OLIMESTA COMBI

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HYDROCHLOROTHIAZID (HYDROCHLOROTHIAZIDUM) ; OLMESARTAN-MEDOXOMIL (OLMESARTANUM MEDOXOMILUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
C09DA08
INN (Mezinárodní Name):
HYDROCHLOROTHIAZIDE (HYDROCHLOROTHIAZIDE) ; OLMESARTAN-MEDOXOMIL (OLMESARTANUM MEDOXOMILUM)
Dávkování:
40MG/25MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 90; 10; 84; 60; 56; 30; 28; 14; 98 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OLMESARTAN-MEDOXOMIL A DIURETIKA
Přehled produktů:
OLIMESTA COMBI
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 650/15-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls412264/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

Olimesta Combi 40 mg/12,5 mg potahované tablety

Olimesta Combi 40 mg/25 mg potahované tablety

olmesartanum medoxomilum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Olimesta Combi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olimesta Combi užívat

Jak se přípravek Olimesta Combi užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Olimesta Combi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Olimesta Combi a k čemu se používá

Přípravek Olimesta Combi obsahuje dvě léčivé látky, olmesartan-medoxomil a hydrochlorothiazid,

které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých pacientů:

Olmesartan-medoxomil patří do skupiny léků zvaných antagonisté angiotenzinu II. Snižuje

krevní tlak, a to relaxací (uvolněním) krevních cév.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků označovaných jako thiazidová diuretika („močopudné

léky“). Krevní tlak snižuje tím, že působí na ledviny, které pak tvoří více moči, a pomáhají tak

organismu zbavovat se přebytečných tekutin.

Přípravek Olimesta Combi dostanete pouze v případě, že léčba samotným olmesartan-medoxomilem

u Vás nevedla k dostatečné úpravě krevního tlaku. Obě léčivé látky v přípravku Olimesta Combi při

současném podání pomáhají snižovat krevní tlak více, než kdyby kterákoliv z nich byla podávána

samostatně.

Možná již v současnosti nějaké léky na léčbu vysokého krevního tlaku užíváte, ale Váš lékař Vám

předepsal Olimesta Combi, aby ho snížil ještě více.

Vysoký krevní tlak je možno upravovat léky, jako jsou tablety přípravku Olimesta Combi. Váš lékař

Vám nejspíše také doporučil, abyste napomohl(a) snížení svého krevního tlaku změnou způsobu

života (např. snížením váhy, odvyknutím kouření, pitím méně alkoholických nápojů a snížením

množství soli ve stravě). Lékař Vám také pravděpodobně doporučil, abyste pravidelně cvičili, vhodná

je např. chůze nebo plavání. Je důležité, abyste se radami svého lékaře řídil(a).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olimesta Combi užívat

Neužívejte

přípravek Olimesta Combi:

jestliže jste alergický(á) na olmesartan-medoxomil, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na látky podobné hydrochlorothiazidu

(sulfonamidy)

jestliže jste více než 3 měsíce těhotná (Užívaní přípravku Olimesta Combi je lépe se vyhnout i

na počátku těhotenství – viz bod „Těhotenství a kojení“.)

jestliže máte problémy s ledvinami

jestliže máte nízkou hladinu draslíku nebo sodíku, vysokou hladinu vápníku nebo kyseliny

močové (s příznaky dny nebo ledvinových kamenů) v krvi a tento stav se léčbou nelepší

jestliže máte středně závažnou až závažnou poruchu funkce jater nebo Vám zežloutla kůže a oči

(žloutenka) nebo máte potíže s odtokem žluči ze žlučníku (neprůchodnost žlučových cest, např.

kvůli žlučovým kamenům)

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren

Jestliže se domníváte, že se Vás týká jakýkoliv z uvedených stavů, nebo si nejste jistý(á), tablety

neužívejte. Poraďte se se svým lékařem a řiďte se jeho radou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Olimesta Combi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud máte kterýkoliv z níže uvedených zdravotních problémů,

oznamte to svému lékaři

, než

začnete tablety užívat:

transplantovaná/é ledvina/y

onemocnění jater

srdeční selhání nebo potíže se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem

zvracení (pocit na zvracení) nebo průjem, které jsou silné nebo přetrvávají několik dnů

léčba vysokými dávkami diuretik (močopudných léků) nebo dieta s nízkým obsahem soli

onemocnění nadledvinek (např. primární aldosteronismus)

cukrovka (diabetes mellitus)

lupus erythematodes (autoimunitní onemocnění)

alergie nebo astma

pokud jste prodělal (a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná

poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může

zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během

užívání

přípravku

Olimesta

Combi

chraňte

kůži

před

expozicí

slunečnímu

nebo

ultrafialovému záření.

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor

(například

enalapril,

lisinopril,

ramipril),

zejména

pokud

máte

problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Olimesta Combi“.

Pokud máte některou z těchto obtíží, Váš lékař může vyžadovat častější lékařské kontroly a provedení

některých testů.

Pokud se objeví průjem, který je silný, nepolevující a působí výrazný úbytek tělesné hmotnosti,

kontaktujte svého lékaře. Váš lékař může zhodnotit příznaky a rozhodnout, jak bude pokračovat Vaše

léčba krevního tlaku.

Přípravek Olimesta Combi může zvyšovat hladiny tuků a kyseliny močové v krvi (příčina dny –

bolestivého otoku kloubů). Váš lékař bude pravděpodobně vyžadovat občasné provedení krevních

testů ke kontrole těchto parametrů.

Přípravek Olimesta Combi může také v krvi měnit koncentraci některých chemických látek, tzv.

elektrolytů. Váš lékař bude pravděpodobně vyžadovat občasné provedení krevních testů za účelem

jejich kontroly. Známkami změn koncentrace elektrolytů jsou: žízeň, sucho v ústech, svalové bolesti

nebo křeče, svalová únava, nízký krevní tlak (hypotenze), slabost, zpomalenost, únava, ospalost nebo

neklid,

pocit

zvracení,

zvracení,

snížené

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls412264/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Olimesta Combi 40 mg/12,5 mg potahované tablety

Olimesta Combi 40 mg/25 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Olimesta Combi 40 mg/12,5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 40 mg a hydrochlorothiazidum

12,5 mg.

Olimesta Combi 40 mg/25 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 40 mg a hydrochlorothiazidum

25 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Potahované tablety 40 mg/12,5 mg: bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety se zkosenou hranou,

s vyraženým označením „C3“ na jedné straně tablety; průměr 12 mm

Potahované tablety 40 mg/25 mg: bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí

rýhou na obou stranách; rozměry 15 mm x 8 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro

snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze.

Fixní kombinace Olimesta Combi 40 mg/12,5 mg a 40 mg/25 mg jsou indikovány u dospělých

pacientů, jejichž krevní tlak se užíváním samotného olmesartan-medoxomilu 40 mg dostatečně

neupravuje.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka přípravku Olimesta Combi 40 mg/12,5 mg nebo 40 mg/25 mg je 1 tableta jednou

denně.

Přípravek Olimesta Combi 40 mg/12,5 mg se může podávat pacientům, jejichž krevní tlak se užíváním

samotného olmesartan-medoxomilu 40 mg dostatečně neupravuje.

Přípravek Olimesta Combi 40 mg/25 mg se může podávat pacientům, jejichž krevní tlak se užíváním

fixní kombinace Olimesta Combi 40 mg/12,5 mg dostatečně neupravuje.

Na tablety přípravku Olimesta Combi 40 mg/12,5 mg, resp. 40 mg/25 mg, je možno převést pacienty,

kteří užívají olmesartan-medoxomil a hydrochlorothiazid v týchž dávkách v samostatných tabletách.

Přípravek Olimesta Combi 40 mg/12,5 mg, resp. 40 mg/25 mg, se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Starší osoby (ve věku 65 let nebo starší)

U starších lidí se doporučuje stejné dávkování dané kombinace jako u dospělých, je však třeba pečlivě

kontrolovat krevní tlak.

Porucha funkce ledvin

Přípravek Olimesta Combi je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin

(clearance kreatininu < 30 ml/min).

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30–60 ml/min)

je maximální dávka olmesartan-medoxomilu 20 mg jednou denně, a to kvůli omezeným zkušenostem

s vyššími dávkami u této skupiny pacientů, přičemž se doporučuje pravidelné sledování.

Přípravek Olimesta Combi 40 mg/12,5 mg i 40 mg/25 mg je proto kontraindikován u pacientů ve

všech stadiích poruchy funkce ledvin (viz body 4.3, 4.4, 5.2).

Porucha funkce jater

pacientů

mírnou

poruchou

funkce

jater

třeba

při

podávání

přípravku

Olimesta

Combi

40 mg/12,5 mg, resp. 40 mg/25 mg, opatrnosti (viz body 4.4, 5.2). U pacientů s poruchou funkce jater,

kteří užívají diuretika a/nebo jiné léky proti vysokému krevnímu tlaku, je třeba pečlivě sledovat krevní

tlak a funkci ledvin. U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater se doporučuje počáteční

dávkování 10 mg olmesartan-medoxomilu jednou denně; maximální dávka nemá překročit 20 mg

jednou denně. U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou s podáváním olmesartan-

medoxomilu zkušenosti. Proto se pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater

(viz body 4.3, 5.2) nebo s cholestázou a obstrukcí žlučových cest (viz bod 4.3) nemá přípravek

Olimesta Combi 40 mg/12,5 mg, resp. 40 mg/25 mg, vůbec podávat.

Pediatrická populace

Bezpečnost

účinnost

přípravku

Olimesta

Combi

mg/12,5

mg/25

dětí

a dospívajících ve věku do 18 let nebyly zjišťovány. Nejsou dostupná žádná data.

Způsob podání

Tableta má být polknuta a zapita dostatečným množstvím tekutiny (např. jednou sklenicí vody).

Tableta se nesmí žvýkat a má se užívat každý den ve stejnou dobu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 či na látky

příbuzné sulfonamidům (protože léčivá látka hydrochlorothiazid je odvozená od sulfonamidů).

Porucha funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).

Refrakterní hypokalemie, hyperkalcemie, hyponatremie a symptomatická hyperurikemie.

Středně závažná a závažná porucha funkce jater, cholestáza a obstrukce žlučových cest (viz bod 5.2).

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6).

Současné užívání přípravku Olimesta Combi s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno

u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (viz body

4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Intravaskulární deplece objemu

Symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, se může vyskytnout u pacientů s nedostatkem

tekutin a/nebo sodíku v důsledku silné léčby diuretiky, dietního omezení příjmu soli, průjmu nebo

zvracení. Tyto stavy je třeba před podáním kombinace olmesartan-medoxomil/hydrochlorothiazid

upravit.

Jiné stavy se stimulací systému renin-angiotenzin-aldosteron

U pacientů, jejichž tonus cév a funkce ledvin závisí především na aktivitě systému renin-angiotenzin-

aldosteron (např. pacientů se závažným městnavým srdečním selháním nebo onemocněním ledvin,

včetně stenózy renální artérie), bývá léčba léky, které ovlivňují tento systém, spojena s akutní

hypotenzí, azotemií, oligurií nebo vzácně s akutním selháním ledvin.

Renovaskulární hypertenze

Pacienti s bilaterální stenózou renální artérie nebo stenózou artérie zásobující jednu fungující ledvinu

jsou ve zvýšené míře ohroženi závažnou hypotenzí a poruchou funkce ledvin, pokud jsou léčeni

přípravky ovlivňujícími systém renin-angiotenzin-aldosteron.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin

Pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) se kombinace

olmesartan-medoxomil/hydrochlorothiazid nesmí podávat.

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30–60 ml/min)

činí maximální dávka olmesartan-medoxomilu 20 mg jednou denně. U těchto pacientů je však při

podávání kombinace olmesartan-medoxomil/hydrochlorothiazid 20 mg/12,5 mg, resp. 20 mg/25 mg,

třeba opatrnosti a doporučuje se pravidelné sledování hladin draslíku, kreatininu a kyseliny močové

v séru. U pacientů s poruchou funkce ledvin může v souvislosti s thiazidovými diuretiky nastat

azotemie. Pokud je patrná pokračující porucha funkce ledvin, je třeba pečlivě přehodnotit léčbu

a zvážit vysazení diuretik.

Proto

kombinace

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace