OLMESARTAN/AMLODIPINE KRKA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMLODIPIN-BESILÁT (AMLODIPINI BESILAS) ; OLMESARTAN-MEDOXOMIL (OLMESARTANUM MEDOXOMILUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
C09DB02
INN (Mezinárodní Name):
AMLODIPINE BESILATE (AMLODIPINE BESYLATE) ; OLMESARTAN-MEDOXOMIL (OLMESARTANUM MEDOXOMILUM)
Dávkování:
40MG/5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
98X1; 90X1; 84X1; 60X1; 56X1; 30X1; 14X1; 98; 90; 84; 60; 56; 30; 14; 28X1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OLMESARTAN-MEDOXOMIL A AMLODIPIN
Přehled produktů:
OLMESARTAN/AMLODIPINE KRKA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 708/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. Zn. sukls257169/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Olmesartan/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg potahované tablety

Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg potahované tablety

Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg potahované tablety

olmesartanum medoxomilum/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka užívat

Jak se přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka a k čemu se používá

Přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka obsahuje dvě léčivé látky nazývané olmesartan-medoxomil

a amlodipin. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

Olmesartan-medoxomil patří do skupiny léčiv označovaných jako „antagonisté receptorů pro

angiotensin II“. Angiotensin II je látka vytvářená v těle, která navozuje zúžení krevních cév,

a tím zvyšuje krevní tlak. Olmesartan-medoxomil blokuje účinek angiotensinu II, takže krevní

cévy se uvolňují a krevní tlak se snižuje.

Amlodipin

patří

skupiny

látek

označovaných

jako

„blokátory

vápníkových

kanálů“.

Amlodipin

zabraňuje

prostupu

vápníku

stěny

krevních

cév,

čímž

zabraňuje

zužování

krevních cév, a tím rovněž snižuje krevní tlak.

Působení obou těchto látek přispívá k zabránění stažení krevních cév, takže krevní cévy jsou uvolněné

a krevní tlak klesá.

Přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)

u pacientů, kteří již užívají olmesartan-medoxomil a amlodipin v těchto dávkách, místo toho, aby

užívali dva léky odděleně.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka

užívat

Neužívejte přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka

jestliže jste alergický(á) na olmesartan, amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná. (Užívání přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka je také

lepší se vyvarovat v časném těhotenství – viz bod „Těhotenství a kojení“.)

jestliže Vám zežloutla kůže a oči (žloutenka) nebo máte problémy s odtokem žluči ze žlučníku

(obstrukce žlučových cest, např. žlučovými kameny).

pokud trpíte výrazně nízkým krevním tlakem (hypotenze).

pokud trpíte zúžením aortální srdeční chlopně (stenóza aorty) nebo se u Vás vyvinul tzv.

kardiogenní (srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství

krve).

pokud trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.

pokud

máte

cukrovku

(diabetes)

nebo

poruchu

funkce

ledvin

jste

léčen(a)

přípravkem

ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže trpíte některými z následujících zdravotních obtíží,

sdělte to svému lékaři

Onemocnění ledvin

Onemocnění jater

Nedávný srdeční infarkt

Těžké zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)

Jste starší pacient(ka) a potřebujete vyšší dávku, než jaká Vám začala být podávána

Srdeční selhání nebo potíže se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem

Silné zvracení, průjem, léčba vysokými dávkami močopudných léků (diuretik), nebo pokud

dodržujete dietu s nízkým obsahem soli

Zvýšená hladina draslíku v krvi

Potíže s nadledvinami

Pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor

(například

enalapril,

lisinopril,

ramipril),

zejména

pokud

máte

problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren.

Váš

lékař

může

pravidelných

intervalech

kontrolovat

funkci

ledvin,

krevní

tlak

množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka“.

Pokud se objeví průjem, který je silný, nepolevující a působí výrazný úbytek tělesné hmotnosti,

kontaktujte svého lékaře. Váš lékař může zhodnotit příznaky a rozhodnout, jak bude pokračovat Vaše

léčba krevního tlaku.

Podobně jako u jiných léků, které snižují krevní tlak, by příliš velký pokles krevního tlaku mohl

u pacientů s poruchami prokrvení srdce nebo mozku vyvolat infarkt myokardu nebo mozkovou

mrtvici. Váš lékař Vám proto bude pečlivě kontrolovat krevní tlak.

Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře.

Užívání přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka v časné fázi těhotenství se nedoporučuje a přípravek

nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by užívání přípravku v tomto období

mohlo vážně poškodit Vaše dítě (viz bod „Těhotenství“).

Děti a dospívající

Používání

přípravku

Olmesartan/Amlodipine

Krka

dětí

dospívajících

věku

nedoporučuje.

Starší pacienti

Jestliže jste starší 65 let, Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Váš krevní tlak při jakémkoli zvýšení

dávky, aby se ujistil, že se Vám krevní tlak nesnížil příliš.

Černošští p

acienti

Stejně

jako

jiných

podobných

léků

může

být

snížení

krevního

tlaku

přípravkem

Olmesartan/Amlodipine Krka poněkud nižší u černošských pacientů.

Další léčivé přípravky a přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky, jako např.:

Jiné léky snižující krevní tlak, protože účinek přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka se může

zvýšit.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek

Olmesartan/Amlodipine Krka“ a „Upozornění a opatření“).

Doplňky draslíku, náhrady solí obsahující draslík, léky zvyšující tvorbu moči (diuretika) nebo

heparin (ke zředění krve). Užívání těchto léků souběžně s přípravkem Olmesartan/Amlodipine

Krka by Vám mohlo zvýšit hladinu draslíku v krvi.

Při souběžném užívání lithia (lék používaný k léčbě změn nálady a některých druhů deprese)

a přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka by se mohla zvýšit toxicita lithia. Jestliže musíte

lithium užívat, lékař Vám bude kontrolovat hladinu lithia v krvi.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, léky používané k léčbě bolesti, otoku a jiných příznaků

zánětu, včetně zánětu kloubů) užívaná souběžně s přípravkem Olmesartan/Amlodipine Krka by

mohla zvýšit riziko selhání ledvin. Účinek přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka může být

nesteroidními protizánětlivými léky oslaben.

Kolesevelam-hydrochlorid, lék ke snížení hladiny cholesterolu v krvi, protože účinek přípravku

Olmesartan/Amlodipine Krka může být snížen. Lékař Vám může doporučit užívání přípravku

Olmesartan/Amlodipine Krka alespoň 4 hodiny před užitím kolesevelam-hydrochloridu.

Některá

antacida

(léky

užívané

při

poruchách

trávení),

protože

účinek

přípravku

Olmesartan/Amlodipine Krka může být mírně oslaben.

Ketokonazol, itrakonazol (lék proti plísním).

Ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV).

Rifampicin, erythromycin, klarithromycin (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi).

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).

Verapamil, diltiazem (lék k léčbě srdečních onemocnění).

Dantrolen (infúze k léčbě závažných odchylek tělesné teploty).

Takrolimus, sirolimus, temsirolimus a everolimus (léky používané k pozměnění způsobu, jakým

pracuje Váš imunitní systém).

Simvastatin (lék na snížení hladiny cholesterolu).

Cyklosporin (lék potlačující imunitní reakce).

Přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka s jídlem a pitím

Přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pacientům

užívajícím

přípravek

Olmesartan/Amlodipine

Krka

nedoporučuje

konzumace

grapefruitové šťávy a grapefruitu. Grapefruitová šťáva a grapefruit totiž mohou zvýšit obsah léčivé

látky

amlodipinu

krvi

tím

způsobit

nepředvídatelné

zvýšení

účinku

přípravku

Olmesartan/Amlodipine Krka na snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře.

Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka dříve, než

otěhotníte,

nebo

ihned

jakmile

zjistíte,

jste

těhotná,

doporučí

Vám

místo

přípravku

Olmesartan/Amlodipine Krka jiný lék. Užívání přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka v časné fázi

těhotenství se nedoporučuje a přípravek nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce,

protože by užívání přípravku po třetím měsíci těhotenství mohlo vážně poškodit Vaše dítě.

Kojení

Jestliže kojíte nebo začínáte kojit, řekněte to svému lékaři. Užívání přípravku Olmesartan/Amlodipine

Krka se nedoporučuje kojícím matkám. Jestliže si přejete kojit, zejména máte-li novorozené nebo

předčasně narozené dítě, lékař Vám může vybrat jiný lék.

Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud po užití tablet cítíte nevolnost, závrať, únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte

stroje a ihned uvědomte svého lékaře.

Přípravek

Olmesartan/Amlodipine Krka obsahuje laktosu

a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka je jedna tableta denně.

Tablety polkněte a zapijte je sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla. Měl(a) byste se pokusit užívat svou

denní dávku každý den přibližně ve stejnou dobu. Neužívejte přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka

s grapefruitovým džusem.

Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka, dokud Váš lékař

neurčí jinak.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet, navštivte okamžitě lékaře, lékárníka nebo nejbližší

oddělení pohotovosti v nemocnici. Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně

až nebezpečně klesnout. Můžete cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu

tlaku se může dostavit šok. Můžete mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olmesarta

n/Amlodipine Krka

Pokud zapomenete užít dávku, neobávejte se. Vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte

v užívání jako dříve. Pokud si nevezmete tabletu jeden den, vezměte si normální dávku následující

den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Olmesartan/Amlodipine Krka

Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit,

pokud ukončíte tuto léčbu dříve.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou, jsou často mírné a nevyžadují ukončení léčby.

Ačkoli se téměř nevyskytují, následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Navštivte svého lékaře

ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků.

Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním.

Otok očních víček, obličeje nebo rtů.

Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním.

Závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla,

výrazné/úporné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevensův-

Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce.

Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep.

Zánět

slinivky,

který

může

způsobit

silnou

bolest

břicha

doprovázenou

výrazným

celkovým pocitem nemoci.

Vzácně (ale nepatrně častěji u starších lidí) může přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka způsobit

příliš velký pokles krevního tlaku u náchylných jedinců nebo v důsledku alergické reakce, což by

mohlo způsobit silnou malátnost nebo mdloby. V případě výskytu takových reakcí ukončete léčbu

přípravkem Olmesartan/Amlodipine Krka

, okamžitě kontaktujte lékaře a lehněte si.

Možné nežádoucí účinky OLMESARTANU:

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Závrať, bolest hlavy,

pocit

zvracení,

zažívací

obtíže,

průjem,

bolest

žaludku,

zánět

žaludku

střev

(gastroenteritida),

únava,

bolest v krku, rýma nebo ucpaný nos, zánět průdušek (bronchitida), příznaky podobné chřipce,

kašel,

bolest, bolest na hrudi, bolest zad, kostí nebo kloubů,

infekce močových cest,

otoky kotníků, chodidel, nohou, rukou nebo paží,

krev v moči.

Pozorovány byly také určité změny výsledků při vyšetření krve, a to:

Zvýšení hladiny tuků (hypertriglyceridemie),

zvýšení hladiny kyseliny močové (hyperurikemie),

zvýšení močoviny v krvi,

zvýšení hodnot v testech funkčnosti jater a svalů.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Rychlé alergické reakce, které mohou postihnout celé tělo a mohou způsobit dýchací obtíže

a také rychlý pokles krevního tlaku, což může vyvolat mdloby (anafylaktické reakce),

vertigo (točení hlavy),

zvracení,

slabost, pocit nevolnosti,

bolest svalů,

kožní

vyrážka,

alergické

kožní

reakce,

svědění,

exantém

(kožní

vyrážka),

kožní

bulky

(podlitiny),

angina pectoris (bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi).

V krevních testech bylo pozorováno snížení počtu některých krevních buněk označovaných jako

krevní destičky (trombocytopenie).

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Nedostatek energie,

svalové křeče,

poškození funkcí ledvin, selhání ledvin.

Pozorovány byly také určité změny výsledků vyšetření krve. Zahrnovaly zvýšení hladin draslíku

(hyperkalemii) a zvýšení hladin látek spojených s funkcemi ledvin.

Možné nežádoucí účinky AMLODIPINU:

Byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než

jeden týden, poraďte se se svým lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Otok (zadržování tekutin).

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než

1 týden, poraďte se se svým lékařem.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby),

bušení srdce (uvědomování si srdečního tepu), návaly horka,

bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea),

změny funkce střev, průjem, zácpa, porucha trávení,

únava, slabost,

poruchy zraku, dvojité vidění,

svalové křeče,

otok kotníků.

Jiné

hlášené

nežádoucí

účinky

jsou

uvedené

následujícím

seznamu.

Pokud

kterýkoli

z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost,

třes, poruchy chuti, mdloby,

necitlivost nebo pocit brnění končetin, necitlivost k bolesti,

zvonění v uších,

nízký krevní tlak,

kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida),

kašel,

sucho v ústech, zvracení,

ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže,

porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení,

neschopnost dosáhnou erekce, nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů,

bolest, celkový pocit nemoci/indispozice,

bolest svalů nebo kloubů, bolest zad,

zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.

Vzácné

nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Zmatenost

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek

neobvyklou tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek),

nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie),

porucha nervů způsobující svalovou slabost, brnění nebo necitlivost,

otok dásní,

nadmutí břicha (zánět žaludku),

porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních

enzymů, což může zkreslit výsledky některých krevních testů,

zvýšené svalové napětí,

zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou,

citlivost na světlo.

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka obsahuje

Léčivými látkami jsou olmesartanum medoxomilum a amlodipinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 20 mg a amlodipinum 5 mg

(jako amlodipini besilas).

Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 40 mg a amlodipinum 5 mg

(jako amlodipini besilas).

Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 40 mg a amlodipinum 10 mg

(jako amlodipini besilas).

Dalšími

složkami

(pomocnými

látkami)

jsou

silicifikovaná

mikrokrystalická

celulosa

(mikrokrystalická celulosa; koloidní bezvodý oxid křemičitý), předbobtnalý kukuřičný škrob,

monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát (E470b) v jádru tablety

a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172) –

pouze v potahovaných tabletách 40 mg/5 mg a potahovaných tabletách 40 mg/10 mg a červený

oxid železitý (E172) – pouze v potahovaných tabletách 40 mg/10 mg, v potahové vrstvě. Viz

bod 2 „Přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka obsahuje laktosu a sodík“.

Jak

přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety (tablety) 20 mg/5 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety

se zkosenými hranami. Rozměry tablety: průměr: 7 mm, tloušťka: 2,5 - 4,2 mm.

Potahované tablety (tablety) 40 mg/5 mg: světle hnědožluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety se

zkosenými hranami, s vyraženou značkou „5“ na jedné straně tablety. Rozměry tablety: průměr: 9

mm, tloušťka: 3,6 - 5,3 mm.

Potahované tablety (tablety) 40 mg/10 mg: hnědočervené, kulaté, bikonvexní potahované tablety se

zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně tablety. Rozměry tablety: průměr: 9 mm, tloušťka:

3,6 - 5,3 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka je dostupný v blistrech obsahujících 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90,

98 tablet a v jednodávkových blistrech obsahujících 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x

1, 98 x 1 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Belgie

Olmesartan/Amlodipine Krka d.d. Novo mesto

Česká republika

Olmesartan/Amlodipine Krka

Španělsko

Olmesártan/Amlodipino Krka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

27. 11. 2020.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního

ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Přečtěte si celý dokument

Sp. Zn. sukls257169/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Olmesartan/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg potahované tablety

Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg potahované tablety

Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Olmesartan/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 20 mg a amlodipinum 5 mg (jako

amlodipini besilas).

Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 40 mg a amlodipinum 5 mg (jako

amlodipini besilas).

Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 40 mg a amlodipinum 10 mg (jako

amlodipini besilas).

Pomocná látka se známým účinkem:

Potahované

tablety

20 mg/5 mg

Potahované

tablety

40 mg/5 mg

Potahované

tablety

40 mg/10 mg

laktosa

3,99 mg

7,98 mg

7,98 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

Olmesartan/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg potahované tablety:

Bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami. Rozměry tablety:

průměr: 7 mm, tloušťka: 2,5 - 4,2 mm.

Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg potahované tablety:

Světle

hnědožluté,

kulaté,

bikonvexní,

potahované

tablety

zkosenými

hranami,

vyraženou

značkou „5“ na jedné straně tablety. Rozměry tablety: průměr: 9 mm, tloušťka: 3,6 - 5,3 mm.

Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg potahované tablety:

Hnědočervené, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné

straně tablety. Rozměry tablety: průměr: 9 mm, tloušťka: 3,6 - 5,3 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek

Olmesartan/Amlodipine

Krka

indikován

jako

substituční

terapie

léčbě

pacientů

s esenciální hypertenzí, kteří již jsou léčeni olmesartanem a amlodipinem podávaným souběžně při

stejné dávce jako je obsažena v kombinaci.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka je jedna tableta denně.

Fixní kombinace dávek není vhodná k iniciální terapii.

Před

přechodem

přípravek

Olmesartan/Amlodipine

Krka

mají

být

pacienti

kontrolováni

stabilních

dávkách

jednotlivých

složek

užívaných

stejnou

dobu.

Dávka

přípravku

Olmesartan/Amlodipine Krka má být stanovena na základě dávek jednotlivých složek obsažených

v kombinaci v době změny přípravku.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů není nutné upravovat dávku, ale zvyšování dávkování musí být prováděno opatrně

(viz bod 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

Maximální dávka u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

20–60 ml/min) je 20 mg olmesartan-medoxomilu jednou denně, a to z důvodu nedostatku zkušeností

s vyšším dávkováním u této skupiny pacientů.

Použití přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu < 20 ml/min) se nedoporučuje, protože zkušenosti s použitím u této skupiny pacientů jsou

jen omezené (viz body 4.4, 5.2).

Porucha funkce jater

Pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Olmesartan/Amlodipine

Krka podáván s opatrností (viz body 4.4, 5.2).

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje počáteční dávka 10 mg olmesartan-

medoxomilu jednou denně a maximální dávka nesmí překročit 20 mg jednou denně.

U pacientů s poruchou funkce jater užívajících již diuretika a/nebo jiná antihypertenziva se doporučuje

pečlivé sledování krevního tlaku a funkcí ledvin. Zkušenosti s podáváním olmesartan-medoxomilu

pacientům

těžkou

poruchou

funkce

jater

nejsou,

proto

podávání

této

skupině

pacientů

nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nebylo stanoveno doporučené dávkovací

schéma amlodipinu; nastavení dávky musí proto probíhat s opatrností a je třeba začít podáváním

nejnižší doporučené dávky (viz body 4.4 a 5.2). Farmakokinetika amlodipinu nebyla sledována

u pacientů

těžkou

poruchou

funkce

jater.

Vzhledem

olmesartanové

složce

přípravku

Olmesartan/Amlodipine Krka se užívání v této skupině pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost olmesartanu/amlodipinu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání:

Tablety se mají polykat a zapíjet dostatečným množstvím tekutiny (např. jednou sklenicí vody).

Tableta se nesmí žvýkat. Doporučuje se, aby se přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka užíval každý

den přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Obstrukce žlučových cest (viz bod 5.2).

Těžká hypotenze.

Šok (včetně kardiogenního šoku).

Obstrukce levokomorového odtoku (např. aortální stenóza vysokého stupně).

Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

Souběžné

užívání

přípravku

Olmesartan/Amlodipine

Krka

přípravky

obsahujícími

aliskiren

kontraindikováno

pacientů

s diabetem

mellitem

nebo

poruchou

funkce

ledvin

(GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Intravaskulární

volumová deplece

Symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, se může vyskytnout u pacientů s nedostatkem

tekutin a/nebo sodíku v důsledku silné léčby diuretiky, dietního omezení příjmu soli, průjmu nebo

zvracení. Tyto stavy je třeba před podáním přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka upravit.

Jiné stavy se stimulací systému renin

-angiotensin-aldosteron

U pacientů, jejichž tonus cév a funkce ledvin závisí především na aktivitě systému renin-angiotensin-

aldosteron (např. pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo onemocněním ledvin, včetně

stenózy renální arterie), bývá léčba jinými léky, které ovlivňují tento systém, spojena s akutní

hypotenzí, azotemií, oligurií nebo vzácně akutním selháním ledvin. Možnost vzniku obdobných reakcí

nelze vyloučit ani u antagonistů receptorů pro angiotensin II.

Pacienti se srdečním selháním

Pacienti se srdečním selháním musí být léčeni s opatrností. Blokátory kalciových kanálů, včetně

amlodipinu, musí být podávány s opatrností pacientům s městnavým srdečním selháním z důvodu

zvýšeného rizika dalších kardiovaskulárních příhod a mortality.

Renovaskulární hypertenze

Pacienti s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou arterie zásobující jednu fungující ledvinu

jsou ve zvýšené míře ohroženi těžkou hypotenzí a nedostatečností ledvin, pokud jsou léčeni přípravky

ovlivňujícími systém renin-angiotensin-aldosteron.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin:

Přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu < 20 ml/min) nedoporučuje (viz body 4.2, 5.2).

Zkušenosti s podáváním přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka pacientům po nedávné transplantaci

ledvin nebo pacientům s terminálním stádiem poškození ledvin (tj. clearance kreatininu < 12 ml/min)

nejsou.

Pokud přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka užívají pacienti s poruchou funkce ledvin, doporučuje

se pravidelně sledovat pravidelně hladiny draslíku v séru a hladinu kreatininu.

Porucha funkce jater:

Zkušenosti s podáváním pacientům s těžkou poruchou funkce jater nejsou, a proto se podávání

přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka v této skupině pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).

Je-li přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka podáván pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou

funkce jater, je třeba těmto pacientům věnovat pozornost. U pacientů se středně těžkou poruchou

funkce jater nesmí dávka olmesartan-medoxomilu překročit 20 mg (viz bod 4.2).

Hodnoty plazmatického poločasu amlodipinu a AUC jsou u pacientů s poruchou funkce jater vyšší;

dávkovací schéma u těchto pacientů nebylo stanoveno. V těchto případech je třeba začít léčbu

amlodipinem s nejnižší doporučenou dávkou, a je třeba opatrnosti při zahájení léčby i v případě

zvyšování dávky.

Hyperkalemie:

Užívání léčivých přípravků, které ovlivňují systém renin-angiotensin-aldosteron, by mohlo způsobit

hyperkalemii.

Riziko, že by hyperkalemie mohla být fatální, je zvýšeno u starších lidí, u pacientů s renální

insuficiencí a u pacientů s diabetem, u pacientů souběžně léčených jinými přípravky, které by mohly

zvyšovat hladinu draslíku, a/nebo u pacientů s přidruženými obtížemi.

Před zvažováním souběžného užívání přípravků ovlivňujících systém renin-angiotensin-aldosteron je

třeba zvážit poměr mezi přínosem a rizikem a jiné alternativy léčby.

Hlavními rizikovými faktory hyperkalemie, které je třeba vzít v úvahu, jsou:

Diabetes, poškození ledvin, věk (nad 70 let).

Kombinace

jedním

nebo

více

jinými

léčivými

přípravky

ovlivňujícími

systém

renin-

angiotensin-aldosteron a/nebo doplňky draslíku. Některé léčivé přípravky nebo terapeutické

třídy léčivých přípravků by mohly vyvolat hyperkalemii: náhrady solí obsahující draslík, kalium

šetřící

diuretika,

inhibitory,

antagonisté

receptorů

angiotensin

nesteroidní

antiflogistika

(včetně

selektivních

inhibitorů

COX-2),

heparin,

imunosupresní

látky

jako

cyklosporin nebo takrolimus, trimethoprim.

Přidružené obtíže, především dehydratace, akutní srdeční dekompenzace, metabolická acidóza,

zhoršení funkce ledvin, náhlé zhoršení stavu ledvin (např. infekční onemocnění), rozklad buněk

(např. akutní ischemie končetin, rabdomyolýza, rozsáhlé trauma).

U ohrožených pacientů se doporučuje pečlivé sledování draslíku v séru (viz bod 4.5).

Duální blokáda systému renin

-angiotensin-aldosteron (RAAS):

Bylo prokázáno, že souběžné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotensin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotensin II nemají být používány souběžně u pacientů

s diabetickou nefropatií.

Lithium

Stejně

jako

jiných

antagonistů

receptorů

angiotensin

souběžné

užívání

přípravku

Olmesartan/Amlodipine Krka a lithia se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Stenóza aortální nebo mitrální chlopně; obstrukční hypertrofická kardiomyopatie

Protože přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka obsahuje amlodipin, je stejně jako u všech ostatních

vazodilatancií indikována u pacientů se stenózou aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční

hypertrofickou kardiomyopatií zvláštní opatrnost.

Primární aldosteronismus

Pacienti s primárním aldosteronismem obecně neodpovídají na antihypertenziva působící inhibici

systému renin-angiotensin-aldosteron. Proto se používání přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka

u těchto pacientů nedoporučuje.

Sprue-like enteropatie

Několik měsíců až let po zahájení léčby byl velmi vzácně u pacientů užívajících olmesartan hlášen

silný, chronický průjem s výrazným úbytkem tělesné hmotnosti, zřejmě způsobený lokální opožděnou

hypersenzitivní reakcí. Biopsie střev často prokázaly atrofii klků. Pokud se u pacienta v průběhu léčby

olmesartanem objeví takové příznaky, a není-li známa jiná zjevná etiologie, léčba olmesartanem má

být ihned ukončena a nemá již být znovu zahajována. Pokud se průjem nezlepší v týdnu následujícím

po vysazení léku, má být zvážena další konzultace se specialistou (např. gastroenterologem).

Etnické rozdíly

Protože přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka obsahuje olmesartan-medoxomil, antihypertenzní

účinek je poněkud nižší u černošské populace než u jiných pacientů. Je to pravděpodobně způsobeno

vyšší prevalencí stavů s nízkou hladinou reninu u černošských pacientů trpících hypertenzí.

Těhotenství:

Užívání antagonistů angiotensinu II (AIIRA) nesmí být zahajováno během těhotenství. Pokud není

pokračování

léčby

AIIRA

považováno

nezbytné,

pacientky

plánující

těhotenství

musí

být

převedeny na alternativní antihypertenziva, která jsou v těhotenství považována za bezpečná. Pokud

pacientka otěhotní, léčba AIIRA musí být okamžitě ukončena, a je-li to vhodné, musí být zahájena

alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).

Starší pacienti

U starších pacientů je třeba opatrnosti při zvyšování dávek (viz body 4.2 a 5.2). Pokud je vyžadována

titrace

maximální

dávku

olmesartan-medoxomilu denně,

být

krevní

tlak

pečlivě

sledován.

Jiné:

Stejně jako u jiných antihypertenziv, nadměrný pokles krevního tlaku u pacientů s ischemickou

chorobou srdeční nebo ischemickou cerebrovaskulární chorobou může vyústit v infarkt myokardu

nebo cévní mozkovou příhodu.

Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.

Přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy

s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají

tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce související s

olmesartan-medoxomilem

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Vliv jiných léčivých přípravků na olmesartan-medoxomil:

Jiná antihypertenziva

Účinek olmesartan-medoxomilu na snížení krevního tlaku může být zvýšen souběžným užíváním

jiných antihypertenziv.

ACE inhibitory, blokátory receptoru pro angioten

sin II nebo aliskiren

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)

pomocí

kombinovaného

užívání

inhibitorů

ACE,

blokátorů

receptorů

angiotensin

nebo

aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená

funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující

RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Doplňky draslíku a kalium šetřící diuretika

Na základě zkušeností s používáním jiných léků, které ovlivňují systém renin-angiotensin-aldosteron,

souběžné používání kalium šetřících diuretik, doplňků draslíku, náhrad solí obsahujících draslík nebo

jiných léků, které by mohly zvyšovat hladinu draslíku v séru (např. heparin), může vést ke zvýšení

hladin draslíku v séru (viz bod 4.4). Souběžné používání se proto nedoporučuje.

Neste

roidní antiflogistika (NSAID)

NSAID (včetně kyseliny acetylsalicylové v dávkách > 3g/den a inhibitorů COX-2) a antagonisté

receptorů pro angiotensin II mohou působit synergicky snižováním glomerulární filtrace. Rizikem

souběžného užívání NSAID a antagonistů angiotensinu II je výskyt akutního selhání ledvin. Z tohoto

důvodu se doporučuje sledování funkcí ledvin na počátku léčby a pravidelná hydratace pacienta.

Kromě toho souběžné užívání může snižovat antihypertenzní působení antagonistů receptorů pro

angiotensin II, což může vést k částečné ztrátě jejich účinnosti.

Kolesevelam, sekvestrant žlučových kyselin

Souběžné podávání sekvestrantu žlučových kyselin kolesevelam-hydrochloridu snižuje systémovou

dostupnost a maximální koncentraci olmesartanu v plasmě a

snižuje t

. Podávání olmesartan-

medoxomilu alespoň 4 hodiny před užitím kolesevelam-hydrochloridu snižuje interakci léčiv. Má být

zváženo podávání olmesartan-medoxomilu alespoň 4 hodiny před užitím kolesevelam-hydrochloridu.

(viz bod 5.2).

Jiné látky

Po léčbě antacidy (hydroxid hlinito-hořečnatý) bylo pozorováno mírné snížení biologické dostupnosti

olmesartanu. Souběžné podávání warfarinu a digoxinu nemělo vliv na farmakokinetiku olmesartanu.

Vliv olmesartan-medoxomilu na jiné léčivé přípravky:

Lithium:

Při souběžném podávání lithia a ACE inhibitorů či antagonistů angiotensinu II bylo pozorováno

reverzibilní zvýšení koncentrace lithia v séru a jeho toxicity. Proto se souběžné používání olmesartan-

medoxomilu a lithia nedoporučuje (viz bod 4.4). Pokud je souběžné použití nutné, doporučuje se

pečlivé sledování hladin lithia v séru.

Jiné látky:

Látky, které byly zkoumány ve specifických klinických studiích na zdravých dobrovolnících, byly

warfarin, digoxin, antacidum (hydroxid hlinito-hořečnatý), hydrochlorothiazid a pravastatin. Klinicky

významné interakce nebyly pozorovány a zvláště olmesartan-medoxomil neměl významný vliv na

farmakokinetiku nebo farmakodynamiku warfarinu nebo farmakokinetiku digoxinu.

In vitro olmesartan nevykazuje klinicky významné inhibiční účinky na lidské enzymy cytochromu

P450, tj. enzymy 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 a nemá žádné nebo jen minimální

indukční účinky na aktivitu cytochromu P450 potkanů. Proto nebyly provedeny in vivo studie interakcí

se známými inhibitory nebo induktory enzymů cytochromu P450 a klinicky významné interakce mezi

olmesartanem

léky

metabolizovanými

enzymy

cytochromu

P450

uvedenými

výše

nepředpokládají.

Interakce související s

amlodipinem

Účinky jiných léčivých přípravků na amlodipin

CYP3A4 inhibitory

Souběžné podávání amlodipinu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 (inhibitory

proteázy, azolová antimykotika, makrolidy jako erythromycin nebo klarithromycin, verapamil nebo

diltiazem) může významně zvýšit expozici amlodipinu, což vede k zvýšenému riziku hypotenze.

Klinické důsledky těchto farmakokinetických odchylek mohou být výraznější u starších pacientů.

Může být proto nutné pacienty klinicky sledovat a dávku upravit.

CYP3A4 induktory

Při

souběžné

léčbě

známými

induktory

CYP3A4

mohou

měnit

plazmatické

koncentrace

amlodipinu. Proto je zapotřebí během souběžné léčby, zejména silnými induktory CYP3A4 (např.

rifampicin, třezalka tečkovaná), a po ní monitorovat krevní tlak a případně zvážit úpravu dávky.

Souběžné podávání amlodipinu s grapefruitem či grapefruitovou šťávou se nedoporučuje, protože

u některých pacientů může vést k vyšší biologické dostupnosti amlodipinu působící větší pokles

krevního tlaku.

Dantrolen (infuze)

U zvířat byly po podání verapamilu a intravenózního dantrolenu pozorovány letální ventrikulární

fibrilace

kardiovaskulární

kolaps

souvislosti

hyperkalemií.

důvodu

možného

rizika

hyperkalemie je nutné se u pacientů náchylných ke vzniku maligní hypertermie a během léčby maligní

hypertermie vyvarovat souběžnému podání blokátorů kalciového kanálu, jako je amlodipin.

Účinky amlodipinu na jiné léčivé přípravky

Účinek

amlodipinu

snížení

krevního

tlaku

větší

při

podání

jiných

léčivých

přípravků

s antihypertenzním účinkem.

Takrolimus

Existuje

riziko

zvýšené

hladiny

takrolimu,

pokud

podává

souběžně

amlodipinem,

avšak

farmakokinetický mechanismus této interakce není plně znám. Aby se zabránilo toxicitě takrolimu, je

nutné při podávání amlodipinu pacientovi léčenému takrolimem sledovat hladinu takrolimu v krvi

a v případě potřeby upravit dávku takrolimu.

mTOR inhibitory (Mechanistic Target of Rapamycin)

mTOR inhibitory, jako je sirolimus, temsirolimus a everolimus, jsou substráty CYP3A. Amlodipin je

slabým inhibitorem CYP3A. Při souběžném použití mTOR inhibitorů může amlodipin zvýšit expozici

mTOR inhibitorům.

Cyklosporin

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s cyklosporinem a amlodipinem u zdravých dobrovolníků

nebo jiných populací vyjma pacientů po renální transplantaci, u nichž byla pozorována variabilní

zvýšení minimálních koncentrací cyklosporinu (v průměru 0 % – 40 %). Je třeba uvážit sledování

hladin cyklosporinu u pacientů po renální transplantaci léčených amlodipinem a podle potřeby snížit

dávku cyklosporinu.

Simvastatin

Souběžné podávání vícenásobných dávek 10 mg amlodipinu s 80 mg simvastatinu vedlo k 77%

zvýšení expozice simvastatinu v porovnání se samostatným simvastatinem. Limit dávky simvastatinu

je 20 mg denně u pacientů užívajících amlodipin.

V klinických studiích interakcí neovlivnil amlodipin farmakokinetiku atorvastatinu, digoxinu ani

warfarinu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Olmesartan-medoxomil

Užívání AIIRA se během prvního trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4). Užívání AIIRA je

v druhém a třetím trimestru těhotenství kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologická data týkající se rizika teratogenity po užívání ACE inhibitorů během prvního

trimestru

těhotenství

nejsou

přesvědčivá;

nicméně

malé

zvýšení

rizika

nelze

vyloučit.

když

kontrolovaná epidemiologická data týkající se rizik při užívání AIIRA nejsou, podobná rizika by

mohla existovat i pro tuto skupinu léků. Pokud není pokračování léčby AIIRA považováno za

nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na alternativní antihypertenziva, která

mají ověřený bezpečnostní profil pro podávání v těhotenství. Pokud pacientka otěhotní, léčba AIIRA

musí být okamžitě ukončena, a je-li to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba.

Je známo, že užívání AIIRA během druhého a třetího trimestru působí toxicky na plod (snížená funkce

ledvin, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a na novorozence (selhání ledvin, hypotenze,

hyperkalemie) (viz bod 5.3).

Jestliže byli AIIRA užíváni od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se kontrolní vyšetření funkce

ledvin a lebky ultrazvukem.

Kojenci, jejichž matky užívaly AIIRA, musí být pečlivě pozorováni kvůli hypotenzi (viz také body 4.3

a 4.4).

Amlodipin

Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena.

Ve studiích se zvířaty byla při podání vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).

Proto se jeho použití v těhotenství doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější

alternativa a pokud onemocnění samo o sobě vede k většímu riziku pro matku a plod.

V důsledku toho se přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka během prvního trimestru těhotenství

nedoporučuje a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 4.4).

Kojení

Protože

nejsou

dispozici

žádné

informace

užívání

přípravku

Olmesartan/Amlodipine

Krka

v období kojení, užívání přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka se nedoporučuje a preferují se

alternativní léky s lépe stanoveným bezpečnostním profilem v období kojení, a to zejména pokud je

kojeno novorozené nebo předčasně narozené dítě.

Olmesartan se vylučuje do mléka samic potkanů, ale není známo, zda se vylučuje také do lidského

mateřského mléka.

Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad

interkvartilního rozpětí 3-7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není

známý.

Fertilita

U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly pozorovány reverzibilní biochemické

změny v hlavičce spermie. Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečné.

V jedné studii s potkany byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

Při řízení vozidel nebo při obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že při antihypertenzní léčbě se mohou

objevit závratě, bolest hlavy, únava nebo nauzea, což může zhoršit schopnost reagovat. Opatrnost se

doporučuje zejména na počátku léčby.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Olmesartan-medoxomil

Nejčastěji

hlášenými

nežádoucími

účinky

při

léčbě

olmesartan-medoxomilem

jsou

bolest

hlavy

(7,7 %), příznaky podobné chřipkovým (4,0 %) a závrať (3,7 %).

V placebem kontrolovaných studiích monoterapie byla pouze závrať jednoznačně spojena s léčbou

(2,5% incidence u olmesartan-medoxomilu a 0,9% u placeba).

Ve srovnání s placebem byla incidence hypertriglyceridemie a zvýšení kreatinfosfokinázy poněkud

vyšší u olmesartan-medoxomilu (2,0 % versus 1,1 %), resp. (1,3 % versus 0,7 %).

Amlodipin

Nejčastěji

hlášenými

nežádoucími

účinky

během

léčby

jsou

somnolence,

závrať,

bolest

hlavy,

palpitace, zrudnutí, bolest břicha, nauzea, otok kotníků, edém a únava.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí

účinky

olmesartan-medoxomilu

nebo

amlodipinu

získané

klinických

studií,

studií

bezpečnosti po uvedení na trh a spontánních hlášení jsou shrnuty v tabulce níže.

Následující terminologie se používají ke klasifikaci výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (≥ 1/10);

časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi

vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída

orgánových

systémů

podle MedDRA

Nežádoucí účinky

Četnost

Amlodipin

Olmesartan

Poruchy krve a lymfatického

systému

Trombocytopenie

velmi vzácné

méně časté

Leukocytopenie

velmi vzácné

Poruchy imunitního systému

Anafylaktická reakce

méně časté

Alergické reakce

velmi vzácné

Poruchy

metabolismu

a

výživy

Hypertriglyceridemie,

hyperurikemie

časté

Hyperkalemie

vzácné

Hyperglykemie

velmi vzácné

Psychiatrické poruchy

Deprese,

nespavost,

změny

nálady (včetně úzkosti)

méně časté

Zmatenost

vzácné

Poruchy nervového systému

Somnolence

časté

Závrať, bolest hlavy (zvláště na

začátku léčby)

časté

časté

Třes,

dysgeuzie,

hypestezie,

parestézie, synkopa

méně časté

Hypertonie, periferní neuropatie

velmi vzácné

Extrapyramidová porucha

není známo

Poruchy oka

Porucha zraku (včetně diplopie)

časté

Poruchy ucha a labyrintu

Tinitus

méně časté

Vertigo

méně časté

Srdeční poruchy

Palpitace

časté

Arytmie

(včetně

ventrikulární

tachykardie a atriální fibrilace),

bradykardie

méně časté

Angina pectoris

méně časté

Infarkt myokardu

velmi vzácné

Cévní poruchy

Zrudnutí

časté

Hypotenze

méně časté

vzácné

Vaskulitida

velmi vzácné

Respirační,

hrudní

a

mediastinální poruchy

Dyspnoe

časté

Bronchitida, faryngitida

časté

Rinitida

méně časté

časté

Kašel

méně časté

časté

Gastrointestinální poruchy

Změna

funkce

střev

(včetně

průjmu či zácpy)

časté

Nauzea

časté

časté

Gastroenteritida

časté

Bolest břicha, dyspepsie

časté

časté

Průjem

časté

Zvracení

méně časté

méně časté

Sucho v ústech

méně časté

Pankreatitida,

gastritida,

hyperplazie dásní

velmi vzácné

Sprue-like enteropatie

velmi

vzácné

(viz bod 4.4)

Poruchy

jater

a

žlučových

cest

Hepatitida, žloutenka

velmi vzácné

Zvýšení jaterních enzymů

velmi vzácné *

časté

Poruchy

kůže

a

podkožní

tkáně

Kopřivka

méně časté

méně časté

Exantém

méně časté

méně časté

Alergická dermatitida

méně časté

Alopecie, purpura, změna barvy

kůže

méně časté

Svědění, vyrážka

méně časté

méně časté

Hyperhidróza

méně časté

Erythema

multiforme,

exfoliativní

dermatitida,

Stevensův-Johnsonův

syndrom,

Quinckeho edém, fotosenzitivita

velmi vzácné

Angioedém

velmi vzácné

vzácné

Toxická epidermální nekrolýza

není známo

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace