OLFEN Gel 10MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL DIKLOFENAKU (DICLOFENACUM NATRICUM)
Dostupné s:
Mepha Lda., Porto Salvo
ATC kód:
M02AA15
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT OF DICLOFENAC (DICLOFENACUM NATRICUM)
Dávkování:
10MG/G
Léková forma:
Gel
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
1X50G Tuba
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
Diklofenak
Přehled produktů:
OLFEN
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
29/ 293/91-C
Datum autorizace:
2012-07-23
EAN kód:
7640118194470

Přílohač.1 kesdělenísp.zn.sukls205778/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Olfen, gel

diclofenacumnatricum

Gel

Přečtětesipozornětuto příbalovouinformaci, protožeobsahujepro Vásdůležitéúdaje.

Tento přípravekjedostupnýbezlékařského předpisu.Přesto všakOlfen gelmusítepoužívatpečlivě

podlenávodu, abyVámco nejvíceprospěl.

Ponechtesipříbalovou informacipro případ, žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Požádejtesvého lékárníka,pokud potřebujetedalšíinformaceneboradu.

Pokud seuVásvyskytnekterýkoliznežádoucích účinků, sděltetosvému lékařinebo lékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalové

informaci.

Pokud sedo 7 dnů nebudetecítitlépenebo pokud seVámpřitíží, musíteseporaditslékařem.

Co naleznetev tétopříbalovéinformaci

1. CojeOlfen gelakčemu sepoužívá

2. Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačneteOlfen gelpoužívat

3. JakseOlfen gelpoužívá

4. Možnénežádoucíúčinky

5. JakOlfengeluchovávat

6. Obsah baleníadalšíinformace

1. Co jeOlfengela kčemusepoužívá

Olfen gelobsahujeléčivoulátku diklofenak.Diklofenakmáprotirevmatickéúčinky, působíproti

bolestiatlumízánět.Diklofenaksepo místnímpodánívstřebávápokožkou ajehopřítomnostmůže

býtprokázánavkrevníplazmě. Vstřebávásepřibližně3,3%zmístněpodanédávkyléčivélátky.

Olfen geljemožnépoužítbezporadyslékařemkmírněnímístníchprojevů bolestízad akléčbě

poúrazových zánětů šlach,vazů, svalů akloubů (zhmoždění, podvrtnutí, vymknutí).

Kmírněnímístníchpříznaků zánětlivých adegenerativních(vzniklých zopotřebováníastárnutí)

kloubníchonemocněníakléčběmístníchmimokloubníchrevmatických projevů (např. zánětů šlach,

šlachových pochevčitíhových váčků)jemožnéOlfengelpoužívatpouzepo poraděslékařem.

Pouzepo poraděslékařemmůžebýtpřípravekužíván přidlouhodobéléčběvětšíchoblastíapřiléčbě

těhotných žen.

Přípravekmohou užívatdospělíamladistvíod 14let.

2. Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačneteOlfengelpoužívat

NepoužívejteOlfengel:

jestližejstealergický(á)nadiklofenak, nakyselinu acetylsalicylovou činajinánesteroidní

antirevmatika(přípravkykléčběbolesti,zánětuahorečky)

jestližejstealergický(á)nakteroukolidalšísložku tohoto přípravku (uvedenou vbodě6).

jestližejstetěhotnánebokojíte.

Zvláštníopatrnostijezapotřebí

Olfen gelnesmípřijítdo kontaktu sotevřenýmiporaněními, sliznicíaoblastíočí.Oblast, nakterouje

Olfen gelnanesen,nesmíbýtkrytaneprodyšnýmoděvemčiobvazem.

Ovhodnostisoučasného použitíOlfen gelu sjinýmipřípravkypro místnípoužitíseporaďteslékařem.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte, kteréjstevnedávnédobě

užíval(a)používal(a)nebokterémožnábudeteužívat.

Těhotenství, kojeníafertilita

NepoužívejteOlgen gel, pokud jstetěhotnánebo kojíte.

Pokud jstetěhotnánebokojíte,domnívátese, žemůžetebýttěhotná, neboplánujeteotěhotnět,poraďte

sesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve, nežzačnetetento přípravekužívat

Řízenídopravníchprostředkůa obsluha strojů

Neníznámžádnývlivnaschopnostříditaobsluhovatstroje.

3. JakseOlfengelpoužívá

Dávkování

Pokud lékařneurčíjinak, užívajíobvykledospělíamladistvívzávislostinavelikostiléčenéoblasti2-

3 gOlfen gelu 3-4krátdenně. Mezijednotlivýmidávkamibymělbýtčasovýodstup alespoň 4hodin.

Dobapoužívánípřípravku jezávislánadruhu onemocnění.BezporadyslékařemnepoužívejteOlfen

geldélenež14 dní, pokudpřiléčběobtíženeustupujínebo sezhoršují, vyhledejtelékařejižpo 7

dnechléčby. Dlouhodobějšípravidelnéužívánípřípravku (přivleklých chorobách,např.při

revmatismu)jenutnovždykonzultovatslékařem.

Způsobpoužití

Olfen gelsedoporučujenanášetlehkýmvetřenímnaneporušenoupokožku.

Jestližejstezapomněl(a)použítpřípravekOlfengel

Pokud jstezapomněliaplikovatpřípravekOlfen gelvesprávnýčas, aplikujtehojakmilesi

vzpomeneteapakpokračujtevléčbějako obvykle.

Nenanášejtenapostiženémísto dvojnásobnémnožství.

Jestližejsteomylempožil(a)přípravekOlfengel

Jestližejsteomylempožil(a)přípravekneprodleněkontaktujtelékaře.

Přináhodnémpožitípřípravku dítětemseporaďteslékařem.

4. Možnénežádoucíúčinky

Podobnějako všechnyléky můžemítitento přípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutukaždého.

Méněčasténežádoucíúčinky(postihují1 až10 pacientů z1000)zahrnují:

bolestvnadbřišku,nevolnost,zvracení,průjem,křečevbřiše,poruchytrávení,nadýmání,

nechutenství, bolestihlavy, závratě, kožnívyrážkya zvýšeníjaterních enzymů

Vzácnénežádoucíúčinky(postihují1 až10 pacientůz10000)zahrnují:

krvácenídotrávicíhotraktu,zvraceníspříměsíkrve,dehtovitěčernástolice,peptickývředsnebobez

krváceníasmožnostíproděravěnístěnytrávicíhotraktu,krvavýprůjem,ospalost,nespavost,

kopřivka, otoky,

zánětjatersežloutenkou nebo bezní,astma,závažnéalergickéreakcevčetněsníženíkrevníhotlaku.

Velmivzácnénežádoucíúčinky(postihujíméněnež1 pacientaz10000)zahrnují:

záněttlustéhostřeva, znovu vzplanutízánětu tlustého střeva, aftyvdutiněústní, zánětjazyka,

poškozeníjícnu, zácpa, stavypodobnébráničníkýle, poruchysmyslového vnímáníjako brnění,

poruchypaměti,dezorientace, rozmazanénebo dvojitévidění, zhoršenísluchu, zvolněnívuších,

poruchychuti,dráždivost,křeče, deprese, úzkost, těžkésny, třes, psychotickéreakceazánět

mozkových blan, závažnékožnívyrážkyakožníreakcespojenésolupovánímkůže, ztrátavlasů,

zvýšenácitlivostvůčislunečnímu záření,tečkovitékrvácenído kůže, akutníselháníledvin, krev

vmoči, bílkovinyvmoči, zánětledvin,akutnízánětledvin,sníženíkrevních destiček, sníženíbílých

krvinek, sníženíčervených krvinek, sníženívšech krevních buněk, zápalplic, zánětkrevních cév,

bušenísrdce, zvýšeníkrevního tlaku, srdečníselhání.

Pokud seuVásvyskytnekterýkoliznežádoucích účinků, sděltetosvému lékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalové

informaci.

5. JakOlfengeluchovávat

Uchovávejtevsuchu,přiteplotědo 25 °C.

Nepoužívejtepo uplynutídobypoužitelnostiuvedenénaobalu.

Uchovávejtemimodohledadosah dětí.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydo odpadních vodnebo domácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky, kteréjižnepoužíváte. Tato opatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsahbalenía dalšíinformace

Co Olfengelobsahuje

Léčivou látkouje:diclofenacumnatricum(diklofenak)10 mgv1ggelu.

Pomocnýmilátkamijsou:kyselinamléčná,diisopropyl-adipát, isopropylalkohol,disiřičitansodný,

hyetelosa, hyprolosa, čištěnávoda.

JakOlfengelvypadáa coobsahujetoto balení

Olfengeljeopalizujícíažslabězakalený,průhledný,bezbarvýažsvětlenažloutlýgelsezápachempo

isopropanolu.

Velikostbalení

Tuba20 gči50 g

Natrhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelregistračníhorozhodnutí

MephaLda., LagoasPark,Porto Salvo Portugalsko

Výrobce:

1.Medimport, spol. s.r.o., Praha, Českárepublika

2.MerckleGmbH, Ulm, Německo (výrobníprostory)

sídlo firmynaadreseMerckleGmbH, Blaubeuren-Weiler,Německo

3.MephaPharmaGmbH,Lőrrach,Německo

Datumposlednírevize:

31.10.2012

Document Outline

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

Olfen,gel

2.SLOŽENÍKVANTITATIVNÍIKVALITATIVNÍ

Účinnálátka:Diclofenacumnatricum10mgv1ggelu

3.LÉKOVÁFORMA

Gelurčenýkzevníaplikaci.

Popispřípravku:Opalizujícíažslabězakalenýgel,průhledný,bezbarvýažsvětlenažloutlýgelsezá-

pachempoisopropanolu.

4.KLINICKÉÚDAJE

4.1.Indikace

Místníléčbarevmatickýchprojevůjakojsou:artróza,tendinitis,tendosynovitis,peritendinitis,bursitis,

epicondylitis,periarthritishumeroscapularis,lumbágo,traumatickynavozenézánětyšlach,ligament,

svalůakloubů(např.kontuze,podvrtnutí,vymknutí),pooperačníotokyazáněty.

Vtěchtoindikacíchsepřípravekpoužíváudospělýchadětíod14let.Udětído14letsepřípravekpo-

užívápouzepřiléčbějuvenilnírevmatickéartritidy.

4.2.Dávkováníazpůsobpodání

Vzávislostinavelikostiléčenéoblastijedoporučenolehkýmvetřenímaplikovatnakůži2-3gOlfen

gelu3-4krátdenně.OlfengelmůžebýtpodávánvkombinacisostatnímiformamiOlfenu.

Olfengeljeurčenpouzeklokálníaplikacinaneporušenoupokožku.

4.3.Kontraindikace

Olfennesmíbýtužívánupacientůseznámoupřecitlivělostínadiklofenak,nakyselinuacetylsa-

licylovoučijinánesteroidníantirevmatika(projevujícísenapř.astmatickýmizáchvaty,kožnímireak-

cemi,akutnírhinitidou)nebospřecitlivělostínaněkterouzlátekobsaženýchvpřípravku.Přípravekje

kontraindikovánběhemtěhotenstvíapřikojení.

4.4Zvláštníupozornění

Olfengelnemápřijítdokontaktusotevřenýmiporaněními,sliznicíaoblastíočí.Oblast,nakterouje

gelaplikován,nemábýtkrytaneprodyšnýmoděvemčiobvazem.

4.5.Interakce

Nejsouznámy.

4.6Těhotenstvíalaktace

Nejsoukdispoziciadekvátnídata(kontrolovanéstudie)oužívánídiklofenakuutěhotnýchžen,proto

bydiklofenakmělbýtužívánvčasnéfázitěhotenstvípouzetehdy,jestližepřípadnýléčebnýpřínos

převýšímožnárizikaproplod.Diklofenakjekontraindikovánvpozdníčástigravidity,jelikožinhibi-

cesyntézyprostaglandinůmůževyvolatporuchyfetálníhokardiovaskulárníhosystému.

Protožediklofenakprocházídomlékakojícíchmatek,jekontraindikovánběhemobdobíkojení.

4.7Možnostsníženípozornostipřiřízenímotorovýchvozidelaobsluzestrojů

Neníznámoovlivněnípozornostipřiřízenímotorovýchvozidelaobsluzestrojů.

4.8Nežádoucíúčinky

Olfengeljeobecnědobřesnášen.Mohousevyskytnoutněkteréznásledujícíchnežádoucíchúčinků:

svědění,zčervenánípokožky,kožnívyrážkačibolestivostléčenéoblasti.

Vpřípadědlouhodobéaplikacenavětšíplochunelzevyloučitanisystémovénežádoucíúčinky,jejichž

přehledjeuvedendále:

Přehledsystémovýchnežádoucíchúčinkůdiklofenaku

:Kriteriahodnocenífrekvencevýskytunežádoucíchúčinků:časté>10%,občasné>1-10%,

vzácné>0,001-1%, ojedinělépřípady <0,001%

Gastrointestinálnítrakt

Občasné:bolestvepigastriu,nevolnost,zvracení,průjem,křečevbřiše,dyspepsie,flatulence,

nechutenství.Vzácné:gastrointestinálníkrvácení,hemateméza,meléna,peptickývředsnebo

bezkrváceníneboperforace,krvavýprůjem.Vojedinělýchpřípadech:onemocněnítlustého

střevajakonespecifickáhemoragickákolitis,exacerbaceulcerózníkolitidyaneboCrohnovy

proktokolitidy;aftóznístomatitida,glossitida,poškozeníjícnu,zácpa,stavypodobnébrániční

kýle.

Centrálnínervový systém

Občasné:bolestihlavy,závratě.Vzácné:ospalostinespavost.Vojedinělýchpřípadech:poru-

chysmyslovéhovnímánívčetněparestézií,poruchypaměti,dezorientace,poruchavidění

(rozmazanévidění,diplopie),zhoršenísluchu,tinnitu,nespavosti,dráždivosti,křečí,depresí,

úzkosti,těžkýchsnů, třesu apsychotickýchreakcí,aseptickámengitida.

Smyslovéorgány

Vojedinělýchpřípadech:poruchyzraku(rozmazanévidění,diplopie),poruchasluchu,

tinnitus,poruchy chuti.

Kůže

Občasné:exantémynebokožnívyrážky.Vzácné:urtikarie.Vojedinělýchpřípadech:bulózní

erupce,ekzém,erytemamultiforme,Stevens-Johnsonůvsyndrom,Lyellůvsyndrom(akutní

toxickáepidermolýza),erytrodermie(exfoliativnídermatitis),ztrátavlasů,fotosensitivita,

purpuravčetněalergické.

Ledviny

Vzácné:edémy.Vojedinělýchpřípadech:akutníselháníledvin,hematurie,proteinurie,in-

tersticiálnínefritida,nefrotický syndrom,papilárnínekróza.

Játra

Občasné:zvýšenílaboratorníchhodnotsérovéaminotransferázy(SGOT,SGPT).Vzácné:

hepatitidasnebo bezžloutenky.Vojedinělýchpřípadech:akutníhepatitis.

Krev

Vojedinělýchpřípadech:trombocytopenie,leukopenie,aplastickánebohemolytickáanemie,

agranulocytóza.

Přecitlivělost

Vzácné:hypersenzitivníreakcejakojeastma,anafylaktickéaanafylaktoidnísystémovéreak-

cevčetněhypotenze.Vizolovanýchpřípadech:vaskulitida,pneumonie.

Kardiovaskulárnísystém

Vizolovanýchpřípadech:palpitace,bolestnahrudi, hypertenze,městnavésrdečníselhání.

Ostatní

Občasněsemůževmístěintramuskulárníaplikaceobjevitlokálníreakce(bolestivostvmístě

vpichuazduření).

4.9 Předávkování

Neníznámo.

5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1Farmakodynamickévlastnosti

Diklofenakpatřídoskupinynesteroidníchantirevmatikavykazujeantirevmatické,protizánětlivéa

analgetickévlastnosti.Mechanismusúčinkuspočívávinhibicibiosyntézyprostaglandinů,kteréhrají

významnourolipřivznikuzánětu,bolestiahorečky.

5.2Farmakokinetickévlastnosti

Diklofenakjepolokálníaplikaciabsorbovánpokožkouajehopřítomnostmůžebýtprokázánav

plazmě.Dokrevníhooběhuseabsorbujepřibližně3,3%zmístněpodanédávkyúčinnélátky.Metabo-

litydiklofenakuobjevujícísepomístnímpodáníjsouobdobnémetabolitůmvznikajícímpoorální

aplikaci.

5.3Preklinickádatavevztahukbezpečnostipřípravku

Vdoporučenémdávkovánísepřípravekprojevujejakobezpečný.

Oakutnítoxicitědiklofenakujsoukdispoziciomezenéúdaje.Reprodukčnístudieulaboratorních

potkanůneprokázaly,přidávkovánído4mg/kgdiklofenakudenně,poškozenífertility.

6.FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1Kvalitativníseznampomocnýchlátek

Acidumlacticum,Diisopropylisadipas,Alcoholisopropylicus,Natriidisulfis,Hyetellosum,Hyprolo-

sum,Aquapurificata

6.2Inkompatibility

Nejsouznámy.

6.3Dobapoužitelnosti

3roky

6.4Skladování,uchovávání

Vsuchu,přiteplotědo25 ° C.

6.5Druhobalu

Hliníkovátubauvnitřlakovaná,příbalováinformace,krabička.

Velikostbalení:20g,50g

6.6Návodkpoužití

Gelkzevnímupoužití.

Olfengeljemožnovydávatibezlékařskéhopředpisu.

7.DRŽITELREGISTRAČNÍHOROZHODNUTÍ

MephaLda.,LagoasPark,2740-298PortoSalvo,Portugalsko

8.REGISTRAČNÍČÍSLO

29/293/91-C

9.DATUMREGISTRACE/DATUMPRODLOUŽENÍREGISTRACE

4.9.1991/2.12.2009

10.DATUMPOSLEDNÍREVIZETEXTU

2.12.2009

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace