OLFEN-75, INJ SOL 5X2ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT LIDOKAIN-HYDROCHLORIDU (LIDOCAINI HYDROCHLORIDUM MONOHYDRICUM) SODNÁ SŮL DIKLOFENAKU (DICLOFENACUM NATRICUM)
Dostupné s:
Mepha Lda., Porto Salvo
ATC kód:
M01AB05
Dávkování:
37.5MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Injekce
Jednotky v balení:
5X2ML, Ampulka
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 386/91-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
7680465350143

Stránka1z5

Příloha č. 1ke sdělenísp.zn.sukls172178/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE-INFORMACEPROUŽIVATELE

OLFEN-75

Injekčníroztok

Diclofenacumnatricum

Lidocainihydrochloridummonohydricum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve,nežVámbudetento přípravek podán.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoitehdy,

má-listejné příznakyjako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Coje OLFEN-75 a kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete OLFEN-75 používat

3. JakseOLFEN-75 používá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakOLFEN-75 uchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEOLFEN-75 AKČEMU SEPOUŽÍVÁ

OLFEN-75patřídoskupinyléčiv,kterásenazývajínesteroidníprotizánětlivélékyapoužívajísepři

léčeníbolestia zánětu.

OLFEN-75odstraňujezánětlivépříznaky,jakojebolestaotok(edém)atakésnižujehorečku.Nemá

žádnývlivna příčinu zánětu nebo horečky.

OLFEN-75 jeurčen pro dospělé pacienty-neníurčenkpodávánídětemamladistvým.

OLFEN-75 se, mimo jiné,užívá kléčbě následujícíchstavů:

:kléčběbolestiaotokůpřizánětlivýchadegenerativníchrevmatickýchonemocněních(nemociz

opotřebenípohybového aparátu);

:různéformymimokloubníhorevmatismu(ztuhlérameno,tenisovýloket,zánětšlach,zánětšlachové

pochvy);

:bolestvzádech;

:přiléčběbolesti, otoků a zánětůpo úrazech(podvrtnutí, pohmoždění,vymknutí)aoperacích;

:záchvatdny.

Máte-lijakékolidotazy,jakpřípravekOLFEN-75účinkujenebopročbyltentopřípravekpředepsán

právě Vám, zeptejtesesvého lékaře.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEOLFEN-75POUŽÍVAT

VždydodržujepokynyVašeholékařenebolékárníka,ikdyžselišíodinformacíuvedenýchvtéto

příbalové informaci.

Neužívejte přípravek OLFEN-75

-pokudjstealergický/á(přecitlivělý/á)nadiklofenakneboněkteroupomocnoulátkuobsaženouv

přípravku(vizodstavecSložení),nasalicyláty(např.kyselinuacetylsalicylovou)nebojinánesteroidní

antirevmatika (např. ibuprofen);

-pokudmátežaludečnínebodvanáctníkovývřed,krvácíteztrávicíhoústrojínebojsteměl/atyto

obtíže opakovaněvminulosti;

Stránka2z5

-pokudjstevminulostikrvácel/aztrávicíhotraktu(příznakyjsoukrevvestolicinebočernástolice)

nebouvásdošlokproděravěnísliznicežaludkunebostřevavsouvislostisužívánímnesteroidních

protizánětlivých léků;

-pokud trpíte závažnýmsrdečnímselháním;

-přizávažnímpostiženíjaternebo ledvin

-připoruchách krvácivosti;

-vposledních třechměsících těhotenství.

JestližeseVástýkákterýkolizvýšeuvedenýchbodů,řeknětetoošetřujícímulékařianeužívejte

OLFEN-75. Vášlékařrozhodneotom, zda jetento přípravekpro vásvhodný.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuOLFEN-75 jetřeba

-pokudjejužívátesoučasněsjinýminesteroidnímiprotizánětlivýmilékyjakojekyselina

acetylsalicylová(aspirin),dálekortikosteroidy,lékyprotikrevnísrážlivosti(např.warfarin)neboléky

na deprese (antidepresiva)vizodstavecVzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky;

-pokudjsteněkdyměl/apotížestrávícímtraktemjakojsoužaludečnínebodvanáctníkovévředy,

krvavánebočernástolice,zánětlivéonemocněnístřev,anebojstevminulostiměl/aproblémyse

zažívánímnebo pálenížáhypo předchozímužíváníprotizánětlivých léků;

-pokudmáte nebojste měl/a srdečnípotíže nebo vysokýkrevnítlak;

-pokud trpíte onemocněnímledvin nebojatervčetněvzácné poruchynazývanéporfyrie;

-pokud trpíte alergiemi, astmatem.

Informujtesvéhoošetřujícíholékaře,žeseuVásněkterýzuvedenýchstavůvyskytujeještěpředtím,

nežzačnete OLFEN-75 užívat.

LékyjakojeOLFEN-75mohoupůsobitmírnézvýšenírizikasrdečníchnebomozkovýchcévních

příhod.Riziko jevícepravděpodobné,pokud jsoupoužíványvysokédávkyadlouhádoba léčby.Proto

nepřekračujte doporučenoudávku anidobu léčby.

Pokudmátesrdečníobtíže,prodělalijstevminulosticévnímozkovoupříhodunebomáterizikové

faktoryprorozvojcévníchpříhod(např.vysokýkrevnítlak,cukrovku,vysokýcholesterolnebo

kouříte), mělibyste seo vhodnostiléčbyporaditslékařem.

OLFEN-75 a staršílidé

Nežádoucíúčinkyseustaršíchosobprojevujíčastěji,nežujinýchdospělých.Ztohodůvodubyměli

velmipečlivědodržovatpokynyošetřujícíholékaře,kterýstanovívhodnénejnižšídávkováníkúlevě

odpotíží.Jezejménadůležitéprostaršípacienty,abyneprodleněohlásilijakýkolinežádoucíúčinek

svému lékaři.

PokudsestavyuvedenévýšeuVásvyskytnouteprveběhemužívánípřípravku,informujteotom

svého ošetřujícíholékaře.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Vždyinformujtesvéholékařeovšechlécích,kteréužívátenebojsteužívalivnedávnédobě,atoio

lécích, kteréjsoudostupnébezlékařského předpisu.

Účinekantikoagulancií,např.warfarinu,můžebýtzvýšensoučasnýmpodávánímnesteroidních

antirevmatik, mezikteré OLFEN-75 patří.

Lékyobsahujícíkortikoidyzvyšujírizikotvorbyvředůakrvácenívoblastižaludkuastřev.Současné

podáváníantiagregačníchláteknapř.kyselinaacetylsalicylováneboSSRI(antidepresiva)rovněž

zvyšujíriziko krvácenívoblastižaludku a střev.

PřípravekOLFEN-75 dálemůže ovlivnitúčineknásledujících léků:

-zvyšuje účineklithia, digoxinu,fenytoinu;

-může ojediněle ovlivnitúčinnostléků užívaných kléčbě cukrovkykromě inzulínu;

-můžeoslabitúčinnostlékůužívanýchkezvýšenémuvylučovánímoče(diuretika)aprotivysokému

krevnímutlaku;

-zvyšujemožnostvýskytunežádoucíchúčinkůpřisoučasnékombinacisjinýminesteroidními

protizánětlivýmiléčivy, jakojsounapř. kyselinaacetylsalicylová (Acylpyrin, Aspirin)nebo ibuprofen;

-můžeovlivnitúčinekněkterýchlékůužívanýchkléčběinfekčníchonemocnění(jakojsou

chinolony).

Stránka3z5

Současnépožitíalkoholuzvyšujerizikokrvácenídotrávicíhoústrojíatlumíreakčníschopnost

pacienta.

Těhotenstvía kojení

Pokudjstetěhotná,otěhotníteběhemléčby,kojítenebosipřejetekojit,vždyneprodleněinformujte

svého lékaře, kterýrozhodne, zda můžete přípravekOLFEN-75 dále užívat.

Poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

OLFEN-75bynemělbýtužívánběhemtěhotenství,pokudtonenínezbytněnutné.Takjakoostatní

nesteroidníprotizánětlivélékyiOLFEN-75senesmíužívatvprůběhuposledníchtřechměsíců

těhotenství, protože bymohlo dojítkpoškozenínenarozeného dítěte nebo kpotížímpřiporodu.

OLFEN-75můžezpůsobovatproblémyspočetím,protoneužívejtetentopřípravek,jestližeplánujete

otěhotnětanebo máte potíže spočetím.

Informujtesvéholékařeotom,žekojíte.OLFEN-75prostupujevmalémmnožstvídomateřského

mléka.Pokudjenutné,abykojícímatkaužívalaOLFEN-75mělabyjejužívatpouzenadoporučení

lékaře,jen krátkodobě avždypo poslednímvečernímkojenípřed nejdelšímspánkemdítěte.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Přípravekneovlivňujepozornost.JestližesevšakuVásvprůběhuléčbyobjevíněkterénežádoucí

účinkyjakoospalost,závratě,rozmazanévidění,neřiďtemotorovávozidla,neobsluhujtestroje,ani

nevykonávejtejiné činnostivyžadujícízvýšenou pozornost.

3. JAKSEOLFEN-75POUŽÍVÁ

Vždyužívejtepřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),poraďtesese

svýmlékařemnebolékárníkem.NazákladěVašíléčebnéodpovědimůželékařdávkuzvýšitnebo

snížit.

Dospělí

OLFEN-75senedoporučujepodávatdelšídobuneždvadny,dále,je-litonutné,jetřebapokračovatv

léčbě perorálníformou diklofenaku.

Dětia mladiství

Vzhledemkmnožstvíléčivé látkyvpřípravku, neníOLFEN-75 určen kléčbědětía mladistvých.

OLFEN-75 jeurčen kintramuskulárnímu podání(podánídosvalu)

Zpravidlaseaplikujejednaampulka(75mg)denně,hlubokointramuskulárnědohorníhozevního

kvadrantuhýžďovéhosvalu.Utěžkýchpřípadůmůžebýtvýjimečnězvýšenadennídávkana2ampule

po75mg,atoodděleně,vintervaluněkolikahodinmezijednotlivýmiaplikacemi.Jakoalternativní

řešeníjemožnékombinovatOLFEN-75sostatnímilékovýmiformamidiklofenakuaždomaximální

dávky150mgna den.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiOLFEN-75nežádoucíúčinky,kterésealenemusívyskytnout

u každého.

Zejménanazačátkuléčbypřípravkemsemohouvyskytnoutzažívacíobtíže-bolestivpodbřišku,

poruchytrávení,průjmy,zácpa,nevolnost,zvracení,střevníplynatost,záněttračníku.Vyskytnou-lise

silnějšíbolesti,krevvezvratcíchanebočernězbarvenástolice,jetřebaléčbupřerušitaihnedvyhledat

lékaře!

Zdalšíchnežádoucíchúčinkůbylypopsánypřechodnébolestihlavy,lehkézávratě,ospalost,únava,

malátnost,nespavost,zvýšeníjaterníchtestů,zánětjaterčižloutenka,poruchykrvetvorby,zadržování

tekutinasolí,příznakyzpřecitlivělosti-kožnívyrážkyasvědění,kopřivka,vypadávánívlasůči

otoky.

Stránka4z5

Velmivzácněseobjevujíkožnízměnyspojenéstvorboupuchýřůsesklonemkekrvácenínakůžia

sliznicích nebo zarudnutípokožkypřecházejícívcárovité odlučovanípokožky.

VsouvislostisléčboupřípravkemOLFEN-75můžerovněždocházetkotokům,zvýšeníkrevního

tlaku a ksrdečnímu selhání.

LékyjakojeOLFEN-75mohoupůsobitmírnézvýšenírizikasrdečníchnebomozkovýchcévních

příhod.

Pokudseněkterýznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnetejakýchkoliv

nežádoucích účinků, kterénejsou popsányvtéto příbalové informaci, sdělteto, prosím, svému lékaři.

5. JAKOLFEN-75 UCHOVÁVAT

Uchovávejte přiteplotě do25°C..

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

PřípravekOLFEN-75nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénakrabičceablistruza

textem"Použitelnédo:"či"Exp"vetvaruzkratkyobsahujícíměsícarok.Dobapoužitelnostise

vztahujekposlednímu dniuvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co OLFEN-75 obsahuje

Léčivoulátkoujediclofenacumnatricum75mgalidocainihydrochloridummonohydricum20mg

vjedné injekci.

Pomocnýmilátkamijsou:Acetylcystein,dihydrátdinatrium-edetátu,propylenglykol,makrogol,

hydroxid sodný, voda nainjekci.

Jak OLFEN-75vypadá aco obsahujetoto balení

Hnědéskleněnéampulkyobsahujícíčiroubezbarvoutekutinu,pilníček.AmpulkyjsoubalenydoPE

pouzdra naampulky,kteréje uloženo vpapírové krabičce.

Velikostbalení:Jedno baleníobsahuje 5 nebo 50ampulek.

Držitelrozhodnutío registraci

MephaLda., LagoasPark,2740-298 Porto Salvo, Portugalsko

Výrobce

Medimport, spol. sr.o., Praha, Česká republika

MephaPharma GmbH, Lörrach, Německo

MerckleGmbH, Blaubeuren, Německo

Dalšíinformace o přípravku na získátetomto kontaktu:

Veřejně přístupná odbornáinformačníslužba (VPOIS):vpois@medimport.cz

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena.

2.8.2012

______________________________________________________________________

Následujícíinformacejeurčena pouze pro zdravotnické pracovníky

PřípravekOLFEN-75jepodávánjakointramuskulárníinjekce.OLFEN-75nesmíbýtaplikován

intravenózně.

Výskytnežádoucíchúčinkůmůžebýtsníženpodávánímnejnižšíúčinnédávkyponejkratšídobu

nutnou ke zlepšenípříznaků (viz4.4).

Doporučenámaximálnídennídávka diklofenaku přiléčběpřípravkemOLFEN-75je 150mgdenně.

Dospělí

Stránka5z5

Následujícídoporučeníbymělobýtdodržovánokzabráněnívznikupoškozenínervovýchajiných

tkánívmístě injekce:PřípravekOLFEN-75jeobvykleaplikován1xdennějakohlubokáintragluteální

injekcevhornímzevnímkvadrantu.Výjimečněpřisilnýchbolestechmohoubýtaplikovány2injekce

(150mg)denněsodstupemněkolikahodinadostranyprotilehlémístuprvníhovpichu.Jako

alternativujemožnékombinovatOLFEN-75sperorálnímiformamipřípravkuOLFEN-75,aždo

maximálnídennídávky150 mg.

PřípravekOLFEN-75nemábýtpodávándélenež2dny,potétodobějevhodnépřejítnaperorální

lékovou formu přípravku OLFEN-75.

PřípravekOLFEN-75 je určen pro dospělé pacienty-neníurčen kpodávánídětemamladistvým.

Příloha č. 2 krozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls22991/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

OLFEN-75

Injekční roztok

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Diclofenacum natricum 75 mg ve 2 ml (1 ampuli)

Lidocaini hydrochloridum monohydricum 20 mg ve 2 ml (1 ampuli)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Popis přípravku: Čirá bezbarvá tekutina.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípraveksepoužívákléčběbolestivýchprojevůa otokůpřizánětlivýcha degenerativníchrevmatic-

kýchonemocněníchjakojsourevmatoidníartritida,psoriatickáartritida,dnaváartropatiehlavněpři

akutnímataku,polymyalgiarheumatica,systémovýlupuserythematodes,ankylozujícíspondylartriti-

da,osteoartrózaperiferníchkloubů.Jevhodnýnaléčbumimokloubníhorevmatizmujakoperiartritis

humeroskapularis,epicondylitis,tendinitis,tendosynovitisakléčběvertebrogenníhoalgickéhosyn-

dromu.

Přípravekjevhodnýtakénasymptomatickouléčbunerevmatickýchzánětlivýchbolestí,otokůnebo

zánětůpo poraněních(distorse, luxace,kontuze)a operacích, bolestivých a zánětlivých afekcívgyne-

kologii či bolestivých afekcí v oblasti dutiny ústní a ORL.

V těchto indikacích se přípravek používá u dospělých.

4.2. Dávkování a způsob podání

Intramuskulární injekce.

Olfen-75 nesmí být aplikován intravenózně.

Výskytnežádoucíchúčinkůmůžebýtsníženpodávánímnejnižšíúčinnédávkyponejkratšídobunut-

nou ke zlepšení příznaků (viz 4.4).

Doporučená maximální denní dávka diklofenaku při léčbě přípravkem Olfen-75 je 150 mg denně.

Dospělí

Následujícídoporučeníbymělobýtdodržovánokzabráněnívznikupoškozenínervovýchajiných

tkánívmístěinjekce:PřípravekOlfen-75jeobvykleaplikován1xdennějakohlubokáintragluteální

injekcevhorním zevnímkvadrantu. Výjimečně při silných bolestechmohou být aplikovány 2injekce

(150 mg) denně s odstupem několika hodin a do strany protilehlé místu prvního vpichu. Jako alternati-

vujemožnékombinovatOlfen-75sperorálnímiformamipřípravkuOlfen,aždomaximálnídenní

dávky 150 mg.

Přípravek Olfen-75 nemá být podávándélenež 2 dny, po tétodobějevhodné přejít na perorálníléko-

vou formu přípravku Olfen.

Děti a mladiství

Přípravek Olfen-75 není určen k léčbě dětí a mladistvých.

Starší pacienti a pacienti s renálním a/nebo hepatálním postižením

Viz bod 4.4.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělostnaléčivélátkynebona kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku,nakyselinu acetyl-

salicylovoučijinánesteroidníantirevmatika(projevujícísenapř.astmatickýmizáchvaty,kožními

reakcemi, akutní rhinitidou).

Aktivníneboanamnestickyrekurentnípeptickývřed/hemoragie(dvěnebovíceepizodprokázané

ulceracenebo krvácení).

Anamnestickygastrointestinálníkrváceníneboperforacevevztahukpředchozíléčběnesteroidními

antirevmatiky.

Závažné srdeční selhání.

Těžká porucha funkce ledvin nebo jater.

Vysoké riziko pooperačního krvácení nebo poruchy krvácivosti.

Poslední trimestr těhotenství.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Olfen-75 by neměl být podáván společně sjinými nesteroidními antirevmatiky včetně selek-

tivních inhibitorů cyklooxygenázy.

Ustarších pacientů je častější zvýšenývýskytnežádoucích účinků, zejménagastrointestinálníhokrvá-

cení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8.).

Gastrointestinálníkrvácení, ulcerace a perforace,kterémohou být fatální, bylyhlášeny uvšechneste-

roidníchantirevmatikkdykolivběhemléčby,svarujícímipříznakyaleibeznich,ibezpředchozí

anamnézyzávažnýchgastrointestinálníchpříhod.PokudseběhemléčbypřípravkemOlfenobjeví

gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být jeho podávání ihned zastaveno.

Rizikogastrointestinálníhokrvácení,ulceracíaperforacístoupásezvyšujícísedávkoupřípravku,u

pacientůsanamnézoupeptickéhovředu,zejménapokudbylkomplikovánkrvácenímneboperforací

(viz bod 4.3.) a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

Upacientů se zvýšeným rizikemnežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodoběléčení ace-

tylsalicylovoukyselinouvantiagregačníchdávkáchnebojinýmilékyzvyšujícímigastrointestinální

riziko (vizdále a bod 4.5.), jevhodné zvážit současnépodávání protektivníchlátek(např. misoprostol

nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacientisanamnézougastrointestinálnítoxicity,obzvláštěvestaršímvěku,musíbýtpoučeni,aby

včashlásilivšechnyneobvyklégastrointestinálnípříznaky(zejménagastrointestinálníkrvácení),pře-

devšímnapočátkuléčby.Obzvláštníopatrnostjedoporučovánaupacientůužívajícíkonkomitantní

léčbu,kterábymohlazvyšovatrizikoulceracínebokrvácení(např.orálněpodávanékortikosteroidy,

antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5.).

Nesteroidní antirevmatikamusí být podávána s opatrností pacientůmsgastrointestinálními chorobami

vanamnéze(ulcerózníkolitida,Crohnovachoroba),protožejejichstavsemůžetoutoléčbouzhoršit

(viz bod 4.8.).

Velmivzácněsemůževyskytnout,stejnětakjakoujinýchNSAIDs,alergickáreakce,včetněanafy-

laktické/anafylaktoidní reakce, a to i bez předchozí léčby diklofenakem.

Olfenmůže,vzhledemkesvýmfarmakodynamickýmvlastnostem,maskovatpříznakyaprojevyin-

fekčních stavů. Horečka sama není indikací k podání přípravku Olfen.

Upacientůsmožnostívznikuporuchgastrointestinálníhotraktunebosanamnézouvředovéchoroby

žaludku a duodena, u pacientů s ulcerózníkolitidounebo Crohnovou chorobou a u pacientů s postiže-

ním jaterních funkcí je nařízena pravidelná přísná kontrola zdravotního stavu.

Stejně takjakoujiných NSAIDsmůžedojítke zvýšeníhodnot(jednénebovíce)jaterníchenzymů. Z

bezpečnostníchdůvodůjenutnépřidlouhodobéléčbědiklofenakemmonitorovatjaternífunkce.

Diklofenakjenutnévysaditvpřípadech,kdypřetrvávajípatologickéznámkyjaternífunkcenebodo-

jdekjejichzhoršeníneboseobjevíznámkyapříznakyvznikajícíhojaterníhoonemocněnínebose

objevídalšípříznaky(jakonapř.eozinofílie,erytématd.).Hepatitidamůževzniknoutbezprodromál-

níchpříznaků.Pozornostjetřebavěnovatpacientůmsjaterníporfyrií,protoželéčbouunichmůže

dojít ke spuštění záchvatu.

Zdůvodůvýznamnéfunkceprostaglandinůnazachovánírenálníhoprůtokukrvejetřebavěnovatpo-

zornost a péči pacientům s poruchou srdeční a renální funkce, starším pacientům těm, kteří jsou léčeni

diuretikyapacientům,kdezjakéhokolivdůvodudocházíkdepleciextracelulárnítekutinyzejména

předa povětšíchchirurgickýchvýkonech.Vtěchtopřípadechjezbezpečnostníchdůvodůnutnémo-

nitorování renálních funkcí. Po přerušení léčby následuje návrat do předléčebného období.

PřípravekOlfen-75je určen prokrátkodobouléčbu. Avšak pokud sediklofenak podávádéle,jenutné

(stejně tak jako i u jiných NSAIDs) kontrolovat krevní obraz.

JakoujinýchNSAIDsmůžeOlfenpřechodněinhibovatagregacitrombocytů.Jenutnépečlivéa pra-

videlné kontrolování pacientů s poruchami hemostázy.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Jetřebapoučitamonitorovatpacientysanamnézouhypertenzea/nebomírnéhoažstřednětěžkého

srdečního selhání, protože vsouvislosti sléčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie aepidemiologické údaje poukazujína to, že podávánídiklofenaku, obzvláštěvevyso-

kýchdávkách(150mgdenně)apodlouhoudobu,můžesouvisetsmírnýmzvýšenímrizikaarteriál-

ních trombotických příhod (např. IM nebo iktů).

Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, konges-

tivnímsrdečnímselháním,ICHS,onemocněnímperiferníchtepena/nebocerebrovaskulárnímone-

mocněním. Obdobněje třeba zvažovat zahájenídlouhodobéléčby u pacientů srizikovými faktory pro

kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Velmivzácněbylyvevztahukléčběnesteroidnímiantirevmatikyhlášenyzávažnékožníreakce,

znichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

(vizbod4.8.)Těmitoreakcemijsounejvíceohroženipacientinapočátkuléčby,začátekreakcese

nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Olfen musí být vysazen při prvních známkách výsky-

tu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.

Pozornostjetřebavěnovatstaršímpacientůma jsoudoporučenypravidelnékontrolyzdravotníhosta-

vu. Nejnižší účinná dávka je doporučena u starších pacientů se špatným zdravotním stavem a s nízkou

tělesnou hmotností.

Používánídiklofenakumůžepoškodit ženskou fertilitu a není doporučeno u žen, které se snaží otěhot-

nět. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

Mělo by být zváženo přerušení podávánídiklofenaku u žen, kterémají problémy s početímnebo které

jsou vyšetřovány pro infertilitu.

4.5. Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kortikoidy zvyšují riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení (viz bod 4.4.).

Lithium,digoxin: Olfenzvyšujehladinu plazmatickékoncentracelithia nebodigoxinu-jejichhladiny

je třeba monitorovat.

Diuretika:jakoostatníNSAIDs,můžeOlfenzeslabovatúčinekdiuretik.Současnáléčbadiuretiky

šetřícíkaliummůžebýtspojenasezvýšenímhladinsérovéhokalia.Ztěchtodůvodůsedoporučuje

hladiny sérového kalia kontrolovat.

NSAIDs: současná léčba systémovými NSAIDs může vést ke zvýšení nežádoucích účinků.

Antikoagulancia:účinekantikoagulancií,např.warfarinu,můžebýtzvýšensoučasnýmpodáváním

nesteroidních antirevmatik (viz bod 4.4.).

SoučasnépodáváníantiagregačníchlátekneboSSRIzvyšujerizikogastrointestinálníhokrvácení(viz

bod 4.4.). Doporučuje se proto pečlivé monitorování těchto pacientů.

Antidiabetika:klinické studie prokázaly, že použití diklofenaku spolu s perorálními antidiabetikyneo-

vlivníjejichúčinek.Vizolovanýchpřípadechsevšakmůžemesetkatsúdaji,žejakhypoglykemické,

tak hyperglykemické účinkyvyžadují změnu dávky antidiabetik během léčby Olfenem.

Metotrexat:opatrnostjenutná,pokudseNSAIDspodávajíméněnež24hodinpředa poléčběmeto-

trexatem. Koncentrace metotrexatu v krvi se může zvýšit a může se zvýšit i toxicita této látky.

Cyklosporina tacrolimus:účinkemNSAIDsnarenálníprostaglandinymůžedojítkezvýšenínefroto-

xicity cyklosporinu.

Chinolony:vliteratuřebylopopsánoněkolikpřípadůvznikukřečípoužitíkombinacechinolonůa

NSAIDs.

Zidovudin: zvýšené riziko hematologické toxicity při současném užití zidovudinu a NSAIDs.

Výšejsoupopsányinterakcevčetněinterakcí,kterébylypozoroványuostatníchforemdiklofenaku

draselného a u diklofenaku sodného.

Vprůběhu léčby se pacient má vyvarovat konzumace alkoholu.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibicesyntézyprostaglandinůmůžemítnežádoucívlivnatěhotenstvíafetální/embryonálnívývoj.

Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálníchmalformací po užívání

inhibitorůsyntézyprostaglandinůvpočátkutěhotenství.Absolutnírizikokardiovaskulárníchmalfor-

macísezvýšilozméněnež1%napřibližně1,5%.Předpokládáse,žeserizikozvyšujesdávkoua

trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinůvede k zvýšení pre-

apostimplantačníchztrátakfetální/embryonálníletalitě.Navícbylahlášenazvýšenáincidencerůz-

nýchmalformacívčetněkardiovaskulárníchpopodáníinhibitorůsyntézyprostaglandinůzvířatůmv

průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud je diklofenak podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhoten-

ství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Běhemtřetíhotrimestrutěhotenstvívšechnyinhibitorysyntézyprostaglandinůmohouvystavovat

plod:

-kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense);

-renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion.

matku a novorozence na konci těhotenství:

-potenciálnímu prodloužení krvácení;

-inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Diklofenak přecházídomateřskéhomléka, avšak vtak malémmnožství, ženení příliš pravděpodobné

ovlivněníkojenéhodítěte.Vzhledemkekrátkémubiologickémupoločasudiklofenakujetakériziko

kumulaceminimální.Podáváníkojícímatce by přestomělo býtlékařemvždyvelmi pečlivězváženo a

přípravek by semělpodávat jenkrátkodobě. Podobu léčby jenutné pozorně sledovat možné změnyv

projevech dítěte a v případě potíží se včas poradit s pediatrem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neníznámoovlivněnípozornostipřípravkempřiřízenímotorovýchvozidela obsluzestrojů.Pacienti

ukterýchseběhemléčbyOlfenemvyskytnounežádoucíúčinkyjakojsouporuchyvidění,vertigo,

somnolence nebo jiné poruchy CNS by neměli řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Uvedenénežádoucí účinky zahrnujídlouhodobéikrátkodobé použití přípravku Olfen, aleinežádoucí

účinky dalších lékových forem diklofenaku sodného.

Nežádoucíúčinkyjsouřazenysestupněpodlesystémůzhlediskaočekávanéfrekvencevýskytudle

následujícíchkriterií:velmičasté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzác-

né (>1/10 000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: trombocytopenie, leukopenie, hemolytická anémie, aplastická anémie, agranulocytóza.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: hypersenzitivita, anafylaktické a anafylaktoidní reakce včetně hypotenze a šoku.

Velmi vzácné: angioneurotický edém zahrnující otoky obličeje.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: dezorientace, deprese, nespavost, podrážděnost, psychotické reakce.

Poruchy nervového systému

Časté: bolesti hlavy, závratě.

Vzácné: ospalost i nespavost.

Velmivzácné:poruchysmyslovýchorgánů,včetněparestézií,poruchypaměti,dezorientace,in-

somnie,podrážděnost,křeče,deprese,anxieta,nočníděs,třesy,psychotickéreakce,aseptickámenin-

gitida.

Oční poruchy

Velmi vzácné: poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie.

Ušní poruchy

Časté: závratě.

Velmi vzácné: tinitus, porucha sluchu.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné: palpitace, bolesti na hrudi, městnavé srdeční selhání.

Cévní poruchy

Velmi vzácné: hypertenze, vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: astma včetně dušnosti.

Velmi vzácné: pneumonie.

Gastrointestinální poruchy

Časté: nausea, zvracení, průjem, dyspepsie, epigastrická bolest, plynatost, nechutenství.

Vzácné:gastrida,gastrointestinálníkrvácení,hemateméza,krvavýprůjem,melena,peptickývředs

nebo bez krvácení nebo perforací.

Velmivzácné:kolitida(včetněhemoragickékolitidyaexacerbaceulcerózníkolitidyneboCrohnovy

choroby), zácpa, stomatitida, glositida, poškození jícnu, diafragma-like střevní striktury, pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cest

Časté: zvýšení hodnot aminotransferáz.

Vzácné: hepatitida, žloutenka, poškození jater.

Velmi vzácné: fulminantní hepatitida.

Poruchy kůže a podkoží

Časté: vyrážka.

Vzácné: kopřivka.

Velmivzácné:bulózníerupce,ekzém,erytém,multiformníerytém,Stevens-Johnsonůvsyndrom,

akutnítoxickáepidermolýza(Leyellůvsyndrom),exofoliativnídermatitida,vypadávánívlasů,foto-

senzitivní reakce, purpura, alergická purpura, pruritus.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmivzácné:akutníselháníledvin,hematurie,proteinurie,nefrotickýsyndrom,intersticiálnínefriti-

da, papilární nekróza.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Vzácné: edém.

Nejčastějipozorovanénežádoucíúčinkyjsougastrointestinální.VsouvislostisléčbouNSAbylyhlá-

šeny také edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie aepidemiologické údaje poukazujína to, že podávánídiklofenaku, obzvláštěvevyso-

kýchdávkách(150mgdenně)apodlouhoudobu,můžesouvisetsmírnýmzvýšenímrizikaarteriál-

ních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz 4.4).

4.9 Předávkování

Klinickýobrazpředávkovánídiklofenakemnemážádnécharakteristicképříznaky.Ošetřeníakutní

otravynesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDs) spočívá v podstatě pouzevpodpůrné a sympto-

matickéterapii.Podpůrnáasymptomatickáléčbabymělabýtpoužitapředevšímpřikomplikacích

jako hypotenze, selhání ledvin, křeče, gastrointestinální podráždění a ztížené dýchání.

Nedá se předpokládat, že by speciální opatřeníjako jeforsírovaná diuréza, dialýza nebohemoperfuze

zvýšily vylučovánípřípravku, protože je ve velkém množství vázán na plazmatické proteiny a je rych-

le a intenzivně metabolizován.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:nesteroidníprotizánětliváaprotirevmatickáléčiva,derivátykyseliny

octové a příbuzná léčiva

ATC kód: M01AB05

Diklofenakpatřídoskupinynesteroidníchantirevmatikavykazujeantirevmatické,protizánětlivéa

analgetickévlastnosti.Mechanismusúčinkuspočívávinhibicibiosyntézyprostaglandinů,kteréhrají

významnou roli při vzniku zánětu, bolesti a horečky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

a) Charakteristika léčivé látky

OLFEN-75 je injekční forma diklofenaku určená pro počáteční léčbu.

Po podání účinek nastupuje rychle svrcholem přibližně za 1-2 hodiny a trvá několik hodin.

Diklofenak sevážena plazmatické proteinyzvícenež 97%. Terapeutická plazmatická koncentraceje

mezi 0,7-2,0g/ml.

Diklofenak podléhá first-pass efektu. Jehoeliminace se děje zhruba zedvou třetinledvinami a zjedné

třetinyje vylučován játry do žluči v metabolizované formě (asi 90% podané dávky za 96 hodin). Vět-

šinazmetabolitů(hydroxyl-glucoronid,sulfátovémetabolity)jebiologickyinaktivní.Ledvinamije

přibližně5-10%vylučovánovnezměněnéformě.Plazmatickýpoločasjeokolo2hodin.Diklofenak

prochází placentární barierou a vylučuje se do mateřského mléka.

b) Charakteristika po podání u pacientů

Plazmatický poločas není ovlivněn poškozením ledvin.

Farmakokinetikanekolísávzávislostinavěkupacientů. Redukcedávekugeriatrickýchpacientůnení

nezbytná.

Upacientůschronickouhepatitidounebonedekompenzovanoujaternícirhózoujsoukinetikaa meta-

bolizmus diklofenaku stejné, jako u pacientů bez jaterních onemocnění.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podleprovedenýchpředklinickýchstudiíakutníachronickétoxicity,genotoxicity,mutagenicitya

karcinogenity nepředstavoval diklofenakvpředpokládaném terapeutickémdávkováním zvláštní riziko

u lidí.

U potkanů byly toxické dávky spojovány s dystocií, prodlouženou gestací, snížením fetálního přežití a

intrauterinnívývojovouretardací.Mírnýúčinekdiklofenakunafertilituaporodstejnětakjakona

uzávěrductusarteriosusinuterojefarmakologickýmdůsledkemtétotřídyinhibitorůsyntézypro-

staglandinů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Acetylcystein

Dihydrát dinatrium-edetátu

Propylenglykol

Macrogol 400

Hydroxid sodný

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studiekompatibilitynejsoukdispozici,aprototentoléčivýpřípraveknesmíbýtmísensžádnými

dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

5 roků

Zmikrobiologickéhohlediskamábýtpřípravekpootevřeníampulepoužitokamžitě.Není-lipoužit

okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku pootevření před použitímjsouvodpovědnosti uži-

vateleanormálněbydobanemělabýtdelšínež24hodinpři5až8°C,pokudmanipulacesampulí

neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hnědé skleněné ampulky, pilníček, PE pouzdro na ampulky, krabička.

Velikost balení: 5 x 2 ml, 50 x 2 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/386/91-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20. 12. 1991 / 16.9.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

13.4.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace