OLMESARTAN TEVA Potahovaná tableta 20MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OLMESARTAN-MEDOXOMIL (OLMESARTANUM MEDOXOMILUM)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
C09CA08
INN (Mezinárodní Name):
OLMESARTAN-MEDOXOMIL (OLMESARTANUM MEDOXOMILUM)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OLMESARTAN-MEDOXOMIL
Přehled produktů:
OLMESARTAN TEVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 436/16-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls112988/2017

P

říbalová informace: informace pro uživatele

Olmesartan Teva 10 mg

potahované tablety

Olmesartan Teva 20 mg

potahované tablety

Olmesartan Teva 40 mg

potahované tablety

olmesartanum medoxomilum

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou

pří

balovou informaci d

ří

ve, n

z

ačne

te tento p

ří

pravek u

ží

vat,

proto

ž

e obsahuje p

ro Vás

d

ů

le

ž

it

é úda

je.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Olmesartan Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olmesartan Teva užívat

Jak se přípravek Olmesartan Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Olmesartan Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Olmesartan Teva

a k čemu se používá

Přípravek Olmesartan Teva patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptorů pro

angiotenzin II. Tyto léky snižují krevní tlak uvolněním krevních cév.

Přípravek Olmesartan Teva se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (označovaného jako

hypertenze) u dospělých a u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let. Vysoký krevní tlak může

poškodit krevní cévy v orgánech, např. srdci, ledvinách, mozku a očích. V některých případech může

toto poškození vést k srdeční příhodě (infarktu myokardu), selhání srdce nebo ledvin, cévní mozkové

příhodě nebo oslepnutí. Vysoký krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Aby se předešlo výskytu

poškození, je důležité, abyste si nechával(a) krevní tlak kontrolovat.

Vysoký krevní tlak může být upraven léky, jako je přípravek Olmesartan Teva tablety. Lékař Vám

pravděpodobně také doporučil změnu životního stylu, která napomůže snížení krevního tlaku (např.

snížit tělesnou hmotnost, přestat kouřit, omezit pití alkoholu a omezit množství soli v potravě). Lékař

Vás může také požádat, abyste pravidelně cvičil(a), např. chodil(a) nebo plaval(a). Je důležité, abyste

se radami svého lékaře řídil(a).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Olmesartan Teva

užívat

Neužívejte přípravek

Olmesartan Teva:

jestliže jste alergický(á) na olmesartan-medoxomil nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná. (Užívání přípravku Olmesartan Teva je také lepší se

vyvarovat i na počátku těhotenství – viz bod „Těhotenství“).

jestliže máte žluté zbarvení kůže a oči (žloutenka) nebo máte problémy s odtokem žluči ze

žlučníku (obstrukce žlučových cest, např. žlučovými kameny).

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

U

pozornění a opatření

Před užitím přípravku Olmesartan Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Než užijete přípravek, informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků

používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy

s ledvinami související s diabetem.

aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Olmesartan Teva ".

Jestliže máte některé z následujících zdravotních obtíží, sdělte to svému lékaři:

Onemocnění ledvin

Onemocnění jater

Srdeční selhání nebo potíže se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem

Silné zvracení, průjem, léčba vysokými dávkami močopudných léků (diuretik), nebo pokud

dodržujete dietu s nízkým obsahem soli

Zvýšená hladina draslíku v krvi

Onemocnění nadledvin.

Pokud se objeví průjem, který je silný, nepolevující a působí výrazný úbytek tělesné hmotnosti,

kontaktujte svého lékaře. Váš lékař může zhodnotit příznaky a rozhodnout, jak bude pokračovat

Vaše léčba krevního tlaku.

Podobně jako u jiných léků, které snižují krevní tlak, příliš velký pokles krevního tlaku může u

pacientů s poruchami prokrvení srdce nebo mozku vyvolat srdeční příhodu (infarkt myokardu) nebo

cévní mozkovou příhodu. Váš lékař Vám proto bude pečlivě kontrolovat krevní tlak.

Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře.

Užívání přípravku Olmesartan Teva v časné fázi těhotenství se nedoporučuje a přípravek nesmí být

užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by užívání přípravku v tomto období mohlo

vážně poškodit Vaše dítě (viz bod „Těhotenství“).

Děti a dospívající

Přípravek Olmesartan Teva byl studován u dětí a dospívajících. Pro více informací se zeptejte svého

ošetřujícího lékaře. Olmesartan Teva se nedoporučuje podávat dětem od 1 roku do méně než 6 let. U dětí

mladších 1 roku nesmí být přípravek používán, neboť pro tuto populaci nejsou k dispozici žádné

zkušenosti s jeho podáváním.

Dal

ší

l

éč

iv

é pří

pravky a p

ří

pravek Olmesartan Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména je třeba, abyste ho informovali o jakémkoli z těchto léků:

Jiné léky snižující krevní tlak (antihypertenziva), protože účinek přípravku Olmesartan Teva

se může zvýšit.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte

přípravek Olmesartan Teva " a "Upozornění a opatření").

Doplňky draslíku, náhrady solí, které obsahují draslík, močopudné léky (diuretika) nebo

heparin (lék k ředění krve). Současné užívání těchto léků s přípravkem Olmesartan Teva může

zvýšit hladinu draslíku v krvi.

Lithium (lék používaný k léčbě výkyvů nálad a určitých typů deprese) užívané současně s

přípravkem Olmesartan Teva může zvýšit toxicitu lithia. Pokud musíte lithium užívat, lékař

Vám bude měřit koncentraci lithia v krvi.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (léky používané k úlevě od bolesti, otoku a jiných

příznaků zánětu včetně zánětu kloubů) užívané současně s přípravkem Olmesartan Teva

mohou zvyšovat riziko selhání ledvin a snížení účinku přípravku Olmesartan Teva.

Kolesevelam hydrochlorid, lék ke snížení hladiny cholesterolu v krvi, protože účinek

přípravku Olmesartan Teva může být snížen. Lékař Vám může doporučit užívání přípravku

Olmesartan Teva alespoň 4 hodiny před užitím kolesevelam hydrochloride.

Některá antacida (léky k léčbě trávicích obtíží), protože účinek přípravku Olmesartan Teva

může být mírně snížen.

Star

ší

pacienti

Jestliže jste starší 65 let a Váš lékař rozhodl o zvýšení dávky olmesartan-medoxomilu na 40 mg

denně, pak budete muset podstupovat pravidelné kontroly krevního tlaku, aby se lékař ujistil, že se

Vám krevní tlak nesníží příliš.

Černošš

t

í

pacienti

Stejně jako u jiných podobných léků je snížení krevního tlaku přípravkem Olmesartan Teva poněkud

nižší u černošských pacientů.

Přípravek Olmesartan

Teva

s jídlem a pitím

Přípravek Olmesartan Teva můžete užívat s jídlem nebo nezávisle na něm.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek

Olmesartan Teva” a „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře.

Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Olmesartan Teva dříve, než otěhotníte nebo

ihned jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám místo přípravku Olmesartan Teva jiný lék.

Užívání přípravku Olmesartan Teva v časné fázi těhotenství se nedoporučuje a přípravek nesmí být

užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by užívání přípravku po třetím měsíci

těhotenství mohlo vážné poškodit Vaše dítě.

Kojení

Jestliže kojíte nebo začínáte kojit, řekněte to svému lékaři. Užívání přípravku Olmesartan Teva se

nedoporučuje kojícím matkám. Jestliže si přejete kojit, zejména máte-li novorozené nebo předčasně

narozené dítě, lékař Vám může vybrat jiný lék.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při léčbě vysokého krevního tlaku můžete pociťovat ospalost a závratě. V takovém případě neřiďte

ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky neodezní. Poraďte se se svým lékařem.

Přípravek

Olmesartan Teva

obsahuje laktózu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (typ cukru). Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

Olmesartan Teva

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynu svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka je 1 tableta s 10 mg jednou denně. Pokud se však krevní tlak neupraví,

lékař může rozhodnout o změně dávky až na 20 nebo 40 mg jednou denně, nebo předepsat další léky.

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nebude dávka vyšší než 20 mg

jednou denně.

Tablety mohou být užívány s jídlem nebo nezávisle na jídle. Tablety se polykají a zapíjejí se

dostatečným množstvím vody (např. jednou sklenicí). Pokud je to možné, užívejte denní dávku

každý den vždy ve stejnou dobu, např. při snídani. Tablety je nutno spolknout vcelku bez kousání.

Užití u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let

Doporučená úvodní dávka je 10 mg jednou denně. U pacientů, jejichž krevní tlak není po této dávce

dostatečně upraven, může ošetřující lékař rozhodnout o zvýšení dávky na 20 – 40 mg jednou denně.

U dětí vážících méně než 35 kg, dávka nesmí přesáhnout 20 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Olmesartan Teva

, než byste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud byl přípravek náhodně požit dítětem,

navštivte okamžitě lékaře nebo nejbližší službu první pomoci, přičemž balení přípravku vezměte s

sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Olmesartan Teva

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, další den pokračujte v užívání běžné dávky jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Olmesartan Teva

Je důležité, abyste přípravek Olmesartan Teva užíval(a) tak dlouho, dokud lékař nerozhodne jinak.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou, jsou často mírné a nevyžadují

ukončení léčby.

Ačkoli se téměř nevyskytují, následující dva nežádoucí účinky mohou být závažné:

Vzácně (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) byly hlášeny následující alergické reakce,

postihující celé tělo:

V průběhu léčby přípravkem Olmesartan Teva se může objevit otok obličeje, rtů a/nebo laryngu

(hrtan) spolu se svěděním a vyrážkou.

V případě výskytu takových nežádoucích účinků ukončete

léčbu přípravkem

Olmesartan Teva

a okamžitě kontaktujte lékaře.

Vzácně (ale nepatrně častěji u starších pacientů) může přípravek Olmesartan Teva způsobit příliš

velký pokles krevního tlaku u citlivých jedinců nebo v důsledku alergické reakce, což může způsobit

silnou malátnost nebo mdloby.

V případě výskytu takových nežádoucích účinků ukončete léčbu

přípravkem

Olmesartan Teva

, okamžitě kontaktujte lékaře a lehněte si.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10

):

Závrať, bolest hlavy, pocit na zvracení, zažívací obtíže, průjem, bolest žaludku, zánět žaludku a

střev (gastroenteritida), únava, bolest v krku, rýma, ucpaný nos, zánět průdušek (bronchitida),

příznaky podobné chřipce, kašel, bolest, bolest na hrudi, bolest zad, kostí nebo kloubů, infekce

močových cest, otoky kotníků, chodidel, nohou, rukou nebo paží, krev v moči.

Byly také zjištěny některé změny ve výsledcích krevních testů. Patří mezi ně:

Zvýšená hladina tuků v krvi (hypertriglyceridémie), zvýšená hladina kyseliny močové

(hyperurikémie), zvýšení močoviny v krvi, zvýšení hodnot v testech funkce jater a svalů.

Méně časté nežádoucí účinky

(

mohou postihnout až 1 pacienta ze 100

):

Rychlé alergické reakce, které mohou postihnout celé tělo a mohou způsobit dýchací obtíže a také

rychlý pokles krevního tlaku, což může vyvolat mdloby (anafylaktické reakce), vertigo (točení

hlavy), zvracení, slabost, pocit malátnosti, bolest svalů, kožní vyrážka, alergické kožní reakce,

svědění, exantém (kožní vyrážka), kožní pupeny (podlitiny), angina pectoris (bolest nebo

nepříjemný pocit na hrudi), otok obličeje. V krevních testech bylo pozorováno snížení počtu

některých krevních buněk označovaných jako krevní destičky (trombocytopenie

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000

):

Nedostatek energie, svalové křeče, porucha funkce ledvin, selhání ledvin.

Pozorovány byly také určité změny výsledků vyšetření krve. Zahrnovaly zvýšení hladin draslíku

(hyperkalemii) a zvýšení hladin látek spojených s funkcemi ledvin.

Další nežádoucí účinky u dětí

a dospívající

ch

U dětí jsou nežádoucí účinky podobné jako u dospělých. Nicméně, závratě a bolesti hlavy jsou u dětí

častější než u dospělých a krvácení z nosu je častý nežádoucí účinek, který se objevuje pouze u dětí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak uchovávat přípravek

Olmesartan Teva

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Olmesartan Teva obsahuje

Léčivou látkou je: olmesartanum medoxomilum

Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety

: Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, hyprolosa, částečně

substituovaná hyprolosa a magnesium-stearát.

Potah tablety: Opadry II 33G28435 bílá obsahuje: Oxid titaničitý (E171), hypromelosa

2910/6, monohydrát laktosy, makrogol 3350 a triacetin.

Jak přípravek

Olmesartan Teva

vypadá a co obsahuje toto balení

Olmesartan Teva 10 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 6,5 mm s

vyraženým OL 10 na jedné straně.

Olmesartan Teva 20 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 8,5 mm s

vyraženým OL 20 na jedné straně.

Olmesartan Teva 40 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety o rozměrech 15 x 7 mm s

vyraženým OL 40 na jedné straně.

Olmesartan Teva potahované tablety jsou k dispozici v hliníkových blistrech v baleních po 7, 10, 14,

28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

Praha 5, 150 00

Česká republika

Výrobci:

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitza 2600

Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Olmesartan Actavis 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Velká Británie

Olmesartan 10mg/20mg/40mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

26. 5. 2017

Česká republika

Olmesartan Teva

Estonsko

Vivactra

Irsko

Olmesartan Actavis 10 mg Film-coated tablets

Olmesartan Actavis 20 mg Film-coated tablets

Olmesartan Actavis 40 mg Film-coated tablets

Litva

Olmesartan Actavis 10mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartan Actavis 20mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartan Actavis 40mg plėvele dengtos tabletės

Rakousko

Olmesartan Actavis 10 mg Filmtabletten

Olmesartan Actavis 20 mg Filmtabletten

Olmesartan Actavis 40 mg Filmtabletten

Řecko

Olmesartan Actavis 10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls112988/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Olmesartan Teva 10 mg potahované tablety

Olmesartan Teva 20 mg potahované tablety

Olmesartan Teva 40 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVN

Í A KV

ANTITATIVN

Í S

LO

Ž

EN

Í

Olmesartanum medoxomilum

Jedna 10 mg tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 10 mg

Jedna 20 mg tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 20 mg

Jedna 40 mg tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 40 mg

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna 10 mg potahovaná tableta obsahuje 75,53 mg monohydrátu laktosy

Jedna 20 mg potahovaná tableta obsahuje 151,06 mg monohydrátu laktosy

Jedna 40 mg potahovaná tableta obsahuje 302,12 mg monohydrátu laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

KOV

Á

FORMA

Potahovaná tableta.

Olmesartan Teva 10 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 6,5 mm s

vyraženým OL 10 na jedné straně.

Olmesartan Teva 20 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 8,5 mm s

vyraženým OL 20 na jedné straně.

Olmesartan Teva 40 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety o rozměrech 15 x 7 mm s

vyraženým OL 40 na jedné straně.

4.

KLINICK

É

ÚDA

JE

4.1

Terapeutick

é

indikace

Dospělí

Léčba esenciální hypertenze.

Pediatrická populace

Léčba hypertenze u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let.

4.2

D

ávková

n

í

a zp

ů

sob pod

ání

Dávkování

Dospělí

Doporučená úvodní dávka olmesartan- medoxomilu je 10 mg jednou denně. U pacientů, jejichž

krevní tlak není po této dávce dostatečně upraven, může být dávka olmesartan-medoxomilu zvýšena

na 20 mg jednou denně, což je optimální dávka. Pokud potřeba snížení krevního tlaku stále trvá,

dávka olmesartan-medoxomilu může být zvýšena na maximální denní dávku 40 mg nebo léčba může

být doplněna hydrochlorothiazidem.

Antihypertenzivní účinek olmesartan-medoxomilu se podstatně projeví v průběhu 2 týdnů po

zahájení léčby a je maximální přibližně okolo 8. týdne po zahájení léčby. Toto je třeba brát v úvahu

při zvažování úpravy dávkování u některých pacientů.

Starší pacienti

(ve věku 65 let a více)

U starších lidí není obvykle třeba upravovat dávkování (viz níže dávkování doporučené pro

pacienty s poruchou funkce ledvin). Pokud je třeba zvýšit dávku až na maximální dávku 40 mg

denně, musí se krevní tlak pečlivě sledovat.

Porucha funkce ledvin

Maximální dávka pro pacienty s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu 20–60 ml/min) je 20 mg olmesartan-medoxomilu jednou denně, a to vzhledem

k omezeným zkušenostem s vyššími dávkami v této skupině pacientů. Použití olmesartan-

medoxomilu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) se

nedoporučuje, protože zkušenosti s použitím u těchto pacientů jsou jen omezené (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není třeba upravovat doporučené dávkování. U pacientů

se středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje počáteční dávka 10 mg olmesartan-

medoxomilu jednou denně a maximální dávka nesmí překročit 20 mg jednou denně. U pacientů

s poruchou funkce jater užívajících již diuretika a/nebo jiná antihypertenziva se doporučuje pečlivé

sledování krevního tlaku a funkce ledvin. Zkušenosti s podáváním olmesartan-medoxomilu

pacientům s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici, a proto se podávání této skupině

pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2). Olmesartan-medoxomil se nesmí používat pacienti s

obstrukcí žlučových cest (viz bod 4.3).

Pediatri

cká

populace

Děti a dospívající ve věku od 6 do 18 let

Doporučená počáteční dávka u dětí od 6 do 18 let je 10 mg olmesartan-medoxomilu jednou denně. U

dětí, u nichž při této dávce nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka

olmesartan-medoxomilu zvýšena na 20 mg jednou denně.

Pokud je požadováno další snížení krevního tlaku u dětí, které váží > 35 kg může být dávka

olmesartan-medoxomilu zvýšena na maximálně 40 mg. U dětí, které váží <35 kg, nesmí denní dávka

přesáhnout 20 mg

Ostatní pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost olmesartan-medoxomilu u dětí ve věku 1-5 let nebyla stanovena. . V současné

době dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale nelze určit žádná doporučení ohledně

dávkování.

Z důvodu obav ohledně bezpečnosti a chybějících dat olmesartan-medoxomil není určen k použití u

dětí ve věku do 1 roku.

Způsob podání

Perorální podání

Pro usnadnění compliance se doporučuje, aby se přípravek Olmesartan Teva tablety užíval přibližně

ve stejnou dobu každý den, s jídlem nebo bez jídla, například při snídani. Tablety se polykají a

zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny (např. jednou sklenicí vody). Tablety se mají polykat celé

a nesmí se žvýkat.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Obstrukce žlučových cest (viz bod 5.2).

Současné užívání přípravku Olmesartan Teva s přípravky obsahujícími aliskiren je

kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60

ml/min/1,73 m

) (viz body 4.5 a 5.1)

4.4

Zvl

áš

t

ní upo

z

orně

n

í

a opat

ře

n

í

pro pou

ž

it

í

Intravaskulární volumová deplece

Symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, se může vyskytnout u pacientů s nedostatkem

tekutin a/nebo sodíku v důsledku intenzivní léčby diuretiky, dietního omezení příjmu soli, průjmu

nebo zvracení. Tyto stavy je třeba před podáním olmesartan-medoxomilu upravit.

Renovaskulární hypertenze

Pacienti s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou arterie zásobující jednu fungující

ledvinu jsou ve zvýšené míře ohroženi závažnou hypotenzí a nedostatečností ledvin, pokud jsou

léčeni přípravky ovlivňujícími systém renin-angiotenzin-aldosteron.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin

Pokud olmesartan-medoxomil se podává pacientům s poruchou funkce ledvin, doporučuje se

sledovat pravidelně hladiny draslíku v séru a hladinu kreatininu. Podávání olmesartan-medoxomilu se

nedoporučuje pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clerance kreatininu < 20 ml/min) (viz

body 4.4 a 5.2). Zkušenosti s podáváním olmesartan-medoxomilu pacientům po nedávné

transplantaci ledviny nebo pacientům s terminálním stádiem poruchy funkce ledvin (tj. clearance

kreatininu < 12 ml/min) nejsou k dispozici.

Porucha funkce jater

Zkušenosti s podáváním pacientům s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici, a proto se

podávání olmesartan-medoxomilu těmto pacientům nedoporučuje (dávkovací doporučení pro

pacienty s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater viz bod 4.2).

Hyperkalemie

Pování léčivých přípravků, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron, může způsobit

hyperkalemii.

Riziko, že by hyperkalemie mohla být fatální, je zvýšeno u starších pacientů, u pacientů s renální

insuficiencí a u pacientů s diabetem, u pacientů současně léčených jinými přípravky, které můžou

zvyšovat hladinu draslíku a/nebo u pacientů s přidruženými obtížemi.

Před zvažováním současného podávání přípravků ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron

je třeba zvážit poměr mezi přínosem a rizikem a jiné alternativy léčby (viz bod „Duální blokáda

systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)“)

Hlavními rizikovými faktory hyperkalemie, které je třeba vzít v úvahu, jsou:

Diabetes, porucha funkce ledvin, věk (> 70 let)

Kombinace s jedním nebo více jinými léčivými přípravky ovlivňujícími systém renin-

angiotenzin- aldosteron a/nebo doplňky draslíku. Některé léčivé přípravky nebo terapeutické

třídy léčivých přípravků by mohly vyvolat hyperkalemii: náhrady solí obsahující draslík,

kalium šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté angiotensinu II, nesteroidní antiflogistika

(včetně selektivních inhibitorů COX-2), heparin, imunosupresní látky jako cyklosporin nebo

takrolimus a trimethoprim.

Přidružené obtíže, především dehydratace, akutní srdeční dekompenzace, metabolická acidóza,

zhoršení funkce ledvin, náhlé zhoršení stavu ledvin (např. infekční onemocnění), lýza buněk

(např. akutní ischémie končetin, rhabdomyolýza, rozsáhlé trauma).

U ohrožených pacientů se doporučuje pečlivé sledování draslíku v séru (viz bod 4.5).

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje. (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů

s diabetickou nefropatií.

Lithium

Stejně jako u jiných antagonistů receptorů pro angiotenzin II se současné podávání olmesartan-

medoxomilu a lithia nedoporučuje (viz bod 4.5).

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie

Stejně jako u jiných látek působících vazodilataci je zvláštná opatrnost vhodná u pacientů se

stenózou aortální nebo mitrální chlopně nebo s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.

Primární aldosteronismus

Pacienti s primárním aldosteronismem nebudou obecně reagovat na antihypertenzní léky působící

cestou inhibice systému renin-angiotenzin. Proto se používání olmesartan-medoxomilu u těchto

pacientů nedoporučuje.

Sprue-like enteropatie

Několik měsíců až let po zahájení léčby byl velmi vzácně u pacientů užívajících olmesartan hlášen

silný, chronický průjem s výrazným úbytkem tělesné hmotnosti, zřejmě způsobený lokální

opožděnou hypersenzitivní reakcí. Biopsie střev často prokázaly atrofii klků. Pokud se u pacienta v

průběhu léčby olmesartanem objeví takové příznaky a není-li známa jiná zjevná etiologie, léčba

olmesartanem má být ihned ukončena a nemá již být znovu zahajována. Pokud se průjem nezlepší v

týdnu následujícím po vysazení léku, má být zvážena další konzultace se specialistou (např.

gastroenterologem

Etnické rozdíly

Stejně jako u všech ostatních antagonistů angiotenzinu II je antihypertenzní účinek olmesartan

medoxomilu poněkud nižší u černošské populace než u jiných pacientů. Je to pravděpodobně

způsobeno vyšší prevalencí stavů s nízkou hladinou reninu u černošských pacientů s hypertenzí.

Těhotenství

Podávání antagonistů angiotenzinu II nesmí být zahajováno během těhotenství. Pokud není

pokračování léčby antagonisty angiotenzinu II považováno za nezbytné, musí být pacientky plánující

těhotenství převedeny na alternativní antihypertenziva, která jsou v těhotenství považována za

bezpečná. Pokud pacientka otěhotní, musí se léčba antagonisty angiotenzinu II okamžitě ukončit, a

je- li to vhodné, má být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).

Jiné

Stejně jako u jiných antihypertenziv může nadměrný pokles krevního tlaku u pacientů

s ischemickou chorobou srdeční nebo ischemickou cerebrovaskulární chorobou vyústit v infarkt

myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek

neměli užívat.

4.5

Interakce s jin

ý

mi l

éč

iv

ý

mi p

ří

pravky a jin

é

formy interakce

Studie interakcí byly prováděny pouze u dospělých.

Vliv jiných léčivých přípravků na olmesartan-medoxomil

Ji

antihypertenziva:

Antihypertenzní účinek olmesartan-medoxomilu může být při současném užívání jiných

antihypertenziv zvýšen.

ACE inhibitory, blokátory receptoru pro angiotenzin II nebo aliskiren

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin - angiotenzin - aldosteron (RAAS)

pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a

snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky

ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Dopl

ňky

drasl

í

ku a kalium

š

et

ří

c

í

diuretika:

Na základě zkušeností s používáním jiných léků, které ovlivňují systém renin-angiotenzin, může

současné používání kalium šetřících diuretik, doplňků draslíku, náhrad soli obsahujících draslík nebo

jiných léků, které by mohly zvyšovat hladinu draslíku v séru (např. heparin), vést ke zvýšení hladin

draslíku v séru (viz bod 4.4). Proto se takové souběžné použití nedoporučuje.

Nesteroi

dní

antiflogistika (NSAID):

Nesteroidní antirevmatika (včetně kyseliny acetylsalicylové v dávkách > 3g/den a také inhibitorů

COX-2) a antagonisté receptorů pro angiotenzin II mohou působit synergicky snižováním

glomerulární filtrace. Rizikem současného užívání NSAID a antagonistů angiotenzinu II je výskyt

akutního selhání ledvin. Z tohoto důvodu se doporučuje sledování funkcí ledvin na počátku léčby a

pravidelná hydratace pacienta.

Kromě toho může současné užívání snižovat antihypertenzní působení antagonistů receptorů pro

angiotenzin II, což může vést k částečné ztrátě jejich účinnosti.

Kolesevelam, sekvestrant žlučových kyselin

Současné užívání sekvestrantu žlučových kyselin kolesevelam hydrochloridu snižuje systémovou

dostupnost a maximální koncentraci olmesartanu v plasmě a snižuje t

. Podávání olmesartan

medoxomilu alespoň 4 hodiny před užitím kolesevelam hydrochloridu snižuje interakci léčiv. Mělo

by být zváženo podávání olmesartan medoxomilu alespoň 4 hodiny před užitím kolesevelam

hydrochloridu. (viz bod 5.2).

Ji

l

á

tky:

Po léčbě antacidy (hydroxid hlinito-hořečnatý) bylo pozorováno mírné snížení biologické

dostupnosti olmesartanu. Současné podávání warfarinu a digoxinu nemělo vliv na farmakokinetiku

olmesartanu.

Vliv olmesartan-medoxomilu na jiné léčivé přípravky

Lithium:

Reverzibilní zvýšení koncentrací lithia v séru a toxické účinky byly hlášeny během souběžného

podávání lithia s ACE inhibitory a antagonisty angiotensinu II. Proto se současné používání

olmesartan-medoxomilu a lithia nedoporučuje (viz bod 4.4). Pokud se použití takové kombinace zdá

nezbytné, doporučuje se pozorné monitorování hladin lithia v séru.

Ji

l

á

tky:

Látky, které byly zkoumány ve specifických klinických studiích na zdravých dobrovolnících, byly

warfarin, digoxin, antacida (hydroxid hlinito-hořečnatý), hydrochlorothiazid a pravastatin. Klinicky

významné interakce nebyly pozorovány a zvláště olmesartan-medoxomil neměl významný vliv na

farmakokinetiku nebo farmakodynamiku warfarinu nebo farmakokinetiku digoxinu.

In vitro olmesartan nevykazuje klinicky významné inhibiční účinky na lidské enzymy cytochromu

P450, tj. enzymy 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 a nemá žádné nebo jen minimální

účinky na aktivitu cytochromu P450 potkanů. Proto nebyly provedeny in vivo studie interakcí se

známými inhibitory nebo induktory enzymů cytochromu P450 a klinicky významné interakce mezi

olmesartanem a léky metabolizovanými enzymy cytochromu P450 uvedenými výše se

nepředpokládají.

Pediatrická populace

Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých Není známo, zda interakce u dětí jsou podobné

interakcím u dospělých.

4.6

Fertilita, t

ěh

otenstv

í

a koj

ení

Těhotenství

Použití antagonistů angiotenzinu II se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství (viz bod

4.4.). Použití antagonistů angiotenzinu II je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru

těhotenství (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologická data týkající se rizika teratogenicity po expozici ACE inhibitorům během prvního

trimestru těhotenství nejsou jednoznačné. Není však možné vyloučit malé zvýšení rizika. I k

dyž

kontrolov

aná

epidemiologick

á da

ta t

ýk

aj

ící

se rizik p

ř

i u

ží

v

ání

antagonist

ů an

giotenzinu II nejsou k

dispozici, p

odobná

rizika by mohla existovat i pro tuto skupinu l

é

k

ů.

Pokud není pokračování léčby

antagonisty angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být

převedeny na alternativní antihypertenziva, která jsou v těhotenství považována za bezpečná. Pokud

pacientka otěhotní, léčba antagonisty angiotenzinu II musí být okamžitě ukončena, a je-li to vhodné,

má být zahájena alternativní léčba.

Je známo, že užívání antagonistů angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru působí toxicky

na plod (snížená funkce ledvin, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a na novorozence

(selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz také bod 5.3).

Jestliže se antagonisté angiotenzinu II podávaly od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se

kontrolní vyšetření ledvin a lebky ultrazvukem.

Děti, jejichž matky užívaly antagonisty angiotenzinu II, musí být pečlivě pozorováni kvůli

hypotenzi (viz také body 4.3 a 4.4).

Kojení

Olmesartan se vylučuje do mléka samic potkanů, ale není známo, zda se vylučuje také do mateřského

mléka u lidí. Vzhledem k nedostatku informací týkajících se použití přípravku Olmesartan Teva

během kojení se přípravek Olmesartan Teva v tomto období nedoporučuje a jsou preferovány

alternativní léčebné postupy s lepšími bezpečnostními profily při kojení, zejména při péči o

novorozence a předčasně narozené dítě.

4.7

Úč

inky na schopnost

ří

dit a obsluhovat stroje

Olmesartan Teva má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U pacientů

užívajících antihypertenziva se mohou občas objevit závratě nebo únava, které mohou oslabit

reakční schopnosti

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě olmesartanem jsou bolest hlavy (7,7%), příznaky

podobné chřipkovým (4,0%) a závrať (3,7%).

V placebem kontrolovaných studiích monoterapie byl pouze jeden nežádoucí účinek jednoznačně

spojený s léčbou, a to závrať (2,5% incidence u olmesartan medoxomilu a 0,9% u placeba).

Ve srovnání s placebem byla také incidence hypertriglyceridemie a zvýšení kreatinfosfokinázy

poněkud vyšší u olmesartanu (2,0% versus 1,1%), resp. (1,3% versus 0,7%).

Seznam nežádoucích účinků v tabulce:

Nežádoucí účinky olmesartanu získané z klinických studií, studií bezpečnosti po uvedení na trh a

spontánních hlášení jsou shrnuty v tabulce níže.

Ke klasifikaci výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie:

velmi časté

(≥1/10), časté (≥ 1/100, <1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100),

vzácné (≥1/10000, <1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).

Třída orgánových systému

Nežádoucí účinek

Frekvence

Poruchy krve a lymfatického systému

Trombocytopenie

Méně časté

Anafylaktická reakce

Méně časté

Poruchy metabolismu a výživy

Hypertriglyceridemie

Časté

Hyperurikemie

Časté

Hyperkalemie

Vzácné

Poruchy nervového systému

Závrať,

Časté

Bolest hlavy

Časté

Poruchy ucha a labyrintu

Vertigo

Méně časté

Srdeční poruchy

Angina pectoris

Méně časté

Cévní poruchy

Hypotenze

Vzácné

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Bronchitida

Časté

Faryngitida

Časté

Kašel

Časté

Rinitida

Časté

Gastrointestinální poruchy

Gastroenteritida

Časté

Průjem

Časté

Bolest břicha

Časté

Nausea

Časté

Dyspepsie

Časté

Zvracení

Méně časté

Sprue-like enteropatie (viz bod 4.4

)

Velmi

vzácné

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Exantém

Méně časté

Alergická dermatitida

Méně časté

Kopřivka

Méně časté

Vyrážka

Méně časté

Svědění

Méně časté

Angioedém

Vzácné

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové

tkáně

Artritida

Bolest zad

Časté

Bolest kostí

Časté

Mylgie

Časté

Spasmus svalů

Vzácné

Poruchy ledvin a močových cest

Hematurie

Časté

Infekce močových cest

Časté

Akutní renální selhání

Renální insuficience

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Bolest

Časté

Bolest na hrudi

Časté

Periferní otok

Časté

Příznaky podobné chřipkovým

Časté

Únava

Časté

Otok obličeje

Méně časté

Astenie

Méně časté

Malátnost

Méně časté

Letargie

Vzácné

Vyšetření

Zvýšení jaterních enzymů.

Časté

Zvýšení močoviny v krvi

Časté

Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi

Časté

Zvýšení kreatininu v krvi

Vzácný

V časové souvislosti s užíváním blokátorů receptorů angiotenzinu II byly hlášené jednotlivé případy

rhabdomyolýzy.

Další informace pro zvláštní populace

Pediatrická populace

Bezpečnost olmesartanu byla sledována u 361 dětí a dospívajících ve věku 1-17 let v průběhu 2

klinických studií. Ačkoli povaha a závažnost nežádoucích účinků je u dětí podobná jako u

dospělých, četnost výskytu následujících nežádoucích účinků je u dětí vyšší:

Epistaxe je u dětí častý nežádoucí účinek (tj. >=1/100 až <1/10), což u dospělých nebylo

zjištěno.

U dětí ve věku 6-17 let se ve skupině s vysokou dávkou olmesartanu v průběhu 3týdenní

dvojitě zaslepené studie téměř zdvojnásobila incidence závratí a bolestí hlavy.

Celkový bezpečnostní profil olmesartan-medoxomilu u pediatrických pacientů se významně neliší

od bezpečnostního profilu u dospělých.

Starší pacienti

(ve věku 65 let a více)

U starších pacientů je frekvence hypotenze mírně zvýšená ze skupiny vzácné na méně časté.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Co se týče předávkování u lidí, jsou k dispozici jen omezené informace. Nejpravděpodobnějším

následkem předávkování je hypotenze. Při předávkování musí být pacient pečlivě sledován. Léčba

má být symptomatická a podpůrná.

Informace o možném odstranění olmesartanu dialýzou nejsou k dispozici.

5.

FARMAKOLOG

ICKÉ

VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamick

é v

lastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotenzinu II, samotní, ATC kód: C09CA08.

Mechanismus účinku/Farmakodynamické účinky

Olmesartan-medoxomil je silným, po perorálním podání aktivním, selektivním antagonistou

receptorů pro angiotenzin II (typ AT

). Předpokládá se, že blokuje všechny účinky angiotenzinu II

zprostředkované AT

receptory, a to bez ohledu na zdroj a cestu syntézy angiotenzinu II. Výsledkem

selektivního antagonismu receptorů pro angiotenzin II (AT

) je zvýšení hladiny reninu v plasmě a

koncentrací angiotenzinu I a II a mírné snížení koncentrace aldosteronu v plasmě.

Angiotenzin II je primární vazoaktivní hormon systému renin-angiotenzin-aldosteron a hraje

významnou roli v patofyziologii hypertenze modifikované (AT

) receptory typu 1.

Klinická účinnost a bezpečnost

Při hypertenzi vyvolává olmesartan-medoxomil na dávce závislé, dlouho přetrvávající snížení

arteriálního krevního tlaku. Hypotenze po první dávce nebyla zaznamenána, stejně jako tachyfylaxe

v průběhu dlouhodobé léčby nebo znovu objevení hypertenze po ukončení léčby.

Dávkování olmesartan-medoxomilu jednou denně zajišťuje efektivní a plynulé snížení krevního tlaku

v průběhu dávkovacího intervalu 24 hodin. Podávání jednou denně vyvolává obdobné snížení

krevního tlaku jako podávání dvakrát denně při zachování stejné celkové denní dávky.

Při kontinuální léčbě je maximálního snížení krevního tlaku dosaženo přibližně okolo 8. týdne po

zahájení léčby, ačkoli podstatný antihypertenzní účinek je pozorován již po 2 týdnech léčby. Při

současném podávání s hydrochlorothiazidem je snižování krevního tlaku aditivní a současné

podávání je dobře snášeno.

Účinek olmesartanu na mortalitu a morbiditu není dosud znám.

Randomizovaná studie Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention

(ROADMAP) na 4447 pacientech s diabetes mellitus typu 2 normoalbuminurií a alespoň jedním

dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem zkoumala, zda léčba olmesartanem by mohla oddálit

nástup mikroalbuminurie. Medián sledování byl 3,2 let a pacienti v této době užívali navíc k jiným

antihypertenzivům, s výjimkou ACE inhibitorů nebo inhibitorů uvolňování angiotenzinu, buď

olmesartan nebo placebo.

U primárního cílového parametru studie prokázala významné snížení rizika v době do nástupu

mikroalbuminurie ve prospěch olmesartanu. Po úpravě kvůli rozdílům v krevním tlaku toto snížení

rizika již nebylo statisticky významné. Mikroalbuminurie se rozvinula u 8,2% (178 z 2160) pacientů

ve skupině s olmesartanem a 9,8% (210 z 2139) ve skupině s placebem.

Co se týče sekundárních cílových parametrů, kardiovaskulární příhody se objevily u 96 pacientů

(4,3%) užívajících olmesartan a 94 pacientů (4,2%) užívajících placebo. Incidence mortality z

kardiovaskulárních příčin byla vyšší u olmesartanu než u placeba (15 pacientů (0,7%) versus 3

pacienti (0,1%)) navzdory podobným poměrům u nefatální cévní mozkové příhody (14 pacientů

(0,6%) versus 8 pacientů (0,4%)), nefatálního infarktu myokardu (17 pacientů (0,8%) versus 26

pacientů (1,2%)) a mortalitě z nekardiovaskulárních příčin (11 pacientů (0,5%) versus 12 pacientů

(0,5%)). Celková mortalita byla u olmesartanu číselně vyšší (26 pacientů (1,2%) versus 15 pacientů

(0,7%)), což bylo dáno zejména vyšším počtem fatálních kardiovaskulárních příhod.

Studie Olmesartan Reducing Incidence of End-stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial

(ORIENT) zkoumala účinky olmesartanu na renální a kardiovaskulární ukazatele u 577

randomizovaných japonských a čínských pacientů s diabetes mellitus 2. typu a zjevnou nefropatií.

Medián sledování byl 3,1 let, pacienti v tomto období užívali navíc k jiným antihypertenzivům

včetně ACE inhibitorů buď olmesartan nebo placebo.

Primární kombinovaný cílový parametr (doba do prvního zdvojnásobení kreatininu v séru, konečné

stádium onemocnění ledvin, úmrtí z jakékoli příčiny) byl pozorován u 116 pacientů ze skupiny

užívajících olmesartan (41,1%) a 129 pacientů ze skupiny užívající placebo (45,4%) (HP 0,97 (95%

CI 0,75 až 1,24); p=0,791). Kombinovaný sekundární kardiovaskulární cílový parametr byl

pozorován u 40 pacientů léčených olmesartanem (14,2%) a 53 pacientů užívajících placebo (18,7%).

Tento kombinovaný kardiovaskulární cílový parametr zahrnoval úmrtí z kardiovaskulárních příčin u

10 (3,5%) pacientů užívajících olmesartan versus 3 (1,1%) užívajících placebo, celkovou mortalitu

19 (6,7%) versus 20 (7,0%), nefatální cévní mozkovou příhodu 8 (2,8%) versus 11 (3,9%) a

nefatální infarkt myokardu 3 (1,1%) versus 7 (2,5%).

Pediatrická populace

Antihypertenzní účinek olmesartan-

medoxomilu

v případě pediatrické populace byl zkoumán v

randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii se 302 pacienty s hypertenzí ve

věku 6 až 17 let. Sledovaná populace se skládala z kohorty 112 pacientů černé pleti a 190 pacientů

různých ras, která zahrnovala 38 černošských pacientů. Etiologie hypertenze byla převážně

esenciální hypertenze (87% v černošské kohortě a 67% ve smíšené kohortě). Pacienti s tělesnou

hmotností 20 až < 35 kg byli randomizováni k užívání 2,5 mg (nízká dávka) nebo 20 mg (vysoká

dávka) olmesartan-

medoxomilu

jednou denně a pacienti s tělesnou hmotností >= 35 kg byli

randomizováni k užívání 5 mg (nízká dávka) nebo 40 mg (vysoká dávka) olmesartanu jednou denně.

Olmesartan-

medoxomil

statisticky významně snižoval jak systolický, tak diastolický krevní tlak v

dávkování upraveném podle tělesné hmotnosti. V nízkodávkovém režimu olmesartan

-medoxomil

statisticky významně snižoval systolický krevní tlak o 6,6 mmHg a ve vysokodávkovém o 11,9

mmHg oproti výchozím hodnotám. Tento účinek byl pozorován také v průběhu 2týdenní

randomizované fáze přerušení užívání přípravku, pomocí níž bylo prokázáno, že jak systolický, tak

diastolický krevní tlak statisticky významně stoupl ve skupině užívající placebo ve srovnání se

skupinou užívající olmesartan-

medoxomil

. Léčba byla účinná u pediatrických pacientů s primární i

sekundární hypertenzí. Stejně jako v populaci dospělých pacientů byl pokles krevního tlaku nižší u

černošských pacientů.

Ve stejné studii byl 59 pacientům ve věku 1 až 5 let s tělesnou hmotností >= 5 kg podáván

olmesartan-

medoxomil

v dávce 0,3 mg/kg jednou denně po dobu tří týdnů v nezaslepené fázi studie

a následně byla v dvojitě zaslepené fázi provedena randomizace k užívání olmesartan-

medoxomilu

nebo placeba.

Na konci druhého týdne přerušení užívání byl zjištěn průměrný pokles systolického / diastolického

krevního tlaku celkově o 3/3 mmHg ve skupině užívající olmesartan-

medoxomil

; tento rozdíl v

krevním tlaku nebyl statisticky signifikantní (95% CI -2 až 7/-1 až 7).

Ostatní informace.

Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (ONTARGET (ONgoing Telmisartan

Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans

Affairs Nephropathy in Diabetes)) bylo hodnoceno podávání kombinace inhibitoru ACE s

blokátorem receptorů pro angiotenzin II.

Studie ONTARGET byla vedena u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního nebo

cerebrovaskulárniho onemocnění, nebo u pacientůs diabetes mellitus 2. typu se známkami poškození

cílových orgánů.

Studie VA NEPHRON-D byla vedena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou

nefropatií. V těchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebo

kardiovakulární ukazatele a na mortalitu, ale v porovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené

riziko hyperkalemie, akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze. Vzhledem k podobnosti

farmakodynamických vlastností jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a

blokátory receptroů pro angiotenzin II.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II proto nesmí pacienti s diabetickou

nefropatií užívat současně.

Studie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and renal Disease

Endpoints) byla navržena tak, aby zhodnotila přínos přidání aliskirenu ke standartní terapii

inhibitorem ACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

a chronickým onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím. Studie byla

předčasně ukončena z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací. Kardiovaskulární úmrtí a

cévní mozková příhoda byly numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem

a zároveň nežádoucí účinky a sledované závažné sledované nežádoucí účinky (hyperkalemie,

hypotenze a renální dysfunkce) byly častěji hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové

skupině.

5.2

Farmakokineti

cké

vlastnosti

Absorpcea distribuce

Olmesartan-medoxomil je proléčivo. Ve střevní sliznici a v portální krvi je během absorpce z

gastrointestinálního traktu rychle přeměňován esterázami na farmakologicky účinný metabolit

olmesartan.

Intaktní olmesartan-medoxomil nebo intaktní boční řetězec medoxomilové složky byly detekovány v

plasmě nebo exkretech. Průměrná absolutní biologická dostupnost olmesartanu z tablet byla 25,6 %.

Průměrné maximální plasmatické koncentrace (C

) olmesartanu je dosaženo během 2 hodin po

perorálním podání olmesartan-medoxomilu; koncentrace olmesartanu v plasmě se zvyšuje přibližně

lineárně se zvyšováním jednotlivé dávky až do 80 mg.

Potrava má minimální vliv na biologickou dostupnost olmesartanu a proto smí být olmesartan-

medoxomil podáván jak s potravou, tak bez ní.

Klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice olmesartanu spojené s pohlavím nebyly pozorovány.

Olmesartan se váže silně na plasmatické bílkoviny (99,7 %), ale potenciál ke klinicky významným

interakcím následkem vytěsnění z vazby na bílkoviny mezi olmesartanem a jinými současně

podávanými léky, které se také vysoce váží na plasmatické bílkoviny, je nízký (což bylo potvrzeno

nepřítomností klinicky významných interakcí mezi olmesartanem a warfarinem). Vazba olmesartanu

na krevní buňky je zanedbatelná. Průměrný distribuční objem po intravenózním podání je nízký

(16–29 l).

Biotransformace a eliminace

Celková plasmatická clearance byla 1,3 l/hod. (CV, 19 %) a byla relativně pomalá ve srovnání s

průtokem krve játry (cca 90 l/hod.). Po jednorázovém perorálním podání

C-značeného olmesartan-

medoxomilu se 10–16 % podané radioaktivity objevilo v moči (velká většina v průběhu 24 hodin po

podání dávky) a zbytek radioaktivity byl zaznamenán ve stolici. Na základě systémové dostupnosti

25,6 % lze vypočítat, že je absorbovaný olmesartan odstraňován jak renální exkrecí (cca 40 %), tak

hepatobiliární exkrecí (cca 60 %). Veškerá zaznamenaná radioaktivita byla identifikována jako

olmesartan. Další významné metabolity nebyly detekovány. Enterohepatální oběh olmesartanu je

minimální. Protože velké množství olmesartanu se vylučuje žlučí, použití u pacientů s obstrukcí

žlučových cest je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Terminální eliminační poločas olmesartanu po opakovaném perorálním podání je 10 až 15 hodin.

Rovnovážný stav je dosažen po několika prvních dávkách a další akumulace již není po 14 dnech při

opakovaném podání zřejmá. Renální clearance byla přibližně 0,5–0,7 l/hod. a byla nezávislá na

dávce.

Farmakokinetika u zvláštních populací

Pediatrická populace:

Farmakokinetika olmesartan-medoxomilu byla studována u pediatrických pacientů s hypertenzí ve

věku 1 až 16 let. Clearance olmesartan-medoxomilu byla po úpravě podle tělesné hmotnosti u

pediatrických pacientů podobná jako u dospělých pacientů.

V případě pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje o

farmakokinetice.

Starší pacienti

(ve věku 65 let a více)

:

U starších pacientů (65–75 let) s hypertenzí byla AUC v ustáleném stavu ve srovnání s mladšími

věkovými skupinami zvýšena o cca 35 % a u velmi starých pacientů ( 75 let) o cca 44 %. Toto

zvýšení by mohlo být alespoň částečně spojeno se zhoršenými funkcemi ledvin u této skupiny

pacientů.

Porucha funkce ledvin:

U pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin byla AUC v ustáleném

stavu ve srovnání se zdravými kontrolami zvýšena o 62 %, 82 %, resp. 179 % (viz body 4.2, 4.4).

Porucha funkce jater:

Po jednorázovém perorálním podání byly hodnoty AUC olmesartanu o 6 % resp. 65 % vyšší při

mírné resp. středně závažné poruše funkce jater než u odpovídajících zdravých kontrol. Nevázaná

frakce olmesartanu 2 hodiny po podání u zdravých subjektů, u pacientů s mírnou poruchou funkce

jater a u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater byla 0,26 %, 0,34 % resp. 0,41 % Po

opakovaném podání pacientům se středně závažnou poruchou funkce jater byla průměrná AUC

olmesartanu opět o 65 % vyšší než u zdravých kontrol. Průměrné hodnoty C

olmesartanu byly u

pacientů s poruchou funkce jater a zdravých jedinců podobné. Olmesartan-medoxomil nebyl

posuzován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.4).

Lékové interakce

Kolesevelam, sekvestrant žlučových kyselin:

Současné užívání 40 mg olmesartan medoxomilu a 3750 mg kolesevelam hydrochloridu zdravými

dobrovolníky mělo za následek 28% snížení C

a 39% snížení AUC olmesartanu. Menší účinek,

4% a 15% snížení C

a AUC bylo pozorováno, pokud byl olmesartan medoxomil podán 4 hodiny

před užitím kolesevelam hydrochloridu. Eliminační poločas olmesartanu byl snížen o 50-52% bez

ohledu na to, zda byl podán současně s kolesevelam hydrochloridem nebo 4 hodiny před

kolesevelam hydrochloridem (viz bod 4.5).

5.3

P

ředklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích chronické toxicity provedených na potkanech a psech vykazoval olmesartan-medoxomil

obdobné účinky, jako jiní antagonisté AT

receptorů a ACE inhibitory: zvýšení močoviny v krvi

(BUN) a kreatininu (v důsledku funkčních změn ledvin způsobených blokádou AT

receptorů);

snížení hmotnosti srdce; snížení parametrů červených krvinek (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit);

histologické známky poškození ledvin (regenerační léze renálního epitelu, ztluštění bazální

membrány, dilatace tubulů). Tyto nežádoucí účinky způsobené farmakologickým působením

olmesartan-medoxomilu se vyskytly také v předklinických studiích provedených s jinými antagonisty

receptorů a ACE inhibitory a mohou být omezeny současným perorálním podáváním chloridu

sodného.

U obou živočišných druhů bylo pozorováno zvýšení aktivity plasmatického reninu a

hypertrofie/hyperplazie juxtaglomerulárních buněk ledvin. Tyto změny, které patří mezi typické

účinky ACE inhibitorů a antagonistů AT

receptorů, by nemusely mít klinickou významnost.

Stejně jako u jiných antagonistů AT

receptorů bylo zjištěno, že olmesartan-medoxomil zvyšuje

incidenci zlomů chromozomů v buněčných kulturách in vitro. V několika in vivo studiích

provedených s olmesartan-medoxomilem ve velmi vysokých dávkách (až 2000 mg/kg) podávaných

perorálně nebyly pozorovány žádné významné účinky. Data z komplexní studie genotoxicity

naznačují, že olmesartan velmi pravděpodobně nemá genotoxické účinky při klinickém používání.

Olmesartan-medoxomil nebyl kancerogenní ani u potkanů (dvouletá studie) ani u myší, u kterých byl

testován ve dvou studiích kancerogenity po dobu 6 měsíců s použitím transgenních modelů.

Ve studiích reprodukční toxicity provedených na potkanech neovlivňoval olmesartan-medoxomil

plodnost a nebyly zaznamenány ani teratogenní účinky. Podobně jako u jiných antagonistů

angiotenzinu II bylo přežití potomků po expozici olmesartan-medoxomilem sníženo a byla

pozorována dilatace ledvinné pánvičky po expozici samic v pokročilé fázi březosti a při kojení.

Společně s jinými antihypertenzivy byl olmesartan-medoxomil více toxický pro březí samice králíků

než pro březí samice potkanů, avšak známky fetotoxicity nebyly pozorovány.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pom

ocných

l

á

tek

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulosa

Monohydrát laktosy

Hyprolosa

Částečně substituovaná hyprolosa

Magnesium-stearát

Potah tablety

Opadry II 33G28435 bílá obsahuje:

Oxid titaničitý (E 171)

Hypromelosa 2910/6

Monohydrát laktosy

Makrogol 3350

Triacetin

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba pou

ž

itelnosti

2 roky

6.4

Zvl

áš

t

ní op

at

ření

pro uch

ovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Al/Al blistr.

Balení obsahující 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvl

áš

t

ní op

at

ření

pro likvidaci

pří

pravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DR

Ž

ITEL ROZHODNUT

Í O

REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

Praha 5, 150 00

Česká republika

8.

REGIS

TRAČNÍ ČÍS

LO(A)

Olmesartan Teva 10 mg: 58/435/16-C

Olmesartan Teva 20 mg: 58/436/16-C

Olmesartan Teva 40 mg: 58/437/16-C

9.

DATUM PRVN

Í R

EGISTRACE / PRODLOU

Ž

EN

Í R

EGISTRACE

Datum první registrace: 30. 11. 2016

Datum posledního prodloužení:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

26. 5. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace