OLMETEC 10, POR TBL FLM 28X10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OLMESARTAN-MEDOXOMIL (OLMESARTANUM MEDOXOMILUM)
Dostupné s:
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg
ATC kód:
C09CA08
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 071/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha ksp. zn. sukls142776/2010; sukls170967-8/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Olmetec10

Olmetec20

Olmetec40

Potahované tablety

(olmesartanum medoxomilum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám,a protojejnedávejtežádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.Co jepřípravekOlmeteca kčemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravekOlmetecužívat

3.Jak sepřípravekOlmetecužívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravekOlmetecuchovávat

6.Další informace

1. Co jepřípravekOlmetecakčemu se používá

OlmetecpatřídoskupinylékůoznačovanýchantagonistéreceptorůproangiotenzinII.Tytolátky

snižují krevní tlakuvolněnímkrevních cév.

Olmetecsepoužívá kléčběvysokéhokrevníhotlaku (označovanéhojakohypertenze).Vysoký krevní

tlakmůžepoškoditkrevnícévyvorgánech,např.srdci,ledvinách,mozkuaočích.Vněkterých

případechmůžetotopoškozenívéstkinfarktumyokardu,selhánísrdceneboledvin,cévnímozkové

příhoděnebooslepnutí.Vysokýkrevnítlakobvyklenemážádnépříznaky.Abysepředešlovýskytu

poškození, je důležité, abyste si nechával(a) krevní tlak kontrolovat.

Vysokýkrevnítlakmůžebýtupravenléky,jakojeOlmetec.LékařVámpravděpodobnětaké

doporučilzměnuživotníhostylu,kteránapomůžesníženíkrevníhotlaku(např.snížitváhu,přestat

kouřit,omezitpitíalkoholuaomezitmnožstvísolivpotravě).LékařVásmůžetaképožádat,abyste

pravidelněcvičil(a),např.chodil(a)nebo plaval(a). Tyto pokyny lékaře je třebadodržovat.

2. Čemumusíte věnovat pozornost, než začnetepřípravekOlmetecužívat

NeužívejteOlmetec

jestližejstealergický(á)(přecitlivělý/á)naolmesartan-medoxomilnebonakteroukolidalší

složkupřípravkuOlmetec.

jestližejstedélenež3měsícetěhotná(užívánípřípravkuOlmetecjetakélepšísevyvarovat

včasném těhotenství–viz bod Těhotenství a kojení).

jestliže trpítežloutnutímkůžeaočí(žloutenkou)nebomáteproblémysodtokemžluči

ze žlučníku (například kvůli žlučovým kamenům).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuOlmetecje zapotřebí

Jestližetrpíteněkterýmiznásledujícíchzdravotníchobtíží,sděltetosvémulékaři,nežpřípravek

užijete:

onemocnění ledvin

onemocnění jater

srdeční selhání nebo potížesesrdečnímichlopněminebo srdečnímsvalem

silnézvracení,průjem,léčbavysokýmidávkamimočopudnýchléků(diuretik),nebopokud

dodržujete dietu snízkýmobsahem soli

zvýšená hladina draslíku vkrvi

potíže s nadledvinami

Jestliže se domníváte, že jste těhotná(nebožebyste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře.

UžívánípřípravkuOlmetecvčasnéfázitěhotenstvísenedoporučujeapřípraveknesmíbýtužíván,

jestližejstetěhotnádélenež3měsíce,protožebyužívánípřípravkuvtomtoobdobímohlovážně

poškodit Vaše dítě.

Podobnějakoujinýchléků,kterésnižujíkrevnítlak,přílišvelkésníženíkrevníhotlakubymohlou

pacientůsporuchamiprokrvenísrdcenebomozkuvéstkinfarktumyokardunebocévnímozkové

příhodě. Váš lékař Vámprotobude pečlivě kontrolovat krevní tlak.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávné době:

doplňkydraslíku,náhradysolí,kteréobsahujídraslík,močopudnéléky(diuretika)nebo

heparin(lékkředěníkrve).SoučasnéužívánítěchtolékůspřípravkemOlmetecbymohlo

zvyšovat hladinu draslíku vkrvi.

Současnéužívánílithia(lékužívanýkléčběporuchnáladyaněkterýchtypůdeprese)s

přípravkemOlmetecbymohlozvýšittoxicitulithia.Pokudmusítelithiumužívat,lékařVám

bude měřit koncentraci lithia vkrvi.

Při současném užívání protizánětlivě působící léků (nesteroidníchantirevmatik) (léky užívané

kúlevěodbolesti,otokůajinýchpříznakůzánětu,včetněartritidy)apřípravkuOlmetecby

mohlodojít ke zvýšení rizika selhání ledvin asnížení účinku přípravkuOlmetec.

jiné léky snižující krevní tlak, protože účinekpřípravkuOlmetecmůže být zvýšen.

některáantacida(lékyprotitrávicímobtížím),protožeúčinekpřípravkuOlmetecmůžebýt

mírně snížen.

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravkuOlmetecsjídlema pitím

PřípravekOlmetecmůžebýtužívánsjídlemnebonezávislenajídle.Tabletysepolykajíazapíjejí

trochouvody.Pokudjetomožné,užívejtesvoudennídávkupřípravkukaždýdenvždyvestejnou

dobu, např. při snídani.

Děti a mladiství (pod 18 let)

Podávání přípravkuOlmetecdětem amladistvým mladším 18 letse nedoporučuje.

Starší pacienti

Jestliže jste starší 65 let a Váš lékař rozhodl o zvýšení dávky olmesartanmedoxomilu na 40 mg denně,

pak budete muset podstupovat pravidelné kontrolykrevníhotlaku, aby se lékař ujistil, že se Vám

krevní tlak nesnížil příliš.

Černošští pacienti

Stejně jakoujinýchpodobnýchlékůjesnížení krevního tlakupřípravkemOlmetecponěkudnižšíu

černošskýchpacientů.

Těhotenstvíakojení

Těhotenství

Jestližesedomníváte,žejstetěhotná(nebobystemohlaotěhotnět),musíteinformovatsvéholékaře.

LékařVámobvykledoporučíukončitužívánípřípravkuOlmetecdříve,nežotěhotníte,neboihned

jakmilezjistíte,žejstetěhotná,adoporučíVámmístopřípravkuOlmetecužívatjinýlék.Užívání

přípravkuOlmetecvčasné fázi těhotenstvísenedoporučujeapřípraveknesmí být užíván,jestližejste

těhotnádélenež3měsíce,protožebyužívánípřípravkuvtomtoobdobímohlovážněpoškoditVaše

dítě.

Kojení

Jestližekojítenebozačínátekojit,řeknětetosvémulékaři.UžívánípřípravkuOlmetecse

nedoporučujekojícímmatkám.Jestližesipřejetekojit,zejménamáte-linovorozenénebopředčasně

narozené dítě, lékař Vám může vybrat jiný lék.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

OvlivněnízpůsobilostiříditneboobsluhovatstrojepřípravkemOlmetecjenepravděpodobné.Avšak

přiléčběvysokéhokrevníhotlakusemůžepříležitostněvyskytnoutúnavanebozávrať.Pokud

zaznamenátetytoúčinky,neřiďteanineobsluhujtestrojedokudpříznakynevymizí.Poraďtese

slékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravkuOlmetec

Tentoléčivýpřípravekobsahujelaktózu(typcukru).PokudVámlékařsdělil,ženesnášíteněkteré

cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak sepřípravekOlmetecužívá

VždyužívejtepřípravekOlmetecpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),poraďte

se se svýmlékařem nebo lékárníkem.

Tabletymohoubýtužíványsjídlemnebonezávislenajídle.Tabletysepolykajía zapíjejísetrochou

vody. Pokud je to možné,užívejte denní dávkukaždý den vždy ve stejnou dobu, např. při snídani.

Obvyklápočátečnídávka je 1 tabletas 10 mgjednoudenně. Pokudsevšakkrevnítlakneupraví, lékař

můžerozhodnout o změnědávkyaž na 20 nebo 40 mg jednou denně, nebo předepsat další léky.

Upacientů slehkýmnebostředně těžkýmonemocněnímledvindávka nebudevyššínež20 mg jednou

denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravkuOlmetec, než jste měl(a)

Jestližejsteužil(a)vícetablet,nežjsteměl(a),nebopokudbylpřípraveknáhodněpožitdítětem,

navštivteokamžitělékařenebonejbližšíslužbuprvnípomoci,přičemžbalenípřípravkuvezmětes

sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užítOlmetec

Jestližejstezapomněl(a)užítdávku,dalšídenpokračujtevužíváníběžnédávkyjakoobvykle.

Neužívejtežádné tablety navíc, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravekOlmetec

Vléčbě přípravkemOlmetecje důležité pokračovat, dokud lékař nerozhodneo ukončení.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravekOlmetecnežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou, jsoučastomírné a nevyžadují ukončení

léčby.

Ačkoli setéměř nevyskytují, následující dvanežádoucí účinky mohou býtzávažné:

Velmi vzácně bylyhlášenynásledující alergické reakce:

VprůběhuléčbypřípravkemOlmetecbysemohlobjevitotokobličeje,rtůa/nebohrtanuspoluse

svěděnímavyrážkou.VpřípaděvýskytutakovýchreakcíukončeteléčbupřípravkemOlmeteca

okamžitěkontaktujtelékaře.

Vzácně (alenepatrně častěji u starších pacientů)můžepřípravekOlmeteczpůsobit přílišvelký pokles

krevníhotlakuucitlivýchjedinců,cožbymohlozpůsobitsilnoumalátnostnebomdloby.Vpřípadě

výskytutakovýchreakcíukončeteléčbupřípravkemOlmetec,okamžitěkontaktujtelékařea

lehněte si.

Abysteměl(a)představu,kolikpacientůbymohlomítnežádoucíúčinky,jsounežádoucíúčinky

uváděny jako časté, méně časté, vzácné a velmi vzácné. Což znamená následující:

Časté méně než 1 z10pacientů

Méně časté méně než 1 ze 100pacientů

Vzácné méně než 1 z1000pacientů

Velmi vzácné méně než 1 z10000pacientů

Časté nežádoucí účinky:

Závrať,nevolnost,zažívacíobtíže,průjem,bolestžaludku,zánětžaludkuastřev(gastoenteritida),

únava,bolestvkrku,rýmaneboucpanýnos,zánětprůdušek(bronchitida),příznakychřipky,kašel,

bolestna hrudi, bolestzad, kostínebo kloubů,infekce močových cest, otoky kotníků,chodidel,nohou,

rukou nebo paží,krev v moči.

Pozorovány byly takéurčitézměny výsledků vyšetření krve, a to:

zvýšeníhladinytuků(hypertriglyceridémie),zvýšeníhladinykyselinymočové(hyperurikémie),

zvýšení hodnotvtestech funkčnostijatera svalů.

Méně časté nežádoucí účinky:

Závrať,kožní vyrážka,angina pectoris (bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi).

Vzácné nežádoucí účinky:

Vzácněvýsledky krevních testů prokázalyzvýšení hladiny draslíku (hyperkalémii).

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

Bolesthlavy, svalovékřeče a bolestsvalů,poškození funkcíledvin,selhání ledvin, slabost, nedostatek

energie,necítění se dobře,zvracení, svědění,exantém(kožní vyrážka).

Pozoroványbylytakéurčitézměnyvýsledkůvyšetřeníkrve.Zahrnovalyzvýšeníhladinlátek

spojenýchsfunkcemiledvinasníženípočtuurčitéhotypukrevníchbuněk,známýchjakokrevní

destičky(trombocytopenie).

Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinku,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravekOlmetecuchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte přípravekOlmetecpo uplynutí dobypoužitelnosti(Použitelné do)uvedené na krabičce a

blistru. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravekOlmetecobsahuje

Léčivou látkou je olmesartan-medoxomil.

1 potahovaná tableta přípravkuOlmetec10 obsahuje 10 mg olmesartanum medoxomilum.

1 potahovaná tableta přípravkuOlmetec20 obsahuje 20 mg olmesartanum medoxomilum.

1 potahovaná tableta přípravkuOlmetec40 obsahuje 40 mg olmesartanum medoxomilum.

Pomocnými látkamijsou

mikrokrystalickácelulosa,monohydrátlaktosy,hyprolosa,částečněsubstituovanáhyprolosa,

magnesium-stearát, oxid titaničitý, mastek, hypromelosa2910.

JakOlmetecvypadá a co obsahuje toto balení

Olmetec10jsoubílé, kulaté potahované tablety spotiskem „C13“ na jedné straně.

Olmetec20 jsoubílé, kulaté potahované tablety spotiskem „C14“ na jedné straně.

Olmetec40 jsoubílé, oválné potahované tablety s potiskem „C15“ na jedné straně.

Velikost balení:14, 28, 30, 56, 84, 90, 98,10x28 potahovaných tabletnebo10, 50 a 500 potahovaných

tablet vperforovanýchjednodávkových blistrech

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,1611 Luxembourg,Lucembursko

Výrobce:

Daiichi Sankyo EuropeGmbH, Pfaffenhofen/Ilm, Německo

Tento léčivý přípravek je včlenských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko:Olmetec, Mencord

Belgie:Olmetec, Belsar

Kypr: Olartan

Česká republika:Olmetec,Sarten

Dánsko:Olmetec, Benetor

Německo:Olmetec,Olmes, Votum

Řecko:Olmetec, Olartan

Finsko:Olmetec, Benetor

Francie:Olmetec, Olmes, Alteis

Island:Olmetec, Benetor

Irsko: Benetor, Omesar

Itálie:Olmetec, Plaunac, Olpress

Lucembursko:Olmetec, Belsar

Malta: Omesar

Nizozemsko:Olmetec

Norsko:Olmetec,Benetor

Polsko:Olmetec, Revival

Portugalsko:Olmetec, Olsar

Slovinsko: Tensiol

Španělsko:Olmetec, Openvas, Ixia

Velká Británie:Olmetec

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:26.10.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4208-10/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Olmetec 10, potahované tablety

Olmetec 20, potahované tablety

Olmetec 40, potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Olmetec 10

1 potahovaná tableta obsahuje 10 mg olmesartanum medoxomilum

Olmetec 20

1 potahovaná tableta obsahuje 20 mg olmesartanum medoxomilum

Olmetec 40

1 potahovaná tableta obsahuje 40 mg olmesartanum medoxomilum

Pomocné látky:monohydrát laktosy(viz bod 4.4)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Popis přípravku:

Olmetec10aOlmetec20:bílé,kulatépotahovanétabletyspotiskem“C13“resp.“C14“na

jedné straně

Olmetec 40:bílé, oválné potahované tabletyspotiskem “C 15“ na jedné straně

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí

Doporučenápočátečnídávkaolmesartanmedoxomiluje10mgjednoudenně.Upacientů,

jejichžkrevnítlaknenípotétodávcedostatečněupraven,můžebýtdávkaolmesartan

medoxomiluzvýšenana20mgjednoudenně,cožjeoptimálnídávka.Pokudpotřebasnížení

krevníhotlakustáletrvá,dávkaolmesartanmedoxomilumůžebýtzvýšenanamaximální

denní dávku 40 mg nebo léčba může být doplněna hydrochlorothiazidem.

Antihypertenzníúčinekolmesartanmedoxomilusepodstatněprojevívprůběhu2týdnůpo

zahájeníléčbyajemaximálnípřibližněokolo8.týdnepozahájeníléčby.Totojetřebabrát

vúvahu přizvažování úpravy dávkování u některých pacientů.

ProzlepšenícompliancesedoporučujeužívatOlmeteckaždýdenpřibližněvestejnoudobu,

sjídlem nebo bez jídla, např. při snídani.

Staršípacienti

Ustaršíchpacientůneníobvykletřebaupravovatdávkování(viznížedávkovánídoporučené

pro pacientys poškozením ledvin). Pokud je třeba zvýšit dávku až na maximální dávku 40 mg

denně, krevní tlak musí být pečlivě sledován.

Poškození ledvin

Maximálnídávkapropacientysmírnýmažstřednězávažnýmpoškozenímledvin(clearance

kreatininu20-60ml/min)je20mgolmesartanmedoxomilujednoudenně,atovzhledem

komezenýmzkušenostemsvyššímidávkamivtétoskupiněpacientů.Použitíolmesartan

medoxomiluupacientůsezávažnýmpoškozenímledvin(clearancekreatininu<20ml/min)

senedoporučuje,protožezkušenostispoužitímutěchtopacientůjsoujenomezené(vizbody

4.4, 5.2).

Poškození jater

Upacientůslehkýmpoškozenímjaternenítřebaupravovatdoporučenédávkování.

Upacientůsestřednězávažnýmpoškozenímjatersedoporučujepočátečnídávka10mg

olmesartanmedoxomilujednoudenněamaximálnídávkanesmípřekročit20mgjednou

denně.Upacientůspoškozenímjateružívajícíchjiždiuretikaa/nebojináantihypertenzivase

doporučujepečlivésledováníkrevníhotlakuafunkcíledvin.Zkušenostispodáváním

olmesartanmedoxomilupacientůmstěžkýmpoškozenímjaternejsou,aprotosepodávání

této skupině pacientů nedoporučuje (vizbody4.4 a 5.2). Olmesartanmedoxomilnesmí užívat

pacientisobstrukcížlučových cest (vizbod 4.3).

Dětia mladiství

ZdůvodunedostatkudatobezpečnostiaúčinnostisepodávánípřípravkuOlmetecdětem

nebo mladistvým mladším 18 let nedoporučuje.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělostnaléčivoulátkunebonaněkterouzpomocnýchlátekobsaženýchvpřípravku

Olmetec (viz bod 6.1)

Druhýa třetítrimestr těhotenství (viz body4.4 a 4.6)

Obstrukce žlučových cest (viz bod 5.2)

4.4.Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Intravaskulární volumová deplece

Symptomatickáhypotenze,zvláštěpoprvnídávce,semůževyskytnoutupacientů

snedostatkemtekutina/nebosodíkuvdůsledkusilnéléčbydiuretiky,dietníhoomezení

příjmusoli,průjmunebozvracení.Tyto stavyjetřebapředpodánímolmesartanmedoxomilu

upravit.

Jiné stavyse stimulacísystémurenin-angiotenzin-aldosteron

Upacientů,jejichžtonuscévafunkceledvinzávisípředevšímnaaktivitěsystémurenin-

angiotenzin-aldosteron(např.pacientůsezávažnýmměstnavýmsrdečnímselhánímnebo

onemocněnímledvin,včetněstenózyrenálníarterie),býváléčbajinýmiléky,kteréovlivňují

tentosystém,spojenasakutníhypotenzí,azotemií,oliguriínebovzácněakutnímselháním

ledvin.Možnostvznikuobdobnýchreakcínelzevyloučitaniuantagonistůreceptorůpro

angiotenzin II.

Renovaskulární hypertenze

Pacientisbilaterálnístenózourenálníarterienebostenózouarteriezásobujícíjednufungující

ledvinujsouvezvýšenémířeohroženizávažnouhypotenzíanedostatečnostíledvin,pokud

jsou léčeni přípravky ovlivňujícími systém renin-angiotenzin-aldosteron.

Poškození ledvin a transplantace ledvin

Pokudolmesartanmedoxomilužívajípacientisnarušenýmifunkcemiledvin,doporučujese

sledovatpravidelněhladinydraslíkuvséruahladinukreatininu.Podáváníolmesartan

medoxomilu se nedoporučuje pacientůmse závažným poškozením ledvin (clerance kreatininu

< 20ml/min) (vizbody4.4, 5.2). Zkušenostispodáváním olmesartanmedoxomilu pacientům

ponedávnétransplantaciledvinnebopacientůmsterminálnímstádiempoškozeníledvin(tj.

clearance kreatininu< 12 ml/min) nejsou.

Poškození jater

Zkušenosti spodáváním pacientům se závažným poškozením jater nejsou, a proto se podávání

olmesartanmedoxomilutěmtopacientůmnedoporučuje(dávkovacídoporučenípropacienty

slehkým nebo středně závažným poškozenímjater viz bod 4.2).

Hyperkalémie

Užíváníléčivýchpřípravků,kteréovlivňujísystémrenin-angiotenzin-aldosteron,bymohlo

způsobit hyperkalémii.

Riziko,žebyhyperkalémiemohlabýtfatální,jezvýšenoustaršíchpacientů,upacientůs

renálníinsuficiencíaupacientůsdiabetem,upacientůsoučasněléčenýchjinýmipřípravky,

kterébymohlyzvyšovat hladinu draslíku a/nebo u pacientů spřidruženýmiobtížemi.

Předzvažovánímsoučasnéhoužívánípřípravkůovlivňujícíchsystémrenin-angiotenzin-

aldosteronjetřeba zvážit poměr mezi přínosem a rizikem a jiné alternativyléčby.

Hlavnímirizikovýmifaktoryhyperkalémie, které je třeba vzít vúvahu, jsou:

Diabetes, poškození ledvin, věk (nad 70 let).

Kombinacesjednímnebovícejinýmiléčivýmipřípravkyovlivňujícímisystémrenin-

angiotenzin-aldosterona/nebodoplňkydraslíku.Některéléčivépřípravkynebo

terapeutickétřídyléčivýchpřípravkůbymohlyvyvolathyperkalémii:náhradysolí

obsahujícídraslík,kaliumšetřícídiuretika,ACEinhibitory,antagonistéangiotensinu

II,nesteroidníprotizánětlivéléky(včetněselektivníchinhibitorůCOX-2),heparin,

imunosupresní látkyjako cyklosporin nebo takrolimus, trimetoprim.

Přidruženéobtíže, předevšímdehydratace,akutnísrdečnídekompenzace,metabolická

acidóza,zhoršenífunkceledvin,náhlézhoršenístavuledvin(např.infekční

onemocnění),rozkladbuněk(např.akutníischemiekončetin,rhabdomyolýza,

rozsáhlé trauma).

Uohroženýchpacientů se doporučuje pečlivé sledování draslíku v séru (viz bod 4.5).

Lithium

StejnějakoujinýchantagonistůreceptorůproangiotenzinII,současnéužíváníolmesartan

medoxomilu a lithia se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Stenóza aortální nebo mitrální chlopně; obstukční hypertrofická kardiomyopatie

Stejnějakoujinýchlátekpůsobícíchvazodilataci,zvláštníopatrnostjevhodnáupacientůse

stenózou aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.

Primární aldosteronismus

Pacientisprimárnímaldosteronismemobecněneodpovídajínaantihypertenzivapůsobící

inhibicisystémurenin-angiotenzin-aldosteron.Protosepoužíváníolmesartanmedoxomiluu

těchto pacientů nedoporučuje.

Etnické rozdíly

StejnějakouvšechostatníchantagonistůangiotenzinuII,antihypertenzníúčinekolmesartan

medoxomilujeponěkudnižšíučernošsképopulacenežujinýchpacientů.Jeto

pravděpodobnězpůsobenovyššíprevalencístavůsnízkouhladinoureninuučernošských

pacientů trpících hypertenzí.

Těhotenství

Užívání antagonistůangiotenzinu IInesmí býtzahajovánoběhem těhotenství. Pokudnení

pokračováníléčbyantagonistyangiotenzinu II považovánozanezbytné, pacientkyplánující

těhotenstvímusí být převedenyna alternativní antihypertenziva, která mají pro užívání

vtěhotenství stanoven bezpečnostní profil. Pokud pacientka otěhotní, léčba antagonisty

angiotenzinu IImusíbýt okamžitě ukončena, a je-li to vhodné,musíbýtzahájena alternativní

léčba (viz body4.3 a 4.6).

Jiné

Stejnějakoujinýchantihypertenziv,nadměrnýpokleskrevníhotlakuupacientů

sischemickouchorobousrdečníneboischemickoucerebrovaskulárníchoroboubymohl

vyústitvinfarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.

Tentoléčivýpřípravekobsahujelaktózu.Pacientisvzácnouvrozenouintolerancígalaktózy,

nedostatkemLapp-laktázynebo malabsorpcíglukózy-galaktózynesmí tento přípravek užívat.

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcíbylyprováděny pouzeudospělýchosob.

Vliv jiných léků na olmesartan medoxomil

Doplňky draslíku a kalium šetřící diuretika

Nazákladězkušenostíspoužívánímjinýchléků,kteréovlivňujísystémrenin-angiotenzin-

aldosteron,současnépoužíváníkaliumšetřícíchdiuretik,doplňkůdraslíku,náhradminerálů

obsahujícíchdraslíknebojinýchléků,kterébymohlyzvyšovathladinudraslíkuvséru(např.

heparin),můževéstkezvýšeníhladindraslíkuvséru(vizbod4.4).Současnépoužíváníse

proto nedoporučuje.

Jiná antihypertenziva

Antihypertenzníúčinekolmesartanmedoxomilumůžebýtpřisoučasnémužíváníjiných

atihypertenziv zvýšen.

Nesteroidní antirevmatika (NSAID)

Nesteroidníantirevmatika(včetněkyselinyacetylsalicylovévdávkách>3g/denainhibitorů

COX-2)aantagonistéreceptorůproangiotenzinIImohoupůsobitsynergickysnižováním

glomerulárnífiltrace.RizikemsoučasnéhoužíváníNSAIDaantagonistůangiotenzinuIIje

výskytakutníhoselháníledvin.Ztohotodůvodusedoporučujesledovánífunkcíledvinna

počátku léčby a pravidelná hydratace pacienta.

Kromětohosoučasnéužívánímůžesnižovatantihypertenznípůsobeníantagonistůreceptorů

pro angiotenzin II, což může vést kčástečné ztrátě jejich účinnosti.

Jiné látky

Poléčběantacidy(hydroxidhlinito-hořečnatý)bylopozorovánomírnésníženíbiologické

dostupnostiolmesartanu.Současnépodáváníwarfarinuadigoxinunemělovlivna

farmakokinetiku olmesartanu.

Vliv olmesartan medoxomilu na jiné léky

Lithium

PřisoučasnémpodávánílithiaaACEinhibitorůčiantagonistůangiotenzinuIIbylo

pozorovánoreverzibilnízvýšeníkoncentracelithiavséruajehotoxicity.Protosesoučasné

používáníolmesartanmedoxomilualithianedoporučuje(vizbod4.4).Pokudjesoučasné

použitínutné, doporučuje se pečlivé sledování hladin lithia vséru.

Jiné látky

Látky, které bylyzkoumányvespecifickýchklinickýchstudiíchnazdravýchdobrovolnících,

bylywarfarin,digoxin,antacida(hydroxidhlinito-hořečnatý),hydrochlorothiazida

pravastatin. Klinicky významné interakce nebyly pozorovány a zvláště olmesartan medoxomil

nemělvýznamnývlivnafarmakokinetikunebofarmakodynamikuwarfarinunebo

farmakokinetiku digoxinu.

Invitroolmesartannevykazujeklinickyvýznamnéinhibičníúčinkynalidskéenzymy

cytochromu P450, tj. enzymy1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 anemá žádnénebo

jenminimálníúčinkynaaktivitucytochromuP450potkanů.Protonebylyprovedenyinvivo

studieinterakcíseznámýmiinhibitoryneboinduktoryenzymůcytochromuP450aklinicky

významnéinterakcemeziolmesartanemalékymetabolizovanýmienzymycytochromuP450

uvedenými výše se nepředpokládají.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Užíváníantagonistů angiotenzinu IIse během prvního trimestru těhotenství nedoporučuje(viz

bod 4.4). Užíváníantagonistů angiotenzinu IIjevdruhéma třetímtrimestru těhotenství

kontraindikováno(viz body4.3 a 4.4).

Epidemiologická datatýkajícíse rizikateratogenitypoužíváníACE inhibitorůběhem

prvního trimestru těhotenství nejsoupřesvědčivá; nicméně malézvýšenírizikanelze vyloučit.

Zatímcokontrolovanáepidemiologická datatýkajícíserizikpřiužíváníantagonistů

angiotenzinu II nejsou, podobná rizikabymohla existovatipro tuto skupinu léků.Pokudnení

pokračováníléčbyantagonistyangiotenzinu IIpovažováno zanezbytné, pacientkyplánující

těhotenstvímusíbýtpřevedenyna alternativní antihypertenziva,která mají pro užívání

vtěhotenství stanoven bezpečnostní profil. Pokud pacientka otěhotní,léčba antagonisty

angiotenzinu II musíbýtokamžitě ukončena,a je-li to vhodné,musíbýtzahájena alternativní

léčba

Je známo, žeužíváníantagonistůangiotenzinu II během druhého a třetího trimestru působí

toxickyna plod (snížená funkce ledvin, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a na

novorozence (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie)(viz také bod 5.3Předklinické údaje

vztahující se kbezpečnosti).Jestližedošlo kužíváníantagonistůangiotenzinu II od druhého

trimestru těhotenství, doporučuje se vyšetření ledvin a lebky ultrazvukem. Kojenci, jejichž

matkyužívalyantagonistyangiotenzinu II,musíbýtpečlivěpozorovánikvůlihypotenzi (viz

body4.3 a 4.4).

Kojení :

Olmesartansevylučujedomlékasamicpotkanů,aleneníznámo,zdasevylučujetakédo

mateřskéhomlékaulidí.ProtoženejsoukdispozicižádnéinformaceoužíváníOlmetecu

vobdobíkojení,užívánípřípravkuOlmetecsenedoporučujeapreferujísealternativníléky

slépestanovenýmbezpečnostnímprofilemvobdobíkojení,atozejménapokudjekojeno

novorozené nebo předčasně narozenédítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studievlivunaschopnostříditaobsluhovatstrojenebylyprovedeny.Cosetýčeřízení

motorovýchvozidelneboobsluhystrojů,jetřebabrátvúvahu,žeupacientůužívajících

antihypertenziva se může příležitostně vyskytnout malátnost nebo únava.

4.8 Nežádoucí účinky

Zkušenosti po uvedení na trh

Následujícínežádoucíúčinkybylyzaznamenányvrámcipost-marketingovéhosledování

přípravku.Nežádoucíúčinkyjsouvtabulceřazenypodleorgánovýchsystémůačetnosti

výskytu. Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (1/10), časté (1/100,

1/10),méněčasté(1/1000,1/100),vzácné(1/10000,1/1000),velmivzácné(

1/10000) včetně jednotlivých hlášených případů.

Třídy orgánových systémů Velmi vzácné

Poruchykrve a lymfatického systému Trombocytopénie

Poruchymetabolismu a výživy Hyperkalémie

Poruchynervového systému Malátnost, bolest hlavy

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel

Gastrointestinální poruchy Bolest břicha, nauzea, zvracení

Poruchykůže a podkoží Pruritus, exantém, rash

Alergickéreakcejakoangioneurotickýedém,

alergickádermatitida,otokobličejea

kopřivka

Poruchypohybovéhosystémuapojivové

tkáně Svalové křeče, myalgie

Poruchyledvin a močových cest Akutníselháníledvinanedostatečnostledvin

(viztaké„Abnormálníklinickéalaboratorní

nálezy“)

Celkovéajindenezařazenéporuchyalokální

reakce po podání Astenickéstavyjakoastenie,únava,letargie,

neklid

Abnormálníklinickéalaboratornínálezy

nezařazené jinde Abnormalityvefunkčníchtestechledvinjako

zvýšeníkreatininuvkrviazvýšenímočoviny

vkrvi

Zvýšení jaterních enzymů

VčasovésouvislostisužívánímblokátorůreceptorůangiotenzinuIIbylyhlášenyjednotlivé

případyrhabdomyolýzy.Nicméně příčinná souvislost nebylaprokázána.

Klinické studie

Vdvojitězaslepených,placebemkontrolovanýchstudiíchmonoterapiebylaincidence

nežádoucíchpříhodpřipisovanýchléčbě42,4%(olmesartanmedoxomil),resp.40,9%

(placebo).

Vplacebemkontrolovanýchstudiíchmonoterapiebylapouzemalátnost(2,5%incidence–

olmesartan,resp.0,9%-placebo)jedinýmnežádoucímúčinkem,kterýbyljednoznačně

spojen sléčbou.

Přidlouhodobé(2rokytrvající)léčběbylaincidenceukončeníléčbyzdůvodunežádoucích

účinků olmesartan medoxomilu (10-20 mg jednou denně) 3,7%.

Nežádoucípříhodypozorovanévrámcivšechklinickýchstudiíprovedenýchsolmesartan

medoxomilem(včetněstudiíkontrolovanýchaktivněneboplacebem),nezávislenakauzalitě

neboincidencipoměrnékplacebu,jsouuvedenyníže.Nežádoucípříhodyjsouřazenypodle

orgánových systémů ačetnostivýskytu. Frekvence výskytu jsou definovány následovně: časté

(1/100,1/10),méněčasté(1/1000,1/100),vzácné(1/10000,1/1000),velmi

vzácné (1/10000).

Poruchy centrálního nervového systému:

Časté: malátnost

Méně časté: závrať

Poruchy kardiovaskulárního systému:

Vzácné: hypotenze

Méně časté: angina pectoris

Poruchy dýchacího ústrojí:

Časté: bronchitida, kašel, faryngitida, rinitida

Gastrointestinální poruchy:

Časté: bolest břicha, průjem, dyspepsie, gastroenteritida, nauzea

Poruchy kůže a podkoží:

Méně časté: vyrážka

Poruchy pohybového aparátu:

Časté: artritida, bolest zad, bolest kostí

Poškození močových cest:

Časté: hematurie, infekce močových cest

Celkové poruchy:

Časté: bolest na hrudi, únava, symptomy podobné chřipce, periferní edém, bolest

Laboratorní parametry

Vplacebemkontrolovanýchstudiíchmonoterapiebylaincidencehypertriglyceridémie(2,0%

versus1,1%)azvýšeníkreatininfosfokinázy(1,3%versus0,7%)vesrovnánísplacebemu

olmesartan medoxomilu poněkudvyšší.

Změnylaboratorníchparametrůzaznamenanévevšechklinickýchstudiíchprovedených

solmesartanmedoxomilem(včetněstudiínekontrolovanýchplacebem),nezávislena

kauzalitě nebo incidenci poměrné kplacebu, zahrnovaly:

Poruchy metabolismu a výživy:

Časté: zvýšení kreatinin fosfokinázy, hypertriglyceridémie, hyperurikémie

Vzácné: hyperkalémie

Poruchy jater a žlučových cest:

Časté: zvýšení jaterních enzymů

Doplňující informace pro vybrané populace

U starších pacientů je výskyt hypotenze mírnězvýšen, a to zvzácného výskytu na méně častý

výskyt.

4.9 Předávkování

Cosetýčepředávkováníulidí,kdispozicijsoujenomezenéinformace.

Nejpravděpodobnějšímnásledkempředávkováníjehypotenze.Připředávkovánímusíbýt

pacient pečlivě sledován; léčba byměla být symptomatická a podpůrná.

Informace o možnémodstranění olmesartanu dialýzou nejsou kdispozici.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC skupina: antagonisté angiotenzinu II, ATC kód: C09CA08

Olmesartanmedoxomiljesilným,poperorálnímpodáníaktivním,selektivnímantagonistou

receptorůproangiotenzinII(typAT

).Předpokládáse,žeblokujevšechnyúčinky

angiotenzinuIIzprostředkovanéAT

receptory,atobezohledunazdrojacestusyntézy

angiotenzinuII.VýsledkemselektivníhoantagonismureceptorůproangiotenzinII(AT

)je

zvýšení hladiny reninu vplasmě a koncentrací angiotenzinu I a II a mírné snížení koncentrace

aldosteronu vplasmě.

AngiotenzinIIjeprimárnívazoaktivníhormonsystémurenin-angiotenzin-aldosteronahraje

významnou roli vpatofyziologiihypertenze modifikované (AT

) receptorytypu 1.

Přihypertenzivyvolává olmesartanmedoxomilna dávce závislé, dlouho přetrvávajícísnížení

arteriálníhokrevníhotlaku.Hypotenzepoprvnídávcenebylazaznamenána,stejnějako

tachyfylaxe vprůběhu dlouhodobé léčby nebo znovu objevení hypertenze po ukončení léčby.

Dávkováníolmesartanmedoxomilujednoudennězajišťujeefektivníaplynulésnížení

krevníhotlakuvprůběhudávkovacíhointervalu24hodin.Užíváníjednoudenněvyvolává

obdobné snížení krevního tlakujako užívání dvakrát denně při zachování stejné celkové denní

dávky.

Přikontinuální léčbě je maximálního snížení krevního tlaku dosaženo přibližně okolo 8. týdne

pozahájeníléčby,ačkolipodstatnýantihypertenzníúčinekjepozorovánjižpo2týdnech

léčby.Přisoučasnémužíváníshydrochlorothiazidemjesnižováníkrevníhotlakuaditivnía

současné podávání je dobře snášeno.

Účinek olmesartanu na mortalitu a morbiditu není dosud znám.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce

Olmesartanmedoxomiljeproléčivo.Vestřevníslizniciavportálníkrvijeběhemabsorpce

zgastrointestinálníhotrakturychlepřeměňovánesterázaminafarmakologickyúčinný

metabolitolmesartan.

Intaktníolmesartanmedoxomilnebointaktnístranařetězcemedoxomilovésložkybyla

detekovánavplasměneboexkretech.Průměrnáabsolutníbiologickádostupnostolmesartanu

ztablet byla 25,6%.

Průměrnémaximálníplasmatickékoncentrace(c

)olmesartanujedosaženoběhem2hodin

po perorálnímpodáníolmesartanmedoxomilu;koncentraceolmesartanuvplasměsezvyšuje

přibližně lineárně se zvyšováním jednotlivé dávky až do 80 mg.

Potravamáminimálnívlivnabiologickoudostupnostolmesartanuaprotoolmesartan

medoxomilsmí být podáván jak spotravou, tak bez ní.

Klinickyvýznamnérozdílyvefarmakokineticeolmesartanuspojenéspohlavímnebyly

pozorovány.

Olmesaratansevelmiváženaplasmatickébílkoviny(99,7%),alepotenciálkeklinicky

významnýminterakcímnásledkemvytěsněnízvazbynabílkovinymeziolmesartanema

jinýmisoučasněpodávanýmiléky,kterésetakévysocevážínaplasmatickébílkoviny,je

nízký (což bylopotvrzeno nepřítomností klinicky významných interakcí mezi olmesartanem a

warfarinem).Vazbaolmesartanunakrevníbuňkyjezanedbatelná.Průměrnýdistribuční

objempo intravenóznímpodání je nízký (16-29 l).

Metabolismus a eliminace

Celkováplasmatickáclearancebyla1,3l/h(CV,19%)abylarelativněpomalávesrovnání

sprůtokemkrvejátry(cca90l/h).Pojednorázovémperorálnímpodání 14 C-značeného

olmesartanmedoxomiluse10-16%podanéradioaktivityobjevilovmoči(velkávětšina

vprůběhu24hodinpopodánídávky)azbytekradioaktivitybylzaznamenánvestolici.Na

základěsystémovédostupnosti25,6%lzevypočítat,žeabsorbovanýolmesartanje

odstraňovánjakrenálníexkrecí(cca40%),takhepato-biliárníexkrecí(cca60%).Veškerá

zaznamenanáradioaktivitabylaidentifikovánajakoolmesartan.Dalšívýznamnémetabolity

nebylydetekovány.Enterohepatálníoběholmesartanujeminimální.Protoževelkémnožství

olmesartanusevylučuježlučí,použitíupacientůsobstrukcížlučovýchcestje

kontraindikováno (viz bod 4.3).

Terminálníeliminačnípoločasolmesartanupoopakovanémperorálnímpodáníje10až15

hodin.Steadystatejedosaženpo několikaprvníchdávkáchadalšíakumulacejižnenípo 14

dnechpřiopakovanémpodánízřejmá.Renálníclearancebylapřibližně0,5-0,7l/habyla

nezávislá na dávce.

Farmakokinetika u vybraných populací

Staršípacienti

Ustaršíchpacientů(65-75let)trpícíchhypertenzíbylaAUCvesteadystatevesrovnání

smladšími věkovými skupinami zvýšena o cca 35% a u velmi starých pacientů (75 let) o cca

44%. Totozvýšeníbymohlobýtalespoňčástečněspojenosezhoršenýmifunkcemiledvinu

této skupinypacientů.

Poškození ledvin

Upacientůsmírným,střednězávažnýmazávažnýmpoškozenímledvinbylaAUCvesteady

state ve srovnání se zdravými dobrovolníky zvýšena o 62%, 82% a 179% resp. (vizbody4.2,

4.4).

Poškozeníjater

PojednorázovémperorálnímpodáníbylyhodnotyAUColmesartanuo6%,resp.65%vyšší

přimírném,resp.střednězávažnémpoškozeníjaternežuodpovídajícíchzdravých

dobrovolníků. Nevázanáfrakce olmesartanuve 2hodině po podání u zdravých dobrovolníků,

upacientůsmírnýmpoškozenímjateraupacientůsestřednězávažnýmpoškozenímjater

byla0,26%,0,34%,resp.0,41%.Poopakovanémpodánípacientůmsestřednězávažným

poškozenímjaterbylaprůměrnáAUColmesartanuopěto65%vyššínežuzdravých

dobrovolníků.PrůměrnéhodnotyC

olmesartanubylyupacientůspoškozenýmijátrya

zdravýchjedincůpodobné.Olmesartanmedoxomilnebylposuzovánupacientůsezávažným

poškozením jater (viz body4.2, 4.4).

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Vestudiíchchronickétoxicityprovedenýchnapotkanechapsechvykazovalolmesartan

medoxomilobdobnéúčinkyjakojiníantagonistéAT

receptorůaACEinhibitory:zvýšení

močovinyvkrvi(BUN)akreatininu(vzhledemkfunkčnímzměnámledvinzpůsobených

blokádouAT

receptorů);sníženíváhysrdce;sníženíparametrůčervenýchkrvinek

(erytrocyty,hemoglobin,hematokrit);histologickéznámkypoškozeníledvin(regenerační

lézerenálníhoepitelu,ztluštěníbazálnímembrány,dilatacetubulů).Tytonežádoucíúčinky

způsobenéfarmakologickýmpůsobenímolmesartanmedoxomilusevyskytlytaké

vpreklinickýchstudiíchprovedenýchsjinýmiantagonistyAT

receptorůaACEinhibitorya

mohou být omezeny současným perorálním podáváním chloridu sodného.

Uobouživočišnýchdruhůbylopozorovánozvýšeníaktivityplasmatickéhoreninua

hypertrofie/hyperplaziejuxtaglomerulárníchbuněkledvin.Tytozměny,kterépatřímezi

typickéúčinkyACEinhibitorůaantagonistůAT

receptorů,bynemuselymítklinickou

významnost.

StejnějakoujinýchantagonistůAT

receptorů,bylozjištěno,žeolmesartanmedoxomil

zvyšujeincidencizlomůchromozomůvbuněčnýchkulturáchinvitro.Vněkolikainvivo

studiíchprovedenýchsolmesartanmedoxomilemvevelmivysokýchdávkách(až2000

mg/kg) podávaných perorálněnebyly pozoroványžádnévýznamné účinky. Data zkomplexní

studiegenotoxicitynaznačují,žeolmesartanvelmipravděpodobněnemágenotoxickéúčinky

přiklinickém používání.

Olmesartanmedoxomilnebylkarcinogenníaniupotkanů(dvouletástudie)aniumyší,

ukterýchbyltestovánvedvoustudiíchkancerogenitypodobu6měsícůspoužitím

transgenních modelů.

Vestudiíchreprodukčnítoxicityprovedenýchnapotkanechneovlivňovalolmesartan

medoxomilplodnostanebylyzaznamenányaniteratogenníúčinky.Společněsjinými

antagonistyangiotenzinuII,přežitípotomkůbylopoexpoziciolmesartanmedoxomilem

sníženoadilataceledvinnépánvičkybylapozorovánapoexpozicisamicvpokročiléfázi

březostiapřikojení.Společněsjinýmiantihypertenzivy,olmesartanmedoxomilbylvíce

toxickýprobřezísamicekrálíkůnežprobřezísamicepotkanů,avšakznámkyfetotoxicity

nebyly pozorovány.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Mikrokrystalickácelulosa,monohydrátlaktosy,hyprolosa,částečněsubstituovanáhyprolosa,

magnesium-stearát

Potah tablety:

Oxid titaničitý, mastek, hypromelosa 2910

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínkyuchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Laminovanýpolyamid/aluminium/polyvinylchlorid/aluminium blistr

Balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 nebo 10x28 potahovaných tabletách.

Balení sjednodávkovými blistrypo 10, 50 a 500 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechnyvelikostibalení.

6.6 Zvláštníopatřenípro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

1611 Luxembourg

Lucembursko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

Olmetec 10: 58/071/05-C

Olmetec 20: 58/072/05-C

Olmetec 40: 58/073/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.3.2005/25.4.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

28.7.2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace