OLMESARTAN/AMLODIPIN ZENTIVA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMLODIPIN-BESILÁT (AMLODIPINI BESILAS) ; OLMESARTAN-MEDOXOMIL (OLMESARTANUM MEDOXOMILUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
C09DB02
INN (Mezinárodní Name):
AMLODIPINE BESILATE (AMLODIPINE BESYLATE) ; OLMESARTAN-MEDOXOMIL (OLMESARTANUM MEDOXOMILUM)
Dávkování:
20MG/5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
98; 90; 56; 30; 14; 28 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OLMESARTAN-MEDOXOMIL A AMLODIPIN
Přehled produktů:
OLMESARTAN/AMLODIPIN ZENTIVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 815/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls133725/2022

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Olmesartan/Amlodipin Zentiva 20 mg/5 mg

potahované tablety

Olmesartan/Amlodipin Zentiva 40 mg/5 mg potahované tablety

Olmesartan/Amlodipin Zentiva 40 mg/10 mg

potahované tablety

olmesartan-medoxomil/amlodipin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Olmesartan/Amlodipin Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olmesartan/Amlodipin Zentiva užívat

Jak se přípravek Olmesartan/Amlodipin Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Olmesartan/Amlodipin Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Olmesartan/Amlodipin Zentiva a k

čemu se používá

Přípravek Olmesartan/Amlodipin Zentiva obsahuje dvě léčivé látky, olmesartan-medoxomil a

amlodipin (ve formě amlodipin-besilátu). Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

Olmesartan-medoxomil patří do skupiny léčiv označovaných jako „antagonisté angiotensinu II“.

Tato léčiva snižují krevní tlak roztažením krevních cév.

Amlodipin patří do skupiny látek označovaných jako „blokátory vápníkových kanálů“.

Amlodipin zabraňuje prostupu vápníku do stěny krevních cév, čímž zabraňuje zužování

krevních cév, a tím rovněž snižuje krevní tlak.

Působení obou těchto látek přispívá k zabránění stažení krevních cév, takže krevní cévy jsou uvolněny

a krevní tlak klesá.

Přípravek Olmesartan/Amlodipin Zentiva se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u pacientů,

jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným olmesartan-medoxomilem nebo amlodipinem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olmesartan/Amlodipin Zentiva

užívat

Neužívejte přípravek Olmesartan/Amlodipin Zentiva:

jestliže jste alergický(á) na olmesartan-medoxomil nebo na amlodipin nebo na určitou skupinu

blokátorů vápníkových kanálů, tzv. dihydropyridiny, nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Domníváte-li se, že byste mohl(a) být alergický(á), poraďte se

před užitím přípravku Olmesartan/Amlodipin Zentiva se svým lékařem.

jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (užívání přípravku Olmesartan/Amlodipin Zentiva je také

lepší se vyvarovat v časném těhotenství – viz bod „Těhotenství a kojení“).

pokud máte cukrovku nebo poruchu funkce ledvin a užíváte lék snižující krevní tlak obsahující

aliskiren

jestliže máte závažné onemocnění jater, při poruše sekrece žluči nebo problémy s odtokem žluči

ze žlučníku (např. žlučovými kameny), nebo jestliže máte žloutenku jakéhokoliv typu (žluté

zbarvení kůže a očí).

jestliže máte velmi nízký krevní tlak.

jestliže trpíte nedostatečným prokrvením tkání s příznaky jako např. nízký krevní tlak, pomalý

tep, rychlý tlukot srdce (šok včetně kardiogenního šoku). Kardiogenním šokem se rozumí šok

kvůli vážným srdečním problémům.

jestliže je tok krve z Vašeho srdce je zablokován, např. kvůli zúžení aorty (aortální stenóza).

jestliže Vaše srdce pracuje s nízkým výkonem (což se projevue zkrácením dechu nebo otoky

končetin) po srdeční příhodě (akutním infarktu myokardu).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Olmesartan/Amlodipin Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Prosím, informujte svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků pro léčbu vysokého

krevního tlaku:

ACE inhibitory (např. enalapril, lisinopril, ramipril) a to zejména, pokud máte problémy

s ledvinami spojenými s cukrovkou

aliskiren.

Váš lékař vám může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také bod „Neužívejte přípravek Olmesartan/Amlodipin

Zentiva”.

Jestliže máte některý z uvedených zdravotních problémů, informujte svého lékaře, než začnete užívat

tento přípravek:

problémy s ledvinami nebo transplantovanou ledvinu.

onemocnění jater.

srdeční selhání nebo problémy se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem.

silné zvracení, průjem, pokud užíváte vysoké dávky léků zvyšujících tvorbu moči (diuretik – léky

k odvodnění) nebo máte dietu s nízkým obsahem soli ve stravě.

zvýšená hladina draslíku v krvi.

problémy s nadledvinami (hormony produkující žlázy uložené na horních částech ledvin).

Informujte svého lékaře pokud trpíte dlouhodobým silným průjmem, který zapříčinil pokles Vaší

tělesné hmotnosti. Lékař zhodnotí vaše obtíže a rozhodne o další léčbě za účelem úpravy vašeho

krevního tlaku.

Stejně jako u jiných léků snižujících krevní tlak by mohl nadměrný pokles krevního tlaku u pacientů s

poruchami prokrvení srdce nebo mozku způsobit srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici. Lékař Vám

proto bude pečlivě kontrolovat krevní tlak.

Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat svého

lékaře. Užívání přípravku Olmesartan/Amlodipin Zentiva se v časné fázi těhotenství nedoporučuje a

přípravek nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než tři měsíce, protože by užívání přípravku v

tomto období mohlo vážně poškodit Vaše dítě (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Děti a dospívající

Podávání přípravku Olmesartan/Amlodipin Zentiva dětem a dospívajícím mladším 18 let se

nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek

Olmesartan/Amlodipin Zentiva

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo

možná budete užívat nějaký jiný lék, zejména:

jiné léky ke snížení krevního tlaku, protože účinek přípravku Olmesartan/Amlodipin Zentiva jimi

může být zesílen. Váš lékař Vám může upravit dávku a/nebo učinit jiná opatření, pokud užíváte

ACE inhibitor nebo aliskiren (viz body „Neužívejte přípravek Olmesartan/Amlodipin Zentiva“ a

„Upozornění a opatření“).

doplňky draslíku, náhrady solí obsahující draslík, léky zvyšující tvorbu moči (diuretika) nebo

heparin (lék používaný k ředění krve a prevenci krevních sraženin). Užívání těchto léků současně

s přípravkem Olmesartan/Amlodipin Zentiva Vám může zvýšit hladinu draslíku v krvi.

lithium (lék k léčbě změn nálady a některých druhů deprese), neboť se při současném užívání

lithia a přípravku Olmesartan/Amlodipin Zentiva může zvýšit toxicita lithia. Jestliže musíte

lithium užívat, lékař Vám bude kontrolovat hladinu lithia v krvi.

nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, léky k mírnění bolesti, otoků a jiných příznaků zánětu,

včetně zánětu kloubů) užívané současně s přípravkem Olmesartan/Amlodipin Zentiva mohou

zvýšit riziko selhání ledvin. Účinek přípravku Olmesartan/Amlodipin Zentiva může být

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls133725/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Olmesartan/Amlodipin Zentiva 20 mg/5 mg potahované tablety

Olmesartan/Amlodipin Zentiva 40 mg/5 mg potahované tablety

Olmesartan/Amlodipin Zentiva 40 mg/10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Olmesartan/Amlodipin Zentiva 20 mg/5 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg olmesartan-medoxomilu a 5 mg amlodipinu (ve formě

amlodipin-besilátu).

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 5,6 mg monohydrátu laktosy.

Olmesartan/Amlodipin Zentiva 40 mg/5 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg olmesartan-medoxomilu a 5 mg amlodipinu (ve formě

amlodipin-besilátu).

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 11,2 mg monohydrátu laktosy.

Olmesartan/Amlodipin Zentiva 40 mg/10 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg olmesartan-medoxomilu a 10 mg amlodipinu (ve formě

amlodipin-besilátu).

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 11,2 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Olmesartan/Amlodipin Zentiva 20 mg/5 mg potahované tablety

Bílé, kulaté, hladké potahované tablety.

Průměr tablety: 6,61 mm (rozmezí: 6,4-6,8 mm)

Olmesartan/Amlodipin Zentiva 40 mg/5 mg potahované tablety

Oranžové, kulaté, hladké potahované tablety

Průměr tablety: 9,1 mm (rozmezí: 8,9-9,3 mm)

Olmesartan/Amlodipin Zentiva 40 mg/10 mg, potahované tablety

Červené, kulaté, hladké potahované tablety.

Průměr tablety: 9,1 mm (rozmezí: 8,9-9,3 mm)

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze.

Olmesartan/Amlodipin Zentiva je určen dospělým pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně

upraven olmesartan-medoxomilem nebo amlodipinem v monoterapii (viz bod 4.2 a bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Doporučené dávkování přípravku Olmesartan/Amlodipin Zentiva je 1 tableta denně.

Olmesartan/Amlodipin Zentiva 20 mg/5 mg smí být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není

dostatečně upraven 20 mg olmesartan-medoxomilu nebo 5 mg amlodipinu v monoterapii.

Olmesartan/Amlodipin Zentiva 40 mg/5 mg smí být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není

dostatečně upraven přípravkem Olmesartan/Amlodipin Zentiva 20 mg/5 mg.

Olmesartan/Amlodipin Zentiva 40 mg/10 mg smí být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není

dostatečně upraven přípravkem Olmesartan/Amlodipin Zentiva 40 mg/5 mg.

Před převedením na fixní kombinaci se doporučuje postupná titrace dávek jednotlivých složek. Kde je

to klinicky vhodné, lze zvážit přímé převedení z monoterapie na fixní kombinaci.

Pacienti užívající tablety s olmesartan-medoxomilem a amlodipinem odděleně mohou být převedeni

na přípravek Olmesartan/Amlodipin Zentiva obsahující stejné dávky obou látek.

Olmesartan/Amlodipin Zentiva lze užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle.

Starší pacienti (65 let a starší)

U starších pacientů není obvykle nutné upravovat doporučené dávkování, ale zvyšování dávky musí

být prováděno opatrně (viz bod 4.4 a 5.2).

Pokud je třeba titrovat až na maximální dávku 40 mg olmesartan-medoxomilu denně, je třeba pečlivě

kontrolovat pacientovi krevní tlak.

Porucha funkce ledvin

Maximální dávka olmesartan-medoxomilu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce

ledvin (clearance kreatininu 20–60 ml/min) je 20 mg olmesartan-medoxomilu jednou denně, a to z

důvodu nedostatku zkušeností s vyšším dávkováním u této skupiny pacientů. Podávání přípravku

Olmesartan/Amlodipin Zentiva pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <20

ml/min) se nedoporučuje (viz bod 4.4, 5.2).

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje kontrolovat hladiny draslíku a

kreatininu.

Porucha funkce jater

Pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Olmesartan/Amlodipin

Zentiva podáván s opatrností (viz bod 4.4, 5.2).

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje začínat dávkou 10 mg olmesartan-

medoxomilu jednou denně, maximální dávka nesmí překročit 20 mg jednou denně. U pacientů s

poruchou funkce jater, kteří již užívají diuretika a/nebo jiná antihypertenziva, se doporučuje pečlivé

kontrolování krevního tlaku a funkce ledvin. Zkušenosti s podáním olmesartan-medoxomilu

pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater nejsou.

Stejně jako u ostatních antagonistů kalcia je poločas amlodipinu prodloužen u pacientů s poruchou

funkce jater a doporučení pro dávkování nebyla stanovena. Proto má být přípravek

Olmesartan/Amlodipin Zentiva podáván těmto pacientům s opatrností. Farmakokinetika amlodipinu

při těžké poruše funkce jater nebyla studována. Léčba pacientů s poruchou funkce jater má být

zahajována nejnižší dávkou amlodipinu, která by se poté měla pomalu titrovat. Požívání přípravku

Olmesartan/Amlodipin Zentiva pacienty s těžkou poruchou funkce jater je kontraindikováno (viz bod

4.3).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Olmesartan/Amlodipin Zentiva nebyla u dětí a dospívajících ve věku

pod 18 let stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tablety mají být polykány a zapíjeny dostatečným množstvím tekutiny (např. jednou sklenicí vody).

Tablety se nesmí žvýkat a mají být užívány každý den ve stejnou dobu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y), na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6)

Závažná porucha funkce jater a obstrukce žlučových cest (viz bod 5.2)

Souběžné užívání přípravku Olmesartan/Amlodipin Zentiva s přípravky obsahujícími aliskiren je

kontraindikováno u pacientů s onemocněním diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR

<60 ml/min/1,73 m

) (viz bod 4.5 a 5.1).

Vzhledem k obsahu amlodipinu je přípravek Olmesartan/Amlodipin Zentiva kontraindikován také u

pacientů s:

závažnou hypotenzí

šokem (včetně kardiogenního šoku)

obstrukcí výtokového traktu levé srdeční komory (např. vysoký stupeň aortální stenózy)

hemodynamicky nestabilním srdečním selháním po akutním infarktu myokardu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s hypovolemií nebo deplecí sodíku

U pacientů s nedostatkem tekutin a/nebo sodíku v důsledku intenzivní léčby diuretiky, omezení soli ve

stravě, průjmu nebo zvracení se může objevit symptomatická hypotenze, zejména po první dávce. Před

podáním přípravku Olmesartan/Amlodipin Zentiva se doporučuje úprava takového stavu nebo pečlivé

sledování pacienta lékařem na počátku léčby.

Jiné stavy se stimulací systému renin-angiotensin-aldosteron

U pacientů, jejichž tonus cév a funkce ledvin závisejí převážně na činnosti systému renin-angiotensin-

aldosteron (např. u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním nebo základním

onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arterie), byla léčba jinými léčivými přípravky

ovlivňujícími tento systém, např. antagonisty angiotensinu II, spojena s akutní hypotenzí, azotemií,

oligurií nebo vzácně s akutním selháním ledvin.

Renovaskulární hypertenze

Pokud jsou pacienti s bilaterální stenózou renálních arterií nebo stenózou renální arterie jediné

fungující ledviny léčeni přípravky, které ovlivňují systém renin-angiotensin-aldosteron, je u těchto

pacientů zvýšené riziko závažné hypotenze a renální insuficience.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace