OFLOXACIN ELC 3MG/ML Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OFLOXACIN (OFLOXACINUM)
Dostupné s:
ELC Group s.r.o., Praha
ATC kód:
S01AE01
INN (Mezinárodní Name):
OFLOXACIN (OFLOXACINUM)
Dávkování:
3MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
20X0,5ML Jednodávkový obal
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OFLOXACIN
Přehled produktů:
OFLOXACIN ELC
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
64/ 636/15-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls71851/2019

Příbalová informace:

Informace pro pacienta

Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok

ofloxacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat,

protože obsahuje pro

Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Ofloxacin ELC a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofloxacin ELC používat

Jak se přípravek Ofloxacin ELC používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ofloxacin ELC uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ofloxacin ELC a k čemu se používá

Ofloxacin ELC jsou oční kapky určené k léčbě infekcí zevních částí oka, jako jsou některé typy zánětu

spojivek.

Ofloxacin ELC patří do skupiny léků označované jako 4-chinolonové antibakteriální přípravky.

Tento přípravek se nedoporučuje pro použití u kojenců mladších než 1 rok.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofloxacin ELC používat

Nepoužívejte přípravek Ofloxacin ELC

jestliže

jste

alergický(á)

ofloxacin

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6) nebo na jiné chinolony.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ofloxacin ELC se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při použití tohoto přípravku je třeba opatrnosti:

Pokud jste přecitlivělý(á) na jiné chinolonové antibakteriální látky.

Pokud trpíte defekty nebo vředy na povrchu oka.

Pokud máte problémy se srdcem nebo riziko vzniku srdečních problémů:

Pokud máte vrozené nebo v rodinné anamnéze přítomné tzv. prodloužení QT intervalu (dle

EKG, elektrického záznamu aktivity vašeho srdce).

Pokud máte nerovnováhu solí v krvi (zejména nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi).

Pokud máte velmi pomalý srdeční rytmus (označovaný jako „bradykardie“).

Pokud trpíte srdeční slabostí (srdeční selhání).

Pokud jste v minulosti prodělal(a) srdeční záchvat (infarkt myokardu).

Pokud jste žena nebo starší osoba nebo pokud užíváte léky, které by mohly způsobovat

abnormality EKG (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Ofloxacin ELC“).

Dlouhodobé

používání

může

způsobit

novou

bakteriální

infekci,

která

nereaguje

přípravek

Ofloxacin ELC.

Tento léčivý

přípravek potenciálně

zvyšuje

citlivost

sluneční

záření. Vyhýbejte

expozici

přímému slunečnímu záření během použití přípravku Ofloxacin ELC.

Děti a dospívající

S použitím přípravku Ofloxacin ELC u dětí existuje malé množství zkušeností. Promluvte si se svým

lékařem před zahájením používání tohoto léku u dětí.

Přípravek Ofloxacin ELC se nedoporučuje pro použití u novorozenců a kojenců (dětí mladších než

jeden rok věku).

Další léčivé přípravky a přípravek Ofloxacin ELC

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte jiné léky, které by mohly měnit váš srdeční rytmus:

Léky na onemocnění srdce, které patří do skupiny antiarytmik (např. chinidin,

hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid).

Léky na depresi (tricyklická antidepresiva).

Léky na mikrobiální infekce (které patří do skupiny makrolidů).

Léky na psychiatrické poruchy (antipsychotika).

Těhotenství a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Škodlivé účinky na kojence není možné zcela vyloučit, proto se nejlépe nemá přípravek Ofloxacin

ELC používat během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Na krátkou dobu po použití přípravku Ofloxacin ELC může dojít k rozmazání Vašeho zraku. Neřiďte

ani nepoužívejte stroje, dokud se Váš zrak znovu neupraví.

Přípravek Ofloxacin ELC obsahuje

benzalkonium-chlorid

Konzervační látka v přípravku, benzalkonium-chlorid, může způsobovat podráždění a také je známo,

že mění barvu měkkých kontaktních čoček.

Normálně byste neměl(a) nosit kontaktní čočky při léčbě tímto přípravkem. Mohou se však vyskytnout

situace, kdy bude použití kontaktních čoček nevyhnutelné. V těchto situacích odstraňte kontaktní

čočky před použitím přípravku Ofloxacin ELC. Počkejte asi 15 minut po použití očních kapek před

vložením čoček zpět do očí.

3.

Jak se přípravek Ofloxacin ELC používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 1 nebo 2 kapky do postiženého oka každé 2 až 4 hodiny po dobu prvních 2 dnů a

následně 4krát denně.

Aby byl přípravek účinný, používejte ho pravidelně dle předpisu.

Délka léčby nemá převyšovat deset dnů.

Pokud používáte jiné oční kapky ve stejnou dobu, počkejte asi 5 minut mezi použitím přípravku

Ofloxacin a jiných očních kapek.

Pokud potřebujete aplikovat do oka jiné topické lékové formy (např. gel, krém), počkejte alespoň 15

minut mezi použitím přípravku Ofloxacin ELC a této topické lékové formy.

Návod k

použití

Lahvička se nesmí používat, pokud je uzávěr garantující neporušenost obalu na krčku lahvičky před

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls71851/2019, sukls71965/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok

Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok

Jeden ml roztoku obsahuje ofloxacinum 3,00 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

benzalkonium-chlorid - 0,05 mg/ml

Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Jeden ml roztoku obsahuje ofloxacinum 3,00 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok

Oční kapky, roztok

Nažloutlý nebo nazelenalý čirý roztok, prakticky prostý viditelných částic.

pH: 6-7, osmolalita: 275-325 mosm/kg.

Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Oční kapky, roztok

Nažloutlý nebo nazelenalý čirý roztok, prakticky prostý viditelných částic.

pH: 6-7, osmolalita: 275-325 mosm/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravky Ofloxacin ELC jsou indikovány pro topickou léčbu zevních očních infekcí (jako jsou

konjunktivitida a keratokonjunktivitida) u dospělých, dospívajících a dětí (věk > 1 rok) způsobených

organismy citlivými na ofloxacin. Bezpečnost a účinnost při léčbě onemocnění ophthalmia

neonatorum nebyla stanovena. Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se vhodného použití

antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podávání

Dávkování

Pro všechny věkové skupiny: jedna až dvě kapky do postiženého oka (očí) jednou za dvě až čtyři

hodiny po dobu prvních dvou dnů a pak pokračujte čtyřikrát denně. Délka léčby nemá převyšovat

deset dnů.

V případě, že jsou do oka aplikovány další topické lékové formy,

má se mezi aplikací tohoto

topického léčivého přípravku a přípravku Ofloxacin ELC alespoň 15 minut počkat.

Pokud používáte jiné oční kapky spolu s přípravkem Ofloxacin ELC, počkejte asi 5 minut mezi

použitím přípravku Ofloxacin a jiných očních kapek.

Způsob podání

Oční podání

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost u novorozenců a kojenců mladších jednoho roku a

nedoporučuje se pro použití u dětí mladších než jeden rok.

Závažné a občas fatální hypersenzitivní reakce (anafylaktické/anafylaktoidní), některé po první dávce,

byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali systémové chinolony včetně ofloxacinu. Některé reakce byly

doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně edému laryngu,

faryngu nebo obličeje), obstrukcí dýchacích cest, dušností, kopřivkou a svěděním.

Pokud se objeví alergická reakce na Ofloxacin ELC oční kapky, ukončete použití léčivého přípravku.

Používejte přípravek Ofloxacin ELC oční kapky s opatrností u pacientů, u kterých se vyskytla

hypersenzitivita na jiné chinolonové antibakteriální přípravky.

Při použití přípravku Ofloxacin ELC oční kapky je třeba zvážit rizika rinofaryngeálního průchodu

přípravku, což může přispívat ke vzniku a šíření bakteriální rezistence. Podobně jako u jiných

antiinfekčních léků může delší použití způsobit přerůstání necitlivých organismů.

Pokud dojde ke zhoršení infekce nebo pokud není v přiměřeném čase zaznamenáno klinické zlepšení,

ukončete použití a zahajte alternativní léčbu.

Srdeční poruchy

Je třeba opatrnosti při používání fluorochinolonů včetně přípravku Ofloxacin ELC oční kapky u

pacientů se známými rizikovými faktory k prodloužení QT intervalu, jako jsou například:

kongenitální syndrom prodloužení QT intervalu,

souběžné použití léků, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika třídy IA

a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika),

nekorigovaná elektrolytová nerovnováha (např. hypokalemie, hypomagnesemie),

srdeční onemocnění (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie).

(Viz bod 4.2 Starší pacienti a body 4.5, 4.8 a 4.9).

Starší pacienti a ženy mohou být citlivější na léky prodlužující QTc interval. Proto je u této populace

třeba opatrnosti při užívání fluorochinolonů, včetně přípravku Ofloxacin ELC oční kapky.

Používejte přípravek Ofloxacin ELC oční kapky s opatrností u pacientů, u kterých se vyskytla

hypersenzitivita na jiné chinolonové antibakteriální přípravky.

Údaje jsou velmi omezené, aby bylo možné stanovit účinnost a bezpečnost 0,3% očních kapek

OFLOXACIN v léčbě konjunktivitid u novorozenců.

Použití

očních

kapek

Ofloxacin

novorozenců

s onemocněním

ophthalmia

neonatorum

způsobenou infekcí Neisseria gonorrhoeae nebo Chlamydia trachomatis se nedoporučuje, protože u

těchto pacientů nebyly hodnoceny.

Použití u starších pacientů: Nejsou k dispozici srovnávací studie hodnotící topické podávání u starších

osob proti jiným věkovým skupinám.

Klinické

neklinické

publikace

ukázaly

vznik

perforace

rohovky

pacientů

s preexistujícím

korneálním

epiteliálním

defektem

nebo

korneálním

vředem,

pokud

byli

léčeni

topickými

fluorochinolonovými antibiotiky. V mnoha z těchto hlášení však byly zapojeny významné matoucí

faktory zahrnující pokročilý věk, přítomnost velkých vředů, souběžné oční poruchy (např. těžká

suchost očí), systémové zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida) a souběžné použití očních

steroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků. Je však nezbytné dbát opatrnosti s ohledem na

riziko perforace rohovky, pokud používáte přípravek pro léčbu pacientů s korneálními epiteliálními

defekty nebo korneálními vředy.

Během léčby topickým očním ofloxacinem byly hlášeny případy výskytu korneálních precipitátů.

Kauzální vztah však nebyl stanoven.

Dlouhodobé

vysokodávkové

podání

jiných

fluorochinolonů

u experimentálních

zvířat

způsobilo

zákaly čočky. Tento účinek však nebyl hlášen u lidí ani nebyl zaznamenán po topické oční léčbě

ofloxacinem po dobu až šesti měsíců ve studiích na zvířatech zahrnujících studie u opic.

Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok

Přípravek Ofloxacin ELC oční kapky v 10ml lahvičce obsahuje konzervační látku benzalkonium-

chlorid, který může způsobovat podráždění oka a změnit barvu měkkých kontaktních čoček.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace