OLICLINOMEL N Infuzní emulze

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ALANIN (ALANINUM); GLYCIN (GLYCINUM); ARGININ (ARGININUM); HISTIDIN (HISTIDINUM); ISOLEUCIN (ISOLEUCINUM); LEUCIN (LEUCINUM); LYSIN-HYDROCHLORID (LYSINI HYDROCHLORIDUM); FENYLALANIN (PHENYLALANINUM); THREONIN (THREONINUM); TRYPTOFAN (TRYPTOPHANUM); TYROSIN (TYROSINUM); VALIN (VALINUM); METHIONIN (METHIONINUM); PROLIN (PROLINUM); SERIN (SERINUM); MONOHYDRÁT GLUKOSY (GLUCOSUM MONOHYDRICUM); ČIŠTĚNÝ OLIVOVÝ A SÓJOVÝ OLEJ (4:1) (OLIVAE ET SOJAE OLEUM RAFFINATUM (4:1))
Dostupné s:
BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha
ATC kód:
B05BA10
INN (Mezinárodní Name):
ALANINE (ALANINUM); GLYCINE (GLYCINUM); ARGININE (ARGININUM); HISTIDINE (HISTIDINUM); ISOLEUCINE (ISOLEUCINUM); LEUCINE (LEUCINU
Léková forma:
Infuzní emulze
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
4X2000ML Vak
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ROZTOKY PRO PARENTERÁLNÍ VÝŽIVU, KOMBINACE
Přehled produktů:
OLICLINOMEL N8-800
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
76/ 534/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
5413760251424

sp.zn.sukls133813/2016

Příbalová informace: informace pro

uživatele

OLICLINOMEL N8-800, infuzní emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci:

Co je přípravek OLICLINOMEL N8-800 a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek OLICLINOMEL N8-800 podán

Jak Vám bude přípravek OLICLINOMEL N8-800 podán

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek OLICLINOMEL N8-800 uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

OLICLINOMEL N8-800 a k

čemu se používá

Přípravek OLICLINOMEL N8-800 je infuzní emulze a je dodáván ve vaku se 3 komorami.

Přípravek OLICLINOMEL N8-800: jedna komora obsahuje roztok glukózy, druhá komora emulzi

lipidů a třetí komora roztok aminokyselin.

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu/kombinace,

Přípravek OLICLINOMEL N8-800 se používá pro podávání výživy u dospělých a dětí starších dvou

let pomocí hadičky do žíly v situacích, kdy normální výživa ústy není možná.

Přípravek OLICLINOMEL N8-800 se smí používat pouze pod dohledem lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek

OLICLINOMEL N8-800

podán

Nepoužívejte přípravek

OLICLINOMEL N8-800

a informujte svého lékaře

jestliže

:

pacientem je předčasně narozené dítě, kojenec nebo dítě mladší než 2 roky;

jste

přecitlivělý/á (alergický/á)

na vaječné

nebo

sójové

nebo

arašídové

proteiny nebo

kteroukoli další složku přípravku OLICLINOMEL N8-800;

má Vaše tělo problémy s využitím aminokyselin;

máte zvláště vysoké hladiny tuků v krvi (hyperlipidémie);

trpíte vážnou hyperglykémií (příliš vysokou hladinou cukru v krvi).

Ve všech případech bude Váš lékař zakládat své rozhodnutí, zda máte dostat tento léčivý přípravek, na

faktorech, jako je např. věk, hmotnost a klinický stav, spolu s výsledky veškerých provedených testů.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku OLICLINOMEL N8-800 se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Pokud jsou Vám roztoky pro úplnou parenterální výživu (TPN) aplikovány příliš rychle, může dojít

k úmrtí.

Infuze bude okamžitě zastavena, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo známky alergické

reakce, jako např. horečka, třesavka, kožní vyrážka nebo potíže při dýchání, nadměrné pocení,

nevolnost a bolesti hlavy. Tento léčivý přípravek obsahuje proteiny sójového oleje a vaječného

fosfolipidu. Sójové a vaječné proteiny mohou způsobit reakci přecitlivělosti. Byla pozorována

zkřížená alergická reakce mezi proteiny sóji a arašídů.

Ztížené dýchání může být také příznakem ucpaných cév v plicích v důsledku tvorby malých částic -

(pulmonální vaskulární precipitáty). Pokud budete mít jakékoli potíže s dýcháním, sdělte to svému

lékaři nebo zdravotní sestře, kteří stanoví další postup a opatření.

Váš lékař bude kontrolovat a sledovat hladiny triglyceridů (typ tuků v krvi).

Určité léky a onemocnění mohou zvyšovat riziko rozvoje infekce nebo sepse (bakterie v krvi). Riziko

vzniku infekce či sepse je výrazně vyšší, máte-li do žíly zavedenou hadičku (nitrožilní katétr). Lékař

bude pozorně sledovat, zda se u Vás neobjevují známky infekce. U pacientů, kteří vyžadují

parenterální výživu (podávání výživy hadičkou zavedenou do žíly), může pravděpodobněji dojít

k rozvoji infekce z důvodu jejich zdravotního stavu. Použití „aseptické techniky“ („bez

choroboplodných zárodků“) při zavádění a údržbě katétru a v průběhu přípravy nutričního roztoku

napomáhá snížit riziko vzniku infekce.

Váš lékař by měl být informovaný o:

- vážných problémech s ledvinami. Také informujte svého lékaře, pokud jste na dialýze (umělé

ledvině) nebo máte jinou formu léčby čištění krve;

- vážných problémech s játry;

- problémech se srážením krve;

- nedostatečné funkci nadledvin (adrenální nedostatečnost). Nadledviny jsou žlázy trojhranného tvaru

umístěné nad Vašimi ledvinami;

- srdečním selhání;

- onemocnění plic;

- nadbytku vody v těle (hyperhydratace);

- nedostatku vody v těle (dehydratace);

- vysoké glykémii (diabetes mellitus), se kterou se neléčíte;

- srdeční příhodě nebo šoku kvůli náhlému srdečnímu selhání;

- těžké metabolické acidóze (je-li krev příliš kyselá);

- generalizované infekci (septikémie);

- komatu.

Pokud je pacientem dítě, je třeba, aby lékař důkladně sledoval stav tekutin a/nebo krevních hodnot.

U podobných přípravků byl hlášen syndrom přetížení tuky. Snížená schopnost odbourávat tuky

obsažené v přípravku OLICLINOMEL N8-800 může vést k „syndromu přetížení“ (viz bod 4 – Možné

nežádoucí účinky).

Bez předchozí kontroly kompatibility nesmí být do vaku dodávány žádné přísady.

Mohlo by dojít

k tvorbě částic nebo narušení lipidové emulze. To by mohlo vést k ucpání cév.

Pokud je Vaše glykémie příliš vysoká, lékař by měl upravit rychlost podávání přípravku

OLICLINOMEL N8-800, nebo Vám podat inzulín.

Pokud jste těžce podvyživení, takže potřebujete dostávat výživu přes žílu, doporučuje se zahajovat

parenterální výživu pomalu a opatrně.

Rovnováha vody a solí ve Vašem těle a metabolické poruchy budou napraveny před zahájením infuze.

Váš lékař bude monitorovat Váš stav během doby, kdy budete dostávat tento léčivý přípravek, a může

změnit dávkování nebo Vám podat další živiny, např. vitamíny, elektrolyty a stopové prvky, pokud to

uzná za vhodné.

Pro ověření efektivity a bezpečnosti probíhající léčby provede Váš lékař klinické a laboratorní testy

během doby, kdy budete dostávat tento léčivý přípravek. Pokud užíváte tento léčivý přípravek několik

týdnů, bude Vám pravidelně monitorována krev. Tyto testy jsou požadovány zvláště v případech, kdy

máte poruchu funkce jater, poruchu funkce ledvin, Vaše tělo má problémy s využitím aminokyselin,

Vaše krev je příliš kyselá, hladina tuků a cholesterolu je vyšší než normální, trpíte diabetem, anémií

nebo máte problémy s krvácením.

Pokud si všimnete během infuze bolesti, pálení, ztuhlosti, otoku nebo změny barvy kůže v místě

vpichu nebo úniku infuze, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Infuze bude okamžitě

přerušena a opětovně zahájena na jiné žíle.

Děti

Pokud je pacientem dítě, bude třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, aby byla podávána správná

dávka.

závislosti

dávce

době

podávání

může

být

vyžadována

suplementace

vitamínů

a stopových prvků. Rovněž je nutné zvýšit bezpečnostní opatření, neboť u dětí existuje větší citlivost

vůči rizikům infekce.

Další léčivé přípravky a přípravek

OLICLINOMEL N8-800

Pokud užíváte další léky, získané na lékařský předpis nebo bez něj, musíte o tom informovat svého

lékaře, který zkontroluje jejich vzájemnou kompatibilitu.

Přípravek OLICLINOMEL N8-800 se nesmí podávat společně s krví stejným infuzním setem.

Olivový a sójový olej přítomný v přípravku OLICLINOMEL N8-800 obsahuje vitamín K. Tato

skutečnost nemá normálně žádný vliv na funkci léků ředících krev (antikoagulancia), jako je kumarin.

Nicméně pokud máte předepsánu antikoagulační léčbu, měl/a byste to sdělit svému lékaři.

Lipidy obsažené v této emulzi mohou zasahovat do výsledků určitých laboratorních testů, pokud je

vzorek krve odebrán před vyloučením tuků z krve (ty se obecně odbourávají za 5 až 6 hodin bez

dodání dalších lipidů).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

3.

Jak Vám bude přípravek OLICLINOMEL

N8-800

podán

Přípravek OLICLINOMEL N8-800 je možné podávat pouze dospělým a dětem starším 2 let.

Jedná se o infuzní emulzi, která se podává plastovou hadičkou pouze do velké žíly na hrudníku.

Podávání přípravku může pokračovat tak dlouho, jak vyžaduje Váš klinický stav.

Přípravek OLICLINOMEL N8-800 je určen pouze k jednorázovému použití.

Dávkování

-

dospělí

Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku dostanete v závislosti na individuálních potřebách

a klinickém stavu.

Maximální denní dávka je 40 ml emulze na kg tělesné hmotnosti. Například: Pokud vážíte 70 kg,

neměla by maximální denní dávka přesáhnout 2800 ml emulze (40 ml emulze x 70 kg).

Dávkování

-

děti starší

2let

Váš lékař rozhodne o dávce, kterou bude dítě potřebovat, a jak dlouho mu bude léčivý přípravek

podáván. To bude záviset na věku, hmotnosti a výšce, klinickém stavu, požadavcích na denní příjem

tekutin, energie a dusíku.

Maximální denní dávka je 60 ml emulze na kg tělesné hmotnosti. Například: Pokud je pacient dítě

vážící 30 kg, neměla by maximální denní dávka přesáhnout 1800 ml emulze (60 ml emulze x 30 kg).

Jestliže Vám bylo podáno

více přípravku

OLICLINOMEL N8-800

, než měl

o

Pokud je podaná dávka příliš vysoká nebo rychlost podávání infuze příliš vysoká, obsah aminokyselin

může Vaši krev příliš okyselit a můžete mít v oběhu příliš mnoho tekutin. Obsah glukózy může zvýšit

hladinu glukózy v krvi a moči a obsah lipidů může zvýšit hladinu triglyceridů v krvi. Podání příliš

velkého objemu přípravku OLICLINOMEL N8-800 může způsobit nevolnost, zvracení, třesavku,

bolest na hrudi, bolest hlavy, nepravidelná nebo zrychlená tepová frekvence a poruchy elektrolytů.

V těchto případech je nutné podávání infuze ihned přerušit.

V některých závažných případech může být Váš lékař nucen Vám provést dočasnou renální dialýzu

(mimotělní čištění krve), která pomůže Vašim ledvinám vyloučit nadbytečný přípravek.

Pro prevenci výskytu těchto případů bude Váš lékař pravidelně monitorovat Váš stav a testovat Vaše

krevní hodnoty.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek OLICLINOMEL N8-800 nežádoucí účinky, které se

ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zpozorujete v průběhu léčby nebo po ní jakékoli změny

v tom, jak se cítíte, musíte o tom okamžitě informovat svého lékaře či zdravotní sestru.

Testy, které Váš lékař provede v době, kdy užíváte léčivo, jsou určeny pro minimalizaci rizika

nežádoucích účinků.

Infuzi je třeba okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo známky alergické

reakce, jako např. zvýšená tělesná teplota, třesavka, kožní vyrážka nebo potíže při dýchání, nadměrné

pocení, nevolnost a bolesti hlavy.

Při užívání přípravku OLICLINOMEL N8-800 byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 z

e 100 osob):

alergické reakce

Frekvence:

není známo

(z

dostupných údajů nelze frekvenci určit

)

zúžení dýchacích cest, dýchání s pískavým zvukem a/nebo kašel (bronchospasmus jako součást

alergické reakce)

třes

průjem, nauzea, zvracení

abnormální zarudnutí kůže (erytém)

nadměrné pocení

bolest končetin, svalové křeče

unikání infuze do okolní tkáně (extravazace), které může působit bolest v místě infuze,

otok/edém, bolest, podráždění a zánět žíly, zarudnutí/horkost, lokální poškození tkáně,

odumření tkáně nebo puchýře

horečka, zimnice, zánět

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u podobných přípravků:

Velmi vzácné

(

mohou se vyskytnout až

u 1 z 10 000 osob)

Snížená schopnost odbourávat tuky (lipidy) obsažené v přípravku OLICLINOMEL N8-800 může mít

za následek „syndrom přetížení tuky“. Ten může být způsoben předávkováním, ale rovněž se může

objevit na počátku infuze, i při podávání dle pokynů. Je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu

pacienta. Je charakterizován vysokou hladinou tuků v krvi, horečkou, tukovou infiltrací jater (vysoká

hladina tuku v játrech)a/nebo zvětšením objemu jater, anémií (snížení počtu červených krvinek, které

může vyvolat bledost kůže a způsobit slabost a dušnost), snížením počtu bílých krvinek a krevních

destiček (trombocytů), problémy se srážením krve. Také existuje riziko upadnutí pacienta do komatu.

Všechny tyto příznaky jsou obvykle dočasné (reverzibilní), pokud je infuze lipidové emulze zastavena.

Frekvence

není známo

(z

dostupných údajů nelze frekvenci určit

)

Tvorba malých částic, které mohou vést k ucpání cév v plicích (pulmonální vaskulární

precipitáty), to má za následek plicní embolii a dýchací obtíže (dechová nedostatečnost).

Snížení počtu krevních destiček (snížení počtu krevních buněk zodpovědných za srážení krve,

které způsobuje krvácení jako krvácení z nosu)

Potíže s vylučováním žluči (cholestáza), zvětšení velikosti jater, žloutenka (žlutavé zabarvení

kůže nebo očního bělma způsobené problémy s játry nebo krevními problémy)

Přecitlivělost

Zvýšené jaterní enzymy, zvýšená hladina tuků v krvi (zvýšené triglyceridy v krvi), zvýšený

bilirubin v krvi

Zvýšené hladiny dusíku v krvi (azotémie)

U dětí bylo hlášeno snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,

100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

OLICLINOMEL N8-800

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a kartonu. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte vak v kartonové krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte zlikvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

OLICLINOMEL N8-800 obsahuje

Léčivé látky v každém vaku rekonstituované emulze jsou následující:

Léčivé látky

2 000 ml

Sojae et olivae oleum raffinatum *

60,00 g

L-alaninum

20,70 g

L-argininum

11,50 g

Glycinum

10,30 g

L-histidinum

4,80 g

L-isoleucinum

6,00 g

L-leucinum

7,30 g

L-lysinum

5,80 g

(jako lysini hydrochloridum)

(7,25 g)

L-methioninum

4,00 g

L-phenylalaninum

5,60 g

L-prolinum

6,80 g

L-serinum

5,00 g

L-threoninum

4,20 g

L-tryptophanum

1,80 g

L-tyrosinum

0,40 g

L-valinum

5,80 g

Glucosum

250,00 g

(jako glucosum monohydricum)

(275,00 g)

Celkové kalorie (kcal)

2000

Neproteinové kalorie (kcal)

1600

* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %).

Pomocnými látkami jsou přečištěný vaječný fosfolipid, glycerol, natrium oleát, hydroxid sodný,

kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.

Jak přípravek

OLICLINOMEL N8-800

vypadá a co obsahuje toto balení

OLICLINOMEL N8-800 je balení infuzní emulze v tříkomorovém vaku z vícevrstevného plastu.

Vnitřní

(kontaktní)

vrstva

vaku

vyrobena

z polymerů

(směs

polyolefinních

kopolymerů)

umožňujících

vytvoření

těsnících

švů,

která

kompatibilní

s vnitřním

obsahem

vaku

(roztok

aminokyselin, roztok glukózy a lipidová emulze) a se schválenými aditivy. Polymery použité pro

ostatní vrstvy jsou vyrobeny z EVA (polyetylénvinylacetátu) a z kopolyesteru.

Před smícháním obsahu tří komor vaku obsahuje první komora homogenní tekutinu mléčného vzhledu

(lipidová emulze) a druhé dvě komory (obsahující roztok aminokyselin a roztok glukózy) obsahují

bezbarvý až

lehce nažloutlý roztok

prakticky

bez viditelných

částic.

Po smíchání je

přípravek

OLICLINOMEL N8-800 infuzní emulzí se vzhledem homogenní mléčně bílé tekutiny.

Pro ochranu před kontaktem s kyslíkem ze vzduchu je vak vybaven ochranným obalem s kyslíkovou

bariérou, který obsahuje sáček s absorbentem kyslíku.

Velikost balení

4 x 2 000 ml

1 x 2 000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Další informace o přípravku OLICLINOMEL N8-800 získáte u držitele rozhodnutí o registraci:

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

Baxter, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Oliclinomel N8-800

Pod jiným obchodním názvem, uvedeným níže, je registrován v následujících zemích:

Rakousko:

Oliclinomel 5% GF

Kypr a Řecko:

Multimel N8-800

Itálie:

Acumel

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

:

16. 3. 2017

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

OLICLINOMEL N8-800, infuzní emulze

1.

Kvantitativní složení

Vzhled směsi po smíchání obsahu všech tří komor je homogenní mléčně zbarvená emulze. Smíchaná

emulze obsahuje následující složky dle příslušné velikosti vaku:

V každém vaku

2 000 ml

Dusík (g)

16,5

Aminokyseliny (g)

Glukóza (g)

Lipidy (g)

Celkové kalorie (kcal)

2000

Neproteinové kalorie (kcal)

1600

Kalorie - glukóza (kcal)

1000

Kalorie - lipidy (kcal)

Poměr neproteinových kalorií/dusíku (kcal/g N)

Fosfát (mmol)**

Acetát (mmol)

Chloridy (mmol)

** Fosfáty obsažené v lipidové emulzi.

2.

Dávkování a způsob podání

Dávkování závisí na

klinickém stavu

pacienta

při

energetickém

výdeji, jeho tělesné hmotnosti

a schopnosti metabolizovat složky přípravku OLICLINOMEL N8-800 a také na další energii nebo

proteinech dodávaných perorálně/enterálně. Velikost vaku je třeba zvolit na podle těchto hledisek.

Podávání může pokračovat tak dlouho, pokud to klinický stav pacienta vyžaduje.

Maximální denní dávka se nesmí u dospělých a pediatrických pacientů překročit.

Vzhledem ke komerčnímu složení obsahu vaků, nemusí být vždy možné pokrýt současně všechny

nároky pacienta. Mohou nastat klinické stavy, při kterých pacienti potřebují takové množství

nutrientů, které se odlišuje od složení již připraveného vaku.

Přípravek OLICLINOMEL N8-800 je určen pouze k jednorázovému použití.

Doporučená doba podávání infuze s parenterální výživou je mezi 12 a 24 hodinami.

Dávkování a rychlost podávání infuze –

dospělí

Průměrná

požadovaná

spotřeba

dusíku

0,16

0,35

g/kg/den

(přibližně

aminokyselin/kg/den).

Energetické požadavky se liší v závislosti na stavu výživy pacienta a na úrovni katabolismu. Průměrně

se pohybují v hodnotách 20 až 40 kcal/kg/den.

Maximální denní dávka:

Maximální denní dávka je 40 ml/kg tělesné hmotnosti (ekvivalentní 2,00 g aminokyselin, 5,00 g

glukózy, 1,20 g lipidů/kg), t.j. 2 800 ml infuzní emulze pro pacienta s tělesnou hmotností 70 kg.

Maximální rychlost podávání infu

ze:

Obecně platí, že nemá být překročena rychlost podávání infuzní emulze 2,0 ml/kg/hodinu, t.j. 0,10 g

aminokyselin, 0,25 g glukózy a 0,06 g lipidů na kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Dávkování a rychlost podávání

infuze

dospívající a děti starší 2

let

V pediatrické populaci nebyly provedeny žádné studie.

Průměrné požadované spotřeby dusíku jsou:

Děti ve věku 2-11 let: 0,16 - 0,35 (až 0,45) g/kg/den, což odpovídá 1-2 (až 3) g aminokyselin/kg/den.

Děti ve věku 12-18 let: 0,16 - 0,35 g/kg/den, což odpovídá 1-2 g aminokyselin/kg/den.

Energetické požadavky se liší v závislosti na věku pacienta, stavu výživy a na úrovni katabolismu.

Průměrně se pohybují v rozmezí:

Děti ve věku 2-11 let: 60 až 90 kcal/kg/den

Děti ve věku 12-18 let: 30 až 75 kcal/kg/den

Dávkování je založeno na příjmu tekutin a na denních požadavcích na příjem dusíku.

Tento příjem je nutné upravit tak, aby bral v úvahu stav hydratace dítěte.

Maximální denní dá

vka:

Maximální denní dávka je 60 ml/kg tělesné hmotnosti (ekvivalentní 3 g aminokyselin, 7,5 g glukózy,

1,8 g lipidů/kg tělesné hmotnosti).

Maximální rychlost podávání infuze u dětí ve věku 2

-11 let:

U této věkové skupiny je limitující faktor hodinové rychlosti koncentrace aminokyselin. Obecně platí

nepřekročit u infuzní emulze 4,0 ml/kg/hodinu, t.j. 0,20 g aminokyselin, 0,50 g glukózy a 0,12 g lipidů

na kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Maximální rychlost podávání infuze u dětí ve věku 12

-18 let:

U této věkové skupiny je limitující faktor hodinové rychlosti koncentrace aminokyselin. Obecně platí

nepřekročit u infuzní emulze 2,4 ml/kg/hodinu, t.j. 0,12 g aminokyselin, 0,30 g glukózy a 0,07 g

lipidů na kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Způsob podání

Přípravek OLICLINOMEL N8-800 je nutné podávat intravenózně do centrální žíly.

Rychlost

průtoku

podávání

infuze

nutné

upravit

tak,

brala

úvahu

podávanou

dávku,

charakteristiky konečné směsi, která je podávána, denní objemový příjem pomocí infuze a trvání

infuze.

3.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek nepodávejte do periferní žíly.

Nadměrně rychlé podání roztoků plné parenterální výživy (TPN), jako je i přípravek OLICLINOMEL

N8-800, může vést k závažným nebo fatálním následkům.

Pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo známky alergické reakce (např. pocení, horečka,

třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo potíže při dýchání), infuze musí být okamžitě zastavena.

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej a vaječný fosfolipid. Proteiny sójového a vaječného

původu mohou způsobit alergickou reakci. Byla pozorována zkřížená alergická reakce mezi proteiny

sóji a arašídů.

Před zahájením infuze je nutné korigovat těžké poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, těžké stavy

hyperhydrace a těžké metabolické poruchy.

Při zahájení intravenózní infuze je vyžadováno specifické klinické monitorování stavu pacienta.

U pacientů dostávajících parenterální výživu byly hlášeny pulmonální vaskulární precipitáty

způsobující embolii a plicní nedostatečnost. V některých případech došlo k úmrtí. Přidáním

nadměrného množství vápníku a fosfátu se zvyšuje riziko vzniku precipitátů fosforečnanu vápenatého.

Precipitáty byly popsány, i když v roztoku fosfátové soli nebyly přítomny. Byly také hlášeny

precipitáty distálně od in-line filtru a suspektní precipitátové formace v cévním řečišti. Precipitáty se

mají pravidelně kontrolovat kromě roztoku také navíc v infuzním setu a katétru.

Pokud se objeví příznaky plicních obtíží, má se infuze zastavit a zahájit lékařské vyšetření.

K žádné součásti vaku ani rekonstituované emulzi nepřidávejte žádný jiný léčivý přípravek bez

předchozího ověření jejich kompatibility a stability výsledného přípravku (především stability lipidové

emulze). Vytvoření precipitátů nebo destabilizace lipidové emulze může vést k ucpání cévy.

Komplikacemi u pacientů, kteří dostávají parenterální výživu, může být infekce a sepse v místě

aplikace, a to zejména při špatné péči o katétry, imunosupresivních účincích onemocnění nebo

léčivých přípravků. Důsledné sledování příznaků, symptomů a výsledků laboratorních testů

horečky/třesavky, leukocytózy, technických komplikací v místě aplikace a hyperglykémie napomáhá

stanovit časnou infekci, Pacienti, kteří vyžadují parenterální výživu, jsou často k infekčním

komplikacím predisponováni malnutricí a/nebo probíhajícím onemocněním. Výskyt septických

komplikací lze snížit zvýšenou pozorností na aseptickou techniku při umísťování katétru a jeho

údržbě, a také při přípravě nutričního přípravku.

Po celou dobu léčby je třeba monitorovat bilanci vody a elektrolytů, osmolaritu séra, sérové

triglyceridy, acidobazickou rovnováhu, glykémii, jaterní a ledvinové testy a krevní obraz včetně

parametrů krevních destiček a koagulace.

Pokud není nutriční příjem přizpůsoben požadavkům konkrétního pacienta nebo není přesně

zhodnocena metabolická kapacita některé z podávaných dietních složek, může dojít k metabolickým

komplikacím. Dojde-li k podání neadekvátní nebo nadměrné výživy nebo směsi o nevhodném složení

(vzhledem k potřebám pacienta), mohou se vyskytnout nežádoucí metabolické účinky.

Je nutné pravidelně sledovat koncentrace triglyceridů v séru a schopnost organismu odbourávat lipidy.

Koncentrace triglyceridů v séru nesmí v průběhu infuze překročit 3 mmol/l. Tyto koncentrace se

nesmí stanovovat dříve než po 3 hodinách kontinuálního podávání infuze.

Pokud máte podezření na abnormální metabolismus lipidů, doporučujeme denně provádět testy

měřením hladiny triglyceridů v séru po 5 až 6 hodinách bez podávání lipidů. U dospělých se sérum

musí očistit za méně než 6 hodin po přerušení infuze obsahující lipidovou emulzi. Další infuzi je

možné podat pouze v případě, že se koncentrace triglyceridů v séru vrátí k normálním hodnotám.

U podobných přípravků byl hlášen „syndrom přetížení tuky“. Snížená schopnost odbourávat tuky

obsažené v přípravku OLICLINOMEL N8-800 může vést k „syndromu přetížení tuky“, který může

být způsoben předávkováním, nicméně známky a příznaky se mohou rovněž objevit při podávání

přípravku v souladu s pokyny.

V případě hyperglykémie musí být upravena rychlost podávání infuze přípravku OLICLINOMEL N8-

800, a/nebo musí být podán inzulín.

Pokud se dodávají přísady, je nezbytné před podáním změřit konečnou osmolaritu směsi. Získaná

směs by měla být podávána centrálním nebo periferním žilním vstupem v závislosti na konečné

osmolaritě směsi. Pokud je konečná směs hypertonická, může při podávání do periferní žíly dojít

k jejímu podráždění.

Ačkoliv výrobek má přirozený obsah stopových prvků a vitamínů, jejich množství není vzhledem

k tělesným potřebám dostatečné. Aby nedocházelo k jejich nedostatku, měly by být zvlášť přidávány.

Viz odstavec Suplementace.

Při podávání přípravku OLICLINOMEL N8-800 pacientům se zvýšenou osmolaritou, nedostatečnou

funkcí nadledvin, srdečním selháním nebo poruchou plicní funkce je nutné postupovat opatrně.

Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k realimentačnímu (refeeding) syndromu, při

kterém dochází k intracelulárnímu přesunu draslíku, fosforu a hořčíku z důvodu počínajícího

anabolismu u takového pacienta. Může se rovněž rozvinout deficit thiamínu a retence tekutin. Těmto

komplikacím lze předejít důkladným sledováním a pomalým zvyšováním příjmu živin, čímž se

vyvaruje přesycení. Tento syndrom byl zaznamenán u podobných přípravků.

Nepřipojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii reziduálním vzduchem v primárním

vaku.

Porucha funkce jater

U pacientů s jaterní nedostatečností používejte přípravek s opatrností kvůli riziku rozvoje nebo

zhoršení neurologických poruch spojených s hyperamonémií. Je zapotřebí provádět pravidelné

klinické a laboratorní testy, zejména na hodnoty glykémie, elektrolytů a triglyceridů.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s renální insuficiencí používejte přípravek s opatrností, zejména v případě hyperkalémie,

protože existuje riziko rozvoje nebo zhoršení metabolické acidózy a hyperazotémie, pokud se

neprovádí extrarenální odstraňování odpadních látek. U těchto pacientů je potřeba důsledně

monitorovat stav tekutin, triglyceridů a elektrolytů.

Hematologie

U pacientů s poruchami koagulace a anémií používejte přípravek s opatrností. Je třeba důsledně

monitorovat krevní obraz a parametry koagulace.

Endokrinní systém a metabolismus

Přípravek používejte s opatrností u pacientů s:

Metabolickou acidózou. Podávání sacharidů není doporučeno u probíhající laktátové acidózy.

Je třeba pravidelně provádět klinické a laboratorní testy.

Diabetem mellitus. Sledujte koncentraci glukózy, glykosurii, ketonurii a kde je to možné, tam

upravte dávkování inzulínu.

Hyperlipidémií kvůli přítomnosti lipidů v emulzi pro infuze. Je třeba pravidelně provádět

klinické a laboratorní testy.

Poruchou metabolismu aminokyselin.

Extravazace

Místo zavedení katétru je třeba pravidelně sledovat, aby se zachytily příznaky extravazace. Pokud

dojde k extravazaci, je třeba aplikaci ihned zastavit a ponechat zavedený katétr nebo kanylu na svém

místě pro okamžitá léčebná opatření. Je-li to možné, je třeba před vyjmutím katétru/kanyly provést

přes zavedený katétr/kanylu aspiraci, aby se snížilo množství tekutiny přítomné v tkáních.

Podle druhu extravazátu (včetně přípravku/přípravků smísených s přípravkem OLICLINOMEL N8-

800, pokud jde o tento případ) a stadia/rozsahu poranění je třeba učinit příslušná opatření. Možnosti

léčby mohou zahrnovat nefarmakologickou, farmakologickou a/nebo chirurgickou intervenci. Pokud

dojde ke zhoršení postižené oblasti (přetrvávající bolest, nekróza, ulcerace, podezření na kompartment

syndrom), má být konzultován okamžitý operativní zákrok.

Místo extravazace je třeba sledovat alespoň každé 4 hodiny během prvních 24 hodin, poté jednou

denně.

Infuze nesmí pokračovat do stejné centrální žíly.

Zvláštní opatření pro pediatrické použití

Při podávání přípravku dětem starším 2 let je velmi důležité použít vak s objemem, který odpovídá

denní dávce.

Suplementace vitamínů a stopových prvků je vyžadována vždy. Je nutné použít pediatrické složení.

4.

Praktické informace pro přípravu a manipulaci

Přípravek OLICLINOMEL N8-800 použijte pouze pokud:

vak není poškozen;

těsnicí švy jsou neporušené;

roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo lehce nažloutlé, prakticky bez

viditelných částic;

lipidová emulze je homogenní a mléčného vzhledu.

Přípravek OLICLINOMEL N8-800 musí mít před použitím pokojovou teplotu.

Přípravek podávejte pouze po protržení těsnicích švů mezi 3 komorami vaku a po smíchání obsahu

všech 3 komor níže uvedeným způsobem.

Ujistěte se, že hotová infuzní emulze nejeví žádné známky fázové separace.

1.

2.

3.

Ochranný obal roztrhněte

od horního konce a otevřete

jej.

Odstraňte přední stranu

ochranného obalu.

Zlikvidujte ochranný obal

a sáček s absorbentem

kyslíku.

Položte vak rovně na

vodorovný a čistý povrch

tak, aby závěsným

koncem směřoval k Vám.

4.

5.

6.

Zdvihněte oblast závěsu a

odstraňte roztok z horního

vaku. Pevně srolujte horní

část vaku, dokud se

těsnicí šev zcela

neprotrhne (přibližně na

polovinu délky).

Promíchejte minimálně

trojím převrácením vaku.

Zajistěte vznik

homogenní směsi bez

oddělení fází.

Zavěste vak. Z

aplikačního místa

odšroubujte kryt. Pevně

zapojte konektor

s hrotem.

Po otevření vaku je nutné obsah ihned použít. Otevřený vak nesmíte uchovávat pro následné podání

v infuzi.

Nepřipojujte žádný částečně použitý vak.

Nepřipojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii reziduálním vzduchem v primárním

vaku.

Pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné

vybavení je nutné zlikvidovat.

Částečně použité vaky neuchovávejte a po použití všechny přípravky zlikvidujte.

Suplementace

Nepřidávejte jiné léčivé přípravky nebo látky do žádné komory vaku nebo k rekonstituované emulzi

bez předchozího ověření jejich kompatibility a stability výsledného složení (zvláště stability lipidové

emulze).

Přípravek OLICLINOMEL N8-800 je však možné použít jako takový nebo v případě potřeby po

suplementaci elektrolyty, stopovými prvky nebo vitamíny.

Kapacita vaku je dostačující pro přidání látek, jako jsou vitamíny, elektrolyty a stopové prvky.

Veškerá aditiva (včetně vitamínů) je možné přidat do rekonstituované směsi (po protržení těsnicích

švů a po smíchání obsahu všech 3 komor).

Před rekonstitucí směsi (před protržením těsnících švů a před smícháním roztoků a emulze) je rovněž

možné přidat vitamíny do komory s glukózou.

Dodáváte-li do přípravku přísady, musíte před podáním směsi periferní žilou změřit její konečnou

osmolaritu.

Do přípravku OLICLINOMEL

N8-800

je možné přidat následující aditiva:

Elektrolyty:

stabilita

byla prokázána až do množství 150 mmol sodíku, 150 mmol draslíku,

5,6 mmol hořčíku a 5 mmol vápníku na litr konečné směsi.

Organický fosfát: stabilita byla prokázána po přidání až 22 mmol na litr.

Stopové prvky a vitamíny: Stabilita byla prokázána na komerčně dostupných přípravcích vitamínů

a stopových prvků (obsahujících až 1 mg železa).

Kompatibilita dalších aditiv je k dispozici na vyžádání.

Aditiva může přidat za aseptických podmínek pouze kvalifikovaná osoba.

Tato přidání se provádí injekčním vstupem za použití injekční jehly:

Připravte si injekční vstup.

Propíchněte injekční vstup a vstříkněte.

Smíchejte obsah vaku a aditiva.

Interakce

U přípravku OLICLINOMEL N8-800 nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Přípravek OLICLINOMEL N8-800 obsahuje vitamín K, přirozeně přítomný v emulzích tuků.

U množství vitamínu K obsaženého v doporučené dávce přípravku OLICLINOMELN8-800 se

neočekává vliv na účinek kumarinových derivátů.

Lipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky určitých laboratorních testů (např.

bilirubin, laktát dehydrogenáza, saturace kyslíkem, krevní hemoglobin), pokud je vzorek krve odebrán

dříve, než došlo k eliminaci lipidů (tyto jsou zpravidla odstraněny po uplynutí 5 až 6 hodin bez příjmu

lipidů).

Inkompatibility

Tato infuzní emulze nesmí být podávána současně s krví stejným infuzním setem, neboť hrozí riziko

pseudoaglutinace.

Inkompatibility mohou být navozeny například nadměrnou aciditou (nízké pH) nebo nevhodným

obsahem dvojmocných kationtů (Ca

a Mg

), které mohou destabilizovat lipidovou emulzi.

Zkontrolujte kompatibilitu s roztoky podávanými současně stejným infuzním setem, katétrem nebo

kanylou.

5.

Doba použitelnosti

2 roky, pokud není poškozen ochranný obal.

Doporučujeme použít přípravek ihned po protržení těsnicích švů mezi 3 komorami. Stabilita po

smíchání emulze však byla prokázána nejvýše po dobu maximálně 7 dní při teplotě +2 °C až +8 °C

a následně nejvýše 48 hodin při teplotě do +25 °C.

přidání

aditiv

(elektrolyty,

stopové

prvky,

vitamíny)

rekonstituovaného

přípravku

OLICLINOMEL N8-800 (viz předchozí bod) byla chemická a fyzikální stabilita v průběhu použití

prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a následně 48 hodin při teplotě do 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být po přidání jakéhokoliv aditiva směs použita ihned. Není-li

použita

okamžitě,

jsou

doba

podmínky

uchovávání

před

použitím

odpovědnosti

uživatele

a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2 °C až +8 °C, pokud aditiva nebyla

přidávána za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

sp.zn.sukls133813/2016

SOUHRN ÚDAJŮ

O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

OLICLINOMEL N 8-800, infuzní emulze

2. KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Tento přípravek je dodáván ve formě 3komorového vaku.

Složení 1000 ml emulze:

léčivé látky

komora s 15% emulzí

lipidů (odpovídá

15g/100ml)

(200 ml)

komora s 12,5%

roztokem aminokyselin

(odpovídá 12,5g/100ml)

(400 ml)

komora s 31,25%

roztokem glukózy

(odpovídá 131,25g/100ml)

(400 ml)

Olivae et sojae oleum

raffinatum*

30,00 g

alaninum

10,35 g

argininum

5,75 g

glycinum

5,15 g

histidinum

2,40 g

isoleucinum

3,00 g

leucinum

3,65 g

lysinum

formě

lysini

hydrochloridum)

2,90 g

(3,62 g)

methioninum

2,00 g

phenylalaninum

2,80 g

prolinum

3,40 g

serinum

2,50 g

threoninum

2,10 g

tryptophanum

0,90 g

tyrosinum

0,20 g

valinum

2,90 g

glucosum

formě

glucosum

monohydricum

125,00 g

(137,50 g)

*Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sójového oleje (přibližně 20 %)

odpovídající 20% poměru esenciálních maastných kyselin vůči celkovým mastným kyselinám

Úplný seznam pomocných látek – viz bod 6.1

Po smíchání obsahu všech tří komor obsahuje třísložková směs následující:

v jednom vaku

2000 ml

dusík (g)

16,5

aminokyseliny (g)

glukóza (g)

lipidy (g)

celk. energie (kcal)

2000

neproteinová energie (kcal)

1600

glukózová energie (kcal)

1000

lipidová energie (kcal)

poměr neproteinové energie/dusík

fosfáty (mmol)**

acetáty (mmol)

chloridy (mmol)

** fosfáty obsažené v emulzi lipidů

Osmolarita:

1230 mOsm/l

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní emulze.

Popis přípravku před smícháním:

Emulze lipidů je homogenní tekutina mléčného vzhledu.

Roztok aminokyselin a roztok glukózy jsou bezbarvé až nažloutlé čiré roztoky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4

.1. Terapeutické indikace

Přípravek OLICLINOMEL N8-800 je indikován k parenterální výživě dospělých a dětí starších 2 let

v situacích, kdy je perorální nebo enterální výživa vyloučená, nedostatečná či kontraindikovaná.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování

závisí na

klinickém stavu pacienta při energetickém výdeji, jeho tělesné hmotnosti

a schopnosti metabolizovat složky přípravku OLICLINOMEL a také na další energii nebo proteinech

dodávaných perorálně/enterálně.

Příslušnou velikost vaku je třeba zvolit podle těchto hledisek.

Podávání může pokračovat tak dlouho, pokud to klinický stav pacienta vyžaduje.

Maximální denní dávka se nesmí u dospělých a pediatrických pacientů překročit.

Vzhledem ke komerčnímu složení obsahu vaků, nemusí být vždy možné pokrýt současně všechny

nároky pacienta. Mohou nastat klinické stavy, při kterých pacienti potřebují takové množství

nutrientů, které se odlišuje od složení již připraveného vaku.

Dospělí

Potřeb

y

Průměrná potřeba dusíku u dospělých se pohybuje od 0,16 do 0,35 g/kg/den (přibližně 1 až 2 g

aminokyselin/kg/den).

Energetická potřeba kolísá v závislosti na nutričním stavu pacienta a míře katabolismu. V průměru je

to 20 až 40 kcal/kg/den.

Maximální denní dávka

Maximální denní dávka je 40 ml/kg tělesné hmotnosti (ekvivalentní 2,00 g aminokyselin, 5,00 g

glukózy a 1,20 g lipidů na kg), t.j. 2 800 ml infuzní emulze pro pacienta s tělesnou hmotností 70 kg.

Adolescenti a d

ěti starší než 2 roky

V pediatrické populaci nebyly provedeny žádné studie.

Potřeba

Průměrné požadované spotřeby dusíku jsou:

Děti

věku

2-11

let:

0,16

0,35

(až

0,45)

g/kg/den, což

odpovídá

(až

aminokyselin/kg/den.

Děti ve věku 12-18 let: 0,16 až 0,35g/kg/den, což odpovídá 1- 2 aminokyselin/kg/den.

Energetická potřeba kolísá v závislosti na věku pacienta, jeho nutričním stavu a míře katabolismu.

V průměru se pohybuje v rozmezí:

Děti ve věku 2-11 let: je to 60 - 90 kcal/kg/den

Děti ve věku 12-18 let: 30-75 kcal/kg/den

Dávkování

Dávkování je založeno na příjmu tekutin a denní potřebě dusíku.

Tyto dávky je třeba upravit s ohledem na stav hydratace dítěte.

Maximální denní dávka

Maximální denní dávka je 60 ml/kg tělesné hmotnosti (ekvivalentní 3 g aminokyselin, 7,5 g glukózy

a 1,8 g lipidů na kg tělesné hmotnosti).

Obecně platí, že nemá být překročena dávka aminokyselin 3 g/kg/den anebo dávka glukózy 17

g/kg/den anebo dávka lipidů 3 g/kg/den anebo 100 ml/kg/denní dávky tekutin, s výjimkou zvláštních

případů.

Způsob podání

K INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ POUZE DO CENTRÁLNÍ ŽÍLY (z důvodu vysoké osmolarity

přípravku OLICLINOMEL).

Pouze k jednorázovému použití.

Doporučuje se po otevření obsah vaku okamžitě použít. Neuchovávejte k pozdějšímu podání infuze.

Popis přípravku po smíchání: homogenní tekutina mléčného vzhledu.

Pokyny pro přípravu infuzní emulze a zacházení s ní – viz bod 6.6

Doporučená doba podávání infuze s parenterální výživou je 12 až 24 hodin.

Rychlost podávání je třeba přizpůsobit velikosti podávané dávky, vlastnostem konečné infuzní směsi,

dennímu příjmu tekutin a délce trvání infuze (viz bod 4.4).

Za běžných okolností má být rychlost podávání postupně zvyšována během první hodiny.

Obecně by infuze u malých dětí měla začít nízkou dávkou, např. 12,5 – 25 ml/kg a postupně zvyšovat

až do maximální dávky 60 ml/kg/den.

Maximální rychlost podávání infuze

u

dospělých

Obecně platí, že nemá být překročena rychlost podávání infuzní emulze 2,0 ml/kg/hodinu, t.j. 0,10 g

aminokyselin, 0,25 g glukózy a 0,06 g lipidů na kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Maximální rychlost podávání infuze u dětí ve věku 2

-11 let:

U této věkové skupiny je limitující faktor hodinové rychlosti koncentrace aminokyselin. Obecně platí

nepřekročit u infuzní emulze 4,0 ml/kg/hodinu, t.j. 0,20 g aminokyselin, 0,50 g glukózy a 0,12 g lipidů

na kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Maximální rychlost podávání infuze u dětí ve věku 12

-18 let:

U této věkové skupiny je limitující faktor hodinové rychlosti koncentrace aminokyselin. Obecně platí

nepřekročit u infuzní emulze 2,4 ml/kg/hodinu, t.j. 0,12 g aminokyselin, 0,30 g glukózy a 0,07 g

lipidů na kg tělesné hmotnosti za hodinu.

4.3. Kontraindikace

Použití přípravku OLICLINOMEL N 8-800 je kontraindikováno v následujících případech:

nedonošenci, kojenci a děti do 2 let, protože poměr energie/dusík a dodávka energie nejsou pro

tyto skupiny vhodné

přecitlivělost na vaječné, sójové nebo arašídové proteiny, nebo na kteroukoliv jinou léčivou

nebo pomocnou látku

vrozené poruchy metabolismu aminokyselin

těžká hyperlipidémie nebo vážné poruchy metabolismu lipidů charakterizované

hypertriglyceridémií

závažná hyperglykémie

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek OLICLINOMEL N8-800 nesmí být podáván do periferní žíly.

Nadměrně rychlé podání roztoků plné parenterální výživy (TPN), jako je i přípravek OLICLINOMEL

N8-800, může vést k závažným nebo fatálním následkům.

Pokud se objeví jakékoli příznaky nebo známky alergické reakce (např. pocení, horečka, třesavka,

bolest hlavy, kožní vyrážka nebo dyspnoe), infuze musí být okamžitě zastavena. Tento léčivý

přípravek obsahuje sójový olej a vaječný fosfolipid. Proteiny sójového a vaječného původu mohou

způsobit

hypersenzitivní

reakci.

Byla

pozorována

zkřížená

alergická

reakce

mezi

proteiny

sóji

a arašídů.

Před zahájením infuze musí být korigovány těžké poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, těžké stavy

hyperhydrace a těžké metabolické poruchy.

Při zahájení intravenózní infuze je zapotřebí specifické sledování klinického stavu pacienta.

U pacientů dostávajících parenterální výživu byly hlášeny pulmonální vaskulární precipitáty

způsobující embolii a plicní nedostatečnost. V některých případech došlo k úmrtí. Přidáním

nadměrného množství vápníku a fosfátu se zvyšuje riziko vzniku precipitatů fosforečnanu vápenatého.

Precipitáty byly popsány, i když v roztoku fosfátové soli nebyly přítomny. Byly také hlášeny

precipitáty distálně od in-line filtru a suspektní precipitátové formace v cévním řečišti.

Precipitáty se mají pravidelně kontrolovat kromě roztoku také navíc v infuzním setu a katétru.

Pokud se objeví příznaky plicních obtíží, má se infuze zastavit a zahájit lékařské vyšetření.

K žádné složce vaku ani rekonstituované emulzi nepřidávejte žádný jiný léčivý přípravek nebo látky

bez předchozího ověření jejich kompatibility a stability výsledného přípravku (především stability

lipidové emulze). Vytvoření precipitátů nebo destabilizace lipidové emulze může způsobit vaskulární

okluzi (viz bod 6.2 a 6.6).

Komplikacemi u pacientů, kteří dostávají parenterální výživu, může být infekce a sepse v místě

aplikace, a to zejména při špatné péči o katétry, imunosupresivních účincích onemocnění nebo

léčivých přípravků. Důsledné sledování příznaků, známek a výsledků laboratorních testů

horečky/třesavky, leukocytózy, technických komplikací v místě aplikace a hyperglykémie napomáhá

stanovit časnou infekci, Pacienti, kteří vyžadují parenterální výživu, jsou často k infekčním

komplikacím predisponováni malnutricí a/nebo probíhajícím onemocněním. Výskyt septických

komplikací lze snížit zvýšenou pozorností na aseptickou techniku při umísťování katétru a jeho

údržbě, a také při přípravě nutričního přípravku.

Po celou dobu léčby je třeba monitorovat bilanci vody a elektrolytů, osmolaritu séra, sérové

triglyceridy, acidobazickou rovnováhu, glykémii, jaterní a ledvinové testy a krevní obraz včetně

parametrů krevních destiček a koagulace.

Pokud není nutriční příjem přizpůsoben požadavkům konkrétního pacienta nebo není přesně

zhodnocena metabolická kapacita některé z podávaných dietních složek, může dojít k metabolickým

komplikacím. Dojde-li k podání neadekvátní nebo nadměrné výživy nebo směsi o nevhodném složení

(vzhledem k potřebám pacienta), mohou se vyskytnout nežádoucí účinky na metabolismus.

Je nutná pravidelná kontrola hladin triglyceridů v séru a schopnosti organizmu odbourávat tuky.

Koncentrace triglyceridů v séru nesmí v průběhu infuze překročit 3 mmol/l. Tyto koncentrace nesmí

být stanoveny dříve, než po 3 hodinách kontinuálního podávání infuze.

Při podezření na poruchu metabolismu lipidů se doporučuje každodenní provádění testů - měření

hladiny triglyceridů v séru po uplynutí 5 až 6 hodin bez podávání lipidů. U dospělých musí být sérum

čiré dříve než za 6 hodin po ukončení infuze s obsahem emulze lipidů. Další infuzi je možno podat

pouze tehdy, až se hladina triglyceridů v séru vrátí k normálním hodnotám.

U podobných přípravků byl hlášen syndrom přetížení tuky. Snížená schopnost odbourávat tuky

obsažené v přípravku OLICLINOMEL N8-800 může vést k „syndromu přetížení tuky“, který může

být způsoben předávkováním, nicméně příznaky a známky se mohou rovněž objevit při podávání

přípravku v souladu s pokyny (také viz bod 4.8).

V případě hyperglykémie musí být upravena rychlost podávání infuze přípravku OLICLINOMEL N8-

800, a/nebo musí být podán inzulín (viz bod 4.9).

Pokud se přidávají přísady, musí se před podáním změřit konečná osmolarita směsi. Výsledná směs by

se měla podat centrálním nebo periferním venózní přístupem v závislosti na konečné osmolaritě

směsi. Pokud je konečná směs hypertonická, může při podávání do periferní žíly dojít k jejímu

podráždění.

Ačkoliv přípravek má přirozený obsah stopových prvku a vitamínů, jejich množství není vzhledem

k tělesným potřebám dostatečné a měly by být přidávány, aby nedocházelo k jejich deficitu (viz bod

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním).

U pacientů se zvýšenou osmolaritou, adrenální insuficiencí, srdečním selháním nebo pulmonární

dysfunkcí by se měla aplikace přípravku OLICLINOMEL N8-800 provádět s opatrností.

Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k realimentačnímu (refeeding) syndromu, při

kterém

dochází

intracelulárnímu

přesunu

draslíku,

fosforu

a hořčíku

z důvodu

počínajícího

anabolismu u takového pacienta. Může se rovněž rozvinout deficit thiaminu a retence tekutin. Těmto

komplikacím lze předejít důkladným sledováním a pomalým zvyšováním příjmu živin, čímž se

vyvaruje přesycení. Tento syndrom byl zaznamenán u podobných přípravků.

Nepřipojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii reziduálním vzduchem v primárním

vaku.

Porucha funkce jater

U pacientů

s jaterní

nedostatečností

používejte

přípravek

s opatrností

kvůli

riziku

rozvoje

nebo

zhoršení

neurologických

poruch

spojených

s hyperamonémií.

zapotřebí

provádět

pravidelné

klinické a laboratorní testy, zejména na hodnoty glykémie, elektrolytů a triglyceridů.

Porucha funkce ledvinU pacientů s renální insuficiencí používejte přípravek s opatrností, zejména

případě

hyperkalémie,

protože

existuje

riziko

rozvoje

nebo

zhoršení

metabolické

acidózy

a hyperazotémie, pokud se neprovádí extrarenální odstraňování odpadních látek. U těchto pacientů je

potřeba důsledně monitorovat stav tekutin, triglyceridů a elektrolytů.

Hematologie

U pacientů s poruchami koagulace a anémií používejte přípravek s opatrností. Je třeba důsledně

monitorovat krevní obraz a parametry koagulace.

Endokrinní systém a metabolismus

Přípravek používejte s opatrností u pacientů s:

Metabolickou acidózou. Podávání sacharidů není doporučeno u probíhající laktátové acidózy.

Je třeba pravidelně provádět klinické a laboratorní testy.

Diabetem mellitus. Sledujte koncentraci glukózy, glykosurii, ketonurii a kde je to možné, tam

upravte dávkování inzulínu.

Hyperlipidémií kvůli přítomnosti lipidů v emulzi pro infuze. Je třeba pravidelně provádět

klinické a laboratorní testy.

Poruchou metabolismu aminokyselin.

Extravazace

Místo zavedení katétru je třeba pravidelně sledovat, aby se zachytily příznaky extravazace. Pokud

dojde k extravazaci, je třeba aplikaci ihned zastavit a ponechat zavedený katétr nebo kanylu na svém

místě pro okamžitá léčebná opatření. Je-li to možné, je třeba před vyjmutím katétru/kanyly provést

přes zavedený katétr/kanylu aspiraci, aby se snížilo množství tekutiny přítomné v tkáních.

Podle druhu extravazátu (včetně přípravku/přípravků smísených s přípravkem OLICLINOMEL N8 -

800, pokud jde o tento případ) a stadia/rozsahu poranění je třeba učinit příslušná opatření. Možnosti

léčby mohou zahrnovat nefarmakologickou, farmakologickou a/nebo chirurgickou intervenci. Pokud

dojde ke zhoršení postižené oblasti (přetrvávající bolest, nekróza, ulcerace, podezření na kompartment

syndrom), má být konzultován okamžitý operativní zákrok.

Místo extravazace je třeba sledovat alespoň každé 4 hodiny během prvních 24 hodin, poté jednou

denně.

Infuze nesmí pokračovat do stejné centrální žíly.

Zvláštní upozornění v pediatrii

Při podání dětem starším 2 let je nutno zlikvidovat veškerou nepoužitou smíchanou emulzi.

Vždy je nutná suplementace vitamínů a stopových prvků. Je třeba užít pediatrické směsi.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakc

e

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Přípravek OLICLINOMEL N8-800 obsahuje vitamín K, přirozeně přítomný v emulzích tuků.

U množství vitamínu K v doporučené dávce přípravku OLICLINOMEL N8-800 se neočekává vliv na

účinek kumarinových derivátů.

Vzhledem

možnosti

pseudoaglutinace

nesmí

být

tato

infuzní

emulze

podávána

současně

s podáváním krve stejným infuzním setem.

Lipidy obsažené v této emulzi mohou ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů (například

bilirubin, laktát dehydrogenáza, saturace kyslíku, hemoglobin v krvi), pokud je vzorek krve odebrán

dříve, než došlo k eliminaci lipidů (lipidy jsou zpravidla eliminovány po uplynutí 5 až 6 hodin bez

podávání lipidů).

4.6. Fertilita, t

ěhotenství a kojení

V současnosti nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje pro posouzení snášenlivosti složek

přípravku OLICLINOMEL N8-800 u žen, které jsou těhotné nebo kojí.

Před rozhodnutím podat přípravek těhotným nebo kojícím ženám musí předpisující lékař při absenci

údajů zvážit rizika podání této emulze vzhledem k přínosu léčby.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neexistují údaje o účincích na schopnost obsluhovat motorové vozidlo nebo jiné těžké stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Potenciální nežádoucí účinky se mohou objevit následkem nevhodného použití; např. předávkování,

příliš rychlého podávání infuze (viz bod 4.4 a 4.9).

Na začátku infuze by měly být abnormální příznaky nebo symptomy alergické reakce (např. pocení,

horečka, třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka, dyspnoe) důvodem k okamžitému přerušení infuze.

Přípravky OLICLINOMEL N4-550E, N7-1000E a N8-800 byly použity u 286 pacientů ve čtyřech (4)

klinických studiích .

Tři (3) studie vyhodnocovaly snadnost použití, bezpečnost a nutriční účinnost přípravku. Dvě ze 3

studií byly otevřené, nekontrolované studie na pacientech podstupujících operaci gastrointestinálního

traktu pro rakovinu žaludku. V těchto studiích, dostávalo léčivý přípravek celkem 36 pacientů

v dávce až 40 ml/kg/den po dobu 5 dnů ve studii OLICLINOMEL N4-550E (N = 20) a v dávce až

36 ml/kg/den po dobu 5 dnů ve studii OLICLINOMEL N7-1000E (N = 16).

Třetí studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená aktivně kontrolovaná studie účinnosti

a bezpečnosti prováděná s přípravkem OLICLINOMEL N8-800 v dávce až 40 ml/kg/den po dobu

5 dnů u 28 hospitalizovaných pacientů v různém zdravotním stavu vyžadujícím parenterální nutrici

(např. na lačno po operačním výkonu, s vážnou malnutricí, s nedostatečným nebo zakázaným

enterálním příjmem) spojené se srdečním, plicním, gastrointestinálním onemocněním, poruchou

metabolismu, nervového systému, s infekcí, onemocněním ledvin a nádory.

Poslední studie byla randomizaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost

a bezpečnosti přípravku OLICLINOMEL N4-550E u 226 pacientů přijatých k chirurgickému zákroku.

Z nich 86,3% podstoupilo chirurgický zákrok (u většiny z nich šlo o abdominální chirurgický zákrok

z důvodu gastrointestinálního onemocnění ). V této studii se měla zajistit dávka 25 kcal/kg/den po

dobu 5 až 14 dnů.

Získaná data z klinických studií a postamerketingového sledování ukazují následující nežádoucí

účinky související s přípravkem OLICLINOMEL

Třídy

orgánových

systémů

(SOC)

Upřednostňovaný

termín

MedDRA

Frekvence

a

PORUCHY IMUNITNÍHO

SYSTÉMU

Přecitlivělost

Bronchospasmus (jako manifestace

hypersenzitivity

Méně časté

Není známo

PORUCHY NERVOVÉHO

SYSTÉMU

Tremor

Není známo

GASTROINTESTINÁLNÍ

PORUCHY

Průjem

Zvracení

Nauzea

Není

známo

Není

známo

Není známo

PORUCHY KŮŽE

A PODKOŽNÍ TKÁNĚ

Erytém

Hyperhydróza

Není známo

Není známo

PORUCHY SVALOVÉ

A KOSTERNÍ SOUSTAVY

A POJIVOVÉ TKÁNĚ

Bolest v končetině

Svalové spazmy

Není známo

Není známo

CELKOVÉ PORUCHY

A REAKCE V MÍSTĚ

APLIKACE

Edém / otok v místě infuze

Bolest místa infuze

Extravazace v místě infuse

Reakce v místě infuze

Pyrexie

Není známo

Není známo

Není známo

Není známo

Není známo

Puchýře v místě infuze

Malátnost

Třesavka

Flebitida v místě katétru

Lokalizovaný edém

Periferní edém

Pocit horka

Zánět

Nekróza/vřed v místě infuze

Není známo

Není známo

Není známo

Není známo

Není známo

Není známo

Není známo

Není známo

Není známo

a: Frekvence je definována jako velmi častá (≥1/10); častá (≥1/100 až <1/10); méně častá (≥1/1000 až <1/100):

vzácná (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácná (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

b: ADR zaznamenané během klinických studií. Tyto studie zahrnovaly pouze 286 pacientů

c: ADR zaznamenané během použití přípravku OLICLINOMEL po uvedení na trh.

Nežádoucí účinky, které mohou mít spojitost s extravazací

Skupinový účinek (tzv. class effect)

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u podobných přípravků:

Syndrom přetížení tuky (velmi vzácné)

Syndrom přetížení tuky byl popsán u podobných přípravků. Snížená schopnost odbourávat lipidy

obsažené v přípravku OLICLINOMEL N8-800 může mít za následek „syndrom přetížení tuky”, který

může být způsoben předávkováním, nicméně příznaky a symptomy tohoto syndromu se mohou též

vyskytnout na začátku infuze i při podávání přípravku dle návodu. Tento syndrom je spojen s náhlým

zhoršením klinického stavu pacienta a vyznačuje se hyperlipidémií, horečkou, tukovou infiltrací jater,

hepatomegalií,

anémií,

leukopenií,

trombocytopenií,

poruchou

srážlivosti

krve

komatem,

vyžadujícím hospitalizaci.

Tyto příznaky jsou obvykle reverzibilní po přerušení podávání infuze lipidů.

Cévní poruchy: (frekvence není známo - z dostupných údajů nelze určit)

Pulmonální vaskulární precipitáty (embolie a plicní nedostatečnost) (viz bod 4.4)

Poruchy krve a lymfatického systému (frekvence není známo): trombocytopenie

Poruchy jater a žlučových cest (frekvence

není známo): cholestáza, hepatomegalie, žloutenka

Poruchy imunitního systému (frekvence

není známo): hypersenzitivita

Vyšetření (frekvence není známo): zvýšená gama-glutamyltransferáza, zvýšené jaterní

enzymy (včetně zvýšené asparát aminotransferázy, zvýšené alanin aminotransferázy, zvýšené

transaminázy), zvýšené sérové triglyceridy, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený sérový

bilirubinPoruchy ledvin a močových cest (frekvence není známo): azotémie

Pediatrická populace

U dětí, kterým byly podávány infuze lipidů, byla zaznamenána trombocytopenie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,

100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Při nesprávném podávání přípravku (při předávkování nebo překročení doporučené rychlosti podání)

může dojít k výskytu příznaků hypervolémie a acidózy.

Nadměrně rychlé podání roztoků plné parenterální výživy (TPN), jako je i přípravek OLICLINOMEL

N8-800, může vést k závažným nebo fatálním následkům. (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření

pro použití)

Při

podání

nadměrného

množství

glukózy

může

rozvinout

hyperglykémie,

glykosurie

a hyperosmolární syndrom.

Příliš rychlá infuze nebo podání nevhodně velkého objemu může způsobit nauzeu, zvracení, třesavku

bolest na hrudi, bolest hlavy, nepravidelnou frekvenci srdeční nebo tachykardii a poruchy rovnováhy

elektrolytů. V takových případech je třeba podávání infuze ihned ukončit.

Snížená schopnost odbourávat lipidy může mít za následek „syndrom přetížení tuky”, jeho účinky

jsou obvykle reverzibilní po ukončení podávání infuze lipidů (viz též bod 4.8).

některých

závažných

případech

může

být

nutné

provedení

hemodialýzy,

hemofiltrace

nebo

hemodiafiltrace.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu/kombinace, ATC kód: B05BA10.

OLICLINOMEL N8-800 je třísložková směs umožňující zachování rovnováhy dusíku a energie ze

zdroje dusíku (L-aminokyseliny) a energie ve formě glukózy a esenciálních mastných kyselin.

Složení bez elektrolytů umožňuje individuální přísun elektrolytů upravený dle specifických potřeb.

Roztok aminokyselin obsahuje 15 L-aminokyselin (včetně 8 esenciálních aminokyselin), které jsou

nezastupitelné při syntéze proteinů.

Aminokyseliny také představují zdroj energie, jejich oxidace má za následek exkreci dusíku ve formě

močoviny.

Profil zastoupených aminokyselin:

esenciální aminokyseliny/aminokyseliny celkem: 40,5 %

esenciální aminokyseliny (g)/ celkový dusík (g): 2,5

aminokyseliny s rozvětveným řetězcem/aminokyseliny celkem: 19 %

Zdrojem sacharidů je glukóza (125 g/l).

Emulze lipidů je kombinací rafinovaného olivového oleje a rafinovaného sójového oleje (poměr

80:20) s tímto přibližným zastoupením mastných kyselin:

15 % nasycených mastných kyselin (saturated fatty acids – SFA)

65 % mononenasycených mastných kyselin (monounsaturated fatty acids – MUFA)

20 % esenciálních polynenasycených mastných kyselin (polyunsaturated essential fatty acids –

PUFA)

Poměr fosfolipidů a triglyceridů je 0,06.

Středně vysoký obsah esenciálních mastných kyselin (EFA) zlepšuje stav jejich vyšších derivátů

korekcí deficitu EFA.

Olivový olej obsahuje významné množství tokoferolu alfa, který v kombinaci se středně vysokým

příjmem PUFA přispívá ke zlepšení stavu vitamínu E a snížení peroxidace lipidů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce, metabolismus a odbourávání složek (aminokyselin, glukózy a lipidů) probíhá stejným

způsobem, jako kdyby byly podány jednotlivě.

Farmakokinetické

vlastnosti

aminokyselin

podaných

intravenózně

jsou

zásadě

stejné

jako

u aminokyselin podaných při perorální výživě. Aminokyseliny z bílkovin potravy však před průnikem

do systémové cirkulace nejprve projdou venou portae.

Rychlost eliminace emulzí lipidů je závislá na velikosti částic. Zdá se, že drobné částice lipidů

zpomalují clearance, přitom ale zvyšují lipolýzu zprostředkovanou lipoproteinovou lipázou.

Velikost lipidových částic obsažených v emulzi přípravku OLICLINOMEL N8-800 se blíží velikosti

chylomikronů, a proto tato emulze vykazuje podobnou rychlost eliminace.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly prováděny předklinické studie s přípravkem OLICLINOMEL N8-800.

Předklinické studie provedené s použitím roztoků aminokyselin a glukózy obsažených v přípravku

OLICLINOMEL N8-800 v různých kvalitativních složeních a koncentracích však neodhalily žádnou

specifickou toxicitu.

Předklinické

studie

toxicity

provedené

použitím

emulze

lipidů

obsažené

přípravku

OLICLINOMEL N8-800 odhalily změny, k nimž běžně dochází při vysokém příjmu emulzí lipidů:

steatózu jater, trombocytopenii a zvýšenou hladinu cholesterolu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Komora s emulzí lipidů:

přečištěný vaječný fosfolipid

glycerol

natrium-oleát

hydroxid sodný (k úpravě pH)

voda na injekci

Komora s roztokem aminokyselin:

kyselina octová (k úpravě pH)

voda na injekci

Komora s roztokem glukózy:

kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

voda na injekci

6.2. Inkompatibility

K žádné složce vaku nebo rekonstituované emulzi nepřidávejte žádný jiný léčivý přípravek bez

předchozího

ověření

jejich

kompatibility

a stability

výsledného

přípravku

(především

stability

lipidové emulze).

Inkompatibility mohou být navozeny například nadměrnou aciditou (nízké pH) nebo nevhodným

obsahem dvojmocných kationtů (Ca

a Mg

), které mohou destabilizovat emulzi lipidů.

Ověřte si kompatibilitu s roztoky podávanými současně

stejným infuzním

setem, katétrem, nebo

kanylou.

Vzhledem

riziku

pseudoaglutinace

nepodávejte

před,

současně,

podání

krve

stejným

infuzním setem.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky v původním obalu s přebalem

Doporučuje se přípravek použít ihned po protržení těsnicích švů mezi třemi komorami.

Stabilita po smíchání emulze však byla prokázána po dobu nejvýše 7 dnů při teplotě mezi 2 až 8°C

a následně nejvýše 48 hodin při teplotě do 25°C.

V případě přidání aditiv k již smíchanému přípravku OLICLINOMEL N8-800 (viz bod 6.6), není-li

přípravek použit okamžitě, byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu nejvýše 7 dnů při

teplotě mezi 2 až 8°C a následně nejvýše 48 hodin při teplotě do 25°C.

Z mikrobiologického hlediska má být po přidání jakéhokoliv aditiva směs použita ihned. Není-li

použita okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po rekonstituci a před použitím v odpovědnosti

uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8°C, pokud aditiva

nebyla přidávána za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte vaky v kartonové krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávání rekonstituované emulze viz bod 6.3.

6.5. Druh obalu a velikost balení

3komorový

vícevrstevný

plastový

vak.

Vnitřní

(kontaktní)

vrstva

vaku

vyrobena

směsi

polyolefinových kopolymerů a je kompatibilní s roztoky aminokyselin, roztoky glukózy a emulzemi

lipidů. Ostatní vrstvy jsou vyrobeny z polyethylen vinyl acetát

u (EVA) a z kopolyesteru.

Vak je chráněn kyslíkobariérovým přebalem, který obsahuje absorbent kyslíku v sáčku.

Komora obsahující glukózu je opatřena injekčním vstupem použitelným pro přidání aditiv.

Komora obsahující aminokyseliny je vybavena vstupem pro zavedení hrotu infuzního setu.

Po protržení těsnicích švů je obsah vaku dostatečně velký, aby umožnil přidání vitamínů, elektrolytů

a stopových prvků.

3komorový vak s obsahem 2000 ml: 800 ml 12,5% roztoku aminokyselin (odpovídá 12,5 g/100 ml) +

800 ml 31,25% roztoku glukózy (odpovídá 31,25 g/ml) + 400 ml 15% emulze lipidů (odpovídá 15

g/100ml).

Velikost balení:

4 x vak 2 000 ml

1 x vak 2 000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro

zacházení s ním

a. Otevření

Roztrhněte ochranný přebal.

Po odstranění přebalu zlikvidujte sáček s absorbentem kyslíku.

Ověřte neporušenost vaku a těsnicích švů.

Použijte pouze v případě, že vak není poškozen, těsnicí švy jsou neporušeny (t.j. nedošlo

k smíchání obsahu tří komor), roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo lehce

nažloutlé a prakticky bez viditelných částic a emulze lipidů je homogenní tekutina mléčného

vzhledu.

b. Smíchání roztoků a emulze

Před protržením těsnicích švů se ujistěte, že má přípravek pokojovou teplotu.

Rukou srolujte vak; začněte přitom od jeho horní části (závěsný konec).

Těsnicí švy se protrhnou počínaje místem blízko vstupů. Pokračujte v rolování, dokud se těsnicí švy

neprotrhnou do poloviny své délky. Smíchejte otočením vaku nejméně 3krát.

c. Příprava infuze

Je třeba zachovávat aseptické podmínky.

Zavěste vak.

Z aplikačního místa odstraňte umělohmotný kryt.

Hrot infuzního setu pevně zapíchněte do aplikačního místa.

d. Přidání aditiv

Kapacita vaku je dostačující pro přidání látek, jako jsou vitamíny, elektrolyty a stopové prvky.

Veškerá aditiva (včetně vitamínů) mohou být přidána do finální směsi (po protržení těsnicích švů

a smíchání obsahu 3 komor vaku).

Vitamíny mohou být přidány také do komory s glukózou před smícháním jednotlivých složek (před

protržením těsnicích švů a smícháním roztoků a emulze).

Do přípravku OLICLINOMEL N8-800 je možno přidat tato aditiva:

Elektrolyty

Byla prokázána stabilita v jednom litru třísložkové směsi až do celkového množství:

Sodík

150 mmol/l

Draslík

150 mmol/l

Hořčík

5,60 mmol/l

Vápník

5 mmol/l

Anorganický fosfát

15 mmol/l

Organický fosfát

22 mmol/l

Stopové prvky a vitamíny

Stabilita

byla

prokázána

komerčně

dostupných

přípravcích

vitamínů

a stopových

prvků

(obsahujících až 1 mg železa). Kompatibilita dalších aditiv je k dispozici na vyžádání.U dětí je třeba

použít pediatrické směsi.

Přidání

mikro-nutričních

látek

musí

být

provedeno

aseptických

podmínek

kvalifikovaným

personálem.

Tato přidání se provádějí injekčním vstupem za použití injekční jehly:

připravte si injekční vstup

propíchněte injekční port a vstříkněte

smíchejte obsah vaku a aditiva.

e. Podání

Pouze k jednorázovému použití.

Přípravek podávejte až po protržení těsnicích švů mezi 3 komorami a promísení obsahu všech 3

komor.

Ujistěte se, že výsledná emulze nevykazuje známky oddělení fází.

Po otevření vaku musí být obsah ihned spotřebován. Otevřený vak nesmí být nikdy uchováván pro

pozdější infuzi.

Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

Vaky nepropojujte do série, aby se vyvarovalo možnosti vzduchové embolie způsobené vzduchem

přítomným v primárním vaku.

Nepoužitelný přípravek nebo jeho zbytek a veškeré příslušenství zlikvidujte.

Neuchovávejte částečně použité vaky a po použití zlikvidujte veškeré příslušenství.

Doporučuje se použít set kompatibilní s infuzí směsi obsahující lipidy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/534/05-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 12. 2005

Datum posledního prodloužení registrace: 8. 6. 2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

16. 3. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace