OLMESARTANHYDROCHLOROTHIAZID TEVA Potahovaná tableta 20MG/25MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HYDROCHLOROTHIAZID (HYDROCHLOROTHIAZIDUM); OLMESARTAN-MEDOXOMIL (OLMESARTANUM MEDOXOMILUM)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
C09DA08
INN (Mezinárodní Name):
HYDROCHLOROTHIAZIDE (HYDROCHLOROTHIAZIDE); OLMESARTAN-MEDOXOMIL (OLMESARTANUM MEDOXOMILUM)
Dávkování:
20MG/25MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OLMESARTAN-MEDOXOMIL A DIURETIKA
Přehled produktů:
OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID TEVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 432/16-C

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls29983/2017, sukls30016/2017, sukls30051/2017, sukls30055/2017

a sukls30615/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/12,5 mg

potahované tablety

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/25 mg

potahované tablety

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/12,5 mg

potahované tablety

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/25 mg

potahované tablety

olmesartanum medoxomilum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva

užívat

Jak se přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek Olmesartan/Hydr

ochlorothiazid Teva a k

čemu se používá

Přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva obsahuje dvě léčivé látky, olmesartan-medoxomil a

hydrochlorothiazid, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze):

Olmesartan-medoxomil patří do skupiny léků zvaných antagonisté angiotenzinu II. Snižuje krevní

tlak, a to relaxací (uvolněním) krevních cév.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků označovaných jako thiazidová diuretika („močopudné

léky“). Krevní tlak snižuje tím, že působí na ledviny, které pak tvoří více moči, a pomáhají tak

organismu zbavovat se přebytečných tekutin.

Přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva dostanete pouze v případě, že léčba samotným

olmesartan-medoxomilem u Vás nevedla k dostatečné úpravě krevního tlaku. Obě léčivé látky v

přípravku Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva při současném podání pomáhají snižovat krevní tlak

více, než kdyby kterákoliv z nich byla podávána samostatně.

Možná již v současnosti užíváte léky k léčbě vysokého krevního tlaku užíváte, ale Váš lékař Vám

předepsal Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva, aby ho snížil ještě více.

Vysoký krevní tlak je možno upravovat léky jako je přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva.

Váš lékař Vám nejspíše také doporučil, abyste napomohli snížení svého krevního tlaku změnou

způsobu života (např. snížením váhy, odvyknutím kouření, pitím méně alkoholických nápojů a

snížením množství soli ve stravě). Lékař Vám také pravděpodobně doporučil, abyste

pravidelně cvičili, vhodná je např. chůze nebo plavání. Je důležité, abyste se radami svého lékaře

řídili.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid

Teva

užívat

N

eužívejte

přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid

Teva:

jestliže jste alergický(á) na olmesartan-medoxomil nebo hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na látky podobné hydrochlorothiazidu

(sulfonamidy)

jestliže jste více než 3 měsíce těhotná (Užívaní přípravku Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva je

lépe se vyhnout i na počátku těhotenství – viz bod Těhotenství a kojení)

jestliže máte nízkou hladinu draslíku nebo sodíku nebo vysokou hladinu vápníku nebo kyseliny

močové (s příznaky dny nebo ledvinových kamenů) v krvi a tento stav se léčbou nelepší

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení

krevního tlaku obsahujícím aliskiren

[Pouze pro síly 20 mg/12,5 mg a 20 mg/25 mg]

jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin

jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo Vám zežloutla kůže a oči (žloutenka) nebo máte

potíže s odtokem žluči ze žlučníku (neprůchodnost žlučových cest, např. kvůli žlučovým

kamenům)

[Pouze pro síly 40 mg/12,5 mg a 40 mg/25 mg]

jestliže máte poruchu funkce ledvin

jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater, nebo u Vás došlo k zežloutnutí

kůže a očí (projevy žloutenky), nebo máte potíže s odtokem žluči ze žlučníku (omezenou

průchodnost žlučových cest, například kvůli žlučovým kamenům)

Jestliže se domníváte, že se Vás týká jakýkoliv z uvedených stavů, nebo si nejste jistý(á), tablety

neužívejte. Poraďte se se svým lékařem a řiďte se jeho radou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva

se poraďte se svým lékařem

, pokud

máte kterýkoliv z níže uvedených zdravotních problémů:

poruchu funkce ledvin nebo nedávno transplantovanou ledvinou

stenóza renální arterie (zúžení krevních cév k jedné nebo oběma ledvinám)

onemocnění jater

srdeční selhání nebo potíže se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem

zvracení (pocit na zvracení) nebo průjem, které jsou silné nebo přetrvávají několik dnů

léčba vysokými dávkami diuretik (močopudných léků) nebo dieta s nízkým obsahem soli

onemocnění nadledvinek (např. primární aldosteronismus)

cukrovka (diabetes mellitus)

lupus erythematodes (autoimunitní onemocnění)

alergie nebo astma

Máte-li některý z výše uvedených stavů, může Vás lékař zvát na kontroly častěji a provést Vám

některé testy.

Pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s

ledvinami související s diabetem.

- aliskiren

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva“.

Přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva může zvyšovat hladiny tuků a kyseliny močové v krvi

(příčina dny – bolestivého otoku kloubů). Váš lékař bude pravděpodobně vyžadovat občasné

provedení krevních testů ke kontrole těchto parametrů.

Lék může také v krvi měnit koncentraci některých chemických látek, tzv. elektrolytů. Váš lékař bude

pravděpodobně vyžadovat občasné provedení krevních testů za účelem jejich kontroly. Známkami

změn koncentrace elektrolytů jsou: žízeň, sucho v ústech, bolesti svalů nebo křeče, svalová únava,

nízký krevní tlak (hypotenze), slabost, zpomalenost, únava, ospalost nebo neklid, pocit na zvracení,

zvracení, snížené močení, zrychlená srdeční frekvence.

Pokud u sebe

zaznamenáte některý z

těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.

Jako u všech léků na snižování krevního tlaku může nadměrný pokles krevního tlaku u pacientů s

poruchami cirkulace krve v srdci nebo mozku způsobit srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu.

Proto Vám bude váš lékař krevní tlak pečlivě kontrolovat.

Pokud se máte dostavit na testy funkce příštítných tělísek, přestaňte před provedením těchto testů

užívat přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva .

Jestliže jste sportovci, může Vám tento lék způsobit pozitivní výsledek antidopingové zkoušky.

Jestliže se domníváte, že jste těhotná nebo můžete otěhotnět, sdělte to svému ošetřujícímu lékaři. V

raných stadiích těhotenství se přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva nedoporučuje, a jste-li

těhotná déle než tři měsíce, přípravek nesmíte užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození

plodu (viz bod Těhotenství a kojení).

Děti a dospívající

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva se nedoporučuje dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid

Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku

a/nebo udělal jiná opatření.

Zejména je třeba, abyste ho informovali o jakémkoli z těchto léků:

Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, pokud byste je užívali souběžně s přípravkem

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva. Mezi tyto léky se řadí:

doplňky draslíku (stejně jako náhrady solí obsahující draslík)

močopudné přípravky (diuretika)

heparin (k ředění krve)

projímadla

steroidy

adrenokortikotropní hormon (ACTH)

karbenoxolon (lék k léčbě vředů v ústech a žaludečních vředů)

sodná sůl penicilinu G (označovaný také jako sodná sůl benzylpenicilinu, antibiotikum)

některé léky tlumící bolesti, jako je kyselina acetylsalicylová nebo salicyláty

Lithium (lék k léčbě poruch nálady a některých typů deprese), protože při souběžném užívání s

přípravkem Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva může dojít ke zvýšení toxicity lithia. Pokud

lithium musíte užívat, bude Vám lékař kontrolovat jeho hladinu v krvi.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (léky proti bolestem, otokům a dalším příznakům zánětu,

včetně artritidy), pokud jsou užívány souběžně s přípravkem Olmesartan/Hydrochlorothiazid

Teva, mohou zvyšovat riziko selhání ledvin a snižovat účinek tohoto přípravku

Jiné léky snižující krevní tlak (antihypertenziva), protože účinek přípravku

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva se může zvýšit.

Léky na spaní, sedativa (léky na uklidnění) a antidepresiva (léky proti depresi), protože jejich

užívání souběžně s přípravkem Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva může při vstávání

(přechodu do vzpřímené polohy) vyvolat náhlý pokles krevního tlaku

Některé léky používané k uvolnění svalů, jako je baklofen nebo tubokurarin

Amifostin a některé další léky k léčbě rakoviny, jako je cyklofosfamid nebo methotrexát

Cholestyramin a kolestipol, což jsou léky na snižování hladiny tuku v krvi

Anticholinergní přípravky, jako je atropin a biperiden

Léky používané k léčbě určitých psychiatrických poruch, jako je thioridazin, chlorpromazin,

levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, amisulprid, pimozid, sultoprid, tiaprid,

droperidol nebo haloperidol

Některé léky k léčbě srdečních onemocnění, jako je chinidin, hydrochinidin, disopyramid,

amiodaron, sotalol nebo digitalis

Léky, které mohou měnit srdeční rytmus, jako je mizolastin, pentamidin, terfenadin, dofetilid,

ibutilid nebo erythromycin v injekcích

Léky na cukrovku podávané ústy, které snižují hladinu cukru v krvi jako je metformin, nebo

inzulín,

Beta-blokátory a diazoxid, léky užívané při léčbě vysokého krevního tlaku nebo nízké hladiny

cukru v krvi, protože přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva může zesilovat jejich

účinek na zvyšování krevního cukru

Methyldopa, lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku

Léky na zvyšování krevního tlaku a zpomalování tepové frekvence, jako je noradrenalin

Diphemanil, používaný k léčbě pomalého tepu nebo ke snížení pocení

Léky používané k léčbě dny, jako je probenecid, sulfinpyrazon nebo allopurinol

Vápníkové doplňky

Amantadin, což antivirotikum (léčivý přípravek účinkující proti virům)

Cyklosporin, lék užívaný k zabránění odmítnutí transplantovaných orgánů

Antibiotika zvaná tetracykliny nebo sparfloxacin

Amfotericin, což je lék používaný k léčbě plísňových infekcí

Některá antacida, užívaná k léčbě při překyselení žaludku, jako je hydroxid hlinitý a hořečnatý,

protože mohou mírně snižovat účinek přípravku Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Cisaprid, používaný ke zvýšení pohybu potravy v žaludku a střevech

Halofantrin, používaný na malárii

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva " a "Upozornění a opatření").

P

řípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid

Teva s

jídlem,

pitím

a alkoholem

Přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže během užívání přípravku Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva požíváte alkoholické nápoje,

je třeba opatrnosti, protože někteří jedinci mohou mít pocit na omdlení nebo závratě. Pokud je tomu

tak i u Vás, nepožívejte žádný alkohol, včetně vína, piva nebo ochucené alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Je třeba, abyste informovala svého lékaře, pokus si myslíte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět).

Lékař Vás obvykle upozorní, že před otěhotněním nebo jakmile své těhotenství zjistíte, máte přestat

užívat přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva a doporučí Vám užívat jiný lék. Během

těhotenství se přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva nedoporučuje užívat, a jste-li těhotná

déle než tři měsíce, nesmíte tento přípravek užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození

plodu, pokud by byl užíván po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Pokud kojíte nebo začínáte kojit, sdělte to svému lékaři. U kojících matek se přípravek

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva nedoporučuje, takže pokud chcete kojit, Váš lékař zvolí jinou

léčbu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při léčbě vysokého krevního tlaku můžete pociťovat ospalost a závratě. V takovém případě neřiďte ani

neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky neodezní. Poraďte se se svým lékařem.

Černošští pacienti

Podobně jako je tomu u dalších léků, je účinek přípravku Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva na

snížení krevního tlaku u černošských pacientů poněkud nižší.

[Platí pouze pro síly 20 mg/12.5 mg a 40 mg/12,5 mg]

Přípravek Olmesartan/Hydroch

lorothiazid Teva

obsahuje laktosu a oranžovou žluť.

Laktosa: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve,

než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Oranžová žluť: Může vyvolat alergickou reakci.

[Platí pouze pro síly 20 mg/25 mg a 40 mg/25 mg]

Přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid

Teva obsahuje laktosu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete

tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak

přípravek Olmesar

tan/Hydrochlorothiazid Teva

<užívá> <používá>

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře . Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

[Platí pouze pro síly 20 mg/12,5 mg a 20 mg/25 mg]

Doporučená dávka

je jedna tableta přípravku Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/12,5 mg

jednou denně. Pokud se Vám krevní tlak dostatečně neupraví, může Váš lékař rozhodnout o změně

dávkování, a to na jednu tabletu přípravku Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/25 mg jednou

denně.

[Platí pouze pro síly 40 mg/12,5 mg a 40 mg/25 mg]

Doporučená dávka

je jedna tableta přípravku Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/12,5 mg

jednou denně. Pokud se Vám krevní tlak dostatečně neupraví, může Váš lékař rozhodnout o změně

dávkování, a to na jednu tabletu přípravku Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/25 mg jednou

denně.

Tabletu zapíjejte dostatečným množstvím vody. Tabletu nekousejte, nežvýkejte ani nerozlamujte.

Dávku berte pokud možno

každý den ve stejnou dobu

, například při snídani. Důležité je, abyste

přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívali tak dlouho, dokud lékař nerozhodne jinak.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva

, než jste měl(a)

Pokud jste si vzal(a) více tablet, než máte předepsáno, nebo jestliže došlo k náhodnému požití

přípravku dítětem, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost a balení léku vezměte s

sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Pokud jste si zapomněl(a) svou dávku vzít, vezměte si ji následující den jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Důležité je, abyste přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva užíval(a) tak dlouho, dokud lékař

nerozhodne jinak.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující dva nežádoucí účinky však mohou být závažné:

Vzácně může dojít k alergickým reakcím, které mohou postihnout celé tělo, projevujícím se

jako otok obličeje, úst nebo hrtanu společně se svěděním a vyrážkou.

V takovém případě

přestaňte přípravek

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva

užívat a neprodleně

kontaktujte lékaře.

Přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva může u citlivých osob nebo jako výsledek

alergické reakce vyvolat přílišný pokles krevního tlaku. Méně často se mohou objevit závratě

nebo pocit na omdlení.

V takovém případě přestaňte přípravek

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva

užívat, neprodleně kontaktujte lékaře a lehněte si

na vodorovnou plochu.

Přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva je kombinací dvou léčivých látek; dále jsou uvedeny

nejprve další nežádoucí účinky zjištěné při užívání kombinace olmesartan-medoxomilu a

hydrochlothiazidu (mimo ty, které jsou uvedeny výše) a potom i nežádoucí účinky známé samostatně

pro každou z těchto léčivých látek.

Pro Vaši představu , u kolika pacientů se mohou objevit nežádoucí účinky, jsou tyto uvedeny jako

časté, méně časté, vzácné a velmi vzácné. Jedná se o následující nežádoucí účinky:

Další

nežádoucí účinky

Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, bývají často mírné a

není třeba přerušit léčbu.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Závratě, slabost, bolesti hlavy, únava, bolest na hrudi, otoky kotníků, chodidel, nohou, rukou nebo

paží.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Ospalost, bušení srdce (palpitace), vyrážka, ekzém, vertigo, kašel, zažívací obtíže, bolest břicha, pocit

na zvracení, zvracení, průjem, křeče a bolesti svalů, bolesti kloubů, paží a nohou, bolest zad, u mužů

poruchy erekce, krev v moči.

Méně často byly zjištěny i některé změny ve výsledcích krevních testů. Sem patří:

Zvýšená hladina tuků v krvi, zvýšené hladiny močoviny nebo kyseliny močové v krvi, zvýšené hladiny

kreatininu, zvýšené nebo snížené hladiny draslíku v krvi, zvýšené hladiny vápníku v krvi, zvýšení

cukru v krvi, zvýšené hodnoty jaterních funkcí. Váš lékař bude s těmito výsledky obeznámen a sdělí

Vám, pokud bude potřeba učinit nějaké opatření.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Celkový pocit nemoci, poruchy vědomí, kožní bulky (podlitiny), akutní selhání ledvin.

Jako vzácné byly zjištěny i změny ve výsledcích krevních testů. Sem patří:

Zvýšená hladina dusíku močoviny v krvi, snížené hodnoty hemoglobinu a hematokritu. Váš lékař

bude s těmito výsledky obeznámen a sdělí Vám, pokud bude potřeba učinit nějaké opatření.

Další nežádoucí účinky samotného olmesartan

-medoxomilu nebo hydrochlorothiazidu, ale ne

kombinace olmesartan-medoxomilu s hydrochlothiazidem nebo s

vyšší

četností výskytu

:

Olmesartan-medoxomil:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Zánět průdušek, kašel, rýma nebo ucpaný nos, bolest v krku, bolest břicha, zažívací potíže, průjem,

pocit na zvracení, gastroenteritida (zánět žaludeční sliznice a střev), bolest kloubů nebo kostí, bolest

zad, krev v moči, infekce močového ústrojí, příznaky podobné chřipce, bolest.

Jako časté byly zjištěny i některé změny ve výsledcích krevních testů. Sem patří:

Zvýšená hladina tuků v krvi, zvýšené hladiny močoviny nebo kyseliny močové v krvi, zvýšené

hodnoty jaterních a svalových funkcí.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Rychlé alergické reakce, které mohou postihnout celé tělo a mohou zapříčinit dýchací problémy stejně

jako rychlý pokles krevního tlaku, který může vést až k mdlobě (anafylaktické reakce), otok obličeje,

angína (bolesti nebo nepříjemný pocit v hrudi, zvaný angina pectoris), celkový pocit nemoci,

alergické kožní vyrážky, svědění, exantém (kožní vyrážka), kožní bulky (podlitiny).

Jako méně časté byly zjištěny i některé změny ve výsledcích krevních testů. Sem patří:

Snížené množství jistého typu krevních buněk známého jako krevní destičky (trombocytopenie).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Snížená funkce ledvin, nedostatek energie.

Jako vzácné byly zjištěny i změny ve výsledcích krevních testů. Sem patří:

Zvýšení hladiny draslíku v krvi.

Hydrochlorothiazid:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Změny ve výsledcích krevních testů zahrnující: Zvýšené hladiny tuku a kyseliny močové v krvi.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Pocit zmatenosti, bolest břicha, žaludeční nevolnost, pocit nadýmání, průjem, pocit na zvracení,

zvracení, zácpa, vylučování glukózy do moče.

Byly zjištěny i některé změny ve výsledcích krevních testů zahrnující:

Zvýšené hladiny kreatininu, močoviny, vápníku a cukru v krvi, snížené hladiny chloridů, draslíku,

hořčíku a sodíku v krvi. Zvýšení amylázy v séru (hyperamylasemie).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Snížení nebo ztráta chuti k jídlu, závažné obtížné dýchání, anafylaktické kožní reakce (reakce z

přecitlivělosti), zhoršení již existující myopie, erytému, kožní reakce na světlo, svědění, nafialovělé

tečky nebo skvrny na kůži v důsledku malého krvácení (purpura), kožní bulky (podlitiny).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Otok a bolest slinných žláz, snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, anemie,

poruchy kostní dřeně, neklid, pocit vyčerpání nebo deprese, spánkové potíže, nezájem (apatie), brnění

a snížená citlivost, záchvaty (křeče), předměty se jeví jako žluté, rozostřené vidění, pocit sucha v

očích, nepravidelný srdeční rytmus, zánět krevních cév, krevní sraženiny (trombóza nebo embolie),

zánět plic, akumulace tekutiny v plicích, zánět slinivky, žloutenka, zánět žlučníku, příznaky lupus

erythematodes (jako je vyrážka, bolesti kloubů a studené ruce a prsty), alergické kožní reakce,

olupování kůže a puchýře, neinfekční zánět ledvin (intersticiální nefritida), horečka, svalová slabost

(někdy způsobující zhoršenou pohyblivost).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

Poruchy rovnováhy elektrolytů vedoucí k abnormálně snížené hladině chloridů v krvi

(hypochloremické alkalózy), neprůchodnost střev (paralytický ileus).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku

5.

Jak

přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid

Teva

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za

Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid

Teva obsahuje

Léčivými látkami jsou olmesartanum medoxomilum a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta

obsahuje olmesartanum medoxomilum 20 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Léčivými látkami jsou olmesartanum medoxomilum a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta

obsahuje olmesartanum medoxomilum 20 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Léčivými látkami jsou olmesartanum medoxomilum a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta

obsahuje olmesartanum medoxomilum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Léčivými látkami jsou olmesartanum medoxomilum a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta

obsahuje olmesartanum medoxomilum 40 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety:

Monohydrát laktosy, částečně substituovaná hyprolosa, hyprolosa,

mikrokrystalická celulosa 102, magnesium-stearát

Potah tablety:

[Platí pro síly 20 mg/12,5 mg and 40 mg/12,5 mg] Potahová soustava Opadry II 33G23991

oranžová obsahující: hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, makrogol

3350, triacetin (E1518), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), hlinitý lak

oranžové žluti (E110)

[Platí pro síly 20 mg/25 mg and 40 mg/25 mg] Potahová soustava Opadry II 33G34149 růžová

obsahující: hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, makrogol 3350,

triacetin (E1518), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Jak

přípravek Olmesartan/Hydroch

lorothiazid Teva

vypadá a co obsahuje toto balení

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/12,5 mg jsou oranžové, kulaté, bikonvexní, potahované

tablety o průměru 8,5 mm s vyraženým „OH 21“ na jedné straně.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/25 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní, potahované

tablety o průměru 8,5 mm s vyraženým „OH 22“ na jedné straně.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/12,5 mg jsou oranžové, oválné, bikonvexní, potahované

tablety o rozměrech 15 x 7 mm s vyraženým „OH 41“ na jedné straně.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/25 mg jsou růžové, oválné, bikonvexní, potahované

tablety o rozměrech 15 x 7 mm s vyraženým „OH 42“ na jedné straně.

Velikosti balení

Blistry (Al/Al): 14, 28, 30, 90, 98, 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velkosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

Praha 5, 150 00

Česká republika

Výrobc

i:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjordur

Island

Balkanpharma Dupnitsa AD,

3 Samkovo Shosse Str,

Dupnitsa 2600

Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko:

Vivactra Plus

Česká republika: Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Estonsko:

Vivactra Plus

Irsko:

Olmesartan HCT Actavis 20 mg/12.5mg film-coated tablets

Olmesartan HCT Actavis 20 mg/25mg film-coated tablets

Olmesartan HCT Actavis 40 mg/12.5mg film-coated tablets

Olmesartan HCT Actavis 40 mg/25mg film-coated tablets

Lotyšsko:

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Actavis 20 mg/12,5mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Actavis 20 mg/25mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Actavis 40 mg/12,5mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Actavis 40 mg/25mg plėvele dengtos tabletės

Malta:

Vivactra Plus

Rakousko:

Olmesartan/HCT 20 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan/HCT 20 mg/25 mg Filmtabletten

Olmesartan/HCT 40 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan/HCT 40 mg/25 mg Filmtabletten

Řecko:

Olmesartan/HCT Actavis 20 mg/12,5mg Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Olmesartan/HCT Actavis 20 mg/25mg Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Olmesartan/HCT Actavis 40 mg/12,5mg Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Olmesartan/HCT Actavis 40 mg/25mg Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

5. 4. 2017.

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls29983/2017, sukls30016/2017, sukls30051/2017, sukls30055/2017

a sukls30615/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/12,5 mg potahované tablety

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/25 mg potahované tablety

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/12,5 mg potahované tablety

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/25 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 20 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Jedna tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 20 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Jedna tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Jedna tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 40 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

[Pouze pro sílu 20 mg/12,5 mg]

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 139,94 mg monohydrátu laktosy a hlinitý lak oranžové žluti (E110) 0,003 mg.

[Pouze pro sílu 20 mg/25 mg]

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 127,44 mg monohydrátu laktosy.

[Pouze pro sílu 40 mg/12,5 mg]

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 292,37 mg monohydrátu laktosy a hlinitý lak oranžové žluti (E110) 0,007 mg.

[Pouze pro sílu 40 mg/25 mg]

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 279, 87 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/12,5 mg jsou oranžové, kulaté, bikonvexní, potahované

tablety o průměru 8,5 mm s vyraženým „OH 21“ na jedné straně.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/25 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní, potahované

tablety o průměru 8,5 mm s vyraženým „OH 22“ na jedné straně.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/12,5 mg jsou oranžové, oválné, bikonvexní, potahované

tablety o rozměrech 15 x 7 mm s vyraženým „OH 41“ na jedné straně.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/25 mg jsou růžové, oválné, bikonvexní, potahované

tablety o rozměrech 15 x 7 mm s vyraženým „OH 42“ na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva, fixní kombinace, je indikován u dospělých pacientů, jejichž

krevní tlak není dostatečně upraven monoterapií olmesartan-medoxomilem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/12,5 mg není určen k zahájení léčby, ale pro pacienty,

jejichž krevní tlak není dostatečně upraven monoterapií 20 mg olmesartan-medoxomilu.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva se užívá jednou denně, s jídlem nebo bez jídla.

Pokud je to klinicky vhodné, je možné zvážit přímé převedení pacienta z monoterapie 20 mg

olmesartan-medoxomilu na fixní kombinaci, přičemž je třeba brát v úvahu, že antihypertenzní účinek

olmesartan-medoxomilu je maximální cca za 8 týdnů od zahájení terapie (viz bod 5.1). Doporučuje se

postupné zvyšování dávky jednotlivých složek přípravku:

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/12,5 mg smí být podáván pacientům, jejichž krevní tlak

není dostatečně upraven při optimální monoterapii 20 mg olmesartan-medoxomilu.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/25 mg není určen k zahájení léčby, ale pro pacienty,

jejichž krevní tlak není dostatečně upraven monoterapií 20 mg olmesartan-medoxomilu.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva se užívá jednou denně, s jídlem nebo bez jídla.

Pokud je to klinicky vhodné, je možné zvážit přímé převedení pacienta z monoterapie 20 mg

olmesartan-medoxomilu na fixní kombinaci, přičemž je třeba brát v úvahu, že antihypertenzní účinek

olmesartan-medoxomilu je maximální cca za 8 týdnů od zahájení terapie (viz bod 5.1). Doporučuje se

postupné zvyšování dávky jednotlivých složek přípravku:

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/25 mg smí být podáván pacientům, jejichž krevní tlak

není dostatečně upraven přípravkem Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/ 12,5 g.

Doporučená dávka přípravku Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/12,5 mg je 1 tableta jednou

denně. Přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/12,5 mg se může podávat pacientům,

jejichž krevní tlak se monoterapií 40 mg olmesartan-medoxomilu dostatečně neupravuje.

Pro pohodlí může být pacient užívající olmesartan-medoxomil a hydrochlorothiazid ve dvou tabletách

převeden na přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/12,5 mg, který obsahuje stejné

dávky léčivých látek.

Doporučená dávka přípravku Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/25 mg je 1 tableta jednou

denně. Přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/25 mg se může podávat pacientům,

jejichž krevní tlak se užíváním přípravku Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/12,5 mg

neupravuje.

Pro pohodlí může být pacient užívající olmesartan-medoxomil a hydrochlorothiazid ve dvou tabletách

převeden na přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/25 mg, který obsahuje stejné

dávky léčivých látek.

Starší pacienti (ve věku

65 let

a více)

U starších pacientů se doporučuje stejné dávkování fixní kombinace jako u dospělých.

[Pouze pro síly 40 mg/12,5 mg a 40 mg/25 mg]

Je však třeba pečlivě kontrolovat krevní tlak.

Porucha funkce ledvin

[Pouze pro síly 20 mg/12,5 mg a 20 mg/25 mg]

Pokud se Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva podává pacientům s mírnou až středně těžkou

poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 – 60 ml/min), doporučuje se pravidelné sledování

funkcí ledvin (viz bod 4.4). Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva je kontraindikován u pacientů se

těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.3).

Maximální dávka olmesartan-medoxomilu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce

ledvin (clearance kreatininu 30 – 60 ml/min) je 20 mg olmesartan-medoxomilu jednou denně,

vzhledem k omezeným zkušenostem s vyššími dávkami u této skupiny pacientů, a doporučuje se

pravidelný monitoring.

[Pouze pro síly 40 mg/12,5 mg a 40 mg/25 mg]

Přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/12,5 mg a 40 mg/25 mg je proto

kontraindikován u všech stupňů poruchy funkce ledvin (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

[Pouze pro síly 20 mg/12,5 mg a 20 mg/25 mg]

Přípravek

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/12,5 mg a 20 mg/25 mg

je třeba

používat s opatrností u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a

5.2). U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje úvodní dávka 10 mg

olmesartan-medoxomilu jednou denně a maximální dávka nesmí překročit 20 mg jednou denně.

U pacientů s poruchou funkce jater užívajících diuretika a/nebo jiná antihypertenziva se

doporučuje pečlivé sledování krevního tlaku a funkce ledvin. S podáváním olmesartan-

medoxomilu pacientům s těžkou poruchou funkce jater nejsou žádné zkušenosti.

Přípravek

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/12,5 mg a 20 mg/25 mg

se nesmí podávat

pacientům s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 5.2), cholestázou a obstrukcí žlučových

cest (viz bod 4.3).

[Pouze pro síly 40 mg/12,5 mg a 40 mg/25 mg]

U pacientů s mírnou poruchou funkce jater je třeba při podávání přípravku

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/12,5 mg a 40 mg/25 mg, opatrnosti (viz bod 4.4 a

5.2). U pacientů s poruchou funkce jater, kteří užívají diuretika a/nebo jiná antihypertenziva, je

třeba pečlivě sledovat krevní tlak a funkci ledvin. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce

jater se doporučuje počáteční dávkování 10 mg olmesartan-medoxomilu jednou denně;

maximální dávka nemá překročit 20 mg jednou denně. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater

nejsou s podáváním olmesartan-medoxomilu zkušenosti. Proto se pacientům se středně těžkou a

těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3, 5.2) nebo s cholestázou a obstrukcí žlučových cest (viz

oddíl 4.3) nesmí podávat přípravek

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva

40 mg/12,5 mg a 40

mg/25 mg..

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva

u dětí a dospívajících do 18

let věku nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tableta se zapíjí dostatečným množstvím tekutiny (např. jednou sklenicí vody). Tableta se nesmí

žvýkat a má se užívat každý den ve stejnou dobu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na

deriváty sulfonamidu (protože léčivá látka hydrochlorothiazid je odvozená od sulfonamidu).

Refrakterní hypokalemie, hyperkalcemie, hyponatremie a symptomatická hyperurikemie.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz

body 4.4 a

4.6).

Současné užívání přípravku Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva

s přípravky obsahujícími

aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin

(GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.5 a 5.1)

[Pouze pro síly 20 mg/12,5 mg a 20 mg/25 mg]

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz body 4.4 a 5.2).

Těžká porucha funkce jater, cholestáza a obstrukce žlučových cest (viz bod 5.2).

[Pouze pro síly 40 mg/12,5 mg a 40 mg/25 mg]

Porucha funkce ledvin (viz bod 4.4 a 5.2).

Středně těžká a těžká porucha funkce jater, cholestáza a obstrukce žlučových cest (viz bod 5.2).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Intravaskulární volumová deplece

Symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, se může vyskytnout u pacientů s nedostatkem

tekutin a/nebo sodíku v důsledku silné léčby diuretiky, dietního omezení příjmu soli, průjmu nebo

zvracení. Tyto stavy je třeba před podáním přípravku Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva

upravit.

Jiné stavy se stimulací systému renin

-angiotenzin-aldosteron

U pacientů, jejichž tonus cév a funkce ledvin závisí především na aktivitě systému renin-angiotenzin-

aldosteron (např. pacientů se závažným městnavým srdečním selháním nebo onemocněním ledvin,

včetně stenózy renální artérie), bývá léčba léky, které ovlivňují tento systém, spojena s akutní

hypotenzí, azotemií, oligurií nebo vzácně s akutním selháním ledvin.

Renovaskulární hypertenze

Pacienti s bilaterální stenózou renální artérie nebo stenózou artérie zásobující jednu fungující ledvinu

jsou ve zvýšené míře ohroženi závažnou hypotenzí a nedostatečností ledvin, pokud jsou léčeni

léčivými přípravky ovlivňujícími systém renin-angiotenzin-aldosteron.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin

Přípravek

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva

nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou

funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.3).

[Pouze pro síly 20 mg/12,5 mg a 20 mg/25 mg]

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, <

60 ml/min) není nutná úprava dávky.

[Pouze pro síly 40 mg/12,5 mg a 40 mg/25 mg]

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 – 60 ml/min)

je maximální dávka 20 mg olmesartan-medoxomilu jednou denně.

U těchto pacientů se však Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva

20 mg/12,5 mg a 20 mg/25 mg musí

podávat s opatrností a doporučuje se pravidelné sledování hladin draslíku, kreatininu a kyseliny

močové v séru. U pacientů s poruchou funkce ledvin se může v souvislosti s thiazidovými diuretiky

vyskytnout azotemie. Pokud je patrné pokračující porucha funkce ledvin, je třeba pečlivě přehodnotit

léčbu a zvážit vysazení diuretik.

Přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/12,5 mg a 40 mg/25 mg je proto

kontraindikován u všech stupňů poruchy funkce ledvin.

Nejsou zkušenosti s podáváním přípravku Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva pacientům po

nedávné transplantaci ledvin.

Porucha funkce jater

V současné době nejsou žádné zkušenosti s podáváním olmesartan-medoxomilu pacientům s těžkou

poruchou funkce jater. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je maximální dávka 20 mg

olmesartan-medoxomilu jednou denně. Navíc, mírné změny rovnováhy tekutin a elektrolytů během

léčby thiazidovými diuretiky mohou rychle přivodit jaterní kóma u pacientů s poruchou funkce jater

nebo progresivním onemocněním jater.

[Pouze pro síly 20 mg/12,5 mg a 20 mg/25 mg]

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater je proto zapotřebí opatrnost

(viz bod

4.2). Používání přípravku Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/12,5 mg a 20 mg/25 mg u

pacientů s těžkou poruchou funkce jater, cholestázou a biliární obstrukcí je kontraindikováno (viz

body 4.3 a 5.2).

[Pouze pro síly 40 mg/12,5 mg a 40 mg/25 mg]

Proto je u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater, cholestázou a biliární

obstrukcí podávání přípravku

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva

40 mg/12,5 mg a 40 mg/25

mg, kontraindikováno (viz body 4.3 a 5.2). U pacientů s mírnou poruchou funkce jater je třeba

opatrnosti (viz bod 4.2).

Stenóza aortální nebo mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie

Stejně jako u jiných látek působících vazodilataci, u pacientů se stenózou aortální nebo mitrální

chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií je zapotřebí zvláštní opatrnost.

Primární hyperaldosteronismus

Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obecně neodpovídají na antihypertenziva působící

inhibici systému renin-angiotenzin-aldosteron. Proto se používání přípravku přípravku

Olmesartan/hydrochlorothiazid Teva u těchto pacientů nedoporučuje.

Duální blokáda systému renin

-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s

diabetickou nefropatií.

Metabolické a endokrinní účinky

Léčba thiazidovými diuretiky může zhoršit glukózovou toleranci. U pacientů s diabetem může být

potřebná úprava dávek inzulinu nebo perorálních antidiabetik (viz bod 4.5). Během léčby

thiazidovými diuretiky může dojít k manifestaci latentního diabetu mellitu.

Zvýšení hladin cholesterolu a triglyceridů patří ke známým nežádoucím účinkům při léčbě

thiazidovými diuretiky.

U některých pacientů léčených thiazidovými diuretiky může vzniknout hyperurikemie nebo klinicky

zřejmá dna.

Elektrolytová nerovnováha

Stejně jako u jiných pacientů léčených diuretiky, je nutné v přiměřených intervalech pravidelně

kontrolovat hladiny elektrolytů v séru.

Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou způsobovat nerovnováhu tekutin nebo elektrolytů (jako

hypokalemii, hyponatremii a hypochloremickou alkalózu). Varovnými známkami nerovnováhy tekutin

nebo elektrolytů jsou sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, svalové bolesti nebo

křeče, svalová únava, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální poruchy, jako je nauzea

nebo zvracení (viz bod 4.8).

Riziko hypokalemie je nejvyšší u pacientů s jaterní cirhózou, u pacientů s rychlou diurézou, u

pacientů s nepřiměřeným perorálním příjmem elektrolytů a u pacientů užívajících současně kortikoidy

nebo adrenokortikotropní hormon (ACTH) (viz bod 4.5).

Naopak, vzhledem k antagonismu olmesartan-medoxomilu, komponenty přípravku

Olmesartan/Hydrochlorothiazid

Teva

, na receptorech pro angiotenzin-II (AT

) se může vyskytnout

hyperkalemie, a to zejména pokud je přítomna porucha funkce ledvin, a/anebo srdeční selhání a

diabetes mellitus. U rizikových pacientů se doporučuje přiměřené sledování hladin draslíku v séru.

Kalium šetřící diuretika, doplňky stravy s obsahem draslíku nebo náhrady solí s obsahem draslíku a

jiné léčivé přípravky, které by mohly zvyšovat hladinu draslíku v séru (např. heparin), je nutno

podávat současně s přípravkem Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva s opatrností (viz bod 4.5).

Nejsou důkazy o tom, že olmesartan-medoxomil by mohl snížit nebo zabránit hyponatremii vyvolané

diuretiky. Deficit chloridů je obecně mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.

Thiazidová diuretika mohou snižovat vylučování vápníku močí a způsobovat intermitentní lehké

zvýšení vápníku v séru, přičemž známé poruchy metabolismu vápníku chybí. Hyperkalcemie může

představovat průkaz dosud skryté hyperparathyreózy. Před provedením vyšetření funkce příštítných

tělísek je nutné vysadit léčbu thiazidovými diuretiky.

Bylo prokázáno, že thiazidová diuretika zvyšují vylučování hořčíku močí, což může mít za následek

hypomagnesemii.

Za horkého počasí by se mohla u edematických pacientů objevit diluční hyponatremie.

Lithium

Stejně jako u jiných léčivých přípravků obsahujících antagonisty receptorů pro angiotenzin II a

thiazidová diuretika v kombinaci se současné podávání přípravku Olmesartan/Hydrochlorothiazid

Teva a lithia nedoporučuje (viz bod 4.5).

Etnické rozdíly

Stejně jako u všech ostatních antagonistů receptorů pro angiotenzin II je antihypertenzní účinek

olmesartan-medoxomilu poněkud nižší u černošské populace než u ostatních pacientů. Je to

pravděpodobně způsobeno vyšší prevalencí stavů s nízkou hladinou reninu u černošských pacientů

trpících hypertenzí.

Antidopingové testy

Hydrochlorothiazid obsažený v tomto léčivém přípravku může zapříčinit pozitivní výsledek

analytického antidopingového testu.

Těhotenství

Léčba antagonisty receptorů pro angiotenzin II se nesmí zahajovat během těhotenství. Pokud není

pokračování léčby antagonisty receptorů pro angiotenzin II považováno za nezbytné, pacientky, které

chtějí otěhotnět, by měly být převedeny na alternativní antihypertenziva, u nichž je prokázána

bezpečnost při užívání v těhotenství. Pokud je těhotenství zjištěno během léčby, musí být léčba

antagonisty receptorů pro angiotenzin II ihned ukončena, a je-li to vhodné, musí být zahájena

alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).

Jiné

Při celkové ateroskleróze, u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo ischemickou

cerebrovaskulární chorobou existuje vždy riziko, že nadměrný pokles krevního tlaku může vyústit v

infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.

Hypersenzitivní reakce na hydrochlorothiazid se mohou vyskytnout u pacientů s anamnézou alergie

nebo astma bronchiale, nebo bez této anamnézy. Mnohem pravděpodobnější jsou však tyto reakce u

pacientů s touto anamnézou.

Při používání thiazidových diuretik byly hlášeny případy exacerbace nebo aktivace systémového

lupus erythematosus.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy, s intolerancí

galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek

neměli užívat.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/12,5 mg též obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110),

který může způsobit reakci z přecitlivělosti.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/12,5 mg též obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110),

který může způsobit reakci z přecitlivělosti.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Potenciální interakce související s olmesartan-medoxomilem i hydrochlorothiazidem:

Současné podávání se nedoporučuje

Lithium:

Při současném podávání lithia a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, a vzácně antagonistů

receptorů pro angiotenzin II, bylo pozorováno reverzibilní zvýšení koncentrace lithia v séru a jeho

toxicity. Kromě toho thiazidová diuretika snižují renální clearance lithia a následně může být zvýšeno

riziko toxicity lithia. Proto se nedoporučuje současné podáváníí přípravku

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva a lithia (viz bod 4.4). Pokud je současné podávání nutné,

doporučuje se pečlivé sledování hladin lithia v séru.

Současné podávání

vyž

aduj

ící

opatrnost

Baklofen:

Může dojít k zesílení antihypertenzního účinku.

Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky

Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (tj. acetylsalicylová kyselina > 3 g/den, COX-2 inhibitory

a neselektivní NSAID) mohou snižovat antihypertenzní účinek thiazidových diuretik a antagonistů

receptorů pro angiotenzin II.

U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. dehydratovaných pacientů nebo starších

pacientů s oslabenou funkcí ledvin) může současné podávání antagonistů receptorů pro angiotenzin II

a léčiv inhibujících cyklooxygenázu vyústit v další zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního

selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Proto taková kombinace musí být podávána s opatrností,

zvláště u starších pacientů. Pacienti musí být dostatečně hydratovaní a uvážit je třeba i sledování

renálních funkcí po zahájení souběžné terapie i následné periodické sledování.

Současné podávání je třeba uváž

it

Amifostin:

Může dojít k zesílení antihypertenzního účinku.

Jiná antihypertenziva:

Antihypertenzní účinek přípravku Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva může být při současném

podávání jiných antihypertenziv zvýšen.

Alkohol, barbituráty, narkotika a antidepresiva:

Může dojít k zesílení ortostatické hypotenze.

Potenciální interakce související s olmesartan-medoxomilem:

Současné podávání se nedoporučuje

Léčivé přípravky ovlivňující hladinu draslíku

Na základě zkušeností s používáním jiných léků, které ovlivňují systém renin-angiotenzin, souběžné

podávání kalium šetřících diuretik, doplňků stravy s draslíkem, náhrad solí s obsahem draslíku nebo

jiných léků, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v séru (např. heparin, ACE inhibitory), může vést

k vzestupu hladiny draslíku v séru (viz bod 4.4). Jestliže se musí spolu s přípravkem

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva předepsat léky, které ovlivňují hladinu draslíku, doporučuje se

následně sledovat hladinu draslíku v séru.

Další informace

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená

funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující

RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Po léčbě antacidy (hydroxid hlinito-hořečnatý) bylo pozorováno mírné snížení biologické dostupnosti

olmesartanu.

Olmesartan-medoxomil nemá významný vliv na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku warfarinu

nebo farmakokinetiku digoxinu.

Současné podávání olmesartan-medoxomilu s pravastatinem nemělo u zdravých dobrovolníků

klinicky významný vliv na farmakokinetiku ani jedné z těchto látek.

In vitro olmesartan nevykazoval klinicky významné inhibiční účinky na lidské enzymy cytochromu

P450, tj. enzymy 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4, a neměl žádné nebo jen minimální

indukční účinky na aktivitu cytochromu P450 u potkanů. Klinicky významné interakce mezi

olmesartanem a léky metabolizovanými výše uvedenými enzymy cytochromu P450 se

nepředpokládají.

Potenciální interakce související s hydrochlorothiazidem:

Současné podávání se nedoporučuje

Léčivé přípravky ovlivňující hladinu draslíku

Účinek hydrochlorothiazidu vedoucí ke kaliové depleci (viz bod 4.4) může být potencován

souběžným podáváním dalších léčivých přípravků působících ztráty draslíku a hypokalemii (např.

další kaliuretická diuretika, laxativa, kortikoidy, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, sodná sůl

penicilinu G nebo deriváty salicylové kyseliny). Současné podávání se proto nedoporučuje.

Současné podávání vyžadující

opatrnost

Soli vápníku:

Thiazidová diuretika mohou zvyšovat hladinu vápníku v séru vzhledem k jeho sníženému vylučování.

Pokud je třeba předepsat doplňky vápníku, je nutné sledovat hladinu vápníku v séru a podle toho

upravit dávkování vápníku.

Cholestyraminové a kolestipolové pryskyřice:

Absorpce hydrochlorothiazidu je v přítomnosti pryskyřic měnících anionty zhoršena.

Srdeční

glykosidy

Thiazidovými diuretiky indukovaná hypokalemie nebo hypomagnesemie mohou napomoci rozvoji

digitálisových srdečních arytmií.

Léčivé přípravky, jejichž účinnost je ovlivněná změnami draslíku v séru:

Pravidelné sledování hladiny draslíku v séru a EKG se doporučuje v případech, kdy se

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva podává s léky, jejichž účinnost je ovlivněná změnou hladiny

draslíku v séru (např. srdeční glykosidy a antiarytmika) a s léky, které mohou vyvolat poruchy rytmu

typu torsades de pointes (komorová tachykardie) (některá antiarytmika), protože hypokalemie je

predisponující faktor ke vzniku torsades de pointes (komorové tachykardie):

antiarytmika Ia. třídy (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid)

antiarytmika III. třídy (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

některá antipsychotika (např. thioridazin, chlorpromazin, levopromazin, trifluoperazin,

cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)

jiné léky (např. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin i.v., halofantrin, mizolastin,

pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vinkamin i.v.).

Nedepolarizující myorelaxancia (např. tubokurarin):

Účinek nedepolarizujícíh myorelaxancií může být hydrochlorothiazidem zesílen.

Anticholinergika (např. atropin, biperiden):

Vzestup biologické dostupnosti thiazidových diuretik daný snížením gastrointestinální motility a

rychlosti vyprazdňování žaludku.

Antidiabetika (perorální antidiabetika a inzulin):

Léčba thiazidovými diuretiky může ovlivnit glukózovou toleranci. Může být proto zapotřebí provést

úpravu dávky antidiabetika (viz bod 4.4).

Metformin:

Metformin musí být používán s opatrností vzhledem k riziku laktátové acidózy vyvolané možným

selháním funkce ledvin po hydrochlorothiazidu.

Beta-

blokátory a diazoxid:

Hyperglykemický účinek beta-blokátorů a diazoxidu může být thiazidovými diuretiky zvýšen.

Presorické aminy (např. noradrenalin):

Účinek presorických aminů může být snížen.

Léčivé přípravky používané v léčbě dny (např. probenecid, sulfinpyrazon a alopurinol):

Protože hydrochlorothiazid může zvyšovat hladinu kyseliny močové v séru, může být nutná úprava

dávky urikosurik. Potřebné může být zvýšení dávek probenecidu nebo sulfinpyrazonu. Souběžné

podávání thiazidových diuretik může zvýšit výskyt hypersenzitivní reakce na alopurinol.

Amantadin:

Thiazidová diuretika mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků vyvolaných amantadinem.

Cytotoxické léky (např. cyklofosfamid, methotrexát):

Thiazidová diuretika mohou snižovat vylučování cytotoxických léků ledvinami a zesilovat jejich

myelosupresivní účinky.

Salicyláty:

Při podávání vysokých dávek salicylátů může hydrochlorothiazid zvyšovat toxický účinek salicylátů

na centrální nervový systém.

Methyldopa:

Při současném podávání hydrochlorozhiazidu a methyldopy byla v ojedinělých případech

zaznamenána hemolytická anemie.

Cyklosporin:

Současné podávání cyklosporinu může zvyšovat riziko hyperurikemie a komplikací dny.

Tetracykliny:

Současné podávání tetracyklinů a thiazidových diuretik zvyšuje riziko vzestupu močoviny,

indukovaného tetracykliny. Tato interakce se pravděpodobně nevztahuje na doxycyklin.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Vzhledem k účinkům jednotlivých složek této kombinace na těhotenství se nedoporučuje použití

přípravku Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva během prvního trimestru těhotenství (viz bod 4.4).

Podávání přípravku Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva je kontraindikováno během druhého a

třetího trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 4.4).

Olmesartan-medoxomil:

Podávání antagonistů receptorů pro angiotenzin II v prvním trimestru těhotenství se nedoporučuje (viz

bod 4.4). Podávání antagonistů receptorů pro angiotenzin II je kontraindikováno ve druhém a třetím

trimestru těhotenství (viz bod 4.3 a 4.4).

Epidemiologické údaje týkající se rizika teratogenity po užívání ACE inhibitorů v prvním trimestru

těhotenství nebyly průkazné; malé zvýšení rizika však nelze vyloučit. Protože epidemiologické údaje z

kontrolovaných studií týkajících se rizik užívání antagonistů receptorů pro angiotenzin II chybí, mohla

by se vyskytovat podobná rizika v celé této skupině léků. Pokud není pokračování léčby blokátory

angiotenzinu považováno za nezbytné, pacientky, které chtějí otěhotnět, musí být převedeny na

alternativní antihypertenziva, u nichž byla prokázána bezpečnost při podávání v těhotenství. Pokud

dojde k otěhotnění v průběhu léčby, musí být léčba antagonisty receptorů pro angiotenzin II ihned

ukončena, a je-li to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba.

Je prokázáno, že podávání antagonistů receptorů pro angiotenzin II ve druhém a třetím trimestru

těhotenství indukuje u lidí fetotoxicitu (snížení renálních funkcí, oligohydramnion, retardace osifikace

lebky) a neonatální toxicitu (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).

Pokud došlo k expozici antagonistům receptorů pro angiotenzin II ve druhém trimestru či později,

doporučuje se ultrazvukové vyšetření lebky a funkce ledvin.

Kojenci, jejichž matky užívaly antagonisty receptorů pro angiotenzin II, musí být pečlivě sledováni

pro možný výskyt hypotenze (viz také body 4.3 a 4.4).

Hydrochlorothiazid:

Zkušenosti s podáváním hydrochlorothiazidu během těhotenství, zejména během prvního trimestru

jsou omezené. Studie na zvířatech jsou nedostatečné.

Hydrochlorothiazid prochází přes placentu. Na základě farmakologických mechanismů účinku může

hydrochlorothiazid při podávání ve druhém a třetím trimestru snížit fetoplacentární perfuzi a vyvolat

nežádoucí účinky u plodu nebo novorozenců, jako např. ikterus, poruchy rovnováhy elektrolytů a

trombocytopenii.

Hydrochlorothiazid nesmí být podáván k léčbě těhotenských otoků, těhotenské hypertenze nebo

preeklampsie z důvodu rizika snížení objemu plazmy a placentární hypoperfuze, bez prospěšných

účinků na průběh zmíněných onemocnění.

Hydrochlorothiazid se nemá podávat k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen s výjimkou vzácně

se vyskytujících situací, kdy jiná léčba není možná.

Kojení

Olmesartan-medoxomil

Protože k podávání přípravku Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva během kojení neexistují žádné

údaje, přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva se nedoporučuje a má se dát přednost jiným

přípravkům se známějším bezpečnostním profilem, zejména je-li kojen novorozenec nebo předčasně

narozené dítě.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid přechází v malém množství do lidského mateřského mléka. Thiazidy, které ve

vysokých dávkách způsobují intenzivní diurézu, mohou potlačovat tvorbu mléka. Proto se užívání

přípravku Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva během kojení nedoporučuje. Pokud již je

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva během kojení užíván, je třeba užívat co nejnižší dávky.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva

má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat

stroje. U pacientů užívajících antihypertenziva se mohou občas objevit závratě nebo únava, které

mohou oslabit reakční schopnosti.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby

kombinací olmesartan-

medoxomil/hydrochlorothiazid

jsou bolest hlavy (2,9 %), závrať (1,9 %) a únava (1,0 %).

Hydrochlorothiazid může zapříčinit nebo zhoršit snížení objemu, což může vést k nerovnováze

elektrolytů (viz bod 4.4).

[Pouze pro síly 20 mg/12,5 mg a 20 mg/25 mg]

V klinických studiích, kterých se zúčastnilo 1155 pacientů léčených kombinací olmesartan-

medoxomil/hydrochlorothiazid v dávkách 20 mg/12,5 mg nebo 20 mg/25 mg a 466 pacientů léčených

placebem po dobu až 21 měsíců, byla celková frekvence nežádoucích účinků kombinace olmesartan-

medoxomil/hydrochlorothiazid obdobná jako u placeba. Přerušení léčby pro nežádoucí účinky bylo

rovněž podobné u skupiny léčené kombinací olmesartan-medoxomilem/hydrochlorothiazidem 20

mg/12,5 mg – 20 mg/25 mg (2 %) a placebem (3 %). Frekvence nežádoucích účinků při léčbě

kombinací olmesartan medoxomilem/ hydrochlorothiazidem v porovnání s placebem byla zřejmě

nezávislá na věku (< 65 let oproti ≥ 65 let), pohlaví a rase, i když frekvence malátnosti byla poněkud

vyšší u pacientů ve věku 75 let a starších.

Navíc byla bezpečnost kombinace olmesartan-medoxomil/hyrochlorothiazid ve vysokých

dávkách hodnocena v rámci klinických studií zahrnujících 3709 pacientů, kterým byl podáván

olmesartan-medoxomil v kombinaci s hydrochlorothiazidem v dávkách 40 mg/12,5 mg a 40

mg/25 mg.

[Pouze pro síly 40 mg/12,5 mg a 40 mg/25 mg]

Bezpečnost kombinace olmesartan-medoxomil/hydrochlorothiazid 40 mg/12,5 mg a 40 mg/25 mg

byla hodnocena v rámci klinických studií zahrnujících 3 709 pacientů, kterým byl podáván

olmesartan-medoxomil v kombinaci s hydrochlorothiazidem.

Potenciálními nežádoucími účinky fixní kombinace olmesartan-medoxomil/hydrochlorothiazid 40

mg/12,5 mg a 40 mg/25 mg mohou být nežádoucí účinky zjištěné u fixní kombinace olmesartan-

medoxomil/ hydrochlorothiazidu v nižších dávkách 20 mg/12,5 mg a 20 mg/25 mg.

Nežádoucí účinky fixní kombinace olmesartan-medoxomil/ hydrochlorothiazid zjištěné v klinických

studiích, poregistračních bezpečnostních studiích a spontánního hlášení, stejně jako nežádoucí reakce

zjištěné na základě známého bezpečnostního profilu jednotlivých složek přípravku, kterými jsou

olmesartan medoxomil a hydrochlorothiazid, jsou shrnuty v tabulce uvedené níže.

Ke klasifikaci výskytu nežádoucích reakcí byla použita následující terminologie: velmi časté (≥ 1/10),

časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10000 až < 1/1000), velmi

vzácné (< 1/10000).

Tabulka 1. Frekvence nežádoucích účinků kombinace olmesartan-medoxomil/hydrochlorothiazid

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté:

Hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie,

hyperurikemie

Poruchy nervového systému

Časté:

Závrať/točení hlavy, bolest hlavy

Méně časté:

Posturální závrať, somnolence, synkopa

Vzácné

Poruchy vědomí (např. ztráta vědomí)

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté:

Vertigo

Srdeční poruchy

Méně časté:

Palpitace

Cévní poruchy

Méně časté:

Hypotenze, ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté:

Kašel

Gastrointestinální poruchy

Méně časté:

Bolest břicha, průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení

Poruchy kůže a podkoží

Méně časté:

Ekzém, vyrážka

Vzácné:

Angioneurotický edém, kopřivka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté:

Artralgie, bolest zad, svalové křeče, mylagie, bolesti

končetin

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté:

Hematurie

Vzácné:

Akutní renální selhání

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Méně časté

Erektilní dysfunkce

Celkové poruchy reakce v místě aplikace

Časté:

Astenie, bolest na hrudi, únava, periferní otoky

Vzácné:

Malátnost

Vyšetření

Méně časté:

Zvýšená hladina alanin-aminotransferázy, zvýšená

hladina aspartát-aminotransferázy, zvýšená hladina

vápníku v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi,

zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšené hladiny

krevních lipidů, snížená hladina draslíku v krvi,

zvýšená hladina draslíku v krvi, zvýšená hladina

močoviny v krvi, zvýšená hladina gama-

glutamyltransferázy

Vzácné:

Snížený hematokrit, snížená hladina hemoglobinu v krvi,

zvýšená hladina dusíku močoviny v krvi

Tabulka 2. Frekvence nežádoucích účinků olmesartan-medoxomilu

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté:

Trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Méně časté:

Anafylaktická reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Časté:

Hypertriglyceridemie, hyperurikemie

Vzácné:

Hyperkalemie

Poruchy nervového systému

Časté:

Závrať/točení hlavy, bolest hlavy

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté:

Vertigo

Srdeční poruchy

Méně časté:

Angina pectoris

Cévní poruchy

Vzácné:

Hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté:

Bronchitida, kašel, faryngitida, rinitida

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Bolesti břicha, průjem, dyspepsie, gastroenteritida, nauzea

Méně časté:

Zvracení

Poruchy kůže a podkoží

Méně časté:

Alergická dermatitida, exantém, pruritus, vyrážka, kopřivka

Vzácné:

Angioneurotický edém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté:

Artritida, bolest zad, bolesti kostí

Méně časté:

Mylagie

Vzácné:

Svalové křeče

Poruchy ledvin a močových cest

Časté:

Hematurie, infekce močových cest

Vzácné:

Akutní renální selhání

Celkové poruchy reakce v místě aplikace

Časté:

Bolest na hrudi, únava, příznaky podobné chřipce, bolest,

periferní otoky

Méně časté:

Astenie, otok obličeje, malátnost

Vzácné:

Letargie

Vyšetření

Časté:

Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi, zvýšená hladina

močoviny v krvi, zvýšené hodnoty jaterních enzymů

Vzácné:

Zvýšená hladiny kreatininu v krvi

Tabulka 3. Frekvence nežádoucích účinků hydrochlorothiazidu

Infekce a infestace

Vzácné:

Sialoadenitida

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné

Aplastická anémie, útlum kostní dřeně, hemolytická anémie,

leukopenie, neutropenie/agranulocytóza, trmbocytopenie

Poruchy imunitního systému

Méně časté:

Aanafylaktické reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté:

Hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie, hyperurikemie

Časté:

Glykosurie, hyperkalcemie, hyperglykemie, hypochloremie,

hypokalemie, hypomagnesemie, hyponatremie,

hyperamylasemie

Méně časté:

Anorexie

Velmi vzácné:

Hypochloremická alkalóza

Psychiatrické poruchy

Vzácné:

Apatie, deprese, neklid, poruchy spánku

Poruchy nervového systému

Časté:

Stavy zmatenosti, závratě/točení hlavy

Méně časté:

Ztráta chuti k jídlu

Vzácné:

Křeče, bolesti hlavy, parestezie

Poruchy oka

Méně časté:

Zhoršení již existující myopie

Vzácné:

Snížená tvorba slz, přechodné rozmazané vidění, xantopsie

Poruchy ucha a labyrintu

Vzácné:

Vertigo

Srdeční poruchy

Vzácné:

Srdeční arytmie

Cévní poruchy

Méně časté:

Ortostatická hypotenze

Vzácné:

Embolie, nekrotizující angiitida(vaskulitida, kožní vaskulitida),

trombóza

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté:

Dechová tíseň

Vzácné:

Dušnost, intersticiální pneumonie, plicní edém

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Bolest břicha, zácpa, průjem, podráždění žaludku, meteorismus,

nauzea, zvracení

Vzácné:

Pankreatitida

Velmi vzácné:

Paralytický ileus

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné:

Akutní cholecystitida, žloutenka(intrahepatální cholestatický

ikterus)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:

Erytém, fotosenzitivní reakce, pruritus, purpura, vyrážka,

kopřivka

Vzácné:

Anafylaktická kožní reakce, kožní reakce podobné lupus

erytematodes, reaktivace kožního lupus erytematodes, toxická

epidermální nekrolýza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Vzácné:

Svalová slabost, paréza

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné:

Intersticiální nefritida, renální dysfunkce

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Méně časté:

Erektilní dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vzácné:

Horečka

Vyšetření

Časté:

Zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladiny močoviny

v krvi.

V časové souvislosti s užíváním blokátorů receptoru pro angiotenzin II byly hlášeny ojedinělé případy

rhabdomyolýzy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Konkrétní informace o účincích nebo léčbě předávkování kombinací olmesartan-

medoxomil/hydrochlorothiazid nejsou k dispozici. Pacient musí být pečlivě sledován, léčba má být

symptomatická a podpůrná. Léčba závisí na době, která uplynula od požití léku, a závažnosti

symptomů. K navrhovaným opatřením patří navození zvracení a/anebo výplach žaludku. V léčbě

předávkování může být užitečné také použití aktivního uhlí. Nutné je časté sledování hladin

elektrolytů a kreatininu v séru. Jestliže se vyskytne hypotenze, pacient musí být položen na záda a

rychle mu musí být podány náhrady solí a objemu.

Jako nejpravděpodobnější manifestaci předávkování olmesartan-medoxomilem lze očekávat hypotenzi

a tachykardii; objevit se může rovněž bradykardie. Předávkování hydrochlorothiazidem je provázeno

elektrolytovou deplecí (hypokalemie, hypochloremie) a dehydratací, která je důsledkem nadměrné

diurézy. Nejčastějšími příznaky a projevy předávkování jsou nauzea a ospalost. Hypokalemie může

vést ke svalovým křečím a/anebo může akcentovat srdeční arytmie při současném podávání

kardiogenních glykosidů nebo některých antiarytmik.

Informace o možném odstranění olmesartanu nebo hydrochlorothiazidu dialýzou nejsou k dispozici.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotenzinu II a diuretika, ATC kód: C09DA08

Mechanismus účinku/farmakodynamický účinek

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva obsahuje kombinaci antagonisty receptoru pro angiotenzin II,

olmesartan-medoxomilu, a thiazidového diuretika, hydrochlorothiazidu. Kombinace těchto dvou látek

má aditivní antihypertenzní účinek, což vede k většímu snížení krevního tlaku než při používání

jednotlivých složek samostatně.

Dávkování přípravku Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva jednou denně vede k účinnému a

plynulému snížení krevního tlaku po celých 24 hodin.

Olmesartan-medoxomil je perorálně aktivním, selektivním antagonistou receptorů pro angiotenzin II

(typ AT

). Angiotenzin II je primární vazoaktivní hormon systému renin-angiotenzin-aldosteron a

hraje významnou roli v patofyziologii hypertenze. Účinky angiotenzinu II spočívají ve vasokonstrikci,

stimulaci syntézy a uvolňování aldosteronu, stimulaci srdce a reabsorpci sodíku v ledvinách.

Olmesartan blokuje vasokonstrikční účinky angiotenzinu II a účinky angiotenzinu II na sekreci

aldosteronu, a to blokádou jeho vazby na AT1 receptor ve tkáních, jako jsou hladká svalovina cév a

nadledviny. Účinek olmesartanu je nezávislý na zdroji anebo cestě syntézy angiotenzinu II.

Výsledkem selektivního antagonismu receptorů pro angiotenzin II (AT

) je zvýšení hladiny reninu v

plasmě a koncentrací angiotenzinu I a II a mírné snížení koncentrace aldosteronu v plasmě.

Při hypertenzi vyvolává olmesartan-medoxomil na dávce závislé, dlouho přetrvávající snížení

arteriálního krevního tlaku. Hypotenze po první dávce nebyla zaznamenána, stejně jako tachyfylaxe v

průběhu dlouhodobé léčby nebo rebound fenomén hypertenze po náhlém ukončení léčby.

Dávkování olmesartan-medoxomilu jednou denně zajišťuje efektivní a plynulé snížení krevního tlaku

v průběhu dávkovacího intervalu 24 hodin. Dávkování jednou denně vyvolává obdobné snížení

krevního tlaku jako dávkování dvakrát denně při zachování stejné celkové denní dávky.

Při kontinuální léčbě je maximálního snížení krevního tlaku dosaženo přibližně za 8 týdnů po zahájení

léčby, ačkoli podstatný antihypertenzní účinek je pozorován již po 2 týdnech léčby.

Vliv olmesartan-medoxomilu na mortalitu a morbiditu není dosud znám.

Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (ONTARGET (ONgoing Telmisartan

Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans

Affairs Nephropathy in Diabetes)) bylo hodnoceno podávání kombinace inhibitoru ACE s blokátorem

receptorů pro angiotenzin II.

Studie ONTARGET byla vedena u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního nebo

cerebrovaskulárního onemocnění nebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se známkami poškození

cílových orgánů. Studie VA NEPHRON-D byla vedena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a

diabetickou nefropatií.

V těchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebo kardiovaskulární

ukazatele a na mortalitu, ale v porovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalemie,

akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze. Vzhledem k podobnosti farmakodynamických

vlastností, jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro

angiotenzin II.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotensin II proto nesmí pacienti s diabetickou nefropatií

užívat současně.

Studie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease

Endpoints) byla navržena tak, aby zhodnotila přínos přidání aliskirenu k standardní terapii inhibitorem

nebo

blokátorem

receptorů

angiotenzin

pacientů

diabetes

mellitus

typu

chronickým

onemocněním

ledvin,

kardiovaskulárním

onemocněním,

nebo

obojím.

Studie

byla

předčasně ukončena z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací. Kardiovaskulární úmrtí a cévní

mozková příhoda byly numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a

zároveň nežádoucí účinky a sledované závažné nežádoucí účinky (hyperkalemie, hypotenze a renální

dysfunkce) byly častěji hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině.

Hydrochlorothiazid je thiazidové diuretikum. Mechanismus antihypertenzního účinku thiazidových

diuretik není zcela znám. Thiazidová diuretika ovlivňují renální tubulární mechanismy zpětné

absorpce elektrolytů, a tím přímo zvyšují vylučování sodíku a chloridů přibližně ve stejném množství.

Diuretický účinek hydrochlorothiazidu snižuje objem plasmy, zvyšuje plasmatickou aktivitu reninu a

zvyšuje sekreci aldosteronu při následném zvýšení ztrát draslíku a uhličitanů močí a snižuje draslík v

séru. Vztah renin-aldosteron je zprostředkován angiotenzinem II, a proto současné podání antagonisty

receptorů pro angiotenzin II vede k odvrácení ztráty draslíku vyvolané thiazidovými diuretiky. K

nástupu diurézy po hydrochlorothiazidu dochází asi za 2 hodiny, maximálního účinku je dosaženo asi

za 4 hodiny po podání dávky, přičemž účinek přetrvává přibližně 6 – 12 hodin.

Epidemiologické studie prokázaly, že dlouhodobá monoterapie hydrochlorothiazidem snižuje riziko

kardiovaskulární mortality a morbidity.

Klinická účinnost a bezpečnost

Kombinace olmesartan-medoxomilu a hydrochlorothiazidu vede k aditivnímu snížení krevního tlaku,

které obecně vzrůstá s dávkou každé složky. V sdružených placebem kontrolovaných studiích vedlo

podávání kombinace olmesartan-medoxomilu/hydrochlorothiazidu 20 mg/12,5 mg a 20 mg/25 mg k

průměrnému snížení systolického/diastolického krevního tlaku v době nejmenšího účinku (trough) o

12/7 mmHg, resp. 16/9 mmHg oproti účinku placeba. Věk a pohlaví neměly na odpověď na léčbu

kombinací olmesartan-medoxomilu/hydrochlorothiazidu klinicky významný vliv.

Podání 12,5 mg a 25 mg hydrochlorothiazidu pacientům s nedostatečnou úpravou krevního tlaku při

monoterapii olmesartan-medoxomilem (20 mg) vedlo k dalšímu snížení 24-hodinového

systolického/diastolického krevního tlaku měřeného ambulantně o 7/5 mmHg, resp. o 12/7 mmHg, v

porovnání s výchozí hodnotou po monoterapii olmesartan-medoxomilem. Další snížení průměrného

systolického/diastolického krevního tlaku v době nejmenšího účinku (trough) v porovnání s výchozí

hodnotou při monoterapii při měření TK standardním způsobem činilo 11/10mmHg, resp. 16/11

mmHg.

Účinnost kombinované léčby olmesartan-medoxomilem/hydrochlorothiazidem přetrvávala i při

dlouhodobé léčbě (jeden rok). Vysazení léčby olmesartan-medoxomilem s nebo bez současné léčby

hydrochlorothiazidem nevedlo k návratu hypertenze.

Vlivy fixní kombinace olmesartan-medoxomilu/hydrochlorothiazidu na mortalitu a kardiovaskulární

morbiditu nejsou v současné době známé.

[Pouze pro síly 40 mg/12,5 mg a 40 mg/25 mg]

Fixní kombinace olmesartan-medoxomilu a hydrochlorothiazidu 40 mg/12,5 mg a 40 mg/25 mg byly

předmětem tří klinických studií zahrnujících 1 482 pacientů s vysokým krevním tlakem.

V dvojitě zaslepené studii s esenciální hypertenzí byla hodnocena účinnost kombinované léčby

přípravkem Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/12,5 mg v porovnání s monoterapií

olmesartan-medoxomilem, přičemž primárním ukazatelem účinnosti byl pokles diastolického

krevního tlaku vsedě. Po osmitýdenní léčbě činil pokles systolického/diastolického krevního tlaku v

kombinační skupině 31,9/18,9 mmHg oproti hodnotám 26,5/15,8 mmHg ve skupině s monoterapií (p

< 0,0001).

V dvojitě zaslepené, ale nekontrolované druhé fázi této studie byli pacienti, kteří na léčbu

nereagovali, převedeni z monoterapie olmesartan-medoxomilem 40 mg na fixní kombinaci

olmesartan-medoxomil/hydrochlorothiazid 40 mg/12,5 mg a podobně z léčby kombinací

olmesartan-medoxomil/hydrochlorothiazid 40 mg/12,5 mg na olmesartan-

medoxomil/hydrochlorothiazid 40 mg/25 mg, což vedlo k dalšímu významnému poklesu

systolického/diastolického krevního tlaku; tím se potvrdilo, že zvýšení dávky je klinicky

významná cesta, jak zlepšit úpravu krevního tlaku.

V rámci druhé dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie byla hodnocena

účinnost doplnění léčby o hydrochlorothiazid u pacientů, u nichž se dostatečně neupravil krevní tlak

po osmitýdenní léčbě olmesartan- medoxomilem 40 mg. Tito pacienti buď dále užívali olmesartan-

medoxomil 40 mg, nebo jim byla léčba po dobu dalších 8 týdnů doplněna o hydrochlorothiazid 12,5

mg nebo 25 mg. Čtvrtá skupina byla randomizována k léčbě fixní kombinací olmesartan-

medoxomil/hydrochlorothiazid 20 mg/12,5 mg. Přidání hydrochlorothiazidu 12,5 mg, resp. 25 mg,

vedlo k dalšímu poklesu systolického/diastolického krevního tlaku o 5,2/3,4 mmHg (p < 0,0001), resp.

7,4/5,3 mmHg (p < 0,0001) v porovnání s léčbou samotným olmesartan-medoxomilem 40 mg. Při

porovnání pacientů, kteří užívali kombinací olmesartan-medoxomil/hydrochlorothiazid 20 mg/12,5

mg, s pacienty, kteří užívali 40 mg/12,5 mg, byl zjištěn statisticky významný rozdíl v poklesu

systolického krevního tlaku o 2,6 mmHg ve prospěch vyšší dávkové kombinace (p = 0,0255); zatímco

u diastolického krevního tlaku činil rozdíl v poklesu 0,9 mmHg. Při ambulantním monitorování

krevního tlaku (ABPM) potvrdily údaje průměrných změn u 24-hodinového, denního a nočního

diastolického a systolického krevního tlaku výsledky běžných měření krevního tlaku.

V rámci další dvojitě zaslepené randomizované studie byla porovnávána účinnost léčby kombinací

olmesartan-medoxomil/hydrochlorothiazid 20 mg/25 mg a olmesartan-medoxomil/hydrochlorothiazid

40 mg/25 mg u pacientů, u nichž osmitýdenní léčba olmesartan-medoxomilem 40 mg nevedla k

dostatečné úpravě krevního tlaku.

Po 8 týdnech kombinované léčby byl systolický/diastolický krevní tlak v porovnání s výchozím

stavem významně nižší, a to o 17,1/10,5 mmHg ve skupině s kombinací olmesartan-

medoxomil/hydrochlorothiazid 20 mg/25 mg a o 17,4/11,2 mmHg ve skupině s kombinací

olmesartan-medoxomil/hydrochlorothiazid 40 mg/25 mg. Rozdíl mezi oběma skupinami nebyl při

konvenčním měření krevního tlaku statisticky významný, což je možné vysvětlit známým plochým

vztahem dávka-účinek u antagonistů angiotenzinu II, jako je olmesartan-medoxomil.

Ovšem průměrné hodnoty 24-hodinového, denního a nočního systolického i diastolického krevního

tlaku získané postupem ABPM poskytly klinicky významné a statisticky významné rozdíly ve

prospěch kombinace olmesartan-medoxomil/hydrochlorothiazid 40 mg/25 mg v porovnání

s kombinací olmesartan-medoxomil/hydrochlorothiazid 20 mg/25 mg.

Antihypertenzní účinek přípravku Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva byl podobný bez ohledu na

věk, pohlaví a stav diabetu.

5.2

Farmakokine

tické vlastnosti

Absorpce a distribuce

Olmesartan-medoxomil

Olmesartan-medoxomil je proléčivo. Ve střevní sliznici a v portální krvi je během absorpce z

gastrointestinálního traktu rychle přeměňován esterázami na farmakologicky účinný metabolit

olmesartan. Intaktní olmesartan-medoxomil ani intaktní postranní řetězec medoxomilové části nebyly

detekovány v plasmě nebo exkretech. Průměrná absolutní biologická dostupnost olmesartanu z tablet

byla 25,6%.

Průměrné maximální plasmatické koncentrace (C

) olmesartanu je dosaženo během 2 hodin po

perorálním podání olmesartan-medoxomilu; koncentrace olmesartanu v plasmě se zvyšuje přibližně

lineárně se zvyšováním jednotlivé dávky až do 80 mg.

Jídlomá minimální vliv na biologickou dostupnost olmesartanu a proto olmesartan-medoxomil smí být

podáván jak s jídlem nebo bez jídla..

Klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice olmesartanu spojené s pohlavím nebyly pozorovány.

Olmesaratan se ve velké míře váže na plasmatické bílkoviny (99,7%), ale potenciál ke klinicky

významným interakcím následkem vytěsnění z vazby na bílkoviny mezi olmesartanem a jinými

současně podávanými léčivými látkami, které se také vysoce váží na plasmatické bílkoviny, je nízký

(což bylo potvrzeno nepřítomností klinicky významných interakcí mezi olmesartan-medoxomilem a

warfarinem). Vazba olmesartanu na krevní buňky je zanedbatelná. Průměrný distribuční objem po

intravenózním podání je nízký (16-29 l).

Hydrochlorothiazid

Po perorálním podání olmesartan-medoxomilu a hydrochlorothiazidu v kombinaci byla průměrná

doba k dosažení maximální koncentrace hydrochlorothiazidu 1,5 – 2 hodiny po podání.

Hydrochlorothiazid se váže z 68 % na plasmatické bílkoviny a jeho zdánlivý distribuční objem je 0,83

– 1,14 l/kg.

Biotransformace a eliminace

Olmesartan-medoxomil:

Celková plazmatická clearance olmesartanu byla obvykle 1,3 l/h (CV, 19 %) a ve srovnání s průtokem

krve játry (cca 90 l/h) byla relativně pomalá. Po jednorázovém perorálním podání 14C značeného

olmesartan-medoxomilu bylo 10–16 % podané radioaktivity vyloučeno močí (velká většina v průběhu

24 hodin po podání dávky) a zbývající podíl radioaktivity byl vyloučen stolicí. Na základě systémové

dostupnosti 25,6 % lze vypočítat, že absorbovaný olmesartan je odstraňován jak renální exkrecí (cca

40 %), tak hepatobiliární exkrecí (cca 60 %). Veškerá zaznamenaná radioaktivita byla identifikována

jako olmesartan, žádné jiné významné metabolity detekovány nebyly. Enterohepatální oběh

olmesartanu je minimální. Protože se značný podíl olmesartanu vylučuje žlučí, je tento lék u pacientů

s obstrukcí žlučových cest kontraindikován (viz bod 4.3).

Terminální eliminační poločas olmesartanu se po opakovaném perorálním podání pohyboval v

rozmezí 10 až 15 hodin. Ustálený stav byl dosažen po několika prvních dávkách a po 14 dnech

opakovaného podávání už nebyla žádná další kumulace patrná. Renální clearance byla přibližně 0,5–

0,7 l/h, a to nezávisle na dávce.

Hydrochlorothiazid:

Hydrochlorothiazid se u člověka nemetabolizuje, takřka úplně se nezměněn vylučuje močí.

Zhruba 60 % perorálně podané dávky se vyloučí v nezměněné podobě do 48 hodin. Renální

clearance je přibližně 250–300 ml/min. Terminální eliminační poločas hydrochlorothiazidu

je 10–

15 hodin.

Olmesartan-medoxomil/hydrochlorothiazid

Systémová biologická dostupnost hydrochlorothiazidu je při současném podání s olmesartan-

medoxomilem snížena o cca 20 %, ale toto mírné snížení není klinicky významné. Kinetika

olmesartanu není současným podáním hydrochlorothiazidu ovlivněna.

Farmakokinetika u zvláštních populací

Starší

pacienti (

ve věku 65 let a starší)

U pacientů s hypertenzí byla AUC olmesartanu v ustáleném stavu zvýšena o cca 35% u starších

osob (65–75 let) a o cca 44 % u velmi starých osob (

75 let) ve srovnání s mladšími věkovými

skupinami (viz bod 4.2).

Omezené údaje naznačují, že systémová clearance hydrochlorothiazidu je u zdravých i

hypertenzních starších jedinců snížena v porovnání s mladými zdravými dobrovolníky.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin byla AUC olmesartanu v

ustáleném stavu ve srovnání se zdravými dobrovolníky zvýšena o 62, 82 a 179 % (viz bod 4.2,

4.3, 4.4).

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30–60

ml/min) činí maximální dávka 20 mg olmesartan-medoxomilu jednou denně. U pacientů s

těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) se olmesartan-medoxomilu

nesmí užívat.

Biologický poločas hydrochlorothiazidu je u pacientů s poruchou funkce ledvin prodloužen.

Porucha funkce jater:

Po jednorázovém perorálním podání byly hodnoty AUC olmesartanu při mírné a středně těžké

poruše funkce jater o 6 % a o 65 % vyšší než u odpovídajících zdravých jedinců. Nevázaná frakce

olmesartanu 2 hodiny po podání byla u zdravých jedinců, u pacientů s mírnou poruchou funkce

jater a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater 0,26 %, 0,34 % a 0,41 %. Po

opakovaném podávání byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater průměrná AUC

olmesartanu opět zhruba o 65 % vyšší než u odpovídající skupiny zdravých dobrovolníků.

Průměrné hodnoty C

olmesartanu byly u pacientů s poruchou funkce jater a u zdravých osob

podobné. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyl olmesartan-medoxomil hodnocen (viz

bod 4.2, 4.3, 4.4).

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje počáteční dávkování 10 mg

olmesartan-medoxomilu jednou denně; maximální dávka nesmí překročit 20 mg jednou denně.

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyl olmesartan-medoxomil hodnocen (viz bod 4.2,

4.3, 4.4).

Farmakokinetiku hydrochlorothiazidu porucha funkce jater nijak významně neovlivňuje.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Toxický potenciál kombinace olmesartan-medoxomil/hydrochlorothiazid byl hodnocen u potkanů a

psů v rámci studií toxicity s opakovaným perorálním podáváním léku po dobu až šesti měsíců.

Stejně jako u obou jednotlivých látek a u jiných léků této skupiny byly hlavním cílovým orgánem

toxikologického působení této kombinace ledviny. Kombinace olmesartan-

medoxomil/hydrochlorothiazid vyvolala funkční změny ledvin (vzestup dusíku urey a kreatininu v

séru). Vysoké dávky způsobily u potkanů a psů degeneraci a regeneraci tubulů v ledvinách,

pravděpodobně změnou v hemodynamice ledvin (snížená perfuze ledvin jako důsledek hypotenze s

tubulární hypoxií a degenerací tubulárních buněk). Kromě toho kombinace olmesartan-

medoxomil/hydrochlorothiazid způsobila u potkanů pokles parametrů červených krvinek (počet

erytrocytů, hemoglobin a hematokrit) a snížení hmotnosti srdce.

Tyto účinky byly pozorovány také u jiných antagonistů AT1 receptorů a rovněž u ACE inhibitorů;

nejspíše jsou vyvolány farmakologickým působením vysokých dávek olmesartan-medoxomilu a zdá

se, že u člověka nejsou při podávání doporučených terapeutických dávek relevantní.

Ve studiích genotoxicity se neprokázaly žádné známky klinicky významné genotoxické aktivity jak u

kombinace olmesartan-medoxomilu s hydrochlorothiazidem, tak u jednotlivých složek.

Karcinogenní potenciál kombinace olmesartan-medoxomilu a hydrochlorothiazidu nebyl studován,

jelikož nejsou důkazy o významném karcinogenním působení obou jednotlivých složek za podmínek

klinického použití.

Ve studiích provedených na myších a potkanech nebyla prokázána teratogenita kombinace

olmesartan- medoxomilu/hydrochlorothiazidu. Jak se předpokládalo u této skupiny léčiv, fetální

toxicita byla pozorována u potkanů, což bylo zjevné z významného poklesu tělesné váhy plodů, pokud

byly vystavené působení kombinace olmesartan-medoxomilu a hydrochlorothiazidu během gestace

(viz bod 4.3 a 4.6).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro

tablety:

Monohydrát laktosy

Částečně substituovaná hyprolosa

Hyprolosa

Mikrokrystalická celulosa 102

Magnesium-stearát

Potah tablety:

[Platí pro síly 20 mg/12,5 mg a 40 mg/12,5 mg]

Potahová soustava Opadry II 33G23991 oranžová obsahující:

Hypromelosa 2910/6

Oxid titaničitý (E171)

Monohydrát laktosy

Makrogol 3350

Triacetin (E1518)

Žlutý oxid železitý (E172)

Červený oxid železitý (E172)

Hlinitý lak oranžové žluti (E110)

[Platí pro síly 20 mg/25 mg a 40 mg/25 mg]

Potahová soustava Opadry II 33G34149 růžová obsahující:

Hypromelosa 2910/6

Oxid titaničitý (E171)

Monohydrát laktosy

Makrogol 3350

Triacetin (E1518)

Žlutý oxid železitý (E172)

Červený oxid železitý (E172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Blistry: Al/Al fólie složená z OPA/Al/PVC-Al.

Velikosti balení: 14, 28, 30, 90, 98 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGIS

TRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

Praha 5, 150 00

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/12,5 mg: 58/431/16-C

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/25 mg: 58/432/16-C

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/12,5 mg: 58/433/16-C

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/25 mg: 58/434/16-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 2. 11. 2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

5. 4. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace