OFOST 5IU/ML Injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OXYTOCIN (OXYTOCINUM)
Dostupné s:
AS GRINDEKS, Riga
ATC kód:
H01BB02
INN (Mezinárodní Name):
OXYTOCIN (OXYTOCINUM)
Dávkování:
5IU/ML
Léková forma:
Injekční/infuzní roztok
Podání:
Intramuskulární/intravenózní podání
Jednotky v balení:
10X1ML; 5X1ML; 100X1ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OXYTOCIN
Přehled produktů:
OFOST
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 090/17-C
Datum autorizace:
2018-09-03

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls283541/2020

A k sp. zn. sukls283573/2020, sukls265590/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ofost 5 IU/ml injekční/infuzní roztok

Ofost 10 IU/ml injekční/infuzní roztok

oxytocinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ofost a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofost dostávat

Jak se přípravek Ofost používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ofost uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ofost a k čemu se používá

Jedna ampulka Ofostu obsahuje 8,3 mikrogramů (odpovídá 5 IU) nebo 16,7 mikrogramů (odpovídá

10 IU) oxytocinu v 1 ml roztoku. Oxytocin je hormon, který vyvolává kontrakce (stahy) hladkých

svalů dělohy.

Ofost se používá:

k vyvolání nebo posílení kontrakcí během porodu;

během císařského řezu;

k prevenci a kontrole krvácení po porodu dítěte;

na pomoc při vedení potratu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofost dostávat

Ofost Vám nesmí být podán

jestliže jste alergická na oxytocin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6);

jestliže se lékař domnívá, že vyvolání nebo posílení kontrakcí dělohy by pro Vás nebylo vhodné,

například:

pokud existují překážky, které mohou bránit porodu;

pokud jsou kontrakce dělohy neobvykle silné;

pokud Vaše dítě může mít nedostatek kyslíku.

jestliže se porod nebo vaginální porod nedoporučuje, například

pokud je hlavička Vašeho dítěte příliš velká pro průchod Vaší pánví;

pokud má Vaše dítě špatnou polohu v porodních cestách;

pokud placenta leží blízko nebo nad hrdlem dělohy;

pokud se Vašemu dítěti nedostává kyslíku kvůli cévám, které procházejí hrdlem dělohy;

pokud se placenta oddělí od dělohy ještě před narozením dítěte;

pokud se mezi dítětem a hrdlem dělohy nachází jedna nebo více smyček pupečníku, a to před

nebo po protrhnutí vody;

pokud je Vaše děloha nadměrně zvětšená a tím náchylnější k prasknutí, například pokud

čekáte více než jedno dítě nebo máte příliš mnoho vody (amniové tekutiny) v děloze;

jestliže jste v minulosti byla pětkrát nebo vícekrát těhotná nebo je Vaše děloha zjizvená

po předchozím císařském řezu nebo jiném chirurgickém zákroku;

jestliže jste dostala léky nazývané prostaglandiny (používané k vyvolání porodu nebo léčbě

žaludečních vředů). Ofost nemá být používán po dobu 6 hodin po vaginálních prostaglandinech,

protože účinky obou přípravků mohou být zesíleny.

Ofost nemá být používán delší dobu, pokud:

kontrakce v průběhu léčby nezesilují;

máte onemocnění známé jako závažná preeklamptická toxemie (vysoký krevní tlak, bílkoviny

v moči a otoky);

máte vážné problémy se srdcem nebo krevním oběhem.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká nebo pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem

dříve, než Vám bude Ofost podán.

Upozornění a opatření

Ofost může být podáván pouze zdravotnickým personálem v nemocničním zařízení.

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než dostanete Ofost, jestliže:

jste v minulosti rodila císařským řezem;

jste náchylná k bolesti na hrudi z důvodu již existujících potíží se

srdcem

a/nebo krevním

oběhem;

víte, že máte nepravidelný srdeční rytmus („syndrom dlouhého QT intervalu“) nebo související

příznaky, nebo jestliže užíváte léky způsobující tento syndrom (viz část Další léčivé přípravky

a Ofost);

máte zvýšený krevní tlak nebo potíže se srdcem;

je Vám více než 35 let;

máte problémy s ledvinami, protože Ofost může způsobit zadržování vody;

pokud se u Vás během těhotenství vyskytly komplikace (jako například cukrovka, vysoký krevní

tlak, nedostatek hormonu štítné žlázy);

Vaše těhotenství trvá déle než 40 týdnů.

Pokud je Ofost podáván pro vyvolání nebo posílení kontrakcí během porodu, má být rychlost infuze

nastavena a dále přizpůsobena individuální odpovědi tak, aby kontrakce probíhaly podobně jako při

normálním porodu. Příliš vysoké dávky mohou způsobit velmi silné nepřetržité kontrakce a případné

prasknutí dělohy, s vážnými komplikacemi pro Vás a dítě.

Ofost nesmí být podáván jako rychlá injekce do žíly, protože může dojít ke snížení krevního tlaku,

náhlému krátkému pocitu horka (často po celém těle) a zvýšení srdeční frekvence.

Ofost může zřídka způsobit stav zvaný diseminovaná intravaskulární koagulace, který zahrnuje

příznaky jako neobvyklé srážení krve, krvácení a chudokrevnost (anemie).

Vysoké dávky Ofostu mohou způsobit průnik plodové vody z dělohy do Vašeho krevního oběhu.

Tento stav se nazývá embolizace plodovou vodou.

Dlouhodobá léčba vysokými dávkami, během které pijete nebo přijímáte velké množství tekutin, může

mít za následek pocit velmi plného žaludku, potíže s dýcháním a nižší hladiny solí v krvi.

Ofost nesmí být podáván současně s nosním sprejem obsahujícím oxytocin.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká nebo pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo

zdravotní sestrou dříve, než Vám bude Ofost podán.

Alergie na latex

Léčivá látka přípravku Ofost může způsobit závažnou alergickou reakci (anafylaxi) u pacientek

s alergií na latex. Prosím, informujte svého lékaře, pokud víte, že máte alergii na latex.

Děti a dospívající

Ofost není určen pro použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a Ofost

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které

možná budete užívat.

Následující léky se mohou s Ofostem vzájemně ovlivňovat:

prostaglandiny

(používané

k vyvolání

porodu

nebo

léčbě

žaludečních

vředů)

podobné

přípravky, protože účinky těchto léků mohou zesílit;

anestetika (používaná k navození narkózy během operace), např. cyklopropan nebo halothan,

protože jejich použití s Ofostem může způsobit problémy srdečního rytmu;

léky způsobující poruchu srdečního rytmu, nazývanou „syndrom dlouhého QT intervalu“;

epidurální anestetika (používaná k úlevě od bolesti během porodu). Ofost může zvýšit účinek

těchto léků na zúžení krevních cév a tím vést ke zvýšení krevního tlaku.

Přípravek Ofost s jídlem a pitím

Můžete být požádána, abyste pila jen minimální množství tekutin.

Těhotenství a kojení

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls283541/2020

A k sp. zn. sukls283573/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ofost 5 IU/ml injekční/infuzní roztok

Ofost 10 IU/ml injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje oxytocinum 8,3 mikrogramů (5 IU).

Jeden ml roztoku obsahuje oxytocinum16,7 mikrogramů (10 IU).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční/infuzní roztok.

Bezbarvá, čirá kapalina, bez viditelných částic.

pH roztoku 3,5-4,5.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Antepartum

Indukce porodu ze zdravotních důvodů, např. v případě potermínového těhotenství, předčasné

ruptury plodových obalů, hypertenze vyvolané těhotenstvím (preeklampsie);

stimulace porodu při hypotonické netečnosti dělohy;

v raných stadiích těhotenství jako adjuvantní terapie pro řízení neúplného, neodvratného nebo

zamlklého potratu.

Postpartum

Při císařském řezu po porodu dítěte;

prevence a léčba atonie a krvácení dělohy po porodu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Indukce nebo posílení porodu:

Podávání oxytocinu nemá začít po dobu 6 hodin po podání vaginálních prostaglandinů. Ofost se

podává jako intravenózní (i.v.) kapková infuze nebo raději pomocí infuzní pumpy s proměnlivou

rychlostí podání. Pro kapkovou infuzi se doporučuje přidat 5 IU Ofostu do 500 ml fyziologického

roztoku elektrolytu (např. 0,9% chloridu sodného). U pacientek, kterým není možné podat infuzi

chloridu sodného, lze k naředění použít 5% roztok dextrózy (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění

a opatření pro použití). K zajištění rovnoměrného promíchání

je potřeba lahev nebo vak před

použitím několikrát převrátit.

Počáteční rychlost infuze se nastaví na 1 až 4 milijednotky za minutu (2 až 8 kapek za minutu).

Může se postupně zvyšovat v intervalech, které nejsou kratší než 20 minut a s nárůstem maximálně

1-2 milijednotky za minutu, dokud není zajištěn průběh kontrakcí podobný normálnímu porodu.

U těhotenství

fázi

blízké

porodu

toho

může

často

být

dosaženo

při

infuzi

méně

než

10 milijednotek za minutu (20 kapek za minutu), maximální doporučená rychlost je 20 milijednotek

za minutu (40 kapek za minutu).

Při použití automaticky řízené infuzní pumpy, která poskytuje menší objemy než kapková infuze, je

nutné vypočíst koncentraci vhodnou pro infuzi v doporučeném dávkovacím rozmezí dle specifikací

pumpy.

Během infuze je nutné pečlivě sledovat frekvenci, sílu a délku kontrakcí, stejně tak i srdeční

frekvenci plodu. Jakmile je dosaženo adekvátní úrovně aktivity dělohy, což jsou 3 až 4 kontrakce

každých 10 minut, lze obvykle rychlost infuze snížit. V případě hyperaktivity dělohy a/nebo tísně

plodu je nutné infuzi okamžitě přerušit.

Pokud se u žen, které jsou v termínu porodu nebo blízko něho, nedosáhne pravidelných kontrakcí

po infuzi celkového množství 5 IU, doporučuje se ukončit pokus o vyvolání porodu; tato činnost se

může opakovat následující den, přičemž se znovu začíná rychlostí 1 až 4 milijednotky za minutu (viz

bod 4.3 Kontraindikace).

Ofost je v tkáních dobře snášen, proto neúmyslná extravaskulární infuze není škodlivá.

Císařský řez:

1 ml Ofostu 5 IU/ml jako intravenózní infuze (1 ml zředěný fyziologickým roztokem chloridu

sodného

a podávaný

intravenózní

kapkovou

infuzí

nebo

přednostně

pomocí

infuzní

pumpy

s proměnlivou rychlostí po dobu 5 minut) po porodu dítěte.

Prevence poporodního krvácení:

Obvyklá dávka je 5 IU jako intravenózní infuze (5 IU zředěných fyziologickým roztokem elektrolytu

a podávaných

jako

intravenózní

kapková

infuze

nebo

přednostně

pomocí

infuzní

pumpy

s proměnlivou rychlostí po dobu 5 minut) nebo 5-10 IU intramuskulárně po porodu placenty. U žen,

kterým je Ofost podáván k indukci nebo posílení porodu, má infuze pokračovat ve zvýšené míře

během třetí fáze porodu a po několik následujících hodin.

Léčba poporodního krvácení:

5 IU jako intravenózní infuze (5 IU zředěných fyziologickým roztokem elektrolytu a podávaných

jako intravenózní kapková infuze nebo přednostně pomocí infuzní pumpy s proměnlivou rychlostí po

dobu 5 minut) nebo 5-10 IU intramuskulárně následovaných v závažných případech intravenózní

infuzí roztoku obsahujícího 5 až 20 IU oxytocinu v 500 ml ředícího roztoku obsahujícího elektrolyt,

probíhající rychlostí nezbytnou pro kontrolu atonie dělohy.

Neúplný, neodvratný nebo zamlklý potrat:

Vzhledem k nižší expresi receptorů se použití oxytocinu doporučuje od 14. týdne těhotenství.

5 IU jako intravenózní infuze (5 IU zředěných fyziologickým roztokem elektrolytu a podávaných

jako intravenózní kapková infuze nebo přednostně pomocí infuzní pumpy s proměnlivou rychlostí po

dobu

5 minut),

v případě

potřeby

následuje

intravenózní

infuze

rychlostí

milijednotek/minutu. Pokud se vyskytnou bolestivé kontrakce dělohy, je nutné rychlost podávání

snížit nebo infuzi dočasně zastavit.

Způsob podání

Intramuskulární (i.m.) injekce a intravenózní (i.v.) infuze.

Starší pacienti

Neexistují žádné indikace pro použití přípravku Ofost u starších pacientek.

Porucha funkce ledvin

U pacientek s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné studie.

Porucha funkce jater

U pacientek s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.

Pediatrická populace

Neexistují žádné indikace pro použití přípravku Ofost u dětí a dospívajících.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

mechanická překážka porodu;

tíseň plodu;

hypertonické kontrakce dělohy.

Jakýkoli stav, u kterého z důvodu plodu nebo z důvodu matky není spontánní porod vhodný a/nebo

vaginální porod je kontraindikován, např.:

významná cefalopelvická disproporce;

fetální malprezentace;

vcestná placenta a vcestné cévy (placenta praevia, vasa praevia);

abrupce placenty;

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace