OFOST 10IU/ML Injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OXYTOCIN (OXYTOCINUM)
Dostupné s:
AS GRINDEKS, Riga
ATC kód:
H01BB02
INN (Mezinárodní Name):
OXYTOCIN (OXYTOCINUM)
Dávkování:
10IU/ML
Léková forma:
Injekční/infuzní roztok
Podání:
Intramuskulární/intravenózní podání
Jednotky v balení:
100X1ML; 5X1ML; 10X1ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OXYTOCIN
Přehled produktů:
OFOST
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 091/17-C
Datum autorizace:
2018-09-03

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls270362/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ofost 5 IU/ml injekční/infuzní roztok

Ofost 10 IU/ml injekční/infuzní roztok

oxytocinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Ofost a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofost dostávat

Jak se přípravek Ofost používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ofost uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Ofost a k

čemu se používá

Jedna ampulka Ofostu obsahuje 8,3 mikrogramů (odpovídá 5 IU) nebo 16,7 mikrogramů (odpovídá

10 IU) oxytocinu v 1 ml roztoku. Oxytocin je hormon, který vyvolává kontrakce (stahy) hladkých

svalů dělohy.

Ofost se používá:

k vyvolání nebo posílení kontrakcí během porodu;

během císařského řezu;

k prevenci a kontrole krvácení po porodu dítěte;

na pomoc při vedení potratu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Ofost

dostá

vat

Ofost Vám nesmí být podán

jestliže jste alergická na oxytocin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6);

jestliže se lékař domnívá, že vyvolání nebo posílení kontrakcí dělohy by pro Vás nebylo vhodné,

například:

pokud existují překážky, které mohou bránit porodu;

pokud jsou kontrakce dělohy neobvykle silné;

pokud Vaše dítě může mít nedostatek kyslíku.

jestliže se porod nebo vaginální porod nedoporučuje, například

pokud je hlavička Vašeho dítěte příliš velká pro průchod Vaší pánví;

pokud má Vaše dítě špatnou polohu v porodních cestách;

pokud placenta leží blízko nebo nad hrdlem dělohy;

pokud se Vašemu dítěti nedostává kyslíku kvůli cévám, které procházejí hrdlem dělohy;

pokud se placenta oddělí od dělohy ještě před narozením dítěte;

pokud se mezi dítětem a hrdlem dělohy nachází jedna nebo více smyček pupečníku, a to

před nebo po protrhnutí vody;

pokud je Vaše děloha nadměrně zvětšená a tím náchylnější k prasknutí, například pokud

čekáte více než jedno dítě nebo máte příliš mnoho vody (amniové tekutiny) v děloze;

jestliže jste v minulosti byla pětkrát nebo vícekrát těhotná nebo je Vaše děloha zjizvená

po předchozím císařském řezu nebo jiném chirurgickém zákroku;

jestliže jste dostala léky nazývané prostaglandiny (používané k vyvolání porodu nebo léčbě

žaludečních vředů). Ofost nemá být používán po dobu 6 hodin po vaginálních prostaglandinech,

protože účinky obou přípravků mohou být zesíleny.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká nebo pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem

dříve, než Vám bude Ofost podán.

Upozornění a opatření

Ofost může být podáván pouze zdravotnickým personálem v nemocničním zařízení.

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než dostanete Ofost, jestliže:

jste v minulosti rodila císařským řezem;

jste náchylná k bolesti na hrudi z důvodu již existujících potíží se srdcem a/nebo krevním

oběhem;

víte, že máte nepravidelný srdeční rytmus („syndrom dlouhého QT intervalu“) nebo související

příznaky, nebo jestliže užíváte léky způsobující tento syndrom (viz část Další léčivé přípravky

a Ofost);

máte zvýšený krevní tlak nebo potíže se srdcem;

je Vám více než 35 let;

máte problémy s ledvinami, protože Ofost může způsobit zadržování vody;

pokud se u Vás během těhotenství vyskytly komplikace (jako například cukrovka, vysoký krevní

tlak, nedostatek hormonu štítné žlázy);

Vaše těhotenství trvá déle než 40 týdnů.

Pokud je Ofost podáván pro vyvolání nebo posílení kontrakcí během porodu, má být rychlost infuze

nastavena a dále přizpůsobena individuální odpovědi tak, aby kontrakce probíhaly podobně jako při

normálním porodu. Příliš vysoké dávky mohou způsobit velmi silné nepřetržité kontrakce a případné

prasknutí dělohy, s vážnými komplikacemi pro Vás a dítě.

Ofost nemá být používán delší dobu, pokud:

kontrakce v průběhu léčby nezesilují;

máte onemocnění známé jako závažná preeklamptická toxemie (vysoký krevní tlak, bílkoviny

v moči a otoky);

máte vážné problémy se srdcem nebo krevním oběhem.

Ofost nesmí být podáván jako rychlá injekce do žíly, protože může dojít ke snížení krevního tlaku,

náhlému krátkému pocitu horka (často po celém těle) a zvýšení srdeční frekvence.

Ofost může zřídka způsobit stav zvaný diseminovaná intravaskulární koagulace, který

zahrnuje

příznaky jako neobvyklé srážení krve, krvácení a chudokrevnost (anemie).

Vysoké dávky Ofostu mohou způsobit průnik plodové vody z dělohy do Vašeho krevního oběhu.

Tento stav se nazývá embolizace plodovou vodou.

Dlouhodobá léčba vysokými dávkami, během které pijete nebo přijímáte velké množství tekutin, může

mít za následek pocit velmi plného žaludku, potíže s dýcháním a nižší hladiny solí v krvi.

Ofost nesmí být podáván současně s nosním sprejem obsahujícím oxytocin.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká nebo pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem

nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude Ofost podán.

Alergie na latex

Léčivá látka přípravku Ofost může způsobit závažnou alergickou reakci (anafylaxi) u pacientek

s alergií na latex. Prosím, informujte svého lékaře, pokud víte, že máte alergii na latex.

Děti

Ofost není určen pro použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a Ofost

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které

možná budete užívat.

Následující léky se mohou s Ofostem vzájemně ovlivňovat:

prostaglandiny

(používané

k vyvolání

porodu

nebo

léčbě

žaludečních

vředů)

podobné

přípravky, protože účinky těchto léků mohou zesílit;

anestetika (používaná k navození narkózy během operace), např. cyklopropan nebo halothan,

protože jejich použití s Ofostem může způsobit problémy srdečního rytmu;

léky způsobující poruchu srdečního rytmu, nazývanou „syndrom dlouhého QT intervalu“;

epidurální anestetika (používaná k úlevě od bolesti během porodu). Ofost může zvýšit účinek

těchto léků na zúžení krevních cév a tím vést ke zvýšení krevního tlaku.

Přípravek Ofost

s

jídlem

a

pitím

Můžete být požádána, abyste pila jen minimální množství tekutin.

Těhotenství

a

kojení

Ofost může vyvolat porod – v průběhu těhotenství má být používán pouze pod lékařským dohledem.

Ofost se může v malém množství vyskytovat v mateřském mléce, ale neočekává se, že má škodlivé

účinky, protože je v trávicím systému dítěte rychle odbouráván.

Ofost Vašemu novorozenému dítěti v období kojení neuškodí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ofost může vyvolat porod, proto je při řízení a obsluze strojů nutná opatrnost.

3.

Jak se přípravek

Ofost

používá

Váš lékař rozhodne, kdy a jak Vám bude Ofost podáván. Pokud si myslíte, že je účinek přípravku

Ofost příliš silný nebo příliš slabý, informujte svého lékaře. V průběhu podávání Ofostu budete Vy

i Vaše dítě pečlivě sledováni.

Ofost je před použitím obvykle zředěn a podáván jako intravenózní (kapková) infuze do jedné

z Vašich žil. Pro přípravu intravenózní infuze může lékař použít Ofost 5 IU injekční/infuzní roztok.

Jeden ml Ofostu je podán injekcí do svalu.

Obvyklá dávka se v následujících případech liší:

Vyvolání nebo posílení kontrakcí během p

orodu:

Ofost

bude

podáván

jako

kapková

infuze

žíly

nebo

přednostně

pomocí

infuzní

pumpy

s proměnlivou rychlostí infuze. Pro kapkovou infuzi se doporučuje přidat 5 IU Ofostu do 500 ml

fyziologického roztoku elektrolytu (např. 0,9% chlorid sodný). U pacientek, kterým nelze infuzi

chloridu sodného podat, lze jako ředící roztok použít 5% roztok dextrózy.

Rychlost infuze začíná na 2-8 kapkách za minutu (1 až 4 milijednotky za minutu). Rychlost může být

postupně zvyšována na maximální hodnotu 40 kapek za minutu (20 milijednotek za minutu). Jakmile

kontrakce dosáhnou odpovídající úrovně, tj. přibližně 3-4 kontrakce každých 10 minut, může se

rychlost infuze obvykle snížit.

Pokud po podání 1 ml Ofostu 5 IU/ml kontrakce nedosáhnou odpovídající úrovně, pokus o vyvolání

porodu má být ukončen a znovu opakován následující den.

Císařský řez

Dávka je 5 IU Ofostu podávaných jako kapková infuze (5 IU zředěných fyziologickým roztokem

chloridu sodného) nebo přednostně pomocí infuzní pumpy s proměnlivou rychlostí po dobu 5 minut

do žíly po porodu dítěte.

Prevence krvácení po porodu

Obvyklá dávka je 5 IU infuzí do žíly (5 IU zředěných fyziologickým roztokem elektrolytu) nebo

5-10 IU do svalu po porodu placenty.

Léčba krvácení po porod

u

Dávka je 5 IU Ofostu infuzí do žíly (5 IU zředěných fyziologickým roztokem elektrolytu) nebo

5-10 IU do svalu. V některých případech může následovat kapková infuze podaná do žíly obsahující

5 až 20 IU oxytocinu v 500 ml fyziologického roztoku elektrolytu.

Spontánní

potrat

/umělé

přerušení těhotenství

Dávka je 1 ml Ofostu 5 IU/ml podávaná kapkovou infuzí (1 ml zředěný ve fyziologickém roztoku

chloridu sodného) nebo přednostně pomocí infuzní pumpy s proměnlivou rychlostí po dobu 5 minut

do žíly, v případě potřeby následované infuzí podanou do žíly rychlostí 20 až 40 milijednotek/minutu.

Pacientky s poruchou funkce jater nebo ledvin

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití u pacientek s poruchou funkce ledvin nebo jater.

Starší

pacientky

Neexistují žádné důvody pro použití přípravku Ofost u starších pacientek.

Jestliže jste

dostala

více přípravku

Ofost,

než jste měla

Vzhledem k tomu, že je tento lék podáván v nemocnici, je velmi nepravděpodobné, že dostanete větší

dávku.

Pokud

tento

lék

podán

náhodně

někomu

jinému,

okamžitě

informujte

nemocniční

pohotovost nebo lékaře. Zbytek léku nebo prázdný obal ukažte lékaři.

Předávkování Ofostem může způsobit:

poškození Vašeho dítěte;

velmi silné kontrakce Vaší dělohy;

poškození Vaší dělohy včetně jejího prasknutí;

zadržování vody, cévní křeče, vysoký krevní tlak.

Jestliže Vám

zapomenou podat

přípravek

Ofost

Protože je tento lék podáván lékařem, je vynechání dávky nepravděpodobné. Pokud máte jakékoli

obavy, informujte svého lékaře.

Pokud máte jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

Jestliže je léčba přípravkem Ofost ukončená

Jestliže porod pokračuje, může být infuze Ofostu postupně ukončena.

Nejsou k dispozici informace týkající se nežádoucích účinků.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Je třeba o

kamžitě

ukončit podávání přípravku Ofost a kontaktovat lékaře nebo nejbližší pohotovost,

pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:

závažná alergická (anafylaktická/anafylaktoidní) reakce s obtížemi s dýcháním, závratě a točení

hlavy, pocity mdloby, pocit na zvracení, studená a vlhká pokožka nebo rychlý nebo slabý puls.

Vzácné – postihují méně než 1 z 1000 pacientek.

otok obličeje, rtů, jazyka, hrdla a/nebo končetin (možné příznaky angioedému). Vzácné

postihují méně než 1 z 1000 pacientek.

Další nežádoucí účinky, které se mohou projevit:

Časté

(postihují méně než 1 z 10 pacientek):

bolest hlavy;

rychlý srdeční tep;

pomalý srdeční tep;

pocit na zvracení;

zvracení.

Méně časté

(postihují méně než 1 ze 100 pacientek):

nepravidelný srdeční rytmus.

Vzácné

(postihují méně než 1 z 1000 pacientek):

kožní vyrážky, kopřivka.

Není známo

(četnost nelze z dostupných údajů určit):

krvácení;

bolest na hrudi (angina pectoris);

nepravidelný srdeční rytmus;

příliš silné nebo nepřetržité kontrakce;

prasknutí dělohy;

zadržování tekutin (intoxikace vodou). Příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, anorexii (ztrátu

chuti k jídlu), nutkání na zvracení nebo zvracení, bolest žaludku, letargii, ospalost, bezvědomí,

nízké hladiny některých prvků v krvi (např. sodíku nebo draslíku), záchvaty;

nízké hladiny solí v krvi;

náhlé přetížení plic tekutinou;

náhlý krátký pocit horka, často po celém těle;

neobvyklé srážení krve, krvácení a chudokrevnost (anemie);

křeče děložního svalstva.

Účinky na dítě:

Nadměrné kontrakce mohou způsobit nízké hladiny solí v krvi, nedostatek kyslíku, dušení a smrt.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Ofost

uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte žádné balení, které je poškozeno nebo vykazuje známky manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Ofost obsahuje

Léčivou látkou je oxytocin.

Jeden ml roztoku obsahuje oxytocinum 8,3 mikrogramů (5 IU).

Jeden ml roztoku obsahuje oxytocinum 16,7 mikrogramů (10 IU).

Dalšími složkami jsou hemihydrát chlorbutanolu, kyselina octová (na úpravu pH), voda na

injekci.

Jak

přípravek

Ofost

vypadá a co obsahuje toto balení

Bezbarvá, čirá kapalina s charakteristickým zápachem, bez viditelných částic.

pH roztoku 3,5-4,5.

Ampulka z čirého borosilikátového skla třídy I o objemu 1 ml, s kroužkem nebo bodem označujícím

místo zlomu.

Velikost balení: 5, 10 nebo 100 ampulek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53, Rīga LV-1057, Lotyšsko

Tel: +371 67083 205

Fax: +371 67083 505

E-mail: grindeks@grindeks.lv

Tento léčivý přípravek je v členských státech EH

P regi

strován pod těmito názvy:

Česká republika

:

Ofost 5 IU/ml injekční/infuzní roztok

Ofost 10 IU/ml injekční/infuzní roztok

Lotyšsko

:

Ofost 10 SV/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Portugalsko:

Oxitocina Kabi 5 UI/ml solução injetável ou para perfusão

Oxitocina Kabi 10 UI/ml solução injetável ou para perfusão

Rumunsko:

Ofost 8,3 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Slovensk

á republika

:

Ofost 10 IU/ml injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)

Španělsko

:

Oxitocina Kabi 5 UI/ml inyectable y para perfusión

Oxitocina Kabi 10 UI/ml inyectable y para perfusión

Švédsko

:

Oxytocin Grindeks 8,3 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Oxytocin Grindeks 16,7 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Tato příbalová informace byla naposl

edy

revidována

29. 6. 2018

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls270362/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ofost 5 IU/ml injekční/infuzní roztok

Ofost 10 IU/ml injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje oxytocinum 8,3 mikrogramů (5 IU).

Jeden ml roztoku obsahuje oxytocinum16,7 mikrogramů (10 IU).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční/infuzní roztok.

Bezbarvá, čirá kapalina s charakteristickým zápachem, bez viditelných částic.

pH roztoku 3,5-4,5.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

Antepartum

Indukce porodu ze zdravotních důvodů, např. v případě potermínového těhotenství, předčasné

ruptury plodových obalů, hypertenze vyvolané těhotenstvím (preeklampsie);

stimulace porodu při hypotonické netečnosti dělohy;

v raných stadiích těhotenství jako adjuvantní terapie pro řízení neúplného, neodvratného nebo

zamlklého potratu.

Postpartum

Při císařském řezu po porodu dítěte;

prevence a léčba atonie a krvácení dělohy po porodu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Indukce nebo p

osílení porodu:

Podávání oxytocinu nemá začít po dobu 6 hodin po podání vaginálních prostaglandinů. Ofost se

podává jako intravenózní (i.v.) kapková infuze nebo raději pomocí infuzní pumpy s proměnlivou

rychlostí podání. Pro kapkovou infuzi se doporučuje přidat 5 IU Ofostu do 500 ml fyziologického

roztoku elektrolytu (např. 0,9% chloridu sodného). U pacientek, kterým není možné podat infuzi

chloridu sodného, lze k naředění použít 5% roztok dextrózy (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění

a opatření pro použití). K zajištění rovnoměrného promíchání je potřeba lahev nebo vak před

použitím několikrát převrátit.

Počáteční rychlost infuze se nastaví na 1 až 4 milijednotky za minutu (2 až 8 kapek za minutu).

Může se postupně zvyšovat v intervalech, které nejsou kratší než 20 minut a s nárůstem maximálně

1-2 milijednotky za minutu, dokud není zajištěn průběh kontrakcí podobný normálnímu porodu.

U těhotenství

fázi

blízké

porodu

toho

může

často

být

dosaženo

při

infuzi

méně

než

10 milijednotek za minutu (20 kapek za minutu), maximální doporučená rychlost je 20 milijednotek

za minutu (40 kapek za minutu).

Při použití automaticky řízené infuzní pumpy, která poskytuje menší objemy než kapková infuze, je

nutné vypočíst koncentraci vhodnou pro infuzi v doporučeném dávkovacím rozmezí dle specifikací

pumpy.

Během infuze je nutné pečlivě sledovat frekvenci, sílu a délku kontrakcí, stejně tak i srdeční

frekvenci plodu. Jakmile je dosaženo adekvátní úrovně aktivity dělohy, což jsou 3 až 4 kontrakce

každých 10 minut, lze obvykle rychlost infuze snížit. V případě hyperaktivity dělohy a/nebo tísně

plodu je nutné infuzi okamžitě přerušit.

Pokud se u žen, které jsou v termínu porodu nebo blízko něho, nedosáhne pravidelných kontrakcí

po infuzi celkového množství 5 IU, doporučuje se ukončit pokus o vyvolání porodu; tato činnost se

může opakovat následující den, přičemž se znovu začíná rychlostí 1 až 4 milijednotky za minutu (viz

bod 4.3 Kontraindikace).

Ofost je v tkáních dobře snášen, proto neúmyslná extravaskulární infuze není škodlivá.

Císařský řez

:

1 ml Ofostu 5 IU/ml jako intravenózní infuze (1 ml zředěný fyziologickým roztokem chloridu

sodného

a podávaný

intravenózní

kapkovou

infuzí

nebo

přednostně

pomocí

infuzní

pumpy

s proměnlivou rychlostí po dobu 5 minut) po porodu dítěte.

P

revence poporodního krvácení:

Obvyklá dávka je 5 IU jako intravenózní infuze (5 IU zředěných fyziologickým roztokem elektrolytu

a podávaných

jako

intravenózní

kapková

infuze

nebo

přednostně

pomocí

infuzní

pumpy

s proměnlivou rychlostí po dobu 5 minut) nebo 5-10 IU intramuskulárně po porodu placenty. U žen,

kterým je Ofost podáván k indukci nebo posílení porodu, má infuze pokračovat ve zvýšené míře

během třetí fáze porodu a po několik následujících hodin.

Léčba poporodního krvácení:

5 IU jako intravenózní infuze (5 IU zředěných fyziologickým roztokem elektrolytu a podávaných

jako intravenózní kapková infuze nebo přednostně pomocí infuzní pumpy s proměnlivou rychlostí

po dobu 5 minut) nebo 5-10 IU intramuskulárně následovaných v závažných případech intravenózní

infuzí roztoku obsahujícího 5 až 20 IU oxytocinu v 500 ml ředícího roztoku obsahujícího elektrolyt,

probíhající rychlostí nezbytnou pro kontrolu atonie dělohy.

Neúplný, neodvratný nebo zamlklý potrat:

5 IU jako intravenózní infuze (5 IU zředěných fyziologickým roztokem elektrolytu a podávaných

jako intravenózní kapková infuze nebo přednostně pomocí infuzní pumpy s proměnlivou rychlostí

dobu

5 minut),

v případě

potřeby

následuje

intravenózní

infuze

rychlostí

milijednotek/minutu. Pokud se vyskytnou bolestivé kontrakce dělohy, je nutné rychlost podávání

snížit nebo infuzi dočasně zastavit.

Způsob podání

Intravenózní (i.v.), intramuskulární (i.m.) injekce a intravenózní infuze.

Starší

pacienti

Neexistují žádné indikace pro použití přípravku Ofost u starších pacientek.

Porucha funkce ledvin

U pacientek s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné studie.

Porucha funkce jater

U pacientek s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.

Pediatrická populace

Neexistují žádné indikace pro použití přípravku Ofost u dětí a dospívajících.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

mechanická překážka porodu;

tíseň plodu;

hypertonické kontrakce dělohy.

Jakýkoli stav, u kterého z důvodu plodu nebo z důvodu matky není spontánní porod vhodný a/nebo

vaginální porod je kontraindikován, např.:

významná cefalopelvická disproporce;

fetální malprezentace;

vcestná placenta a vcestné cévy (placenta praevia, vasa praevia);

abrupce placenty;

naléhání nebo prolaps pupečníku;

příliš

roztažená

děloha

nebo

oslabená

odolnost

dělohy

k prasknutí,

např.

vícečetného

těhotenství;

polyhydramnion;

významná multiparita;

výskyt jizvy na děloze v důsledku závažné operace, včetně klasického císařského řezu.

Ofost se nesmí podávat do 6 hodin po použití vaginálních prostaglandinů (viz bod 4.5 Interakce

s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientek, které mají v anamnéze císařský řez nebo jiný chirurgický zákrok na děloze, je třeba

postupovat s opatrností.

indukci

porodu

pomocí

oxytocinu

přistoupit

pouze

striktně

indikovaných případech

ze zdravotních důvodů. Podávání probíhá pouze při hospitalizaci v nemocnici a pod kvalifikovaným

lékařským dohledem.

Pokud je oxytocin použit pro indukci a posílení porodu, musí být podáván pouze jako intravenózní

kapková infuze.

Ofost nemá být používán po delší dobu u pacientek s netečností dělohy rezistentní na oxytocin,

závažnou preeklamptickou toxemií nebo závažnými kardiovaskulárními poruchami.

Ofost nelze nikdy podávat intravenózní bolusovou injekcí, protože může způsobit krátkodobou

hypotenzi doprovázenou návaly horka (flushing) a reflexní tachykardií.

Kardiovaskulární poruchy

Oxytocin lze u pacientek, kteří mají predispozici k ischemii myokardu z důvodu již existujících

kardiovaskulárního

onemocnění

(jako

hypertrofická

kardiomyopatie,

onemocnění

srdečních

chlopní

a/nebo

ischemická

choroba

srdce

včetně

vasospasmu

koronárních

artérií)

používat

s opatrností, aby se u těchto pacientek zabránilo významným změnám v krevním tlaku a srdeční

frekvenci.

Syndrom dlouhého QT intervalu

Oxytocin je nutné podávat s opatrností pacientkám se známým „syndromem dlouhého QT intervalu“

nebo podobnými příznaky, a pacientkám užívajícím léky, o kterých je známo, že prodlužují QT

interval.

Pokud je Ofost podáván pro indukci a posílení porodu:

Podávání oxytocinu v nadměrných dávkách může být nebezpečné pro matku i pro plod, jestliže

vede k nadměrné stimulaci dělohy, která může způsobit tíseň plodu (fetální bradykardie,

mekoniem zkalená plodová voda, asfyxie a smrt plodu) a hypertonii, tetanické kontrakce nebo

rupturu

dělohy.

důležité

pečlivé

sledování

srdeční

frekvence

plodu

(pokud

možná

kardiotokografie (KTG)) a motility dělohy, aby dávka mohla být přizpůsobena individuální

odpovědi. U pacientek s kardiovaskulárním onemocněním je nutné objem infuzní tekutiny

udržovat na nízké úrovni pomocí infuze oxytocinu ve vyšší koncentraci.

Zvláštní

opatrnost

zapotřebí

v případě

výskytu

hraniční

cefalopelvické

disproporce,

sekundární

netečnosti

dělohy, mírného

nebo

středního

stupně

hypertenze

nebo

srdečního

onemocnění vyvolaného těhotenstvím, a u pacientek starších 35 let nebo s císařským řezem

v dolním segmentu dělohy v anamnéze.

vzácných

případech

zvyšuje

farmakologická

indukce

porodu

léčivy

s uterotonickým

účinkem riziko poporodní diseminované intravaskulární koagulace (disseminated intravascular

coagulation; DIC). S tímto rizikem je spojená farmakologická indukce sama o sobě a nikoli

konkrétní látka. Toto riziko se zvyšuje zejména tehdy, když žena má další rizikové faktory pro

DIC, například věk 35 let a více, komplikace během těhotenství (jako je gestační diabetes,

hypertenze, hypotyreóza) a gestační stáří více než 40 týdnů. U těchto žen je možné oxytocin

nebo jakýkoli jiné alternativní léky používat s opatrností a lékař má sledovat příznaky DIC.

Ženy s výše uvedenými rizikovými faktory je nutné bezprostředně po porodu vyšetřit s ohledem

na fibrinolýzu.

Intoxikace vodou

Vzhledem k tomu, že oxytocin vykazuje mírný antidiuretický účinek, jeho prodloužené intravenózní

podávání ve vysokých dávkách v kombinaci s velkým objemem tekutin, jako je tomu v případě

neodvratného

nebo

zamlklého

potratu

nebo

při

léčbě

poporodního

krvácení,

může

způsobit

intoxikaci

vodou

spojenou

s hyponatremií.

Kombinovaný

antidiuretický

účinek

podání

intravenózní tekutiny může způsobit přetížení tekutinou vedoucí k hemodynamické formě akutního

plicního edému bez hyponatremie. Aby se zamezilo těmto vzácným komplikacím, musí být při

podávání vysokých dávek oxytocinu po delší dobu dodržována následující opatření: je nutné použít

ředící roztok obsahující elektrolyt (ne dextrózu); objem infuzní tekutiny je nutné udržovat na nízké

úrovni (infuzí oxytocinu s vyšší koncentrací než je doporučeno pro indukci nebo posílení porodu

v termínu); příjem tekutin ústy je nutné omezit; má být udržováno schéma rovnováhy tekutin;

v případě podezření na nerovnováhu elektrolytů je nutné měřit elektrolyty v séru.

Parenterální oxytocin nesmí být podáván současně s nosním sprejem obsahujícím oxytocin.

Intrauterinní smrt

V případě úmrtí plodu in utero a/nebo při přítomnosti plodové vody zkalené mekoniem je třeba

předejít překotnému porodu, protože může způsobit embolizaci plodovou vodou.

Anafylaxe u žen s

alergií na latex

Byly hlášeny případy anafylaxe po podání oxytocinu u žen se známou alergií na latex. Vzhledem

k existující strukturní homologii mezi oxytocinem a latexem může být alergie na latex/intolerance

latexu důležitým rizikovým faktorem pro anafylaxi po podání oxytocinu.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jiné kontraindikované léčivé přípravky

Prostaglandiny a jejich analogy

Prostaglandiny a jejich analogy usnadňují stahování myometria, proto oxytocin může potencovat

účinek prostaglandinů a jeho analogů na dělohu a naopak (viz bod 4.3).

Nedoporučované současné použití

Léky prodlužující QT interval

Oxytocin je nutné považovat jako potenciálně arytmogenní, a to zejména u pacientek s dalšími

rizikovými faktory pro torsade de pointes jako jsou léky, které prodlužují QT interval, nebo

u pacientek s anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu (viz bod 4.4).

Interakce, které je třeba vzít v úvahu

Inhalační anestetika

Inhalační anestetika (např. cyklopropan, halothan, sevofluran, desfluran) mají relaxační účinek

na dělohu a způsobují významnou inhibici děložního tonu, čímž mohou snížit uterotonický účinek

oxytocinu. Bylo rovněž hlášeno, že jejich souběžné používání s oxytocinem způsobuje poruchy

srdečního rytmu.

Vazokonstriktory / Sympatomimetika

Oxytocin může zvýšit účinky vazokonstriktorů a sympatomimetik na zúžení cév, a to i těch látek,

které jsou obsaženy v lokálních anestetických přípravcích.

Kaudální anestetika

Při nebo po anestezii v kaudálním bloku může oxytocin potencovat účinek vazokonstrikčních látek

ze skupiny sympatomimetik na tlak.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Reprodukční

studie

zvířatech

nebyly

oxytocinem

provedeny.

Vzhledem

k rozsáhlým

zkušenostem s tímto přípravkem a jeho chemické struktuře a farmakologickým vlastnostem se

nepředpokládá, že představuje riziko vzniku abnormalit plodu, pokud je používaný, jak je uvedeno.

Oxytocin je v průběhu těhotenství kontraindikován s výjimkou použití z přísně zdravotních důvodů,

jako je indukce a posílení porodu nebo při spontánním nebo indukovaném potratu.

Kojení

Oxytocin se může v malém množství objevit v mateřském mléce. Avšak škodlivý účinek oxytocinu

na novorozence se neočekává, protože přechází do trávicího traktu, kde dochází k jeho rychlé

deaktivaci.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie o účincích oxytocinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ženy

s děložními kontrakcemi nemají řídit ani obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Vzhledem k široké škále citlivosti dělohy může být stah dělohy v některých případech způsoben

dávkou, která se běžně považuje za nízkou. Pokud je oxytocin podáván intravenózní infuzí pro

indukci nebo posílení porodu, podání příliš vysokých dávek vede k nadměrné stimulaci dělohy, což

může

mít

za následek tíseň

plodu,

asfyxii

smrt,

nebo

může

vést

k hypertonii,

tetanickým

kontrakcím, poškození měkkých tkání nebo ruptuře dělohy.

Rychlá

intravenózní

bolusová

injekce

oxytocinu

v dávkách

několika

může

vést

k akutní

krátkodobé hypotenzi doprovázené návaly horka (flushing) a reflexní tachykardií (viz bod 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Tyto rychlé hemodynamické změny mohou vyústit

v ischemii

myokardu,

zejména

pacientek

s již

existujícím

kardiovaskulárním

onemocněním.

Rychlá

intravenózní

bolusová

injekce

oxytocinu

v dávkách

několika

může

také

vést

k prodloužení QTc intervalu.

Ve vzácných případech zvyšuje farmakologická indukce porodu pomocí uterotonických látek včetně

oxytocinu

riziko

poporodní

diseminované

intravaskulární

koagulace

(viz

Zvláštní

upozornění a opatření pro použití).

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvenční konvence

MedDRA: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥

1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky u matky

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo:

diseminovaná intravaskulární koagulace

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

anafylaktoidní reakce spojené s dyspnoe, hypotenzí nebo šokem

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo:

intoxikace vodou, hyponatremie u matky

Poruchy nervového systému

Časté:

bolest hlavy

Srdeční poruchy

Časté:

tachykardie, bradykardie

Méně časté:

arytmie

Není známo:

ischemie myokardu, prodloužení QTc intervalu na elektrokardiogramu, reflexní

tachykardie

Cévní poruchy

Není známo:

hypotenze, hemoragie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Není známo:

akutní plicní edém

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo:

flushing

Gastrointestinální poruchy

Časté:

nauzea, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné:

vyrážka, kopřivka

Není známo:

angioedém

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím

Není známo:

hypertonie dělohy, tetanické kontrakce dělohy, ruptura dělohy

Nežádoucí účinky u plodu/novorozence

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím

Není známo:

syndrom tísně plodu, asfyxie a smrt

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo:

novorozenecká hyponatremie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat

sledování

poměru

přínosů

rizik

léčivého

přípravku.

Žádáme

zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Předávkování může způsobit následující komplikace: tíseň plodu (fetální bradykardie, mekoniem

zkalená plodová voda, asfyxie), hypertonie, tetanické kontrakce, ruptura dělohy, intoxikace vodou.

Toxicita: při intramuskulárním podání 2-3 a 10 IU novorozencům a při nazálním podání 8 IU dětem

ve věku ½-1½ roku nebyly zaznamenány žádné příznaky.

Závažná intoxikace byla pozorována u dospělých po infuzi 80 IU v izotonickém roztoku glukózy

během 35 hodin, po infuzi 488 IU během 40 hodin a po infuzi 800 IU během 60 hodin (1 IU

odpovídá 1,67 mikrogramům).

Symptomy: antidiuretický účinek – riziko intoxikace vodou (hyponatremie, hypoosmolalita, edém

mozku). Vaskulární křeče, hypertenze.

Léčba:

v případě retence tekutin je nezbytné sledování. V případě intoxikace vodou je nutné zahájit

podávání diuretik (manitol nebo furosemid), infuzi sodíku a léčbu edému mozku. Lze použít i jinou

symptomatickou léčbu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastn

osti

Farmakoterapeutická skupina: Oxytocin a analogy

ATC kód: H01BB02

Oxytocin stimuluje kontrakce (jejich frekvenci a sílu) během porodu, urychluje involuci dělohy

a stahuje myoepiteliální buňky mléčné žlázy, čímž usnadňuje proces vyprazdňování.

Syntetický přípravek Ofost neobsahuje vazopresin, proto při doporučeném dávkování nezvyšuje

krevní tlak a může být použit při preeklampsii.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Plazmatické hladiny oxytocinu po intravenózní infuzi 4 milijednotek za minutu těhotným ženám

v termínu byly 2 až 5 mikrojednotek/ml.

Při

intravenózní

infuzi

účinek projeví

postupně,

s rovnovážným

stavem obvykle

20-40

minutách.

intravenózní nebo intramuskulární (i.m.) injekci

působí Ofost rychle; přibližně 1 minutu po

intravenózní injekci a 2-4 minuty po intramuskulární injekci. Účinek přetrvává po dobu 30-60 minut

po intramuskulární injekci a pravděpodobně poněkud kratší dobu po intravenózní injekci.

Distribuce

Distribuční objem v rovnovážném stavu je u člověka přibližně 12,2 l nebo 170 ml/kg. Vazba

na plazmatické bílkoviny je nízká. Oxytocin prochází placentou v obou směrech. Oxytocin může být

v malém množství nalezen v mateřském mléce.

Biotransformace / Metabolismus

Enzym

oxytocináza,

který

patří

mezi

glykoproteiny

aminopeptidázy,

produkován

během

těhotenství. Enzym se nachází v plazmě a je schopen degradovat oxytocin. Enzymatická aktivita

postupně roste až do začátku porodu, poté se rychle zvýší, a po porodu se znovu snižuje. Během

tohoto období je také vysoká enzymatická aktivita v tkáních placenty a dělohy. Při metabolismu a

vylučování

oxytocinu

z plazmy

hrají

významnou

roli

játra

ledviny.

Tudíž

játra,

ledviny

systémová cirkulace přispívají k biotransformaci oxytocinu.

Eliminace

Plazmatický poločas oxytocinu se pohybuje v rozmezí od 3 do 20 minut. Metabolity se vylučují

močí, přičemž méně než 1 % podané dávky se vylučuje močí v nezměněné formě. Metabolická

clearance u těhotných žen je přibližně 17 ml/kg/min. Metabolická clearance u mužů a netěhotných

žen je přibližně 20 ml/kg/min.

Porucha funkce ledvin

pacientů

s poruchou

funkce

ledvin

nebyly

provedeny

žádné

studie.

Nicméně

s ohledem

na vylučování oxytocinu a jeho omezené vylučování močí kvůli antidiuretických vlastností může

případná akumulace oxytocinu vést k prodloužení jeho účinku.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie. Farmakokinetické změny

u pacientek

s poruchou

funkce

jater

nejsou

pravděpodobné,

protože

metabolizující

enzym

oxytocináza není omezen pouze na játra a hladiny oxytocinázy v placentě se během tohoto období

výrazně zvýšily. Proto biotransformace oxytocinu při poruše funkce jater nemusí mít za následek

podstatné změny v metabolické clearance oxytocinu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

be

zpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity

po opakovaném podání, genotoxicity a mutagenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Nejsou k dispozici žádné standardní studie teratogenity, reprodukční schopnosti a karcinogenity

s oxytocinem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hemihydrát chlorbutanolu

Kyselina octová (na úpravu pH)

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Oxytocin se nesmí podávat infuzí stejným zařízením jako krev nebo plasma, protože oxytocin může

být deaktivován.

Oxytocin je inkompatibilní s roztoky obsahujícími disiřičitan sodný jako stabilizátor.

6.3

Doba použitelnosti

Ofost 5 IU/ml: 3 roky

Ofost 10 IU/ml: 2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Ampulka z čirého borosilikátového skla třídy I o objemu 1 ml, s kroužkem nebo bodem označujícím

místo zlomu.

Velikost balení: 5, 10 nebo 100 ampulek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Ofost je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky, ale u jednotlivých pacientek je třeba

věnovat pozornost vhodnosti použití elektrolytů: chlorid sodný/draselný (103 mmol Na

a 51 mmol

), 1,39% hydrogenuhličitan sodný, 0,9% chlorid sodný, 1,72% natrium-laktát, 5% dextróza, 20%

fruktóza, 6% Macrodex, 10% Rheomacrodex, Ringerův roztok.

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53, Rīga LV-1057, Lotyšsko

Tel: +371 67083 205

Fax: +371 67083 505

E-mail: grindeks@grindeks.lv

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Ofost 5 IU/ml:

56/090/17-C

Ofost 10 IU/ml:

56/091/17-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. 12. 2017

Datum posledního prodloužení registrace:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

29. 6. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace