace nebo aktivace systémového lupus

erythematosus.

Tentoléčivýpřípravekobsahujelaktózu.Pacientisevzácnoudědičnouintolerancígalaktózy,

deficitem Lapp-laktázy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy nesmí tento přípravek užívat.

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Potenciální interakce související solmesartan-medoxomilemihydrochlorothiazidem:

Současné užívání se nedoporučuje:

Lithium:

Přisoučasnémpodávánílithiaainhibitorůangiotenzinkonvertujícíhoenzymu,avzácněantagonistů

angiotenzinu II, bylo pozorováno reverzibilnízvýšeníkoncentracelithiavséru a jeho toxicity. Kromě

tohothiazidovádiuretikasnižujírenálníclearancelithiaanásledněmůžebýtzvýšenorizikotoxicity

lithia. Proto senedoporučuje současné užívání přípravku Olmetec Plus H a lithia (vizbod 4.4). Pokud

je současné použití nutné, doporučuje se pečlivé sledování hladin lithia vséru.

Současné užívání vyžaduje opatrnost:

Baklofen:

Může dojít kzesílení antihypertenzního účinku.

Nesteroidní antirevmatika:

Nesteroidníantirevmatika(tj.acetylsalicylovákyselina>3g/den,COX-2inhibitoryaneselektivní

NSA)mohousnižovatantihypertenzníúčinekthiazidovýchdiuretikaantagonistůangiotenzinuII.U

některýchpacientůsnarušenoufunkcíledvin(např.dehydrovanýchpacientůnebostaršíchpacientů

soslabenoufunkcíledvin)můžesoučasnépodáváníantagonistůangiotenzinuIIaléčivinhibujících

cyklooxygenázuvyústitvdalší zhoršení funkce ledvin, včetněmožného akutního selhání ledvin, které

jeobvyklereverzibilní.Prototakovákombinacemusíbýtpodávánasopatrností,zvláštěustarších

pacientů.Pacientimusíbýtdostatečněhydratovaníauvážitjetřebaisledovánírenálníchfunkcípo

zahájení souběžné terapie i následné periodické sledování.

Současné užívání je třeba uvážit:

Amifostin:

Může dojít kzesílení antihypertenzního účinku.

Jiná antihypertenziva:

AntihypertenzníúčinekpřípravkuOlmetecPlusHmůžebýtpřisoučasnémužíváníjiných

antihypertenziv zvýšen.

Alkohol, barbituráty, narkotika a antidepresiva:

Může dojít kzesílení ortostatické hypotenze.

Potenciální interakce související solmesartan-medoxomilem:

Současné užívání se nedoporučuje:

Léčivé přípravkyovlivňujícíhladinu draslíku:

Nazákladězkušenostíspoužívánímjinýchléků,kteréovlivňujísystémrenin-angiotenzin,souběžné

užíváníkaliumšetřícíchdiuretik,doplňkůstravysdraslíkem,náhradsolísobsahemdraslíkunebo

jinýchléků,kterémohouzvyšovathladinudraslíkuvséru(např.heparin,ACEinhibitory),můževést

kvzestupuhladinydraslíkuvséru(vizbod4.4).JestližesemusíspoluspřípravkemOlmetecPlusH

předepsatléky,kteréovlivňujíhladinudraslíku,doporučujesenásledněsledovathladinudraslíku

vséru.

Další informace:

Poléčběantacidy(hydroxidhlinito-hořečnatý)bylopozorovánomírnésníženíbiologickédostupnosti

olmesartanu.

Olmesartan-medoxomilnemávýznamnývlivnafarmakokinetikunebofarmakodynamikuwarfarinu

nebo farmakokinetiku digoxinu.

Současnépodáváníolmesartan-medoxomiluspravastatinemnemělouzdravýchdobrovolníků

klinicky významný vliv na farmakokinetiku ani jedné z těchtolátek.

Invitroolmesartannevykazovalklinickyvýznamnéinhibičníúčinkynalidskéenzymycytochromu

P450,tj.enzymy1A1/2,2A6,2C8/9,2C19,2D6,2E1a3A4,anemělžádnénebojenminimální

indukčníúčinkynaaktivitucytochromuP450upotkanů.Klinickyvýznamnéinterakcemezi

olmesartanemalékymetabolizovanýmivýšeuvedenýmienzymycytochromuP450se

nepředpokládají.

Potenciální interakce související shydrochlorothiazidem:

Současné užívání se nedoporučuje:

Léčivé přípravkyovlivňujícíhladinu draslíku:

Účinek hydrochlorothiazidu vedoucí ke kaliové depleci (vizbod 4.4) může být potencován souběžným

podávánímdalšíchléčivýchpřípravkůpůsobícíchztrátydraslíkuahypokalemii(např.další

kaliuretickádiuretika,laxativa,kortikoidy,ACTH,amfotericin,karbenoxolon,sodnásůlpenicilinuG

nebo deriváty salicylové kyseliny). Současné užívání se proto nedoporučuje.

Současné užívání vyžaduje opatrnost:

Soli vápníku:

Thiazidová diuretikamohou zvyšovat hladinuvápníkuvséru vzhledemkjeho sníženémuvylučování.

Pokudjetřebapředepsatdoplňkyvápníku,jenutnésledovathladinuvápníkuvséruapodletoho

upravit dávkování vápníku.

Cholestyraminové a kolestipolové pryskyřice:

Absorpce hydrochlorothiazidu je vpřítomnosti pryskyřic měnících anionty zhoršena.

Kardiogenní glykosidy

Thiazidovýmidiuretikyindukovanáhypokalemienebohypomagnesemiemohounapomocirozvoji

digitálisových srdečních arytmií.

Léčivé přípravky, jejichž účinnost je ovlivněná změnami draslíku vséru:

Pravidelné sledování hladiny draslíkuvséru a EKG se doporučuje vpřípadech, kdy se Olmetec Plus H

podávásléky,jejichžúčinnostjeovlivněnázměnouhladinydraslíkuvséru(např.kardiogenní

glykosidyaantiarytmika)asléky,kterémohouvyvolatporuchyrytmutyputorsadesdepointes

(komorovátachykardie)(některáantiarytmika),protožehypokalemiejepredisponujícífaktorke

vzniku torsades de pointes (komorové tachykardie):

antiarytmika Ia. třídy (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid)

antiarytmika III. třídy (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

některá neuroleptika (např. thioridazin, chlorpromazin, levopromazin, trifluoperazin, cyamemazin,

sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)

jinéléky (např. bepridil, cisaprid,difemanil,erytromycini.v.,halofantrin,mizolastin, pentamidin,

sparfloxacin, terfenadin, vinkamin i.v.).

Nedepolarizující myorelaxancia (např. tubokurarin):

Účinek nedepolarizujícíh myorelaxancií může být hydrochlorothiazidem zesílen.

Anticholinergika (např. atropin, biperiden):

Vzestupbiologickédostupnostithiazidovýchdiuretikdanýsníženímgastrointestinálnímotilitya

rychlosti vyprazdňování žaludku.

Antidiabetika (perorální antidiabetika a inzulin):

Léčbathiazidovýmidiuretikymůžeovlivnitglukózovoutoleranci.Můžebýtprotozapotřebíprovést

úpravu dávky antidiabetika (vizbod 4.4).

Metformin:

Metforminmusíbýtpoužívánsopatrnostívzhledemkrizikulaktátovéacidózyvyvolanémožným

selháním funkce ledvin po hydrochlorothiazidu.

Beta-blokátory a diazoxid:

Hyperglykemický účinek beta-blokátorů a diazoxidu může být thiazidovými diuretiky zvýšen.

Presorické aminy (např. noradrenalin):

Účinek presorických aminů může být snížen.

Léčivé přípravky používané vléčbě dny (probenecid, sulfinpyrazon a alopurinol):

Protožehydrochlorothiazidmůžezvyšovathladinukyselinymočovévséru,můžebýtnutnáúprava

dávkyurikosurik.Potřebnémůžebýtzvýšenídávekprobenecidunebosulfinpyrazonu.Souběžné

podávání thiazidových diuretik může zvýšit výskyt reakcí zpřecitlivělosti na alopurinol.

Amantadin:

Thiazidová diuretika mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků vyvolaných amantadinem.

Cytotoxické léky (např. cyklofosfamid, methotrexát):

Thiazidovádiuretikamohousnižovatvylučovánícytotoxickýchlékůledvinamiazesilovatjejich

myelosupresivní účinky.

Salicyláty:

Připodávánívysokýchdáveksalicylátůmůžehydrochlorothiazidzvyšovattoxickýúčineksalicylátů

na centrální nervový systém.

Methyldopa:

Přisoučasnémužíváníhydrochlorozhiaziduamethyldopybylavojedinělýchpřípadechzaznamenána

hemolytická anemie.

Cyklosporin:

Současné užívání cyklosporinu může zvyšovat riziko hyperurikemie a komplikací dny.

Tetracykliny:

Současnépodávánítetracyklinůathiazidovýchdiuretikzvyšujerizikovzestupumočoviny,

indukovaného tetracykliny. Tato interakce se pravděpodobně nevztahuje na doxycyklin.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství (vizbod 4.3):

Vzhledemkúčinkůmjednotlivýchsložektétokombinacenatěhotenstvísenedoporučuje

použitípřípravku Olmetec PlusHběhemprvníhotrimestru těhotenství (vizbod 4.4).Užívání

přípravkuOlmetecPlusHjekontraindikovánoběhemdruhéhoatřetíhotrimestru těhotenství

(viz bod 4.3 a 4.4).

Olmesartan-medoxomil:

UžíváníantagonistůangiotenzinuIIvprvnímtrimestrutěhotenstvísenedoporučuje(vizbod

4.4).UžíváníantagonistůangiotenzinuIIjekontraindikovánovedruhématřetímtrimestru

těhotenství (viz bod 4.3 a 4.4).

EpidemiologickéúdajetýkajícíserizikateratogenitypoužíváníACEinhibitorůvprvním

trimestrutěhotenstvínebylyprůkazné;malézvýšenírizikavšaknelzevyloučit.Protože

epidemiologickéúdajezkontrolovanýchstudiítýkajícíchserizikužíváníantagonistů

angiotenzinu II chybí,mohlaby sevyskytovat podobná rizikavcelé této skupiněléků. Pokud

nenípokračováníléčbyblokátoryangiotenzinupovažovánozanezbytné,pacientky,které

chtějíotěhotnět,musíbýtpřevedenynaalternativníantihypertenziva,unichžbylaprokázána

bezpečnostpřiužívánívtěhotenství.Pokuddojdekotěhotněnívprůběhuléčby,musíbýt

léčbaantagonistyangiotenzinuIIihnedukončena,aje-litovhodné,musíbýtzahájena

alternativníléčba.

Je prokázáno, že užíváníantagonistů angiotenzinu II vedruhéma třetím trimestru těhotenství

indukujeulidífetotoxicitu(sníženírenálníchfunkcí,oligohydramnion,retardaceosifikace

lebky)aneonatálnítoxicitu(selháníledvin,hypotenze,hyperkalémie)(vizbod5.3,

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).

PokuddošlokexpoziciantagonistůmangiotenzinuIIvedruhémtrimestručipozději,

doporučujese ultrazvukové vyšetření lebkya funkce ledvin.

Kojenci,jejichžmatkyužívalyantagonistyangiotenzinuII,musíbýtpečlivěsledovánipro

možný výskyt hypotenze (viz také body4.3 a 4.4).

Hydrochlorothiazid:

Zkušenostisužívánímhydrochlorothiaziduběhemtěhotenství,zejménaběhemprvního

trimestru jsou omezené. Studie na zvířatech jsou nedostatečné.

Hydrochlorothiazidprocházípřesplacentu.Nazákladěfarmakologickýchmechanismů

účinkumůžehydrochlorothiazidpřiužívánívedruhématřetímtrimestrusnížit

fetoplacentárníperfuziavyvolatnežádoucíúčinkyuplodunebonovorozenců,jakonapř.

ikterus, poruchyrovnováhyelektrolytůa trombocytopenii.

Hydrochlorothiazidnesmíbýtpodávánkléčbětěhotenskýchotoků,těhotenskéhypertenze

nebopreeklampsiezdůvodurizikasníženíobjemuplazmyaplacentárníhypoperfuze,bez

prospěšnýchúčinkůnaprůběhzmíněnýchonemocnění.Hydrochlorothiazidbynemělbýt

podávánkléčběesenciálníhypertenzeutěhotnýchžensvýjimkouvzácněsevyskytujících

situací, kdyjiná léčbanenímožná.

Kojení:

Olmesartan-medoxomil

ProtožekužívánípřípravkuOlmetecPlusHběhemkojeníneexistujížádnéúdaje,Olmetec

PlusHsenedoporučujeamělabysedátpřednostjinýmpřípravkůmseznámějším

bezpečnostním profilem, zejména je-li kojen novorozenec nebopředčasně narozené dítě.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazidpřecházívmalémmnožstvídomateřskéhomléka.Thiazidy,kteréve

vysokýchdávkáchzpůsobujíintenzivnídiurézu,mohoupotlačovattvorbumléka.Protose

užívánípřípravkuOlmetecPlusHběhemkojenínedoporučuje.PokudjižjeOlmetecPlusH

během kojení užíván, je třebaužívat co nejnižšídávky.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

OlmetecPlusHmůžemítmalýnebomírnývlivnaschopnostříditaobsluhovatstroje.U

pacientůužívajícíchantihypertenzivasemohouobčasobjevitzávratěneboúnava,které

mohou oslabit reakční schopnosti.

4.8 Nežádoucí účinky

NejčastějihlášenýminežádoucímireakcemiběhemléčbypřípravkemOlmetecPlusHjsou

bolest hlavy(2,9 %), závrať (1,9 %) a únava (1,0 %).

Hydrochlorothiazidmůžezapříčinitnebozhoršitsníženíobjemu,cožmůževéstk

nerovnováze elektrolytů (viz bod 4.4).

Vklinickýchstudiích,kterýchsezúčastnilo1155pacientůléčenýchkombinacíolmesartan-

medoxomil/hydrochlorothiazidvdávkách 20mg/12,5 mgnebo 20mg/25mga 466 pacientůléčených

placebempodobuaž21měsíců,bylacelkováfrekvencenežádoucíchreakcíkombinaceolmesartan-

medoxomil/hydrochlorothiazidobdobná jako u placeba. Odstoupení zléčby pro nežádoucíreakcebylo

rovněžpodobnéuskupinyléčenéolmesartan-medoxomilem/hydrochlorothiazidem20mg/12,5mg–

20mg/25mg(2%)aplacebem(3%).Frekvencenežádoucíchreakcípřiléčběolmesartan

medoxomilem/ hydrochlorothiazidemvporovnánísplacebem byla zřejměnezávislá na věku (< 65 let

oproti≥ 65let), pohlaví a rase, ikdyž frekvencemalátnosti byla poněkudvyšší u pacientů starších 75

let.

NavícbylabezpečnostpřípravkuOlmetecPlusHvkombinacivysokýchdávekhodnocena

vrámciklinickýchstudiízahrnujících3709pacientů,kterýmbylpodávánolmesartan-

medoxomilvkombinaci shydrochlorothiazidemv dávkách 40 mg/12,5 mg a 40 mg/25 mg.

NežádoucíreakcepřípravkuOlmetecPlusHzjištěnézklinickýchstudií,poregistračních

studiíbezpečnostiaspontánníhohlášení,stejnějakonežádoucíreakcezjištěnénazákladě

známéhobezpečnostníhoprofilujednotlivýchsložekpřípravku,kterýmijsouolmesartan

medoxomil a hydrochlorothiazid, jsou shrnutyv tabulce uvedené níže.

Keklasifikacivýskytunežádoucíchreakcíbylapoužitanásledujícíterminologie:velmičasté

(≥1/10),časté(1/100až<1/10),méněčasté(1/1000až<1/100),vzácné(1/10000až

<1/1000), velmi vzácné (<1/10000).

Třídy

orgánových

systémů podle

MedDRA Nežádoucíreakce Frekvence

Olmetec

Plus H Olmesartan HCTZ

Infekce a

infestace Sialoadenitida Vzácné

Poruchykrve a

lymfatického

systému Aplastická anémie Vzácné

Útlumkostnídřeně Vzácné

Hemolytická anémie Vzácné

Leukopenie Vzácné

Neutropenie/

Agranulocytóza Vzácné

Trombocytopenie Méně časté Vzácné

Poruchy

imunitního

systému Anafylaktické reakce Méně časté Méně časté

Poruchy

metabolismu a

výživy Anorexie Méně časté

Glykosurie Časté

Hyperkalcémie Časté

HypercholesterolémieMéně časté Velmi

časté

Hyperglykémie Časté

Hyperkalémie Vzácné

Hypertriglyceridémie Méně časté Časté Velmi

časté

Hyperurikémie Méně časté Časté Velmi

časté

Hypochlorémie Časté

Hypochloremická

alkalóza Velmi

vzácné

Hypokalémie Časté

Hypomagnesémie Časté

Hyponatrémie Časté

Hyperamylasémie Časté

Psychiatrické

poruchy Apatie Vzácné

Deprese Vzácné

Neklid Vzácné

Poruchyspánku Vzácné

Poruchy

nervového

systému Stavyzmatenosti Časté

Křeče Vzácné

Poruchyvědomí

(např. ztráta vědomí) Vzácné

Závrať/malátnost Časté Časté Časté

Bolest hlavy Časté Časté Vzácné

Ztráta chuti k jídlu Méně časté

Parestézie Vzácné

Posturální závrať Méně časté

Ospalost Méně časté

Synkopa Méně časté

Poruchyoka Snížená tvorba slz Vzácné

Přechodně rozmazané

vidění Vzácné

Zhoršení již existující

myopie Méně časté

Xantopsie Vzácné

Poruchyucha a

labyrintu Vertigo Méně časté Méně časté Vzácné

Srdeční poruchy Angina pectoris Méně časté

Srdeční arytmie Vzácné

Palpitace Méně časté

Cévníporuchy Embolie Vzácné

Hypotenze Méně časté Vzácné

Nekrotizující

angiitida (vaskulitida,

kožnívaskulitida) Vzácné

Ortostatická

hypotenze Méně časté Méně časté

Trombóza Vzácné

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy Bronchitida Časté

Kašel Méně časté Časté

Dyspnoe Vzácné

Intersticiální

pneumonie Vzácné

Faryngitida Časté

Plicní edém Vzácné

Dechová tíseň Méně časté

Rinitida Časté

Gastrointestinální

poruchy Bolest břicha Méně časté Časté Časté

Zácpa Časté

Průjem Méně časté Časté Časté

Dyspepsie Méně časté Časté

Podráždění žaludku Časté

Gastroenteritida Časté

Plynatost Časté

Nausea Méně časté Časté Časté

Pankreatitida Vzácné

Paralytickýileus Velmi

vzácné

Zvracení Méně časté Méně časté Časté

Poruchyjater a

žlučových cest Akutní cholecystitida Vzácné

Žloutenka

(intrahepatální

cholestatickýikterus) Vzácné

Poruchykůže a

podkožnítkáně Alergická dermatitida Méně časté

Anafylaktické kožní

reakce Vzácné

Angioneurotický

edém Vzácné Vzácné

Kožní reakce

podobné lupus

erythematodes Vzácné

Ekzém Méně časté

Erytém Méně časté

Exantém Méně časté

Fotosensitivní reakce Méně časté

Pruritus Méně časté Méně časté

Purpura Méně časté

Vyrážka Méně časté Méně časté Méně časté

Reaktivace kožního

lupus erythematodes Vzácné

Toxická epidermální

nekrolýza Vzácné

Kopřivka Vzácné Méně časté Méně časté

Poruchysvalové

a kosterní

soustavya

pojivové tkáně Arthralgie Méně časté

Artritida Časté

Bolest zad Méně časté Časté

Svalové křeče Méně časté Vzácné

Svalová slabost Vzácné

Myalgie Méně časté Méně časté

Bolest končetin Méně časté

Peréza Vzácné

Bolest kostí Časté

Poruchyledvin a

močových cest Akutní ledvinové

selhání Vzácné Vzácné

Hematurie Méně časté Časté

Intersticiálnínefritida Vzácné

Ledvinová

nedostatečnost Vzácné

Ledvinová dysfunkce Vzácné

Infekce močových

cest Časté

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu Erektilní dysfunkce Méně časté Méně časté

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace Asténie Časté Méně časté

Bolestnahrudi Časté Časté

Otok obličeje Méně časté

Únava Časté Časté

Horečka Vzácné

Příznakypodobné

chřipce Časté

Letargie Vzácné

Nevolnost Vzácné Méně časté

Bolest Časté

Periferní edém Časté Časté

Slabost Méně časté

Vyšetření Zvýšená alanin-

aminotransferáza Méně časté

Zvýšená aspartát-

aminotransferáza Méně časté

Zvýšený vápník v

krvi Méně časté

Zvýšený kreatinin v

krvi Méně časté Vzácné Časté

Zvýšená kreatinin-

fosfokináza v krvi Časté

Zvýšená glukóza v

krvi Méně časté

Snížení hematokritu v

krvi Vzácné

Snížení hemoglobinu

v krvi Vzácné

Zvýšenáhodnota

tuků v krvi Méně časté

Snížený draslík v krviMéně časté

Zvýšený draslík v

krvi Méně časté

Zvýšená močovina v

krvi Méně časté Časté Časté

Zvýšený močovinový

dusík v krvi Vzácné

Zvýšení kyseliny

močové v krvi Vzácné

Zvýšenágama-

glutamyltransferáza Méně časté

Zvýšení jaterních

enzymů Časté

V souvislosti s užíváním blokátorů receptoru pro angiotenzin II byly hlášeny ojedinělé

případyrhabdomyolýzy.

4.9 Předávkování

KonkrétníinformaceoúčincíchneboléčběpředávkovánípřípravkemOlmetecPlusHnejsouk

dispozici.Pacientmusíbýtpečlivěsledován,léčbabymělabýtsymptomatickáapodpůrná.Léčba

závisí na době, která uplynula od požití léku, a závažnosti symptomů. Knavrhovaným opatřením patří

navozenízvracenía/anebovýplachžaludku.Vléčběpředávkovánímůžebýtužitečnétaképoužití

aktivníhouhlí.Nutnéječastésledováníhladinelektrolytůakreatininuvséru.Jestližesevyskytne

hypotenze, pacient musí být položen na záda a rychle mu musí být podány náhrady solí a objemu.

Jako nejpravděpodobnější manifestaci předávkování olmesartan-medoxomilemlze očekávat hypotenzi

atachykardii;objevitsemůžerovněžbradykardie.Předávkováníhydrochlorothiazidemjeprovázeno

elektrolytovoudeplece(hypokalemie,hypochloremie)adehydratací,kterájedůsledkemnadměrné

diurézy.Nejčastějšímipříznakyaprojevypředávkováníjsounauzeaaospalost.Hypokalemiemůže

véstkesvalovýmkřečíma/anebomůžeakcentovatsrdečníarytmiepřisoučasnémpodávání

kardiogenních glykosidů nebo některých antiarytmik.

Informace o možném odstranění olmesartanu nebo hydrochlorothiazidu dialýzou nejsou kdispozici.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC skupina: antagonisté angiotenzinu II a diuretika, ATC kód: C09DA08

Mechanismus účinku/Farmakodynamický účinek

Olmetec Plus Hobsahuje kombinaci antagonisty receptoru pro angiotenzin II, olmesartan-medoxomil,

athiazidovéhodiuretika,hydrochlorothiazidu.Kombinacetěchtodvoulátekmáaditivní

antihypertenzníúčinek,cožvedekvětšímusníženíkrevníhotlakunežpřipoužíváníjednotlivých

složek samostatně.

DávkovánípřípravkuOlmetecPlusHjednoudenněvedekúčinnémuaplynulémusníženíkrevního

tlaku po celých 24 hodin.

Olmesartan-medoxomiljeperorálněaktivním,selektivnímantagonistoureceptorůproangiotenzinII

(typAT

).AngiotenzinIIjeprimárnívazoaktivníhormonsystémurenin-angiotenzin-aldosterona

hraje významnou rolivpatofyziologii hypertenze.Účinky angiotenzinu II spočívají vevasokonstrikci,

stimulacisyntézyauvolňováníaldosteronu,stimulacisrdceareabsorpcisodíkuvledvinách.

OlmesartanblokujevasokonstrikčníúčinkyangiotenzinuIIaúčinkyangiotenzinuIInasekreci

aldosteronu,atoblokádoujehovazbynaAT1receptorvetkáních,jakojsouhladkásvalovinacéva

nadledviny.ÚčinekolmesartanujenezávislýnazdrojianebocestěsyntézyangiotenzinuII.

VýsledkemselektivníhoantagonismureceptorůproangiotenzinII(AT

)jezvýšeníhladinyreninu

vplasmě a koncentrací angiotenzinu I a II a mírné snížení koncentrace aldosteronu vplasmě.

Přihypertenzivyvoláváolmesartan-medoxomilnadávcezávislé,dlouhopřetrvávajícísnížení

arteriálníhokrevníhotlaku.Hypotenzepoprvnídávcenebylazaznamenána,stejnějakotachyfylaxe

vprůběhu dlouhodobé léčby nebo rebound fenomén hypertenze po náhlém ukončení léčby.

Dávkováníolmesartan-medoxomilujednoudennězajišťujeefektivnía plynulésníženíkrevníhotlaku

vprůběhudávkovacíhointervalu24hodin.Dávkováníjednoudenněvyvoláváobdobnésnížení

krevního tlaku jako dávkování dvakrát denně při zachování stejné celkové denní dávky.

Při kontinuální léčbě je maximálního snížení krevního tlaku dosaženo přibližně za 8 týdnů po zahájení

léčby, ačkoli podstatný antihypertenzní účinek je pozorován již po 2 týdnech léčby.

Vliv olmesartan-medoxomilu na mortalitu a morbiditu není dosud znám.

Hydrochlorothiazidjethiazidovédiuretikum.Mechanismusantihypertenzníhoúčinkuthiazidových

diuretiknenízcelaznám.Thiazidovádiuretikaovlivňujírenálnítubulárnímechanismyzpětné

absorpceelektrolytů, a tím přímo zvyšujívylučování sodíku a chloridů přibližně ve stejnémmnožství.

Diuretickýúčinekhydrochlorothiazidusnižujeobjemplasmy,zvyšujeplasmatickouaktivitureninua

zvyšujesekrecialdosteronupřináslednémzvýšeníztrátdraslíkuauhličitanůmočíasnižujedraslík

vséru.Vztahrenin-aldosteronjezprostředkovánangiotenzinemII,aprotosoučasnépodání

antagonistyreceptorůproangiotenzinIIvedekodvráceníztrátydraslíkuvyvolanéthiazidovými

diuretiky.Knástupudiurézypohydrochlorothiazidudocházíasiza2hodiny,maximálníhoúčinkuje

dosaženo asi za 4 hodiny po podání dávky, přičemž účinek přetrvává přibližně 6–12 hodin.

Epidemiologickéstudieprokázaly,žedlouhodobámonoterapiehydrochlorothiazidemsnižujeriziko

kardiovaskulární mortality a morbidity.

Klinická účinnost a bezpečnost

Kombinaceolmesartan-medoxomiluahydrochlorothiaziduvedekaditivnímusníženíkrevníhotlaku,

kteréobecněvzrůstásdávkoukaždésložky.Vsdruženýchplacebemkontrolovanýchstudiíchvedlo

podáváníkombinaceolmesartan-medoxomilu/hydrochlorothiazidu20mg/12,5mga20mg/25mg

kprůměrnému snížení systolického/diastolickéhokrevního tlakuvdoběnejmenšího účinku (trough)o

12/7mmHg,resp.16/9mmHgoprotiúčinkuplaceba.Věkapohlavínemělynaodpověďnaléčbu

kombinací olmesartan-medoxomilu/hydrochlorothiazidu klinicky významný vliv.

Podání12,5a25mghydrochlorothiazidupacientůmsnedostatečnouúpravoukrevníhotlakupři

monoterapiiolmesartan-medoxomilem(20mg)vedlokdalšímusnížení24hodinového

systolického/diastolickéhokrevníhotlakuměřenéhoambulantněo7/5mmHg,resp.o12/7mmHg,

vporovnánísvýchozíhodnotoupomonoterapiiolmesartan-medoxomilem.Dalšísníženíprůměrného

systolického/diastolickéhokrevníhotlakuvdoběnejmenšíhoúčinku(trough)vporovnánísvýchozí

hodnotoupřimonoterapiipřiměřeníTKstandardnímzpůsobemčinilo11/10mmHg,resp.16/11

mmHg.

Účinnostkombinovanéléčbyolmesartan-medoxomilem/hydrochlorothiazidempřetrvávalaipři

dlouhodobé léčbě (jeden rok). Vysazení léčby olmesartan-medoxomilem spolu

shydrochlorothiazidem nebo olmesartanu samotného nevedlo krebound fenoménu hypertenze.

Vlivyfixníkombinaceolmesartan-medoxomilu/hydrochlorothiazidunamortalituakardiovaskulární

morbiditu nejsou vsoučasné době známé.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce

Olmesartan-medoxomil

Olmesartan-medoxomiljeproléčivo.Vestřevníslizniciavportálníkrvijeběhemabsorpce

zgastrointestinálníhotrakturychlepřeměňovánesterázaminafarmakologickyúčinnýmetabolit

olmesartan.

Intaktníolmesartan-medoxomilaniintaktnípostrannířetězecmedoxomilovéčástinebylydetekovány

vplasmě nebo exkretech. Průměrná absolutní biologická dostupnost olmesartanu ztabletbyla 25,6%.

Průměrnémaximálníplasmatickékoncentrace(c

)olmesartanujedosaženoběhem2hodinpo

perorálnímpodáníolmesartan-medoxomilu;koncentraceolmesartanuvplasměsezvyšujepřibližně

lineárně se zvyšováním jednotlivé dávky až do 80 mg.

Potrava má minimálnívlivna biologickoudostupnost olmesartanu a proto olmesartan-medoxomil smí

být podáván jak spotravou, tak bez ní.

Klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice olmesartanu spojené spohlavím nebyly pozorovány.

Olmesaratansevelmiváženaplasmatickébílkoviny(99,7%),alepotenciálkeklinickyvýznamným

interakcímnásledkemvytěsněnízvazbynabílkovinymeziolmesartanemajinýmisoučasně

podávanýmiléčivýmilátkami,kterésetakévysocevážínaplasmatickébílkoviny,jenízký(cožbylo

potvrzenonepřítomnostíklinickyvýznamnýchinterakcímeziolmesartan-medoxomilema

warfarinem).Vazbaolmesartanunakrevníbuňkyjezanedbatelná.Průměrnýdistribučníobjempo

intravenózním podání je nízký (16-29 l).

Hydrochlorothiazid

Po perorálnímpodání olmesartan-medoxomilu a hydrochlorothiazidu vkombinaci byla průměrná doba

kdosaženímaximálníkoncentracehydrochlorothiazidu 1,5–2hodiny po podání. Hydrochlorothiazid

seváže z68 % na plasmatické bílkoviny a jeho zdánlivý distribuční objem je 0,83–1,14 l/kg.

Metabolismus a eliminace

Olmesartan-medoxomil

Celkováplasmatickáclearanceolmesartanubyla1,3l/h(CV,19%)abylarelativněpomaláve

srovnánísprůtokemkrvejátry(cca90l/h).Pojednorázovémperorálnímpodání 14 C-značeného

olmesartan-medoxomiluse10-16%podanéradioaktivityobjevilovmoči(velkávětšinavprůběhu24

hodinpopodánídávky)azbytekradioaktivitybylzaznamenánvestolici.Nazákladěsystémové

dostupnosti25,6%lzevypočítat,žeabsorbovanýolmesartanjeodstraňovánjakrenálníexkrecí(cca

40%),takhepato-biliárníexkrecí(cca60%).Veškerázaznamenanáradioaktivitabylaidentifikována

jakoolmesartan. Dalšívýznamnémetabolitynebylydetekovány. Enterohepatálníoběholmesartanu je

minimální.Protoževelkémnožstvíolmesartanusevylučuježlučí,použitíupacientůsobstrukcí

žlučových cest je kontraindikováno (vizbod 4.3).

Terminálníeliminačnípoločasolmesartanupoopakovanémperorálnímpodáníje10až15hodin.

Během14dnůopakovanéhopodáváníbylsteadystatedosaženponěkolikaprvníchdávkáchadalší

akumulace nebyla patrná. Renální clearance byla přibližně 0,5-0,7 l/h a byla nezávislá na dávce.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazidseučlověkanemetabolizuje,aletakřkavšechensevylučujejakonezměněná

léčiválátkamočí.Asi60%perorálněpodanédávkysevyloučívnezměněnépodobědo48hodin.

Renální clearance je asi 250–300 ml/min. Terminální eliminační poločas hydrochlorothiazidu je 10–

15 hodin.

Olmetec Plus H

Systémovábiologickádostupnosthydrochlorothiazidujepřisoučasnémpodánísolmesartan-

medoxomilemsníženaocca20%,aletotomírnésníženíneníklinickyvýznamné.Kinetika

olmesartanu není současným podáním hydrochlorothiazidu ovlivněna.

Farmakokinetika u vybraných populací

Staršípacienti(65 let a starší pacienti)

Ustaršíchpacientů(65-75 let)trpícíchhypertenzíbylaAUColmesartanuvesteadystatevesrovnání

smladšímivěkovýmiskupinamizvýšenaocca35%auvelmistarýchpacientů(75let)occa44%

(vizbod 4.2).

Na základěomezených dat se předpokládá, že systémová clearancehydrochlorothiazidujeu zdravých

i hypertenzních starších jedinců vporovnání smladými zdravými dobrovolníky snížena.

Poškození ledvin

Upacientůsmírným,střednězávažnýmazávažnýmpoškozenímledvinbylaAUColmesartanuve

steadystatevesrovnánísezdravýmidobrovolníkyzvýšenao62%,82%a179%resp.(vizbod4.2,

4.4).

Poločas hydrochlorothiazidu je u pacientů spoškozenými funkcemi ledvin prodloužen.

Poškození jater

PojednorázovémperorálnímpodáníbylyhodnotyAUColmesartanuo6%,resp.65%vyššípři

mírném,resp.střednězávažnémpoškozeníjaternežuodpovídajícíchzdravýchdobrovolníků.

Nevázanáfrakceolmesartanuve2hodiněpopodáníuzdravýchdobrovolníků,upacientůsmírným

poškozením jater a u pacientů se středně závažným poškozením jater byla 0,26%, 0,34%, resp. 0,41%.

Poopakovanémpodáníupacientůsestřednězávažnýmpoškozenímjaterbylaprůměrná

hodnotaAUColmesartanuznovupřibližněo65%vyššínežuodpovídajícíchzdravých

dobrovolníků.HodnotyC

olmesartanuujedincůspoškozenímjaterbylypodobnéjakou

zdravýchosob. Olmesartan-medoxomilnebylposuzovánupacientůsezávažnýmpoškozenímjater

(vizbod 4.2, 4.4).

Poškození jater nijak významně neovlivňuje farmakokinetiku hydrochlorothiazidu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Toxickýpotenciálkombinaceolmesartan-medoxomil/hydrochlorothiazidbylhodnocenupotkanůa

psů ve studiích chronické toxicity po perorálním podávání léku trvajícím až 6 měsíců.

Stejnějakoukaždéjednotlivélátkyajinýchlékůtétoskupiny,hlavnímcílovýmorgánem

toxikologického působení kombinace byly ledviny. Kombinace olmesartan-

medoxomil/hydrochlorothiazidnavodila funkčnízměnyledvin (vzestupdusíkumočoviny a kreatininu

vséru).Vysokédávkyzpůsobilydegeneracitubulůaregeneracivledvináchpotkanůapsů,

pravděpodobněcestou změnvhemodynamiceledvin (snížená perfúzeledvin jakodůsledekhypotenze

stubulárníhypoxiíadegeneracetubulárníchbuněk).Kromětohokombinaceolmesartan-

medoxomil/hydrochlorothiazidzpůsobilapokleserytrocytárníchparametrů(početerytrocytů,

hemoglobin a hematokrit) a pokles váhy srdce u potkanů.

Tyto účinky byly pozorovány také u jiných antagonistů AT

receptorů a i u ACE inhibitorů. Zdá se, že

jsouindukoványfarmakologickýmpůsobenímvysokýchdávekolmesartan-medoxomiluanejsou

relevantní při podávání doporučených terapeutických dávek lidem.

Studiegenotoxicitykombinaceolmesartan-medoxomilahydrochlorothiazidijednotlivýchsložek

neprokázaly známky klinicky významné genotoxické aktivity.

Karcinogennípotenciálkombinaceolmesartan-medoxomiluahydrochlorothiazidunebylstudován,

jelikožnejsoudůkazyovýznamnémkarcinogennímpůsobeníoboujednotlivýchsložekzapodmínek

klinického použití.

Ve studiích provedených na myších a potkanech nebyla prokázána teratogenita kombinace olmesartan-

medoxomilu/hydrochlorothiazidu.Jaksepředpokládaloutétoskupinyléčiv,fetálnítoxicitabyla

pozorovánaupotkanů,cožbylozjevnézvýznamnéhopoklesutělesnéváhyplodů,pokudbyly

vystavenépůsobeníkombinaceolmesartan-medoxomiluahydrochlorothiaziduběhemgestace(viz

bod 4.3 a 4.6).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Mikrokrystalickácelulosa,monohydrátlaktosy,částečněsubstituovanáhyprolosa,hyprolosa,

magnesium-stearát

Potah tablety:

Mastek, hypromelosa, oxid titaničitý(E171), žlutý oxid železitý(E172), červený oxid železitý(E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Laminovaný polyamid/Al/PVC //Al blistr, krabička

Balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 nebo 10x28 potahovanýchtabletách.

Balení sperforovanými jednodávkovými blistry po 10, 50 a 500 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod kpoužití přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Menarini International Operations Luxemboug S.A.

Avenue de la Gare 1

1611 Luxembourg

Lucembursko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

Olmetec Plus H 20/12,5 mg: 58/456/05-C

Olmetec Plus H 20/25 mg: 58/457/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.12.2005/7.6.2011

10.DATUM REVIZE TEXTU

15.8.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace