OKITASK 25MG Obalené granule v sáčku

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KETOPROFEN-LYSIN (KETOPROFENUM LYSINICUM)
Dostupné s:
Dompé farmaceutici S.p.A., Milano
ATC kód:
M01AE03
INN (Mezinárodní Name):
KETOPROFEN-LYSINE (KETOPROFENUM LYSINICUM)
Dávkování:
25MG
Léková forma:
Obalené granule v sáčku
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
8; 10; 15; 16; 20
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KETOPROFEN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 350/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls254413/2020

Příbalová informace:

i

nformace pro uživatele

Okitask

25 mg obalené granule v sáčku

ketoprofenum

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

užívat,

protože

obsahuje pro Vás důležité

údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Okitask a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Okitask užívat

Jak se přípravek Okitask užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Okitask uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Okitask

a k čemu se

používá

Přípravek

Okitask

obsahuje

léčivou

látku

ketoprofen,

která

patří

skupiny

léků nazývaných

„nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAID). Léčivou složkou přípravku je lysinová sůl ketoprofenu.

Přípravek Okitask se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě akutní mírné až středně silné bolesti,

jako je bolest svalů a kloubů, bolest hlavy, bolest zubů, menstruační bolest, a/nebo při horečce.

Přípravek Okitask se používá u dospělých od 18 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Okitask

užívat

Neužívejte přípravek

Okitask:

jestliže jste alergický(á) na ketoprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže jste v minulosti měl(a)

alergické

reakce na jiné NSAID (např. kyselina acetylsalicylová,

ibuprofen), jako je zúžení průdušek, astmatický záchvat, akutní rýma, kopřivka, vyrážky

během

posledních 3 měsíců těhotenství

. Viz bod 2 „Těhotenství, kojení a plodnost“

jestliže trpíte

závažným srdečním

selháním

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a)

žaludeční nebo střevní problémy

, jako je:

aktivní vřed žaludku nebo dvanácníku

žaludeční vředy nebo vředy střev

krvácení do žaludku nebo střev

otvory v žaludku nebo střevě (proděravění trávicího traktu)

bolestivé nebo narušené trávení, může zahrnovat pocit na zvracení, zvracení, pálení

žáhy, nadýmání a žaludeční obtíže (chronická dyspepsie)

zánět žaludeční výstelky (gastritida)

jestliže máte

nízký počet krvinek

(leukocytopenie nebo trombocytopenie),

aktivní

krvácení

nebo

sklon ke krvácení

jestliže trpíte

závažnou dehydratací

(způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným

příjmem tekutin)

jestliže trpíte závažným selháním ledvin nebo jater

Upozornění a opatření

Přestaňte užívat tento přípravek a ihned informujte svého lékaře:

Pokud zaznamenáte jakékoli známky vyrážky, červené a bolestivé kůže kolem tělních otvorů

(sliznic) nebo alergických reakcí po podání přípravku Okitask.

Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky krvácení do žaludku nebo střev (např. jasně červená

stolice, černá dehtovitá stolice, zvracení krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová

sedlina).

Pokud zaznamenáte jakékoli známky vředů nebo proděravění trávicího traktu (příznaky mohou

zahrnovat silnou bolest břicha, zimnici, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy) po užití

přípravku Okitask.

Pokud se u Vás objeví problémy se zrakem, jako je rozmazané vidění.

Pokud máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže

Infekce

Okitask může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Okitask tak může

způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato

skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí

souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční

onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Starší lidé mohou mít při užívání NSAID více nežádoucích účinků. Pokud jste starší pacient, užívejte

přípravek s opatrností.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší dávky po co nejkratší dobu nezbytnou

k úlevě od příznaků.

Léky, jako je ketoprofen, mohou souviset s mírným zvýšením rizika srdečního záchvatu („infarkt

myokardu“) nebo mozkové mrtvice. Riziko je pravděpodobnější při užívání vysokých dávek a při

dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělal(a) jste cévní mozkovou příhodu nebo se domníváte, že byste

mohl(a) být ohrožen(a) těmito stavy (např. pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký

cholesterol nebo jste kuřák), měl(a) byste si o vaší léčbě promluvit s lékařem nebo lékárníkem.

Pacienti s průduškovým astmatem spojeným s chronickou nebo alergickou rýmou, chronickým zánětem

vedlejších

nosních

dutin

a/nebo

nosní

polypózou

jsou

náchylnější

alergiím

kyselinu

acetylsalicylovou a/nebo NSAID než ostatní populace.

Je třeba se vyhnout užívání přípravku Okitask současně s jinými léky obsahujícími NSAID (např.

ibuprofen, kyselina acetylsalicylová, celecoxib).

Ketoprofen může zakrývat příznaky infekčních onemocnění.

Dlouhodobé užívání jakéhokoliv léku proti bolesti hlavy může tuto bolest zhoršit. Pokud k této situaci

došlo nebo pokud na ni máte podezření, je třeba se poradit s lékařem a léčbu ukončit.

Vzhledem k tomu, že přípravek Okitask se používá k léčbě příznaků, jako je horečka, může zakrývat

závažnější základní onemocnění. Pokud vaše příznaky přetrvávají, navštivte svého lékaře a lékárníka.

Než začnete užívat přípravek Okitask, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

jste

těhotná, snažíte se otěhotnět,

nebo

kojíte

(viz bod 2 „Těhotenství, kojení a plodnost“)

trpíte

zadržováním tekutin

a otoky

trpíte poruchou funkce jater

trpíte poruchou funkce ledvin

máte onemocnění imunitního systému způsobující bolest kloubů, změny kůže a další poruchy

orgánů (systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně)

v minulosti jste měl(a) chronické zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova

choroba)

máte nebo jste v minulosti měl(a) jiné žaludeční nebo střevní problémy

máte plané neštovice (varicella), je vhodné se užívání přípravku Okitask vyvarovat

máte vrozenou poruchu ovlivňující tvorbu krve (např. akutní intermitentní porfyrie)

nedávno jste podstoupil(a) operaci.

Pravidelná konzumace léků proti bolesti, zvláště kombinací různých léčivých látek, může vést

k trvalému poškození ledvin s rizikem jejich selhání (analgetická nefropatie).

Během dlouhodobé léčby by se měla provádět vyšetření krevního obrazu a vyšetření funkce jater a

ledvin.

Děti a dospívající

Okitask se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Okitask

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době

nebo byste mohl(a) užívat. A to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo

rostlinných přípravků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka

, pokud užíváte některý z těchto léků:

léky na

zlepšení průtoku krve

, jako jsou antikoagulancia (kyselina acetylsalicylová, warfarin,

heparin,

tyclopidin,

dabigatran

nebo

klopidogrel),

trombolytika

(reteplaza,

streptokinasa),

pentoxyfyllin, prasugrel, kumariny

určitá antibiotika (například chinolony, sulfonamidy)

léky používané

po transplantaci orgánů

k prevenci odmítnutí orgánu (např. cyklosporin,

takrolimus)

léky používané u některých typů

duševních chorob

depresí

(např. lithium, venlafaxin a

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI))

jiné NSAID (například selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2, kyselina acetylsalicylová,

ibuprofen)

diuretika (odvodňovací tablety), jako je například bendroflumethiazid;

glukokortikosteroidy (steroidní hormony, jako je hydrokortison nebo prednisolon)

léky k léčbě

vysokého krevního tlaku

(např. ramipril, captopril, enalapril, losartan, irbesartan)

léky používané k léčbě

selhání

srdce a ke kontrole rychlosti srdečního tepu (např. digoxin,

digitoxin)

léky k léčbě diabetu (např. gliclazid)

léky používané k léčbě rakoviny (např. erlotinib, pemetrexed, methotrexát)

léky k léčbě dny (např. probenecid)

difenylhydantoin - antiepileptikum

pentoxifyllin - lék používaný k léčbě svalové bolesti

penicillamin - lék používaný k léčbě revmatoidní artritidy

zivovudin a ritonavir - antiretrovirové léky používané k léčbě HIV

Okitask s alkoholem

Při užívání přípravku Okitask byste neměl(a) pít alkohol. Některé nežádoucí účinky, například účinky

na trávicí trakt nebo centrální nervový systém, mohou být pravděpodobnější, pokud při užívání

přípravku Okitask pijete alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ketoprofen může ztěžovat otěhotnění. Měla byste informovat svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět

nebo máte problém s otěhotněním.

Neužívejte tento přípravek v posledních třech měsících těhotenství

z důvodu zvýšeného rizika

komplikací u matky i dítěte. Během prvních šesti měsíců těhotenství můžete tento léčivý přípravek

užívat pouze po konzultaci s lékařem.

Tento lék se nedoporučuje užívat během kojení, protože nejsou dostatečné zkušenosti s pronikáním

ketoprofenu do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže máte po užití přípravku Okitask pocit ospalosti, závrať, rozmazané vidění nebo křeče, neřiďte

a neobsluhujte stroje.

Okitask obsahuje aspartam

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,35 mg aspartamu v jednom sáčku.

Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné

genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně

odstranit.

Okitask

obsahuje glukózu a sacharózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

Okitask

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.

Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a

bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Dospělí od 18 let: Doporučená dávka je 1 sáček (25 mg ketoprofenu) v jedné dávce, 2 až 3krát denně

podle potřeby.

Interval mezi dávkami má být alespoň 4-6 hodin. Neužívejte více než 3 sáčky (což odpovídá celkovému

množství 75 mg ketoprofenu) během 24 hodin.

Nepřekračujte doporučenou dávku.

Použití u starších pacientů

Pokud jste starší pacient, neměl(a) byste užívat více než 1 sáček přípravku Okitask za 24 hodin.

Vzhledem k možnému profilu nežádoucích účinků vás bude lékař pečlivě sledovat.

Způsob podání

Okitask je určen k podání ústy.

Obsah sáčku je třeba nasypat přímo na jazyk a polknout. Granule se rozpouštějí ve slinách, a proto je

možné je užívat bez vody.

Doba léčby

Tento lék je určen pouze ke krátkodobému užívání. Měl(a) byste užívat nejnižší dávku po co nejkratší

dobu nezbytnou k úlevě od příznaků.

Pokud se nebudete cítit lépe nebo se Vám přitíží, nebo se příznaky nezlepší do 3 dnů u horečky nebo

do 4 dnů při bolesti, musíte se poradit s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Okitask

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Okitask, než se doporučuje, okamžitě vyhledejte lékařskou

pomoc, i když se cítíte dobře. Příznaky předávkování mohou být letargie, ospalost, bolest břicha,

pocit na zvracení a zvracení, tyto příznaky jsou při podpůrné péči obvykle vratné. Po značném

předávkování ketoprofenem se může vyskytnout snížené dýchání, kóma nebo

křeče. Vzácně se může objevit krvácení ze žaludku a střev, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak nebo

akutní selhání ledvin.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Okitask

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Okitask, vezměte si ho hned, jakmile

si vzpomenete.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Nejčastějšími nežádoucími účinky ketoprofenu jsou postižení žaludku a střev. Mohou se objevit vředy

žaludku nebo dvanáctníku, proděravění nebo krvácení ze žaludku nebo střev, někdy smrtelné, zejména

u starších pacientů. Po podání byl hlášen pocit na zvracení, zvracení, průjem, větry (plynatost), zácpa,

zažívací potíže, bolest břicha, černá dehtovitá stolice, zvracení krve, zánět sliznice dutiny ústní s tvorbou

vředů (ulcerózní stomatitida), zhoršení zánětu tlustého střeva a Crohnovy nemoci. Méně často byl

pozorován zánět žaludeční výstelky (zánět žaludku).

Při léčbě nesteroidními protizánětlivými léky bylo pozorováno zadržování tekutin, otoky (zejména

kotníků a nohou) a zvýšený krevní tlak.

Léky, jako je Okitask, mohou souviset s mírným zvýšením rizika srdečního záchvatu („infarkt

myokardu“) nebo mozkové mrtvice.

Zejména u pacientů s autoimunitními poruchami se jako nežádoucí účinek může objevit aseptická

meningitida (nebakteriální zánět mozkových blan).

Přestaňte užívat přípravek

Okitask

a okamžitě vyhledejte lékařskou

pomoc, pokud se u Vás kdykoliv během léčby tímto přípravkem vyskytnou:

příznaky krvácení do zažívacího traktu

, jako jsou: jasně červená stolice, černá dehtovitá

stolice, zvracení krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina [není známo -

četnost nelze z dostupných údajů určit]

příznaky vyrážky, závažné kožní reakce a puchýře na kůži, v ústech a očích (Stevensův

-

Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom))

[není známo -

četnost nelze z dostupných údajů určit]

příznaky

závažné

alergické

reakce [není známo - četnost nelze z dostupných údajů určit],

jako jsou:

potíže s dýcháním nebo nevysvětlitelné sípání

závrať nebo rychlejší srdeční tep

otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka

zhoršení kolitidy a Crohnovy nemoci (chronické zánětlivé onemocnění střev s příznaky jako

bolest břicha, průjem, horečka a ztráta hmotnosti) [není známo - četnost nelze z dostupných

údajů určit]

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:

horečku, bolest v krku, vředy v ústech, bolest hlavy, zvracení, nevysvětlené krvácení a

podlitiny, těžké vyčerpání

zažívací potíže, bolest žaludku nebo břicha, zácpu, průjem, plynatost nebo jestliže máte pocit

na zvracení, bolest na hrudi nebo rychlý nepravidelný srdeční tep

problémy s játry a ledvinami spojené s otoky rukou a nohou.

Další nežádoucí účinky přípravku

Okitask mohou zahrnovat:

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

špatné zažívání (dyspepsie), pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

bolest hlavy, závrať, ospalost

zácpa, průjem, plynatost (větry), zánět žaludeční výstelky

otoky v důsledku hromadění tekutin

svědění a vyrážky

únava

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

nedostatek železa (anemie) způsobený krvácením

necitlivost, brnění

rozmazané vidění

zvonění v uších (tinnitus)

astma

zánět ústní sliznice

žaludeční (peptický) vřed

zánět jater (hepatitida), zvýšení hodnot některých jaterních enzymů (aminotransferáz), zvýšený

sérový bilirubin v důsledku jaterních poruch

přibývání na váze

Není známo

(četnost nelze z dostupných údajů určit)

změna počtu krvinek (agranulocytóza, selhání kostní dřeně) a počtu krevních destiček

(trombocytopenie)

závažné alergické reakce (anafylaxe), přecitlivělost na lék

vysoký krevní tlak, zrudnutí (rozšíření cév)

srdeční selhání

akutní selhání ledvin, zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida), nefritický syndrom,

abnormální výsledky ledvinových testů

zánět ústní sliznice s tvorbou vředů

proděravění žaludku nebo střev

tmavá nebo černá stolice

zvracení krve

vřed nebo proděravění stěny horní části tenkého střeva (dvanácterníku)

ucpaný nos a rýma

otok obličeje nebo otok rtů a krku

otoky hlubokých vrstev pokožky způsobené přebytečnou tekutinou (např. otok obličeje, rukou)

obtížné dýchání (dušnost)

potíže s dýcháním způsobené zúžením dýchacích cest

nekontrolované stahy svalů (křeče)

citlivost na sluneční světlo nebo UV lampy

poruchy chuti

změny nálad

vypadávání vlasů

svědivá vyrážka (kopřivka)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Okitask

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za zkratkou

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další

informace

Co Okitask obsahuje

Léčivou látkou je ketoprofen. Jeden sáček obsahuje ketoprofenum 25 mg (ve formě

ketoprofenum lysinicum).

Pomocnými látkami jsou: povidon K25, bezvodý koloidní oxid křemičitý, hypromelosa,

bazický butylovaný metakrylátový kopolymer, natrium-lauryl-sulfát, kyselina stearová,

magnesium stearát, aspartam (E951), manitol (E421), xylitol (E967), mastek, limetové aroma

(obsahuje přírodní limetkovou příchuť, maltodextrin, kukuřičný škrob, glukosu,

butylhydroxyanisol (E320)), citronové aroma (obsahuje přírodní citronové aroma, sacharosu,

maltodextrin, kukuřičný škrob), mátové aroma (obsahuje přírodní mátové aroma, arabskou

gumu)

Jak přípravek

Okitask

vypadá a co obsahuje toto balení

Okitask obalené granule v sáčku jsou bílé až téměř bílé granule s citrusovo- mátovou příchutí.

Obalené granule se plní do neprůhledných sáčků.

Velikost balení: 8 nebo 10 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via San Martino della Battaglia, 12-12/a

20122 - Milano

Itálie

Výrobce

Dompe Farmaceutici S.p.A. (BS 1)

Via Campo Di Pile (loc. Zona Industriale)

I-67100 L'ALQUILA

Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech

EHP

registrován

pod

těmito názvy:

Rakousko

Okitask 25 mg Befilmtes Granulat im Beutel

Belgie

Okitask 25 mg omhuld granulaat in zakjes/granulés enrobés en sachet/

Befilmtes Granulat im Beutel

Česká republika

Okitask

Německo

Okitask 25 mg Befilmtes Granulat im Beutel

Norsko

Okitask 25 mg Granulat, drasjert i dosepose

Rumunsko

Okitask 25 mg granule drajefiate

n plic

Slovenská republika

Okitask 25 mg obalené granuly vo vrecku

Švédsko

Okiact 25 mg Dragerat granulat i dospåse

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

3. 2. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls254413/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Okitask 25 mg obalené granule v sáčku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje ketoprofenum 25 mg (ve formě ketoprofenum lysinicum).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jeden sáček obsahuje

aspartam (E951) 350 mikrogramů

glukosa 63 mikrogramů

sacharosa 6,13 miligramů

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Obalené granule v sáčku

Bílé až téměř bílé granule s citrusovo-mátovou příchutí.

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Přípravek Okitask je indikován ke krátkodobé symptomatické léčbě akutní mírné až středně silné

bolesti a/nebo horečky.

Přípravek Okitask je indikován k léčbě dospělých od 18 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí od 18 let: Doporučená dávka je 25 mg ketoprofenu v jedné dávce, 2 až 3krát denně podle

potřeby.

Interval mezi dávkami má být alespoň 4-6 hodin.

Nemá být překročena denní dávka 75 mg ketoprofenu.

Přípravek Okitask je určen pouze ke krátkodobému užívání.

Přípravek Okitask se nemá užívat při horečce déle než 3 dny a při bolesti déle než 4 dny. Pokud

příznaky přetrvávají nebo se zhorší, má se pacient poradit s lékařem.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší

dobu nezbytnou ke zvládnutí příznaků (viz bod 4.4).

Starší pacienti

U starších pacientů se doporučuje dávka 25 mg ketoprofenu denně. Vzhledem k možnému profilu

nežádoucích účinků (viz bod 4.4) se doporučuje zvláště pečlivé monitorování starších pacientů.

Pediatrická populace

Ketoprofen se nemá používat k léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let.

Způsob podání

Perorální podání.

Obsah sáčku je třeba nasypat přímo na jazyk. Rozpustí se ve slinách, a proto ho lze užít bez zapití

vodou.

4.3

Kontraindikace

hypersenzitivita na ketoprofen nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

hypersenzitivní reakce v anamnéze, například bronchospazmus, astmatický záchvat, akutní

rinitida, kopřivka, vyrážky nebo jiné alergické reakce na látky s podobným mechanismem

účinku

[jako

kyselina

acetylsalicylová

nebo

jiné

nesteroidní

protizánětlivé

léky

(NSAID)]. U těchto pacientů byly hlášeny závažné, vzácně fatální anafylaktické reakce

(viz bod 4.8)

během třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.6)

závažné srdeční selhání

aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace v anamnéze

žaludeční nebo duodenální vřed, chronická dyspepsie a gastritida

leukocytopenie nebo trombocytopenie

aktivní krvácení

hemoragická diatéza

závažná dehydratace (způsobená zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem

tekutin)

těžká renální nebo jaterní insuficience

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro

použití

Obecně:

Ketoprofen může maskovat příznaky infekčních onemocnění.

Starší pacienti:

Starší pacienti mají vyšší frekvenci nežádoucích reakcí na NSAID,

zvláště gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Pacienti s dýchacími obtížemi:

Pacienti s astmatem spojeným s chronickou nebo alergickou rinitidou, chronickou sinusitidou

a/nebo nosní polypózou jsou náchylnější k alergiím na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo NSAID

než ostatní populace.

Jiné NSAID:

Je třeba se vyhnout současnému užívání ketoprofenu a NSAID, včetně selektivních inhibitorů

cyklooxygenázy-2.

Renální účinky:

počátku

léčby

měla

být

funkce

ledvin

pečlivě

sledována

pacientů

srdeční

nedostatečností, cirhózou a nefrózou, u pacientů léčených diuretiky (viz bod 4.5) a u pacientů s

poruchou funkce ledvin, zejména u starších osob. U těchto pacientů může užívání ketoprofenu

způsobit snížení renálního zásobení krví v důsledku inhibice prostaglandinu, což vede k selhání

ledvin.

Během léčby NSAID byla pozorována retence tekutin, hypertenze a edém. Před zahájením léčby

je nutná opatrnost u pacientů s anamnézou těchto onemocnění.

Během léčby má být zajištěn dostatečný příjem tekutin, aby se zabránilo dehydrataci a možnému

souvisejícímu zvýšení renální toxicity.

U starších pacientů je pravděpodobnější výskyt poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).

Velmi všeobecně platí, že běžný příjem léků proti bolesti, zvláště kombinace několika léčivých

látek pro zmírnění bolesti, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání (analgetická

nefropatie).

Účinky na játra:

U pacientů s abnormálními hodnotami funkce jater nebo s onemocněním jater v anamnéze by

měly být hodnoty aminotransferáz pravidelně vyhodnocovány, zejména během dlouhodobé léčby.

V souvislosti s užíváním ketoprofenu byly hlášeny vzácné případy žloutenky a hepatitidy.

Účinky na kardiovaskulární a cerebrovaskulární systém

Pacienty s hypertenzí a/nebo mírným až středně závažným kongestivním srdečním selháním v

anamnéze je zapotřebí náležitě monitorovat a poučit, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla

hlášena retence tekutin a edém.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že užívání některých NSAID (zvláště

ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může souviset s mírným zvýšením rizika

arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). U

ketoprofenu neexistují dostatečné údaje pro vyloučení takového rizika.

Pacienti

nekontrolovanou

hypertenzí,

kongestivním

srdečním

selháním,

prokázanou

ischemickou chorobou srdeční onemocněním periferních arterií a/nebo cerebrovaskulárním

onemocněním smí být léčeni ketoprofenem pouze po důkladném zvážení. Obdobně je třeba zvážit

zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění

(např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Zhoršená fertilita žen:

Fertilita a kojení viz bod 4.6.

Gastrointestinální účinky:

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u

všech NSAID kdykoli během léčby, s varovnými příznaky nebo i bez nich, i bez předchozí

anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Některé epidemiologické údaje naznačuji, že podávání ketoprofenu může být spojeno s vysokým

rizikem závažné gastrointestinální toxicity, v poměru k některým jiným NSAID, zvláště u

vysokých dávek (viz také body 4.2 a 4.3).

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID u

pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo

perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou

dávkou. U těchto pacientů a rovněž u pacientů léčených současně nízkými dávkami kyseliny

acetylsalicylové nebo jinými léky, které pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko, je nutno

zvážit

současné

podávání

protektivních

léčivých

látek

(např.

misoprostol

nebo

inhibitory

protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5). Pacienti s gastrointestinální toxicitou v anamnéze,

zejména jde-li o starší pacienty, musí hlásit veškeré neobvyklé abdominální symptomy (zvláště

gastrointestinální krvácení), zejména na počátku léčby. Opatrnost se doporučuje u pacientů

současně užívajících léky, které mohou zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální

kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu nebo protidestičkové léky, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Léčbu je nutné ukončit, pokud se u pacientů užívajících ketoprofen objeví gastrointestinální

krvácení nebo ulcerace. Nesteroidní antirevmatika se mají používat s opatrností u pacientů

s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože se

jejich onemocnění může zhoršit (viz bod 4).

Dermatologické reakce:

Velmi

vzácně

při

terapii

NSAID

vyskytly

závažné

kožní

reakce,

včetně

exfoliativní

dermatitidy,

Stevensova-Johnsonova

syndromu

toxické

epidermální

nekrolýzy

(Lyellův

syndrom), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi

pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.

Ketoprofen musí být vysazen při prvních známkách kožní vyrážky, slizničních lézí nebo

jakýchkoliv jiných známkách hypersenzitivity.

Ve výjimečných případech se mohou během infekce planých neštovic objevit závažné infekční

komplikace postihující kůži a měkké tkáně. Zatím nelze vyloučit, že NSAID přispívají ke zhoršení

těchto infekcí. Proto se v případě planých neštovic doporučuje vyvarovat se užívání přípravku

Okitask.

Zrak:

V případě poruch zraku, jako je rozmazané vidění, je třeba léčbu přerušit.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění

Okitask může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému

zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u

bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Okitask podává

ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat

průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy

onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Další informace

Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů:

s vrozenou poruchou metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie)

bezprostředně po velkém chirurgickém výkonu

Velmi vzácně byly při užívání ketoprofenu pozorovány závažné akutní hypersenzitivní reakce

(např.

anafylaktický

šok).

Při

prvních

známkách

závažné

hypersenzitivní

reakce

užití

přípravku

Okitask

musí

být léčba

ukončena. V

závislosti na symptomech

musí

odborný

zdravotnický personál zahájit veškerou nezbytnou lékařskou péči.

Okitask

být

používán

opatrností

pacientů

trpících

hematopoetickými

poruchami,

(systémový lupus erythematodes nebo smíšená porucha pojivové tkáně).

Během dlouhodobé léčby by se měla provádět vyšetření krevního obrazu a vyšetření funkce jater

a ledvin.

Dlouhodobé užívání jakéhokoliv léku proti bolesti hlavy může tuto bolest zhoršit. Pokud k této

situaci došlo nebo pokud na ni existuje podezření, je třeba konzultovat lékaře a léčbu ukončit.

Podezření na diagnózu bolesti hlavy z předávkování léky by mělo být stanoveno u pacientů, kteří

mají časté nebo každodenní bolesti hlavy i přesto (nebo proto), že pravidelně užívají léky proti

bolesti hlavy.

Při současné konzumaci alkoholu může dojít k nárůstu nežádoucích účinků souvisejících s léčivou

látkou, zejména těch, které se týkají gastrointestinálního traktu nebo centrálního nervového

systému.

Pomocné látky:

Okitask obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

Okitask obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy,

malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek

neměli užívat.

Okitask obsahuje glukózu. Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento

přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace, kterých je nutno se

vyvarovat

Antikoagulancia (např. heparin a warfarin): NSAID mohou zvýšit účinky antikoagulancií (viz

bod 4.4). Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení musí být pacient pečlivě sledován, pokud je

nutné současné podávání.

Cyklosporin: Zvýšené riziko nefrotoxicity při podávání NSAID s cyklosporinem.

Dabigatran: Možné zvýšené riziko krvácení při podávání NSAID s dabigatranem.

Erlotinib: Zvýšené riziko krvácení při podávání NSAID s erlotinibem.

Lithium: Riziko zvýšení plazmatické koncentrace lithia, která může dosáhnout hranice toxicity z

důvodu snížení renální exkrece lithia. Je nutno pečlivě monitorovat plazmatické koncentrace lithia

a upravit dávkování lithia po dobu léčby NSAID i po jejím ukončení.

Methotrexát při dávkování vyšším než 15 mg týdně: Zvýšené riziko hematologické toxicity

methotrexátu, zejména při podávání ve vysokých dávkách (> 15 mg týdně), pravděpodobně

související s nahrazením methotrexátu ve vazbě na proteiny a jeho sníženou renální clearance.

Jiné NSAID (včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2) a vysoké dávky salicylátů, kromě

nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové, mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků, například

gastrointestinální ulcerace a krvácení (viz bod 4.4).

Chinolony: Možné zvýšené riziko křečí při podávání NSAID s chinolony.

Venlafaxin: Zvýšené riziko krvácení při podávání NSAID s venlafaxinem.

Kombinace vyžadující opatrnost

Protidestičkové léčivé přípravky a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI):

Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Antihypertenziva, ACE inhibitory a antagonisté receptoru angiotensinu II: U pacientů s poruchou

renální funkce (např. dehydrovaní nebo starší pacienti) může současné podávání ACE inhibitorů

nebo antagonistů receptoru angiotensinu II a inhibitorů cyklooxygenázy způsobit další deterioraci

renálních funkcí, včetně možnosti akutního renálního selhání.

Tyto kombinace proto musí být podávány s opatrností, zvláště u starších pacientů. Pacienti musí

být vhodně hydratováni a po zahájení souběžné léčby je třeba zvážit monitorování funkce ledvin.

NSAID mohou antagonizovat účinky antihypertenzní léčby.

Srdeční glykosidy: NSAID mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci srdečních glykosidů, je

také možná exacerbace srdečního selhání a snížení funkce ledvin.

Kortikosteroidy: Zvýšené riziko gastrointestinální ulcerace nebo krvácení (viz bod 4.4).

Kumariny: NSAID mohou případně zvýšit antikoagulační účinek kumarinů.

Difenylhydantoin a sulfonamidy: Protože ketoprofen je silně vázán na proteiny, může být

nezbytné snížit dávku difenylhydantoinu nebo sulfonamidů podávaných v průběhu léčby.

Diuretika: U pacientů, zejména dehydratovaných, užívajících diuretika existuje vyšší riziko

renálního

selhání

souvislosti

snížením

průtoku

krve

ledvinami

způsobeným

inhibicí

prostaglandinů. Tito pacienti musí být před zahájením souběžného podávání rehydratováni a po

zahájení terapie by měla být pečlivě sledována funkce ledvin (viz bod 4.4). NSAID mohou snížit

účinek diuretik.

Hypoglykemika (sulfonylmočoviny): NSAID mohou případně zvýšit účinek sulfonylmočovin.

Methotrexát při dávkování nižším než 15 mg týdně: Během prvních týdnů kombinační terapie by

měl být kompletní krevní obraz monitorován každý týden. V případě mírného zhoršení renálních

funkcí nebo v případě, že se jedná o staršího pacienta, by měl být monitoring prováděn častěji.

Pentoxifylin: Zvýšené riziko krvácení. Je potřeba častější klinické sledování a monitorování doby

krvácení.

Penicilamin: Možné zvýšené riziko nefrotoxicity při podávání NSAID s penicilaminem.

Pemetrexed: NSAID mohou snížit renální vylučování pemetrexedu.

Prasugrel: Možné zvýšené riziko krvácení při podávání NSAID s prasugrelem.

Probenecid: Současné podávání probenecidu může výrazně snížit plasmatickou clearance

ketoprofenu.

Takrolimus: Zvýšené riziko nefrotoxicity při podávání NSAID s takrolimem.

Zidovudin: Zvýšené riziko hematologické toxicity při podávání NSAID se zidovudinem.

Ritonavir: Ritonavir pravděpodobně zvyšuje plazmatické koncentrace NSAID.

4.6

Fertilita, těhotenství a

kojení

Těhotenství

Inhibice

syntézy

prostaglandinů

může

mít

nežádoucí

vliv

těhotenství

a/nebo

embryonální/fetální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů,

kardiálních malformací a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů na počátku

těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na

přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie.

U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení pre- a

postimplantačních ztrát a k embryonální/fetální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence

různých malformací, včetně kardiovaskulárních, po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů

zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být ketoprofen podáván, pokud to není zcela

nezbytné. Pokud je ketoprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém

trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat

plod:

kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a pulmonální

hypertenzí);

renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem;

matku a novorozence na konci těhotenství:

potenciálnímu prodloužení krvácení, jde o antiagregační účinek, který se může objevit i při

velmi malých dávkách;

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Proto je ketoprofen ve třetím trimestru těhotenství kontraindikován.

Kojení

O vylučování ketoprofenu do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici žádné údaje.

Ketoprofen se kojícím matkám nedoporučuje.

Fertilita

Užívání

ketoprofenu

může

zhoršit

ženskou

plodnost

žen

usilujících

otěhotnění

nedoporučuje. U žen, které mají potíže s otěhotněním, nebo u žen podstupujících vyšetření

plodnosti je nutno zvážit vysazení ketoprofenu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat

stroje

Ketoprofen má při doporučené dávce a délce léčby zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje. Mohou se objevit nežádoucí účinky, jako je rozmazané vidění, ospalost, závrať

a křeče (viz bod 4.8). Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, pacienti by neměli řídit ani

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Gastrointestinální: Nejčastějšími nežádoucími účinky ketoprofenu jsou gastrointestinální účinky.

Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo krvácení z gastrointestinálního traktu, někdy

fatální, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4). Po podání byla hlášena nauzea, zvracení,

průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida,

exacerbace kolitidy a Crohnovy nemoci (viz bod 4.4). Méně častá byla gastritida.

V souvislosti s léčbou NSAID byl hlášen otok, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých NSAID (zvláště ve

vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních

trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

velmi

vzácných

případech

může

vyskytnout

hypersenzitivita

formě

závažných

systémových reakcí (laryngeální edém, edém glottis, dyspnoe, palpitace, Stevensův-Johnsonsův

syndrom) až po anafylaktický šok. V takových případech je nutná okamžitá lékařská pomoc.

Zejména u pacientů s autoimunitními poruchami se může objevit aseptická meningitida.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následující klasifikace četností:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinek a frekvence výskytu

Poruchy krve a lymfatického

systému

Vzácné:

Hemoragická anemie

Není známo:

Trombocytopenie, agranulocytóza,

nedostatečnost kostní dřeně a hypoplazie

Poruchy imunitního systému

Není

známo:

Anafylaktické

reakce

(včetně

šoku),

hypersenzitivita

Psychiatrické poruchy

Není známo:

Změna nálady

Poruchy nervového systému

Méně časté:

Bolest hlavy, závrať, ospalost

Vzácné:

Parestézie

Není známo:

Epileptické záchvaty, dysgeusie

Poruchy oka

Vzácné:

Rozmazané vidění

Poruchy ucha a labyrintu

Vzácné:

Tinnitus

Srdeční poruchy

Není známo:

Srdeční selhání

Cévní poruchy

Není známo:

Hypertenze, vazodilatace

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Vzácné:

Astma

Není

známo:

Bronchospasmus

(zejména

pacientů

potvrzenou hypersenzitivitou na kyselinu acetylsalicylovou

další

NSAID),

rinitida, dyspnoe,

edém

hrtanu,

edém

glottis

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Dyspepsie, nauzea, bolest břicha, zvracení

Méně časté:

Zácpa, průjem, plynatost a gastritida

Vzácné:

Stomatitida, peptický vřed

Není známo:

Exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby,

gastrointestinální

krvácení

perforace,

ulcerózní

stomatitida,

meléna,

hematemeza,

perforace

duodena

duodenální vřed

Poruchy jater a žlučových

cest

Vzácné:

Hepatitida

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Méně časté:

Vyrážka, svědění

Není známo:

Fotosenzitivní reakce, alopecie, kopřivka,

angioedém,

bulózní

kožní

reakce

včetně

Stevensova-

Johnsonova

syndromu

toxické

epidermální

nekrózy

(Lyellův syndrom), edém a exantém

Poruchy ledvin a močových

cest

Není známo:

Akutní renální selhání, tubulointersticiální

nefritida, nefritický syndrom

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Méně časté:

Únava, edém

Vyšetření

Vzácné:

Zvýšení

tělesné

hmotnosti,

zvýšená

hladina

aminotransferáz, zvýšená koncentrace sérového bilirubinu v

důsledku poruch jater.

Není známo:

změny renálních funkcí

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

Byly hlášeny případy předávkování dávkami až 2,5 g ketoprofenu. Ve většině případů jsou

pozorované symptomy obvykle omezeny na letargii, malátnost, bolest břicha, nauzeu, zvracení a

při podpůrné péči jsou obecně reverzibilní. Po velkém předávkování ketoprofenem se vyskytla

respirační deprese, kóma nebo křeče. Vzácně se může objevit gastrointestinální krvácení,

hypotenze, hypertenze nebo akutní renální selhání.

Léčebná opatření

Na předávkování ketoprofenem neexistují žádná specifická antidota. V případech podezření na

předávkování se doporučuje výplach žaludku, přičemž musí být nasazena symptomatická a

podpůrná léčba kompenzující dehydrataci a musí se sledovat výdej moči a upravit acidóza, pokud

k ní dojde.

V případě renální insuficience může být hemodialýza užitečná pro odstranění léčivé látky

z krevního řečiště.

5.

FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická

skupina:

nesteroidní

protizánětlivá

protirevmatická

léčiva,

deriváty

kyseliny propionové.

ATC kód: M01AE03.

Mechanismus účinku

Mechanismus účinku NSAID souvisí s redukcí syntézy prostaglandinů způsobenou inhibicí

enzymu cyklooxygenázy.

Konkrétně NSAID inhibují transformaci kyseliny arachidonové na cyklické endoperoxidy, PGG

prekurzory

prostaglandinů

prostacyklin

thromboxany (TxA

a TxB

). Inhibice syntézy prostaglandinu může také interferovat s jinými

mediátory, jako jsou chininy, což kromě přímého účinku způsobuje i nepřímý účinek.

Ketoprofen má silný analgetický účinek, a to jak vzhledem k jeho protizánětlivému, tak i

centrálnímu účinku.

5.2

Farmakokinetické

údaje

Absorpce

Lysinová

sůl ketoprofenu

vyšší

rozpustnost

srovnání

kyselinou

ketoprofenovou.

Ketoprofen se vstřebává rychle a téměř úplně. Ve farmakokinetické studii s lysinovou solí

ketoprofenu u 69 subjektů byly maximální koncentrace ketoprofenu v plazmě 2,77 μg/ml (SD

0,82 μg/ml) dosaženy 30 minut (medián) po podání.

Pokud se ketoprofen podává s jídlem, jeho celková biologická dostupnost (AUC) se nezmění,

rychlost jeho vstřebávání je však zpomalena. Po opakovaném podání ketoprofenu nebyla

pozorována kumulace.

Distribuce

Ketoprofen se váže z 95-100 % na plazmatické proteiny (zejména na albumin).

Zdánlivý distribuční objem je 0,1-0,4 l/kg.

Biotransformace

Ketoprofen se metabolizuje extenzivně jaterními mikrozomálními enzymy, primárně konjugací a

pouze okrajově hydroxylací. Výsledné metabolity nemají farmakologickou aktivitu.

Eliminace

Hodnoty plazmatické clearance jsou 0,06 až 0,08 l/kg/h. Léčivá látka se rychle vylučuje, a to

především ledvinami. Plazmatický poločas ketoprofenu je přibližně 1,5 hodiny. Močí se během

24 hodin vyloučí 60-80 % dávky ketoprofenu ve formě glukuronidového metabolitu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnost

i

Ve studiích na zvířatech se subchronická a chronická toxicita lysinové soli ketoprofenu

projevovala hlavně jako léze a vředy v gastrointestinálním traktu a jako poškození ledvin.

U králíků při perorálních dávkách lysinové soli ketoprofenu do 60 mg/kg/den bylo pozorováno

zvýšení postimplantačních ztrát, ale žádné teratogenní účinky nebo účinky na fertilitu nebo vývoj

plodu.

Ve studiích genotoxicity in vitro a in vivo nebyla pozorována žádná genotoxická nebo mutagenní

aktivita lysinové soli ketoprofenu.

Ve studiích karcinogenity u myší a potkanů ketoprofen neprokázal žádný karcinogenní účinek.

6.

FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných

látek

Povidon K25

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Hypromelosa

Bazický butylovaný methakrylátový kopolymer

Natrium-lauryl-sulfát

Kyselina stearová

Magnesium stearát

Aspartam (E951)

Manitol (E421)

Xylitol (E967)

Mastek

Limetové aroma (obsahuje přírodní limetové aroma, maltodextrin, kukuřičný škrob, glukosu,

butylhydroxyanisol (E320))

Citronové aroma (obsahuje přírodní citronové aroma, sacharosu, maltodextrin, kukuřičný škrob)

Mátové aroma (obsahuje přírodní mátové aroma, arabskou gumu)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba

použitelnosti

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace