OFLOXACIN ELC 3MG/ML Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OFLOXACIN (OFLOXACINUM)
Dostupné s:
ELC Group s.r.o., Praha
ATC kód:
S01AE01
INN (Mezinárodní Name):
OFLOXACIN (OFLOXACINUM)
Dávkování:
3MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
20X0,5ML Jednodávkový obal
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OFLOXACIN
Přehled produktů:
OFLOXACIN ELC
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
64/ 636/15-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls71851/2019

Příbalová informace:

Informace pro pacienta

Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok

ofloxacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat,

protože obsahuje pro

Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Ofloxacin ELC a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofloxacin ELC používat

Jak se přípravek Ofloxacin ELC používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ofloxacin ELC uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ofloxacin ELC a k čemu se používá

Ofloxacin ELC jsou oční kapky určené k léčbě infekcí zevních částí oka, jako jsou některé typy zánětu

spojivek.

Ofloxacin ELC patří do skupiny léků označované jako 4-chinolonové antibakteriální přípravky.

Tento přípravek se nedoporučuje pro použití u kojenců mladších než 1 rok.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofloxacin ELC používat

Nepoužívejte přípravek Ofloxacin ELC

jestliže

jste

alergický(á)

ofloxacin

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6) nebo na jiné chinolony.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ofloxacin ELC se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při použití tohoto přípravku je třeba opatrnosti:

Pokud jste přecitlivělý(á) na jiné chinolonové antibakteriální látky.

Pokud trpíte defekty nebo vředy na povrchu oka.

Pokud máte problémy se srdcem nebo riziko vzniku srdečních problémů:

Pokud máte vrozené nebo v rodinné anamnéze přítomné tzv. prodloužení QT intervalu (dle

EKG, elektrického záznamu aktivity vašeho srdce).

Pokud máte nerovnováhu solí v krvi (zejména nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi).

Pokud máte velmi pomalý srdeční rytmus (označovaný jako „bradykardie“).

Pokud trpíte srdeční slabostí (srdeční selhání).

Pokud jste v minulosti prodělal(a) srdeční záchvat (infarkt myokardu).

Pokud jste žena nebo starší osoba nebo pokud užíváte léky, které by mohly způsobovat

abnormality EKG (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Ofloxacin ELC“).

Dlouhodobé

používání

může

způsobit

novou

bakteriální

infekci,

která

nereaguje

přípravek

Ofloxacin ELC.

Tento léčivý

přípravek potenciálně

zvyšuje

citlivost

sluneční

záření. Vyhýbejte

expozici

přímému slunečnímu záření během použití přípravku Ofloxacin ELC.

Děti a dospívající

S použitím přípravku Ofloxacin ELC u dětí existuje malé množství zkušeností. Promluvte si se svým

lékařem před zahájením používání tohoto léku u dětí.

Přípravek Ofloxacin ELC se nedoporučuje pro použití u novorozenců a kojenců (dětí mladších než

jeden rok věku).

Další léčivé přípravky a přípravek Ofloxacin ELC

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte jiné léky, které by mohly měnit váš srdeční rytmus:

Léky na onemocnění srdce, které patří do skupiny antiarytmik (např. chinidin,

hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid).

Léky na depresi (tricyklická antidepresiva).

Léky na mikrobiální infekce (které patří do skupiny makrolidů).

Léky na psychiatrické poruchy (antipsychotika).

Těhotenství a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Škodlivé účinky na kojence není možné zcela vyloučit, proto se nejlépe nemá přípravek Ofloxacin

ELC používat během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Na krátkou dobu po použití přípravku Ofloxacin ELC může dojít k rozmazání Vašeho zraku. Neřiďte

ani nepoužívejte stroje, dokud se Váš zrak znovu neupraví.

Přípravek Ofloxacin ELC obsahuje

benzalkonium-chlorid

Konzervační látka v přípravku, benzalkonium-chlorid, může způsobovat podráždění a také je známo,

že mění barvu měkkých kontaktních čoček.

Normálně byste neměl(a) nosit kontaktní čočky při léčbě tímto přípravkem. Mohou se však vyskytnout

situace, kdy bude použití kontaktních čoček nevyhnutelné. V těchto situacích odstraňte kontaktní

čočky před použitím přípravku Ofloxacin ELC. Počkejte asi 15 minut po použití očních kapek před

vložením čoček zpět do očí.

3.

Jak se přípravek Ofloxacin ELC používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 1 nebo 2 kapky do postiženého oka každé 2 až 4 hodiny po dobu prvních 2 dnů a

následně 4krát denně.

Aby byl přípravek účinný, používejte ho pravidelně dle předpisu.

Délka léčby nemá převyšovat deset dnů.

Pokud používáte jiné oční kapky ve stejnou dobu, počkejte asi 5 minut mezi použitím přípravku

Ofloxacin a jiných očních kapek.

Pokud potřebujete aplikovat do oka jiné topické lékové formy (např. gel, krém), počkejte alespoň 15

minut mezi použitím přípravku Ofloxacin ELC a této topické lékové formy.

Návod k

použití

Lahvička se nesmí používat, pokud je uzávěr garantující neporušenost obalu na krčku lahvičky před

prvním použitím porušen.

Aplikujte své oční kapky následujícím způsobem:

1. Umyjte si ruce. Zakloňte hlavu a podívejte se do stropu.

2. Šetrně stáhněte dolní víčko, dokud neuvidíte malou kapsičku.

3. Lahvičku obraťte a zmáčkněte ji, dokud se neuvolní jedna nebo dvě kapky do každého oka,

jak vyžaduje léčba.

4. Uvolněte dolní víčko a zavřete oko na 30 sekund.

5. Nechejte oko zavřené a zatlačte svým prstem proti vnitřnímu očnímu koutku na dobu dvě minuty.

Tím se zabrání, aby se přípravek Ofloxacin ELC dostal do zbytku těla.

Jestliže kapka Vaše oko mine, postup zopakujte.

Abyste předešli kontaminaci, nedotýkejte se hrotem kapátka svého oka nebo čehokoliv jiného.

Nasaďte a utáhněte kryt hned po použití.

Správná aplikace očních kapek je velmi důležitá. Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

Jestliže jste

po

užil(a) více přípravku Ofloxacin ELC, než jste měl(

a)

Pokud jste aplikoval(a) příliš mnoho kapek do oka (očí), vypláchněte oko (oči) čistou vodou. Aplikujte

další dávku v normální dobu.

Pokud náhodou někdo vypije tento lék, kontaktujte ihned svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a)

po

užít přípravek Ofloxac

in ELC

Pokud jste zapomenul(a) použít dávku, aplikujte ji, co nejdříve si vzpomenete, pokud již není skoro

čas pro další dávku. V takovém případě zapomenutou dávku vynechte.

Aplikujte svou další dávku obvyklým způsobem a pokračujte normální podáváním.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a)

po

užívat přípravek Ofloxacin ELC

Ofloxacin se má používat dle doporučení lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jsou známé následující nežádoucí účinky, ale počet osob, které budou pravděpodobně postižené, je

neznámý.

Vyhledejte svého lékaře, pokud jsou některé z

následujících nežádoucích účinků obtěžující nebo

dlouhotrvající:

Nežádoucí účinky postihující oko:

Poruchy zraku

Slzení

Mírné píchání nebo pálení

Podráždění

Nepříjemný pocit v oku

Zánět

Zarudnutí

Svědění

Alergické reakce v oku (zahrnující svědění oka a očního víčka)

Citlivost na světlo

Pocit cizího tělesa oku

Otok oka

Suchost

Nežádoucí účinky postihující tělo:

Potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální

nekrolýza) byly hlášené při použití ofloxacinu a projevovaly nejprve jako zarudnuté tečkovité

nebo okrouhlé skvrny, často s centrálními puchýřky na těle.

Závrať

Pocit na zvracení

Otok kolem očí (včetně otoku očních víček)

Alergické reakce (zahrnující otok pod kůží objevují se v oblastech jako jsou obličej, rty nebo

jiné části těla, kožní vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, otok úst, jazyka nebo krku, který

může způsobit neprůchodnost dýchacích cest způsobující sípání, potíže s polykáním, dýcháním

nebo dušnost, náhlá závažná život ohrožující alergická reakce).

Otok v obličeji

Srdeční

problémy,

jako

například:

abnormálně

rychlá

srdeční

akce,

život

ohrožující

nepravidelný

srdeční

rytmus,

změna

srdečního

rytmu

(označovaná jako

„prodloužení

intervalu“, která je viditelná na elektrickém záznamu aktivity srdce – EKG).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Ofloxacin ELC uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na spodní

straně krabičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek

nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Po otevření: přípravek nepoužívejte déle než 4 týdny, i když je přítomen zbytek roztoku.

Nepoužívejte tento lék, pokud si všimnete, že je uzávěr garantující neporušenost obalu na lahvičce je

poškozen.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další i

nformace

Co přípravek Ofloxacin ELC obsahuje

Léčivá látka je ofloxacinum. 1 ml obsahuje ofloxacinum 3 mg.

Dalšími složkami jsou: roztok benzalkoniumchloridu, chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě

pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda pro injekci.

Jak přípravek Ofloxacin ELC vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ofloxacin ELC je nažloutlý nebo nazelenalý čirý roztok očních kapek

bez částic ve

sterilních

lahvičkách

z nízkohustotního

polyethylenu

(LDPE)

s odpovídajícím

kapacím

hrotem

z LDPE

oční

použití

šroubovacím

uzávěrem

z vysokohustotního

polyethylenu

(HDPE)

garantujícím neporušenost obalu.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Farmigea S.p.A.

Via G.B. Oliva, 6/8

56121 Pisa,

Itálie

Výrobce

Farmigea S.p.A

Via G.B. Oliva, 6/8

56121 Pisa

Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Portugalsko

Ofloxacina ELC Group

Česká republika

Ofloxacin ELC

Německo

Ofloxacin ELC 3 mg/ml Augentropfen, Lösung

Španělsko

Ofloxacin ELC 3 mg/ml Colirio en solución

Maďarsko

Ofloxacin ELC 3 mg/ml Oldatos szemcsepp

Polsko

Ofloxacin ELC

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 30. 10. 2019

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls71851/2019, sukls71965/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok

Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok

Jeden ml roztoku obsahuje ofloxacinum 3,00 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

benzalkonium-chlorid - 0,05 mg/ml

Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Jeden ml roztoku obsahuje ofloxacinum 3,00 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok

Oční kapky, roztok

Nažloutlý nebo nazelenalý čirý roztok, prakticky prostý viditelných částic.

pH: 6-7, osmolalita: 275-325 mosm/kg.

Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Oční kapky, roztok

Nažloutlý nebo nazelenalý čirý roztok, prakticky prostý viditelných částic.

pH: 6-7, osmolalita: 275-325 mosm/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravky Ofloxacin ELC jsou indikovány pro topickou léčbu zevních očních infekcí (jako jsou

konjunktivitida a keratokonjunktivitida) u dospělých, dospívajících a dětí (věk > 1 rok) způsobených

organismy citlivými na ofloxacin. Bezpečnost a účinnost při léčbě onemocnění ophthalmia

neonatorum nebyla stanovena. Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se vhodného použití

antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podávání

Dávkování

Pro všechny věkové skupiny: jedna až dvě kapky do postiženého oka (očí) jednou za dvě až čtyři

hodiny po dobu prvních dvou dnů a pak pokračujte čtyřikrát denně. Délka léčby nemá převyšovat

deset dnů.

V případě, že jsou do oka aplikovány další topické lékové formy,

má se mezi aplikací tohoto

topického léčivého přípravku a přípravku Ofloxacin ELC alespoň 15 minut počkat.

Pokud používáte jiné oční kapky spolu s přípravkem Ofloxacin ELC, počkejte asi 5 minut mezi

použitím přípravku Ofloxacin a jiných očních kapek.

Způsob podání

Oční podání

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost u novorozenců a kojenců mladších jednoho roku a

nedoporučuje se pro použití u dětí mladších než jeden rok.

Závažné a občas fatální hypersenzitivní reakce (anafylaktické/anafylaktoidní), některé po první dávce,

byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali systémové chinolony včetně ofloxacinu. Některé reakce byly

doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně edému laryngu,

faryngu nebo obličeje), obstrukcí dýchacích cest, dušností, kopřivkou a svěděním.

Pokud se objeví alergická reakce na Ofloxacin ELC oční kapky, ukončete použití léčivého přípravku.

Používejte přípravek Ofloxacin ELC oční kapky s opatrností u pacientů, u kterých se vyskytla

hypersenzitivita na jiné chinolonové antibakteriální přípravky.

Při použití přípravku Ofloxacin ELC oční kapky je třeba zvážit rizika rinofaryngeálního průchodu

přípravku, což může přispívat ke vzniku a šíření bakteriální rezistence. Podobně jako u jiných

antiinfekčních léků může delší použití způsobit přerůstání necitlivých organismů.

Pokud dojde ke zhoršení infekce nebo pokud není v přiměřeném čase zaznamenáno klinické zlepšení,

ukončete použití a zahajte alternativní léčbu.

Srdeční poruchy

Je třeba opatrnosti při používání fluorochinolonů včetně přípravku Ofloxacin ELC oční kapky u

pacientů se známými rizikovými faktory k prodloužení QT intervalu, jako jsou například:

kongenitální syndrom prodloužení QT intervalu,

souběžné použití léků, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika třídy IA

a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika),

nekorigovaná elektrolytová nerovnováha (např. hypokalemie, hypomagnesemie),

srdeční onemocnění (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie).

(Viz bod 4.2 Starší pacienti a body 4.5, 4.8 a 4.9).

Starší pacienti a ženy mohou být citlivější na léky prodlužující QTc interval. Proto je u této populace

třeba opatrnosti při užívání fluorochinolonů, včetně přípravku Ofloxacin ELC oční kapky.

Používejte přípravek Ofloxacin ELC oční kapky s opatrností u pacientů, u kterých se vyskytla

hypersenzitivita na jiné chinolonové antibakteriální přípravky.

Údaje jsou velmi omezené, aby bylo možné stanovit účinnost a bezpečnost 0,3% očních kapek

OFLOXACIN v léčbě konjunktivitid u novorozenců.

Použití

očních

kapek

Ofloxacin

novorozenců

s onemocněním

ophthalmia

neonatorum

způsobenou infekcí Neisseria gonorrhoeae nebo Chlamydia trachomatis se nedoporučuje, protože u

těchto pacientů nebyly hodnoceny.

Použití u starších pacientů: Nejsou k dispozici srovnávací studie hodnotící topické podávání u starších

osob proti jiným věkovým skupinám.

Klinické

neklinické

publikace

ukázaly

vznik

perforace

rohovky

pacientů

s preexistujícím

korneálním

epiteliálním

defektem

nebo

korneálním

vředem,

pokud

byli

léčeni

topickými

fluorochinolonovými antibiotiky. V mnoha z těchto hlášení však byly zapojeny významné matoucí

faktory zahrnující pokročilý věk, přítomnost velkých vředů, souběžné oční poruchy (např. těžká

suchost očí), systémové zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida) a souběžné použití očních

steroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků. Je však nezbytné dbát opatrnosti s ohledem na

riziko perforace rohovky, pokud používáte přípravek pro léčbu pacientů s korneálními epiteliálními

defekty nebo korneálními vředy.

Během léčby topickým očním ofloxacinem byly hlášeny případy výskytu korneálních precipitátů.

Kauzální vztah však nebyl stanoven.

Dlouhodobé

vysokodávkové

podání

jiných

fluorochinolonů

u experimentálních

zvířat

způsobilo

zákaly čočky. Tento účinek však nebyl hlášen u lidí ani nebyl zaznamenán po topické oční léčbě

ofloxacinem po dobu až šesti měsíců ve studiích na zvířatech zahrnujících studie u opic.

Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok

Přípravek Ofloxacin ELC oční kapky v 10ml lahvičce obsahuje konzervační látku benzalkonium-

chlorid, který může způsobovat podráždění oka a změnit barvu měkkých kontaktních čoček.

Během použití ofloxacinu je třeba se vyhýbat slunci a expozici UV záření z důvodu rizika vzniku

fotosenzitivity.

Použití kontaktních čoček u pacientů, kteří jsou léčeni pro oční infekci, se nedoporučuje.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné interakční studie.

Bylo prokázáno, že systémové podání některých chinolonů inhibuje metabolickou clearance kofeinu a

theofylinu. Lékové interakční studie provedené u systémově podávaného ofloxacinu prokázaly, že

metabolická clearance kofeinu a theofylinu není významně narušena ofloxacinem.

když

vyskytly

zprávy

zvýšené

prevalenci

toxicity

při

systémovém

podávání

fluorochinolonů,

pokud

používají

spolu

systémovými

nesteroidními

protizánětlivými

léky

(NSAID), nebylo to hlášeno při souběžném systémovém použití NSAID a ofloxacinu.

Ofloxacin ELC oční kapky podobně jako jiné fluorochinolony se má používat s opatrností u pacientů,

kteří dostávají léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika třídy IA a III,

tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika). (Viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nebyly

provedeny

žádné

adekvátní

dostatečně

kontrolované

studie

použití

očních

kapek

ofloxacinu u těhotných žen. Vzhledem k tomu, že bylo u systémových chinolonů prokázáno, že

způsobují artropatii u zvířat v růstu, doporučuje se, aby přípravky Ofloxacin ELC oční kapky nebyly

podávány u těhotných žen.

Kojení

Vzhledem k tomu, že se systémově podávaný ofloxacin a jiné chinolony vylučují do mateřského

mléka a že existuje riziko poškození kojených dětí, je třeba rozhodnout, zda dočasně ukončit kojení

nebo nepodávat léčivý přípravek, při zohlednění významu léčivého přípravku pro matku.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Po aplikaci očních kapek se může objevit přechodné rozmazané vidění. Pacient nemá řídit ani

obsluhovat stroje, dokud se jeho vidění nevyjasní.

4.8

Nežádoucí účinky

Všeobecně

Závažné reakce po použití systémového ofloxacinu jsou vzácné a většina symptomů je reverzibilních.

Vzhledem k tomu, že se ofloxacin v malém množství vstřebává systémově po topickém podání, mohly

by se při systémovém použití objevit nežádoucí účinky.

Frekvenční kategorie:

velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000

až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce* (včetně angioedému, dyspnoe, anafylaktické reakce/šoku,

edému orofaryngu a jazyka).

* Závažné a občas fatální hypersenzitivní reakce (anafylaktické/anafylaktoidní), některé po první

dávce, byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali systémově chinolony včetně ofloxacinu. Viz bod 4.4.

Poruchy nervového systému

Není známo: závrať

Poruchy oka

Časté: podráždění oka, oční diskomfort

Není známo: keratitida, konjunktivitida, rozmazané vidění, fotofobie, otok očí, periorbitální edém

(zahrnující otok víčka), pocit cizího tělesa v očích, zvýšené slzení, suchost oka, bolesti oka, oční

hyperemie, hypersenzitivita (včetně svědění oka a svědění očního víčka).

Srdeční poruchy:

Není známo: komorové arytmie, torsades de pointes (uváděné hlavně u pacientů s rizikovými faktory

prodloužení QT), prodloužení QT intervalu na EKG (viz body 4.4 a 4.9).

Gastrointestinální poruchy

Není známo: nauzea

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: periorbitální otok, otok obličeje, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální

nekrolýza

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

V případě topického předávkování si mají pacienti vypláchnout oči vodou.

V případě předávkování je třeba použít symptomatickou léčbu. Je třeba provádět sledování EKG kvůli

možnosti prodloužení QT intervalu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiinfektiva, fluorochinolony

ATC kód: S01AE01.

Ofloxacin ELC oční kapky je syntetické fluorované 4-chinolonové antibiotikum s aktivitou proti

širokému spektru gramnegativních a v menší míře grampozitivních organismů.

Ofloxacin oční kapky byl prokázán jako účinný proti většině kmenů následujících organismů in vitro a

klinicky

očních

infekcí.

Důkazy

z klinických

studií

týkající

účinnosti

ofloxacinu

proti

S.

pneumonie byly založeny na omezeném počtu izolátů.

Gramnegativní bakterie: Acinetobacter calcoaceticus var. anitratum a A. calcoaceticus var. iwoffi,

Enterobacter spp. včetně E. cloacae, Haemophilis spp. včetně H. influenza a H. aegyptius, Klebsiella

spp. včetně K. pneumoniae, Moraxella spp. včetně Morganella morganii, Proteus spp. včetně P.

mirabilis; Pseudomonas spp. včetně P. aeruginosa, P. cepacia a P. fluoroscens a Serratia spp. včetně

S. marcescens.

Grampozitivní bakterie: Bacillus spp., Corynebacterium spp., Micrococcus spp., Staphylococcus spp.,

včetně S. aureus a S. epidermidis, Streptococcus spp., včetně S. pneumoniae (viz výše), S. viridans a

beta-hemolytický streptokok.

Primární

mechanismus

účinku

prostřednictvím

inhibice

bakteriální

gyrázy,

enzymu

odpovědného za udržování struktury DNA.

Ofloxacin nepodléhá degradaci vlivem beta-laktamázových enzymů ani není modifikován enzymy,

jako jsou aminoglykosid adenyláza nebo fosforylázy nebo chloramfenikol acetyltransferáza.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po oční aplikaci přetrvává ofloxacin v slzném filmu.

Distribuce

Ve studii provedené u zdravých dobrovolníků byly průměrné koncentrace ofloxacinu naměřené v

slzném filmu čtyři hodiny po topickém dávkování (9,2 µg/g) vyšší než minimální koncentrace

ofloxacinu 2µg/ml nezbytná pro inhibici 90 % většiny očních bakteriálních kmenů (MIC90) in vitro.

Maximální sérové koncentrace ofloxacinu po deseti dnech topického podávání byly asi -1000krát nižší

než koncentrace hlášené po standardních perorálních dávkách ofloxacinu a nebyly pozorovány žádné

systémové nežádoucí účinky, které by souvisely s topickým podáním ofloxacinu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

U tohoto přípravku se nevyskytly žádné toxikologické bezpečnostní problémy, protože úroveň

systémové absorpce po topickém očním podání ofloxacinu je minimální.

Studie na zvířatech provedené u psů zjistily případy artropatie na nosných kloubů u mladých zvířat po

vysokých perorálních dávkách určitých chinolonů. Tyto nálezy však nebyly pozorovány v klinických

studiích a jejich význam pro člověka je neznámý.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok (10ml lahvička)

Roztok benzalkonium-chloridu

Chlorid sodný

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

Voda na injekci

Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Chlorid sodný

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok (l0ml lahvička)

Neotevřené: 30 měsíců.

Oční kapky se musí spotřebovat během 4 týdnů po otevření lahvičky.

Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Neotevřené: 2 roky.

Jednodávkové obaly se musí použít okamžitě po otevření.

Oční kapky se musí spotřebovat během 2 měsíců po otevření aluminiového obalu, Veškerý zbylý

přípravek se musí zlikvidovat.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok (l0ml lahvička)

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření lahvičky se musí přípravek spotřebovat do 4 týdnů. Po tomto období je nutné

zbylý přípravek zlikvidovat.

Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Uchovávejte jednodávkové obaly v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok (l0ml lahvička)

Přípravek Ofloxacin ELC je oční roztok ve sterilních lahvičkách z nízkohustotního polyethylenu

(LDPE)

s odpovídajícím

kapacím

hrotem

z LDPE

oční

podání

šroubovacím

uzávěrem

z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) garantujícím neporušenost obalu.

Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Přípravek Ofloxacin ELC je oční roztok v 0,5 ml jednodávkových obalech z LDPE. Jedno balení

obsahuje 20 jednodávkových obalů. Dvacet jednodávkových obalů se dodává v 5 proužcích. Každý

proužek je zabalen v sáčku z PET/Al/PE.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Farmigea S.p.A.

Via G.B. Oliva, 6/8

56121 Pisa,

Itálie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok:

64/635/15-C

Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu: 64/636/15-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. 2. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

30. 10. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace