OLMESARTAN/AMLODIPINE KRKA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMLODIPIN-BESILÁT (AMLODIPINI BESILAS) ; OLMESARTAN-MEDOXOMIL (OLMESARTANUM MEDOXOMILUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
C09DB02
INN (Mezinárodní Name):
AMLODIPINE BESILATE (AMLODIPINE BESYLATE) ; OLMESARTAN-MEDOXOMIL (OLMESARTANUM MEDOXOMILUM)
Dávkování:
40MG/5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
98X1; 90X1; 84X1; 60X1; 56X1; 30X1; 14X1; 98; 90; 84; 60; 56; 30; 14; 28X1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OLMESARTAN-MEDOXOMIL A AMLODIPIN
Přehled produktů:
OLMESARTAN/AMLODIPINE KRKA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 708/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls142777/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Olmesartan/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg potahované tablety

Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg potahované tablety

Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg potahované tablety

olmesartanum medoxomilum/amlodipinum

P

řečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka užívat

Jak se přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka a k čemu se používá

Přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka obsahuje dvě léčivé látky nazývané olmesartan-medoxomil

a amlodipin. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

Olmesartan-medoxomil patří do skupiny léčiv označovaných jako „antagonisté receptorů pro

angiotensin II“. Angiotensin II je látka vytvářená v těle, která navozuje zúžení krevních cév,

a tím zvyšuje krevní tlak. Olmesartan-medoxomil blokuje účinek angiotensinu II, takže krevní

cévy se uvolňují a krevní tlak se snižuje.

Amlodipin

patří

skupiny

látek

označovaných

jako

„blokátory

vápníkových

kanálů“.

Amlodipin

zabraňuje

prostupu

vápníku

stěny

krevních

cév,

čímž

zabraňuje

zužování

krevních cév, a tím rovněž snižuje krevní tlak.

Působení obou těchto látek přispívá k zabránění stažení krevních cév, takže krevní cévy jsou uvolněné

a krevní tlak klesá.

Přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)

u pacientů, kteří již užívají olmesartan-medoxomil a amlodipin v těchto dávkách, místo toho, aby

užívali dva léky odděleně.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka

užívat

Neužívejte přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka

jestliže jste alergický(á) na olmesartan, amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná. (Užívání přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka je také

lepší se vyvarovat v časném těhotenství - viz bod „Těhotenství a kojení“.)

jestliže Vám zežloutla kůže a oči (žloutenka) nebo máte problémy s odtokem žluči ze žlučníku

(obstrukce žlučových cest, např. žlučovými kameny).

pokud trpíte výrazně nízkým krevním tlakem (hypotenze).

pokud trpíte zúžením aortální srdeční chlopně (stenóza aorty) nebo se u Vás vyvinul tzv.

kardiogenní (srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství

krve).

pokud trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.

pokud máte

cukrovku (diabetes)

nebo

poruchu funkce ledvin a jste

léčen(a) přípravkem

ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže trpíte některými z následujících zdravotních obtíží,

sdělte to svému lékaři

Onemocnění ledvin

Onemocnění jater

Nedávný srdeční infarkt

Těžké zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)

Jste starší pacient(ka) a potřebujete vyšší dávku, než jaká Vám začala být podávána

Srdeční selhání nebo potíže se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem

Silné zvracení, průjem, léčba vysokými dávkami močopudných léků (diuretik), nebo pokud

dodržujete dietu s nízkým obsahem soli

Zvýšená hladina draslíku v krvi

Potíže s nadledvinami

Pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor

(například

enalapril,

lisinopril,

ramipril),

zejména

pokud

máte

problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren.

Váš

lékař

může

pravidelných

intervalech

kontrolovat

funkci

ledvin,

krevní

tlak

množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka“.

Pokud se objeví průjem, který je silný, nepolevující a působí výrazný úbytek tělesné hmotnosti,

kontaktujte svého lékaře. Váš lékař může zhodnotit příznaky a rozhodnout, jak bude pokračovat Vaše

léčba krevního tlaku.

Podobně jako u jiných léků, které snižují krevní tlak, by příliš velký pokles krevního tlaku mohl

u pacientů s poruchami prokrvení srdce nebo mozku vyvolat infarkt myokardu nebo mozkovou

mrtvici. Váš lékař Vám proto bude pečlivě kontrolovat krevní tlak.

Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře.

Užívání přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka v časné fázi těhotenství se nedoporučuje a přípravek

nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by užívání přípravku v tomto období

mohlo vážně poškodit Vaše dítě (viz bod „Těhotenství“).

Děti a dospívající

Používání

přípravku

Olmesartan/Amlodipine

Krka

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls142777/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Olmesartan/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg potahované tablety

Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg potahované tablety

Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Olmesartan/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 20 mg a amlodipinum 5 mg (jako

amlodipini besilas).

Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 40 mg a amlodipinum 5 mg (jako

amlodipini besilas).

Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 40 mg a amlodipinum 10 mg (jako

amlodipini besilas).

Pomocná látka se známým účinkem:

Potahované tablety

20 mg/5 mg

Potahované tablety

40 mg/5 mg

Potahované tablety

40 mg/10 mg

laktosa

3,99 mg

7,98 mg

7,98 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

Olmesartan/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg potahované tablety:

Bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami. Rozměry tablety:

průměr: 7 mm, tloušťka: 2,5–4,2 mm.

Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg potahované tablety:

Světle

hnědožluté,

kulaté,

bikonvexní,

potahované

tablety

zkosenými

hranami,

vyraženou

značkou „5“ na jedné straně tablety. Rozměry tablety: průměr: 9 mm, tloušťka: 3,6–5,3 mm.

Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg potahované tablety:

Hnědočervené, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné

straně tablety. Rozměry tablety: průměr: 9 mm, tloušťka: 3,6–5,3 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek

Olmesartan/Amlodipine

Krka

indikován

jako

substituční

terapie

léčbě

pacientů

s esenciální hypertenzí, kteří již jsou léčeni olmesartanem a amlodipinem podávaným souběžně při

stejné dávce jako je obsažena v kombinaci.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka je jedna tableta denně.

Fixní kombinace dávek není vhodná k iniciální terapii.

Před

přechodem

přípravek

Olmesartan/Amlodipine

Krka

mají

být

pacienti

kontrolováni

stabilních

dávkách

jednotlivých

složek

užívaných

stejnou

dobu.

Dávka

přípravku

Olmesartan/Amlodipine Krka má být stanovena na základě dávek jednotlivých složek obsažených

v kombinaci v době změny přípravku.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů není nutné upravovat dávku, ale zvyšování dávkování musí být prováděno opatrně

(viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

Maximální dávka u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

20–60 ml/min) je 20 mg olmesartan-medoxomilu jednou denně, a to z důvodu nedostatku zkušeností

s vyšším dávkováním u této skupiny pacientů.

Použití přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu < 20 ml/min) se nedoporučuje, protože zkušenosti s použitím u této skupiny pacientů jsou

jen omezené (viz body 4.4, 5.2).

Porucha funkce jater

Pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Olmesartan/Amlodipine

Krka podáván s opatrností (viz body 4.4, 5.2).

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje počáteční dávka 10 mg olmesartan-

medoxomilu jednou denně a maximální dávka nesmí překročit 20 mg jednou denně.

U pacientů s poruchou funkce jater užívajících již diuretika a/nebo jiná antihypertenziva se doporučuje

pečlivé sledování krevního tlaku a funkcí ledvin. Zkušenosti s podáváním olmesartan-medoxomilu

pacientům

těžkou

poruchou

funkce

jater

nejsou,

proto

podávání

této

skupině

pacientů

nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nebylo stanoveno doporučené dávkovací

schéma amlodipinu; nastavení dávky musí proto probíhat s opatrností a je třeba začít podáváním

nejnižší doporučené dávky (viz body 4.4 a 5.2). Farmakokinetika amlodipinu nebyla sledována

u pacientů

těžkou

poruchou

funkce

jater.

Vzhledem

olmesartanové

složce

přípravku

Olmesartan/Amlodipine Krka se užívání v této skupině pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost olmesartanu/amlodipinu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání:

Tablety se mají polykat a zapíjet dostatečným množstvím tekutiny (např. jednou sklenicí vody).

Tableta se nesmí žvýkat. Doporučuje se, aby se přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka užíval každý

den přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Obstrukce žlučových cest (viz bod 5.2).

Těžká hypotenze.

Šok (včetně kardiogenního šoku).

Obstrukce levokomorového odtoku (např. aortální stenóza vysokého stupně).

Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

Souběžné

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace