OCTREOTIDE TEVA B. V. 20MG Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OKTREOTID-ACETÁT (OCTREOTIDI ACETAS)
Dostupné s:
Teva B.V., Haarlem
ATC kód:
H01CB02
INN (Mezinárodní Name):
OCTREOTIDE ACETATE (OCTREOTIDI ACETATE)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Intramuskulární podání
Jednotky v balení:
3+3X2ML ISP; 1+1X2ML ISP
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OKTREOTID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 474/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn.

sukls157512/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Octreotide Teva B.V. 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým

uvolňováním

Octreotide Teva B.V. 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým

uvolňováním

Octreotide Teva B.V. 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým

uvolňováním

octreotidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Octreotide Teva B.V. a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octreotide Teva B.V. používat

Jak se přípravek Octreotide Teva B.V. používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Octreotide Teva B.V. uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Octreotide Teva B.V. a k čemu se používá

Přípravek Octreotide Teva B.V. je syntetická sloučenina odvozená od somatostatinu. Somatostatin se

normálně nachází v lidském těle, kde tlumí účinky některých hormonů, např. růstového hormonu.

Předností přípravku Octreotide Teva B.V. před somatostatinem je jeho silnější a dlouhodobější účinek.

Přípravek Octreotide Teva B.V. se používá

k léčbě akromegalie.

Akromegalie je stav, při kterém tělo produkuje nadměrné množství růstového hormonu. Za

normálních okolností růstový hormon řídí růst tkání, orgánů a kostí. Nadměrné množství růstového

hormonu vede k nadměrnému růstu kostí a tkání, především rukou a nohou. Přípravek Octreotide Teva

B.V. významně snižuje příznaky akromegalie, mezi které patří bolest hlavy, nadměrné pocení, pocit

necitlivosti rukou a nohou, únava, bolest kloubů. Ve většině případů je zvýšená produkce růstového

hormonu způsobena zvětšením podvěsku mozkového (adenom hypofýzy); léčba přípravkem

Octreotide Teva B.V. může způsobit zmenšení velikosti adenomu.

Přípravek Octreotide Teva B.V. se používá k léčbě pacientů s akromegalií:

pokud jiné typy léčby akromegalie (chirurgická nebo radioterapeutická) nejsou vhodné nebo se

neosvědčily;

po radioterapii (po ozáření), k pokrytí přechodného období do plného nástupu účinku

radioterapie.

k odstranění příznaků souvisejících se zvýšenou tvorbou určitých specifických hormonů a jiných

příbuzných látek v žaludku, střevu a slinivce.

Zvýšená tvorba specifických hormonů a jiných příbuzných látek může být způsobena některými

vzácnými onemocněními žaludku, střeva nebo slinivky. To narušuje normální hormonální rovnováhu

v těle a vede k řadě příznaků jako návaly horka, průjem, snížený krevní tlak, vyrážka a úbytek tělesné

hmotnosti. Léčba přípravkem Octreotide Teva B.V. pomáhá tyto příznaky kontrolovat.

k léčbě neuroendokrinních nádorů lokalizovaných ve střevě (např. slepém střevě, tenkém střevě,

tlustém střevě).

Neuroendokrinní nádory jsou vzácné nádory, které se mohou vyskytovat v různých částech těla.

Přípravek Octreotide Teva B.V. také potlačuje růst těchto nádorů, pokud se nacházejí ve střevě (např.

slepém, tenkém nebo tlustém střevě).

k léčbě nádorů hypofýzy, které vylučují příliš mnoho tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH).

Příliš vysoká hladina tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) vede k hypertyreóze (zvýšené

činnosti štítné žlázy).

Přípravek Octreotide Teva B.V. se používá k léčbě nádorů hypofýzy, které vylučují příliš mnoho

tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH):

pokud nejsou jiné možnosti léčby (chirurgický zákrok nebo radioterapie) vhodné nebo

neúčinkovaly;

po radioterapii, k pokrytí přechodného období, dokud nebude radioterapie plně účinná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octreotide Teva B.V. používat

Pečlivě dodržujte pokyny, které Vám dal lékař, protože se mohou lišit od informací, které jsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Pečlivě si přečtěte následující informace dříve, než začnete přípravek Octreotide Teva B.V. používat.

Přípravek Octreotide Teva B.V. nesmíte používat:

jestliže jste alergický(á) na oktreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Octreotide Teva B.V. se poraďte se svým lékařem:

pokud víte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) žlučové kameny nebo se u Vás objeví jakékoli

komplikace jako je horečka, zimnice, bolest břicha nebo zežloutnutí kůže či očí,, informujte o

tom svého lékaře, protože dlouhodobé používání přípravku Octreotide Teva B.V. může mít za

následek jejich tvorbu. Lékař může pravidelně provádět kontroly žlučníku.

oznamte lékaři, pokud máte cukrovku, protože Octreotide Teva B.V. může ovlivnit hladinu

krevního cukru. Máte-li cukrovku, je nutné kontrolovat pravidelně hladinu krevního cukru.

jestliže jste v minulosti měl(a) nedostatek vitaminu B12, lékař může pravidelně kontrolovat jeho

hladinu.

Testy a kontroly

Pokud jste delší dobu léčen(a) přípravkem Octreotide Teva B.V., může lékař pravidelně kontrolovat

funkci štítné žlázy.

Lékař bude kontrolovat funkci Vašich jater.

Oktreotid může snížit Vaši srdeční frekvenci a ve velmi vysokých dávkách může způsobit abnormální

srdeční rytmus. Lékař bude během léčby sledovat Vaši srdeční frekvenci.

Děti

S použitím přípravku Octreotide Teva B.V. u dětí není dostatek zkušeností.

Další léčivé přípravky a přípravek Octreotide Teva B.V.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při podávánímpřípravku Octreotide Teva B.V. můžete normálně pokračovat v užívání i jiných léků,

avšak účinnost některých léků, jako je cimetidin, cyklosporin, bromokriptin, chinidin a terfenadin

může být přípravkem Octreotide Teva B.V. ovlivněna.

Řekněte svému lékaři, že užíváte jiné léky ke kontrole krevního tlaku (beta-blokátory nebo blokátory

kalciového kanálu) nebo látky, které upravují rovnováhu tekutin a elektrolytů. Může být nutná úprava

dávkování.

Pokud máte cukrovku, může být nutné, aby lékař upravil dávkování inzulinu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Octreotide Teva B.V. může být používán během těhotenství pouze tehdy, pokud je to

nezbytně nutné.

Ženy v plodném věku musí během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.

Během používání přípravku Octreotide Teva B.V. nekojte. Není známo, zda přípravek Octreotide

Teva B.V. přestupuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by přípravek Octreotide Teva B.V. ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nicméně při používání přípravku Octreotide Teva B.V. může dojít k některým nežádoucím účinkům,

jako jsou bolest hlavy a únava, které mohou snížit schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Octreotide Teva B.V. obsahuje sodík

Přípravek Octreotide Teva B.V. obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Octreotide Teva B.V. používá

Přípravek Octreotide Teva B.V. je nutno podávat injekcí do hýžďového svalu. Opakovaná podání se

mají provádět střídavě do pravého a levého hýžďového svalu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Octreotide Teva B.V., než jste měl(a)

Příznaky předávkování jsou: návaly horka, časté močení, únava, deprese, úzkost a neschopnost

soustředit se a abnormální srdeční rytmus.

Pokud si myslíte, že u Vás došlo k předávkování a vyskytly se u Vás výše uvedené příznaky,

kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Octreotide Teva B.V.

Pokud je injekce zapomenuta, doporučuje se, aby byla podána, jakmile to zjistíte a dále se má

pokračovat podle obvyklého rozvrhu. Zpoždění jedné dávky o několik dnů Vás nepoškodí, ale než se

vrátíte ke svému rozvrhu, mohou se u Vás znovu dočasně objevit původní příznaky.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Octreotide Teva B.V.

Pokud přerušíte léčbu přípravkem Octreotide Teva B.V., mohou se příznaky znovu objevit.

Proto

nepřerušujte léčbu přípravkem Octreotide Teva B.V., pokud Vám to neřekne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být vážné. Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud se u Vás

objeví některý z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Žlučové kameny vedoucí k náhlé bolesti v zádech.

Zvýšené hladiny cukru v krvi.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Nedostatečná funkce štítné žlázy (hypotyreóza) vyvolávající změny srdeční činnosti, chuti nebo

tělesné hmotnosti, únavu, pocit chladu, nebo zduření přední části krku.

Změny ve funkčních testech štítné žlázy.

Zánět žlučníku (cholecystitida); příznaky mohou zahrnovat bolest v pravé části nadbřišku,

horečku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).

Snížené hladiny cukru v krvi.

Porušená glukózová tolerance.

Zpomalený srdeční tep.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

Žízeň, malé množství moče, tmavá moč, suchá zarudlá kůže.

Zrychlený srdeční tep.

Jiné závažné nežádoucí účinky

Hypersenzitivní (alergické) reakce, včetně kožní vyrážky.

Alergická reakce (anafylaxe), která může způsobit potíže s polykáním, dýchací obtíže, otoky a

brnění, případně i pokles krevního tlaku spolu se závratí nebo ztrátou vědomí.

Zánět slinivky břišní (pankreatitida); příznaky mohou zahrnovat náhlou bolest v nadbřišku, pocit

na zvracení, zvracení, průjem.

Zánět jater (hepatitida), který se může projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma (žloutenka),

pocitem na zvracení, zvracením, ztrátou chuti k jídlu, pocitem, kdy se celkově necítíte dobře,

svěděním, lehkým zabarvením moče.

Nepravidelný srdeční tep.

Nízký počet krevních destiček; může mít za následek zvýšené riziko krvácení nebo tvorbu

modřin.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků.

Další nežádoucí účinky:

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků uvedených níže, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a při pokračování léčby obvykle

vymizí.

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Průjem.

Bolest břicha.

Pocit na zvracení.

Zácpa.

Nadýmání.

Bolest hlavy.

Bolest v místě podání injekce.

Časté

(mohou postihnout až 1 ze 10 lidí):

Trávicí obtíže po jídle (dyspepsie).

Zvracení.

Pocit plného žaludku.

Mastná stolice.

Únik stolice.

Změna barvy stolice.

Závrať.

Ztráta chuti k jídlu.

Změny jaterních funkčních testů.

Vypadávání vlasů.

Zkrácení dechu.

Slabost.

Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo

lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Octreotide Teva B.V. uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C (v chladničce). Chraňte před mrazem.

Přípravek Octreotide Teva B.V. může být v den aplikace uchováván při teplotě pod 25 °C.

Přípravek Octreotide Teva B.V. nesmí být po rekonstituci dále uchováván (musí být použit okamžitě).

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete výskytu drobných částeček nebo změny barvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Octreotide Teva B.V. obsahuje

Léčivou látkou je octreotidum.

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje octreotidum 10 mg, 20 mg nebo 30 mg (jako

octreotidi acetas).

Pomocnými látkami jsou:

V prášku (injekční lahvička): polyglaktin a mannitol (E421).

V rozpouštědle (předplněná injekční stříkačka): sodná sůl karmelózy, mannitol (E421),

poloxamer a voda pro injekci.

Jak přípravek Octreotide Teva B.V. vypadá a co obsahuje toto balení

Octreotide Teva B.V. 10 mg: jedno balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 10 mg oktreotidu

s pryžovou zátkou uzavřenou hliníkovým uzávěrem s tmavě modrým odtrhávacím víčkem, 1

předplněnou skleněnou injekční stříkačku se 2 ml rozpouštědla, 1 bezpečnostní jehlu a 1 adaptér na

injekční lahvičku, nebo 3 skleněné injekční lahvičky s 10 mg oktreotidu, 3 předplněné injekční

stříkačky se 2 ml rozpouštědla, 3 bezpečnostní injekční jehly a 3 adaptéry na injekční lahvičku.

Octreotide Teva B.V. 20 mg: jedno balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 20 mg oktreotidu

s pryžovou zátkou uzavřenou hliníkovým uzávěrem s oranžovým odtrhávacím víčkem, 1 předplněnou

skleněnou injekční stříkačku se 2 ml rozpouštědla, 1 bezpečnostní jehlu a 1 adaptér na injekční

lahvičku, nebo 3 skleněné injekční lahvičky s 20 mg oktreotidu, 3 předplněné injekční stříkačky se 2

ml rozpouštědla, 3 injekční bezpečnostní jehly a 3 adaptéry na injekční lahvičku.

Octreotide Teva B.V. 30 mg: jedno balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 30 mg oktreotidu

s pryžovou zátkou uzavřenou hliníkovým uzávěrem s tmavě červeným odtrhávacím víčkem, 1

předplněnou skleněnou injekční stříkačku se 2 ml rozpouštědla, 1 bezpečnostní jehlu a 1 adaptér na

injekční lahvičku, nebo 3 skleněné injekční lahvičky s 30 mg oktreotidu, 3 předplněné injekční

stříkačky se 2 ml rozpouštědla, 3 injekční bezpečnostní jehly a 3 adaptéry na injekční lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V.,

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

Výrobce

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, Blaubeuren, 89143, Německo

Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegur 76-78., Hafnarfjörður, IS-220, Island

PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA CROATIA Ltd.), Prilaz baruna Filipovicá 25, Záhřeb, 10000,

Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo

Octreo-ratiopharm 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-

Injektionssuspension

Octreo-ratiopharm 20 mg Pulver und

Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-

Injektionssuspension

Octreo-ratiopharm 30 mg Pulver und

Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-

Injektionssuspension

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 8. 2021

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kolik přípravku Octreotide Teva B.V. použít

Akromegalie

Doporučuje se zahájit léčbu aplikací 20 mg přípravku Octreotide Teva B.V. v 4týdenních intervalech

po dobu 3 měsíců. Pacienti léčení oktreotidem podávaným subkutánně mohou zahájit léčbu

přípravkem Octreotide Teva B.V. následující den po posledním subkutánním podání oktreotidu.

Následující dávkování je třeba upravit podle hladiny růstového hormonu (growth hormon – GH) v

séru, podle koncentrace inzulinu-podobnému růstového faktoru 1/somatomedinu C (IGF-1) a

klinických symptomů.

Pacientům, u kterých v průběhu 3 měsíců nedojde k normalizaci klinických symptomů a

biochemických parametrů (průměrná koncentrace GH je stále vyšší než 2,5 mikrogram/l), je možné

dávku zvýšit na 30 mg každé 4 týdny. Pokud není po 3 měsících GH, IGF 1 a/nebo příznaky nejsou pří

dávce 30 mg adekvátně kontrolovány, je možné dávku zvýšit na 40 mg podávaných každé 4 týdny.

Pacientům, u kterých je koncentrace GH trvale nižší než 1 mikrogram/l, u kterých se koncentrace IGF-

1 v séru normalizovala a u kterých vymizela většina reverzibilních známek a příznaků akromegalie po

3 měsících léčby 20 mg, je možné aplikovat dávku 10 mg přípravku Octreotide Teva B.V. každé 4

týdny. U těchto pacientů je však nesmírně důležité při takto nízké dávce přípravku Octreotide Teva

B.V. pečlivě sledovat hladiny GH a IGF-1 v séru, stejně jako klinické známky a příznaky.

U pacientů, kteří dostávají konstantní dávku přípravku Octreotide Teva B.V., je nutno stanovovat GH

a IGF1 každých 6 měsíců.

Gastro-entero-pankreatické endokrinní nádory

Léčba pacientů s příznaky spojenými s funkčními gastro-entero-pankreatickými

neuroendokrinními nádory

Doporučuje se zahájit léčbu aplikací 20 mg přípravku Octreotide Teva B.V. v 4týdenních intervalech.

Po první injekci přípravku Octreotide Teva B.V. má léčba subkutánně podávaným oktreotidem

pokračovat dříve podávanou účinnou dávkou ještě další 2 týdny.

U pacientů, u kterých jsou po 3měsíční léčbě symptomy i biologické markery dobře zvládnuty, je

možné dávku snížit na 10 mg oktreotidu každé 4 týdny.

U pacientů, u kterých jsou po 3měsíční léčbě symptomy zvládnuty jen částečně, je možné dávku

zvýšit na 30 mg přípravku Octreotide Teva B.V. každé 4 týdny.

Ve dnech, kdy při léčbě přípravkem Octreotide Teva B.V. dojde ke zhoršení symptomů vyvolaných

gastro-entero-pankreatickými nádory, se doporučuje přidat oktreotid podaný subkutánně v dávce, která

byla účinná před zahájením terapie přípravkem Octreotide Teva B.V.. Tato situace může nastat

především během prvních dvou měsíců léčby, než je dosaženo terapeutické koncentrace oktreotidu.

Léčba pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory středního střeva nebo neznámou

lokalizací, kdy byl vyloučen původ ve středním střevu

Doporučená dávka přípravku Octreotide Teva B.V. je 30 mg podávaných každé 4 týdny. Léčba

přípravkem Octreotide Teva B.V. za účelem kontroly nádoru má při absenci progrese nádoru

pokračovat.

Léčba adenomů hypofýzy se sekrecí TSH

Léčba přípravkem Octreotide Teva B.V. má být zahájena dávkou 20 mg v 4týdenních intervalech po

dobu 3 měsíců před zvážením úpravy dávky. Dávka se následně upraví na základě odpovědi TSH a

hormonů štítné žlázy.

Pokyny pro přípravu a intramuskulární podání přípravku Octreotide Teva B.V.

POUZE PRO HLUBOKOU INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCI

Obsah injekčního setu:

Jedna injekční lahvička obsahující Octreotide Teva B.V. prášek

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci

Jeden adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci léčivého přípravku

Jedna bezpečnostní injekční jehla

Dodržujte pečlivě dále uvedené pokyny, aby se zajistila správná rekonstituce přípravku Octreotide

Teva B.V. před hlubokou intramuskulární injekcí.

V postupu rekonstituce přípravku Octreotide Teva B.V. jsou 3 kritické kroky.

Pokud je neprovedete,

nemusí být podání léku správné.

Injekční set musí dosáhnout pokojové teploty.

Vyjměte injekční set z chladničky a nechte

jej temperovat za pokojové teploty minimálně 30 minut před rekonstitucí. Tato doba nesmí

přesáhnout 24 hodin.

Po vstříknutí rozpouštědla ponechte lahvičku stát minimálně 5 minut,

aby došlo k úplnému

zvlhčení prášku rozpouštědlem.

Po zvlhčení

mírně protřepávejte lahvičku

ve vodorovné poloze po dobu minimálně 30

sekund,

dokud nedojde k vytvoření stejnoměrné suspenze

. Suspenze přípravku Octreotide

Teva B.V. musí být připravována výhradně

bezprostředně

před podáním.

Přípravek Octreotide Teva B.V. smí aplikovat pouze zkušení zdravotničtí pracovníci.

Krok 1

Vyjměte injekční set přípravku Octreotide Teva B.V. z chladničky.

UPOZORNĚNÍ: Je nezbytné, aby injekční set v době přípravy dosáhl

pokojové teploty. Temperujte set při pokojové teplotě minimálně 30 minut

před rekonstitucí. Tato doba však nesmí přesáhnout 24 hodin

Poznámka: injekční set může být v případě potřeby znovu vložen do

chladničky.

Krok 2

Z lahvičky sejměte plastové víčko a alkoholovým

tampónem očistěte pryžovou zátku na injekční lahvičce.

Sejměte folii z obalu adaptéru a vyjměte z něj adaptér

injekční lahvičky tak, že jej budete držet mezi bílým

„luer“ víčkem a širším koncem určeným k nasazení na

injekční lahvičku. V žádném případě se

NEDOTÝKEJTE

horní části adaptéru.

Postavte injekční lahvičku na vodorovnou plochu.

Umístěte adaptér na hrdlo injekční lahvičky a zatlačte

ho až dolů. Tím dojde k pevnému přichycení na hrdlo

injekční lahvičky, což je potvrzeno slyšitelným

“cvaknutím”.

Očistěte horní část adaptéru alkoholovým tampónem.

Krok 3

Sejměte

hladký

bílý

kryt

předplněné

injekční

stříkačky

rozpouštědlem

našroubujte

injekční

stříkačku na adaptér.

Pomalu stlačte celý píst dolů, aby došlo k přemístění

veškerého rozpouštědla do injekční lahvičky.

Krok 4

UPOZORNĚNÍ:

Je

nezbytné

ponechat

injekční

lahvičku

stát

minimálně 5 minut

, abyste zajistil(a), že rozpouštědlo zcela zvlhčí prášek.

Poznámka: Pokud se píst zvedá, jde o normální jev zaviněný mírným

přetlakem v injekční lahvičce.

V této době připravte pacienta k podání injekce.

Krok 5

Po zvlhčení zatlačte celý píst zpátky do injekční stříkačky.

UPOZORNĚNÍ:

Držte píst stlačený a

mírně

protřepávejte injekční

lahvičku ve vodorovné poloze

po dobu minimálně 30 sekund

, aby

se prášek v rozpouštědle zcela suspendoval (stejnoměrná mléčně

zbarvená suspenze).

Pokud není prášek kompletně suspendovaný,

protřepávejte mírně dalších 30 sekund.

Krok 6

Otočte

injekční

stříkačku

injekční

lahvičku

dnem

vzhůru, pomalu vtáhněte píst a přemístěte celý obsah z

injekční

lahvičky do

injekční

stříkačky.

Odšroubujte injekční stříkačku od adaptéru.

Krok 7

Alkoholovým

tampónem

vydezinfikujte

místo

podání

injekce.

Našroubujte bezpečnostní injekční jehlu na stříkačku.

Pokud je okamžité podání opožděno,

znovu zatřepejte

injekční

stříkačkou

k získání

rovnoměrné

mléčné

suspenze.

Odstraňte ochranný kryt z injekční jehly.

Opatrně

klepněte

injekční

stříkačku

odstranění

všech viditelných bublin a vytlačte je z injekční stříkačky.

Okamžitě

přejděte

kroku

- podání

pacientovi.

Jakékoli zdržení může způsobit sedimentaci.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn.

sukls157512/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Octreotide

Teva

B.V.

prášek

rozpouštědlo

injekční

suspenzi

s prodlouženým

uvolňováním

Octreotide

Teva

B.V.

prášek

rozpouštědlo

injekční

suspenzi

s prodlouženým

uvolňováním

Octreotide

Teva

B.V.

prášek

rozpouštědlo

injekční

suspenzi

s prodlouženým

uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 10 mg (jako octreotidi acetas).

Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 20 mg (jako octreotidi acetas).

Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 30 mg (jako octreotidi acetas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním.

Prášek: bílý až téměř bílý prášek bez cizích příměsí.

Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok, prakticky prostý částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba pacientů s akromegalií, u kterých je chirurgická léčba nevhodná nebo neúčinná nebo v

mezidobí, než nastoupí plný účinek radioterapie (viz bod 4.2).

Léčba pacientů se symptomy souvisejícími s funkčními gastro-entero-pankreatickými endokrinními

nádory, např. karcinoidními nádory s příznaky karcinoidního syndromu (viz bod 5.1).

Léčba pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory středního střeva nebo neznámou lokalizací

primárního nádoru, u kterých byl vyloučen jiný původ než ve středním střevu.

Léčba adenomů hypofýzy se sekrecí TSH:

u nichž nebyla normalizovaná sekrece po chirurgickém zákroku a/nebo radioterapii;

u pacientů, u kterých není vhodný chirurgický zákrok;

u pacientů po ozáření, do nástupu účinku radioterapie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Akromegalie

Doporučuje se zahájit léčbu aplikací 20 mg přípravku Octreotide Teva B.V. ve 4týdenních intervalech

dobu

měsíců.

Pacienti

léčení

oktreotidem

podávaným

subkutánně

mohou

zahájit

léčbu

přípravkem Octreotide Teva B.V. následující den po posledním subkutánním podání oktreotidu.

Následující dávkování je třeba upravit podle hladiny růstového hormonu (growth hormon - GH) v

séru,

podle

koncentrace

inzulinu-podobnému

růstového

faktoru

1/somatomedinu

(IGF-1)

klinických symptomů.

Pacientům,

kterých

průběhu

měsíců

nedojde

(normalizaci

klinických

symptomů

biochemických parametrů (koncentrace GH je stále vyšší než 2,5 mikrogram/l), je možné dávku zvýšit

na 30 mg každé 4 týdny. Pokud není po 3 měsících GH, IGF 1 a/nebo příznaky pří dávce 30 mg

adekvátně kontrolovány, je možné dávku zvýšit na 40 mg podávaných každé 4 týdny.

Pacientům, u kterých je koncentrace GH trvale nižší než 1 mikrogram/l, u kterých se koncentrace IGF-

1 v séru normalizovala a u kterých vymizela většina reverzibilních známek a příznaků akromegalie po

3 měsících léčby 20 mg, je možné aplikovat dávku 10 mg přípravku Octreotide Teva B.V. každé 4

týdny. Zejména u těchto pacientů je však velmi důležité při takto nízké dávce přípravku Octreotide

Teva B.V. pečlivě sledovat hladiny GH a IGF-1 v séru, stejně jako klinické známky a příznaky.

U pacientů, kteří dostávají konstantní dávku přípravku Octreotide Teva B.V., je nutno stanovovat GH

a IGF-1 každých 6 měsíců.

Gastro-entero-pankreatické endokrinní nádory

Léčba pacientů s příznaky spojenými s funkčními gastro-entero-pankreatickými neuroendokrinními

nádory

Doporučuje se zahájit léčbu aplikací 20 mg přípravku Octreotide Teva B.V. ve 4týdenních intervalech.

Po první injekci přípravku Octreotide Teva B.V. má léčba subkutánně podávaným oktreotidem

pokračovat dříve podávanou účinnou dávkou ještě další 2 týdny.

U pacientů, u kterých jsou po 3měsíční léčbě symptomy i biologické markery dobře zvládnuty, je

možné dávku snížit na 10 mg přípravku Octreotide Teva B.V. každé 4 týdny.

U pacientů, u kterých jsou po 3měsíční léčbě symptomy zvládnuty jen částečně, je možné dávku

zvýšit na 30 mg přípravku Octreotide Teva B.V. každé 4 týdny.

Ve dnech, kdy při léčbě přípravkem Octreotide Teva B.V. dojde ke zhoršení symptomů vyvolaných

gastro-entero-pankreatickými nádory, se doporučuje přidat oktreotid podaný subkutánně v dávce, která

byla účinná před zahájením terapie přípravkem Octreotide Teva B.V.. Tato situace může nastat

především během prvních dvou měsíců léčby, než je dosaženo terapeutické koncentrace oktreotidu.

Léčba pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory středního střeva nebo neznámou lokalizací

primárního nádoru

Doporučená dávka přípravku Octreotide Teva B.V. je 30 mg podávaných každé 4 týdny (viz bod 5.1).

Léčba přípravkem Octreotide Teva B.V. za účelem kontroly nádoru má při absenci progrese nádoru

pokračovat.

Léčba adenomů hypofýzy se sekrecí TSH

Léčba přípravkem Octreotide Teva B.V. má být zahájena dávkou 20 mg ve 4týdenních intervalech po

dobu 3 měsíců před zvážením úpravy dávky. Dávka se následně upraví na základě odpovědi TSH a

hormonů štítné žlázy.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin

Porucha funkce ledvin neovlivňuje celkovou expozici (AUC) oktreotidu podávanému subkutánně, a

proto není nutná úprava dávky přípravku Octreotide Teva B.V. .

Použití u pacientů s poruchou funkce jater

Ve studiích se subkutánně a intravenózně aplikovaným oktreotidem bylo zjištěno, že u pacientů s

jaterní cirhózou, nikoli však u pacientů s jaterní steatózou, byla snížena jeho eliminace. V určitých

případech může být u pacientů s poruchou funkce jater nutná úprava dávkování.

Použití u starších pacientů

V klinických studiích s oktreotidem podávaným subkutánně nebyla u pacientů starších 65 let nutná

úprava dávkování. Proto není nutná úprava dávkování ani u přípravku Octreotide Teva B.V..

Použití u dětí

Zkušenosti s podáváním přípravku Octreotide Teva B.V. u dětí jsou omezené.

Způsob podání

Přípravek Octreotide Teva B.V. může být podáván pouze hlubokou intramuskulární injekcí. Při podání

má být měněno místo opakovaných intramuskulárních injekcí mezi levý a pravý gluteální sval (viz

bod 6.6).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecná upozornění

Protože

nádory

hypofýzy

sekrecí

růstového

hormonu

mohou

zvětšovat

působit

vážné

komplikace (např. omezení zorného pole), je důležité, aby všichni pacienti byli pečlivě sledováni.

Jestliže se objeví známky zvětšování nádoru, je třeba uvažovat o jiném postupu.

Terapeutický přínos spočívající ve snížení hladin růstového hormonu (GH) a normalizaci koncentrace

inzulin-podobnému růstového faktoru 1 (IGF-1) by u žen s akromegalií mohl obnovit možnost

otěhotnění. Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby v případě, že by mohly otěhotnět,

používaly během léčby oktreotidem adekvátní antikoncepci (viz také bod 4.6).

U pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni oktreotidem, má být sledována funkce štítné žlázy.

Během léčby oktreotidem se má sledovat funkce jater.

Příhody spojené s kardiovaskulárním systémem

Byly hlášeny časté případy bradykardie. Může být nutná úprava dávkování léčivých přípravků, jako

jsou např. beta-blokátory, blokátory kalciového kanálu nebo látky kontrolující rovnováhu tekutin a

elektrolytů (viz bod 4.5).

U pacientů, kterým byly podány vysoké dávky formou kontinuální infuze (100 mikrogramů/hodinu), a

u pacientů, kterým byl podáván oktreotid intravenózně formou bolusu (bolus o síle 50 mikrogramů

následovaný kontinuální infuzí o síle 50 mikrogramů/hodinu), byly hlášeny atrioventrikulární blokády

(včetně úplné atrioventrikulární blokády). Maximální dávka 50 mikrogramů/hodinu proto nesmí být

překročena (viz bod 4.2). U pacientů, kterým jsou podávány vysoké intravenózní dávky oktreotidu, je

třeba náležité monitorování srdce.

Žlučníkové a související příhody

Při léčbě oktreotidem se může vyskytnout velmi častý nežádoucí účinek cholelitiáza, která se může

projevovat i spolu s cholecystitidou a dilatací žlučových cest (viz bod 4.8). Jako komplikace

cholelitiázy byly po uvedení přípravku na trh hlášeny i případy cholangitidy u pacientů užívajících

oktreotid ve formě injekcí s prodlouženým uvolňováním.

Před zahájením léčby oktreotidem injekcí s prodlouženým uvolňováním a dále pak v 6měsíčních

intervalech během léčby se doporučuje ultrazvukové vyšetření žlučníku.

Metabolismus glukózy

Vzhledem ke svému inhibičnímu působení na růstový hormon, glukagon a inzulin může přípravek

Octreotide Teva B.V. ovlivňovat regulaci glykemie. Může být narušena postprandiální glukózová

tolerance. Jak bylo hlášeno u pacientů léčených subkutánně aplikovaným oktreotidem, v některých

případech může být jako důsledek chronického podávání navozen stav trvalé hyperglykemie. Byly též

hlášeny případy hypoglykemie.

U pacientů se současným onemocněním diabetem mellitus typu I může přípravek Octreotide Teva

B.V. ovlivnit regulaci hladiny glukózy a požadavky na inzulin mohou být sníženy. U nediabetických

pacientů nebo diabetiků typu II s částečně intaktními rezervami inzulinu, může mít subkutánní

aplikace oktreotidu za následek zvýšení postprandiální glykemie. Z těchto důvodů se doporučuje

monitorovat glukózovou toleranci a upravovat antidiabetickou léčbu.

pacientů s inzulinomy může dojít po podání oktreotidu k

prohloubení a

prodloužení trvání

hypoglykemie, protože inhibiční účinek na sekreci růstového hormonu a glukagonu je relativně větší

než na inzulin, a protože inhibiční účinek na inzulin je kratší. Tito pacienti

mají být pečlivě

monitorováni.

Výživa

Oktreotid může u některých pacientů měnit absorpci tuků.

některých

pacientů

léčených

oktreotidem

byly

pozorovány

snížené

hladiny

vitaminu

abnormální Schillingův test. U pacientů s nedostatkem vitaminu B

v anamnéze se doporučuje během

léčby přípravkem Octreotide Teva B.V. monitorovat jeho hladiny.

Obsah sodíku

Přípravek Octreotide Teva B.V. obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to

znamená, že je v podstatě je „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud je přípravk Octreotide Teva B.V. podáván současně s jinými léčivými přípravky jako jsou beta-

blokátory, blokátory kalciových kanálů, nebo látky kontrolující rovnováhu tekutin a elektrolytů, může

být nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).

Při současném podávání s přípravkem Octreotide Teva B.V. může být vyžadována úprava dávkování

inzulinu a antidiabetických léčivých přípravků (viz bod 4.4).

Bylo zjištěno, že oktreotid snižuje vstřebávání cyklosporinu z trávicího traktu a zpomaluje vstřebávání

cimetidinu.

Současné podávání oktreotidu a bromokriptinu zvyšuje biologickou dostupnost bromokriptinu.

Omezené

množství

publikovaných

údajů

naznačuje,

analoga

somatostatinu

mohou

snižovat

metabolickou clearance látek metabolizovaných enzymy cytochromu P450, což může být následek

suprese růstového hormonu. Protože není možné vyloučit, že oktreotid může mít tento účinek, musí

být látky s nízkým terapeutickým indexem metabolizované CYP3A4 užívány opatrně (např. chinidin,

terfenadin).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání oktreotidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství),

přičemž přibližně u jedné třetiny těchto žen není znám výsledek možného vlivu na těhotenství. Většina

hlášení byla získána při postmarketingovém sledování používání oktreotidu a více než 50 % případů

expozice těhotných žen bylo hlášeno u pacientek s akromegalií. Většina žen byla vystavena působení

oktreotidu během prvního trimestru těhotenství v dávkách v rozmezí 100 až 1200 mikrogramů/den

subkutánně podávaného oktreotidu, nebo 10-40 mg/měsíc oktreotidu v injekcích s prodlouženým

uvolňováním.

Zhruba

u 4

případů

těhotenství,

nichž

jsou

známé

výsledky,

byly

hlášeny

kongenitální anomálie. U těchto případů nebyl zjištěn kauzální vztah k oktreotidu.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).

Podávání přípravku Octreotide Teva v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje (viz bod

4.4).

Kojení

Není známo, zda se oktreotid vylučuje do lidského mateřského mléka. Ve studiích na zvířatech byl

oktreotid nalezen v mléce zvířat. Pacientky používající přípravek Octreotide Teva B.V. nemají kojit.

Fertilita

Není známo, zda má oktreotid vliv na fertilitu u lidí. Byl zjištěn pozdní sestup varlat u potomků samic

léčených během březosti a laktace. Nicméně oktreotid nepoškodil fertilitu samců a samic potkanů při

dávkách až do 1 mg/kg tělesné hmotnosti na den (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Octreotide Teva B.V. nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje. Pacienti mají být poučeni o nutnosti zvýšené opatrnosti při řízení nebo obsluze

strojů, pokud se u nich objeví během léčby přípravkem přípravek Octreotide Teva B.V. závratě,

astenie/únava, nebo bolest hlavy.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími

nežádoucími

účinky

hlášenými

během

léčby

oktreotidem

byly

gastrointestinální

poruchy,

poruchy

nervového

systému,

hepatobiliární

poruchy,

poruchy

metabolismu

nutriční

poruchy.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při aplikaci oktreotidu v klinických studiích byly: průjem,

bolesti břicha, nauzea, flatulence, bolesti hlavy, cholelitiáza, hyperglykemie a zácpa. Jinými často

hlášenými nežádoucími účinky byly závrať, lokalizovaná bolest, žlučový písek, porucha funkce štítné

žlázy (např. pokles hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), pokles celkového T4 a pokles volného

T4), únik stolice, porušená glukózová tolerance, zvracení, astenie a hypoglykemie.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce

Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 byly získány v klinických studiích s oktreotidem:

Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou řazeny podle frekvence výskytu, nejčastější na prvním místě, dle

následujících kritérií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <

1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné

(<1/10 000);

včetně izolovaných případů.

V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1:

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté:

Průjem, bolesti břicha, nauzea, zácpa, flatulence.

Časté:

Dyspepsie, zvracení, nadmutí břicha, steatorea, únik stolice, změna

barvy stolice.

Poruchy nervového systému

Velmi časté:

Bolesti hlavy.

Časté:

Závrať.

Endokrinní poruchy

Časté:

Hypotyreóza, porucha štítné žlázy (např. pokles TSH, pokles

celkového T4 a pokles volného T4).

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi časté:

Cholelitiáza.

Časté:

Cholecystitida, žlučový písek, hyperbilirubinemie.

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté:

Hyperglykemie.

Časté:

Hypoglykemie, porušená glukózová tolerance, anorexie.

Méně časté:

Dehydratace.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté:

Lokální reakce v místě injekce.

Časté:

Astenie.

Vyšetření

Časté:

Zvýšené hladiny aminotransferáz.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté:

Svědění, vyrážka, alopecie.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté:

Dyspnoe.

Srdeční poruchy

Časté:

Bradykardie.

Méně časté:

Tachykardie.

Postmarketingové údaje

Spontánně hlášené nežádoucí účinky uvedené v tabulce 2 jsou hlášeny dobrovolně a není vždy možné

spolehlivě stanovit jejich frekvenci nebo příčinnou souvislost s expozicí léku.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky na základě spontánních hlášení

Poruchy krve a lymfatického systému

Trombocytopenie.

Poruchy imunitního systému

Anafylaxe, alergické/hypersenzitivní reakce.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kopřivka.

Poruchy jater a žlučových cest

Akutní pankreatitida, akutní hepatitida bez cholestázy, cholestatická hepatitida, cholestáza, žloutenka,

cholestatická žloutenka

Srdeční poruchy

Arytmie.

Vyšetření

Zvýšené hladiny alkalické fosfatázy, zvýšené hladiny gama-glutamyltransferázy.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Žlučníkové a související příhody

Bylo prokázáno, že analogy somatostatinu inhibují kontraktilitu žlučníku a snižují sekreci žluči, což

vede ke zvýšenému riziku onemocnění žlučníku a tvorbě písku. Tvorba žlučových kamenů byla

hlášena u 15 až 30 % pacientů dlouhodobě léčených oktreotidem podávaným subkutánně. Výskyt v

běžné populaci (ve věku 40 až 60 let) je přibližně 5 až 20 %. U pacientů s akromegalií nebo gastro-

entero-pankreatickým

nádorem

předpokládá,

dlouhodobá

léčba

oktreotidem

podávaném

v injekcích s prodlouženým uvolňováním nezvýší, ve srovnání se subkutánně podávaným oktreotidem,

výskyt žlučových kamenů. Pokud se žlučové kameny objeví, bývají obvykle asymptomatické, a pokud

působí obtíže, je možné je léčit buď lyticky žlučovými kyselinami, nebo chirurgicky.

Gastrointestinální poruchy

Ve vzácných případech se mohou gastrointestinální nežádoucí účinky podobat akutní střevní obstrukci

s progresivním nadmutím břicha, silnou bolestí v epigastriu, citlivostí břicha na dotek a napínáním

břišní stěny.

Je známo, že se výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků v průběhu léčby snižuje.

Hypersenzitivita a anafylaktické reakce

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy hypersenzitivity a alergických reakcí. Pokud se

alergické reakce objeví, ve většině případů postihují kůži, zřídka ústní dutinu a dýchací cesty. Byly

hlášeny jednotlivé případy anafylaktického šoku.

Poruchy v místě podání injekce

V souvislosti s místem podání injekce byly u pacientů užívajících oktreotid často hlášeny reakce jako

bolest, zarudnutí, krvácení, pruritus, otok nebo indurace; nicméně tyto příhody nevyžadovaly ve

většině případů klinickou intervenci.

Poruchy metabolismu a výživy

Ačkoli

naměřené

hodnoty

tuku

stolici

mohou

stoupat,

nebylo

dosud

prokázáno,

dlouhodobá léčba oktreotidem měla za následek nutriční deficienci vyvolanou malabsorpcí.

Enzymy pankreatu

Ve velmi vzácných případech byla během prvních hodin nebo dnů po subkutánní léčbě oktreotidem

hlášena akutní pankreatitida, která odezněla po vysazení léku. Po dlouhodobé subkutánní léčbě

oktreotidem byla u pacientů navíc hlášena pankreatitida způsobená cholelitiázou.

Srdeční poruchy

Častý nežádoucí účinek způsobený analogy somatostatinu je bradykardie. U pacientů s akromegalií i

karcinoidním syndromem byly pozorovány změny EKG, jako je prodloužení QT intervalu, posun osy,

časná repolarizace, nízká voltáž, změna přechodové zóny, časná progrese vln R a nespecifické změny

ST-T vlny. Příčinná souvislost těchto událostí s oktreotid-acetátem nebyla stanovena, protože mnoho z

těchto pacientů mělo základní kardiovaskulární onemocnění (viz bod 4.4).

Trombocytopenie

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy trombocytopenie, zejména u pacientů s cirhózou

jater léčených oktreotidem podávaným injekcí (i.v.) a během léčby oktreotidem podávaným injekcí

s prodlouženým uvolňováním. Jedná se o reverzibilní nežádoucí účinek.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Bylo hlášeno několik případů předávkování oktreotidem injekcemi s prodlouženým uvolňováním.

Dávky

oktreotidu

se pohybovaly v

rozmezí od 100 mg do

163 mg/měsíc.

Jediným

hlášeným

nežádoucím účinkem byly návaly horka.

Byly hlášeny případy podávání oktreotidu v dávkách od 60 mg/měsíc do 90 mg/2 týdny pacientům s

nádorovým onemocněním. Tyto dávky byly obecně dobře snášeny, byly však hlášeny následující

nežádoucí účinky: časté močení, únava, deprese, úzkost a neschopnost koncentrace.

U pacientů, kterým byla podávána kontinuální infuze o síle 100 mikrogramů/hodinu a/nebo oktreotid

podávaný intravenózně formou bolusu (bolus o síle 50 mikrogramů následovaný kontinuální infuzí o

síle 50 mikrogramů/hodinu), byly hlášeny atrioventrikulární blokády (včetně úplné atrioventrikulární

blokády).

Léčba předávkování je symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Somatostatin a analoga, ATC kód: H01CB02

Mechanismus účinku

Oktreotid

syntetický

oktapeptidový

derivát

přirozeného

somatostatinu

podobnými

farmakologickými

účinky,

značně

prodlouženou

dobou

účinku.

Tlumí

sekreci

růstového

hormonu (GH) i peptidů gastro-entero-pankreatického (GEP) endokrinního systému.

U zvířat je oktreotid silnějším inhibitorem uvolňování růstového hormonu, glukagonu a inzulinu než

somatostatin a má větší selektivitu pro supresi GH a glukagonu.

U zdravých osob oktreotid, podobně jako somatostatin, tlumí:

uvolňování růstového hormonu stimulované argininem, cvičením a inzulinem vyvolanou

hypoglykemii,

postprandiální uvolňování inzulinu, glukagonu, gastrinu i jiných peptidů systému GEP a

argininem stimulované uvolňování inzulinu a glukagonu,

tyreotropin uvolňující hormon (TRH) - stimulované uvolňování TSH.

Na rozdíl od somatostatinu oktreotid preferenčně inhibuje růstový hormon intenzivněji než inzulin a

jeho aplikace není provázena rebound fenoménem, hypersekrecí hormonů (tj. růstového hormonu u

pacientů s akromegalií).

U pacientů s akromegalií přípravek Octreotide Teva B.V., galenická forma oktreotidu vhodná pro

opakované podávání ve 4týdenních intervalech, zajišťuje stabilní hladinu a terapeutickou koncentraci

oktreotidu v séru a u většiny pacientů stabilně snižuje koncentraci růstového hormonu a normalizuje

koncentraci IGF-1 v séru. U většiny pacientů oktreotid podávaný injekcí s prodlouženým uvolňováním

významně snižuje klinické projevy onemocnění, jako je bolest hlavy, pocení, parestezie, únava,

osteoartralgie a syndrom karpálního tunelu. U dříve neléčených pacientů s akromegalií

s GH-

secernujícím

adenomem

hypofýzy

vedla

léčba

oktreotidem

formě

injekce

s prodlouženým

uvolňováním u významné části (50 %) pacientů ke zmenšení objemu nádoru o >20 %.

U jednotlivých pacientů s GH-secernujícím adenomem hypofýzy bylo hlášeno zmenšení nádoru

vlivem podávání oktreotidu ve formě injekce s prodlouženým uvolňováním (před operací). Nicméně

operace se nemají odkládat.

Pacientům s funkčními nádory gastro-entero-pankreatického endokrinního systému poskytuje léčba

přípravkem oktreotidem kontinuální úpravu příznaků souvisejících s probíhajícím onemocněním.

Účinek oktreotidu u různých typů gastro-entero-pankreatických nádorů:

Karcinoidní nádory

Podávání oktreotidu vede k ústupu příznaků, zejména návalů horka a průjmů. V mnoha případech je to

doprovázeno poklesem serotoninu v plazmě a snížením vylučování kyseliny 5-hydroxyindoloctové

močí.

Nádory se sekrecí VIP

Biochemickou charakteristikou těchto nádorů je nadprodukce vazoaktivního intestinálního peptidu

(VIP).

většině

případů je

výsledkem podávání

oktreotidu

zmírnění

těžkého,

pro tento

stav

typického hypersekrečního průjmu, s následným zlepšením kvality života. Je to provázeno úpravou s

tím souvisejících poruch hladin elektrolytů, např. hypokalemie, což umožňuje přerušení substituce

tekutin a elektrolytů parenterálně i enterálně. U některých pacientů bylo počítačovou tomografií

prokázáno

zpomalení

nebo

zástava

růstu

nádoru

dokonce

jeho

zmenšení,

zejména

jaterních

metastáz. Klinické zlepšení je obvykle provázeno snížením plazmatických hladin VIP, které mohou

klesnout až k normálním referenčním hodnotám.

Glukagonomy

Podávání oktreotidu ve většině případů vede k podstatnému zlepšení nekrolytického migrujícího

exantému, charakteristického pro toto onemocnění. Ovlivnění lehké formy diabetu mellitu, která se u

těchto pacientů často vyskytuje, není výrazné a obvykle nevede ke snížení potřeby inzulinu nebo

perorálních antidiabetik. U pacientů oktreotid upravuje průjmy, čímž dochází i k nárůstu tělesné

hmotnosti. Ačkoliv podávání oktreotidu často vede k okamžitému snížení plazmatických hladin

glukagonu,

toto

snížení

obvykle

při

dlouhodobém

podávání

neudrží,

přesto

dochází

kontinuálnímu zlepšování symptomů.

Gastrinomy/Zollingerův-Ellisonův syndrom

Léčba inhibitory protonové pumpy nebo blokátory H

receptorů obecně kontroluje hypersekreci

žaludečních kyselin. Významným příznakem, který nemusí být u všech pacientů zmírněn inhibitory

protonové pumpy nebo blokátory H

,

může být průjem. Přípravek Octreotide Teva B.V. může přispět

k dalšímu snížení hypersekrece žaludeční kyseliny a zlepšení příznaků, včetně průjmu, protože u

některých pacientů potlačuje zvýšené hladiny gastrinu.

Inzulinomy

Aplikace

oktreotidu

snižuje

hladinu

cirkulujícího

imunoreaktivního

inzulinu.

pacientů

operabilními nádory může oktreotid před operací pomoci obnovit a udržet normoglykemii. U pacientů

s inoperabilními benigními nebo maligními nádory je možné lépe upravit glykemii bez průvodního

trvalého snížení sérových hladin inzulinu.

Pokročilé neuroendokrinní nádory středního střeva nebo nádory s neznámou lokalizací primárního

nádoru

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III (PROMID) prokázala, že

oktreotid

podávaný

injekcí

s prodlouženým

uvolňováním

inhibuje

růst

nádoru

pacientů

pokročilými neuroendokrinními nádory středního střeva.

85 pacientů bylo randomizováno k léčbě oktreotidem injekcí s prodlouženým uvolňováním 30 mg

každé 4 týdny (n=42) nebo placebem (n=43) po dobu 18 měsíců, do progrese nádoru nebo úmrtí.

Hlavní vstupní kritéria byla: dosud neléčené, histologicky potvrzené, lokálně inoperabilní nádory nebo

metastatické

dobře

diferencované

nádory,

funkčně

aktivní

nebo

neaktivní

nádory/karcinomy

primárním nádorem lokalizovaným ve středním střevě nebo nádory neznámého původu, u nichž se

přepokládá původ ve středním střevě, pokud byl vyloučen primární nádor ve slinivce břišní, hrudníku

nebo jinde.

Primárním cílem studie bylo stanovení doby do progrese nádoru nebo úmrtí spojené s nádorem (TTP).

V populaci podle léčebného záměru (intent to treat, ITT) (všichni randomizovaní pacienti) bylo

zjištěno 26 progresí nebo úmrtí spojených s nádorem ve skupině s oktreotidem podávaným injekcí

s prodlouženým uvolňováním a 41 progresí nebo úmrtí spojených s nádorem ve skupině s placebem

(HR = 0,32; 95% CI, 0,19 až 0,55; p-hodnota = 0,000015).

V konzervativní ITT (cITT)

populaci, ve které byli 3 pacienti cenzorováni při randomizaci, bylo

zjištěno 26 progresí nebo úmrtí spojených s nádorem ve skupině s oktreotidem podávaným injekcí

s prodlouženým uvolňováním a 40 progresí nebo úmrtí spojených s nádorem ve skupině s placebem

(HR = 0,34; 95% CI, 0,20 až 0,59; p-hodnota = 0,000072; obr. 1). Medián doby do progrese nádoru

byl ve skupině s oktreotidem podávaným injekcí s prodlouženým uvolňováním 14,3 měsíce (95% CI,

11,0 až 28,8 měsíce) a ve skupině s placebem 6,0 měsíce (95% CI, 3,7 až 9,4 měsíce).

V analýze dle protokolu, ve které byli dodateční pacienti cenzorováni na konci studijní terapie, byla

pozorována progrese nádoru nebo úmrtí spojené s nádorem u 19 pacientů léčených oktreotidem

injekce s prodlouženým uvolňováním a u 38 pacientů s placebem (HR = 0,24; 95% CI, 0,13 až 0,45;

p-hodnota = 0,0000036).

Obrázek 1 Odhad TTP dle Kaplan-Meiera porovnávající oktreotid injekce s prodlouženým

uvolňováním s placebem (konzervativní ITT populace)

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace