OESTROPHAN 0.25 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Kloprostenol
Dostupné s:
Bioveta, a.s.
ATC kód:
QG02AD
INN (Mezinárodní Name):
Cloprostenol (Cloprostenolum)
Dávkování:
0.25mg/ml
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
klisny, krávy, jalovice, prasnice
Terapeutické oblasti:
Prostaglandiny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9991053 - 1 x 10 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
99/238/80-C
Datum autorizace:
1980-12-16

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

OESTROPHAN 0,25 mg/ml injekční roztok

1.

JMÉNO

A

ADRESA

DRŽITELE

ROZHODNUTÍ

O

REGISTRACI

A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OESTROPHAN 0,25 mg/ml injekční roztok

Cloprostenolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého, bezbarvého roztoku obsahuje:

Léčivá látka: Cloprostenolum (ut natrium) 0,25 mg

Pomocné látky: Chlorokresol

1 mg

4.

INDIKACE

Biotechnické

Skot - synchronizace a vyvolání říje u jalovic a krav;

Prasnice - indukce porodů;

Klisny - přerušení normální a patologické březosti (v první polovině gravidity)

Terapeutické

Funkční poruchy vaječníků, postpartální a postservisní anestrus (u klisen tichá říje, persistující

diestrus,embryonální odúmrť, laktační anestrus, ukončení pseudogravidity), postpuerperální

chronické endometritidy, pyometra, přerušení normální a patologické březosti v první

polovině gravidity, kombinovaná terapie folikulárních cyst (od 10. dne po podání HCG nebo

LHRH, po zjištění pozitivní ovariální odezvy), indukce porodu.

5.

KONTRAINDIKACE

Přípravek nesmí být užíván u březích zvířat, u kterých indukce porodu nebo abortu není

požadována.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Krávy, prasnice, klisny.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Synchronizace říje

Skot 2 ml přípravku (500 μg účinné látky) 2krát v odstupu 10 dnů. První dávka přípravku se

aplikuje v libovolné fázi pohlavního cyklu (u krav v období 40-60 dnů po porodu). 11. den po

první aplikaci se podá druhá dávka, 14. den (72-76 hodin po druhé aplikaci) se provede

inseminace (bez ohledu na zevní příznaky říje) s následující reinseminací (15. den). Každému

použití přípravku k vyvolání synchronizace říje u skotu musí předcházet vyšetření pohlavních

orgánů, předpokladem pro zařazení zvířat do skupin je fyziologický stav pohlavních orgánů, u

jalovic tělesná i pohlavní vyspělost.

Funkční poruchy vaječníků

Skot 2 ml přípravku, inseminace při první říji. Pokud se říje nedostaví, opakuje se aplikace

přípravku 11. den po první aplikaci s následnou inseminací za 72 - 76 hodin, event. s

reinseminací.

Při terapii folikulárních cyst se aplikují 2 ml jednorázově, nejdříve 10. den po podání HCG

nebo LHRH po zjištění pozitivní ovariální odezvy. Říje se dostaví 3.den po aplikaci

Oestrophanu.

Postpuerperální onemocnění dělohy

Skot - aplikují se 2 ml přípravku, (podle potřeby možno léčbu doplnit intrauterinní aplikací

pěnových přípravků, event. výplachem nejlépe současně s aplikací), 11. den opakovaná

aplikace, 14. den inseminace a 15. den reinseminace.

Přerušení březosti

Skot - 2 ml přípravku (další ošetření podle klinického stavu);

Prasnice - 0,7 ml pro toto (0,175 mg účinné látky) se aplikuje od 111. dne gravidity. Většina

indukovaných porodů se dostaví do 40 hodin po aplikaci mezi 24. - 35. hodinou.

Klisny - jednorázová aplikace 1,0 ml (0,250 mg účinné látky); u cyklujících klisen se aplikuje

v době od 5. do 13. dne po říji; nejvhodnější dobou pro připuštění je 4.-6. den po aplikaci.

Způsob podání

Skot: intramuskulární podání.

Prasnice, klisny: intramuskulární podání.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím čtěte příbalovou informaci

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 1 den

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu 10ml balení: 28 dnů

Uchovávat mimo dosah dětí.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Před použitím přípravku, k vyvolání synchronizace říje u skotu, musí předcházet vyšetření

pohlavních orgánů. Předpokladem pro zařazení zvířat do skupin je fyziologický stav

pohlavních orgánů, u jalovic tělesná i pohlavní vyspělost.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí

opláchněte exponovanou část ihned po expozici proudem pitné vody.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání

přípravku. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Těhotné ženy by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek nesmí být používán v průběhu březosti s výjimkou indikovaných případů; přípravek

nemá negativní vliv na průběh ani kvalitu laktace.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Vzhledem k velké terapeutické šíři, dobré celkové snášenlivosti a poměrem mezi aplikační

dávkou pro toto a LD

nelze běžným způsobem dosáhnout takové koncentrace účinné látky v

organizmu ošetřeného zvířete, která by poškozovala jeho zdravotní stav.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OESTROPHAN 0,25 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka: Cloprostenolum (ut natrium) 0,25 mg

Pomocné látky: Chlorokresol

1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Krávy, prasnice, klisny.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Biotechnické

Skot - synchronizace a vyvolání říje u jalovic a krav;

Prasnice - indukce porodů;

Klisny - přerušení normální a patologické březosti (v první polovině gravidity)

Terapeutické

Funkční poruchy vaječníků, postpartální a postservisní anestrus (u klisen tichá říje, persistující

diestrus, embryonální odúmrť, laktační anestrus, ukončení pseudogravidity), postpuerperální

chronické endometritidy, pyometra, přerušení normální a patologické březosti v první

polovině gravidity, kombinovaná terapie folikulárních cyst (od 10. dne po podání HCG nebo

LHRH, po zjištění pozitivní ovariální odezvy), indukce porodu.

4.3

Kontraindikace

Přípravek nesmí být užíván u březích zvířat, u kterých indukce porodu nebo abortu není

požadována.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Před použitím přípravku, k vyvolání synchronizace říje u skotu, musí předcházet vyšetření

pohlavních orgánů. Předpokladem pro zařazení zvířat do skupin je fyziologický stav

pohlavních orgánů, u jalovic tělesná i pohlavní vyspělost.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí

opláchněte exponovanou část ihned po expozici proudem pitné vody.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání

přípravku. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Těhotné ženy by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek nesmí být používán v průběhu březosti s výjimkou indikovaných případů; přípravek

nemá negativní vliv na průběh ani kvalitu laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Synchronizace říje

Skot 2 ml přípravku (500 μg účinné látky) 2krát v odstupu 10 dnů. První dávka přípravku se

aplikuje v libovolné fázi pohlavního cyklu (u krav v období 40-60 dnů po porodu). 11. den po

první aplikaci se podá druhá dávka, 14. den (72-76 hodin po druhé aplikaci) se provede

inseminace (bez ohledu na zevní příznaky říje) s následující reinseminací (15. den). Každému

použití přípravku k vyvolání synchronizace říje u skotu musí předcházet vyšetření pohlavních

orgánů, předpokladem pro zařazení zvířat do skupin je fyziologický stav pohlavních orgánů, u

jalovic tělesná i pohlavní vyspělost.

Funkční poruchy vaječníků

Skot 2 ml přípravku, inseminace při první říji. Pokud se říje nedostaví, opakuje se aplikace

přípravku 11. den po první aplikaci s následnou inseminací za 72 - 76 hodin, event. s

reinseminací.

Při terapii folikulárních cyst se aplikují 2 ml jednorázově, nejdříve 10. den po podání HCG

nebo LHRH po zjištění pozitivní ovariální odezvy. Říje se dostaví 3. den po aplikaci

Oestrophanu.

Postpuerperální onemocnění dělohy

Skot - aplikují se 2 ml přípravku, (podle potřeby možno léčbu doplnit intrauterinní aplikací

pěnových přípravků, event. výplachem nejlépe současně s aplikací), 11. den opakovaná

aplikace, 14. den inseminace a 15. den reinseminace.

Přerušení březosti

Skot - 2 ml přípravku (další ošetření podle klinického stavu);

Prasnice - 0,7 ml pro toto (0,175 mg účinné látky) se aplikuje od 111. dne gravidity. Většina

indukovaných porodů se dostaví do 40 hodin po aplikaci mezi 24. - 35. hodinou.

Klisny - jednorázová aplikace 1,0 ml (0,250 mg účinné látky); u cyklujících klisen se aplikuje

v době od 5. do 13. dne po říji; nejvhodnější dobou pro připuštění je 4.-6. den po aplikaci.

Způsob podání

Skot: intramuskulární podání,.

Prasnice, klisny: intramuskulární podání.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vzhledem k velké terapeutické šíři, dobré celkové snášenlivosti a poměrem mezi aplikační

dávkou pro toto a LD

nelze běžným způsobem dosáhnout takové koncentrace účinné látky v

organizmu ošetřeného zvířete, která by poškozovala jeho zdravotní stav.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: 1 den

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Prostaglandiny

ATCvet kód: QG02AD90

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Kloprostenol je syntetickým analogem prostaglandinu F2α, který snižuje plazmatickou

hladinu progesteronu. Působí na vaječník a hladkou svalovinu dělohy a tím ovlivňuje

luteolýzu žlutého tělíska a zvyšuje aktivitu březí i nebřezí dělohy u většiny druhů savců. Jeho

luteolytická aktivita je přibližně 200-400krát vyšší než aktivita přírodního PGF2α, aktivita

vyvolávající stahy hladkého svalstva dělohy je rovněž vysoká.

Použití přípravku v luteální fázi cyklu vyvolává pozitivní projevy říje v období 48 - 96 hodin

od doby jeho aplikace.

Základními indikacemi přípravku jsou:

- synchronizace a indukce říje u jalovic a krav;

- indukce a synchronizace porodů u prasnic;

- anestrus klisen;

- funkční poruchy vaječníků;

- postpartální a postservisní anestrus (tichá říje, nepravidelný cyklus, perzistující žluté tělísko,

luteální cysta);

- postpuerperální chronické endometritidy, pyometra;

- terapie folikulárních cyst (kombinovaná);

- přerušení normální a patologické březosti;

- indukce porodů.

5.2

Farmakokinetické údaje

Kloprostenol je po intramuskulární aplikaci organizmem rychle vstřebáván, maximální

koncentrace je v krevní plazmě dosahováno do 90. minuty po aplikaci; při podání

jednorázových dávek 175 μg, 250 μg a 1000 μg dochází ke zvýšení hladiny koncentrace

přípravku v závislosti na výši dávky. Maximální koncentrace v krevní plazmě je dosahováno

do 90. minuty po aplikaci, mezi 90.-120. minutou po aplikaci hladina koncentrace prudce

klesá.

Při opakované aplikaci vyšších dávek je udržována hladina koncentrace po dobu 24 hodin na

stejné úrovni.

Vazba na plazmatické bílkoviny kolísá kolem 80%, kloprostenol proniká rovněž přes bariéru

krev/mozek. Distribuční objem činí kolem 212+/-65 l.

Oestrophan metabolizuje z 90% v játrech na neaktivní metabolity, poločas eliminace (T1/2)

přípravku Oestrophan z krve činí 18 hodin, močí je vylučováno celkem 95% (z toho 90% ve

formě metabolitů, 5% v nezměněné formě), výkaly je vylučováno 5% v nezměněné formě.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita - LD

je vyšší než 5000 μg . kg

ž.hm. Vzhledem k doporučenému dávkování

pro toto (B-500 μg, S-175 μg) Oestrophan nepůsobí na organizmus ošetřených zvířat toxicky

a má značnou terapeutickou šíři.

Lokální snášenlivost - Oestrophan při i.m. ani s.m. aplikaci nevyvolává žádné negativní

fyziologické ani histologické odezvy, jeho lokální snášenlivost je na úrovni fyziologického

roztoku.

Celková snášenlivost -

ani po opakované desetinásobně zvýšené aplikované dávce

Oestrophanu nedochází k výrazným klinickým projevům změny zdravotního stavu zvířat. K

málo výrazné změně s krátkodobým účinkem dochází častěji pouze u tepové frekvence

(zvýšení), u klisen dochází cca po dobu 1 hodiny po aplikaci k mírnému pocení, které však

rychle odezní.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kyselina citrónová

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Chlorkresol

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu 10ml balení: 28 dnů

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

10 x 2 ml skleněná ampulka, vložka s přepážkami, vloženo do papírové skládačky

1 x 10 ml skleněná injekční lahvička s pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, vloženo do

papírové skládačky

6.6

Zvláštní

opatření

pro

zneškodňování

nepoužitého

veterinárního

léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

tel.:00420 517 318 502

fax: 00420 517 318 653

e-mail: comm@bioveta.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

99/238/80 - C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace : 16.12.1980

Datum prodloužení registrace: 14.8.1997, 2.1.2002, 28. 1. 2008, 1.12.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace